專利名稱：一種防治高脂血癥的組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種防治高脂血癥的組合物，具體地說是以中藥為原料制備的組合物。
現(xiàn)有的具有降脂作用的中西藥有數(shù)種，中藥和動植物提取藥如丹田降脂丸、地奧脂必妥、血脂康、多稀康膠丸等，這幾種藥除丹田降脂丸外，其它幾種從其說明書中看到，多少都有一定的毒副作用，血脂康的副作用表現(xiàn)為腸胃不適，胃部灼熱，胃痛，偶有血清丙谷轉(zhuǎn)氨酶及磷酸肌酸激酶輕度不高，可恢復(fù)。多稀康膠丸為魚油制劑，其副作用可抑制血小板聚集，故凝血機(jī)制有障礙及出血性疾病者忌用?；瘜W(xué)合成藥主要有來適可(lescol，氟伐他汀納，北京諾華制藥有限公司)該藥對肝、腎、骨骼、妊娠、有一定毒副作用，孕婦禁用；非諾貝特(力平脂，法國制造)，對肝、腎功能有操作，因此，肝、腎功能損傷者及兒童、妊娠者不宜服用，還可引起胃腸不適，消化不良，皮膚過敏，肌肉疼痛等不良反應(yīng)；普拉固片(普代他丁鈉片，中美上海施貴寶制藥有限公司)，其不良反應(yīng)為輕度轉(zhuǎn)氨酶升高、皮疹、肌痛、頭痛、胸痛、惡心、嘔吐、腹瀉、疲乏等；舒降之(辛代他丁，杭州默沙東制藥有限公司)其副作用有惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、騷癢、脫發(fā)、眩暈、肌肉痙攣、肌痛、胰炎、感覺異常、外周神經(jīng)病、嘔吐和貧血等。
亞太地區(qū)心腦血管專家委員會副主席、《中國心血管雜志》主編、衛(wèi)生部老年醫(yī)學(xué)研究所傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究中心顧問鄧開伯教授，海峽兩岸心血管聯(lián)合會主席、北京醫(yī)科大學(xué)徐成斌教授還糾正了人們對心腦血管病的誤區(qū)，指出各類心腦血管病的病根是血液而不是血管，治療血管而忽視血液乃本末倒置。一旦人的血液成分、血液功能、血液流動等發(fā)生病理性改變，就會首先損傷血管內(nèi)皮，引起粥樣硬化、血栓形成、血管堵塞、壞死性出血，引發(fā)各類心腦血管病。血管自身清理能力就會大大降低，從而導(dǎo)致動脈粥樣硬化、高血脂癥、高血壓癥等心腦血管疾病的產(chǎn)生。所以，預(yù)防心腦血管疾病首先應(yīng)改善血液，再修復(fù)血管。而血液成分的改變，首先就反映在血脂上。所以呼吁，預(yù)防心腦血管病關(guān)鍵是控制血脂。
中國發(fā)明專利公開了“一種復(fù)方銀杏丹參片及其制備方法”(98110316.2)，該發(fā)明涉及的藥物也是防治心血管疾病，其配方主要由丹參浸膏、三七、銀杏葉浸膏等組成。由于其采用的是原生三七粉碎物、銀杏提取物和丹參提取物，其藥物成份復(fù)雜，藥理不確定，也沒有數(shù)據(jù)表明其療效如何。
中國發(fā)明專利還公開了“一種防治心血管疾病的天然組合物及其應(yīng)用”(00135783.2)，該發(fā)明主要由真菌產(chǎn)生的它汀類物質(zhì)、真菌和細(xì)菌生產(chǎn)豆豉時所產(chǎn)生的納豆納激酶，選自絞股藍(lán)、三七、丹參、銀杏葉、葛根、川芎、紅花或山楂的納米級微粒和酵母菌產(chǎn)生的耐糖因子，其配方是以真菌產(chǎn)生的它汀類物質(zhì)為基礎(chǔ)，配以上四種、三種或二種組合而成。
本發(fā)明的防治心血管疾病的藥物，是由以下重量百分比原料制備而成的藥劑三七總皂甙 10～80％銀杏葉提取物 10～80％丹參提取物 10～60％以上所述的三七總皂甙含人參皂甙Rb1、人參皂甙Rg1。所述的銀杏葉提取物為銀杏黃酮和銀杏內(nèi)脂。所述丹參提取物為丹參酮。
本發(fā)明所用的三種單體藥物的有效成分分別是1、三七總皂甙含人參皂甙Rb1不得少于30％、人參皂甙Rg1不得少于20％，且人參皂甙Rb1、人參皂甙Rg1的總有效成份≥60％；
2、銀杏葉提取物的有效成份為銀杏黃酮≥24％+銀杏內(nèi)脂≥6％3、丹參提取物(丹參酮IIA)的有效成分≥0.25％。
以上所述的提取物，用現(xiàn)代工藝，水提、醇提、超臨界二氧化碳工藝，都可得到其提純精制的產(chǎn)品。
并可用以上三種主要原料，配以劑型所需輔料，制成的任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
本發(fā)明的研究表明，將五加科植物三七的根或蘆頭，按三七總皂甙工藝流程提制的總皂甙，富含大量的Rb1和中量的Rg1，Rb1和Rg1能刺激服用者血脂和膽固醇的新陳代謝，三七總皂甙具有抗疲勞，耐缺氧，降血脂，降低血液粘度和提高機(jī)體免疫功能等多方面的滋補(bǔ)強(qiáng)壯作用。且可長期服用，安全無毒。
本發(fā)明的研究表明，銀杏葉提取物(銀杏黃酮+銀杏內(nèi)脂)能降低人體血液中膽固醇水平，防止動脈硬化，消除血管壁上的沉積成分，改善血液流變性，迅速清除游離基，有效地防止高脂肪的細(xì)胞膜被氧化，或在游離基對細(xì)胞破壞之后，重新恢復(fù)細(xì)胞膜的完整。
