專利名稱：心律失常治療用導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及心律失常治療用導(dǎo)管，更詳細地說，涉及使球囊緊貼在失常脈率的發(fā)生源上并通過高頻電加溫來進行局部的燒灼的心律失常治療用導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
近年來發(fā)現(xiàn)，由于心律失常(心房顫動)的發(fā)生源多存在于肺靜脈之中，所以只要電氣地隔離該肺靜脈中的發(fā)生源，就可以防止心房顫動?；谶@樣的發(fā)現(xiàn)，下述治療方法已被普及使由4mm大的小片構(gòu)成的金屬制電極的導(dǎo)管與將肺靜脈和左心房壁接合起來的肺靜脈口點狀地接觸，通過高頻電通電而進行燒灼(消融)，一邊沿環(huán)狀的肺靜脈口順序移動一邊反復(fù)進行該燒灼，來將作為失常脈率的發(fā)生源的肺靜脈與心房電氣地隔離。
但是，在上述治療方法中，不沿肺靜脈口的周圍順序地反復(fù)進行數(shù)十次點狀燒灼，則不能對肺靜脈口的全周范圍內(nèi)進行處理，所以存在治療非常費時間的問題。以往，作為使得該治療時間縮短的方法，在特開2002-78809號公報中提出了下述方法使球囊型的高頻電通電式導(dǎo)管的球囊與肺靜脈口接觸來進行高頻電通電的燒灼。通過使用該球囊型導(dǎo)管，不必如以往的導(dǎo)管那樣反復(fù)進行很多次的燒灼，僅以1次通電就可以對肺靜脈口的全周范圍進行燒灼，所以大幅縮短了治療時間，并且減輕了患者的痛苦。
但是，在使用上述球囊型高頻電通電式導(dǎo)管進行心房顫動的治療時，必須將前端的球囊插入到心臟的患部。該插入操作是將球囊前端部從大腿內(nèi)側(cè)的大腿靜脈經(jīng)過下腔靜脈而引導(dǎo)至心臟，進而經(jīng)過心臟的右心房并對心房隔膜進行穿刺而導(dǎo)入左心房內(nèi)，在該左心房中使球囊膨脹并與肺靜脈口緊貼。但是，如果這樣在血管和心臟內(nèi)移動導(dǎo)管，則前端的導(dǎo)管有可能在中途掛在血管分支部或心房內(nèi)的目標之外的部位上，而對這些部位造成傷害，所以并不一定能進行順滑的插入。因此，上述球囊型導(dǎo)管盡管實現(xiàn)了燒灼處理的短時間化，但是在插入操作性方面仍然存在問題。
另外，上述球囊型高頻電通電式導(dǎo)管的其他問題在于，導(dǎo)管軸會因高頻電通電所產(chǎn)生的熱而變軟。如果導(dǎo)管軸變軟，則推壓在肺靜脈口上的球囊有可能因受到的推力小于肺靜脈壓而滑落。因此，對于以往的高頻電通電式球囊型導(dǎo)管，使冷卻水在導(dǎo)管內(nèi)循環(huán)來進行冷卻。但是，為了進行冷卻又必須將冷卻水循環(huán)用的管插入到導(dǎo)管軸中，所以導(dǎo)管軸直徑變大，不僅降低了導(dǎo)管的操作性，還增大了患者的痛苦。
另外，根據(jù)上述球囊型高頻電通電式導(dǎo)管，為了進行燒灼而需要將球囊內(nèi)加溫到50～70℃左右。為了進行控制來維持該溫度，在球囊內(nèi)設(shè)有溫度傳感器，但是存在由于該溫度傳感器的構(gòu)造或配置等而有時不能進行正確的溫度檢測的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主要目的在于提供一種提高了插入操作性的氣囊型高頻電通電式的心律失常治療用導(dǎo)管。
本發(fā)明的其他目的在于提供一種提高了球囊的相對于肺靜脈口的緊貼性的心律失常治療用導(dǎo)管。
本發(fā)明的又一其他目的在于提供一種不必進行冷卻水循環(huán)即可抑制導(dǎo)管軸的柔軟化的心律失常治療用導(dǎo)管。
本發(fā)明的又一其他目的在于能夠準確進行球囊內(nèi)的溫度檢測的心律失常治療用導(dǎo)管。
本發(fā)明的其他目的會在下面說明的具體例子中更加明了。
為了達到上述主要目的，本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管的特征在于，包括導(dǎo)管軸，為在外筒軸中可滑動地插入有內(nèi)筒軸的雙層管構(gòu)造；球囊，以在前述內(nèi)筒軸的前端部和前述外筒軸的前端部之間搭橋的方式安裝；一對高頻電通電用電極，至少一個電極配置在前述球囊的內(nèi)側(cè)；溫度傳感器，對前述球囊內(nèi)的溫度進行監(jiān)視至少收縮時的前述球囊的前緣部比前述內(nèi)筒軸的前端部更向前方側(cè)突出。
這樣，將球囊的前緣部作成為至少在球囊收縮時比內(nèi)筒軸的前端部更向前方側(cè)突出的形狀，所以可以通過以柔軟的球囊的前緣部為前導(dǎo)前進而進行順滑的插入，不會對下腔靜脈和心臟內(nèi)造成傷害。
另外，本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管的特征在于，包括導(dǎo)管軸，為在外筒軸中可滑動地插入有內(nèi)筒軸的雙層管構(gòu)造；球囊，以在前述內(nèi)筒軸的前端部和前述外筒軸的前端部之間搭橋的方式安裝；一對高頻電通電用電極，至少一個電極配置在前述球囊的內(nèi)側(cè)；溫度傳感器，對前述球囊內(nèi)的溫度進行監(jiān)視；在前述內(nèi)筒軸的前端部設(shè)有比該內(nèi)筒軸柔軟的管子，該管子的長度為50mm以下。
這樣，在內(nèi)筒軸的前端部上設(shè)置了比內(nèi)筒軸柔軟的管子，所以可以通過以柔軟的球囊的前緣部為前導(dǎo)前進而進行順滑的插入，不會對下腔靜脈和心臟內(nèi)造成傷害。
另外，對于達到其他目的的本發(fā)明的構(gòu)成，在以下實施方式中具體地加以說明。


圖1是表示根據(jù)本發(fā)明的實施方式構(gòu)成的心律失常治療用導(dǎo)管的前端側(cè)的主要部分的剖視圖。
圖2是圖1的II-II向剖視圖。
圖3是表示圖1的導(dǎo)管的整體構(gòu)造的概略說明圖。
圖4是對將本發(fā)明的導(dǎo)管用于心律失常治療時的狀況進行例示的說明圖。
圖5是表示根據(jù)本發(fā)明的其他實施方式構(gòu)成的心律失常治療用導(dǎo)管的前端側(cè)的主要部分的剖視圖。
圖6是表示根據(jù)本發(fā)明的又一其他實施方式構(gòu)成的心律失常治療用導(dǎo)管的前端側(cè)的主要部分的剖視圖。
圖7是表示根據(jù)本發(fā)明的又一其他實施方式構(gòu)成的心律失常治療用導(dǎo)管的前端側(cè)的主要部分的剖視圖。
圖8是表示根據(jù)本發(fā)明的又一其他實施方式構(gòu)成的心律失常治療用導(dǎo)管的球囊膨脹時的狀態(tài)的說明圖。
圖9是表示根據(jù)本發(fā)明的又一其他實施方式構(gòu)成的心律失常治療用導(dǎo)管的前端側(cè)的主要部分的剖視圖。
圖10是表示根據(jù)本發(fā)明的又一其他實施方式構(gòu)成的心律失常治療用導(dǎo)管的前端側(cè)的主要部分的剖視圖。
圖11是表示根據(jù)本發(fā)明的又一其他實施方式構(gòu)成的心律失常治療用導(dǎo)管的前端側(cè)的主要部分的剖視圖。
圖12是關(guān)于在圖1的實施方式的導(dǎo)管中所使用的球囊膨脹時的尺寸的說明圖。
