專利名稱：治療痹證的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥及其制備領(lǐng)域，具體是一種治療痹證的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
痹證是由于風(fēng)寒濕邪侵襲人體，閉阻經(jīng)絡(luò)，氣血運(yùn)行不暢所致的，以肌肉、筋骨、關(guān)節(jié)發(fā)生酸痛、麻木、重著、屈伸不利，甚或關(guān)節(jié)腫大等為主要臨床表現(xiàn)的病證，它們包括了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性肌炎、風(fēng)濕性骨關(guān)節(jié)炎及肩周炎等，本病遍布我國各地，是一種常見病、多發(fā)病，尤多見于青少年及中年人，嚴(yán)重影響人們的身體健康，目前，市面上有關(guān)治療痹證的藥物不多，且療效不顯著，因而，研制出有效的治療痹證的藥物勢(shì)在必行。
本發(fā)明的目的是為了滿足人們的需要，提供一種配制簡(jiǎn)單、使用方便、具有祛風(fēng)散寒，除濕通絡(luò)之功效的治療痹證的中藥及其制備方法。
本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的治療痹證的中藥，主要由下述重量配方的原料生姜30-90份、樟腦6-18份，經(jīng)常規(guī)工藝加工成搽劑、氣霧劑、噴霧劑、軟膏劑、霜?jiǎng)?br> 本發(fā)明的治療痹證的中藥的制備方法，是將生姜壓榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，合并姜汁得含60～75％乙醇的浸提液，過濾除雜，合并姜汁與醇浸液得姜醇液，加入樟腦、甘油配液得搽劑產(chǎn)品。
本發(fā)明的技術(shù)方案是發(fā)明人本著“服務(wù)于社會(huì)，造福子人類”的宗旨，根據(jù)祖國醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)理論，精心配制出來的。本發(fā)明的配方中以辛溫的姜汁發(fā)汗解表，祛風(fēng)散寒、溫經(jīng)通絡(luò)，針對(duì)痹證的病因病機(jī)而發(fā)揮祛風(fēng)散寒、除溫通絡(luò)的作用，以樟腦除濕、消腫、止痛的作用，配合生姜以增強(qiáng)除濕止痛的作用，兩藥均為溫性藥物，可以促進(jìn)血液循環(huán)，舒通經(jīng)絡(luò)。共同針對(duì)痹證的病機(jī)，組成了具有祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)通絡(luò)、散寒止痛作用的姜腦止痛搽劑，本方外用、直達(dá)病所，見效迅速，對(duì)痹證有很好療效。
本方是由生姜、樟腦組成，其功能主治為祛風(fēng)散寒，除濕通絡(luò)。可用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及肩周炎，風(fēng)濕性肌炎，骨性關(guān)節(jié)炎等。
本方的劑型為搽劑。本發(fā)明的名稱可為姜腦止痛搽劑。
下面通過實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅限于所述實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一取生姜60份壓榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，得含70％乙醇的浸提液，過濾除雜，合并姜汁與醇浸液得姜醇液，加入樟腦10份、加入占物料總重量7％的甘油配液得搽劑產(chǎn)品。
實(shí)施例二取生姜45份壓榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，合并姜汁得含65％乙醇的浸提液，200目篩過濾除雜、得姜醇液，加入樟腦8份、加入占物料總重量5.5％的甘油配液得搽劑產(chǎn)品。
實(shí)施例三取生姜80份壓榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，合并姜汁得含60％乙醇的浸提液，200目篩過濾除雜、得姜醇液，加入樟腦16份、加入占物料總重量4.5％的甘油配液得搽劑產(chǎn)品。
實(shí)施例四取生姜45份壓榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，浸漬液與姜汁合并，靜置，濾過，加入樟腦8份，加入占物料總重量5％的甘油制成噴霧劑產(chǎn)品。
實(shí)施例五取生姜35份壓榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，浸漬液與姜汁合并，靜置，濾過，加入樟腦6.2份，加入占物料總重量3％的甘油制成噴霧劑產(chǎn)品。
