專利名稱：胃刺激器裝置及安裝方法
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及電刺激裝置及用于刺激身體器官的方法，且更特別地涉及植入裝置，用于刺激器官結(jié)構(gòu)(structure)內(nèi)臟的神經(jīng)肌肉組織，器官結(jié)構(gòu)包括胃腸道，并特別涉及將該裝置安裝在病人體內(nèi)的方法。
已經(jīng)將電組織刺激領(lǐng)域擴(kuò)展成包括能用可植入組織內(nèi)的電極電刺激胃或腸道的裝置。在某些研究中已成功地發(fā)現(xiàn)這些胃刺激器能減肥。目前對(duì)這種減肥的治療功能的醫(yī)學(xué)理解還不完善。然而，病人成功治療報(bào)告達(dá)到渴望和飽滿的正常循環(huán)。
在授予Valerio Cigaina的美國專利號(hào)5423872中描述了實(shí)現(xiàn)這種治療的一種裝置和治療方法，這里并入該專利的全部內(nèi)容，作為參考。在Cigaina專利中描述的裝置用約2秒時(shí)間刺激跟著約3秒的“斷開”間隔的刺激脈沖串刺激胃竇幽門炎。
授予Bourgeois的美國專利5836994描述了腹腔鏡檢查裝置，包括探針，穿過待刺激的人體組織；及細(xì)絲(thread)，連結(jié)到探針的一端，在另一端可連接到植入式脈沖發(fā)生器(IPG)引線(lead)。因?yàn)檎麄€(gè)裝置相對(duì)地細(xì)長，它能夠經(jīng)腹腔檢查型管插入人體內(nèi)。
伴隨待審Cigaina美國專利申請(qǐng)?zhí)朠CT/US98/1042，申請(qǐng)日期為1998年5月21日，及伴隨待審Cigaina美國專利申請(qǐng)?zhí)?9/122832，申請(qǐng)日期為1998年7月27日，描述將探針合并進(jìn)引線末端的新穎裝置，這里并入上述兩個(gè)專利申請(qǐng)，作為參考。一旦電極插進(jìn)內(nèi)臟，由部分相反的叉將電極固定在適當(dāng)位置。
上述裝置和安裝方法一般合并有用于刺激人體組織的一對(duì)電極。如

圖1所述，第一電極1和第二電極2植入病人組織3內(nèi)。當(dāng)電刺激施加給人體組織3時(shí)，脈沖電場從電極1和2按方向5向外傳播，方向5一般垂直于電極軸方向6，定向偶極型(dipole)。
在某些環(huán)境下，為了獲得所希望的人體組織響應(yīng)和夾帶(entrainment)，必需提供能刺激大面積人體組織的電脈沖。例如，某些病人從大面積人體組織刺激中獲得療效。這樣，需要提供能更均勻或全向方式刺激更大面積人體組織的電極裝置。
而且，刺激位置，方向，周期，及強(qiáng)度隨時(shí)間的變化可以是有益的。本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供一種刺激式樣可隨時(shí)改變的刺激裝置和方法。
本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供一種刺激裝置和方法，其中，電極是按低入侵式植入的，低入侵式例如為腹腔鏡式，允許電極基本上為等距分布。
發(fā)明摘要依據(jù)本發(fā)明的原理，通過提供一種裝置和用于將這樣一種裝置安置到內(nèi)臟神經(jīng)肌肉組織及特別地安裝到腸胃道的方法，實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的這些和其他目的。該裝置至少包括4個(gè)精密間隔的刺激電極，電連接到能給神經(jīng)肌肉組織提供電刺激脈沖的脈沖發(fā)生器。依據(jù)一個(gè)較佳實(shí)施例，電極部件包括第一電極對(duì)固定構(gòu)件，支撐第一對(duì)電極；及第二電極對(duì)固定構(gòu)件，支撐第二對(duì)電極。每個(gè)電極對(duì)固定構(gòu)件包括第一和第二錨定構(gòu)件，將電極固定構(gòu)件及電極錨定在人體組織內(nèi)。這樣的錨定構(gòu)件可以是一組彈性叉，該彈性叉毗鄰人體組織，并防止該處的相對(duì)移動(dòng)。
在最佳實(shí)施例中，電極部件含有一對(duì)平行放置的電極對(duì)固定構(gòu)件，每個(gè)電極對(duì)固定構(gòu)件含有各自的穿刺機(jī)件和可分的連接構(gòu)件，用于可拆地將該穿刺構(gòu)件安裝到電極固定構(gòu)件上。第一電極對(duì)固定構(gòu)件用第一穿刺激機(jī)件刺破人體組織并將它自己錨定在第一位置上。第二電極對(duì)固定構(gòu)件用第二穿刺機(jī)件刺破人體組織，并將它自己錨定在第二位置上，并處于與第一電極固定構(gòu)件實(shí)際上平行的位置。
在另一個(gè)較佳實(shí)施例中，電極部件含有按串行排列的兩對(duì)電極對(duì)固定構(gòu)件。提供一個(gè)穿刺機(jī)件，該穿刺機(jī)件連接到第一和第二電極對(duì)固定構(gòu)件中的一個(gè)，并且一個(gè)橋接部分連接到第一和第二電極對(duì)固定構(gòu)件。穿刺構(gòu)件允許第一電極對(duì)固定構(gòu)件在第一位置進(jìn)入，穿過并在第二位置伸出(exit)，并且隨后引導(dǎo)第二電極對(duì)固定構(gòu)件進(jìn)入并至少部分地錨定在第一位置的人體組織內(nèi)。隨后，第一電極對(duì)固定構(gòu)件在第三位置進(jìn)入，并將它自己錨定在人體組織內(nèi)，并處于與第二電極對(duì)固定構(gòu)件實(shí)際上平行的位置。第一和第二固定構(gòu)件的平行安裝允許四個(gè)電極實(shí)際上互相等間距分布。
在又另一個(gè)較佳實(shí)施例中，提供電極固定構(gòu)件，以將四個(gè)電極安裝在神經(jīng)肌肉組織表面。電極固定構(gòu)件支撐其遠(yuǎn)端面四個(gè)電極，并配置成能安裝到神經(jīng)肌肉組織表面，以在電極和神經(jīng)肌肉組織之間提供一個(gè)電接口。電極固定構(gòu)件較佳地包含一個(gè)實(shí)際上扁平的遠(yuǎn)端面，由柔軟材料制成。該柔軟性允許遠(yuǎn)端面實(shí)際上能形成神經(jīng)肌肉表面的任何彎曲形狀。該柔軟性也允許電極固定構(gòu)件通過旋轉(zhuǎn)，折疊等減少其尺寸，形成一種緊湊格式。電極固定構(gòu)件可以插入病人體內(nèi)，同時(shí)按緊湊格式穿過最低入侵內(nèi)窺鏡或類似外科檢查孔?？梢蕴峁﹪@電極固定構(gòu)件的圓柱形管套構(gòu)件或環(huán)狀帶環(huán)，以有助于將它維持為緊湊格式。
