專利名稱：自限制電外科回流電極的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及電外科學(xué)，更為確切地說，涉及半絕緣臺布(sheet)或部件，它提供有效和安全的電外科能量回流，而不需要導(dǎo)電或介電凝膠，并且能夠使用單獨導(dǎo)電元件來提供這種安全的電外科能量回流。
背景技術(shù)：
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道，利用現(xiàn)代外科技術(shù)進行外科手術(shù)時，一般使用射頻(RF)功率來切除身體組織和進行止血。下面參考由D’Amelio等人申請的題為“Electroprobe Apparatus”的美國專利申請第4,936,842號，來進行這種技術(shù)的歷史回顧和細(xì)節(jié)闡述，其中公開的部分已經(jīng)以引用的方式融入到本文中。
醫(yī)療領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道，電外科學(xué)已經(jīng)得到廣泛使用并具有包括使用單個醫(yī)療儀器進行切割和凝固在內(nèi)的許多優(yōu)勢。每一個單極電外科發(fā)電機系統(tǒng)必須具有一個有源電極和一個電連接子，其中電極由外科醫(yī)生用于對外科現(xiàn)場的病人進行外科手術(shù)，電連接子連接病人和發(fā)電機。在與病人相接觸之處的有源電極的尺寸必須要小，這樣才能產(chǎn)生高電流密度，以便達(dá)到切割或凝固的醫(yī)療效果。與有源電極承載相同電流的回流電極，在與病人相連之處必須有足夠大的有效表面積，以便低密度電流從病人流向回流電極。如果在回流電極產(chǎn)生了相對高的電流密度，則病人皮膚和組織在這一區(qū)域的溫度將上升，并且將導(dǎo)致不想發(fā)生的病人燒灼。
1985年，一個眾所周知的醫(yī)療測試機構(gòu)——應(yīng)急護理研究機構(gòu)，發(fā)布了它對電外科回流電極場所燒灼進行測試的結(jié)果，報告顯示，當(dāng)電流密度將超過每平方厘米100毫安時，將發(fā)生身體組織加熱到壞疽的臨界溫度值。
醫(yī)療儀器使用改進協(xié)會(AAMI)已經(jīng)公布的標(biāo)準(zhǔn)，要求在所述的測試條件下，靠近電外科回流電極的病人最大表面組織溫度的上升應(yīng)該不超過6攝氏度(6℃)。
過去20年以來，工業(yè)上已經(jīng)以兩種主要的方式發(fā)展了能夠滿足對更為安全的回流電極的醫(yī)療需要的產(chǎn)品。首先，這些產(chǎn)品發(fā)端于約12×7英寸大小的、小而平的、外面覆蓋有電導(dǎo)凝膠的、放置于病人的臀部、股部、肩部或任何重力能夠確保與柔性電極有足夠接觸面積的位置處的不銹鋼板。這些柔性電極一般與不銹鋼板具有相同的尺寸，外面覆蓋著導(dǎo)電的或絕緣的聚合物，并且在它們上面具有粘性邊界，即使在沒有重力作用時也會粘附在病人身上，并且在使用之后可被處理掉。到1980年代早期，美國的大部分醫(yī)院已經(jīng)轉(zhuǎn)而使用這種類型的回流電極。這些回流電極是對早期鋼板的改進，它們會更少發(fā)生病人回流電極燒灼的情況，但是每年在美國將導(dǎo)致上千萬美元的額外手術(shù)成本。甚至盡管有了這種改進，醫(yī)院還會面臨著由電極所引起的一些病人燒灼，在手術(shù)期間，病人燒灼的情況只是偶爾會減少，或者與病人部分分離。
緊接著，有了進一步的改進，一種電極接觸質(zhì)量監(jiān)視系統(tǒng)能夠監(jiān)視與病人相接觸的電極的接觸面積和在接觸面積不夠大時關(guān)閉掉電外科發(fā)電機。這種電路如授予Newton的題為“Safety Monitoring Circuit forElectrosurgical Unit”的美國專利號4,231,372中所示，并且該專利的公開部分為本文所引用。該系統(tǒng)已經(jīng)使病人回流電極燒灼情況進一步減少，但是需要在發(fā)電機中有可隨意使用的專門電極和附加電路，這使得每次手術(shù)的費用更高。自15年前第一次引入該系統(tǒng)至今，由于其高昂的花費，在美國進行的所有外科手術(shù)中，只有不到40％的手術(shù)使用了該系統(tǒng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過提供半絕緣臺布或部件，克服了先前技術(shù)中的問題，這種臺布或部件的使用，結(jié)合了耦合到電外科發(fā)電機的電連接子上的單獨導(dǎo)電元件。這種結(jié)合一起作為回流電極，消除了病人燒灼情況的發(fā)生，而不需要昂貴的可隨意使用的電極和與專用的RF發(fā)電機有關(guān)的監(jiān)視電路。
簡單說來，半絕緣臺布或部件在結(jié)合諸如金屬桌、金屬椅或其他現(xiàn)有的工作表面等導(dǎo)電元件進行使用時，提供了自限制的特性。將半絕緣臺布或部件包括進來，將把這種導(dǎo)電元件轉(zhuǎn)換成為具有改進型回流電極的理想自限制特性的經(jīng)過改進的電極。根據(jù)本發(fā)明提出的一個實施例，當(dāng)將半絕緣臺布或部件與導(dǎo)電元件一起使用時，半絕緣臺布提供的有效表面面積大于在先前的外科手術(shù)中所公開的或使用的其他回流電極的有效表面面積。其表面是如此之大和如此之適用于對病人身體進行相對定位，使得將半絕緣的臺布和導(dǎo)電元件的結(jié)合將消除對導(dǎo)電凝膠或絕緣凝膠的需要。
半絕緣臺布或部件是可以去除的，并且其結(jié)構(gòu)適于與任何導(dǎo)電元件一起合作充當(dāng)回流電極。這樣，通過使用半絕緣的臺布和增加在現(xiàn)有導(dǎo)電工作表面與電外科發(fā)電機之間的電流連接，可以將任何導(dǎo)電工作表面轉(zhuǎn)變成具有理想自限制特性的回流電極。而且，半絕緣臺布或部件是用一種容易洗滌和/或消毒的材料做成的，以便能夠有助于方便和快速的重復(fù)利用。
一般地，如果將電極工作表面的有效面積減少到理想水平以下，則臺布所使用的幾何形狀和材料的阻抗特性，在通常所使用的電外科頻率情況下，能夠使臺布或其元件的自限制電流密度(以及相應(yīng)的溫度上升)維持在安全臨界值以內(nèi)。因此，就消除了在前述專門的RF發(fā)電機中安裝昂貴的監(jiān)視電路的需要。另外，也消除了對提供完整回流電極的需要，這進一步減少了用在提供改進型電極方面的花費。這樣，只通過提供半絕緣的臺布和能夠粘附于單獨導(dǎo)電元件的電連接子，就能夠得到改進的回流電極，然后再結(jié)合這種導(dǎo)電元件來提供具有理想特性的電外科回流電極。
在本發(fā)明的實施例中，使電外科回流電極(例如，半絕緣臺布或部件與導(dǎo)電元件的結(jié)合)足夠得大，以便能夠在通常用于醫(yī)療手術(shù)的電外科頻率下，提供足夠低的阻抗和低的電流密度，以減少病人周圍組織的溫度過度提升的可能性(即，通過將溫度(“T”)的上升大小維持在六攝氏度(6℃)以內(nèi))，因此能夠避免組織壞疽或病人的其他未預(yù)料之燒傷。因此，使半絕緣臺布或部件的工作表面(與病人相接觸或緊挨著病人的表面)在面積上足夠得大，以便在正常使用中，電流流動不會減少到會阻礙外科醫(yī)生在手術(shù)臺執(zhí)行外科手術(shù)的能力的某一點。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，半絕緣臺布或部件具有足夠的介電屬性，當(dāng)將半絕緣臺布連接到導(dǎo)電元件時，這種介電屬性將提供足夠的阻抗，以將其中通過的電流限制在安全值以內(nèi)。在一個實施例中，通過對諸如導(dǎo)線或碳黑等導(dǎo)電材料的包括，將受控電導(dǎo)傳給臺布，可以得到理想的電阻特性。
根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，提供了一種防濕工作表面，用于放置病人身體的毗鄰表面附近部分，因此有助于半絕緣臺布的清洗和再用。這種防濕工作表面對于一般所遇到的清洗劑、消毒劑和殺菌劑等具有抵抗力，因此有助于清洗和再用。
