專利名稱：小刀裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及為了從皮膚表面采集用于檢查等的體液所使用的小刀裝置(日文ランセツトデバイス)、小刀、及使用它們的皮膚穿刺方法。
背景技術：
以往，以進行血糖值等檢查為目的，作為從指尖、上肢等皮膚表面采集血液的器具而使用了小刀裝置。一般，在使用小刀裝置的采血中，通過保持于裝置內的1根針而使皮膚表面稍微產(chǎn)生傷口，利用從該傷口滲出的血液(例如參照日本專利特表2000-509624號公報、第5～7頁，圖2)。另外，在上述文獻的所有揭示中，通過原封不動地引用，而在這里作成一體化。
但是，在需要5～50微升的那樣集中一定程度量的血液的場合，在上述那樣以往的小刀裝置中，通過調節(jié)對皮膚表面造成傷口的針的深度來增加采血量。因此，若使針的穿刺深度越深，就存在著對于被采血者的疼痛變得越大的問題。另外，由于將針進行穿刺的部位為1處，故在采血量多的場合，存在著出血后的血液不能保持在皮膚表面而溢出的問題。另外，還存在著針穿刺皮膚后的傷口難以愈合的問題。

發(fā)明內容
因此，本發(fā)明的目的在于，提供針穿刺皮膚后的傷口容易愈合的小刀裝置、小刀、及皮膚穿刺方法。
另外，其目的在于，提供在需要集中一定程度的量的體液的場合也能以小的疼痛采集足夠量體液的小刀裝置、小刀、及皮膚穿刺方法。
用于解決上述問題的本發(fā)明的第1技術方案，是一種小刀裝置，具有用于穿刺皮膚的多個針，將所述多個針的相互間以規(guī)定距離以上的間隔而配置。
本發(fā)明的第2技術方案，是如本發(fā)明的第1技術方案所述的小刀裝置，所述規(guī)定距離，是在多個針對皮膚穿刺時使皮膚上所形成的多個傷口相互間不互相結合的距離。
本發(fā)明的第3技術方案，是如本發(fā)明的第1技術方案所述的小刀裝置，所述規(guī)定距離，是所述針的粗細的50％以上的距離。
本發(fā)明的第4技術方案，是如本發(fā)明的第1技術方案所述的小刀裝置，需穿刺的所述皮膚是指尖、手掌、手臂或腹部的皮膚。
本發(fā)明的第5技術方案，是如本發(fā)明的第1技術方案所述的小刀裝置，所述多個針，在其前端具有切割面，所述切割面被配置成大致朝同一方向。
本發(fā)明的第6技術方案，是如本發(fā)明的第1技術方案所述的小刀裝置，所述多個針，在其前端具有切割面，所述切割面被配置成朝外的方向。
本發(fā)明的第7技術方案，是如本發(fā)明的第1技術方案所述的小刀裝置，所述針是中空。
本發(fā)明的第8技術方案，是如本發(fā)明的第1技術方案所述的小刀裝置，所述針是實心。
本發(fā)明的第9技術方案，是如本發(fā)明的第1技術方案所述的小刀裝置，包括小刀，其具有對所述針予以支承用的針固定部；用于對所述小刀進行保持的支架，所述小刀能從所述支架上進行裝拆。
本發(fā)明的第10技術方案，是如本發(fā)明的第9技術方案所述的小刀裝置，所述多個針以點對稱的狀態(tài)配置在所述針固定部上。
本發(fā)明的第11技術方案，是如本發(fā)明的第9技術方案所述的小刀裝置，用于保持所述小刀的、被設置在所述支架上的開口部的開口面積是12mm2以上。
本發(fā)明的第12技術方案，是如本發(fā)明的第9技術方案所述的小刀裝置，所述開口部被設在設于所述支架前端的罩上，所述罩具有所述開口部的開口面積為可變的結構。
本發(fā)明的第13技術方案，是一種小刀裝置，具有用于穿刺皮膚的多個針，將所述多個針的前端相互間連接的面，與需穿刺的皮膚的凹凸相一致形成。
本發(fā)明的第14技術方案，是如本發(fā)明的第13技術方案所述的小刀裝置，所述多個針的各自長度，是在穿刺時從皮膚表面至表皮、而不會至真皮的長度。
本發(fā)明的第15技術方案，是一種小刀，該小刀具有用于穿刺皮膚的多個針，所述多個針的相互間以規(guī)定距離以上的間隔而配置，并能從用于保持的支架上進行裝拆。
本發(fā)明的第16技術方案，是一種將多個針空開規(guī)定距離以上的間隔而對皮膚進行穿刺的穿刺方法。
附圖的簡單說明

