專利名稱：血管內(nèi)流動(dòng)調(diào)節(jié)器和具有連接段的加強(qiáng)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及加強(qiáng)(reinforcement)裝置，即用于身體脈管的支架(stent)，更具體地，涉及用于和脈管阻塞裝置(vasoocclusive devices)結(jié)合使用的支架，該脈管阻塞裝置被安放在動(dòng)脈瘤中以阻塞動(dòng)脈瘤，所述支架加強(qiáng)了動(dòng)脈瘤附近的血管區(qū)域。
背景技術(shù)：
涉及脈管畸形治療的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)展極大地促進(jìn)了能夠完全于脈管內(nèi)進(jìn)行操作的脈管內(nèi)裝置的生產(chǎn)。因此，許多高度侵入性的外科過程和不可操作的條件通過使用大量為此目的設(shè)計(jì)的裝置和程序而得到解決。一個(gè)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域特別有用的進(jìn)展就是能夠通過利用輸入導(dǎo)管和將栓塞圈(embolic coils)及類似物安置在畸形可能要引起或已經(jīng)引起血管破裂的區(qū)域，處理相對(duì)小的動(dòng)脈和靜脈缺陷，如神經(jīng)血管系統(tǒng)中的缺陷。更具體地，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)通過這樣的裝置和過程處理動(dòng)脈瘤允許醫(yī)務(wù)人員避免其它冒險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)過程。例如，當(dāng)缺陷位置在大腦中時(shí)，用傳統(tǒng)的外科技術(shù)處理血管中的小缺陷時(shí)會(huì)遇到大量的困難。因?yàn)檫@些原因，開發(fā)用于處理這樣的缺陷的裝置的進(jìn)展得到鼓勵(lì)并在多種病人身上產(chǎn)生有用的結(jié)果。
這些外科處理的一個(gè)方面是動(dòng)脈瘤或其它畸形具有含有該動(dòng)脈瘤的區(qū)域內(nèi)的脈管系統(tǒng)變得一般衰弱的癥狀，且僅動(dòng)脈瘤的治療并非必然地防止脈管周圍區(qū)域以后的破裂。而且，通常有必要提供一種裝置，以防止在動(dòng)脈瘤有相對(duì)大的頸部對(duì)圓頂(neck to dome)比率的情況下脈管阻塞裝置如栓塞圈和類似物移出動(dòng)脈瘤。
支架廣泛應(yīng)用于被阻塞的心動(dòng)脈的管內(nèi)脈管成形術(shù)治療中，它作為管狀加強(qiáng)件插入到血管中以在血管中提供開路。在這種情形中，支架在進(jìn)行脈管成形術(shù)或類似程序之后被插入，以防止動(dòng)脈的再狹窄。在這些應(yīng)用中，支架常常是通過可膨脹氣囊和機(jī)械裝置來安置，它們迫使支架張開，由此在脈管成形術(shù)過程之后加強(qiáng)在動(dòng)脈中心的通路中的動(dòng)脈壁，以防止再狹窄。
雖然這樣的過程在應(yīng)用了脈管阻塞裝置的脈管外科的某些方面是有用的，但是，脈管系統(tǒng)是薄弱的，并且動(dòng)脈瘤的內(nèi)部在安放支架之后不能到達(dá)脈管，這使得這樣的支架在治療動(dòng)脈瘤，特別是治療神經(jīng)血管動(dòng)脈瘤的應(yīng)用中受到限制。而且，放置技術(shù)的應(yīng)用，如這類氣囊或機(jī)械擴(kuò)張?jiān)谛耐饪浦杏杏茫诿}管阻塞外科，特別是在當(dāng)要被治療是微血管，如大腦中的血管時(shí)用處不大。
因此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員認(rèn)識(shí)到有必要有一種和動(dòng)脈瘤脈管阻塞治療技術(shù)相符合的支架，其在動(dòng)脈附近提供選擇性加強(qiáng)，同時(shí)避免任何不必要的血管損傷或破裂的危險(xiǎn)。已經(jīng)認(rèn)識(shí)到對(duì)結(jié)構(gòu)上具有整體性的支架的需求，該支架允許被安放而不需要?dú)饽一驒C(jī)械擴(kuò)張，且在被采用的時(shí)候提供足夠的放射狀支撐。本發(fā)明提供這些和其它的優(yōu)點(diǎn)。
發(fā)明概述簡明地，且一般性地，本發(fā)明涉及支架的不同構(gòu)型，該支架為治療動(dòng)脈瘤和缺血性疾病而設(shè)計(jì)。
在第一個(gè)方面，本發(fā)明涉及用于血管的血管內(nèi)治療的支架。該支架包括基本為圓柱形的框架，其由伸長的彈性線形成。該線的兩個(gè)自由端從框架的近端向遠(yuǎn)處延伸，在第一點(diǎn)過渡為一對(duì)相對(duì)的第一弧形部件。之后，框架過渡為一對(duì)相對(duì)的第一縱向部件，其長度能到達(dá)第二點(diǎn)，在該點(diǎn)再過渡為一對(duì)相對(duì)的第二弧形部件和一對(duì)相對(duì)的第二縱向部件。框架以這種方式類似地延伸到框架的遠(yuǎn)端。支架進(jìn)一步包括多個(gè)連接段，其連接多個(gè)相對(duì)的縱向部件。
在一個(gè)詳細(xì)的方面，框架是由具有這樣特性的材料制成的，所述特性為其提供在采用之前(predeployed)基本為平整的構(gòu)型和采用時(shí)(deployed)基本為圓柱形的構(gòu)型。另一個(gè)詳細(xì)的方面，連接段位于框架的兩邊，或可替換地只位于框架的一邊。另一個(gè)詳細(xì)的方面，連接段包括一對(duì)帶子。所述帶子中的一個(gè)包繞一對(duì)相對(duì)的縱向部件中的一個(gè)。第一和第二個(gè)帶子固定到一起，由此連接該相對(duì)的縱向部件。再一個(gè)詳細(xì)的方面，連接段包括單個(gè)帶子，其繞兩個(gè)相對(duì)的縱向部件固定。還有一個(gè)詳細(xì)的方面，連接段包括一片焊條，其橫跨在一對(duì)相對(duì)的縱向部件之間。