在另一個實施例中，提供了袖筒，與半絕緣臺布或部件在一起使用，因此保護了臺布免遭可能發(fā)生的不經(jīng)意破壞，例如，由于現(xiàn)有手術(shù)刀的意外剪切而導(dǎo)致的破壞。在另一個實施例中，一種保護性凸緣耦合到半絕緣臺布或部件，使得保護性凸緣基本上覆蓋了導(dǎo)電工作表面，以防止與導(dǎo)電元件的意外接觸。
在另一個實施例中，提供了遮蓋物，以便將諸如手術(shù)臺或金屬板等導(dǎo)電元件包圍起來，這樣，就保護了病人和用戶對導(dǎo)電元件的意外碰觸，而這種碰觸有可能導(dǎo)致對病人或用戶的嚴(yán)重?fù)p害。在另一個實施例中，形成了形式上適合于操作臺的半絕緣層，在操作臺上執(zhí)行電外科手術(shù)，這樣有助于實現(xiàn)本發(fā)明的其他特征。然而在另一個實施例中，半絕緣臺布或部件具有封袋的形式，能夠包圍住獨立的導(dǎo)電元件。
另外根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例中，在臺布或部件中和電極工作表面附近的材料電阻被提高的足夠高，以便能夠?qū)⒐ぷ鞅砻娴碾娏髅芏认拗圃诘陀诓∪私M織壞疽臨界值以下的水平。因此，這提供了自限制特性，以便在意外減少電極的有效工作面積的情況下，防止病人壞疽的發(fā)生。
下面將講述本發(fā)明的其他特點和優(yōu)勢，其中的部分將從下面的講述中顯而易見，或者通過本發(fā)明的實踐來得知。從下面的講述和所附的權(quán)利要求中，或者通過下文中所闡述的本發(fā)明的實踐中，可以更加明顯地知道這些特點以及本發(fā)明的其他特點。


為了進一步弄清楚本發(fā)明的上述和其他優(yōu)點和特點，下面參考在附圖中所給出的特定的實施例，來對本發(fā)明進行更為具體的講述。需要知道的是，這些附圖僅僅描述了本發(fā)明的一般實施例，因此不能將其認(rèn)為是對本發(fā)明的主旨的限制。下面通過使用附圖來講述和解釋本發(fā)明的其他特點和細(xì)節(jié)圖1是一個簡化了的電路結(jié)構(gòu)圖，圖示了在手術(shù)操作期間提供給電外科發(fā)電機的射頻電流流動的工作路徑中所有效地包括的一般阻抗；圖2A是一個用于解釋本發(fā)明原理的廣域分布的電外科回流電極的俯視圖；圖2B是圖2A的電外科回流電極的局部放大圖；圖2C是一個沿圖2B的剖面線2C-2C所作的剖面圖，圖示了圖2B的局部所表示的有效電路阻抗；圖3以圖形的形式示出了回流電極的有效表面面積和電極中產(chǎn)生的有效射頻電流密度之間的關(guān)系；圖4A是一個利用本發(fā)明來改進的電氣回流電極的透視圖，圖示了半絕緣臺布或部件、導(dǎo)電工作表面、手術(shù)臺、以及從導(dǎo)電表面到電外科發(fā)電機的電連接子；圖4B是一個經(jīng)過改進的電氣回流電極的透視圖，圖示了半絕緣臺布或部件，以及用于防止與導(dǎo)電元件進行意外接觸的保護性凸緣；圖5是一個正面視圖，圖示了手術(shù)椅，其座位表面上放置有半絕緣臺布或部件；圖6是電外科回流電極的俯視圖，圖示了根據(jù)本發(fā)明基本上覆蓋導(dǎo)電工作表面的半絕緣臺布或部件；圖7是一個沿圖6中的剖面線7-7的橫截面圖；圖8是一個橫截面圖，類似于圖7的橫截面圖，但是圖示了病人的外科手術(shù)衣的電阻；圖9是一個用于包圍住圖6～8的任何一個實施例的袖筒或覆蓋物的透視圖；圖10圖示了包圍在圖9的袖筒或覆蓋物中的圖6～8的實施例之一；圖11是一個用于包圍住本發(fā)明的導(dǎo)電元件的袖筒或覆蓋物的透視圖；圖12為根據(jù)本發(fā)明的電極透視圖，圖示了當(dāng)與病人的有效接觸面積小于物理電極大小時的模擬條件；圖13是一個視圖，圖示了當(dāng)病人有效接觸面積比電極總面積小很多時的電極中的電流密度；圖14是一個圖形，描述了半絕緣臺布或部件的體積電阻系數(shù)的變化，該體積電阻系數(shù)作為針對不同電外科發(fā)電機頻率的半絕緣臺布或部件的厚度的函數(shù)；圖15是一個圖形，圖示了在各種電外科頻率時，體積電阻系數(shù)作為面積除以根據(jù)本發(fā)明的半絕緣臺布或部件的厚度的函數(shù)；圖16是一個透視圖，為了便于分析的目的，圖示了根據(jù)本發(fā)明與電極的電阻和電容區(qū)域有關(guān)的的病人等效電路，的；圖17是與圖16等效的簡單的電子結(jié)構(gòu)電路；以及圖18是一個圖形，描述了百分比電容性功率電導(dǎo)，作為針對不同電外科工作頻率的半絕緣臺布或部件的體積電阻系數(shù)的函數(shù)。
具體實施例方式
現(xiàn)在回到附圖，具體地說，是圖1，它描述了一個簡化了的電路結(jié)構(gòu)圖，該結(jié)構(gòu)圖示出了在手術(shù)期間提供給電外科發(fā)電機的射頻電流的工作路徑中所包括的等效阻抗。這樣，可以看到現(xiàn)有的射頻發(fā)電機10，諸如恒功率、恒電壓和/或恒電流或可變功率、可變電壓和/或可變電流等，但不僅僅局限于這些。
現(xiàn)有的電連接子11和12連接到發(fā)電機10，這兩個電連接子將發(fā)電機10分別連接到外科醫(yī)生的儀器上，這些儀器在圖中分別用阻抗z1和表示電外科回流電極的阻抗z3所示。阻抗z2表示手術(shù)臺和回流電極之間的病人組織的阻抗。電連接子11和12表示一個說明性的結(jié)構(gòu)，這種結(jié)構(gòu)具有連接裝置的功能，用于實現(xiàn)到半絕緣臺布或部件和/或?qū)щ娫碾娮舆B接。在這里包含的教導(dǎo)下，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道，其他各種結(jié)構(gòu)也適用于執(zhí)行預(yù)想的功能。
盡管圖2A經(jīng)過了簡化，而且一般根據(jù)將分布在外科儀器、病人身體和回流電極上的電抗包括在內(nèi)的主要電阻來考慮電路元件，以便能夠清楚而簡潔地解釋出本發(fā)明的原理，但是需要知道的是，在實際中將會遇到其他一些參數(shù)，諸如分布電感和分布電容等，這些參數(shù)被認(rèn)為相對較小，因此為了對原理進行清楚的解釋起見，在這里的講述中對這些參數(shù)不予考慮。不過，如下面所述，在一個實施例中，當(dāng)將絕緣的袖筒置于電極和病人身體之間時，阻抗z3中可以包括重要的電容性電抗元件。需要指出的是，圖1-11被有意簡化了，以便能夠簡潔地表示出本發(fā)明的原理，在圖12～18中對它們有更為嚴(yán)格和完整的討論。
這里的初始實施例是電極的實施例，即，在電阻、電容和/或電感模式下工作的半絕緣臺布或部件和導(dǎo)電元件。因此，如果忽略相對較小的寄生容抗和感抗，則電路的總的有效阻抗將等于單個阻抗的z1、z2和z3之和；并且由于通過這三個阻抗的電流基本上相同，因此RF發(fā)電機10所產(chǎn)生的電壓將分布于阻抗z1、z2和z3上，各電壓值正比于各阻抗的值。這樣，每一個這種部件所釋放的能量也將與各阻抗的值成正比。
由于想要將釋放的能量集中到外科醫(yī)生的儀器與病人組織相接觸的區(qū)域，因此可以預(yù)料，z1所表示的阻抗的電阻性成分將占主要部分，并且流經(jīng)該阻抗的電流(以及釋放的能量)將集中在很小的區(qū)域。其中后者的實現(xiàn)需要將手術(shù)臺上與病人相接觸的區(qū)域變得很小。
與前述的串聯(lián)電路相對照的是，如果將電阻性電抗和電容性電抗通過并聯(lián)方式結(jié)合起來，就能表示總的有效電阻，公式如下Zeff=11Z1+1Z2+1Z3+1Z4+1Z5+1Z6···(1)]]>這樣，如果將100個這樣的阻抗進行并聯(lián)，每一個阻抗值為100歐姆，則有效阻抗Zeff將等于1歐姆。如果有一半這樣的阻抗脫離有效連接，則剩下的有效阻抗將為2歐姆，并且如果在電路中只有一個阻抗有效，則剩下的有效阻抗將為100歐姆。從對圖2A、2B、2C和圖3中所示的元件的下面講述中，可以明顯看出以上的考慮和對電極的自限制和自動防故障裝置的使用的重要性。
現(xiàn)在回到圖2A，我們看到對廣域分布的電外科回流電極20的俯視圖的結(jié)構(gòu)表示，該結(jié)構(gòu)表示的是自限制特性的原理。盡管在對本發(fā)明的實施例的討論中參考了電外科回流電極20，我們可以認(rèn)為，半絕緣臺布或元件和導(dǎo)電元件的結(jié)合形成了電外科回流電極。