圖13是關(guān)于在圖7的實施方式的導(dǎo)管中所使用的球囊膨脹時的尺寸的說明圖。
圖14是省略中間部地表示在本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管中所使用的導(dǎo)絲的剖視圖。
圖15是省略中間部地表示在本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管中所使用的其他實施方式的導(dǎo)絲的剖視圖。
圖16是省略中間部地表示在本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管中所使用的通管絲的剖視圖。
圖17是圖16的A部的放大剖視圖。
圖18是省略中間部地表示在本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管中所使用其他實施方式的通管絲的剖視圖。
圖19是圖18的B部的放大剖視圖。
圖20是表示將通管絲插入根據(jù)本發(fā)明的又一其他實施方式構(gòu)成的心律失常治療用導(dǎo)管中的狀態(tài)的概略圖。
圖21是圖20的XXI-XXI向剖視圖。
具體實施例方式
下面，為了更好地理解本發(fā)明，首先從本發(fā)明的實施方式開始具體地進行說明。
圖1～圖3中，示出了本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管的一例。
在這些圖中所示出的導(dǎo)管中，在導(dǎo)管軸1的前端部上安裝有可膨脹收縮的球囊2。導(dǎo)管軸1由內(nèi)筒軸3和外筒軸4的雙層管構(gòu)造構(gòu)成，內(nèi)筒軸3可在軸向上滑動地插入到外筒軸4中。內(nèi)筒軸3和外筒軸4分別由X射線不能透過且具有抗血栓性的樹脂材料構(gòu)成，兩軸3、4的前端分別連結(jié)有放射線屏蔽性的金屬管3a、4a。上述球囊2前端固定在金屬管3a上，后端固定在金屬管4a上，以在兩金屬管3a、4a之間搭橋的方式安裝。
金屬管3a、4a是為了在進行X射線透視時確認內(nèi)筒軸3的前端部以及外筒軸4的前端部的位置而設(shè)置的，據(jù)此還可以確認球囊2的位置。但是，球囊2的兩端部的固定位置并不一定要設(shè)定在金屬管3a、4a上，也可以直接固定在內(nèi)筒軸3和外筒軸4上?？傊?，只要是包括金屬管3a、4a等附屬物在內(nèi)的內(nèi)筒軸3及外筒軸4的前端部即可。下面，在本說明書中，所述的內(nèi)筒軸3的前端部及外筒軸4的前端部并沒有特別的限定，不僅指內(nèi)筒軸3及外筒軸4的前端，還包括安裝在該前端上的金屬管3a、4a等附屬物。
球囊2的前端從相對于內(nèi)筒軸3的前端部的固定部開始向前方側(cè)延長，超過該內(nèi)筒軸3的前端部之后又向后方側(cè)折回。因此，球囊2的前緣部形成為下述形狀至少在球囊2收縮時一定位于比內(nèi)筒軸3的前端部更靠前方側(cè)的位置上。
在內(nèi)筒軸3的面對球囊2的內(nèi)側(cè)的端部外周上，設(shè)有由螺旋狀地卷繞有金屬線的線圈主體構(gòu)成的高頻電通電用電極5。作為該高頻電通電用電極5的配極，在球囊2的外側(cè)設(shè)有高頻電通電用電極18(參照圖3)。高頻電通電用電極18在進行燒灼治療之時貼在患者的身體表面。另外，在球囊2內(nèi)側(cè)的高頻電通電用電極5中埋設(shè)有溫度傳感器6，通過該溫度傳感器6對球囊2內(nèi)的溫度進行監(jiān)視。
電極導(dǎo)線7和溫度傳感器導(dǎo)線8分別連接在高頻電通電用電極5及溫度傳感器6上，并在分別由保持件19固定于金屬管4a上之后，沿內(nèi)筒軸3和外筒軸4之間的間隙而延長至設(shè)于導(dǎo)管軸1的后端的操作部10，進而與設(shè)于操作部10上的高頻電發(fā)生裝置16連接(參照圖3) 。
另外，在導(dǎo)管軸1的內(nèi)側(cè)平行地插入有非伸長性的細繩9。該細繩9的前端側(cè)由金屬管4a夾持而固定于外筒軸4的前端部上，而其后端側(cè)則固定在操作部10上。非伸長性的細繩9對加熱軟化的導(dǎo)管軸1進行抑制，使其不能伸長，由此可以良好地維持導(dǎo)管的操作性。
在外筒軸4的后端部固定有四通連接器11。內(nèi)筒軸3的后端部貫通四通連接器11的中央分支管11a而向外側(cè)延長，其延長端部上連結(jié)著操作手柄12。通過該操作手柄12將內(nèi)筒軸3沿軸向插入時，球囊2的前端部沿軸向前進，所以可以使球囊2的外徑變化。在內(nèi)筒軸3的后端部表面上標有刻度20，通過該刻度20可以測定內(nèi)筒軸3的滑動量(長度)而知道球囊2的外徑。刻度20可以直接顯示內(nèi)筒軸3的滑動量，或者，也可以顯示從內(nèi)筒軸3的滑動量換算得到的球囊2的外徑。
四通連接器11的左右側(cè)部分支管11b、11c中，一個側(cè)部分支管11b上連結(jié)著二通連接器13，另一個側(cè)部分支管11c上連結(jié)著Y型連接器14。進而，在Y型連接器14的兩個分支管14a、14b中，一個分支管14a上連結(jié)著二通連接器15，另一個分支管14b中貫通有電極導(dǎo)線7和溫度傳感器導(dǎo)線8。從分支管14b延長出來的電極導(dǎo)線7和溫度傳感器導(dǎo)線8分別與高頻電發(fā)生裝置16連接。
從上述兩個二通連接器13及15中的某一個，通過供給泵而向球囊2供給造影劑稀釋液，并且對球囊2的內(nèi)壓進行調(diào)整，從兩個二通連接器13、15中的另一個通過吸入泵而抽出造影劑稀釋液。另外，在高頻電發(fā)生裝置16上，不僅連接著電極導(dǎo)線7，還連接著從高頻電通電用電極18延長出來的電極導(dǎo)線17。高頻電發(fā)生裝置16分別經(jīng)由電極導(dǎo)線7、17而向高頻電通電用電極5、18供給高頻電力，此時高頻電在兩電極5、18之間傳遞，由此，球囊2內(nèi)的造影劑稀釋液通過高頻感應(yīng)加熱及焦耳熱而發(fā)熱，對與球囊2接觸的患部進行燒灼。
圖4概略地示出了使用上述導(dǎo)管進行心律失常的治療時的情形。
一般地，在將導(dǎo)管插入患部時，利用導(dǎo)絲作為輔助裝置。在插入導(dǎo)管之前，首先將導(dǎo)絲插入到患部，接著一邊用該導(dǎo)絲導(dǎo)引一邊插入導(dǎo)管。對于適于本發(fā)明的導(dǎo)絲，在后面進行描述。
參照圖4，在插入導(dǎo)管之前，首先將導(dǎo)絲(未圖示)從大腿內(nèi)側(cè)附近經(jīng)由下腔靜脈41而導(dǎo)入心臟40的右心房42a中。進而，從右心房42a經(jīng)過心房隔膜43而導(dǎo)入左心房44中。導(dǎo)絲的設(shè)置完成之后，一邊使導(dǎo)管的內(nèi)筒軸3由導(dǎo)絲插通導(dǎo)引，一邊經(jīng)過下腔靜脈41而將處于收縮狀態(tài)的球囊2導(dǎo)入心臟的左心房44中。在該左心房44中，從二通連接器13、15的某一個注入造影劑稀釋液，使球囊2膨脹，這樣，使膨脹的球囊2與4個肺靜脈45(45a、45b、45c、45d)中的一個緊貼而堵塞其開口。