另一個(gè)方面，本發(fā)明涉及用于血管的管內(nèi)治療的支架，其包括第一半框和第二半框。每個(gè)半框包括多個(gè)弧形部件，其通過縱向部件連接。支架進(jìn)一步包括多個(gè)連接段。這些段固定多個(gè)第一半框縱向部件至多個(gè)第二半框縱向部件上，以便第一半框和第二半框形成圓柱。
一個(gè)詳細(xì)的方面，當(dāng)從第一個(gè)方向看時(shí)，支架的弧形部件具有V形構(gòu)型，當(dāng)從與第一個(gè)方向偏離近似90°的第二個(gè)方向看時(shí)，其為弓形構(gòu)型。進(jìn)一步的一個(gè)詳細(xì)方面，當(dāng)弧形部件朝支架的近端彎曲時(shí)，V形的頂點(diǎn)指向支架的近端。還有一個(gè)詳細(xì)的方面，連接段只位于圓柱形的一邊，或可替換地位于圓柱形的兩邊。
本發(fā)明的另一個(gè)詳細(xì)方面，第一和第二個(gè)半框的每一個(gè)都是由一條伸長的彈性線形成的，該彈性線的第一末端從該半框的近端向遠(yuǎn)處延伸。所述線在第一點(diǎn)過渡為第一弧形部件，然后過渡為第一縱向部件，其長度足夠達(dá)到第二點(diǎn)。然后，所述線過渡為第二弧形部件和第二縱向部件，并類似地前進(jìn)到所述半框的遠(yuǎn)端。在本發(fā)明的另一個(gè)詳細(xì)的方面，第一和第二半框和連接段是由單片海波管材料(hypotubing)形成，該海波管材料的一部分被移去形成第一和第二半框形式和多個(gè)連接段。每個(gè)半框具有交替的弧形部件-縱向部件，如上關(guān)于線形成的構(gòu)型的描述。就線形成的構(gòu)型和海波管材料形成的構(gòu)型而言，每個(gè)半框都可以在采用前基本為平整構(gòu)型，而在采用的時(shí)候基本為圓柱狀構(gòu)型，和/或在采用前為壓縮的構(gòu)型，而在采用時(shí)基本為圓柱狀的構(gòu)型。
另一個(gè)方面，本發(fā)明涉及用于血管的管內(nèi)治療的支架，其包括第一半框和第二半框，每個(gè)半框包括多個(gè)弧形環(huán)部件，所述的弧形環(huán)部件包括一對(duì)在末端通過縱向連接部件連接的弧形部件。所述支架也包括多個(gè)連接段，其將多個(gè)第一半框弧形環(huán)部件與多個(gè)第二半框弧形環(huán)部件固定在一起，以便第一半框和第二半框形成圓筒。
在一個(gè)詳細(xì)的方面，第一和第二半框是由具有這樣的特性的材料形成的，該特性使其能夠在采用前為徑向壓縮的構(gòu)型，而在采用時(shí)通常為圓柱狀的構(gòu)型。在另一個(gè)更詳細(xì)的方面，連接段位于圓筒的一側(cè)，或可替換地，位于圓筒的兩側(cè)。在另一個(gè)詳細(xì)的方面，第一和第二半框弧形環(huán)部件被固定，以便第一半框弧形環(huán)部件是縱向偏離于第二半框弧形環(huán)部件。
本發(fā)明的裝置、系統(tǒng)和方法相比現(xiàn)有技術(shù)中的裝置，提供了重要的優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)槠湎藢?duì)氣囊或機(jī)械安放裝置的需求，氣囊或機(jī)械安放裝置能引起對(duì)已經(jīng)被動(dòng)脈瘤傷害的脆弱的脈管系統(tǒng)不必要的損傷。因?yàn)檫@個(gè)原因，本發(fā)明對(duì)覆蓋和加強(qiáng)大頸動(dòng)脈瘤特別有用?？v向部件和連接段促進(jìn)支架的可推動(dòng)性，因此提高了在脈管系統(tǒng)內(nèi)采用和安放支架的可行性，這在沒有氣囊或機(jī)械安放方法可利用時(shí)，是相當(dāng)重要的。連接段也增加了支架的結(jié)構(gòu)整體性，當(dāng)支架處于采用狀態(tài)時(shí)能夠提供足夠的徑向支撐。
本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是它可用于動(dòng)脈直到腎臟這樣的尺寸，同時(shí)提供不用氣囊或機(jī)械擴(kuò)張而進(jìn)行安放的好處。這樣的應(yīng)用中的一個(gè)重要的益處是血管通路中的流動(dòng)不會(huì)由于本發(fā)明的裝置的安放而被完全阻塞，且可以通過自由流動(dòng)引導(dǎo)導(dǎo)管安放支架，所述導(dǎo)管在直徑上和被治療的血管內(nèi)徑相比要相對(duì)小一些。
雖然本發(fā)明的某些特征和其應(yīng)用已經(jīng)被說明了，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解本發(fā)明的許多形式可用于脈管系統(tǒng)畸形的醫(yī)學(xué)治療的特定應(yīng)用中。本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)將從下面結(jié)合附圖的詳細(xì)說明中變得明顯，該說明是通過例子的方式說明本發(fā)明的原理。


圖1是處于采用狀態(tài)的支架的透視圖，其按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式被構(gòu)造，具有由單個(gè)線環(huán)形成的框，所述線形成一系列弧形部件和縱向連接部件及多個(gè)連接相對(duì)的縱向連接部件的連接段；圖2是圖1中的處于采用狀態(tài)的支架的側(cè)視圖；圖3是圖1中的支架在采用前的平面圖，其處于平整的狀態(tài)；
