專利名稱：共擠塑式管材的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明針對(duì)一種共擠塑式管材，所述管材用于管理靜脈內(nèi)流體，不需要包括聚氯乙烯和增塑劑。
相關(guān)技術(shù)背景各種塑料管材在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中廣泛應(yīng)用，尤其是用于病人的分析和治療過程。根據(jù)預(yù)定應(yīng)用要求的特殊性質(zhì)，采用各種FDA(美國(guó)食品醫(yī)藥管理局)認(rèn)可的塑料及其組合。因?yàn)楣懿目梢栽诠芾盱o脈內(nèi)流體中使用，或者自身可以加入到身體中，所以所希望的塑料材料的選擇還受到在患者體內(nèi)治療中管材的使用的限制。因此，在確定選擇哪種材料時(shí)必需考慮許多因素。
聚氯乙烯(PVC)是一種以前用來(lái)制造管材的材料，上述管材用若干合適的增塑劑制成，所述各增塑劑是增加撓性和其它性能所必需的。然而，這些增塑劑或類似添加劑具有遷移的趨勢(shì)，同時(shí)在流體通過管材轉(zhuǎn)移的情況下引起有害的污染。在將流體加入身體中的情況下，污染變得更嚴(yán)重，因?yàn)榭赡茉斐裳何廴?。另外，?jīng)過增塑的PVC管材現(xiàn)已證明吸收硝酸甘油和胰島素，并因此對(duì)于這些藥物的管理是不能令人滿意的。很多努力都是致力于尋找不受對(duì)增塑的PVC管材的限制影響的代用品。
如在Ostoich所申請(qǐng)的美國(guó)專利No.4,211,741中所公開的，在醫(yī)藥管材中采用了聚氨酯作為PVC的代用品。聚氨酯可以在沒有各種增塑劑或其它添加劑的情況下使用，因?yàn)樗且环N比較軟的撓性塑料。因此，消除了添加劑遷移的可能性及隨后的污染。此外，聚氨酯顯示良好的流體流動(dòng)特性。然而，聚氨酯的高成本把它的使用限于只是一些特殊的應(yīng)用。
目前將某些品級(jí)的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)作為一個(gè)外層，與在形成復(fù)合管材時(shí)作為一個(gè)內(nèi)層的低密度聚乙烯(LDPE)一起使用。盡管這種復(fù)合物顯示極好的剝離強(qiáng)度，但它缺乏撓性、清晰度，并且很容易塑性變形或變粗糙。此外，它不能用溶劑粘合。因?yàn)楣懿氖橇黧w(硝酸甘油，胰島素等)的一種儲(chǔ)器與病人之間的連接環(huán)節(jié)，所以連接管材的方法是一個(gè)重要的考慮因素。在象這里不能用溶劑粘合的情況下，需要一種價(jià)錢貴而不太可靠的機(jī)械裝配裝置，利用該裝置一種PVC層必需壓配合在EVA-LDPE管材上，以便利用PVC的溶劑可粘合特點(diǎn)。由于這些原因，業(yè)已證明EVA-LDPE產(chǎn)品是令人不滿意的。
由Schmitt所申請(qǐng)的美國(guó)專利No.4,627,844(“Schmitt”)提供一種普遍接受的代用品，所述代用品包括一種三層管件。美國(guó)專利No.4,627,844的一個(gè)商業(yè)上成功的實(shí)施例，是由Tekni-plex，Inc.的Plastron/Natvar制造的用商標(biāo)“SUPEPATH 151”銷售的產(chǎn)品。正如在Schmitt的專利中所公開的，一種PVC外層和一種LDPE內(nèi)部接觸流體層，與一種EVA中間粘結(jié)層一起共擠塑。然而，盡管Schmitt專利通過提供一個(gè)LDPE接觸流體層而大大減少了添加劑從PVC遷移到流體中的可能性，但優(yōu)選的是消除PVC。
除了在一PVC管內(nèi)PVC添加劑轉(zhuǎn)移到流體中的可能移動(dòng)問題之外，PVC生產(chǎn)、使用、和處置是許多規(guī)章涉及的對(duì)象，尤其是在歐洲。例如，必需采取步驟，以便減少聚氯乙烯和添加劑在生產(chǎn)期間進(jìn)入廢水中，并且PVC在進(jìn)入填埋場(chǎng)之前必需經(jīng)常進(jìn)行焚化。由于這些組成物所表現(xiàn)的可能的致癌性質(zhì)，所以推薦上述這些步驟，以便防止PVC或其它添加劑進(jìn)入環(huán)境。