本發(fā)明還可以按常規(guī)方法制得氣霧劑、軟膏劑、霜?jiǎng)?br> 下面通過臨床試驗(yàn)情況進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果。
本發(fā)明姜腦止痛搽劑臨床試驗(yàn)情況本發(fā)明姜腦止痛搽劑，根據(jù)四川省衛(wèi)生廳衛(wèi)藥發(fā)(1994)第0849號(hào)文的要求，于1994年3月至6月，由四川省人民醫(yī)院、四川省第三人民醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院、成都市第一人民醫(yī)院和成都中醫(yī)醫(yī)院共同對(duì)該藥進(jìn)行了III期臨床驗(yàn)證，驗(yàn)證該藥的臨床療效及不良反應(yīng)。對(duì)照藥品采用市售麝香舒活靈，隨機(jī)分試驗(yàn)組150例，對(duì)照組90例。驗(yàn)證結(jié)果為試驗(yàn)組姜腦止痛搽劑顯效率76.0％，對(duì)照組麝香舒活靈顯效率56.5％，P＜0.01，差別在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有極其顯著意義。有效率為試驗(yàn)組95.3％，對(duì)照組90.0％，P＞0.05，差別無顯著性?，F(xiàn)將治療觀察結(jié)果總結(jié)如下一般資料一、病例來源、職業(yè)構(gòu)成及對(duì)比本驗(yàn)證共治療觀察病人260例，門診病人居多數(shù)。隨機(jī)分試驗(yàn)組(簡(jiǎn)稱試)150例，其中風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎104例，肩關(guān)節(jié)周圍炎19例，風(fēng)濕性肌炎14例，骨性關(guān)節(jié)炎13例；對(duì)照組90例，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎54例，肩關(guān)節(jié)周圍炎11例，風(fēng)濕性肌炎15例，骨性關(guān)節(jié)炎10例。病原來源及職業(yè)分布情況列表分析如表1。
由表1可見，病例來源兩組無顯著差異(X2＝2.70，P＞0.05)；表1 病例來源、職業(yè)構(gòu)成對(duì)比組別例門診 住院 工人 農(nóng)民 干部 其它n ％n ％n ％n ％ n ％n ％試驗(yàn)組 150 100 66.7 50 33.3 54 36.0 3 2.0 72 48.0 21 14.0
對(duì)照組 90 69 76.7 21 23.3 27 30.0 7 7.8 43 47.8 13 14.4職業(yè)分布兩組無顯著差異(X2＝6.56，P＞0.05)；二、性別、年齡構(gòu)成及對(duì)比列表分析如表2。
表2 性別、年齡構(gòu)成對(duì)比組別 例性別年齡(歲)平均年齡男 ％女 ％ 18-33 ％ 34-49 ％ 50-65 ％X±SD(歲)試驗(yàn)組 150 57 38.0 93 62.0 27 18.0 44 29.3 79 52.7 47.81±13.68對(duì)照組 90 32 35.6 58 64.4 20 22.2 31 34.4 39 43.3 47.12±13.99由表2，兩組患者性別結(jié)構(gòu)無顯著差異(X2＝0.144，P＞0.05)；兩組患者年齡結(jié)構(gòu)無顯著差異(X2＝1.968，P＞0.05)；平均年齡、試驗(yàn)組47.81±13.68歲，對(duì)照組47.12±13.99歲，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組年齡無顯著差異(U＝0.373，P＞0.05)。
三、病性程度對(duì)比病情程度由初診時(shí)病情積分多少分為三級(jí)，輕(≤50分)、中51-80分)、重(＞80分)。列表分析如表3。
表3 病情程度對(duì)比組別例輕(≤50分) 中(51-80分) 重(＞80分)病情積分n ％n ％ n ％ X±SD(分)試驗(yàn)組 1504328.7 7046.7 3724.767.7±20.17對(duì)照組 90 25278 455002022.266.5±19.98由表3，兩組病情輕、中、重構(gòu)成無顯著差異(X2＝0.288，P＞0.05)；平均病情積分(初診)試驗(yàn)組67.7±20.17分，對(duì)照組66.5±19.98分，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組病情積分無顯著差異(U＝0.45，P＞0.05)。
四、主要癥候?qū)Ρ?，見?.