在圖2A的右側(cè)示出了連接端子22，用于連接電回流電連接子?；亓麟姌O20的表面20a，即，半絕緣臺布或部件的表面，可以是光滑的和同質(zhì)的，并且包括薄的電阻性和/或絕緣層21a(圖2C)。或者，表面20a包括回流電極20的半絕緣臺布或部件，回流電極20可以包括電容性層和/或電感性層，這取決于半絕緣臺布或部件的特定操作。為了講解的指導(dǎo)性目的和為了有助于回流電極20的數(shù)學(xué)建模，可以將電極20看成為包括了多個均勻大小區(qū)域或由區(qū)域21、21a、21b、21c...21n所表示的分區(qū)。不過，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道，回流電極可以包括或不包括離散的區(qū)域或分區(qū)。例如，在一個實施例電極20中具有連續(xù)的分區(qū)。區(qū)域/分區(qū)21在圖2B中進行了放大顯示，以便在比例上與它代表的電阻性阻抗z3’相似。現(xiàn)在確認(rèn)對應(yīng)分區(qū)21...21n的電極20的每個分區(qū)內(nèi)在地具有表現(xiàn)出類似于阻抗z3’的阻抗的能力。不過，這種在電路中并聯(lián)有效的分區(qū)的個數(shù)是躺在電極上面的病人表面面積的一個直接的功能體現(xiàn)。這樣，在體形較大的仰躺著的病人身體與電極上表面的50％的面積進行有效接觸的情況下，對應(yīng)于分區(qū)21～21n的分區(qū)的50％在電路中都將有效的并聯(lián)，以形成由圖1中的z3所表示的阻抗；因此，如果電極20包括100個分區(qū)，每個分區(qū)100歐姆，則由50％的有效電極元件表示的有效阻抗將是2歐姆。由于2歐姆與由元件z1和z2表示的阻抗相比很小，因此在與病人和電極相接觸的區(qū)域很少有能量耗散，而且也由于電極的相對大的有效工作面積，電流密度和溫度提升將維持在上面所提到的危險臨界值以下。
現(xiàn)在，如果由于某種原因，使得病人和電極之間的有效接觸面積減少到只有分區(qū)21～21n中的一個表面那么大，則有效阻抗(考慮中的例子中的電容性電抗和電阻的結(jié)合)將增加到100歐姆；而且在接觸面積減少的某些點，有效阻抗將上升到與在電外科儀器安裝處的阻抗相關(guān)的一個水平，以減少外科儀器的電外科效果或阻止外科醫(yī)生對于外科儀器的有效使用，這樣將通知外科醫(yī)生對病人進行安置，以便能夠表示與回流電極相接觸的更大表面面積。與此同時，總的電路阻抗將會增加，以至如果外科醫(yī)生試圖在不安置病人的情況下利用他的儀器，則流動的總電流將減少到能夠給病人引起未預(yù)料的壞疽的值以下。因此，提供了自限制特征，該特征能夠增強使用的安全性，而不需要前面所述的單獨電路來監(jiān)視和控制電路。
圖2C是一個沿圖2B的剖面線2C-2C所作的剖面圖，圖示了圖2B的分區(qū)21所表示的有效電路阻抗z3’。這里，帶有由引腳23電氣表示的病人接觸上表面24和由電引腳22a表示的下表面25的小分區(qū)21如圖2C中所示。為了講述的目的(并且為了清楚地表示該實施例所體現(xiàn)的原理)，可以認(rèn)為阻抗z3’存在于引腳23和引腳22a之間。當(dāng)然，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員明顯可以看出，在一個其導(dǎo)電元件為薄而高度導(dǎo)電層的實施例中，由其余的分區(qū)所表示的每一個阻抗都在其末端并聯(lián)地連接到引腳22；然而，如果這種元件不具有高度導(dǎo)電屬性，則除了由位于每一個分區(qū)的上部和下部區(qū)域之間的材料表示的阻抗以外，還會有由材料所表示的額外阻抗(圖中未示出)，通過該材料，電流將不得不橫向流經(jīng)或側(cè)向流經(jīng)電極，以便到達(dá)引腳22。
現(xiàn)在應(yīng)該明顯看出，如果通過提供前面提到的薄導(dǎo)電層來減小側(cè)向阻抗，或者如果在區(qū)域21的材料下部的有效導(dǎo)電系數(shù)增加，則由回流電極表示的有效阻抗將和與病人相接觸的電極的有效上表面成反比。
圖3以圖形的形式示出了回流電極的有效表面面積和電極上形成的有效射頻電流密度之間的關(guān)系。不過，在對這種圖表進行考慮之前，需要指出的是，該圖表經(jīng)過了簡化，以便能夠解釋自限制回流電極的原理，而并不表示實質(zhì)上變化的實際數(shù)據(jù)。在圖3中，給出的是一個RF電流密度和電極有效表面面積的關(guān)系圖，其中后者(這一點對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言是顯而易見的)為與病人身體有著有效電氣接觸的回流電極的表面之一部分。從前面的討論可知，當(dāng)有效面積較大時，在外科醫(yī)生的儀器上的電流較高(圖中的虛線30)，在回流電極上的相應(yīng)電流密度較低(實線31)。當(dāng)然，這就是用于執(zhí)行外科手術(shù)所需的條件。不過，如果我們假設(shè)有恒電流流經(jīng)電路，則由于有效面積減少，回流電極的電流密度(實線31)將隨著外科醫(yī)生的儀器中電流的相應(yīng)減少而增加(虛線30)。當(dāng)有效表面面積下降到一些預(yù)定點時，則在外科儀器上用于有效進行手術(shù)的電流將會不夠。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道，電流密度和外科醫(yī)生的可用電流的改變，可以與或不與有效表面面積的改變同時發(fā)生。本發(fā)明的各個實施例在電流密度和可用電流上可以基本上同時改變，而本發(fā)明的其他實施例中二者之間則可具有滯后期。
用于材料和電極維度的參數(shù)的選取，能夠使電流密度和在回流電極附近的相應(yīng)組織的溫度提升不超過在介紹中所提到的限制?，F(xiàn)在我們會明白，對這種參數(shù)進行合適的選取，將使回流電極成為自限制的，因此避免了對額外監(jiān)視電路的需要，前面已經(jīng)對這種電路作了參考。
為了有助于對本發(fā)明原理的描述，前面根據(jù)主成分為電阻性和電容性電抗的阻抗進行了講述。不過，本發(fā)明原理也可用于其他實施例中，在這些實施例中的阻抗包括對電阻性、電容性和/或電感性阻抗的任何組合。
本發(fā)明中的講述結(jié)合了一些應(yīng)用，在這些應(yīng)用中電外科回流電極的自限制特性是通過使用可去除的半絕緣臺布或部件和單獨導(dǎo)電元件來取得的。半絕緣臺布或部件的使用，將獨立的導(dǎo)電元件轉(zhuǎn)換成具有自限制特性的功能性電氣回流電極。在下面的討論中，術(shù)語“半絕緣臺布”和“半絕緣用品”可以替換著用，并且對“臺布”的討論可用于對“用品”的討論上，反之亦然。
參考圖4A，該圖描述了本發(fā)明的一個實施例的電氣回流電極32的例子。如圖所示，電氣回流電極32包括半絕緣臺布34，可以與手術(shù)臺40相耦合，作為電外科回流電極的導(dǎo)電元件。本發(fā)明的半絕緣臺布34，要么單獨地，要么與手術(shù)臺40相結(jié)合，提供了阻抗，以用于具有所需自限制特性的改進的電外科回流電極32的正常工作。下面將更加詳細(xì)地講述半絕緣臺布34的阻抗特性和電外科回流電極32的自限制特性。
根據(jù)一個實施例，手術(shù)臺40包括機件或工作表面42。工作表面42具有導(dǎo)電特性，使得工作表面42和手術(shù)臺40具有基本上類似的電氣特性。盡管在一個結(jié)構(gòu)中是這樣子的，但是根據(jù)這里包含的教導(dǎo)，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道，工作表面42和手術(shù)臺40的其余部分具有不同的電氣特性。例如，工作表面42的導(dǎo)電性可以比手術(shù)臺40的其余部分更低或更高。