圖4是引導(dǎo)導(dǎo)管的剖面圖，其顯示了圖3中的支架的平面圖，該支架以采用前的、平整且壓縮的狀態(tài)被安置在導(dǎo)管中；圖5是在圖3和4中采用前狀態(tài)和圖1和2中采用時(shí)狀態(tài)之間的過渡點(diǎn)的支架的側(cè)視圖；圖6是被采用時(shí)的支架的側(cè)視圖，其說明了可替換的構(gòu)型，其中支架的弧形部件在支架的中間部分更加緊密；圖7是采用前的支架的平面圖，其說明了可替換的構(gòu)型，其中弧形部件的半徑沿支架的長度改變；圖8示出一個(gè)心軸，在本制造方法的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，圖1中的支架形成于其上；圖9是被采用時(shí)的支架的透視圖，其按照本發(fā)明被構(gòu)造，具有由單個(gè)線環(huán)形成的框，所述線形成一系列橫向的弧形部件和縱向的連接部件；圖10是采用狀態(tài)的支架的透視圖，該支架按照本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式被構(gòu)造，具有第一和第二半框，每個(gè)都由一條線形成，所述線形成一系列弧形部件和縱向連接部件及多個(gè)連接段，所述連接段連接相對(duì)的縱向連接段于支架的兩邊；圖11是圖10中采用時(shí)的支架的俯視圖；圖12是圖10中采用時(shí)的支架的側(cè)視圖；圖13是圖10中支架的可替換構(gòu)型的透視圖，其中連接段只在支架的一邊出現(xiàn)；圖14是圖10中支架在采用前被壓縮時(shí)的俯視圖；圖15是圖10中支架在采用前被壓縮時(shí)的側(cè)視圖；圖16是采用狀態(tài)的支架的透視圖，其按照本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式被構(gòu)造，具有相對(duì)的弧形部件，相對(duì)的縱向連接部件和位于兩側(cè)的連接段或鉸鏈，該支架是由海波管材料的激光切割制件形成；圖17是圖16中被采用的支架的俯視圖；圖18是圖16中被采用的支架的側(cè)視圖；圖19是采用狀態(tài)的支架的俯視圖，其按照本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方式被構(gòu)造，具有縱向上發(fā)生偏移的弧形環(huán)部件，以及位于一側(cè)的連接段或鉸鏈，該支架是由海波管材料的激光切割制件形成；
圖20是圖19中支架的側(cè)視圖；圖21是圖19和20中支架展開的細(xì)節(jié)；圖22是血管的剖面視圖，其中圖10中的支架被采用于動(dòng)脈瘤的附近；以及圖23是血管的剖面視圖，其中圖13中的支架被采用于動(dòng)脈瘤的附近。
優(yōu)選實(shí)施方式如用于說明的目的而非限制本發(fā)明的示例性的附圖所示，本發(fā)明的裝置被設(shè)計(jì)為在血管內(nèi)采用，而不需要?dú)饽一蚱渌鼣U(kuò)張?jiān)?，且可由引?dǎo)導(dǎo)管直接應(yīng)用到被治療的區(qū)域。本發(fā)明的血管內(nèi)裝置對(duì)損傷的動(dòng)脈包括動(dòng)脈瘤等的治療特別有用，特別是對(duì)于那些可以通過應(yīng)用栓塞圈或其它用于阻塞動(dòng)脈瘤的栓塞裝置或藥劑來治療的損傷。更具體地，本發(fā)明的裝置特別適于與用于將栓塞圈安放到動(dòng)脈瘤中的那類導(dǎo)管一同使用，且該裝置可用于加強(qiáng)動(dòng)脈瘤鄰近的區(qū)域，而允許一個(gè)或多個(gè)栓塞圈穿過裝置之間的間隙安放，同時(shí)輔助栓塞圈保留在動(dòng)脈瘤圓頂內(nèi)。
一般地，本發(fā)明的裝置由超彈或形狀記憶材料形成，在其被采用時(shí)的構(gòu)型中包括一系列相對(duì)的弧形部件，這些弧形部件由相對(duì)的縱向部件連接。由一系列或外圍環(huán)形成相對(duì)的弧形部件。一旦采用，該裝置被安放在脈管系統(tǒng)內(nèi)，以便其從將被治療的動(dòng)脈瘤的近端位置延伸到遠(yuǎn)端位置。該裝置可以被這樣安置，使其開口部分跨坐于動(dòng)脈瘤的頸部，以便允許栓塞圈和類似物通過該開口安放到動(dòng)脈瘤內(nèi)。
在本裝置的一個(gè)構(gòu)型中，接近動(dòng)脈瘤的安放是通過使裝置變形為平整和壓縮的狀態(tài)且將其定位在引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)而實(shí)現(xiàn)的。一旦該引導(dǎo)導(dǎo)管鄰近著動(dòng)脈瘤被安放，該裝置便通過推動(dòng)器推出導(dǎo)管并通過各種手段與推動(dòng)器脫離以完成該裝置的安放。在安放該裝置后，推動(dòng)器和導(dǎo)管被撤出。
現(xiàn)在參考附圖，其中在所述數(shù)個(gè)附圖中相同的標(biāo)識(shí)數(shù)字用于指示相同或相應(yīng)的元件，在圖1中，示出了在脈管阻塞過程中使用的血管內(nèi)裝置10，即支架的一個(gè)實(shí)施方式。支架10包括框11和將所述框的多個(gè)部分連在一起的多個(gè)連接段13。