圖1是用于本發(fā)明實施形態(tài)1的小刀裝置的小刀的立體圖和表示由本發(fā)明實施形態(tài)1的小刀裝置所產(chǎn)生的傷口形狀的模式圖。
圖2是表示本發(fā)明實施形態(tài)1的小刀裝置的整體結構的剖視圖。
圖3是用于本發(fā)明實施形態(tài)2的小刀裝置的小刀的立體圖。
圖4是本發(fā)明的實施形態(tài)2的小刀裝置的主要部分剖視圖和該小刀裝置進行穿刺后的皮膚表面的剖視圖。
2-針3-針固定部4-支架5-罩6-支架導向件7、11-彈簧8-開關9-擋塊10-臺階部12-滑閥(日文プランジヤ一)13-開口部14-角質層15-表皮16-真皮17-皮膚表面層18-毛細血管20-傷口21-切割面22、24-小刀23、25-小刀裝置
具體實施例方式
以下，對本發(fā)明的實施形態(tài)進行說明。
實施形態(tài)1圖1(b)、圖1(d)和圖1(f)是表示具有針和針保持部的本發(fā)明小刀的結構的立體圖。以下，參照這些圖對本發(fā)明的小刀的結構和動作進行說明。
圖1(b)是將具有前端形狀為刀片形狀的切割面21的4根針2固定在針固定部3上的圖，將針2朝針固定部3上進行固定并使切割面21成為分別離針固定部3的中心軸遠的方向(即朝外)的狀態(tài)。這里，所謂刀片形狀，是用平的面將針2的前端切割后的形狀。通過將切割面朝外配置，從而具有能更容易地在制造小刀后對針的前端形狀進行確認的質量管理方面的優(yōu)點。另外，圖1(d)是將前端形狀為刀片形狀的4根針2固定在針固定部3上的圖，將針2朝針固定部3上固定并使切割面21成為分別向相同方向的狀態(tài)。另外，圖1(f)是將具有前端形狀為圖釘(日文タツク)形狀的切割面21的4根針2固定在針固定部3上的圖，將針2朝針固定部3上固定并使切割面21成為分別離針固定面3的中心軸遠的方向的狀態(tài)。這里，所謂圖釘形狀，是指對針2的前端進行切割的面的形狀不是平面、而是凹狀。
刀片形狀，具有制作方法容易的優(yōu)點，而圖釘形狀所產(chǎn)生的傷口20的形狀由于更尖銳，故具有傷口20好得快的優(yōu)點。
圖1(a)、圖1(c)、圖1(e)是表示在分別利用圖1(b)、圖1(d)、圖1(f)的小刀22進行穿刺后產(chǎn)生的傷口20的模式圖。針2的前端，在刀片形狀或圖釘形狀的場合，傷口20的形狀成為沿刀片面或圖釘面的細長的形狀。另一方面，若針2的前端形狀為圓錐等形狀時，傷口20的形狀不能取得細長的形狀、而成為不規(guī)則的形狀。因此，至傷口愈合較費時間，傷口20好得慢。另外，若多個針2形成的多個傷口20互相結合時，生成更大的傷口20而使傷口的愈合變難。因此，在本發(fā)明中，將傷口20的方向如圖1(a)或圖1(e)所示作成互相不交叉的狀態(tài)，或如圖1(c)所示，將傷口20的方向作成互相平行的狀態(tài)、作成傷口20之間不結合的狀態(tài)。
無論如何，多個針2，其間隔空出規(guī)定間隔以上而配置在針固定部3上，以使在皮膚上所形成的傷口20之間不互相結合。這樣的規(guī)定的間隔，例如，在圖1(a)所示的例子中是ra，在圖1(c)所示的例子中是rc，在圖1(e)所示的例子中是re。這樣的規(guī)定的間隔，在身體的任何部分，都能成為使形成在皮膚上的多個傷口20不結合的距離，例如，在對糖尿病患者的指尖進行穿刺的場合，相對針2的粗細，最好留有50％以上的間隔。針的粗細，可使用20～40織針號的針。另外，作為針的材質，只要具有能對皮膚進行穿刺的強度即可，尤其不限定地能使用以往的小刀裝置中所使用的針。
尤其，在圖1(c)所示的小刀22的場合，由于容易使傷口20之間互相分開，故較理想。
當這樣使用小刀22時，即使是用多個針2進行穿刺，由于難以成為使傷口20之間結合的較大傷口，故能獲得產(chǎn)生的傷口20容易愈合的效果。另外，由于傷口20不較大地成長，故能減少疼痛。
另外，在任何場合，都將2根以上的針2固定在1個針固定部3上，多個針2在長度方向是互相平行，各自的前端位于相對針2的長度方向垂直的同一平面上。因此，在皮膚為平面的場合，利用多個針2同時對皮膚進行穿刺，所產(chǎn)生的疼痛是一次性的。