圖4A解釋了透視的手術(shù)臺40，它包括現(xiàn)有的腿44a～44d，這些腿可以適合如圖所示的輪子或輥子。手術(shù)臺40的全部或一部分可以作為導(dǎo)電元件，用于和半絕緣臺布34一起創(chuàng)建自限制的電外科回流電極。因此，手術(shù)臺40的結(jié)構(gòu)能夠執(zhí)行導(dǎo)電元件的功能。類似地，手術(shù)臺40的結(jié)構(gòu)能夠執(zhí)行在醫(yī)療期間支持病人的裝置的功能。不過，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)這里包含的教導(dǎo)，將會知道導(dǎo)電元件的其他各種結(jié)構(gòu)和支持他的裝置也是可以使用的。例如，導(dǎo)電元件的另一個實施例包括有椅子、板、床和手推車等導(dǎo)電物品或充以導(dǎo)電材料的物品，諸如金屬組合或表面，炭黑、線路、鐵制品及它們的組合，或其類似物品，但不僅僅局限于這些。在另一個實施例中，導(dǎo)電元件從手術(shù)臺40的工作表面或其他在醫(yī)療期間支持病人的合適裝置獨立出來。這種獨立的導(dǎo)電元件的例子可以包括金屬臺布、炭黑層、導(dǎo)電凝膠層、填充由離子溶液的床墊、電線以及它們的組合，或其類似物，或其他放置于用以支持病人和半絕緣臺布34的裝置之間的導(dǎo)電層。
作為導(dǎo)電元件的手術(shù)臺40經(jīng)由電連接子36被電耦合到電外科發(fā)電機10上。手術(shù)臺40和電連接子36為電外科回流電極32執(zhí)行正常的功能提供連接。換一種表述，即電連接子36被耦合到手術(shù)臺40上，因此在使用耦合到電外科發(fā)電機10的電外科儀器37期間，為電流流動提供了連接。
一般地，電外科發(fā)電機10產(chǎn)生用于工作電外科儀器37的電流。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道各種類型的電外科發(fā)電機，諸如恒功率、恒電壓和/或恒電流，或可變功率、可變電壓和/或可變電流等，但不僅僅局限于這些。
同樣，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道各種類型的電外科儀器，諸如對類似于病人身體內(nèi)部或外部的任何部分進行切割、燒灼，以及它們的結(jié)合的電外科儀器，但是不僅僅局限于這些。例如，腹腔鏡電極，電子醫(yī)療筆，電子醫(yī)療刀片。
進而，電連接子36可以有各種不同的結(jié)構(gòu)，只要電連接子3電子式連接到手術(shù)臺40，或其他合適的導(dǎo)電元件，以及電外科發(fā)電機10。例如，電連接子36可以永久連接到手術(shù)臺40和電外科發(fā)電機10。另外，電連接子36可以通過夾子、線狀插入元件或能夠傳輸電能的插頭，諸如但不限于此的香蕉插頭、電話塞孔、網(wǎng)線塞孔、同軸連接子等類似物，可拆卸地連接到手術(shù)臺40和電外科發(fā)電機10。本領(lǐng)域的一般熟練技術(shù)人員根據(jù)這里包含的教導(dǎo)，將會熟悉電連接子的其他結(jié)構(gòu)，諸如與電外科發(fā)電機10長久耦合和與手術(shù)臺40可拆卸地耦合的電連接子36或其他合適的導(dǎo)電元件。
在圖4A中，所示的手術(shù)臺的整個上表面為半絕緣臺布34所覆蓋。在一個實施例中，半絕緣臺布34覆蓋著整個工作表面42，其中的工作表面42由導(dǎo)電材料制成。不過需要明白的是，為了實踐本發(fā)明的原理，并不需要全部覆蓋。當(dāng)使用現(xiàn)有的電外科發(fā)電機時，回流電極32只需要提供有效工作表面面積，以便能夠以通常使用的RF頻率充分地提供足夠的電阻性、電容性或電感性耦合，以不干擾外科醫(yī)生執(zhí)行手術(shù)的能力，同時避免了非期望的組織損傷。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)有的電外科頻率下，僅需要不大于如圖5所示的躺在手術(shù)臺上的成年病人的軀干或坐在椅子上的病人的屁股的一半的突出輪廓大小的有效工作表面面積。不過，在有些幾何結(jié)構(gòu)中，以及在電極上放置有多層工作間亞麻布的情況下，有效工作表面面積根據(jù)所使用的材料而變化。其中的工作原理是可以成功使用的，并且在這種情況下可以通過日常實驗來決定回流電極的有效工作表面面積。在一定的條件下，有效工作表面面積可以小到約7平方英寸(或約45平方厘米)。
而且，盡管圖6～8和圖10所示的半絕緣臺布34在描述上為矩形形狀，但是，例如為了適合病人身軀干或其他主要部分的輪廓，明顯可以將其描述成橢圓形或等高線形。從前面所述明顯可以看出有一點非常重要，即半絕緣臺布34的結(jié)構(gòu)應(yīng)該使得當(dāng)使用回流電極32時(1)病人表面的回流電流密度足夠得低；(2)電極(即半絕緣臺布34和導(dǎo)電元件的組合)與病人之間的電氣阻抗足夠得低，以便在電流回流路徑的任何位置不會因電能的過分集中而對病人的皮膚進行超過六攝氏度的加熱；以及(3)材料和幾何形狀的特點是，如果回流電極的有效面積減少到所選的門限值以下，則將不會有充足的能量耗散在外科醫(yī)生的儀器上，以便他能夠繼續(xù)有效使用處于電外科模式下的儀器。
本領(lǐng)域的一般熟練技術(shù)人員將認(rèn)識到，在病人的皮膚和它的回流電極之間不需要存在直接的歐姆接觸，來使得電極執(zhí)行通常根據(jù)前面的講述，因為盡管如果諸如外科手術(shù)衣等物將它們分離開來就會引入電容性電抗(由病人的身體與電極之間的距離來表示)，這種電容性電抗將修正而不是破壞z3表示的阻抗。
本領(lǐng)域的一般熟練技術(shù)人員都知道，在另一個電路中(例如那些在電外科學(xué)中使用的電路)阻抗的電容性電抗是電容和提供給電抗的電流信號的頻率的函數(shù)。因此，計算電容性電抗的公式為(單位歐姆)Xc=12πfC---(2)]]>其中，X0為電容性電抗，單位歐姆，π為3.14159，f為頻率，單位hz。C為電容，單位法拉第。并聯(lián)平板電容器中電容的計算公式為C=κϵ0At---(3)]]>其中，C為電容，單位為法拉第；κ為電容器有效平板之間材料的介電常數(shù)；A為電容器有效平板的最小一個面積，單位為平方米；t為有效平板之間的間隔，單位為米；ε0為空氣的介電常數(shù)，單位為法拉第每米。這樣，你將看到，在電極電路電容占主要成分的實施例中，為了滿足最大可能的溫度上升標(biāo)準(zhǔn)，可以根據(jù)發(fā)電機電源的頻率，病人身體與電極之間的分離，以及電極的有效導(dǎo)電區(qū)和鄰近的身體表面之間的材料，使用不同的最小電極尺寸。因此，盡管本發(fā)明的原理可以應(yīng)用到電外科能量的更寬的頻率范圍，但這里所作的對回流電極最小值的考慮中，特別考慮到了一般用于現(xiàn)有的電外科能量發(fā)電機的頻率。
本領(lǐng)域的一般熟練技術(shù)人員都知道，對于當(dāng)前使用的任一回流電極，將電流的有效尺寸減小到3平方英寸，將不會把RF電流減小到妨礙外科醫(yī)生執(zhí)行手術(shù)的程度，而且也不會把電流集中到引起病人壞疽的程度。不過，為了使電極到病人身體之間存在一定間隔，根據(jù)本發(fā)明的回流電極可以以距離病人皮膚的相對小的間隔利用大約7～11平方英寸(大約45～70平方厘米)之間的最小有效面積，其中這種皮膚由外科手術(shù)衣所提供，或中間根本沒有手術(shù)衣。如果將病人置于有病人上半身那么大或更大的電極上，則這樣一種有效面積是容易獲得的。
本實施例的電介質(zhì)特性完全能夠與所選的橡膠、塑料和其他有關(guān)材料的介質(zhì)特性相比，因此后者可以用作半絕緣臺布34的材料。如上所述，對于半絕緣臺布34，如果病人的位置使得沒有足夠的半絕緣臺布34與病人緊密接觸而導(dǎo)致了低阻抗，則結(jié)果將是，來自電外科發(fā)電機的電流將減少到一一定程度，使得外科醫(yī)生很難進行手術(shù)。這樣，在本實施例中，雖然有外科手術(shù)衣的額外電容的介入，這里所講述的特征將繼續(xù)發(fā)生。
現(xiàn)在參考圖4B，它描述了標(biāo)號34b所指的半絕緣臺布的另一個可選實施例。如圖所述，半絕緣臺布34b可以包括保護性凸緣38。保護性凸緣38用于覆蓋作為導(dǎo)電元件的桌子40的部分和/或病人或用戶能夠與之接觸的桌子40的工作表面42。通過覆蓋表面42和桌子40的這些部分，保護性凸緣38確保電流能夠流經(jīng)電氣回流電極?；亓麟姌O1的自限制特性確保了來自病人或用戶的電流密度處于安全的級別。