根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管，在如上述那樣插入、操作導(dǎo)管時，柔軟的球囊2的前緣部成為比內(nèi)筒軸3的前端部更向前方側(cè)突出的狀態(tài)，所以在以該球囊2的前緣部為前導(dǎo)而進入下腔靜脈41和心臟40的內(nèi)部時，能夠順滑地插入、操作，而不會掛在血管分支部或心房內(nèi)的部位上或造成傷害。
如上所述，球囊2緊貼在肺靜脈口上后，從高頻電發(fā)生裝置16向高頻電通電用電極5、18供給從1～2450MHz的頻率范圍內(nèi)選擇出的高頻電力，由此高頻電在兩電極5、18之間傳遞，球囊2內(nèi)的造影劑稀釋液發(fā)熱，所以該球囊2所接觸的肺靜脈口被環(huán)狀地同時燒灼。這樣，通過該燒灼，僅有肺靜脈口被選擇性地從左心房44電氣地隔離。
另外，在該燒灼治療過程中，球囊2內(nèi)的造影劑稀釋液的溫度由溫度傳感器6監(jiān)視，高頻電發(fā)生裝置16基于其檢測信號而對高頻電力的輸出進行調(diào)整，使得球囊2內(nèi)的溫度為50℃～70℃的范圍內(nèi)。另外，高頻電發(fā)生裝置16具有監(jiān)視高頻電通電用電極5、18間的阻抗的功能，對高頻電力的外加時間進行調(diào)整，而將兩電極5、18間的阻抗維持在規(guī)定范圍內(nèi)。
上述心律失常治療用導(dǎo)管是用來對本發(fā)明的實施方式進行說明的。本發(fā)明包括該實施方式，具有下面所說明的構(gòu)成。
在本發(fā)明中，球囊的材料只要是具有彈性恢復(fù)性，而且具有抗血栓性即可，沒有特別的限定，但是優(yōu)選地采用聚氨酯類高分子材料。作為聚氨酯類高分子材料，可以例舉出例如熱塑性聚醚型聚氨酯、聚醚型聚氨酯尿素、氟聚醚型聚氨酯尿素、聚醚型聚氨酯尿素樹脂、聚醚型聚氨酯尿素酰胺等。
聚氨酯類高分子材料的特性是，特別是在300％伸長時模量的瞬時恢復(fù)率為90％以上，優(yōu)選地采用強度為12～24MPa的材料。在此，“300％伸長時模量的瞬時恢復(fù)率”指的是，在拉伸試驗中，伸長300％(伸長為4倍)并保持5秒之后，解除張力時，原來的長度與瞬時恢復(fù)后的長度的比率，由下式而得。
300％伸長時模量的瞬時恢復(fù)率(％)＝(原來的長度/瞬時恢復(fù)后的長度)×100聚氨酯類高分子材料的300％伸長時模量的瞬時恢復(fù)率為90％以上，所以可以使球囊從解除膨脹狀態(tài)開始立即恢復(fù)到原來的收縮狀態(tài)，從而治療時間縮短，減輕了患者的痛苦。而且，如果強度不滿12MPa，則球囊有可能在膨脹時破裂，而如果比24MPa大，則球囊有可能不能進行合適的膨脹和伸長。
球囊的形狀如圖1的實施方式中所例示的那樣，采用的是至少在收縮時前緣部比內(nèi)筒軸的前端部更向前方側(cè)突出的形狀。通過作成為前緣部比內(nèi)筒軸的前端部更向前方側(cè)突出的球囊形狀，可以在以球囊為前導(dǎo)而將導(dǎo)管從大腿靜脈插入到心臟的過程中，進行順滑的插入，而不會在中途掛在血管上或?qū)ρ茉斐蓚?。而且，可以防止在左心房?nèi)進行操作時傷害左心房壁。
球囊的膜厚優(yōu)選地是收縮時為100～300μm。如果厚度為100μm以上，就可以將膨脹時的形狀保持一定。如果為300μm以上，就可以保證球囊的伸縮能夠容易地進行。通過作成為這樣的厚度，可以容易地進行球囊在血管內(nèi)的引導(dǎo)和肺靜脈處的膨脹、燒灼。
球囊的形狀比較理想的是，在膨脹時能夠環(huán)狀地緊貼在肺靜脈口上。作為這樣的球囊形狀，比較理想的是，在前端側(cè)具有小徑部，從該小徑部開始朝向后端直徑逐漸增大的圓錐體狀。通過將球囊作成為圓錐體狀，可以使其相對于肺靜脈口的病變部環(huán)狀地緊貼。
作為球囊圓錐體狀地膨脹時的尺寸，優(yōu)選地是使圖12中所示的大徑部的直徑Da與小徑部Db之比Da/Db為5～12。通過設(shè)成該直徑比，可以使得向病變部的緊貼程度為最高。如果直徑比Da/Db比5小，或者比12大，則緊貼程度降低。這里所說的大徑部指的是在膨脹時的圓錐體中直徑最大的部位的直徑。小徑部指的是，如圖12所示，使小徑側(cè)的緣部與軸向上垂直的平面S抵接時，與該平面S抵接的接點處的直徑。另外，球囊呈圓錐體狀地膨脹時的軸向長度La優(yōu)選地在10～40mm的范圍內(nèi)。通過將長度La設(shè)定在這樣的范圍內(nèi)，可以使得球囊在心房及心室內(nèi)的操作性良好。
球囊的膨脹時的形狀如圖7所例示的那樣，也可以作成為長身的圓柱體狀。更加優(yōu)選地，作成為圖8所例示的那樣的彎曲的圓柱體狀。
如圖7或圖8所示，圓柱體狀的球囊2’在病變部不是位于肺靜脈45的入口處，而對右心房42a和42b之間的三尖瓣46的周圍進行較廣范圍的燒灼時比較便利。特別是在如圖8所示那樣彎曲的圓柱體狀的球囊2’的情況下，利用其彎曲的外周側(cè)，可以容易地緊貼在三尖瓣46的內(nèi)壁面上，所以可以進行更加良好的燒灼。另外，在彎曲的圓柱體狀球囊2’的情況下，利用其彎曲內(nèi)周側(cè)，相對于上腔靜脈或下腔靜脈至右心房之間的峽部的緊貼更為容易，所以同樣可以進行更好的燒灼。
在圓柱體狀的氣囊2’的情況下也與圓錐體同樣地，收縮時的厚度為100～300μm的范圍內(nèi)是比較理想的。進而，作為膨脹狀態(tài)時的尺寸，從心臟內(nèi)的插入操作性考慮，優(yōu)選地，將圖13所示的軸向長度Lb設(shè)為10～40mm的范圍，而將直徑Dc設(shè)為5～20mm的范圍。另外，為了使球囊2’的緊貼性良好，優(yōu)選地，使長度Lb和直徑Dc的比(Lb/Dc)為1.5～8.0的范圍內(nèi)。
作為防止將導(dǎo)管從大腿靜脈插入到心臟時對血管等造成的傷害的方法，也可以不是如上述那樣使球囊為特定的形狀，而是如圖10中所例示的那樣，在內(nèi)筒軸3的前端部上安裝有柔軟性比內(nèi)筒軸3高的樹脂構(gòu)成的管子20。安裝該管的情況下的球囊形狀既可以是圓錐狀也可以是圓柱體狀，可以采用任意形狀。
在圖10的實施方式中，管子20與安裝在內(nèi)筒軸3的前端的放射線屏蔽性的金屬管3a連結(jié)。在該金屬管3a上固定著球囊2的前端。作為管子20的長度，只要距內(nèi)筒軸3的前端部(金屬管3a)至少1mm以上即可，但比較理想的是，最大容許長度為50mm以下。如果突出長度超過50mm，則在使球囊2處于膨脹狀態(tài)而與肺靜脈口密貼時，管子20的前端進入到肺靜脈的內(nèi)部深處，燒灼中的液體有可能浸入肺中。
在管子20的側(cè)壁上，優(yōu)選地設(shè)置1個或多個側(cè)孔21。通過設(shè)置該側(cè)孔21，可以分散注入到導(dǎo)管中的造影劑稀釋液，所以可以使得導(dǎo)管前端部的X射線透視良好，從而可以容易地確認球囊2向肺靜脈口的緊貼。
另外，在圖示的例子中，管子20經(jīng)由金屬管3a安裝在內(nèi)筒軸3的前端部上，但也可以以相對于內(nèi)筒軸3具有硬度傾斜的方式一體成形該管子20。如果這樣以具有硬度傾斜的方式將管一體成形在內(nèi)筒軸上，則不需要經(jīng)由金屬管的兩端的接合部，從而可以提高生產(chǎn)率。
在本發(fā)明中，形成導(dǎo)管軸的內(nèi)筒軸及外筒軸的材料只要是在血管內(nèi)具有抗血栓性即可，沒有特別的限定，但優(yōu)選地是電容率較低的樹脂。作為電容率的大小，1MHz的頻率下的測定值為3以下是比較理想的。這里，電容率指的是以JIS K 6911的規(guī)定為標準測定而得的電容率。