圖2是表示圖1的安裝了小刀22的小刀裝置23的整體結構的剖視圖。針2留有一定的間隔地被固定在針固定部3上。針固定部3被固定在支架4上，并能進行裝拆。而且，能將與針2成為一體的針固定部3在采血后卸下并拋棄，故操作性好。另外，能將針2的數(shù)目或針2的間隔不同的針固定部3向支架4進行安裝。由于利用彈簧的伸張，故穿刺時的疼痛僅瞬間發(fā)生。
作為彈性體的彈簧7，使支架4與支架導向件6連接著，起到使針2向開口部13伸出的作用。罩5能從支架導向件6卸下，能將針2和針固定部3進行裝拆。另外，罩5與支架導向件6同樣，起到對針2向開口部13導向的作用。
作為將彈簧7在壓縮后的狀態(tài)下進行固定的固定裝置，使用設在支架4上的擋塊9。擋塊9，被鉤掛在設在支架導向件6上的臺階部10上，彈簧7被固定成壓縮后的狀態(tài)?；y(日文プランジヤ一)12通過彈簧11與支架導向件6進行連接，通過使支架4進行移動，使彈簧11固定成壓縮后的狀態(tài)。
罩5的開口部13側與皮膚緊貼，可進行采血。在穿刺時，通過利用開關8對擋塊9進行推壓，在臺階部10上的固定被脫開，針2利用彈簧7的彈性力向開口部13側突出。
接著，對圖2所示的小刀裝置23的使用方法進行說明。首先，將滑閥12拉伸，將擋塊9固定在臺階部10上。這里，當推壓開關8時，擋塊9的固定被脫開，利用彈簧7的彈性力、支架4向開口部13側伸出。這時，只要預先將開口部13按壓在上臂、手指等的皮膚表面，針2對皮膚表面進行穿刺，就能從皮膚表面采集血液。這時，由于利用彈簧的伸張，穿刺時的疼痛僅一次性瞬間發(fā)生。
實施例1使用本實施形態(tài)的小刀裝置，通過以上的方法，從上臂和手指采集了血液。這里，作為針2和針固定部3，使用圖2(b)所示的結構。針的粗細采用28織針號，采血量采用50微升。作為比較例，使用具有1根粗細為28織針號的針2的以往的小刀，同樣采集50微升的血液。與比較例相比，在本實施例的小刀中，即使針2進入皮膚內部的深度較淺，也能采集相同量的血液，穿刺時的疼痛較小。
實施形態(tài)2圖3是本發(fā)明實施形態(tài)2的安裝于小刀裝置上用的小刀。本實施形態(tài)的小刀24，是用于采集細胞間質液(日文細胞間質液)的構件。小刀24具有許多針2和針保持部3。例如可安裝在圖2的小刀的支架4上使用。針2的長度雖然都相同，但由于保持針2的針保持部3的表面為曲面，故針2的前端部也位于曲面上。
圖4是具有圖3所示的小刀24的小刀裝置25的主要部分剖視圖和將小刀裝置25對皮膚表面進行穿刺的狀態(tài)的模式圖。皮膚表面層17由最外側的角質層14、不存在毛細血管的表皮15和存在毛細血管的真皮16構成。針2的粗細，最好比28織針號細。為了使疼痛變得更小，針2的粗細越細越好，但由于當針2過細時，針2的強度減弱，故針2的長度與針2在針保持部3接觸處的粗細之比最好為10∶1～2∶1。
由于進行細胞間質液采集的手指、手臂、腹部等的皮膚表面是曲面，在小刀裝置的面積足夠大時，若針2的前端部位于平面上，則針2過分地穿刺、或相反地針2的穿刺方有時變得不充分。另一方面，采用本發(fā)明，如圖4所示，針2的前端之間連接的面與需穿刺的皮膚表面的凹凸相一致形成。因此，即使皮膚表面的形狀為曲面，由于多個針2整體地到達表皮，故能有效地采集細胞間質液。另外，例如，由于不會僅以中央部分的針2對皮膚進行較深的穿刺，故疼痛較少，由于不會損傷在真皮內存在的毛細血管18，故能不采集血液、而能對細胞間質液有效地進行采集。
另外，采用本實施形態(tài)的小刀裝置，由于從多個傷口20采集細胞間質液，故與從一處的傷口采集細胞間質液的場合相比，能采集較多的細胞間質液。另外，由于針2的長度足夠短，故在穿刺時產(chǎn)生的疼痛更少。
另外，為了使針2作成更細而作成非中空的，但也可以使用中空的針2。另外，在使用非中空或中空的針2進行穿刺后，利用吸引皮膚表面的裝置進行吸引，也可以采集細胞間質液。另外，也可以通過使用手指等壓迫穿刺的部分來采集細胞間質液。