參考圖1和圖2，在支架10的一種構(gòu)型中，框11由單條線形成，其構(gòu)型為一系列弧形部件12，該弧形部件12通過縱向部件14連接，以進(jìn)一步形成基本為圓筒的框。更具體地，該條線的兩個(gè)自由端16彼此緊密鄰近安置。第一對(duì)縱向部件14從自由端16延伸出來。然后線形成一對(duì)弧形部件12，其以半圓弧的形式延伸，延伸長度小于所述框的外圍圓周的一半，直到延伸到向第二個(gè)縱向部件14過渡的位置，第二個(gè)縱向部件14延伸第二距離18，然后在那個(gè)位置過渡為另一對(duì)弧形部件12，然后以這樣的序列朝連續(xù)的末端環(huán)20進(jìn)行下去，該末端環(huán)20在最遠(yuǎn)的縱向部件14之間延伸，從而形成框的遠(yuǎn)端。在相鄰弧形部件12之間的距離18是經(jīng)由選擇的，以便鄰近環(huán)之間的空間足夠允許栓塞裝置的通過。在弧形部件12和縱向部件14之間的過渡24有預(yù)定的半徑。
在一個(gè)實(shí)施方式中，框11的線是由超彈材料如鎳-鈦合金制成，以便允許支架10容易地插入到導(dǎo)管。線可涂覆有抗腐蝕材料，如帕利靈(Parylene)。其它材料，如形狀記憶合金也可用于實(shí)現(xiàn)這樣的雙重目的，即易于插入引導(dǎo)導(dǎo)管和一旦應(yīng)用就形成該裝置所需的形狀。一種被考慮作為形成框11的線的材料是絞合的纜線，其包括一股或多股射線不透過的線，或沿著其長度方向有射線不透過的標(biāo)記。這樣絞合的纜線可由多種材料制成，包括不銹鋼，形狀記憶合金，超彈合金，白金或類似材料或其組合。雖然框11的構(gòu)型是以圓筒狀線示出的，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到材料的其它構(gòu)型也可用于形成框，包括層壓制件，平整的線和激光切割的海波管材料，它們中的每一個(gè)都在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
再參考圖1，框11被構(gòu)型，以便縱向部件14被成對(duì)相向安排。按照本發(fā)明，一個(gè)或多個(gè)連接段13跨過相對(duì)縱向部件14之間的間隙22，由此連接這些部件。連接段13可在框的兩邊，或可替換地(未示出)，只在框的一邊。
在一個(gè)實(shí)施方式中，連接段13是繞相對(duì)的縱向部件14纏繞的帶子。帶子13可以是塑料制成的，如聚四氟乙烯(PTFE)，或者是金屬材料，如白金或不銹鋼。根據(jù)具體的帶子材料，帶子13的末端通過粘合，壓接或焊接固定到一起。射線不透過材料可包括在連接段13中，以輔助區(qū)分。
在另一個(gè)構(gòu)型(未示出)中，連接段13包括兩個(gè)帶子，一個(gè)帶子纏繞兩個(gè)相對(duì)的縱向部件14中的一個(gè)。這些帶子然后通過粘合或焊接被固定到彼此上。在又一個(gè)構(gòu)型(未示出)中，連接段13可以是一段焊料，其跨接相對(duì)的縱向部件14之間的間隙22。
參考圖3，支架10，在被采用于血管內(nèi)之前，可做成基本平整的構(gòu)型，其中支架的自由端16在推動(dòng)器28的遠(yuǎn)端被連接到部署裝置(deployment device)26上，該推動(dòng)器28適配在引導(dǎo)導(dǎo)管(未示出)內(nèi)。在該構(gòu)型中，可以看到弧形部件12通過縱向部件14連接，該縱向部件14基本和所采用構(gòu)型中的支架的縱向軸平行。連接段13連接縱向部件14，使框11的相對(duì)邊相對(duì)彼此保持固定，并由此提供沿支架長度方向上的增加的穩(wěn)定性。該增加的穩(wěn)定性減少支架10在支架安置于引導(dǎo)導(dǎo)管的過程中和隨后的使用過程中彎曲或打結(jié)的幾率。
參考圖4，在安放到血管內(nèi)之前，支架10通過首先附著至推動(dòng)器28的部署裝置26上，然后用該推動(dòng)器推動(dòng)支架至引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)，從而被安放在導(dǎo)管30中。在這個(gè)過程中，平整的支架10的弧形部件12被壓縮。在這個(gè)狀態(tài)中，支架10看起來像多個(gè)串聯(lián)連接的拉伸的線性線環(huán)。引導(dǎo)導(dǎo)管30然后被引入到脈管中，且被定位在靠近被治療的脈管區(qū)域。一旦被定位，推動(dòng)器28被向遠(yuǎn)處方向推動(dòng)，從而支架10從導(dǎo)管30中延伸出來。
參考圖5，隨著支架10通過引導(dǎo)導(dǎo)管(未示出)被部署，被壓縮的弧形部件12開始恢復(fù)它們正常的弧形形狀，而框11本身也開始恢復(fù)其圓筒狀形狀。最終，支架10回到圖1中所示的形狀。在這個(gè)過程中，脫離裝置(detachment device)26從支架10的末端16分開，并縮回到導(dǎo)管30(圖4)，從脈管中移出。
支架10的框11部分可以形成不同的構(gòu)型。例如，在一個(gè)構(gòu)型中，弧形部件的密度可從近端到遠(yuǎn)端發(fā)生改變，以提供相對(duì)更大的密度于將被安放在相對(duì)脆弱或受治療威脅的一部分脈管內(nèi)的區(qū)域。參考圖6，在這樣的構(gòu)型中，可這樣形成支架10，在支架的某些部段，例如中間區(qū)域，弧形部件12之間具有較短的縱向部件14，并由此在這樣的特定區(qū)域提供更高程度的加強(qiáng)。根據(jù)動(dòng)脈損傷的形貌，這樣的構(gòu)型具有多種益處，且能夠?yàn)槟承╊愋偷闹委熖峁┮嫣帯?br> 如另外一個(gè)例子，支架可被構(gòu)型以在支架長度方向上提供具有可變半徑的弧形部件，以便在某些區(qū)域提供比在其它區(qū)域?qū)ρ鼙谙鄬?duì)更大的外圍張力。參考圖7，在一個(gè)這樣的構(gòu)型中，可形成支架10以便弧形部件12的半徑沿支架的長度改變。在圖7中，半徑從支架的近端到遠(yuǎn)端逐步減小。其它的布置也是可能的。例如，半徑可從支架的兩端向中間逐漸減小。前述構(gòu)型中任何一個(gè)都允許支架改變在采用了支架的血管中的血液流動(dòng)特征。在另一個(gè)構(gòu)型(未示出)中，弧形部件形成一個(gè)弧形曲線，其半徑在環(huán)長度方向上改變。