這樣，作為導(dǎo)管軸所使用的電容率較低的樹脂，可以例舉出氟樹脂(聚四氟乙烯樹脂、四氟乙烯-六氟丙烯共聚樹脂、四氟乙烯-對氯化烷乙烯醚共聚樹脂)聚乙烯、聚酰亞胺樹脂、聚酰胺樹脂、熱塑性彈性體(聚酰胺類、苯乙烯類、聚酯類、烯烴類)、聚丙烯、甲基戊烯等。
通過這樣用電容率在1MHz頻率下的測定值為3以下的樹脂形成導(dǎo)管軸，可以省略現(xiàn)有技術(shù)下的導(dǎo)管中所必須的用于冷卻導(dǎo)管軸的冷卻水循環(huán)用管。因此，可以使導(dǎo)管軸進一步細徑化，從而進一步提高了導(dǎo)管的操作性。
優(yōu)選地，在內(nèi)筒軸和外筒軸的前端分別嵌裝放射線屏蔽性的金屬管，并將球囊的前端部和后端部固定在這些金屬管上。通過這樣在內(nèi)筒軸及外筒軸的前端裝配放射線屏蔽性金屬管，在X射線透視拍攝圖像上明顯地反映出了金屬管的位置，從而可以容易地確認球囊在心臟內(nèi)的位置。作為放射線屏蔽性金屬管的金屬，只要是電離放射線的透過性低的金屬即可，沒有特別的限制，例如可以列舉出金、鉑、不銹鋼、Ti-Ni合金等。
在本發(fā)明的導(dǎo)管中，設(shè)有一對用于進行高頻感應(yīng)加熱以及焦耳加熱的高頻電通電用電極，其中至少一個電極設(shè)置在球囊內(nèi)側(cè)。另一個電極貼著患者的身體表面設(shè)置，或者也可以同樣與前述一個電極相對地設(shè)置在球囊中。
一對高頻電通電用電極中設(shè)于球囊內(nèi)側(cè)的電極的形式?jīng)]有特別限定，但優(yōu)選地是，形成為例如在內(nèi)筒軸的外周上螺旋狀地卷繞有導(dǎo)電線的線圈體。在該線圈體電極的情況下，比較理想的是，如圖5的實施方式那樣，通過螺旋狀地卷繞扁平截面的扁電線5a而作成線圈體5。另外，作為該扁電線5a，優(yōu)選地使用厚度為0.05～0.2mm的電線。
這樣，通過扁電線5a的線圈體來形成高頻電通電用電極5，由此不僅可以使線圈體的外徑減小，還可以使收縮狀態(tài)下的球囊的外徑也足夠小，所以可以更加順滑地進行導(dǎo)管向患部的插入操作。如果扁電線的厚度不足0.05mm，則難以保持作為電極的強度，而如果超過0.2mm，則難以取得上述直徑縮小化的效果，設(shè)于球囊內(nèi)側(cè)的高頻電通電用電極也可以如圖6所示的實施方式那樣，形成為面狀而膜狀地包覆球囊2的內(nèi)周面。通過這樣在球囊2的內(nèi)周面上膜狀地形成高頻電通電用電極5，無論球囊2相對于肺靜脈口的患部的緊貼狀態(tài)如何，都可以均勻地對緊貼部位的整個范圍進行加溫，而可以避免局部燒灼不足或過度燒灼。另外，與線圈體電極的情況相比，還可以使收縮狀態(tài)下的球囊外徑足夠小。
上述面狀電極的厚度優(yōu)選地為5～20μm，另外，作為面狀電極的電氣導(dǎo)電材料，可以列舉出金、銀、鉑、銅、鋁等。面狀電極的形成方法可以采用電氣導(dǎo)電材料的蒸鍍、鍍敷或者涂敷等任何一種。另外，上述面狀電極只要覆蓋至少球囊的前端側(cè)一半以上地形成即可，不一定要設(shè)于球囊的整個內(nèi)周面上。
一對高頻電通電用電極中的另一個電極通常是貼著患者的身體表面設(shè)置。作為該貼著身體表面的高頻電通電用電極，為了使得易于貼在身體表面上，而比較理想的是形成為片狀的面狀電極。面狀電極的數(shù)量可以是一個，但可設(shè)置多個具有相同表面積的面狀電極，優(yōu)選地設(shè)置2個或3個。通過設(shè)置多個面狀電極，可以確保相對于患者的彎曲的身體表面的充分的電氣接觸。
優(yōu)選地，一個面狀電極的表面積為80cm2以上。通過確保表面積在80cm2以上，不會使高頻電力集中，而是將其較廣地分散到電極表面上，從而可以消除對患者的身體表面造成燒傷的危險。但是面狀電極的表面積以容易貼在身體上為限，所以希望以600cm2為上限。
作為上述另一個電極，也可以設(shè)置在球囊內(nèi)側(cè)。圖9的實施方式是由前述導(dǎo)電線的線圈體構(gòu)成一對高頻電通電用電極中的一個電極5，而用導(dǎo)電材料的平板或者網(wǎng)眼構(gòu)造體構(gòu)成另一個電極18。兩電極5、18的導(dǎo)線7、17互相電絕緣，并且作成為同軸電纜構(gòu)造22的集束狀態(tài)，經(jīng)由內(nèi)筒軸3和外筒軸4之間的間隙而向?qū)Ч茌S1的后端部延長。
通過這樣將兩根導(dǎo)線7、17作成為同軸電纜構(gòu)造22，可以將一對高頻電通電用電極5、18收納在球囊2內(nèi)側(cè)，所以可以僅在球囊2內(nèi)進行兩電極5、18之間的高頻電傳送。這樣，不必將作為配極的電極18貼在患者的身體表面上，而僅在球囊2內(nèi)進行兩電極5、18之間的高頻電傳送，所以可以降低高頻電向外部的泄漏。
在本發(fā)明中，與高頻電通電用電極連接的電極導(dǎo)線只要是在通以高頻電力時的發(fā)熱較少、能量損失較小的材料即可，沒有特別的限定，例如可以列舉出金、銀、銅、鋁、鉑等。
另外，優(yōu)選地，電極導(dǎo)線在連接到電極上之前的路徑中，由電容率較低的樹脂制包覆材料包覆起來。用作包覆材料的樹脂優(yōu)選地具有在1MHz下測定時為3以下的電容率。如果使用電容率高的樹脂材料作為包覆材料，則難以抑制因高頻電通電用電極而導(dǎo)致的導(dǎo)管的加熱。因此需要使用冷卻水循環(huán)管，其結(jié)果會產(chǎn)生導(dǎo)管軸的直徑變大的問題。作為用作所述包覆材料的樹脂，可以例舉出例如氟樹脂(PTFE、FEP、PFA)、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯等。
在本發(fā)明的導(dǎo)管中，優(yōu)選地，向一對高頻電通電用電極供給從1～2450MHz的頻率范圍內(nèi)選擇的高頻電力而進行燒灼治療。但是，對于上述頻帶中的較低頻帶、例如13.56MHz的高頻電，脂肪層表現(xiàn)出較高的電阻而發(fā)熱。而且，該較低頻帶的高頻電不具有相對于脂肪層的直線傳播性，指向性較低，所以升溫需要較長的時間，加溫效率較低。因此，更加優(yōu)選地，使用100～2450MHz范圍內(nèi)的高頻電力，這樣可以高效地在短時間內(nèi)進行加溫。另外，還可以抑制在希望部位之外的地方產(chǎn)生高溫。
本發(fā)明所使用的溫度傳感器只要是能夠測定球囊內(nèi)的溫度即可，沒有特別的限定，但優(yōu)選地使用熱電偶。溫度傳感器所監(jiān)視的溫度數(shù)據(jù)被反饋到高頻電發(fā)生裝置。高頻電發(fā)生裝置基于反饋來的溫度數(shù)據(jù)而控制從高頻電發(fā)生裝置向高頻電通電用電極供給的高頻電力的輸出，使得球囊內(nèi)的溫度處于合適的范圍內(nèi)。
球囊內(nèi)的溫度傳感器的位置沒有特別的限定，但優(yōu)選地，配置在球囊的長度方向上的中央到球囊前端側(cè)之間。通過這樣將溫度傳感器配置在球囊的前端側(cè)，不易受到低溫液體的影響，從而可以對與患者接觸的球囊前端側(cè)的液體溫度進行準確的監(jiān)視，所述低溫液體是為了攪拌球囊內(nèi)的造影劑稀釋液而從設(shè)于球囊后端的造影劑稀釋液導(dǎo)入口出入的液體。