在另一個實施例中，如圖11所示，半絕緣臺布具有封袋的形式，并且在封袋內(nèi)部能夠容納導(dǎo)電元件，這一點后面將要講述。在另一個實施例中，保護性凸緣38被耦合到半絕緣臺布34。在可選的實施例中保護性凸緣38包括用于包裹工作表面42的單獨的覆蓋和任何附加的導(dǎo)電元件，諸如如圖4B所示的桌子腿等。然而在另一個實施例中，保護性凸緣38被耦合到可任意處理的、可重復(fù)使用的或可洗滌的保護性袖筒來覆蓋半絕緣臺布34。
如上所述，圖5為正視圖，解釋了根據(jù)本發(fā)明帶有半絕緣臺布34的手術(shù)椅50，其中臺布置于座位的上表面。因此，手術(shù)椅50和半絕緣臺布34一起形成了電外科回流電極。在解釋上，手術(shù)椅50的整個或部分在結(jié)構(gòu)上可以作為本發(fā)明的導(dǎo)電元件。因此，當(dāng)病人坐于椅子上時，病人臀部和大腿上部躺在半絕緣臺布34上，并與其充分接觸，以便二者之間的耦合所給出的阻抗能夠滿足前述的標(biāo)準(zhǔn)；也就是說，當(dāng)假定電流密度足夠得低，并且在回流阻抗兩端產(chǎn)生的用以加熱位于電流回流路徑的任何位置處的病人皮膚的電能不足以加熱到上升6攝氏度(6℃)以上，則半絕緣臺布34和/或手術(shù)椅50的全部或一部分與病人之間的阻抗將足夠得低，以允許外科醫(yī)生執(zhí)行手術(shù)。
圖6為根據(jù)本發(fā)明的另一個半絕緣臺布的俯視圖。觀察可知，半絕緣臺布上部暴露表面或工作表面是昂貴的，這樣才能滿足低阻抗的標(biāo)準(zhǔn)。半絕緣臺布可選地覆蓋著手術(shù)臺的整個表面，或者牙科椅子或其他病人的椅子的整個座位表面，以提供比病人的臀部或軀干所投射的面積更大的表面面積，以便在病人于手術(shù)期間挪動位置時，病人的很大一部分仍然與半絕緣臺布表面以及回流電極相配準(zhǔn)，這樣，有效阻抗將保持小于上述水平。
在這一結(jié)合處，對被認(rèn)為是與理解本發(fā)明特別相關(guān)的改進的半絕緣臺布和回流電極的特性進行強調(diào)是很有用的。首先，如上所述，半絕緣臺布以及回流電極不需要與病人進行直接的接觸或通過居間的導(dǎo)電凝膠或介電凝膠進行接觸。另外，由于它的尺寸特別的大，因此不需要對半絕緣臺布和回流電極進行裁剪，以使其適合病人的身體輪廓。在這一連接中，可以看出，盡管有了所選的材料及幾何形狀，只要半絕緣臺布和回流電極在工作表面面積上有約7平方英寸(或大約45平方厘米)那么小，它就能具有自校正和自限制原理，半絕緣臺布和回流電極的暴露的上部工作表面面積的一個例子范圍為從約11至1,500平方英寸(或約70至9,680平方厘米)。通過將半絕緣臺布和回流電極的工作表面面積增大到以前建議的若干倍(一般地，在幅度上要增大一個量級)，就消除了對直接身體接觸，即要么直接與病人的皮膚相接觸，要么通過凝膠進行接觸，的需要。
如圖6所示的根據(jù)本發(fā)明的半絕緣臺布34，當(dāng)將其與導(dǎo)電元件一起形成的回流電極具有由半絕緣臺布的工作表面的每個平方厘米表示的大于8000歐姆的有效直流電阻時，可以由塑料、橡膠或其他柔性材料制成。硅樹脂或丁基合成橡膠因作為柔性材料以及易洗滌和易消毒而特別具有吸引力。另外，半絕緣臺布34的主體可以由其本身電阻就相當(dāng)高的柔性材料制成，這些材料經(jīng)過改變可以提供所需的導(dǎo)電性。關(guān)于后者，一個例子是硅樹脂橡膠材料，從中可以提取諸如碳纖等浸漬導(dǎo)電纖維，或分布有諸如炭黑、大量金、銀、鎳、銅、鋼、鐵、不銹鋼、黃銅、鋁或其他導(dǎo)電體等其他大量的導(dǎo)電物質(zhì)。
進一步參考圖6和圖7，其中表明了粘附于回流電極的導(dǎo)電元件47的電連接子54的存在，為諸如電外科能量源10(圖1)等電外科射頻能量源提供現(xiàn)有的電流回流。電連接子54是另一種能夠執(zhí)行用于連接到電極和/或?qū)щ娫倪B接裝置功能的結(jié)構(gòu)。電連接子54僅解釋了能夠執(zhí)行預(yù)想功能的其中一種結(jié)構(gòu)；本領(lǐng)域的一般熟練技術(shù)人員都知道，其他各種結(jié)構(gòu)也能夠執(zhí)行同樣的功能。
如上所述，圖7是沿圖6中的線7～7剖開的剖面圖。圖7示出了電外科回流電極46，類似于圖2A～2C的電極20，除了如圖所示將電極46分開成半絕緣臺布34和導(dǎo)電元件47?？蛇x地，導(dǎo)電元件47可以是電子耦合到半絕緣臺布34和可以從半絕緣臺布34上移除的薄而高導(dǎo)電的較低層級。這一較低層級可以有助于電流朝向電外科射頻能量源的導(dǎo)電性能。在一個實例形式中，半絕緣臺布34的厚度的范圍為從約1/32英寸至約1/4英寸(即約0.08厘米至0.64厘米)，這一范圍與前面的形成半絕緣臺布34和/或?qū)щ娫?7和/或半絕緣臺布34的電容性電抗的材料阻抗范圍一起，提供了具有預(yù)想物理柔韌性的阻抗，方便使用和工作。
在本發(fā)明的一個實施例中，所選的半絕緣臺布34的材料和電極幾何形狀能夠防止躺在電極上的病人產(chǎn)生壓力酸痛或胃潰瘍，如未決的美國專利申請?zhí)?9/773,282，2001年1月31日提交，題目為“PressureSore Pad Having Self-limiting Electrosurgical Return Electrode Propertiesand Optional Heating/Cooling Capabilities”。本申請是這個專利申請的繼續(xù)申請，并引入它的內(nèi)容作為參考。在另一種結(jié)構(gòu)中，電外科電極在手術(shù)進行期間可以加熱和/或冷卻病人。
圖8作為剖面圖，與圖7類似，但是提供了多層實施例，以解釋根據(jù)本發(fā)明由病人的手術(shù)衣所表示的間隔。圖8中示出了半絕緣臺布34和下面的有效電容層48，表示絕緣介電層，病人的手術(shù)手術(shù)衣，工作房間的亞麻布，用于保護半絕緣臺布34的保護性袖筒或外套，或它們的任意組合。需要明白的是，除了類似于圖6～7的電極那樣的結(jié)構(gòu)，圖8的導(dǎo)電元件47可以由臺布、板、或由金、黃銅、鋁、銅、銀、鎳、鋼、不繡鋼、電導(dǎo)性炭、電導(dǎo)性流體、凝膠、鹽等類物質(zhì)組成，這些物質(zhì)可以鋪在諸如接地手術(shù)臺、椅或類似物品上，進一步參考圖8可以看出，本發(fā)明的實施例能夠有助于包括覆蓋著半絕緣臺布34的較低表面的另一個介電層49。
圖9是一個袖筒50的透視圖，該袖筒用于包圍住圖6～8的任何一個實施例。這樣，在需要通過使用由不透水的材料制作的袖筒而使半絕緣臺布34免受污染，來消除對清潔的半絕緣臺布34自身的需要的情況下，為了在保護性封袋里包圍住前面的半絕緣臺布34而可選的提供，其中半絕緣臺布34在使用后只需從袖筒中撤出，并將袖筒丟掉即可。本領(lǐng)域的一般熟練技術(shù)人員從中可以看出，這種袖筒可以由任何已知材料制成，如乙烯塑料，聚脂或聚乙烯。
圖10示出了包圍于圖9的袖筒中的半絕緣臺布34?？梢钥吹揭粋€袖筒50的外表面50a；并且包圍在袖筒50中的用于解釋目的的是圖6的半絕緣臺布34。
在如圖11所示的另一個實施例中，袖筒52起到半絕緣臺布34的作用，并且在袖筒52的內(nèi)部容納標(biāo)號為54的導(dǎo)電元件。通過這種方式，半絕緣臺布34完全或部分地包圍住導(dǎo)電元件，并防止病人、醫(yī)師或其他涉及電外科手術(shù)的個人與導(dǎo)電元件進行任意接觸。
如圖所示，袖筒52的一個端口為56，另一個端口為58。第一個端口56開放，允許將導(dǎo)電元件54放入袖筒52內(nèi)部。在另一個端口58放置有封口60，它至少有部分位于袖筒52的內(nèi)部，如虛線所示，覆蓋著導(dǎo)電元件54的端口，并且防止與病人、醫(yī)師等的接觸。封口60的結(jié)構(gòu)能夠使它執(zhí)行關(guān)閉袖筒端口的功能。本領(lǐng)域的一般熟練技術(shù)人員能夠識別其他各種用于關(guān)閉袖筒端口的結(jié)構(gòu)。例如，封口可以包括可去除的粘合劑，用于可移動地將封口耦合到袖筒52的外表面。在另一種結(jié)構(gòu)中，袖筒52的外表面包括鉤和環(huán)扣件的部分，其中封口部分具有鉤和環(huán)扣件的互補部分。在另一種結(jié)構(gòu)中，袖筒沒有封口，并且使用了拉鏈型的扣件、鉤和環(huán)類型的扣件、或其類似物，將袖筒端口關(guān)閉了。另外，在另一個實施例中，袖筒具有一種加長的形式，這樣袖筒部分可以被折疊成與袖筒的外表面相接觸的形式，以防止與導(dǎo)電元件的任意接觸。