表4 主要癥候?qū)Ρ冉M別 例 疼痛 壓痛 腫脹 功能障礙X±SD X±SD X±SD X±SD試驗(yàn)組 150 24.13±5.929 22.50±6.247 14.58±4.03920.00±0.000對(duì)照組 9022.67±5.767 22.44±5.866 14.38±3.93820.00±0.000由表4，疼痛、壓痛、腫脹及功能障礙各主癥積分均值，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，均無顯著性差異(P值均＞0.05)。
五、病程分布對(duì)比見表5。
表5 病程分布對(duì)比組別 例 ≤半月 ≤3月≤6月 6月以上n ％n ％ n ％ n％試驗(yàn)組 1509060.0 4832.03 2.096.0對(duì)照組 90 6673.3 1820.03 3.333.3由表5，兩組患者病程分布情況相近，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無顯著性差異(X2＝5.68，P＞0.05)。
病例選擇一、病例選擇痹癥是指因外邪侵襲肢體、皮肉、筋骨、脈及經(jīng)絡(luò)，氣血閉阻不能暢行，引起的肢節(jié)疼痛、麻木、屈伸不利的病證，相似于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)自身免疫病的風(fēng)濕范疇。因此，本驗(yàn)證擬觀察病例為風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性肌炎、骨性關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、肩關(guān)節(jié)周圍炎四種疾病。
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)衛(wèi)生部藥政司“中藥新藥治療痹病的臨床研究指導(dǎo)原則”的基本要求制訂。
1、臨床癥狀和體征肌膚或關(guān)節(jié)、筋骨疼痛、酸脹、重著、麻木、屈伸不利、腫脹或游走疼痛、肌萎縮等。
2、發(fā)病特點(diǎn)或與氣候變化有關(guān)，或有鏈球菌感染病史。
3、性別年齡特點(diǎn)好發(fā)于青壯年，女多于男，但骨性關(guān)節(jié)炎及肩周炎好發(fā)于中老年。
4、中醫(yī)辨證根據(jù)其證候分行痹(風(fēng))、痛痹(寒)、著痹(濕)。行痹肢體關(guān)節(jié)走竄痛，痛無定處，有時(shí)兼有寒熱，舌苔黃膩，脈浮。
痛痹全身或局部關(guān)節(jié)疼痛，痛有定處，得熱稍緩，遇冷則劇，舌苔白，脈弦浮。
著痹肌膚麻木，肢體關(guān)節(jié)酸痛，疼痛有定處，陰雨風(fēng)冷可使其發(fā)作，苔白膩，脈濡緩。
5、理化檢查血沉增快(男＞15mm/h，女＞20mm/h)，抗“O”增高(500單位以上)，免疫球蛋白增高1gA3.88以上，1gG1.60以上，1gM2.70以上，C反應(yīng)蛋白10μg以上，抗鏈激酶↑＞(80μ)，抗透明質(zhì)酸酶↑＞(128μ)。要求都作檢查，但并非陽性診斷才成立。
6、X光片檢查骨性關(guān)節(jié)炎需拍片以確立診斷。
三、納入標(biāo)準(zhǔn)1、年齡在18-65歲之間，符合以上治療標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證為風(fēng)寒濕痹者。
2、住院或依從性好的門診患者。
3、病程不限，均為此次癥狀持續(xù)時(shí)間，除去無癥狀時(shí)間間隔。
四、排除病例標(biāo)準(zhǔn)1、急性風(fēng)濕伴關(guān)節(jié)紅、腫、熱、痛或結(jié)節(jié)、紅斑；2、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)為及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎；3、長期服用中西藥而不愿停藥者；4、妊娠及哺乳期婦女；5、對(duì)本藥嚴(yán)重過敏者；6、合并心、肝、腎及造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)病者；7、關(guān)節(jié)畸形、殘廢、喪失勞動(dòng)力者；8、不能按規(guī)定用藥，有能完成療程及資料不全者。
治療方法及觀察內(nèi)容一、治療方法試驗(yàn)組用本發(fā)明的姜腦止痛搽劑外搽患部，每日3次，每次5-10毫升，或浸于棉花或紗布上敷帖，每日一次。對(duì)照組用麝香舒活靈[四川省中藥廠生產(chǎn)，川衛(wèi)藥準(zhǔn)字(82-2335號(hào))]，主治關(guān)節(jié)痹病，肌膚麻木等病，按照舒活靈用法使用。