依據(jù)本發(fā)明的較佳安裝方法包括提供能支撐四個(gè)電極的電極部件。進(jìn)一步的步驟可包括在病人上切開一個(gè)檢查孔，并內(nèi)窺式將電極部件引導(dǎo)進(jìn)病人體內(nèi)。隨后步驟可包含將電極部件安裝到神經(jīng)肌肉組織，以在電極和人體組織之間提供一個(gè)電接口。
一旦已安裝好電極部件，由此，將四個(gè)電極定向到人體組織上，有可能開始按新穎方式刺激人體組織。在一個(gè)較佳實(shí)施例中，提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生器，用于產(chǎn)生刺激脈沖，以及一個(gè)開關(guān)矩陣，在固件控制下控制連續(xù)對(duì)方式的刺激序列。
對(duì)方式刺激序列可以包含多個(gè)選項(xiàng)。第一刺激技術(shù)可以是四極序列，其中，位于對(duì)角相對(duì)角的電極對(duì)施加相同極性的脈沖，而相鄰電極施加相反極性的脈沖。第二刺激技術(shù)可以是一種連續(xù)正交雙極，其中，刺激對(duì)包括位于相對(duì)角的電極，可以連續(xù)地刺激人體組織。第三刺激技術(shù)可是一種連續(xù)正交雙極，其中，刺激對(duì)包括相鄰電極對(duì)，可以連續(xù)刺激人體組織。
在較佳實(shí)施例中，脈沖參數(shù)可以包括依據(jù)上述序列中的一種序列施加的脈沖的定時(shí)和周期。為了在治療期間改變這些參數(shù)，神經(jīng)肌肉刺激器可以包括實(shí)時(shí)時(shí)鐘和可編程日歷，用于修改治療期間的刺激波形參數(shù)。實(shí)時(shí)時(shí)鐘在治療期間提供相應(yīng)于時(shí)刻的數(shù)據(jù)。可編程日歷儲(chǔ)存有關(guān)刺激波形的參數(shù)。每個(gè)參數(shù)可以直接或間接地涉及到時(shí)刻。電路，例如控制電路，施加刺激脈沖，這些刺激脈沖在治療期間是由適當(dāng)時(shí)刻參數(shù)來確定。
實(shí)時(shí)時(shí)鐘和可編程日歷允許刺激波形隨更長的時(shí)間周期變化。例如，實(shí)時(shí)時(shí)鐘在治療期間可提供相應(yīng)于一周的數(shù)據(jù)。因此，可對(duì)刺激波形進(jìn)行編程，以在治療期間的每個(gè)特定周內(nèi)提供不同波形。實(shí)時(shí)時(shí)鐘也可提供相應(yīng)于一周中某天的數(shù)據(jù)。替代地，實(shí)時(shí)時(shí)鐘在治療期間也可提供相應(yīng)于一年中某個(gè)月的數(shù)據(jù)，例如，當(dāng)進(jìn)行治療時(shí)，刺激波形可以一個(gè)月一個(gè)月地變化。而且，實(shí)時(shí)時(shí)鐘也可提供相應(yīng)于一個(gè)月中某天，和/或一年中某個(gè)月的數(shù)據(jù)。
雖然，電極部件是按形成細(xì)長主體和補(bǔ)釘形式描述的，本發(fā)明的某些方面同樣適用于具有其他形狀的電極部件及其他安裝方法，以及替代的四極刺激序列。簡而言之，本發(fā)明涉及一種裝置和方法，該方法用于通過將多個(gè)電極連接到病人腸胃道內(nèi)至少一個(gè)器官，連接在沿蠕動(dòng)流通路的不同位置，電刺激所述器官結(jié)構(gòu)內(nèi)臟的神經(jīng)肌肉組織，所述器官結(jié)構(gòu)包括腸胃道。電脈沖是從第一組多個(gè)電極提供給人體器官，而第二電脈沖是從第二組電極提供給人體器官。由多個(gè)電極提供的電脈沖處于獨(dú)立非定相關(guān)系，用于維持經(jīng)過腸胃道內(nèi)至少一個(gè)器官的蠕動(dòng)流的治療調(diào)節(jié)，同時(shí)消除人體自適應(yīng)趨向。
從附圖中及下面較佳實(shí)施例的詳細(xì)描述中將更欣賞本發(fā)明的進(jìn)一步功能，性質(zhì)，及各種優(yōu)點(diǎn)。
附圖簡述圖1是典型的現(xiàn)有技術(shù)刺激電極對(duì)和相關(guān)電場梯度模型的簡化視圖。
圖2是依據(jù)本發(fā)明一種裝置的簡化視圖。
圖3是一部分圖2裝置的簡化橫截面視圖，描述依據(jù)本發(fā)明裝置的安裝階段。
圖4a是圖2裝置和附加裝置的簡化正視圖，描述安裝依據(jù)本發(fā)明裝置的后階段。
圖4b是圖4a裝置的簡化橫截面視圖，描述安裝依據(jù)本發(fā)明裝置的后階段。
圖5是依據(jù)本發(fā)明安裝在病人體內(nèi)的圖2A裝置的簡化橫截面視圖。
圖6是依據(jù)本發(fā)明裝置的一種元件的原理圖。
圖7a是依據(jù)本發(fā)明一個(gè)替代實(shí)施例的圖2裝置的一種元件的簡化原理圖。
圖7b是依據(jù)本發(fā)明另一個(gè)替代實(shí)施例的類似于圖7b的簡化原理圖。
圖8是依據(jù)本發(fā)明圖2裝置的一種元件的簡化原理圖。
圖9描述依據(jù)本發(fā)明的一種數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，用于儲(chǔ)存刺激脈沖波形的參數(shù)。
圖10描述依據(jù)本發(fā)明的另一種數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。
圖11描述依據(jù)本發(fā)明的又另一種數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。
圖12描述依據(jù)本發(fā)明的又另一種數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。
圖13是由依據(jù)本發(fā)明裝置提供的刺激脈沖波形傳播的簡化視圖。