另外，溫度傳感器更加優(yōu)選地配置在球囊的軸心附近的位置上。這是因為，球囊是以軸心為中心進行膨脹收縮的，所以如果將溫度傳感器置于在半徑方向上距球囊軸心較遠的位置上，則球囊膨脹收縮時接觸的機會增多，從而容易傷害傳感器。
另外，溫度傳感器如圖1等中所例示的實施方式那樣，比較理想的是埋設(shè)在高頻電通電用電極中。由于如上述那樣，球囊內(nèi)的液體的溫度不一定在整個球囊中均勻，所以如果將溫度傳感器埋設(shè)在高頻電通電用電極中而直接檢測電極溫度，再通過預(yù)先測定電極溫度、和球囊與患部接觸的前端部區(qū)域的溫度之間的關(guān)系，就可以準確地監(jiān)視溫度。
與溫度傳感器連接的導(dǎo)線的材料只要是能夠傳送溫度傳感器所監(jiān)視的溫度的電信號的導(dǎo)電體即可，沒有特別的限定。例如，可以例舉出鉑、鎢、銅、這些金屬的合金、鉻鎳合金等。另外，為了防止在導(dǎo)管軸內(nèi)與高頻電通電用電極的導(dǎo)線短路，優(yōu)選地，溫度傳感器的導(dǎo)線由包覆材料包覆起來。作為該包覆材料，與電極導(dǎo)線同樣地，優(yōu)選地采用1MHz的頻率下的電容率為3以下的樹脂。如果是電容率較高的包覆材料，則與電極導(dǎo)線的情況同樣地，難以抑制高頻電通電所引起的導(dǎo)管軸的加熱，而必須使用冷卻水循環(huán)管，因此不能避免導(dǎo)管軸的粗徑化。作為用作所述包覆材料的樹脂，例舉有氟樹脂(PTFE、FEP、PFA)、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯等。
比較理想的是，上述高頻電通電用電極和溫度傳感器都經(jīng)由各自的導(dǎo)線而由固定件保持。固定件沒有特別限定，可以使用例如夾子、帶狀的塑料、芳香族聚酰胺纖維等。通過用固定件保持高頻電通電用電極和溫度傳感器，即使球囊反復(fù)伸長或者膨脹收縮，也不會移動高頻電通電用電極和溫度傳感器的初始設(shè)定位置，從而可以進行正確的加熱和溫度監(jiān)視。
如前所述，在本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管中，在使用過程中，導(dǎo)管軸因高頻電通電所引起的加熱而軟化伸長，所以球囊的膨脹收縮操作或球囊的引出操作非常困難。為了抑制這樣的軟化伸長，比較理想的是在導(dǎo)管軸中平行地配置非伸長性的細繩。該非伸長性的細繩的安裝可以如下進行將一端固定在外筒軸的前端部上，將另一端固定在設(shè)于外筒軸的后端的操作部上。
作為非伸長性細繩而優(yōu)選的材料列舉有聚酰亞胺纖維、聚酯纖維、聚乙烯纖維、炭素纖維、芳香族聚酰胺纖維等線狀體。另外，非伸長性細繩的粗度比較理想的是直徑在0.05～1mm的范圍內(nèi)。如果比0.05mm更細，則難以確保如上述那樣保證導(dǎo)管的操作性的強度。另外，如果比1mm更粗，則難以設(shè)置在外筒軸和內(nèi)筒軸之間。
通過這樣在導(dǎo)管軸中平設(shè)非伸長性細繩，可以消除伴隨著軟化伸長而產(chǎn)生的導(dǎo)管的操作困難。雖然所述伴隨著軟化伸長而產(chǎn)生的導(dǎo)管的操作困難也可以通過設(shè)置強制冷卻機構(gòu)來消除，但是如前所述，設(shè)置強制冷卻機構(gòu)會導(dǎo)致導(dǎo)管軸的直徑變粗，因而是不理想的。
在使用本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管所進行的燒灼治療中，在燒灼結(jié)束而將導(dǎo)管引出之后，插入其他的電位檢測用導(dǎo)管，對進行了燒灼治療的部位的電位進行測定，確認是否已經(jīng)完全地進行了燒灼。但是，為了進行該電位確認而再次插入導(dǎo)管的處理給患者帶來的痛苦是非常大的。圖11的實施方式是用于減輕這種患者痛苦的裝置，在心律失常治療用導(dǎo)管中設(shè)有對進行了燒灼治療的部位的電位進行測定的機構(gòu)。
圖11的導(dǎo)管在內(nèi)筒軸3的前端部和外筒軸4的前端部上，以夾著球囊2的方式分別設(shè)有電位檢測用電極23、24，對球囊2所緊貼的燒灼部位的電位進行測定。內(nèi)筒軸3的前端部側(cè)的電位檢測用電極23的樹脂管25連結(jié)并固定在放射線屏蔽性金屬管3a上，所述放射線屏蔽性金屬管3a連結(jié)于內(nèi)筒軸3上的上。進而，在樹脂管25的前端，裝配有圖10中說明的柔軟的管子20。另外，外筒軸4的前端部側(cè)的電位檢測用電極24直接固定在外筒軸4的外周上。
與這些電位檢測用電極23、24連接的導(dǎo)線26和27分別被電絕緣性材料所包覆，經(jīng)由內(nèi)筒軸3和外筒軸4之間而與導(dǎo)管軸1的后端部的電位計(未圖示)連接。導(dǎo)線26、27向?qū)Ч茌S1的后端部側(cè)的插通路徑也可以不是通過內(nèi)筒軸3和外筒軸4之間，而是如下所述，即導(dǎo)線26貫通內(nèi)筒軸3的厚壁內(nèi)部，而導(dǎo)線27側(cè)貫通外筒軸的厚壁內(nèi)部。
又，由于電位檢測用電極是用于對燒灼部位的電位進行直接測定的，所以不一定要如圖11的實施方式那樣在球囊2的兩側(cè)配置2個，而只在某一側(cè)設(shè)置。當然，也可以根據(jù)需要設(shè)置3個以上的電位檢測用電極。
如前所述，在使用本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管的情況下，使用具有適度的剛性和撓性的導(dǎo)絲作為輔助裝置。導(dǎo)絲是為了在插入血管中時能夠不會傷害血管及組織地進行可靠的插入，進而，起到通過對導(dǎo)管的剛性進行輔助而將導(dǎo)管保持在必要部位上的作用。
圖14及圖15中分別例示了適合應(yīng)用于利用高頻電進行燒灼治療的本發(fā)明的導(dǎo)管中的導(dǎo)絲。
圖14中所示的導(dǎo)絲50由1根具有適度的剛性和撓性的金屬線51在全長范圍內(nèi)延長而形成。金屬線15的全長的大部分為操作部52所占據(jù)，在其操作部52的前端部上形成有撓性的柔軟部53。柔軟部53由錐部54和細徑部55構(gòu)成，所述錐部54的直徑從操作部52的金屬線51的直徑開始逐漸減小，所述細徑部55與該錐部54的細徑側(cè)連接并具有相同的直徑。另外，在細徑部55的前端安裝有造影標識器56。造影標識器56形成為螺旋狀地卷繞放射線屏蔽性的金屬線而成的線圈體，或者形成為網(wǎng)眼狀的編織部，熔接在細徑部55的前端。其外徑與操作部52的直徑相同，或者比操作部52的直徑稍小。
柔軟部53的包括造影標識器56在內(nèi)的整個范圍都被電容率較低的樹脂57所包覆，其外周的直徑與操作部52直徑大致相同。作為該電容率較低的樹脂，使用1MHz下的電容率為3以下的材料。另外，在操作部52的外周上，薄膜狀地包覆著氟樹脂或者硅酮等爽滑性樹脂58。上述電容率較低的樹脂57也可以不只覆蓋柔軟部53，而是覆蓋導(dǎo)絲50的整個表面。
圖15所示的導(dǎo)絲50是用預(yù)先由電容率較低的樹脂57成形的管包覆柔軟部53，由此而在其內(nèi)側(cè)形成中空部59，而且前端設(shè)有樹脂60作為埋栓。除去這一不同點，其他部分與圖14的實施方式實質(zhì)上是相同的構(gòu)成。