二、觀察內(nèi)容1、全身癥狀寒熱喜惡，周身困倦，飲食；2、局部癥狀肌肉、關(guān)節(jié)筋骨的疼痛、腫脹、壓痛及功能活動(dòng)(按其程度采用分級(jí)積分法記分)；
3、理化指標(biāo)血沉、抗“O”、免疫球蛋白、C反應(yīng)蛋白、抗鏈激酶、抗透明質(zhì)酸酶；4、止痛起效時(shí)間，不良反應(yīng)及副作用如皮膚發(fā)紅、灼痛、皮疹、水皰、潰瘍等。
每次觀察均在同部位用相同方法進(jìn)行，隔天或每?jī)商煊^察記錄一次，觀察時(shí)間為兩周。
三、總療效評(píng)定臨床痊愈主要癥狀基本消除，功能活動(dòng)恢復(fù)正常，主要參考指標(biāo)均正常，總積分下降80％以上。
顯效主要癥狀明顯消除，功能活動(dòng)明顯進(jìn)步能參加工作或勞動(dòng)，主要參考指標(biāo)基本正常，總積分下降60％以上。
有效主要癥狀及功能活動(dòng)改善，生活由不能自理轉(zhuǎn)為能夠自理，或工作或勞動(dòng)力有所恢復(fù)，主要參考指標(biāo)有改善，總積分下降30％以上。
無效與治療前相比較，各方面均無進(jìn)步，總積分下降30％以下。
治療結(jié)果一、總療效試驗(yàn)組150例，痊愈51例，顯效65例，有效28例，無效6例，有效率96.0％，顯效率77.3％。對(duì)照組90例，痊愈9例，顯效44例，有效33例，無效和4例，有效率95.6％，顯效率58.9％，如表6示。
表6 總療效評(píng)定組別 例 痊愈 顯效有效 無效 顯效率 有效率 積分下降n％ n％n％ n ％n ％ n ％X±SD試驗(yàn)組 150 45 30.0 69 46.0 29 19.3 7 4.7 114 76.0 143 95.3 46.23±18.78對(duì)照組 90 10 11.1 41 45.6 30 33.3 9 10.0 5156.6 81 90.0 38.78±15.02由表6，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組有效率無顯著差異(X2＝0.01，P＞0.05)；兩組顯效率差異有高度顯著性(X2＝9.78，P＜0.01)。
治療后，試驗(yàn)組積分下降平均46.23±18.78分，對(duì)照組積分下降平均38.78±15.02分，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組積分下降有高度顯著性差異(U＝3.38，P＜0.01)；二、各主病療效試驗(yàn)組各主病療效如表7。
表7 試驗(yàn)組各主病療效疾病名稱例痊愈顯效有效 無效 顯效率 有效率n n nn n ％n％風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎104 41 43 15 5 8480.8 99 95.2風(fēng)濕性肌炎 143 9 20 1285.7 14 100.0肩關(guān)節(jié)周圍炎194 8 70 1263.2 19 100.0骨性關(guān)節(jié)炎 133 4 51 7 53.8 12 92.3由表7可見，試驗(yàn)藥品對(duì)所觀察的四個(gè)病種均有較好療效，顯效率在50％以上，有效率在90％以上。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，各病種治愈顯效率間的差別無顯著性(X2＝7.81，P＞0.05)；各病種有效率的差別亦無顯著性(X2＝2.01，P＞0.05)。
表8 對(duì)照組各主病療效疾病名稱 例 痊愈 顯效 有效 無效 顯效率 有效率nnnnn％ n％風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 54 428 19 332 59.3 51 94.4風(fēng)濕性肌炎15 211 2013 86.7 15 100.0肩關(guān)節(jié)周圍炎 11 1280327.3 11 100.0骨性關(guān)節(jié)炎10 2251440.0 990.0各主病療效的對(duì)比由表7、表8可見風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎顯效率在試驗(yàn)組80.8％，對(duì)照組59.3％，兩組療效有高度顯著性差異(X2＝8.43，P＜0.01)；有效率試驗(yàn)組95.2％，對(duì)照組94.4％，兩組無顯著差異(X2＝0.04，P＞0.05)；風(fēng)濕性肌炎顯效率在試驗(yàn)組85.7％，對(duì)照組86.7％，兩組無顯著性差異(X2＝0.005，P＞0.05)；有效率兩組均為100％，無差異。肩關(guān)節(jié)周圍炎試驗(yàn)組顯效率63.2％，對(duì)照組顯效率27.3％，兩組差異無顯著性。