圖14是依據(jù)本發(fā)明一個(gè)替代實(shí)施例的一種裝置的簡化視圖。
圖15是一部分圖14裝置的簡化橫截面視圖，描述安裝依據(jù)本發(fā)明裝置的一個(gè)階段。
圖16a是依據(jù)本發(fā)明安裝在病人體內(nèi)的圖14裝置的簡化正視圖。
圖16b是圖16a裝置的簡化橫截面圖。
圖17是依據(jù)本發(fā)明一個(gè)較佳實(shí)施例的簡化透視圖。
圖18是從依據(jù)本發(fā)明裝置一種元件的圖17方向18取的正視圖。
圖19是沿依據(jù)本發(fā)明裝置一種元件的圖12線19-19截取的簡化橫截面圖。
圖20是簡化視圖，描述安裝依據(jù)本發(fā)明圖17裝置過程中的一個(gè)階段。
圖21是橫截面圖，描述依據(jù)本發(fā)明安裝的裝置。
圖22是類似于圖21的視圖，描述依據(jù)本發(fā)明一個(gè)替代實(shí)施例。
圖23是依據(jù)本發(fā)明一種替代自適應(yīng)消除(defeating)實(shí)施例的一種裝置視圖。
較佳實(shí)施例詳述在圖2中描述一種改進(jìn)的神經(jīng)肌肉刺激器，并用參考數(shù)字10表示。刺激器10包括植入式脈沖發(fā)生器12，引線系統(tǒng)14和電極部件，或植入裝置16。植入式脈沖發(fā)生器12給內(nèi)臟組織提供一串電脈沖和/或內(nèi)臟組織的電監(jiān)視。應(yīng)當(dāng)理解，內(nèi)臟可以包括人體軀干的任何組織，及主要包括腹部區(qū)域的那些內(nèi)臟。例如，依據(jù)本發(fā)明的原理可適用于如肝臟，胰腺，及腸胃道(圖2中未示出)的人體器官。在授予Cigaina的美國專利5423872及同時(shí)申請(qǐng)的申請(qǐng)日期為1999年12月17日的Gordon美國專利申請(qǐng)09/466387中描述了合適的脈沖發(fā)生器，這里并入這兩個(gè)專利的整個(gè)內(nèi)容，作為參考?？梢詫⒅踩胧矫}沖發(fā)生器12用外科手術(shù)植入腹壁的皮下。電刺激引線14包括最近連接器端18，與植入式脈沖發(fā)生器12相連接；中間引線主體部分20，及遠(yuǎn)端部分22，用于與電極部件16相連接。
依據(jù)該較佳實(shí)施例，電極部件，或植入裝置16含有分叉配置，該分叉配置包括一對(duì)細(xì)長主體部分，例如，基本上相同的電極固定構(gòu)件24a和24b。電極固定構(gòu)件24a支撐一對(duì)電極A26和B28，而電極固定構(gòu)件24b支撐一對(duì)電極C30和D32。
電極A26和B28間隔約0.5厘米到2厘米的距離34。類似地，電極C30和D32間隔約約0.5厘米到2厘米的距離36。在較佳實(shí)施例中，距離34和距離36是相等的。電極部件16可以具有分叉結(jié)構(gòu)，它的分叉寬度是這樣的在植入后，在相反電極固定構(gòu)件24a和24b上的電極之間產(chǎn)生的間隔55和57幾乎與間隔34和34相同，這樣，可實(shí)現(xiàn)四個(gè)電極的正交對(duì)稱(見圖5)。這分叉結(jié)構(gòu)較佳地通過橋接部分25來實(shí)現(xiàn)，該橋接部分25含有與脈沖發(fā)生器12及引線14電連接的第一端部分23；及一對(duì)第二端部分27a和27b，每個(gè)第二端部分可以連接到各自的電極對(duì)固定構(gòu)件24a/24b。雖然圖2中可以不必畫出比例尺，第二端部分27a和27b較佳地應(yīng)有足夠長度，以允許內(nèi)科醫(yī)生獨(dú)立地將電極對(duì)固定構(gòu)件24a和24b安裝進(jìn)人體組織內(nèi)。
每一電極對(duì)固定構(gòu)件24a和24b包括能穿透人體組織的穿刺機(jī)件38a和38b，以將所需的電極A26，B28，C30，D32植入在該組織內(nèi)。每個(gè)穿刺機(jī)件38a和38b可以包括非切割彎曲部分40a和40b，非切割線性部分41a和41b，及末梢切割端部分42a和42b。通過連接或“快速釋放”機(jī)件44a和44b，將每個(gè)穿刺機(jī)件38a和38b分別地連接到電極固定構(gòu)件24a和24b。連接零件44a和44b及細(xì)長主體部分24a/24b較佳地由硅樹脂材料構(gòu)成，例如外科級(jí)硅樹脂或具有相似應(yīng)力特性的其他醫(yī)用材料。將連接零件制成具有柔軟性以允許穿刺機(jī)件38a和38b能相對(duì)于細(xì)長主體部分24a/24b作相對(duì)移動(dòng)。連接零件的長度調(diào)整到允許安裝角調(diào)節(jié)并具有柔軟性，不會(huì)損害位于細(xì)長主體部分24a和24b部分之間的電導(dǎo)體元件。較佳地，連接零件44a/44b為不透射線的，并可在植入過程中能由內(nèi)科醫(yī)生切斷，以將穿刺機(jī)件38a/38b與電極固定構(gòu)件24a和24b隔開。如下文中詳細(xì)描述的，切斷連接機(jī)件44a/44b的較佳手段可以包括使用內(nèi)窺檢查引入的解剖刀或剪刀。
通過例如定位機(jī)件46的定位機(jī)件將電極A26和B28以及C30和D32錨定在相對(duì)于病人組織的位置。定位構(gòu)件46較佳地由例如硅樹脂的醫(yī)用材料制成，并且可以包括第1叉(tine)48a/48b和第2叉50a/50b。通常，第1叉48a/48b和第2叉50a/50b每個(gè)至少數(shù)量上定義為兩個(gè)一組；較佳地，每組叉的數(shù)量為3到5個(gè)。在較佳實(shí)施例中，第1叉48a/48b可以是引線叉，即，叉48a/48b較佳地為柔軟的，并相對(duì)于傳播方向52成一個(gè)鈍角α。這種配置有助于電極固定構(gòu)件24a/24b按方向52的通過，同時(shí)禁止向相反方向移動(dòng)。較佳地，第1叉48a/48b的直徑約為1毫米，其長度約為3毫米，并可以進(jìn)入人體組織(例如，在“入口”部位)，可以穿刺待刺激的人體組織厚度，并在對(duì)側(cè)(例如，該組織的“出口”部位)伸出。一旦穿過人體組織，第1叉48a/48b可以與該組織的出口部位接觸，并禁止電極固定構(gòu)件24a/24b按方向52的相反方向移動(dòng)。