本發(fā)明的心律失常治療用導(dǎo)管利用的是高頻電，所以在該高頻電被通到金屬制的導(dǎo)絲時，導(dǎo)絲的前端部也被加熱，該導(dǎo)絲的前端部有可能燒灼到患部以外的血管或組織。但是，如果使用上述圖14或圖15中所例示的導(dǎo)絲50，則由于前端的柔軟部53被樹脂57包覆著，所以可以消除上述燒灼到患部以外部位的問題。另外，通過使導(dǎo)絲50具有適度的剛性，還可以起到加強加熱軟化的導(dǎo)管軸的剛性的作用，所以提高了導(dǎo)管的操作性。
作為用作上述導(dǎo)絲的金屬線，優(yōu)選地使用不銹鋼線、琴線、形狀記憶合金線等。其中不銹鋼線更為優(yōu)選，特別是剛性較高的SUS301EH、SUS301SHE等比較理想。金屬線的直徑?jīng)]有特別的限定，但是對于操作部的直徑，為了實現(xiàn)操作性的提高并得到適度的剛性，優(yōu)選地為0.5～1.5mm。對于柔軟部，比較理想的是使細徑部的直徑為0.05～0.30mm，特別是0.05～0.15mm更加理想，以提高柔軟性并使得即使在與血管壁接觸的情況下也不會傷害血管壁。
另外，比較理想的是使細徑部的長度為10～300mm的范圍內(nèi)，特別是30～100mm的范圍內(nèi)更加理想。細徑部并不一定要是直線狀，為了賦予更好的柔軟性，也可以是線圈狀。作成為線圈狀的情況下的線圈直徑比較理想的是與操作部直徑相同或者在其以下。另外，將錐部的長度設(shè)在20～300mm的范圍，特別是20～100mm的范圍內(nèi)比較理想。
造影標識器是用來通過X射線透視來確認導(dǎo)絲的位置的裝置。通過該造影標識器可以來對導(dǎo)絲的前端已到達目的部位這一情況進行確認。作為造影標識器的金屬，沒有特定的限定，例如可以列舉出金、鉑、銀、鉍、鎢、以這些為主要成分的合金等?？梢詫⒂蛇@些金屬構(gòu)成的線圈體、編織部、管熔接或嵌入在細徑部的前端。
包括造影標識器部在內(nèi)的柔軟部的周圍由電容率較低的樹脂包覆，這一點很重要。通過該電容率較低的樹脂的包覆，可以防止導(dǎo)絲前端部的加熱。希望使包覆柔軟部的長度為從前端開始50～200mm。另外，進行包覆的樹脂的厚度優(yōu)選地為0.1～0.5mm。樹脂的包覆方法可以是直接包覆，也可以是對形成于管上的部件進行包覆。
可使用的樹脂優(yōu)選地為，聚對苯二甲撐、聚氨酯、聚酰胺、聚氯乙烯、聚酯、聚丙烯酰胺、聚苯乙烯、聚丙烯、聚醋酸乙烯酯、硅酮、聚酯等，特別是對人體影響小的聚對苯二甲撐、聚氨酯、硅酮比較理想。
如果在上述樹脂的表面上進一步形成親水性的覆膜，則可以進一步提高導(dǎo)絲的操作性及插入性。該親水性覆膜可以通過對樹脂的表面進行親水性處理而容易地形成。作為親水性處理方法，優(yōu)選地，使包含具有兩個以上異氰酸酯基的化合物的溶液與樹脂的表面接觸，進而使其與親水性聚合物反應(yīng)。
具有兩個以上異氰酸酯基的化合物沒有特別的限定，具體地說，優(yōu)選地使用二異氰酸二苯甲酯、二異氰酸己基亞甲酯、二異氰酸二甲苯酯、二異氰酸三苯甲酯、二異氰酸苯甲酯等。
作為使上述含有兩個以上異氰酸酯基的化合物溶解的溶劑，甲基乙基甲酮、三氯乙烯、氯仿、二氯甲烷等是比較理想的。在這些溶劑中溶解上述具有兩個以上異氰酸酯基的化合物而作成溶液，使該溶液與樹脂表面接觸即可。接著，使其與親水性聚合物反應(yīng)，作為所接合的親水性聚合物，具體地說，列舉有聚乙烯醇、聚環(huán)氧乙烷、聚乙二醇、甲基乙烯基醚順式丁烯二酸酐共聚物、聚乙烯吡咯烷酮等。
通過這樣對包覆樹脂的表面進行親水性處理，可以使?jié)駶檿r表面的阻力減小，從而可以提高導(dǎo)絲向體內(nèi)的插入性。
另外，也可以在包覆樹脂的表面上形成抗血栓覆膜?？寡ǜ材た梢酝ㄟ^對樹脂表面進行抗血栓處理而形成。抗血栓處理優(yōu)選地采用下述方法通過光照射等使疏水性聚合物接枝活化，并與親水性單體接枝結(jié)合或者嵌段結(jié)合，將得到的共聚物涂敷在樹脂表面，干燥后離子結(jié)合出肝素或者肝素鹽。
作為疏水性聚合物，使用聚氯乙稀、甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、丙稀腈、醋酸乙烯、甲基丙烯酸縮水甘油酯等。作為親水性聚合物，使用乙烯化合物、二烯化合物、環(huán)醚化合物、環(huán)亞胺化合物等。
通過這樣對包覆樹脂的表面進行抗血栓處理，可以提高使用導(dǎo)絲時的安全性。
另一方面，優(yōu)選地，操作部部分的金屬線的表面由對人體影響較小的氟樹脂或者硅酮的薄膜包覆。通過用氟樹脂或者硅酮進行包覆，提高了導(dǎo)絲中的操作部的操作性，還可以防止以高頻電進行加溫燒灼時操作部的發(fā)熱。
如上所述，導(dǎo)絲作為導(dǎo)管的輔助裝置是有效的，但是特別是在目標病變部位于心臟的左下肺靜脈口或右下肺靜脈口等處時，不具有將球囊向該病變部引導(dǎo)并使其緊貼于病變部上的功能。圖16及圖17所示的通管絲是在這種情況下也有效地起作用的輔助裝置。
圖16及圖17所示的通管絲60是將具有形狀記憶性和放射線屏蔽性的金屬線作為芯絲61而在全長范圍內(nèi)延長。該芯絲61的前端部加工成比基端部直徑小，所述前端部的外周上包覆并熔接固定有由放射線屏蔽性金屬線62加工而成的線圈部63。而且，由線圈部63包覆的前端部成形有彎曲狀的預(yù)備變形部64。進而，通管絲60的整體都被覆膜材料65所包覆，在后端部上設(shè)有止動器66和轉(zhuǎn)動用的手柄67。
上述預(yù)備變形部64在無負荷的狀態(tài)下為彎曲狀態(tài)，在施加有外力時則可以容易地伸展成直線狀，而且解除外力之后又可以彈性恢復(fù)到原來的彎曲狀態(tài)。為了使得這樣的直線狀伸展和彎曲狀態(tài)的彈性恢復(fù)交互進行的特性變得容易，使預(yù)備變形部64的芯絲61比基端部直徑更細而易于撓曲，并且通過在其外周上設(shè)置線圈部63而容易保持彎曲形狀。
在上述實施方式中，線圈部63的外徑比芯絲61的基端部的外徑大，但是在圖18和圖19的實施方式的通管絲60中，線圈部63的外徑和芯絲61的基端部的外徑相同，其他的構(gòu)成相同。
上述通絲管60作為導(dǎo)管的輔助裝置，如圖20及圖21那樣使用。導(dǎo)管具有前述本發(fā)明的心律失常治療導(dǎo)管的基本構(gòu)造，并在此基礎(chǔ)上還在安裝有球囊2的導(dǎo)管軸1的前端部附近設(shè)有撓性部1a。撓性部1a加工成剛性比導(dǎo)管軸1的主體部分小，從而容易彎曲。撓性部1a的加工方法沒有特別的限定，例如通過下述方法等獲得，利用有機溶劑將外筒軸4的材料部分地溶解掉而形成為薄壁，或者夾設(shè)并接合剛性較低的管，或者提高塑性劑的比例。
上述構(gòu)成的導(dǎo)管在沒有插入通管絲60時，導(dǎo)管軸1和球囊2的軸向相同。但是，如果以使其前端部的預(yù)備變形部64伸展成直線狀的狀態(tài)將上述通管絲60從后端插入到導(dǎo)管的內(nèi)筒軸3中，且該預(yù)備變形部64從撓性部1a插入到球囊2的前端時，如圖20所示，在預(yù)備變形部64的彈性恢復(fù)力的作用下，撓性部1a彎曲，球囊2的軸向相對于導(dǎo)管軸1的軸向傾斜角度α。