支架的構(gòu)型可以多種方式形成，但有兩種優(yōu)選的制造方式。圖8中所示的第一個(gè)優(yōu)選方法中，由鎢，陶瓷，不銹鋼或其它抗熱材料制成的縱向心軸32已經(jīng)插上抗熱材料制成的銷子34，用于形成框的線繞著這些銷子纏繞。銷子的位置表示框的弧形部件12和縱向部件14之間的過渡位置。銷子34的直徑和銷子的間隔38，40，42可被改變以提供某些特征，當(dāng)支架形成后，這些特征是支架必需的?？商鎿Q地，心軸可具有形成于其上的帶槽的構(gòu)型，其中線在熱處理前被安放于其中。
在任一方法中，都是單條線逐步纏繞心軸，從而形成弧形部件12和縱向部件14，直到達(dá)到支架所需的長度，此時(shí)，再以類似的方式沿遠(yuǎn)路返回至心軸上框開始的位置。然后，可對(duì)心軸上的線進(jìn)行熱處理，以產(chǎn)生形狀記憶，或經(jīng)處理以實(shí)現(xiàn)超彈狀態(tài)。
在成形之后，框11從心軸32上移走，并將一個(gè)或多個(gè)連接段13固定到相對(duì)的縱向部件14。使用粘合或焊接工藝，連接段13被固定到縱向部件14，粘合或焊接工藝為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知。此后，支架可在插入到脈管之前插入到引導(dǎo)導(dǎo)管中，或壓縮成管狀并限制在鞘中。
如前面參考圖6和圖7所提到的，支架可以多種構(gòu)型形成。在其它這樣的構(gòu)型中，弧形部件12和縱向部件14的交疊產(chǎn)生特定的所需的支架特征，且由此增強(qiáng)了在各種應(yīng)用時(shí)密度或縱向可推動(dòng)性的具體特征。
在另一個(gè)構(gòu)型中，如圖9所示，支架10由單條超彈或形狀記憶線形成，該形狀記憶線形成一系列橫截環(huán)和縱向連接段，類似于圖1中所示的前述支架。然而，該構(gòu)型不包括如前面的支架中的連接部件13(圖1)。然而已經(jīng)指出，由于其單個(gè)環(huán)路的構(gòu)型，支架在推進(jìn)導(dǎo)管或從導(dǎo)管中拉出時(shí)，可能會(huì)沿其長度方向彎曲且打結(jié)。這樣的彎曲和打結(jié)會(huì)損傷支架的結(jié)構(gòu)整體性。一旦被采用，該支架便恢復(fù)其展開的狀態(tài)，并提供對(duì)血管壁的增強(qiáng)。在這方面，這樣的單環(huán)構(gòu)型可能不會(huì)提供足夠的徑向支撐，這是由于支架相對(duì)邊之間的間隙22。因?yàn)檫@個(gè)原因，圖1中所示的支架是優(yōu)選的實(shí)施方式。
參考圖10，11和12，在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式中，支架50被成形，其包括第一半框52和第二半框54。半框52，54中的每一個(gè)均包括多個(gè)一般為平行的弧形部件56，弧形部件56由縱向部件58連接。在這個(gè)實(shí)施方式中，縱向部件58不是如前面的實(shí)施例的直線形而是曲線形。當(dāng)沿支架軸看時(shí)，弧形部件56通常是半環(huán)狀的，當(dāng)從頂部看時(shí)(圖11)，向支架的近端60彎曲，當(dāng)從側(cè)邊看時(shí)(圖12)，具有V形構(gòu)型，其頂部和底部部分62，64在角66處相遇，角66指向近端60。
支架50也包括多個(gè)連接段68。這些段68可以是單個(gè)帶，一對(duì)帶或者焊料，如前面參考圖1中所示的支架構(gòu)型所述。連接段68固定多個(gè)第一半框縱向部件58至多個(gè)第二半框縱向部件58，以便第一半框和第二半框形成圓筒。在圖10中的構(gòu)型中，連接段68是在圓筒的兩邊。這樣的支架具有更高的徑向強(qiáng)度。在可替換的構(gòu)型中，如圖13所示，連接段60僅位于圓筒的一邊。這樣的支架具有更好的塌陷承受力，這在支架的采用過程中是有益的。
接著參考圖10和13，第一和第二半框52，54中的每一個(gè)是由單獨(dú)的單條延長彈性線形成。在一個(gè)實(shí)施方式中，所述線由超彈材料如鎳-鈦合金形成，以允許支架50容易地插入到引導(dǎo)導(dǎo)管或鞘中。所述線可以具有環(huán)形的或平整的橫截面，且可涂覆有抗腐蝕材料，如帕利靈。其它材料，如形狀記憶合金也可采用。被考慮用作形成半框52，54的線的一種材料是絞合纜線，其包括射線不透過的一股或多股，或者沿著其長度方向分布有射線不透過的標(biāo)記。這樣的絞合纜線可由多種材料從制成，包括不銹鋼，形狀記憶合金，超彈合金，白金或類似材料或它們的組合。
每條線具有第一末端72，其從半框的近端60向遠(yuǎn)處延伸。經(jīng)過預(yù)定的距離之后，所述線在第一點(diǎn)74過渡為第一弧形部件76，然后過渡為第一縱向部件78，其長度足夠到達(dá)第二點(diǎn)80。該條線然后過渡為第二弧形部件82和第二縱向部件84，與此類似地，前進(jìn)到該半框在遠(yuǎn)端70的第二末端73。第一半框52和第二半框54的第一末端72和第二末端73均可通過連接段68固定到一起?？商鎿Q地，末端72，73可保持為自由狀態(tài)。
形成半框的線的彈性允許框在類似于圖3所示的采用前的基本平整的構(gòu)型和如圖10所示的采用時(shí)一般為圓筒的構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變。這允許支架安放在引導(dǎo)導(dǎo)管中，如前所述。
