專利名稱：一種外科縫合用新材料的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及外科手術中傷口縫合或組織結扎和組織固定的縫合用新材料，特別是由可生物降解的聚乳酸類脂肪族聚酯及聚氨基酸材料共聚或共混物加工而成的新材料。
醫(yī)用縫合線是外科手術中傷口縫合或組織結扎和組織固定的專用無菌線。目前，大量使用的醫(yī)用縫合有三種絲線、羊腸線及脂肪族聚酯類可吸收縫合線。羊腸線生產工藝落后，污染環(huán)境，可吸收性差，易過敏和產生抗體反應。脂肪族聚酯類可吸收縫合線主要有聚乙醇酸縫合線、聚乙醇酸與聚乳酸共聚物縫合線、聚二氧雜環(huán)己酮(PDS)縫合線、乙交酯和三亞甲基碳酸酯縫合線等，優(yōu)點在于由于是合成材料，所以品質的波動少，植入體內后的最初7天～11天仍能保持較高強度，而這一段時間間隔對創(chuàng)傷愈合來講是很關鍵的時期，在體內約60天即大部分被分解吸收。所制成的縫線柔軟光滑，容易操作，能順利的通過組織，不易拉斷，不易糾結，持結性能良好。此線在作結后形成一定的蜷曲或形變，有助于加強持結功能?？p線在組織內抗張強度大的，吸收進程可預料的，組織反應極小，對手術后需較長時間保持縫線完整的吻合很為適宜。
本發(fā)明的目的是提供一種外科縫合用新材料，該材料由可生物降解的聚乳酸類脂肪族聚酯及聚氨基酸材料組成，用機械加工方法做成縫合線。該縫合材料的特征在于引進了側鏈帶有親水性功能基的L-型氨基酸，L-型氨基酸具有結晶性，有利于增強縫合線的強度，選用的L-型氨基酸側鏈帶有親水性功能基如羥基、羧基、氨基等。該縫合線除具有其他可吸收縫合線的優(yōu)點外因結構中含有親水性功能基可增強其親水性，具有良好的生物相容性和抗凝血性。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的可生物降解的聚乳酸類脂肪族聚酯及聚氨基酸材料共聚或共混物采用機械加工方法做成縫合線。本發(fā)明所述的可生物降解的脂肪族聚酯材料主要是DL-乳酸(PDLLA)、聚L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚ε-己內酯(PCL)、聚三亞甲基碳酸酯(PTMC)、聚二惡烷酮(Polydioxanone)中的任意一種單獨使用或使用兩種及兩種以上材料的共混及共聚物。材料的特性粘度(烏式粘度計，氯仿溶劑，25℃)范圍為在0.1-8.0dl/g，其中最佳為0.5-8，分子量范圍為10000-2000000，最佳為50000-2000000，在產品中含量為1-100％。聚氨基酸為聚-L-天冬酸、聚-L-谷氨酸、聚-L-賴氨酸、聚-L-絲氨酸等的共混及共聚物，分子量范圍為10000-2000000，最佳為50000-2000000，在產品中含量為0-50％。
用本發(fā)明所述的材料加工的可吸收縫線的型號，根據(jù)人體不同的使用部位或不同的人體情況加工成多股或單股，包括所有型號。
本發(fā)明的實施例如下聚合物的特性粘度用烏式粘度計，以氯仿為溶劑，在25℃測定。
分子量用凝膠滲透色譜儀(GPC)測定。
實施例一縫合用材料，其中聚三亞甲基羰酸酯15％，特性粘度1.2dl/g，分子量30萬，聚L-乳酸75％，特性粘度3dl/g，分子量80萬，加工的90cm的縫線，經(jīng)消毒、滅菌處理，動物試驗結果表明，無論在生物體內、體外，張力強度及節(jié)結牢固度效果理想，組織反應低，傷口愈合佳。
實施例二縫合用材料，其中聚三亞甲基羰酸酯20％，特性粘度2dl/g，分子量30萬，聚乙醇酸80％，特性粘度8dl/g，分子量280萬，加工的67cm的縫線，經(jīng)消毒、滅菌處理，動物試驗結果表明，無論在生物體內、體外，張力強度及節(jié)結牢固度效果理想，組織反應低，傷口愈合佳。
實施例三縫合用材料，其中聚乙醇酸85％，特性粘度5dl/g，分子量128萬，聚L-乳酸10％，特性粘度4dl/g，分子量130萬，聚-L-賴氨酸5％，分子量30萬，加工的75cm的縫線，經(jīng)消毒、滅菌處理，動物試驗結果表明，無論在生物體內、體外，張力強度及節(jié)結牢固度效果理想，組織反應低，傷口愈合佳。