實施例2作為針2選擇非中空的針，其長度作成0.15mm，設計成不到達皮膚表面層17中真皮16的長度。另外，針2的粗細采用33織針號的針。并且，將針2的前端部的曲面作成與患者的指尖適合的形狀。將這樣的小刀裝置在指尖上進行了試穿刺。作為比較例，使用了針2的前端部為平面狀的結構。其結果，與針2的前端部為平面狀的小刀裝置相比，采用針2的前端部為曲面狀的小刀裝置時的疼痛更少。
至以上的實施形態(tài)的小刀裝置和小刀中，針2的根數(shù)是2根以上的任何根。
另外，切割面21既可以不形成在所有的針2上，也可以僅在一部分的針2上形成切割面21。另外，切割面21也可以是刀片形狀、圖釘形狀以外的形狀。另外，切割面21也可以不整個地形成。在該場合，只要多個針2的間隔分開成上述規(guī)定的間隔以上，也能獲得與實施形態(tài)1的小刀裝置同樣的效果。
另外，在實施形態(tài)1中，將針2的前端連接的面作成平面，而將實施形態(tài)1的小刀裝置的針2的前端連接的面與實施形態(tài)2的場合同樣，也可以作成與需穿刺的皮膚的凹凸相一致的形狀。該場合，也能使在對手指等進行穿刺的場合的疼痛進一步得到緩和。
另外，在實施形態(tài)2中，表示了采集細胞間質液的例子，而實施形態(tài)2的小刀裝置也可以是用于采集血液的結構。該場合，針2的長度只要是能從需穿刺的皮膚表面到達毛細血管18的長度即可。在該場合，也能減少疼痛而獲得與上述同樣的效果。
另外，在實施形態(tài)2的小刀裝置中，在針2相互的間隔被配置成分開規(guī)定的間隔以上的場合，與實施形態(tài)1的場合同樣，能容易地使形成在皮膚上的傷口20愈合。
另外，在實施形態(tài)2的小刀裝置中所使用的小刀24，也可取代其針2的長度為一定、針保持部3的表面為曲面的情況，而使針2的長度與皮膚的凹凸一致地形成。
另外，在至以上的說明的小刀裝置中，在將針2點對稱狀地配置在針固定部3上的場合，能使小刀裝置整體小型化。
另外，采用實施形態(tài)1或2的小刀裝置，由于針2為2根以上，若與以往的針為根的情況相比，由于即使向皮膚內部穿刺的針的深度較淺，也能采集到充分的體液，故能減少穿刺時的疼痛。
另外，與從1處進行采集的場合相比，由于在比皮膚表面大的面積上，體液擴展，故具有采集的體液難以從皮膚表面溢出的優(yōu)點。
另外，在實施形態(tài)1的小刀裝置中，針2既可以作成中空也可以作成實心。在為中空的場合，通過針2的內部能將體液吸出。另外，在為實心的場合，由于可不將針2的內部作成中空部分，故能將針2作成更細。若能將針2作成更細，就能進一步緩和疼痛。
另外，在實施形態(tài)1、2的小刀裝置中，開口部13被設在設于支架4前端的罩5上，罩5也可具有開口部13的開口面積為可變的結構。
另外，該場合，開口部13的開口面積最好為12mm2以上。若將開口面積作成上述那樣時，在采集5～50微升的多量的體液的場合，在粘性較高的體液從皮膚表面滲出而向皮膚表面擴散時，能防止體液附著于小刀裝置上。
另外，作為使用本發(fā)明小刀裝置的采集對象的體液，除了血液、細胞間質液以外，也考慮血漿、淋巴液等。
另外，至以上所說明的本發(fā)明的小刀裝置，對采集5～50微升的較大量體液的場合作了記載，而在采集5微升以下的少量體液的場合，也能獲得與上述同樣的效果。
權利要求書(按照條約第19條的修改)1、(修正后)一種小刀裝置，具有用于穿刺皮膚的多個針，其特征在于，將所述多個針的前端相互間連接的面，與需穿刺的皮膚的凹凸相一致地形成。
2、如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述規(guī)定距離，是在多個針對皮膚進行穿刺時使形成于皮膚的多個傷口的相互間不互相結合的距離。
3、如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述規(guī)定距離，是所述針的粗細的50％以上的距離。
4、如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，需穿刺的所述皮膚是指尖、手掌、手臂、或腹部的皮膚。