因此，需要有一種共擠塑管材，上述共擠塑管材不使用PVC，而同時(shí)提供溶劑可粘合、對(duì)Eto(乙烯氧化物)和γ射線穩(wěn)定、及是透明的等優(yōu)點(diǎn)，上述共擠塑管材可以在管理硝酸甘油和胰島素中使用。
發(fā)明概述因此，本發(fā)明是一種不包括PVC的共擠塑式管材。在一個(gè)第一實(shí)施例中，共擠塑式管材具有三層，上述三層包括一層由一種聚酯制的外層。它還包括一層內(nèi)部接觸流體層，和一層EVA制的中間接合層。內(nèi)部接觸流體層可以是一種聚乙烯。
第二實(shí)施例是一種具有兩層的共擠塑管材。如在第一實(shí)施例中那樣，共擠塑式管材包括一層聚酯制的外層，但它沒有中間接合層。第二實(shí)施例的共擠塑式管材還包括一層由一種熱塑性聚氨酯制的內(nèi)部接觸流體層。
現(xiàn)在將經(jīng)常參照附圖，更十分詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明。
附圖簡(jiǎn)介

圖1是本發(fā)明的一種三層式管材的等角視圖，同時(shí)為了顯示結(jié)構(gòu)，將外層和中間層斷開。
圖2是本發(fā)明的一種雙層式管材的等角視圖，同時(shí)為了顯示結(jié)構(gòu)，將外層斷開。
發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明參見圖1，本發(fā)明的一個(gè)方面提供一種共擠塑式三層管材10，上述共擠塑式三層管材10包括一個(gè)外層1，一個(gè)內(nèi)層3，和一個(gè)中間接合層2，上述外層1用一種聚酯如一種共聚酯熱塑性彈性體(TPE)(copolyester thermoplastic elastomer)制成，上述內(nèi)層3是接觸流體層，及上述中間接合層2用EVA制成。
參見圖2，本發(fā)明的另一方面提供一種雙層管材20，上述雙層管材20省去了中間接合層。這種雙層管材包括一個(gè)外層1和一個(gè)內(nèi)部接觸流體層3，上述外層1用一種聚酯如一種共聚酯熱塑性彈性體(TPE)制成，而上述內(nèi)部接觸流體層3用一種熱塑性聚氨酯(TPU)如一種芳族或脂族聚醚基TPU制成。
聚酯層1意外地提供了一種管材，所述管材在不加增塑劑和其它添加劑的情況下是透明的和撓性的。聚酯可以是一種共聚酯醚TPE，如從Eastman chemical購(gòu)買的Ecdel Elastomer 9966，Ecdel Elastomer9965，Ecdel Elastomer 9967，和Ecdel顯色聚合物(developmentpolymer)24569。這些是交錯(cuò)的硬質(zhì)聚對(duì)苯二酸-1，4-丁二醇酯(hardpoly-1，4-butanediol terephthalate)和軟質(zhì)長(zhǎng)鏈對(duì)苯二酸聚亞烴基醚酯嵌段共聚物(soft long-chain polyalkelene ether terephthalate blockcopolymers)通過酯和醚鍵連接的共聚酯。聚酯外層1的厚度可以是約0.001英寸(0.025mm)至約0.006英寸(0.152mm)。
內(nèi)層3提供一種接觸流體表面。內(nèi)層3可以是一種聚乙烯或是一種熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)。內(nèi)層3的厚度可以是約0.001英寸(0.025mm)至約0.030英寸(0.762mm)。
如果把內(nèi)層3選定是聚乙烯，則多種聚乙烯材料都適用。例如，聚乙烯可以是一種支化低密度聚乙烯(LDPE)(branched low-densitypolyethylene)，如從Eastman chemical購(gòu)買的808 Eastman LDPE，或者是一種線性高密度聚乙烯(HDPE)，如從Chevron corporation購(gòu)買的9506 Chevron HDPE，9406 Chevron HDPE，和9503 chevronHDPE.