實施例四縫合用材料，其中聚乙醇酸80％，特性粘度5dl/g，分子量128萬，聚DL-乳酸10％，特性粘度4dl/g，分子量130萬，聚-L-谷氨酸10％，分子量30萬，加工的75cm的縫線，經(jīng)消毒、滅菌處理，動物試驗結果表明，無論在生物體內、體外，張力強度及節(jié)結牢固度效果理想，組織反應低，傷口愈合佳。
實施例五縫合用材料，其中聚三亞甲基羰酸酯-聚二惡烷酮(Polydioxanone)共聚物，特性粘度4dl/g，分子量60萬，加工的75cm的縫線，經(jīng)消毒、滅菌處理，動物試驗結果表明，無論在生物體內、體外，張力強度及節(jié)結牢固度效果理想，組織反應低，傷口愈合佳。
實施例六縫合用材料，其中聚三亞甲基羰酸酯-聚二惡烷酮(Polydioxanone)共聚物90％，特性粘度5dl/g，分子量128萬，聚-L-絲氨酸10％，特性粘度2dl/g，分子量30萬，加工的75cm的縫線，經(jīng)消毒、滅菌處理，動物試驗結果表明，無論在生物體內、體外，張力強度及節(jié)結牢固度效果理想，組織反應低，傷口愈合佳。
實施例七縫合用材料，其中聚三亞甲基羰酸酯-聚乙醇酸共聚物，特性粘度2dl/g，分子量60力，加工的75cm的縫線，經(jīng)消毒、滅菌處理，動物試驗結果表明，無論在生物體內、體外，張力強度及節(jié)結牢固度效果理想，組織反應低，傷口愈合佳。
實施例八縫合用材料，其中聚三亞甲基羰酸酯-聚乙醇酸共聚物70％，特性粘度2dl/g，分子量60萬，聚-L-天冬酸30％，特性粘度4dl/g，分子量130萬，加工的75cm的縫線，經(jīng)消毒、滅菌處理，動物試驗結果表明，無論在生物體內、體外，張力強度及節(jié)結牢固度效果理想，組織反應低，傷口愈合佳。
權利要求
1.一種外科縫合用新材料，該材料由可生物降解的聚乳酸類脂肪族聚酯及聚氨基酸材料共聚或共混物加工而成的新材料。選用可降解的聚合物在組織內60-180天完全被組織吸收。
2.根據(jù)權利要求1述的外科縫合用新材料，其特征在于，可生物降解的脂肪族聚酯材料主要是DL-乳酸(PDLLA)、聚L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚ε-己內酯(PCL)、聚二亞甲基碳酸酯(PTMC)、聚二惡烷酮(Polydioxanone)中的任意一種單獨使用或使用兩種及兩種以上材料的共混及共聚物。
3.根據(jù)權利要求1所述的外科縫合用新材料，其特征在于，材料的特性粘度(烏式粘度計，氯仿溶劑，25℃)范圍為在0.1-8.0dl/g，其中最佳為0.5-8，分子量范圍為10000-2000000，最佳為50000-2000000，在產品中含量為1-100％。
4.根據(jù)權利要求1所述的外科縫合用新材料，其特征在于，聚氨基酸為聚-L-天冬酸、聚-L-谷氨酸、聚-L-賴氨酸、聚-L-絲氨酸等的共混及共聚物，分子量范圍為10000-2000000，最佳為50000-2000000，在產品中含量為0-50％。
5.根據(jù)權利要求1所述的外科縫合用新材料，采用機械加工方法做成縫合線的型號根據(jù)人體不同的使用部位或不同的人體情況加工成多股或單股，包括所有型號。
全文摘要
本發(fā)明是一種外科縫合用新材料，該材料由可生物降解的聚乳酸類脂肪族聚酯及聚氨基酸材料共聚或共混物加工而成的新材料。選用可降解的聚合物在組織內60－180天完全被組織吸收。該縫合材料無論在生物體內、體外、張力強度及節(jié)結牢固度均保持最高水準，同時配合傷口愈合呈穩(wěn)定可預測的吸收速率在體內單純水解，并不受酵素、體液影響，生物相溶性好組織反應低，對手術后需較長時間保持縫線完整的吻合很適宜。
文檔編號A61L17/12GK1583183SQ0313563
公開日2005年2月23日 申請日期2003年8月21日 優(yōu)先權日2003年8月21日
發(fā)明者袁明龍, 杜碧林, 雷蕾, 宋平, 袁明偉 申請人:四川琢新生物材料研究有限公司