本領(lǐng)域的一般熟練技術(shù)人員可以識別出袖筒的其它各種結(jié)構(gòu)。例如，袖筒在第一個端口和第二個端口都可以是開放的，可以通過關(guān)閉袖筒端口的合適方法來關(guān)閉這些端口。在另一種結(jié)構(gòu)中，袖筒包括第一個端口和第二個端口之間的開口，而第一個端口和第二個端口則關(guān)閉。根據(jù)這里的教導(dǎo)，這一開口可以通過一或多種這里所公開的或本領(lǐng)域的一般熟練技術(shù)人員所熟知的方法來關(guān)閉。
總的電極接地焊盤阻抗和自限制特征圖12描述了電外科電極32，它包括半絕緣臺布34和導(dǎo)電元件61；前面參考其他導(dǎo)電元件所討論的結(jié)構(gòu)和功能適用于導(dǎo)電元件61。電極32，或者更確切的說，半絕緣臺布34，與另一個導(dǎo)電層63相接觸，表明有病人在上面。由于電極32的總阻抗而產(chǎn)生電外科回流電極32的自限制特征(將電流密度維持在臨界值以下的水平)，無論這種阻抗來自半絕緣臺布34自己還是它與導(dǎo)電元件61和/或?qū)щ妼?3的結(jié)合。進而，總阻抗將來自于導(dǎo)電元件61、半絕緣臺布34和/或?qū)щ妼?3的各種電阻性、電感性和/或電容性阻抗成分。
電極32包括半絕緣臺布34，具有體積電阻系數(shù)ρ和厚度t。置于導(dǎo)電表面即導(dǎo)電元件61，和病人之間的區(qū)域A可被模擬成電阻(R)和電容(C)并聯(lián)。
為了方便解釋，我們將測定在電極32被模擬成電阻與電容并聯(lián)形式的純電阻性場景中，用于自限制的電極32的電阻性要求。根據(jù)對在純電阻情況下用于自限制的最小電阻要求，我們歸納了對任何阻抗的分析，無論這種阻抗來自于電阻性、電容性和/或電感性成分。
這樣，結(jié)果得到的等價于電阻器與電容器的結(jié)合的總阻抗。
Ztot=R||Xc=(R)(1jωC)(R)+(1jωC)=R1+jωCR---(4)]]>|Ztot|=R21+ω2C2R2=R11+ω2C2R2---(5)]]>其中j為電抗的虛部，并且ω為角頻率，其定義為ω＝2πf，其中f為電外科發(fā)電機頻率。阻抗的幅度為將其中的依賴項R和C用面積A、厚度t、體積電阻系數(shù)ρ和材料κ的介電常數(shù)來表示如下R=ρtA---(6)]]>和C=κϵ0At---(7)]]>|Ztot|=ρtA11+ω2(κϵ0At)2(ρtA)2=ρtA11+ω2κ2ϵ02ρ2---(8)]]>其中介電常數(shù)ε0＝8.85×10-12F/m，總阻抗的幅度為
ρtA11+ω2κ2ϵ02ρ2≤75Ω---(9)]]>根據(jù)AAMI標(biāo)準(zhǔn)，在正常工作情況下，電外科電極的總阻抗應(yīng)該小于75歐姆。因此，在一種結(jié)構(gòu)中，β=Ztot75Ω---(10)]]>我們將β定義為如果β＜＜1，則與AAMI標(biāo)準(zhǔn)相比，電極將具有很低的阻抗值，并且外科醫(yī)生將因這種電極而注意不到電外科切割功率的任何退化。如果β＞＞1，則電外科電極具有的阻抗值很大，這樣使得外科醫(yī)生將無法執(zhí)行電外科手術(shù)。使用上面的不等式中的β，可以將該表達(dá)式寫為ρtA11+ω2κ2ϵ02ρ2=75β---(11)]]>在一個結(jié)構(gòu)中，自限制發(fā)生于當(dāng)電極具有大電極區(qū)域與病人相接觸時(圖16)，即，半絕緣臺布34的大的表面區(qū)域與病人相接觸；不過，在一個示例性實施例中，當(dāng)病人只與整個半絕緣臺布34的區(qū)域的一小部分相接觸時，也可以發(fā)生自限制(圖12)。為了使自限制工作正常，該例子電極的電流密度(I/A)不會超過一個如下面的公式所示的臨界值，其中電流I為流經(jīng)半絕緣臺布34與電外科回流電極的接觸區(qū)域A的總電流(IA)≤(IA)critical=100mA/cm2---(12)]]>AAMI標(biāo)準(zhǔn)說明，正常的電外科電流大小約為500～700mA。如果我們將1000mA＝Imax作為人們期望上述平均功率外科手術(shù)的安全上限，則為了將電流回流到電極而不超過Icritical，則現(xiàn)有的電外科回流電極的接觸面積Acontact(min)必須有一個最小值A(chǔ)contact(min)≥Imax(IA)critical=1000mA100mA/cm2=10cm2---(13)]]>可以理解，由于在電極與病人相接觸的時間的長短，病人皮膚的電氣特性(例如，電阻系數(shù)等)，病人所傳導(dǎo)的熱量，以及病人的初始皮膚溫度等方面的不同，病人的Imax值各有不同。使用根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)設(shè)計的電外科回流電極，在將與病人的接觸面積減少到Acontact(min)以下同時維持Imax的值不變的情況下，將會因為(I/A)critical＞100mA/cm2這一燒灼的臨界值而導(dǎo)致燒灼的發(fā)生。與之形成對照，本發(fā)明限制了因接觸面積減少到Acontact(min)以下而導(dǎo)致燃燒的可能性。同時在接觸面積嚴(yán)重較少的情況下也防止了電外科手術(shù)的進行。因此當(dāng)A＜Acontact(min)時，通過選擇合適的電外科回流電極阻抗，電流I將總是被減少到Imax以下。
因此，面積為Acontact(min)的小電極和較大的金屬箔之間的阻抗并不是簡單的如下面的公式所示R=ρtAcontact(min)---(14)]]>因為電流能夠流經(jīng)非直接位于病人接觸面積Acontact(min)下面的區(qū)域(圖13)。如果半絕緣臺布34的總面積為Acontact(min)，則流經(jīng)病人接觸面積Acontact的電流要比人們所預(yù)計的多上大約10～20％。同樣，如果不出現(xiàn)那些導(dǎo)致額外電流的邊緣效應(yīng)，則電極的有效阻抗要比人們所預(yù)計的小10～20％。
如前所述，圖13通過電極的半絕緣臺布34揭示了當(dāng)與病人的上接觸面積比總的電極表面面積小很多時的電流分布。如圖中所述，電流流經(jīng)位于接觸面積附近的并聯(lián)路徑，因此減小了電流的整個阻抗，因此增加了大約10～20％的有效面積。在圖中，不透明的或嚴(yán)重陰影的區(qū)域表示高密度電流，而淺的或稍微陰影的區(qū)域表示低密度電流。
為了使電極是自限制的，由AAMI標(biāo)準(zhǔn)所定義的有效性，則Acontact(min)可以具有的值從大約7cm2至大約22cm2，并且在一種結(jié)構(gòu)中為大約10cm2，電外科電流在100mA至約2,000mA之間。類似地，β的范圍從大約10至大約50，并且在一種結(jié)構(gòu)中，值為大約10。利用Acontact(min)和β各個值，就可以求解方程11，其中當(dāng)插入因子1.2來作為上述的邊緣效應(yīng)時，厚度t為在不同電外科發(fā)電機頻率ω處的體積電阻系數(shù)ρ的函數(shù)。在這里講述的特定的解釋性實施例中，因子1.2包括于方程的電阻系數(shù)和電抗等項中；不過，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道，因子1.2是依賴于電阻項和電抗項的幾何關(guān)系，并且可以改變。另外，值1.2是基于上述的自限制電極的圖示的幾何關(guān)系，并且可以隨著電極的幾何關(guān)系而變化，這說明了不同的邊緣效應(yīng)。
結(jié)果得到的方程(該方程識別和定義了影響自限制的各參數(shù)之間的相互關(guān)系)為t=1.2A(75β)1+ω2ρ2κ2ϵ02ρ---(15)]]>利用方程15，圖14解釋了體積電阻系數(shù)最小值的變化，其中半絕緣臺布34的厚度要求κ＝5。可以想見，使用的半絕緣臺布34的厚度的最大值從大約0.5至大約4英寸(大約1.3cm至大約10.2cm)，并且在一個結(jié)構(gòu)中，大約1英寸厚(大約2.5cm)。如果厚度大于上述范圍，則半絕緣臺布34用起來就很笨重，不適合病人。因此，為了自限制，具有這種厚度的電極的體積電阻系數(shù)的最小值大約為4000Ω·cm。