由于可以這樣使球囊2傾斜，所以即使目標病變部位于左下肺靜脈口或右下肺靜脈口等處，也可以準確地將球囊2引導(dǎo)到病變部并使其緊貼于其上。而且，由于通管絲60具有適度的剛性而起到加強導(dǎo)管軸1的剛性的作用，所以還可以提高導(dǎo)管的操作性。
另外，通過如上述那樣地將通管絲60插入到導(dǎo)管的內(nèi)筒軸3中，而在通管絲60和內(nèi)筒軸3之間形成了間隙，所以可以從球囊2前端的管子20以5～15m1分鐘左右的流速吸引或者注入能夠經(jīng)由該間隙流動的粘度在5mPa·s以下的生理鹽水、葡萄糖液以及血液等液體。
在上述通管絲中，芯絲的金屬只要是剛性較高、形狀記憶性良好且具有放射線屏蔽性的金屬即可，沒有特別的限定，但優(yōu)選地使用不銹鋼。特別是SUS302、SUS304以及SUS316等比較理想，作為拉伸強度，可以是JIS G 4314所規(guī)定的A種～C種，特別是B種比較理想。
優(yōu)選地，芯絲61的外徑在直線狀的基端部為0.5～1.5mm，而在前端部的預(yù)備變形部64處則優(yōu)選地為比基端部直徑更小，以具有柔軟性。形成線圈部63的金屬線62只要是具有放射線屏蔽性的金屬即可，沒有特別限定，但優(yōu)選地為不銹鋼、鉑等。線圈部63的金屬線62的直徑為大約0.1mm，以緊貼于芯絲61的細徑部上的方式卷繞。線圈部63的外徑優(yōu)選地為0.5～1.5mm，特別是如果如圖19的例子那樣，具有芯絲61的基端部的外徑相同的外徑，則更加理想。
線圈部63的金屬線62的兩端部熔接在芯絲61上。而且，線圈部63的前端部側(cè)加工成球狀，以使得在與血管壁等接觸時不會造成傷害。線圈部63的長度由芯絲61的細徑部的長度決定，優(yōu)選地為50～150mm。又，線圈部63是用于使預(yù)備變形部64的彎曲形狀的保持和彈性恢復(fù)變得容易的部件，也可以用金屬線的編織部來形成該部件。
作為預(yù)備變形部64的形狀，優(yōu)選地為具有圓角的L型或者J型，但是并不限于此，只要是能夠在插入到導(dǎo)管軸1的撓性部1a中時，使得球囊2的軸向相對于導(dǎo)管軸1的軸向所成的角度α在40°到140°的范圍內(nèi)即可。
覆膜材料65優(yōu)選地形成于通管絲60的一部分或者全長范圍內(nèi)。該覆膜材料65起到下述效果降低將通管絲60可滑動地插入到導(dǎo)管的內(nèi)筒軸3中時的插入阻力，提高選擇目標病變部時的操作性，并且降低由消融時的高頻電等引起的向通管絲的通電等。
作為覆膜材料65的材料，優(yōu)選地采用電容率較低、特別是1MHz下的電容率為3以下的樹脂。例如可以列舉出氟樹脂(聚四氟乙烯樹脂、四氟乙烯-六氟丙烯共聚樹脂)、聚乙烯、聚酰亞胺樹脂、聚酰胺樹脂、熱塑性彈性體、聚丙烯、甲基戊烯等。另外，為了賦予覆膜材料低摩擦性，可以固定含有-OH、-CONH2、-COOH、-NH2等親水性基的親水性材料等。
在通管絲60的后端部上設(shè)有用于在插入導(dǎo)管中時進行定位的止動器66。止動器66使得預(yù)備變形部64的相對于導(dǎo)管的插入位置能夠準確地插入到撓性部1a和球囊2的部分中。通過使該止動器66形成得比操作部10的插入口大，可以使通管絲60停止于規(guī)定位置。
另外，在通管絲60的后端部的比止動器66更靠后的位置上，設(shè)有旋轉(zhuǎn)用的手柄67。在將通管絲60插入到內(nèi)筒軸3中，并使球囊2在導(dǎo)管軸1的前端部傾斜的狀態(tài)下，通過向手柄67施加轉(zhuǎn)矩而使通管絲60繞軸轉(zhuǎn)動時，能夠以導(dǎo)管軸1為中心而改變球囊2的朝向。這樣，不僅可以調(diào)整球囊2的傾斜角度，還可以調(diào)整方向，由此，可以使球囊2可靠地緊貼在病變部上。作為手柄67的形狀，只要是能夠在施加轉(zhuǎn)矩時不會滑脫的易于操作的形狀即可，沒有特別限定。例如可以作成為圓盤狀或者圓筒狀等。
權(quán)利要求
1.一種心律失常治療用導(dǎo)管，包括導(dǎo)管軸，為在外筒軸中可滑動地插入有內(nèi)筒軸的雙層管構(gòu)造；球囊，以在前述內(nèi)筒軸的前端部和前述外筒軸的前端部之間搭橋的方式安裝；一對高頻電通電用電極，至少一個電極配置在前述球囊的內(nèi)側(cè)；溫度傳感器，對前述球囊內(nèi)的溫度進行監(jiān)視；至少收縮時的前述球囊的前緣部比前述內(nèi)筒軸的前端部更向前方側(cè)突出。
2.一種心律失常治療用導(dǎo)管，包括導(dǎo)管軸，為在外筒軸中可滑動地插入有內(nèi)筒軸的雙層管構(gòu)造；球囊，以在前述內(nèi)筒軸的前端部和前述外筒軸的前端部之間搭橋的方式安裝；一對高頻電通電用電極，至少一個電極配置在前述球囊的內(nèi)側(cè)；溫度傳感器，對前述球囊內(nèi)的溫度進行監(jiān)視；在前述內(nèi)筒軸的前端部設(shè)有比該內(nèi)筒軸柔軟的管子。
3.如權(quán)利要求2所述的心律失常治療用導(dǎo)管，在前述管子上設(shè)有至少一個側(cè)孔。
4.如權(quán)利要求2或3所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述管子相對于前述內(nèi)筒軸具有硬度傾斜地一體成形。
5.如權(quán)利要求1～4的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述球囊由300％伸長時模量的瞬時恢復(fù)率為90％以上、強度為12～24MPa的聚氨酯類高分子聚合物形成。
6.如權(quán)利要求1～5的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述球囊由厚度100～300μm的膜形成，而且膨脹時的形狀為直徑從前端側(cè)的小徑部至后端側(cè)的大徑部逐漸增加的圓錐體狀，其軸向長度La為10～40mm，前述大徑部的直徑Da和前述小徑部的直徑Db之比(Da/Db)為5～12。
7.如權(quán)利要求1～5的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述球囊由厚度100～300μm的膜形成，而且膨脹時的形狀為圓柱體狀，其軸向長度Lb為10～40mm，直徑Dc為5～20mm，該長度Lb與直徑Dc之比(Lb/Dc)為1.5～8.0。
8.如權(quán)利要求7所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述球囊的圓柱體在膨脹時為彎曲形狀。
9.如權(quán)利要求1～8的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述溫度傳感器埋設(shè)在配置于前述球囊內(nèi)的高頻電通電用電極中。
10.如權(quán)利要求1～9的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，配置在前述球囊內(nèi)的高頻電通電用電極通過將扁平截面的扁電線以沿扁平面的方式螺旋狀地卷繞在前述內(nèi)筒軸的外周上而形成。
11.如權(quán)利要求1～10的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，配置在前述球囊內(nèi)的高頻電通電用電極通過將導(dǎo)電材料面狀地包覆于該球囊的至少前端側(cè)一半以上的內(nèi)周面上而形成。