所述線的彈性結(jié)合所述的彎曲及V形構(gòu)型，也允許半框52，54在采用前的徑向壓縮的構(gòu)型和采用時(shí)一般為圓筒形的構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變，壓縮的構(gòu)型如圖14和15所示，圓筒形構(gòu)型如圖10和13所示。參考圖14，當(dāng)徑向向內(nèi)壓力施加到支架的側(cè)邊時(shí)，相鄰弧形部件56的彎曲的部分朝向彼此塌陷。類似地，參考圖15，當(dāng)徑向向內(nèi)壓力施加到支架的頂部和底部時(shí)，弧形部件56的頂部部分62和底部部分64朝向彼此塌陷。因此，當(dāng)支架承受頂部、底部和側(cè)邊徑向向內(nèi)的壓力時(shí)，支架的徑向尺寸減小。徑向尺寸的減小允許安放支架于引導(dǎo)導(dǎo)管或鞘中，而無須如前所述的那樣整平或拉伸支架。
參考圖16，17和18，在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式中，支架90是這樣形成的，即通過激光切割一片海波管材料(hypotubing)，從而形成包括第一半框92，第二半框94和多個(gè)連接段96的支架式樣。海波管材料可通過形狀記憶材料形成，類似于前面構(gòu)型中的彈性線。因?yàn)橹Ъ苁菑囊黄２ü懿牧仙霞す馇懈畹?，因此沒有分開的部分，如所述的第一半框92，第二半框94和多個(gè)連接段96。然而，為了說明的目的，這些不同的部分在此被引用。
第一和第二半框92，94每個(gè)都分別成形，分別包括多個(gè)一般為平行的弧形部件98，其由縱向部件100連接。當(dāng)沿支架軸看時(shí)，弧形部件98一般為半環(huán)形，當(dāng)從底部看時(shí)(圖17)，其向支架的近端102彎曲，當(dāng)從側(cè)邊看時(shí)(圖18)，具有V形構(gòu)型，頂部和底部部分104，106在角108處相遇，角108指向近端102。相對(duì)的縱向部件100是通過連接段96或者鉸鏈連接的。
在圖16的構(gòu)型中，連接段96在圓筒的兩邊。這樣的支架具有提高的徑向強(qiáng)度。在另一個(gè)構(gòu)型中(未示出)，可形成這樣的支架，即連接段96只在支架的一邊。這樣的支架具有提高的塌陷承受力，這在支架的采用過程中是有用的。在每種構(gòu)型中，支架90都是由海波管材料形成的，該海波管材料具有類似于線支架構(gòu)型(圖1和10)的彈性特征。因此，其可被整平和拉伸或徑向壓縮以便放入引導(dǎo)導(dǎo)管或鞘中。
參考圖19，20和21，在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式中，支架1 20是通過激光切割一片海波管材料以形成支架的式樣而形成的，該支架式樣具有第一半框122，第二半框124和多個(gè)連接段126。成形第一和第二半框122，124以使每一個(gè)都包括一系列基本平行的弧形環(huán)部件132。每個(gè)弧形環(huán)部件132包括一對(duì)通常平行的弧形部件128，其通過縱向部件130連接。當(dāng)沿支架軸看時(shí)，該弧形部件128通常是半環(huán)形的，當(dāng)從頂部看(圖19)時(shí)，其向支架的近端134彎曲，當(dāng)從側(cè)邊看時(shí)(圖20)，具有V形構(gòu)型，其頂部和底部部分138，140在角142處相遇，角142朝向支架的近端134。
相對(duì)的弧形環(huán)部件132通過連接段126或鉸鏈連接。如其它構(gòu)型，連接段126在支架的一邊或兩邊(未示出)。在優(yōu)選實(shí)施方式中，半框122，124相對(duì)彼此排列以便相對(duì)的弧形環(huán)部件132縱向彼此偏離，而形成交錯(cuò)的式樣。由于獨(dú)立弧形環(huán)部件132的形成，支架的這種構(gòu)型可以不是縱向拉伸的。然而，V形和彎曲構(gòu)型的組合允許其被徑向壓縮以便輸送。
本發(fā)明在脈管畸形的治療方面提供多個(gè)重要的優(yōu)點(diǎn)，特別是對(duì)于包括動(dòng)脈瘤的畸形。因?yàn)樗鲋Ъ懿槐憩F(xiàn)為基本上堅(jiān)硬的管狀的元件，而且不要求使用氣囊或其它機(jī)械部署裝置，所以它們能夠通過引導(dǎo)導(dǎo)管來部署，該導(dǎo)管在插入到采用支架的位置時(shí)不阻塞動(dòng)脈。而且，一旦采用，所述支架便能加強(qiáng)動(dòng)脈而不阻塞與動(dòng)脈瘤的通道，因此允許支架在栓塞圈或類似物安放到動(dòng)脈瘤內(nèi)之前被采用。可替換地，根據(jù)脈管缺陷的本質(zhì)，可安放栓塞圈或其它栓塞阻塞或其它脈管阻塞裝置，并在其后采用支架，將所述裝置固定于動(dòng)脈瘤中。
本發(fā)明也包含多個(gè)相比于現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，包括增強(qiáng)了可推動(dòng)性，而又不會(huì)產(chǎn)生來自環(huán)形部件的外圍應(yīng)力，如在本領(lǐng)域所公知的圈型脈管內(nèi)流動(dòng)矯正器的情形中常常發(fā)現(xiàn)的那樣。支架的加強(qiáng)強(qiáng)度通過跨接所述框的相對(duì)部件的連接段而增強(qiáng)。支架的特征，如環(huán)強(qiáng)度，和支架的彈性是通過幾個(gè)因素控制的，這些因素包括過渡至縱向部件時(shí)的過渡半徑，線或海波管材料的直徑或厚度，形成所述框的縱向部件和弧形部件之間的距離。
用于采用目的的支架的可塌陷性是材料和支架構(gòu)型的函數(shù)。使用超彈和/或形狀記憶材料，結(jié)合弧形部件之間獨(dú)特的互連，允許支架被整平和拉伸以安放在引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)。V形構(gòu)型的弧形部件的加入允許支架被壓縮的同時(shí)可以利用彎曲的弧形部件，這允許進(jìn)一步的壓縮，而且在采用時(shí)向遠(yuǎn)處方向移動(dòng)變得容易。因此，本發(fā)明提供廣泛的性能特征，其能夠作為支架構(gòu)型的一部分而被設(shè)計(jì)。