研究表明，丹參提取物(丹參酮)有使血液粘度下降，抑制體內(nèi)膽固醇的合成的功效，并能祛瘀止痛、活血通經(jīng)，對心血管系統(tǒng)可增加冠脈流量、改善血液微循環(huán)、抗血小板的聚集和血栓形成。這些作用有利于改善血液循環(huán)，增強(qiáng)耐缺氧能力，使腎血流量(RBF)顯著增加，腎臟功能明顯改善。還能顯著增加尿中尿素、肌酐、鈉和無機(jī)磷的排出。
本發(fā)明將上述藥物合理配伍，其作用相輔相成，效果較單一藥物更佳。主要用于治療和預(yù)防高脂血癥，全方配合，互補(bǔ)互促，協(xié)同增效，功效顯著，且標(biāo)本兼治，能達(dá)到防治心腦血管疾病的目的。
本發(fā)明與已有的技術(shù)相比，具有以下突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步1、服用劑量小，每次0.6g，每天2次。本發(fā)明是天然藥物復(fù)方制劑，優(yōu)選上述中藥材提取物，加以科學(xué)合理的配伍，使各藥物相互配合，協(xié)同增效明顯，功效顯著。
2、療效高，經(jīng)試驗驗證，本發(fā)明防治高脂血癥(降低總膽固醇，降低甘油三脂，升高高密度脂蛋白，降低低密度脂蛋白)見效快，對防治心腦血管疾病，能起到標(biāo)本兼治的作用。
3、本發(fā)明所用原料易得，組方科學(xué)，適合我國預(yù)防心腦血管疾病的衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)政策，生產(chǎn)出的產(chǎn)品價格適中，適合工業(yè)化生產(chǎn)，且能使廣大民眾易于接受。
本發(fā)明的藥物經(jīng)云南天然藥物藥理重點試驗室藥物篩選，設(shè)計降脂模型，用200克大鼠，每組10只，飼藥7天，與高脂模型組對比和與獲國家專利的公認(rèn)降脂效果好的藥物(血脂康)進(jìn)行大鼠降脂對比試驗，數(shù)據(jù)如下(有關(guān)試驗和擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍的研究正在進(jìn)行中)本發(fā)明(高效脂血康)對大鼠實驗性高脂血癥血脂水平的影響

降脂百分比

注*P＜0.05 **P＜0.01*有效 **顯效具體實施方式
實施例1選用三七提取物三七總皂甙10％、銀杏葉提取物(銀杏黃酮和銀杏內(nèi)脂)70％、丹參提取物丹參酮20％，用藥用攪拌機(jī)混合后，由膠囊灌裝機(jī)制備為膠囊。
實施例2將三七提取物三七總皂甙25％、銀杏葉提取物(銀杏黃酮和銀杏內(nèi)脂)25％、丹參提取物丹參酮50％，用藥用攪拌機(jī)混合后，由膠囊灌裝機(jī)制備為膠囊。
實施例3將提取物三七總皂甙70％、銀杏葉提取物銀杏黃酮和銀杏內(nèi)脂10％、丹參提取物丹參酮20％，加藥物總重量25％的淀粉賦型劑，用藥用攪拌機(jī)混合后，由片劑成型機(jī)制備為片劑。
上述三種單體藥物可在制藥廠購買得到。
權(quán)利要求
1.一種防治心血管疾病的藥物，其特征在于是主要由以下重量百分比的三種單體藥物制備而成的藥劑三七總皂甙 10～80％銀杏葉提取物 10～80％丹參提取物 10～60％、
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治心血管疾病藥物，其特征在于所述的三七總皂甙含人參皂甙Rb1、人參皂甙Rg1。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治心血管疾病藥物，其特征在于所述的銀杏葉提取物為銀杏黃酮和銀杏內(nèi)脂。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治心血管疾病藥物，其特征在于所丹參提取物為丹參酮。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治心血管疾病藥物，其特征在于所用的三種單體藥物的有效成份分別是1)三七總皂甙含人參皂甙Rb1不得少于30％、人參皂甙Rg1不得少于20％，且人參皂甙Rb1、人參皂甙Rg1的總有效成份≥60％；2)銀杏葉提取物的有效成份為銀杏黃酮≥24％+銀杏內(nèi)脂≥6％；3)丹參提取物中丹參酮IIA的有效成分≥0.25％。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治心血管疾病藥物，其特征在于所說的藥劑是任何一科藥劑學(xué)上所說的劑型。
全文摘要
本發(fā)明是一種防治高脂血癥的組合物。是由以下重量百分比原料制備而成的藥劑三七總皂甙10～80％，銀杏葉提取物(銀杏黃酮和銀杏內(nèi)脂)10～80％，丹參提取物(丹參酮)10～60％，配以藥用輔料，制成醫(yī)藥上可接受的制劑。本發(fā)明的藥物主要用于治療和預(yù)防高脂血癥(降低總膽固醇，降低甘油三脂，升高高密度脂蛋白，降低低密度脂蛋白)。全方配合，互補(bǔ)互促，協(xié)同增效，功效顯著，且標(biāo)本兼治，能達(dá)到防治心腦血管疾病的目的。
文檔編號A61K31/7048GK1473607SQ03135570
公開日2004年2月11日 申請日期2003年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月9日
發(fā)明者朱書和 申請人:朱書和