前述各方程和討論的內(nèi)容，是使電外科電極成為自限制的體積電阻系數(shù)的代表。不過，也可以理解為，可以重復(fù)上述分析以獲得自限制阻抗，以用于主要使用由電容性或電感性組件，或者電阻性、電容性和/或電感性組件的結(jié)合來模擬的電極。因此，下面將對電外科電極的體積阻抗的自限制的要求進行討論，無論這種阻抗是否來自于阻抗的電阻性、電容性和/或電感性組件。
其他示例性實施例本發(fā)明的電外科電極的自限制行為來自于當(dāng)病人和電外科回流電極之間的接觸面積大大減少時，充足的回流阻抗的存在使得電極現(xiàn)場的燒灼不可能發(fā)生。如上所述，電外科電流為1000mA這一最大值與電流密度必須保持在100mA/cm2以下這一要求相結(jié)合，得到的是安全接觸面積為10cm2這一最小值。
一般地，任意多個以各種結(jié)構(gòu)，包括電容器、電阻器、甚至電感器的串聯(lián)和并聯(lián)組合，組裝在一起的電子元件都可以滿足這一要求，假定當(dāng)將接觸面積減少到10cm2時得到的電路總阻抗約為75β或者更大。
將諸如電外科發(fā)電機的可去除半絕緣臺布34和導(dǎo)電元件61等回流電極和病人之間的電路的總阻抗定義為ZTOT。這一阻抗由插于病人和回流電極之間的材料的電容、電阻和電感屬性所產(chǎn)生的。我們將材料的“體積阻抗”定義為η，它是形成半絕緣臺布34的材料的阻抗的體積獨立的測量，但是是頻率依賴的，方程如下η=(A)(ZTOT)t---(16)]]>這里A為材料的面積，t為厚度。這與體積依賴的歐姆電阻R和較早講述的被稱為“體積電阻系數(shù)”ρ的電阻性材料的有關(guān)體積獨立特性之間的關(guān)系相類似。
一個描述自限制的要求的方式是用η來表示的|ZTOT|=t|η|A>75β---(17)]]>或者由它得到的|η|>(75β)At---(18)]]>對于前面的例子(最小體積電阻系數(shù)的定義)我們使用A＝Acontact(min)＝10cm2(約1.5平方英寸)，β＝10，t＝tmax＝1英寸(約2.5cm)，以及因子為1.2等，來解釋邊緣效應(yīng)，以便發(fā)現(xiàn)對于純粹的電外科電極，有|η|＞4000Ω·cm(19)因此，在純粹的電阻性實例中，體積阻抗(η)被等同于電極中的導(dǎo)電元件的體積電阻系數(shù)(ρ)。不過，在方程19中的結(jié)果可以歸納為所有材料和電子組件，包括電阻的、電容的和電感的組件，以及它們的任意結(jié)合。只要電外科電極的體積阻抗大于4000Ω·cm，則該電極就將是自限制的，無論這種自限制行為是否是因為電阻性阻抗、電容性阻抗、電感性阻抗，或這些阻抗的結(jié)合而致。
作為另一個解釋性的例子，我們可以使用表面覆蓋有絕緣(非傳導(dǎo)性的)材料的電導(dǎo)性/電阻性回流板來制作自限制電外科電極，或者利用非傳導(dǎo)性材料來制作一件病人手術(shù)衣和使用金屬的或電阻性的回流電極。這些設(shè)備的總效果將是創(chuàng)建了與電容性阻抗串聯(lián)的電阻性阻抗。
對于上述定義的利用電阻性阻抗和電容性阻抗來模擬回流電極的解釋性例子，電外科電極的總電阻為電阻性電阻和電容性電阻之和ZTOT=R+1jωC---(20)]]>根據(jù)材料的體積電阻系數(shù)、介電常數(shù)、面積和厚度，得到總阻抗為ZTOT=ρtA+tjωκϵ0A---(21)]]>通過將方程的兩邊同時乘以面積A和除以厚度t，我們可以得到體積阻抗ηη=ρ+1jωκϵ0---(22)]]>體積電阻的幅度為|η|=ρ2+1(ωκϵ0)2---(23)]]>如果我們讓|η|>(75β)(1.2A)t---(24)]]>則At=|η|1.25(75β)=ρ2+1(ωκϵ0)21.2(75β)---(25)]]>這樣，邊緣效應(yīng)將電極的體積阻抗減少了大約10～20％，因此使自限制電極的有效面積相應(yīng)地增加了大約10～20％，減少了有害的電外科燒灼的可能性。
圖15描繪的是對于不同的電外科頻率，A/t和體積阻抗η的關(guān)系圖。其中y軸具有A/t的最小比率值，以便使自限制行為成為體積阻抗的函數(shù)。注意到我們要求體積阻抗必須總是大于4000Ω·cm。在該圖的右邊，所有的曲線都匯集成一條曲線。在這種情況下，電路的總阻抗主要取決于電阻性成分，因此與頻率無關(guān)。在該圖的左邊，電路阻抗主要取決于電流的電容性電導(dǎo)。我們要求面積與厚度的比率應(yīng)該在幾百至大約10,000之間，以便在這一區(qū)域能夠提供足夠大的總電阻同時又具有低的歐姆電阻。
結(jié)果得到的最低的可能的體積阻抗，因此將大于Twentier美國專利號4,088,133所預(yù)計的阻抗值；因此，根據(jù)本發(fā)明的自限制電極看來是在已知的現(xiàn)有技術(shù)中既沒有被講授過，也沒有給出暗示。通過對體積阻抗的簡單測試，諸如獨立于電極面積或半絕緣臺布厚度的絕緣材料的體積電阻系數(shù)，就能夠容易地將根據(jù)本發(fā)明的產(chǎn)品從現(xiàn)有技術(shù)中區(qū)分開來。
幾何材料和電源的相互關(guān)系如上所述，圖12～18用于定義材料的幾何和特性，用于獲得前述的自限制功能。
下面將通過討論來提出解釋性信息和有關(guān)于半絕緣臺布的例子，該半絕緣臺布可用于創(chuàng)建功能性回流電極，當(dāng)該電極與導(dǎo)電元件相耦合時，可以使用電容性電導(dǎo)來進行電外科手術(shù)，同時保持自限制。盡管這里所作的討論是與在電容性電導(dǎo)的情況下工作的電外科電極有關(guān)的，類似的解釋性信息和例子也可以針對電阻性和電感性電導(dǎo)，這一點本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道。
圖16描述了電外科電極60，它包括導(dǎo)電元件61和半絕緣臺布34，后者由體積電阻系數(shù)為ρ、厚度為t和面積為A的材料制作而成。半絕緣臺布34與另一個傳導(dǎo)層相接觸63，該傳導(dǎo)層上躺有病人。電路可以被模擬成電阻R和電容C并聯(lián)(圖17)。電阻R與體積電阻系數(shù)ρ、厚度t和面積A有關(guān)，關(guān)系式為R=ρtA---(26)]]>電容C大致與面積A、厚度t、電流介電常數(shù)ε0＝8.85×10-12F/m和材料的介電常數(shù)κ的關(guān)系式如下C=κϵ0At---(27)]]>電容器阻抗的幅度為XC=1ωC=1ωκϵ0A---(28)]]>流經(jīng)電容路徑的電流與流經(jīng)電阻路徑的電流之比Y的計算公式如下Y=1XC1R=ωκϵ0AtAρt=ωκϵ0ρ---(29)]]>比率Y與半絕緣臺布34的面積和厚度無關(guān)，并且更一般地，比率Y與電極面積和厚度無關(guān)。比率Y只依賴于κ和ρ。對于電容性耦合為主導(dǎo)的情況，Y＞＞1，然而對于電阻性耦合為主導(dǎo)的情況，Y＜＜1。電容性電流和電阻性電流的邊界為Y＝1。
1＝2πfκε0ρ(30)在給定κ額定值和ω＝2πf的情況下，我們可以利用這一方程以及ε0值，來計算得到電容性電導(dǎo)的ρ值，其中f為電外科發(fā)電機的頻率。
ρ=12πfκϵ0---(30)]]>對于大多數(shù)絕緣材料，κ的值為3～5。商業(yè)上可用的電外科發(fā)電機的工作頻率為200kHz～4MHz。對于κ＝5和f＝4MHz，在一個結(jié)構(gòu)中，ρ≥1×105Ω·cm，以便使電外科電極將流經(jīng)電容性耦合的大部分電流回流。對于κ＝3和f＝200kHz，我們要求ρ≥3×106Ω·cm。
通過電容性耦合得到的總電流的百分比的計算公式如下
pct=1|XC|21|R|2+1|XC|2=|R|2|R|2+|XC|2=(ρtA)2(ρtA)2+(tAϵ0κω)2---(32)]]>=ρ2ρ2+(1ϵ0κω)2=(ϵ0κωρ)2(ϵ0κωρ)2+1]]>圖18示出了各種頻率電外科發(fā)電機的電容性耦合所占百分比(％)。在極值(4MHz)處，值為105Ω·cm的最小體積阻抗用于流經(jīng)電容性耦合的大部分電流。