參考圖22和23，支架的兩個(gè)構(gòu)型150，152被示出，它們在動(dòng)脈瘤156附近的血管154內(nèi)被采用。圖22中的支架150的構(gòu)型類似于參照圖13所說明的和顯示的支架。該支架150包括連接段158，其在支架的僅僅一邊。如圖所示，弧形部件160的V形構(gòu)型導(dǎo)致支架擴(kuò)張且緊密地適配血管內(nèi)壁。關(guān)于支架的自由邊，即沒有連接段158的支架邊，已經(jīng)注意到，相對(duì)的弧形部件之間的去連接減小了該邊的支架徑向強(qiáng)度，使得支架更柔順。這種柔順允許支架沿其長度方向擴(kuò)張到一般為一致的直徑，而不必進(jìn)入到動(dòng)脈瘤156的區(qū)域。因此支架150在繞動(dòng)脈瘤156的區(qū)域內(nèi)提供對(duì)血管154的支撐，同時(shí)為栓塞圈引入到動(dòng)脈瘤留有空間。
圖23中的支架152的構(gòu)型類似于參照圖10所示和說明的支架。支架150包括連接段158，其位于支架的兩邊。結(jié)果，支架在兩邊具有增加的徑向強(qiáng)度，也就不如圖22所示的支架那樣柔順，并因此傾向于擴(kuò)張到動(dòng)脈瘤156的一部分區(qū)域內(nèi)。
從上面所述，可以看到本發(fā)明在脈管畸形，特別是神經(jīng)血管系統(tǒng)中動(dòng)脈瘤的治療方面提供重要的優(yōu)點(diǎn)。重要地，當(dāng)與通過脈管內(nèi)程序安放在動(dòng)脈瘤內(nèi)的脈管阻塞裝置結(jié)合使用時(shí)，本發(fā)明特別有優(yōu)勢。本發(fā)明的支架也可用于缺血性疾病的治療。
明顯地，雖然本發(fā)明的特別形式已經(jīng)被圖示和說明，但是可以在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下，對(duì)本發(fā)明作出多種修改。因此，除了所附的權(quán)利要求，本發(fā)明是不受限制的。
權(quán)利要求
1.一種用于血管的血管內(nèi)治療的支架，其包括第一半框和第二半框，每個(gè)半框均包括多個(gè)弧形部件，所述弧形部件由縱向部件連接；以及多個(gè)連接段，所述連接段將多個(gè)第一半框縱向部件與多個(gè)第二半框縱向部件固定在一起，以便所述第一半框和第二半框形成圓筒。
2.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述弧形部件具有V形構(gòu)型。
3.如權(quán)利要求2所述的支架，其中所述V形的頂點(diǎn)指向所述支架的近端。
4.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述弧形部件具有弓形的構(gòu)型。
5.如權(quán)利要求4所述的支架，其中所述弧形部件向所述支架的近端作弓形彎曲。
6.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述連接段只位于所述圓筒的一邊。
7.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述連接段位于圓筒的兩邊。
8.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述第一半框和第二半框中的每一個(gè)均由一段伸長的彈性線形成，所述伸長的彈性線的第一末端從所述半框的近端向遠(yuǎn)處延伸，然后在第一點(diǎn)過渡為第一弧形部件，然后過渡為第一縱向部件，其長度延伸至第二點(diǎn)，然后過渡為第二弧形部件和第二縱向部件，并類似地前進(jìn)至所述半框的遠(yuǎn)端。
9.如權(quán)利要求8所述的支架，其中每個(gè)半框在被采用前具有基本平整的構(gòu)型，而在采用時(shí)基本為圓筒的構(gòu)型。
10.如權(quán)利要求8所述的支架，其中每個(gè)半框在被采用前具有徑向壓縮的圓筒構(gòu)型，而在采用時(shí)基本為圓筒的構(gòu)型。
11.如權(quán)利要求8所述的支架，其中所述彈性線具有基本平整的橫截面。
12.如權(quán)利要求8所述的支架，其中所述連接段包括第一個(gè)帶子，其繞第一半框縱向部件中的一個(gè)；和第二個(gè)帶子，其繞第二半框縱向部件中的一個(gè)；其中所述第一和第二個(gè)帶子是固定到一起的。
13.如權(quán)利要求12所述的支架，其中所述第一和第二個(gè)帶子是金屬的且通過焊接固定到一起。
14.如權(quán)利要求8所述的支架，其中所述連接段包括圍繞一個(gè)第一半框縱向部件和一個(gè)第二半框縱向部件而進(jìn)行固定的帶子。
15.如權(quán)利要求8所述的支架，其中所述連接段包括一塊焊料。
16.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述第一和第二半框以及連接段是由單件海波管材料制成的，該海波管材料的部分被除去以形成第一和第二半框型式，其中的每一個(gè)都具有第一末端，其從所述半框的近端向遠(yuǎn)處延伸，然后在第一點(diǎn)過渡為第一弧形部件，然后過渡為第一縱向部件，其長度延伸至第二點(diǎn)，然后過渡為第二弧形部件和第二縱向部件，并類似地前進(jìn)至所述半框的遠(yuǎn)端；以及多個(gè)連接段。
17.如權(quán)利要求16所述的支架，其中所述半框中的每一個(gè)在采用前均基本為平整的構(gòu)型，而在采用時(shí)具有基本為圓筒的構(gòu)型。