可供選擇地，可以用一種熱塑性的聚氨酯彈性體(TPU)作為內(nèi)流體接觸層。一般，TPU是一種多醇和異氰酸鹽的反應(yīng)產(chǎn)物，并且通常包括一種硬鏈段區(qū)域結(jié)構(gòu)和軟鏈段區(qū)域結(jié)構(gòu)的組合。一種芳族聚醚基TPU或一種脂族聚醚基TPU供本發(fā)明用是理想的。一些實(shí)用的TPU包括從Dow Chemical Company購(gòu)買的Pellethane 2363-80AE系列，及從VIASYS Healthcare的一個(gè)分部，Thermedics polymer products購(gòu)買的Tecothane系列和Tecoflex系列。
如果選擇一種聚乙烯作為內(nèi)部接觸流體層3，則理想情況是包括一個(gè)中間粘結(jié)層2以防止脫層。如果內(nèi)層3選擇是一種TPU，則粘結(jié)層或接合層2不需要。中間接合層2可以是乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)。EVA中乙酸乙烯酯的含量為大約28％可在不損失所希望的共擠塑特性的情況下達(dá)到最大撓性。從Equistar Chemical購(gòu)買的一種合適的EVA共聚物是UE 634-006。接合層的厚度可以是約0.001英寸(0.025mm)-約0.006英寸(0.152mm)。
管材10，20其中每層的各自厚度可以通過所用的擠塑模具控制，如由General Cable Company的Genca Division，Clearwater，F(xiàn)L制造的“三模頭”擠塑設(shè)備。這種設(shè)備提供了三層管材和雙層管材二者各層的均勻厚度，上述三層管材包括三層1，2，3，而上述雙層管材包括兩層1，2，正如該技術(shù)中眾所周知的，將上述各層進(jìn)行共擠塑，同時(shí)形成本發(fā)明的三層管材10和/或雙層管材20。
本發(fā)明的管材不僅具有在沒有PVC時(shí)是透明和撓性的優(yōu)點(diǎn)，而且還具有對(duì)Eto(乙烯氧化物)和γ射線穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)。管材在乙烯氧化物(Eto)和γ輻射消毒過程中保持它的整體性(不發(fā)生脫層)和清晰度。另一個(gè)主要優(yōu)點(diǎn)是管材顯示與PVC相同的溶劑接合能力。
盡管已經(jīng)說(shuō)明了目前認(rèn)為是本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的東西，但該技術(shù)的技術(shù)人員應(yīng)該理解，在不脫離本發(fā)明精神的情況下，可以對(duì)其進(jìn)行改變和修改，并且打算包括所有這些改變和修改，因?yàn)槎紝儆诒景l(fā)明的實(shí)際范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種管材，包括一層或多層，至少一層包括聚酯。
2.如權(quán)利要求1所述的管材，其中上述聚酯是一種共聚酯熱塑性彈性體。
3.如權(quán)利要求1所述的管材，還包括一個(gè)內(nèi)部接觸流體層。
4.如權(quán)利要求3所述的管材，其中上述內(nèi)部接觸流體層是從一組材料中選定，所述這組材料包括聚乙烯和熱塑性聚氨酯彈性體。
5.如權(quán)利要求3所述的管材，還包括一個(gè)中間結(jié)合層。
全文摘要
一種用于管理靜脈內(nèi)流體的共擠塑式管材，具有一層由一種聚酯制成的外層(1)。一層內(nèi)部接觸流體層(3)可以是一種聚乙烯制成或者是一種熱塑性聚氨酯制成。在內(nèi)部接觸流體層是用聚乙烯制成的地方，可以包括一層乙烯－乙酸乙烯酯制的中結(jié)粘合層(2)，以便防止脫層。
文檔編號(hào)A61L29/00GK1639495SQ03804492
公開日2005年7月13日 申請(qǐng)日期2003年1月23日 優(yōu)先權(quán)日2002年1月25日
發(fā)明者羅伯特·J·多諾霍, 喬治·科金斯三世, 佩里·本森, 莉比·波普 申請(qǐng)人:納特瓦控股公司