現(xiàn)在明顯可以看出，這里已經(jīng)講述了在改進的電外科回流電極中所使用的半絕緣臺布34，其中改進的回流電極當(dāng)用于創(chuàng)建功能性電極時，其特點是已被塑造成電極的形狀和顯示出自限制的特征，同時可重復(fù)使用，容易清潔和避免了對使用導(dǎo)電凝膠或附加電路監(jiān)視設(shè)備的需要。
盡管這里已經(jīng)通過示例性實施例對本發(fā)明進行了講述，但是很明顯，只要不脫離本發(fā)明的精神和主旨范圍，可以對其進行調(diào)整和修改。
本發(fā)明可以以其他的特定形式來體現(xiàn)，只要不偏離它的精神或主要特點。這里敘述的實施例所考慮到的各方面僅用于解釋目的，并不局限于此。因此，本發(fā)明的主旨范圍是由所附的權(quán)利要求書而不是前面的講述所體現(xiàn)的。在等價的含義和范圍內(nèi)所作的所有改變都保安于本發(fā)明的主旨范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種與單獨導(dǎo)電元件一起使用的半絕緣部件，該單獨導(dǎo)電元件被電耦合到電外科發(fā)電機，該部件包括臺布，當(dāng)所述臺布材料基本上是與單獨導(dǎo)電元件的至少一部分相接觸時，所述臺布材料具有等于或大于約4,000Ω·cm的有效體積阻抗。
2.如權(quán)利要求1所述的部件，其中所述臺布的所述有效體積阻抗包括從電阻性組件、電容性組件和電感性組件中的至少一個組件中所選取的電氣組件。
3.如權(quán)利要求1所述的部件，其中所述臺布包括具有明確的電容性電抗的介電材料層，所述層接觸并覆蓋單獨導(dǎo)電元件。
4.如權(quán)利要求1所述的部件，其中當(dāng)所述臺布材料基本上是與單獨導(dǎo)電元件的至少一部分相接觸時，所述臺布包括具有所設(shè)計的體積阻抗等于或大于約4,000Ω·cm的導(dǎo)電材料層。
5.如權(quán)利要求1所述的部件，其中臺布包括可以置于與病人相接觸或緊密靠近的工作表面。
6.如權(quán)利要求1所述的部件，其中所述臺布可以再利用。
7.如權(quán)利要求1所述的部件，其中單獨導(dǎo)電元件包括金屬板。
8.如權(quán)利要求1所述的部件，其中單獨導(dǎo)電元件包括導(dǎo)電流體。
9.如權(quán)利要求1所述的部件，其中單獨導(dǎo)電元件包括導(dǎo)電碳黑。
10.如權(quán)利要求1所述的部件，進一步包括包圍著所述臺布的絕緣袖筒。
11.如權(quán)利要求1所述的部件，其中臺布包括內(nèi)部適配裝置，用于容納單獨導(dǎo)電元件。
12.如權(quán)利要求1所述的部件，進一步包括包圍著單獨導(dǎo)電元件的保護性凸緣。
13.如權(quán)利要求1所述的部件，其中所述臺布具有預(yù)定的厚度，并且當(dāng)所述臺布材料基本上與單獨導(dǎo)電元件的至少一部分相接觸時，臺布的體積阻抗、表面面積和預(yù)定厚度之間的關(guān)系由下面的方程所定義t=1.2A(75)β1+ω2η2κ2ϵ02ρ]]>其中，t表示厚度(cm)κ表示絕緣材料的介電常數(shù)；β表示總阻抗除以AAMI標(biāo)準(zhǔn)(75歐姆)；ω表示電外科發(fā)電機的角頻率(弧度/秒)；η表示體積阻抗(Ω·cm)；A表示電極面積(cm2)ε0表示電氣介電常數(shù)(F/cm)。
14.一種與單獨導(dǎo)電元件一起使用的部件，該單獨導(dǎo)電元件具有電導(dǎo)線連接到電外科發(fā)電機和與可去除部件相結(jié)合來作為電外科電極，該部件包括臺布，當(dāng)所述臺布材料基本上是與單獨導(dǎo)電元件的至少一部分相接觸時，所述臺布材料具有等于或大于約4,000Ω·cm的有效體積阻抗。
15.如權(quán)利要求14所述的部件，其中所述臺布具有預(yù)定的厚度，并且當(dāng)所述材料的臺布基本上與單獨導(dǎo)電元件的至少一部分相接觸時，臺布的體積電阻系數(shù)、表面面積和預(yù)定厚度之間的關(guān)系由下面的方程所定義t=1.2A(75)β1+ω2η2κ2ϵ02ρ]]>其中，t表示厚度(cm)；κ表示絕緣材料的介電常數(shù)；β表示總阻抗除以AAMI標(biāo)準(zhǔn)(75歐姆)；ω表示電外科發(fā)電機的角頻率(弧度/秒)；ρ表示體積電阻系數(shù)(Ω·cm)；A表示電極面積(cm2)；ε0表示電氣介電常數(shù)(F/cm)。
16.如權(quán)利要求14所述的可去除部件，其中所述臺布包括具有明確的電容性電抗的介電材料層，所述層接觸并覆蓋單獨導(dǎo)電元件。
17.如權(quán)利要求14所述的部件，其中所述臺布包括具有明確的電容性電抗的介電材料層，所述層接觸并覆蓋單獨導(dǎo)電元件。
18.如權(quán)利要求14所述的部件，其中所述臺布可去除地耦合到導(dǎo)電元件。
19.一種作為電外科電極的一部分來使用的可去除部件，該電外科電極包括可去除部件和單獨導(dǎo)電元件，該單獨導(dǎo)電元件具有電導(dǎo)線連接到電外科發(fā)電機，該可去除部件包括臺布，當(dāng)所述臺布材料與單獨導(dǎo)電元件的至少一部分相接觸時，所述臺布材料用于基本上覆蓋著單獨導(dǎo)電元件病具有等于或大于約4,000Ω·cm的有效體積阻抗。
20.如權(quán)利要求19所述的可去除部件，其中單獨導(dǎo)電元件是桌子。
21.如權(quán)利要求19所述的可去除部件，其中單獨導(dǎo)電元件是椅子。
22.如權(quán)利要求19所述的可去除部件，其中臺布包括保護性凸緣。
23.如權(quán)利要求19所述的可去除部件，其中臺布包圍著單獨導(dǎo)電元件。
24.如權(quán)利要求19所述的可去除部件，其中臺布具有封袋的形式，用以包圍單獨導(dǎo)電元件。
25.如權(quán)利要求19所述的可去除部件，其中臺布形式上與單獨導(dǎo)電元件相配。
26.一種可去除半絕緣部件，包括與單獨導(dǎo)電元件一起用作電外科回流電極的臺布材料，其中單獨的導(dǎo)電元件被電耦合到電外科發(fā)電機，并且其中當(dāng)所述臺布材料基本上與單獨導(dǎo)電元件的至少一部分相接觸時，臺布材料具有的有效阻抗等于或大于約4,000Ω·cm。
27.一種電外科回流電極，它基本具有自限制屬性，該電極包括導(dǎo)電元件；以及可去除地耦合到導(dǎo)電元件的半絕緣部件，其中導(dǎo)電元件和半絕緣部件一起具有的阻抗等于或大于約4,000Ω·cm。
28.如權(quán)利要求27所述的電外科回流電極，進一步包括支持病人的裝置。
29.如權(quán)利要求27所述的電外科回流電極，其中半絕緣部件用于基本上接觸并基本上覆蓋導(dǎo)電元件的表面。
30.如權(quán)利要求27所述的電外科回流電極，進一步包括用于在導(dǎo)電元件和電外科發(fā)電機之間提供電氣連接的連接裝置。
31.如權(quán)利要求27所述的電外科回流電極，其中一袖筒包圍著導(dǎo)電元件。
32.如權(quán)利要求31所述的電外科回流電極，其中袖筒形式上與導(dǎo)電元件相配。
33.如權(quán)利要求27所述的電外科回流電極，其中半絕緣部件包括內(nèi)部適配裝置，用于容納單獨導(dǎo)電元件。
全文摘要
一種在自限制電外科回流半絕緣臺布中與電外科手術(shù)一起使用的可去除半絕緣臺布(34)。通過選擇半絕緣臺布主體電極材料的阻抗特性，以及通過裁剪半絕緣臺布的幾何形狀，本發(fā)明的回流電極對于電流密度和溫度上升可以是自規(guī)范和自限制的，因此能夠防止病人受傷。半絕緣臺布具有等于或大于4,000Ω·cm的有效體積阻抗。臺布的有效體積阻抗可以來自于電阻性成分、電容性成分、電感性成分，或者它們的組合。本文講述的回流電極的結(jié)構(gòu)允許電極能夠自限制電極的電流密度，因此防止了在手術(shù)期間對病人的燒灼。
文檔編號A61B19/00GK1620270SQ03801424
公開日2005年5月25日 申請日期2003年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年5月9日
發(fā)明者理查德·P·費利納, 大衛(wèi)·B·基德, 詹姆士·D·艾薩克森, 保羅·R·博格邁爾 申請人:瑪格戴恩醫(yī)療產(chǎn)品公司