第2叉50a/50b與方向52成一個(gè)銳角β。在操作中，第2叉50a/50b不穿過待刺激組織的厚度。更正確地，它們可以與組織的入口部位接觸，并因此，禁止電極固定構(gòu)件按方向52移動(dòng)。這種配置在下列情況下是非常有用的在將電極固定構(gòu)件24a/24b定位在刺激組織內(nèi)，在安裝后通過鎖住或錨定第一叉48a/48b和第二叉50a/50b之間的人體組織，以防止電極固定構(gòu)件的移出，如同下文中詳細(xì)描述的。第一叉48a/48b和第二叉50a/50b之間的距離依據(jù)需要由內(nèi)科醫(yī)生改變，并可取決于電極之間的所需距離34/36及待刺激組織的厚度。較佳地，穿刺機(jī)件38a/38b的線性部分41a/41b的長度可以至少等于第一叉48a/48b和第二叉50a/50b之間的距離。
電極A26，B28及C30，D32基本材料可以是任何通常用于電極的材料，例如，不銹鋼，鉑，鉑銥合金，銥氧化物，鈦及類似材料。電極A26，B28及C30，D32可以是未鍍膜的，或鍍上例如銥氧化物或鈦氮化物的材料，或者電極可以為鍍鉑的或碳化的。每個(gè)電極A26，B28，C30，D32分別電連接到不同的導(dǎo)體52/54/56/58，它們中的每個(gè)在最近端電連接到脈沖發(fā)生器12。如需要，導(dǎo)體周圍可以包著電絕緣材料，以將非公共導(dǎo)體互相隔開，并且將導(dǎo)體52/54/56/58與生理環(huán)境隔開。引線主體20可以包括多個(gè)導(dǎo)電線圈(未示出)，這些導(dǎo)電線圈在例如硅彈性體的電絕緣材料內(nèi)互相絕緣。引線主體20可利用同軸或平行導(dǎo)體設(shè)計(jì)。引線主體的導(dǎo)電線圈可將引線18的最近端電連接到它們相應(yīng)末端電極或電極A26，B28，C30，D32。
較佳實(shí)施例安裝b上述電極和電極部件的配置提供依據(jù)本發(fā)明的一種簡單，最低入侵式安裝過程。依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)早期階段，由內(nèi)科醫(yī)生定位腸胃組織的合適位置。在病人手術(shù)部位的皮膚表面上切開一個(gè)切口。依據(jù)較佳實(shí)施例，可用封閉裝置提供給該切口，并安裝套管針?？梢允褂么等敕ㄌ幚?，其中，可在壓力下引入例如二氧化碳的惰性氣體，以擴(kuò)大主體腔并在主體腔內(nèi)提供改進(jìn)的可視性和通路?？梢园惭b一串的套管針，通過病人皮膚，允許外科器具進(jìn)入同時(shí)維持吹入壓力。腹腔鏡或類似的遠(yuǎn)程可視裝置可以通過套管針插入，以允許可查看將電極部件安裝到人體組織的過程，在這個(gè)例子中，該組織例如為胃組織。
電極部件16較佳地按緊湊格式穿過套管針。橋接部分25較佳地應(yīng)為柔軟的，它便利于將電極部件按緊湊格式放置在套管針內(nèi)的處理過程。例如，電極固定構(gòu)件24a/24b可互相接近地放置。電極部件16可包含在能穿過套管針的管套內(nèi)。當(dāng)電極部件通過套管針或其他檢查孔時(shí)，可以企圖省略該管套。
在套管通過后，由機(jī)械裝置可將電極部件從管套內(nèi)自由地抽出。例如，可以使用如抓緊器的機(jī)械抓緊裝置用抓緊爪(grasping jaw)夾住電極部件，以將電極部件從管套末端部分抽出。依據(jù)一個(gè)替代實(shí)施例，通過推進(jìn)例如鈍器，柱塞，鈍器解剖裝置，或氣囊導(dǎo)管的一種裝置，將電極部件從管套內(nèi)推出。
隨后是將電極部件安裝到人體組織的階段?？梢杂脦追N方法實(shí)現(xiàn)該安裝。如圖3中描述的，穿刺機(jī)件38穿過人體組織S。更特別地，在胃刺激器的情況下，末端切割端部分42a在外胃壁的進(jìn)口部位V刺破人體組織S，并安箭頭所指方向推進(jìn)。如上所述，使第一叉48a成一角度，便利于通過人體組織，如所示的。叉48a較佳地應(yīng)有彈性，在插入期間可以朝與電極固定構(gòu)件24a平行的方向偏斜。較佳地，內(nèi)科醫(yī)生可以使鑷子，例如內(nèi)窺鑷子，將電極安裝構(gòu)件24a推進(jìn)人體組織。如圖3所述，切割端部分42a較佳地在入口部位V，以某一角度進(jìn)入人體組織S，以便利于退出表面N，如下面詳細(xì)描述的。
如圖4(a)和4(b)描述的，推進(jìn)電極安裝構(gòu)件24a，以使連接構(gòu)件44a和第一叉48a穿過人體組織S，并隨后在人體組織S的出口部位U的外表面N伸出。
電極固定裝置24a可以十分柔軟，以使該構(gòu)件通過位置V的人體組織S，并隨后在相同表面N的位置U伸出。第一叉48a可以彈性地移向不偏離的位置。例如上面圖2描述的，并禁止電極固定構(gòu)件24a移出人體組織S。第二叉50a可以軸向地與第一叉48a隔開，以使它們毗鄰人體組織S的入口部位V，并禁止電極固定構(gòu)件24a進(jìn)一步移進(jìn)人體組織S內(nèi)。在這位置，人體組織S定位在兩組叉48a和50a之間。而且，由叉48a和50a將電極固定構(gòu)件24有效地錨定在適當(dāng)位置上。這樣電極A26和B28定位在人體組織S內(nèi)。
通過切斷所述連接構(gòu)件44a，可以使穿刺機(jī)件38與電極固定構(gòu)件24a隔開。較佳地，可以使如內(nèi)窺剪刀54的切割器具，切斷連接構(gòu)件44a?？梢允褂美鐑?nèi)窺鏡抓緊器56的抓緊機(jī)件，在切斷所述連接構(gòu)件44a期間及從手術(shù)部位取出期間，夾住穿刺機(jī)件。
如圖5描述的，示出安裝在人體組織S內(nèi)的電極固定構(gòu)件24b(虛線描述)。分叉結(jié)構(gòu)25的第二末端部分27a和27b應(yīng)足夠地長，以允許內(nèi)科醫(yī)生用穿刺機(jī)件38b操縱電極對(duì)固定構(gòu)件24b并將它安裝在人體組織S內(nèi)。較佳地應(yīng)基本上按圖3-4有關(guān)電極固定構(gòu)件24a描述的，安裝電極固定構(gòu)件24b。第一叉48b定位在毗鄰于組織出口部位Y的位置，而將第二叉50b定位在毗鄰于入口部位Z的位置。下面的安裝，電極固定構(gòu)件24b基本上平行于電極固定構(gòu)件24a，而電極A26，B28與電極C30，D32基本上間隔相等距離55和57，例如0.5厘米到2.0厘米，它們與圖2所示的距離34和37基本上相等。