12.如權(quán)利要求11所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述面狀的導(dǎo)電材料通過蒸鍍、鍍敷及涂敷中的任意一種方法形成。
13.如權(quán)利要求1～12的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述內(nèi)筒軸、前述外筒軸、前述高頻電通電用電極的導(dǎo)線的包覆材料以及前述溫度傳感器的導(dǎo)線的包覆材料分別由1MHz下電容率為3以下的材料形成。
14.如權(quán)利要求1～13的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，在前述內(nèi)筒軸和外筒軸的前端上分別嵌裝有放射線屏蔽性管，在這些放射線屏蔽性管之間以搭橋的方式安裝著前述球囊。
15.如權(quán)利要求1～14的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，在前述導(dǎo)管軸的后端部上，設(shè)有顯示與前述內(nèi)筒軸和外筒軸的相對滑動量對應(yīng)的球囊徑的刻度。
16.如權(quán)利要求1～15的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述溫度傳感器配置得比前述球囊膨脹時的軸向長度的中央更靠前端側(cè)。
17.如權(quán)利要求1～16的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，在前述導(dǎo)管軸的前端部上，在將前述球囊夾在中間的兩側(cè)的至少一側(cè)設(shè)有檢測燒灼部位的電位的電位檢測用電極。
18.如權(quán)利要求17所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述電位檢測用電極的導(dǎo)線由電絕緣性材料包覆，并經(jīng)由前述外筒軸和前述內(nèi)筒軸之間的間隙、前述內(nèi)筒軸的厚壁內(nèi)部、前述外筒軸的厚壁內(nèi)部中的至少一個而向前述導(dǎo)管軸的后端側(cè)延長。
19.如權(quán)利要求1～18的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，沿前述外筒軸的軸向平行地配置有非伸長性細繩，該非伸長性細繩的前端部固定在前述外筒軸的前端部上，后端部固定在設(shè)于前述外筒軸的后端部的操作部上。
20.如權(quán)利要求19所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述非伸長性細繩由聚酰亞胺纖維、聚酯纖維、聚乙烯纖維、炭素纖維、芳香族聚酰胺纖維中的至少一種所形成的線狀體構(gòu)成。
21.如權(quán)利要求1～20的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，在設(shè)于前述導(dǎo)管軸的后端部的操作部上設(shè)有前述球囊的內(nèi)壓調(diào)節(jié)機構(gòu)。
22.如權(quán)利要求1～21的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，向前述一對高頻電通電用電極供給頻率為1～2450MHz的高頻電力。
23.如權(quán)利要求1～22的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，作為前述球囊內(nèi)的高頻電通電用電極的配極，面狀地形成貼在患者的身體上的高頻電通電用電極，并且設(shè)有一個以上，使該面狀電極的表面積為80～600cm2。
24.如權(quán)利要求1～19的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述一對高頻電通電用電極的兩個電極都配置在前述球囊內(nèi)，分別與這兩個電極連接的導(dǎo)線互相電氣地絕緣，并且作成為同軸電纜構(gòu)造。
25.如權(quán)利要求1～24的任一項所述的心律失常治療用導(dǎo)管，在前述導(dǎo)管軸的安裝有前述球囊的前端部附近設(shè)有剛性較低的撓性部。
26.一種用于心律失常治療用導(dǎo)管的導(dǎo)絲，用金屬線串行地連續(xù)形成有操作部和柔軟部，并由使該柔軟部的直徑從前述操作部處的金屬線開始逐漸變小的錐部、和與該錐部連接的細徑部形成，而且，前述操作部由氟樹脂和硅酮中的任意一種所包覆，同時前述柔軟部由1MHz下測定的電容率為3以下的樹脂所包覆。
27.如權(quán)利要求26所述的導(dǎo)絲，前述操作部的整體由在1MHz下測定的電容率為3以下的樹脂所包覆。
28.如權(quán)利要求26或27所述的導(dǎo)絲，在前述樹脂的表面上形成有親水性覆膜及抗血栓性覆膜中的至少一種。
29.一種用于權(quán)利要求25所述的心律失常治療用導(dǎo)管的通管絲，用具有形狀記憶性和放射線屏蔽性的金屬線形成芯絲的全長，該芯絲的前端部由放射線屏蔽性金屬線所構(gòu)成的線圈部及編織部中的至少一個所包覆、而且成形為彎曲狀的預(yù)備變形部，該預(yù)備變形部可伸展成直線狀，并且可彈性恢復(fù)成彎曲狀。
30.如權(quán)利要求29所述的通管絲，前述芯絲由不銹鋼形成。
31.如權(quán)利要求29或30所述的通管絲，在前述芯絲的后端部上設(shè)有限制進入到前述導(dǎo)管中的長度的止動器、使該芯絲繞軸轉(zhuǎn)動的手柄。
32.如權(quán)利要求25所述的心律失常治療用導(dǎo)管，通過將權(quán)利要求29～31中的任一項所述的通管絲插入到前述內(nèi)筒軸中而使前述撓性部彎曲，在該撓性部處，可使前述球囊側(cè)相對于前述導(dǎo)管軸的軸線偏轉(zhuǎn)40°～140°的角度。
33.如權(quán)利要求32所述的心律失常治療用導(dǎo)管，前述通管絲和前述內(nèi)筒軸之間的間隙形成為，能夠以5～15ml/分鐘的流速從前述導(dǎo)管的前端吸引和注入粘度為5mPa·s以下的液體。
全文摘要
本發(fā)明提供一種心律失常治療用導(dǎo)管，其包括導(dǎo)管軸，為在外筒軸中可滑動地插入有內(nèi)筒軸的雙層管構(gòu)造；球囊，以在前述內(nèi)筒軸的前端部和前述外筒軸的前端部之間搭橋的方式安裝；一對高頻電通電用電極，至少一個電極配置在前述球囊的內(nèi)側(cè)；溫度傳感器，對前述球囊內(nèi)的溫度進行監(jiān)視；至少收縮時的前述球囊的前緣部比前述內(nèi)筒軸的前端部更向前方側(cè)突出?；蛘撸趦?nèi)筒軸的前端部設(shè)有比該內(nèi)筒軸柔軟的管子。
文檔編號A61B18/00GK1674836SQ0381964
公開日2005年9月28日 申請日期2003年8月20日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月20日
發(fā)明者山崎善治, 田中暢彥, 高岡元紀 申請人:東麗株式會社