18.如權(quán)利要求16所述的支架，其中所述半框中的每一個(gè)在采用前均為徑向壓縮的構(gòu)型，在采用時(shí)一般為圓筒的構(gòu)型。
19.一種用于血管的血管內(nèi)治療的支架，其包括第一半框和第二半框，每個(gè)均包括多個(gè)弧形環(huán)部件，所述弧形環(huán)部件包括一對(duì)弧形部件，其通過縱向連接段連接于各末端；和多個(gè)連接段，其將多個(gè)第一半框弧形環(huán)部件與多個(gè)第二半框弧形環(huán)部件固定在一起，以便所述第一半框和所述第二半框形成圓筒。
20.如權(quán)利要求19所述的支架，其中所述第一和第二半框是由一種材料形成，所述材料具有這樣的特性，即為所述半框提供采用前的徑向壓縮構(gòu)型和采用后的一般為圓筒的構(gòu)型。
21.如權(quán)利要求19所述的支架，其中所述弧形部件具有V形構(gòu)型。
22.如權(quán)利要求21所述的支架，其中所述V形的頂點(diǎn)指向所述支架的近端。
23.如權(quán)利要求19所述的支架，其中所述弧形部件具有弓形的構(gòu)型。
24.如權(quán)利要求23所述的支架，其中所述弧形部件向所述支架的近端作弓形彎曲。
25.如權(quán)利要求19所述的支架，其中所述連接段只位于所述圓筒的一邊。
26.如權(quán)利要求19所述的支架，其中所述連接段位于所述圓筒的兩邊。
27.如權(quán)利要求19所述的支架，其中所述第一和第二半框弧形環(huán)部件被這樣固定，以使所述第一半框弧形環(huán)部件在縱向上與第二半框弧形環(huán)部件發(fā)生偏移。
28.一種用于血管的管內(nèi)治療的支架，其包括由伸長的彈性線形成的一般為圓筒狀的框，所述線的兩個(gè)自由端從所述框的近端向遠(yuǎn)處延伸，然后在第一點(diǎn)過渡為一對(duì)相對(duì)的第一弧形部件，然后過渡為一對(duì)相對(duì)的第一縱向部件，其長度延伸至第二點(diǎn)，然后過渡為一對(duì)相對(duì)的第二弧形部件和一對(duì)相對(duì)的第二縱向部件，以類似的形式前進(jìn)至所述框的遠(yuǎn)端；和多個(gè)連接段，其連接多個(gè)相對(duì)的縱向部件。
29.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述框是由一種材料形成，該材料具有這樣的特性，即為所述框提供采用前的基本上平整的構(gòu)型和采用時(shí)一般為圓筒的構(gòu)型。
30.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述連接段位于所述框的兩邊。
31.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述連接段只位于所述框的一邊。
32.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述連接段包括一對(duì)帶子，其中一個(gè)帶子繞相對(duì)的縱向部件中的一個(gè)，其中所述第一和第二個(gè)帶子固定到一起。
33.如權(quán)利要求32所述的支架，其中所述帶子是金屬的且通過焊料連接到一起。
34.如權(quán)利要求32所述的支架，其中所述帶子是塑料的且通過粘合材料固定到一起。
35.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述連接段包括繞兩個(gè)相對(duì)的縱向部件而進(jìn)行固定的單個(gè)帶子。
36.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述連接段包括一塊焊料，其跨接在一對(duì)相對(duì)的縱向部件之間。
37.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述連接段包括射線不透過材料。
38.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述框的自由端附在推動(dòng)器的遠(yuǎn)端的部署裝置上，以便在病人的脈管內(nèi)部署所述框。
39.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述弧形部件沿著所述框以預(yù)定的距離間隔開，該距離足夠允許在相鄰部件之間通過栓塞圈。
40.如權(quán)利要求28所述的支架，其中所述支架的遠(yuǎn)端包括連續(xù)的環(huán)，其在最遠(yuǎn)的縱向部件之間延伸。
全文摘要
一種支架(10)包括圓筒形框(11)和多個(gè)連接段(13)，所述連接段連接所述框相對(duì)的部分。所述框可由單條環(huán)狀彈性線形成，所述彈性線形成一系列弧形部件(12)和縱向連接部件，或者由兩條彈性線形成，其中每條彈性線形成一個(gè)半框，該半框具有一系列的弧形部件和縱向連接部件，或者所述框由一件激光切割的海波管形成。對(duì)于彈性線框，連接段可以是單個(gè)的金屬帶子或塑料帶子，所述帶子纏繞相對(duì)的縱向部件，或者是纏繞相對(duì)的縱向部件的各個(gè)帶子連接在一起，或是一段連接相對(duì)的縱向部件的焊料。對(duì)于海波管材料框，連接段是連接相對(duì)的縱向部件的多片剩余的海波管材料。
文檔編號(hào)A61B17/12GK1646069SQ03808091
公開日2005年7月27日 申請日期2003年4月8日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月12日
發(fā)明者E·W·利奧波德, A·J·德納爾多 申請人:麥克洛斯公司