圖6描述脈沖發(fā)生器12電路的一個(gè)較佳實(shí)施例，用于將刺激脈沖施加給電極A26，B28，C30和D32。依據(jù)這個(gè)實(shí)施例，電極A26，B28，C30，和D32分別電連接到引線52/54/56/58。提供一種技術(shù)上已知的典型發(fā)生器，例如發(fā)生器70，以產(chǎn)生電極的電刺激脈沖。這些脈沖是按軟硬件控制下的某預(yù)定序列產(chǎn)生的，如下面詳細(xì)描述的。開關(guān)矩陣72從發(fā)生器70接收指令，并將含有適當(dāng)極性的刺激脈沖施加到合適的一組電極上，以刺激人體組織。
矩陣72的每個(gè)開關(guān)是常開的，并在一個(gè)刺激脈沖期間，由時(shí)標(biāo)序列處理器控制，能夠連接到發(fā)生器的正極或負(fù)極輸出端，或讓它斷開。
圖7a描述脈沖發(fā)生器12電路的另一個(gè)實(shí)施例。如同上面有關(guān)圖6的描述，每個(gè)電極A26，B28，C30，和D32分別連接到引線52/54/56/58。四個(gè)3極輸出(相應(yīng)于斷開，+極，及-極)74/76/78/80是在引線83上的時(shí)標(biāo)序列處理器82的軟硬件控制下運(yùn)行的。電壓源84可以是電流控制或電壓控制。
圖7b描述脈沖發(fā)生器12電路的又一替代實(shí)施例。電極A26和D32兩者都連接到第一導(dǎo)體通路上的引線53。類似地，電極B28和C30連接到第二導(dǎo)體通路上的引線57。這樣，開關(guān)的個(gè)數(shù)可以從四個(gè)單獨(dú)開關(guān)減少到一對(duì)雙極開關(guān)75a/75b，它們一前一后地工作，以提供一個(gè)四極開關(guān)。
刺激技術(shù)和編程和時(shí)標(biāo)序列處理器83(圖7)一致的發(fā)生器70(圖7)可進(jìn)行編程以給人體組織提供刺激脈沖。脈沖的變化允許四個(gè)電極，電極A26，電極B28，電極C30，及電極D32單獨(dú)地和以任何組合地刺激人體組織。改變施加人體組織(例如胃)的刺激能力對(duì)曳出人體組織是重要的。這組織的特性，不同于心臟組織，是通過恒定刺激使胃組織可能變疲乏。這樣，改變方向和刺激強(qiáng)度的能力可以防止或減少這樣的疲乏。在刺激技術(shù)及隨后序列的描述中，假定有四個(gè)電極，可以單獨(dú)地控制以刺激人體組織。四個(gè)電極基本上互相是等間距分布的，由此形成基本上為正方形配置，每個(gè)電極位于四個(gè)“角”的一角上(例如，見圖5中的電極A26，B28，C30，及D32)。為了簡化下面的討論，術(shù)語“相鄰電極對(duì)”應(yīng)定義為位于該配置中相鄰角上的電極，例如，電極A26和B28是相鄰對(duì)，而電極A26和C30同樣為相鄰對(duì)。術(shù)語“對(duì)角電極對(duì)”或“相對(duì)電極對(duì)”應(yīng)定義為位于該配置相對(duì)角上的電極，它們比相鄰對(duì)分隔的更遠(yuǎn)。例如，電極A26和D32是對(duì)角對(duì)，而電極B28和C30同樣為對(duì)角對(duì)。
用于對(duì)電極編程的一個(gè)選項(xiàng)是四極刺激配置。在這種情況中，第一對(duì)角電極對(duì)電極A26和D32可含有一個(gè)正電壓，而第二對(duì)角電極對(duì)電極B28和C30可同時(shí)含有一個(gè)負(fù)電壓。類似地，第一對(duì)角電極對(duì)電極A26和D32可以含有一個(gè)負(fù)電壓，而第二對(duì)角電極對(duì)電極B28和C30可同時(shí)含有一個(gè)正電壓。
另一個(gè)選項(xiàng)可是一種連續(xù)正交雙極配置。依據(jù)這個(gè)選項(xiàng)，定義含有兩組脈沖的一個(gè)序列。第一對(duì)角電極對(duì)是由互相對(duì)角放置的電極確定，例如，電極A26和電極D32確定第一對(duì)角電極對(duì)，而電極B28和C30確定第二對(duì)角電極對(duì)。在序列中的第一組脈沖期間，電刺激施加到第一對(duì)角電極對(duì)上，即，電極A26施加一個(gè)正脈沖，電極D32同時(shí)施加一個(gè)負(fù)脈沖。在序列的第二組中，電刺激施加到第二對(duì)角電極對(duì)，即，電極B28施加一個(gè)正脈沖，電極C30施加一個(gè)負(fù)脈沖。典型地，兩組脈沖的這個(gè)序列在治療周期內(nèi)可以重復(fù)幾次。上述連續(xù)正交雙極序列的變化可包括該序列中的四組脈沖。該序列中第一和第二組脈沖與上面描述的相同，即，在施加到第一對(duì)角電極對(duì)的第一組脈沖中，電極A26為正，而電極D32為負(fù)；及在施加到第二對(duì)角電極對(duì)的第二組脈沖期間，電極B28為正，而電極C30為負(fù)。在該序列第三組脈沖期間，將電刺激施加到第一對(duì)角電極對(duì)，以使電極D32現(xiàn)在為正，而電極A26同時(shí)為負(fù)。在該序列的第四組脈沖期間，將電刺激施加到第二對(duì)角電極對(duì)，以使電極C30為正，而電極B28為負(fù)。這個(gè)四組脈沖序列在治療期間可以重復(fù)幾次。
有關(guān)施加脈沖的另一個(gè)替代選項(xiàng)是連續(xù)半正交雙極。這個(gè)選項(xiàng)是施加脈沖的四步序列。在第一步驟中，電刺激施加到第一相鄰電極對(duì)，以使電極A26為正，而電極B28同時(shí)為負(fù)。在第二步中，電刺激施加到第二相鄰電極對(duì)，以使電極B28切換為正，而電極D32同時(shí)切換為負(fù)。在第三步期間，電刺激施加到第三相鄰電極對(duì)，以使電極D32切換為正，而電極C30同時(shí)切換為負(fù)。在第四步期間，電刺激施加到第四相鄰電極對(duì)，以使電極C30切換為正，而電極A26切換為負(fù)。在治療期間，該四步序列可以重復(fù)執(zhí)行。一個(gè)替代的連續(xù)半正交雙極序列也包括序列中的四步。在第一步中，電刺激施加到第一相鄰電極對(duì)，以使電極A26為正，而電極B28同時(shí)為負(fù)。在第二步中，電極B28維持為負(fù)，而電極D32同時(shí)為正。在第三步期間，電極D32維持為正，而電極C30同時(shí)為負(fù)。在第四步期間，電極C30維持為負(fù)，而電極A26為正。在治療期間，該序列也可重復(fù)執(zhí)行。