骨性關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)組顯效率53.8％，對(duì)照組顯效率40.0％，兩差異經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無顯著性(X2＝0.434，P＞0.05)；試驗(yàn)組有效率92.3％，對(duì)照組有效率90.0％，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組無顯著差異(X2＝0.038，P＞0.05)；以上分析可以看出，試驗(yàn)藥對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的療效較為突出，較對(duì)照藥為佳。
四、副作用觀察兩組患者用藥后均無全身毒副作用反應(yīng)，僅少數(shù)患者局部有輕度發(fā)紅過敏，試驗(yàn)組3例，占總數(shù)2％，對(duì)照組2例，占總數(shù)2％。
討論一、本試驗(yàn)按方案要求進(jìn)行，采用單盲隨機(jī)分組，從分組實(shí)際情況看，兩組患者基本條件(來源及職業(yè)分布、年齡、性別結(jié)構(gòu))和病情輕重程度(病情積分、主癥積分、病程分布)均衡對(duì)等，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理均無顯著差異，證實(shí)分組合理。
二、驗(yàn)證結(jié)果，總有效率試驗(yàn)組95.3％，對(duì)照組90.0％，差異無顯著性(P＞0.05)，顯效率試驗(yàn)組76.0％，對(duì)照組56.6％，有極顯著性差異(P＜0.01)，表明本發(fā)明的姜腦止痛搽劑療效優(yōu)于麝香舒活靈。
三、本發(fā)明的姜腦止痛搽劑對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療具有較好的效果(表7、8)。與對(duì)照藥相比，對(duì)該病的治療顯效率為80.8％，對(duì)照組為59.3％，有高度顯著性差異(P＜0.01)。
四、本發(fā)明的姜腦止痛搽劑外用無毒、安全可靠，使用宜以涂擦為主，每日3次，每次5-10ml，重癥可濕敷，每日1次，時(shí)間不宜過長，約10小時(shí)即可。
結(jié)論一、本發(fā)明的姜腦止痛搽劑治療風(fēng)濕痹證療效確切，對(duì)于肌肉、關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、重著、屈伸不利諸癥的減輕或消除，效果優(yōu)于對(duì)照藥物麝香舒活靈。
二、本發(fā)明的姜腦止痛搽劑有明顯的驅(qū)風(fēng)散寒，溫經(jīng)通絡(luò)，除濕止痛作用，符合中醫(yī)的寒濕入絡(luò)，氣血閉阻，“不通則通”、“痛則不通”的辨證觀點(diǎn)。
三、該藥安全、使用簡(jiǎn)便，無明顯毒副作用和過敏反應(yīng)，是一種較好的治療風(fēng)濕痹癥的外用新藥。
權(quán)利要求
1.一種治療痹證的中藥，其特征在于主要由下述重量配方的原料生姜30-90份、樟腦6-18份，經(jīng)常規(guī)工藝加工成搽劑、氣霧劑、噴霧劑、軟膏劑、霜?jiǎng)?br> 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療痹證的中藥的制備方法，其特征在于是將生姜30-90份壓榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，合并姜汁得含60～75％乙醇的浸提液，過濾除雜、得姜醇液，加入樟腦6-18份和占物料總量3-7％的甘油配液得搽劑、氣霧劑、噴霧劑、軟膏劑、霜?jiǎng)?br> 全文摘要
本發(fā)明是一種治療痹證的中藥及其制備方法，主要由下述重量配方的原料生姜30－90份、樟腦6－18份加工制成，制備方法是將生姜壓榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，浸漬液與姜汁合并，過濾除雜、得姜醇液，加入樟腦、甘油適量配液得搽劑產(chǎn)品，本發(fā)明的制備方法簡(jiǎn)單、產(chǎn)品使用方便、具有祛風(fēng)散寒，除濕通絡(luò)之功效，可用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及肩周炎，風(fēng)濕性肌炎，骨性關(guān)節(jié)炎等，亦可加工制成氣霧劑、噴霧劑、軟膏劑、霜?jiǎng)?br> 文檔編號(hào)A61P19/02GK1565557SQ0313523
公開日2005年1月19日 申請(qǐng)日期2003年6月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月18日
發(fā)明者薛永新 申請(qǐng)人:薛永新