5、(修正后)如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述多個針的各自長度，是在穿刺時從皮膚表面至表皮的、而不到達真皮的長度。
6、如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述多個針，在其前端具有切割面，所述切割面被配置成朝外的方向。
7如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述針是中空的。
8、如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述針是實心的。
9、如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，具有小刀，其設有用于支承所述針的針固定部；以及用于對所述小刀進行保持的支架，所述小刀能從所述支架進行裝拆。
10、(刪除)11、如權利要求9所述的小刀裝置，其特征在于，用于保持所述小刀的、被設置在所述支架上的開口部的開口面積是12mm2以上。
12、如權利要求9所述的小刀裝置，其特征在于，所述開口部被設在設置于所述支架前端的罩上，所述罩具有所述開口部的開口面積為可變的結構。
權利要求
1.一種小刀裝置，具有用于穿刺皮膚的多個針，其特征在于，所述多個針的相互間具有規(guī)定距離以上的間隔而配置。
2.如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述規(guī)定距離，是在多個針對皮膚進行穿刺時使形成于皮膚的多個傷口的相互間不互相結合的距離。
3.如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述規(guī)定距離，是所述針的粗細的50％以上的距離。
4.如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，需穿刺的所述皮膚是指尖、手掌、手臂、或腹部的皮膚。
5.如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述多個針，在其前端具有切割面，所述切割面被配置成大致朝同一方向。
6.如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述多個針，在其前端具有切割面，所述切割面被配置成朝外的方向。
7 如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述針是中空的。
8.如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，所述針是實心的。
9.如權利要求1所述的小刀裝置，其特征在于，具有小刀，其設有用于支承所述針的針固定部；以及用于對所述小刀進行保持的支架，所述小刀能從所述支架進行裝拆。
10.如權利要求9所述的小刀裝置，其特征在于，所述多個針以點對稱的狀態(tài)配置在所述針固定部上。
11.如權利要求9所述的小刀裝置，其特征在于，用于保持所述小刀的、被設置在所述支架上的開口部的開口面積是12mm2以上。
12.如權利要求9所述的小刀裝置，其特征在于，所述開口部被設在設置于所述支架前端的罩上，所述罩具有所述開口部的開口面積為可變的結構。
全文摘要
本發(fā)明的小刀裝置，能以較少的疼痛采集足夠量的體液，或容易使形成于皮膚上的傷口愈合。是具有對糖尿病患者的指尖等的皮膚進行穿刺用的多個針(2)的小刀裝置，所述多個針(2)相互間被配置成具有規(guī)定距離以上的間隔，所述規(guī)定距離，是在多個針(2)對皮膚進行穿刺時使在皮膚上所形成的多個傷口(20)的相互間不互相結合的距離。
文檔編號A61B5/15GK1547452SQ03800909
公開日2004年11月17日 申請日期2003年4月3日 優(yōu)先權日2002年4月4日
發(fā)明者渡邊基一, 吉岡俊彥, 彥 申請人:松下電器產(chǎn)業(yè)株式會社