上述的序列，即，正交，連續(xù)正交雙極，及連續(xù)半正交雙極，都利用人體組織內(nèi)四電極的放置，及改變放置和脈沖極性的能力。另外，可以改變的另一個(gè)參數(shù)是脈沖定時(shí)方案，它涉及到該序列施加到人體組織的周期。依據(jù)一種定時(shí)方案，在一次持續(xù)約2秒的爆炸中施加具有40Hz(25微秒)間隔的脈沖。依據(jù)第二定時(shí)方案，施加一串脈沖，其中，這些脈沖更接近于上述40Hz間隔脈沖串。
依據(jù)第三定時(shí)方案，施加該序列中的每一步并保持某一給定周期，間隔沒有施加刺激脈沖的某一段指定周期。一個(gè)典型的定時(shí)序列可以包括一個(gè)2秒周期，在該周期內(nèi)可以施加脈沖；及一個(gè)3秒周期，在該周期內(nèi)不施加脈沖。例如，對(duì)于連續(xù)正交雙極序列，電極A26在一個(gè)2秒間隔周期內(nèi)為正而電極D32為負(fù)。不施加脈沖3秒，并然后，在隨后的2秒脈沖間隔時(shí)，電極B28為正而電極C30為負(fù)。跟著一個(gè)附加的3秒周期，在該周期內(nèi)不施加脈沖，并可以重復(fù)該序列。
第四定時(shí)方案允許具有極大靈活性，其中，序列類型和指定步驟周期可以隨治療周期而改變。在Gordon美國專利申請(qǐng)?zhí)?9/466387，申請(qǐng)日期為1999年12月17日，中描述了定時(shí)功能和用于儲(chǔ)存脈沖參數(shù)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，這里并入該專利的全部內(nèi)容，作為參考。圖8描述發(fā)生器12的定時(shí)功能。通過用晶體92控制振蕩器94(該振蕩器94可以是處理器96的內(nèi)部元件或一個(gè)獨(dú)立元件)，由實(shí)時(shí)時(shí)鐘計(jì)數(shù)器98保證精度。典型地，一個(gè)32或100千赫茲的晶體時(shí)鐘可以用于提供定時(shí)。刺激脈沖寬度典型地為100到500微秒(100千赫茲時(shí)鐘的10到50次振蕩)，及脈沖間隔可以為25微少或2500次時(shí)鐘振蕩?！敖油〞r(shí)間”，即施加脈沖的周期，對(duì)這個(gè)波形可以為2秒(200000次振蕩)，及“斷開時(shí)間”，即不施加脈沖的周期，可以為3秒。這對(duì)同步處理器96內(nèi)的時(shí)間很有用?？删幊檀鎯?chǔ)裝置，例如可編程日歷100，能夠進(jìn)行編程以儲(chǔ)存確定上述脈沖串的參數(shù)。線97上輸出的參數(shù)是由發(fā)生器70(圖6)或時(shí)標(biāo)序列處理器82(圖7)或確定刺激脈沖波形的控制電路使用的。在治療期間，這些參數(shù)相應(yīng)于特定時(shí)間。醫(yī)學(xué)觀察建議食物攝取，消化能力和其他腸胃功能都具有生理節(jié)奏，即，它們都按24小時(shí)日周期運(yùn)行的。在一天中的某些時(shí)間，其胃功能不如一天中其他時(shí)間活躍。因此，可編程日歷100能在一天的某些小時(shí)中提供增強(qiáng)的刺激，而在一天中其他小時(shí)內(nèi)提供降低的刺激。在其他益處中，由于這種編程節(jié)省能量，可以增加該裝置的壽命。這樣當(dāng)病人清醒時(shí)，電極部件16可在每小時(shí)中的一小段時(shí)間內(nèi)遞送刺激脈沖。下面描述的日歷100的可編程性允許應(yīng)用長期生理節(jié)奏的變化，同時(shí)對(duì)病人有益，并延長電池壽命。
多個(gè)脈沖串參數(shù)可以儲(chǔ)存在與可編程日歷100相關(guān)的存儲(chǔ)器內(nèi)。圖9示出治療周期的采樣數(shù)據(jù)110。數(shù)據(jù)110可以為24小時(shí)周期，例如“日1”，該數(shù)據(jù)110可以包括日歷信息114。脈沖串可按周期116儲(chǔ)存。例如，脈沖串參數(shù)可以包括起始時(shí)間118，停止時(shí)間120，脈沖寬度122，脈沖間隔124，施加脈沖持續(xù)時(shí)間(“接通”時(shí)間)126，或不施加脈沖的持續(xù)時(shí)間(“斷開”時(shí)間)128，及脈沖電壓或脈沖幅度130。在這個(gè)間隔期間，可以指定每個(gè)電極A26，B28，C30和D32的極性，作為固定極性，或作為極性序列的交替極性。如圖9所示，電極A26可以賦予正極性132，電極D32可以賦予負(fù)極性138，而電極B28和C30在這個(gè)周期內(nèi)可以是非激活的，數(shù)據(jù)點(diǎn)134和136?？删幊倘諝v100從時(shí)鐘98中接收有關(guān)時(shí)刻和日期的數(shù)據(jù)。從而，可編程日歷100能從數(shù)據(jù)110中獲取相關(guān)參數(shù)，并將它們提供給處理器96。與治療相關(guān)的“日期”可以依據(jù)治療所需的持續(xù)時(shí)間而變化。例如，在數(shù)據(jù)格式140(圖10)中，數(shù)據(jù)可以相應(yīng)于一周的日子(例如，“日1”142到“日7”144)。對(duì)日1的142到日7的144的每個(gè)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可以類似于數(shù)據(jù)110?？删幊倘諝v100可以按7天周期運(yùn)行，其中，可編程日歷按連續(xù)環(huán)路146，在七天中日復(fù)日地訪問。這樣，周的每天應(yīng)當(dāng)含有刺激脈沖串參數(shù)的某一特殊序列。結(jié)果，脈沖串可編程為在每周的同一日內(nèi)以相同方式刺激人體組織。
如圖11描述的，數(shù)據(jù)格式150可以稱為按日周期序列的一個(gè)簡單的編號(hào)日(P)21-13～14)，例如年的編號(hào)日(即，“日1”152到“日365”154)，或月的編號(hào)日(即，“日1”到“日31”，未示出)。然后，日歷100按箭頭156所指循環(huán)返回到第一數(shù)據(jù)點(diǎn)。如圖12描述的，數(shù)據(jù)格式160可以是分等級(jí)的，并這樣，可識(shí)別治療周期內(nèi)的中間時(shí)間段，例如周162和/或月(未示出)。例如，除了已經(jīng)過去的日數(shù)外，可以識(shí)別治療是在“周2”的164或“周3”的166。日歷100應(yīng)當(dāng)編程成能使脈沖發(fā)生器10關(guān)掉幾個(gè)周。然后發(fā)生器可以一周打開一天。在下個(gè)周內(nèi)，發(fā)生器可一周打開兩天，等。在一個(gè)給定的“接通”日內(nèi)，每個(gè)循環(huán)的序列(見圖9)可以不同于前面的“接通”日。
圖13描述通過在組織內(nèi)放置電極A26，B28，C30，和D32提供的刺激波形的傳播。組織刺激180一般從電極徑向向外傳播，例如，方向182/184/186/188。與現(xiàn)有技術(shù)的基本上一維傳播(見圖1)相比，依據(jù)本發(fā)明電極產(chǎn)生的刺激脈沖能覆蓋人體組織上較大范圍。由此，這可以導(dǎo)致更佳的刺激肌肉組織的環(huán)境。而且，電極A315，B317，C319和D321的連續(xù)刺激，例如上面描述的四極，連續(xù)正交雙極，或連續(xù)半正交雙極序列，可以用于改變刺激的方向，例如按方向182和184傳播，跟著按方向186和198傳播。這有助于刺激人體組織，相應(yīng)于以較佳方向進(jìn)行的刺激。
替代實(shí)施例圖14描述神經(jīng)肌肉刺激電極系統(tǒng)的一個(gè)替代實(shí)施例，并一般賦以參考數(shù)字200。刺激器200基本上類似于刺激器10，具有這里注釋的不同之處，并包括植入式脈沖發(fā)生器212，引線系統(tǒng)214，及電極部件216。電刺激引線214包括與植入式脈沖發(fā)生器212連接的最近連接器端218，中間引線主體部分220，及遠(yuǎn)端部分222，用于連接到電極部件216。
依據(jù)該替代實(shí)施例，電極部件216不具有電極部件16的分叉配置，該分叉含有平行的電極固定構(gòu)件24a/24b(圖2)。相反，電極固定構(gòu)件216可以包括按串行配置排列的一對(duì)基本相同的電極固定構(gòu)件224a/224b。橋接部分225使電極固定構(gòu)件224a與電極固定構(gòu)件224b相連接。橋接部分225不需要相應(yīng)于比例尺；然而，應(yīng)當(dāng)理解，橋接部分225需要足夠長，以允許內(nèi)科醫(yī)生操縱和安裝電極對(duì)固定構(gòu)件224a和224b，如下面將詳細(xì)描述的。而且，電極部件216包括能穿過人體組織的單一穿刺機(jī)件238，在該組織中希望植入電極A226，B228，C230，D232。穿刺機(jī)件238可以包括彎曲部分240和末端切割端部分242。穿刺構(gòu)件238通過連接構(gòu)件244連接到電極固定構(gòu)件224a，連接構(gòu)件244基本上與連接構(gòu)件44相同(圖2)。
通過定位構(gòu)件246使電極A226和B228，及電極C230和D232相對(duì)于病人組織進(jìn)行錨定。定位構(gòu)件246基本上類似于定位構(gòu)件46，可以包括第一叉248a/248b及第二叉250b。在較佳實(shí)施例中，第一叉248a/248b可以為引線叉，即，叉248a/248b分別相對(duì)于移動(dòng)方向252和253形成一個(gè)鈍角。這種配置有助于電極固定構(gòu)件224a在方向252上及電極固定構(gòu)件224b在方向253上的通路，同時(shí)禁止相反方向上的移動(dòng)。
第二叉250b與方向253形成一銳角，在操作時(shí)，第二叉250b不穿刺待刺激的人體組織厚度，但可以與該組織入口部位接觸，并因此，禁止電極定位構(gòu)件在方向253上的移動(dòng)。在較佳實(shí)施例中，可以從電極固定構(gòu)件224a中省略第二叉。如下面詳細(xì)描述的，電極固定構(gòu)件224a穿過組織兩次。因此，第二叉，如上所述一般留在該組織入口側(cè)，將禁止電極固定構(gòu)件224a整個(gè)穿過組織，或防止引起人體組織的撕裂或其他損害。從而，可以從電極固定構(gòu)件224a中省略第二叉。如果希望給該組織提供附加的錨定，可以提供錨定管套251。錨定套管較佳地應(yīng)是截頭圓錐體部分，該錨定管套在它的較小末端部分安裝到電極固定構(gòu)件224a。它從電極固定構(gòu)件224a放射狀地向外延伸，一般可與傳播方向252形成一個(gè)銳角。在這個(gè)方向，錨定管套251給電極固定構(gòu)件224a按方向252的移動(dòng)提供阻力。錨定管套251較佳應(yīng)有彈性。錨定管套251具有朝與電極固定構(gòu)件224a平行方向從里面翻到外面的倒轉(zhuǎn)能力，相應(yīng)于電極固定構(gòu)件224a與人體組織5的某一預(yù)定接觸力，允許電極固定構(gòu)件224a按方向252穿過組織的相對(duì)移動(dòng)，并基本上彈性地返回到圖14描述的位置。
如上面有關(guān)導(dǎo)體52/54/56/58所描述的，每個(gè)電極A226，B228，C230，D232分別電連接到不同導(dǎo)體252/254/256/258，每個(gè)導(dǎo)體在最近端電連接到脈沖發(fā)生器212。替代地，電極可以經(jīng)過兩個(gè)導(dǎo)體連接到發(fā)生器212，以建立一個(gè)永久四極。
替代實(shí)施例安裝如上面參考圖3-5所述的，按一種最低入侵安裝過程來安裝刺激器200。依據(jù)本發(fā)明早期階段，由內(nèi)科醫(yī)生確定腸胃組織的適合位置。在病人手術(shù)部位的皮膚表面切開一個(gè)切口?？蓪⒁淮坠茚槹惭b穿過病人皮膚，這些套管針允許存取外科器具，同時(shí)維持吹入壓力。電極部件216可以含在穿過套管針的管套內(nèi)。當(dāng)電極部件穿過套管針或其他檢查孔時(shí)，可企圖省略該管套。在套管針通過后，通過機(jī)械裝置可將電極部件從管套內(nèi)取出。
接著是將電極部件216安裝到人體組織的階段。可用幾種方法實(shí)現(xiàn)該安裝。如在圖15中描述的，穿刺機(jī)件238穿過人體組織S。更特別地，末梢切割端部分242在入口部位V的外表面N刺破人體組織S，并按箭頭所指方向推進(jìn)。如上面描述的，第一叉248a與進(jìn)入組織所示的便利通道成一個(gè)角度。叉248a較佳地具有彈性并在插入期間可以朝與電極固定構(gòu)件22/1a平行方面偏斜。較佳地，由內(nèi)科醫(yī)生使用例如內(nèi)窺鏡鑷子的鑷子將電極固定構(gòu)件224a推進(jìn)人體組織內(nèi)。
因?yàn)殡姌O固定構(gòu)件224a進(jìn)一步推入人體組織S，錨定管套251毗鄰入口部位V的人體組織。(用虛線描述錨定管套251的最初配置)。一旦用外科醫(yī)生施加的增加接觸壓力進(jìn)一步地將錨定管套256推入人體組織S內(nèi)，錨定管套251彈性地朝與電極固定構(gòu)件22/1a平行方向倒轉(zhuǎn)，進(jìn)入相反的定向配置，如由彎曲箭頭對(duì)所示(圖15中用實(shí)線描述這個(gè)相反配置)。
當(dāng)在這種相反面對(duì)配置中，電極固定構(gòu)件22/1a可以推進(jìn)穿過人體組織，這樣使電極固定構(gòu)件22/1a在出口部位V的人體組織S表面N伸出。進(jìn)一步的推進(jìn)允許橋接部分225在出口部位U伸出人體組織S。第一叉248b穿過人體組織S，一直到電極C230和D232定位在人體組織S內(nèi)為止，如圖16(a)和16(b)描述的。將穿刺機(jī)件238定位成使切割端部分242可在入口部位Y的表面N上刺破組織。電極定位構(gòu)件22/1a的推進(jìn)允許第一叉248a穿過組織，一直到電極A226和B228定位在人體組織S內(nèi)為止，并使穿刺構(gòu)件238和第一叉248a在出口部位Z穿過人體組織S。錨定管套251返回到它正向面對(duì)配置，以將電極固定構(gòu)件22/1a錨定在第一叉248a和錨定管套251之間。通過切斷所述連接構(gòu)件244可將穿刺機(jī)件238從電極部件216中移去，如同參考圖4描述的。
第二替代實(shí)施例圖17描述神經(jīng)肌肉刺激器的又一個(gè)替代實(shí)施例，并一般用參考數(shù)字300表示。在申請(qǐng)日期為1999年12月17日的Jenkins的美國專利申請(qǐng)09466532中基本上描述了刺激器裝置和安裝方法，這里并入它的整個(gè)內(nèi)容，作為參考。刺激器300包括植入式脈沖發(fā)器312，引線系統(tǒng)314，及電極部件316。植入式脈沖發(fā)生器312給內(nèi)臟神經(jīng)肌肉組織提供一串電脈沖。電刺激引線314包括最近連接器端318，與植入式脈沖發(fā)生器312相連接；醫(yī)用引線主體部分320，及末梢端322，用于與電極部件316的電連接。
安裝四個(gè)電極，例如“電極A”315，“電極B”317，“電極C”319，及“電極D”321，與胃組織或其他內(nèi)臟表面接觸。在較佳實(shí)施例中，電極A315，B317，C319，及D321是由電極固定構(gòu)件324支撐的，電極固定構(gòu)件324可通過縫合或U形釘(staple)固定到胃上。如下面詳細(xì)描述的，使電極A315，B317，C319，及D321和電極固定構(gòu)件，或補(bǔ)釘(patch)324腹腔鏡式通過套管針或其他適合通過套管針各自直徑的最低入侵手術(shù)檢查孔，可將它們插到體腔內(nèi)，補(bǔ)釘324較佳地由彈性材料制成，因而，在穿過套管針期間能將它折疊。
如圖18和19所述，刺激電極A315，B317，C319，及D321和電極固定構(gòu)件，例如補(bǔ)釘324，毗鄰于引線314的末梢端部分322。刺激電極可由金屬或其他導(dǎo)電材料制成，安裝到或部分地嵌入在補(bǔ)釘324內(nèi)。電極在補(bǔ)釘324的遠(yuǎn)端面326暴露，補(bǔ)釘可以安裝到待刺人體激組織的表面。
補(bǔ)釘324配置有基本為扁平的遠(yuǎn)端面326，該補(bǔ)釘整體上一般稱為表面配置，因?yàn)樗鄬?duì)于補(bǔ)釘324的厚度328或深度相當(dāng)寬。在一個(gè)較佳實(shí)施例中，補(bǔ)釘324的直徑例如約為1到3厘米，其厚度約為3到5毫米。遠(yuǎn)端面326例如可以為基本上平坦的，彎曲的(例如，凸起，凹的或其他適當(dāng)彎曲)。替代地，遠(yuǎn)端面326可以是柔軟的，以適應(yīng)待安裝到的組織表面。電極A315，B317，C319，及D321是由補(bǔ)釘324支撐的，并定位在毗鄰于遠(yuǎn)端面326的位置，以在電極A315，B317，C319，及D321和待刺的人體激組織表面之間提供一個(gè)電接口。電極和待刺激的人體組織之間的接口，例如接口表面區(qū)，應(yīng)足夠大，以允許使用低阻抗的刺激。每個(gè)電極應(yīng)具有適合于提供這種表面區(qū)的形狀。
補(bǔ)釘324可以由柔軟材料構(gòu)成，例如硅樹脂彈性體或類似材料。電極16的基本材料可以包括例如，鉑，鉑銥合金，鈦，或類似金屬。電極A315，B317，C319，及D321可以為未鍍膜的，或可以鍍上例如銥氧化物或鈦氮化物的材料，或電極可鍍鉑或碳化。在一個(gè)較佳實(shí)施例中，補(bǔ)釘基本上為圓形配置。應(yīng)當(dāng)理解，補(bǔ)釘324可以制成任何合適的配置，例如，橢圓形，正方形，長方形等。電極315/317/319/321可繞遠(yuǎn)端面326與遠(yuǎn)端面326中心基本上等距離地分布。例如，如果一批電極正用于多刺激矢量，更好地是將電極偏心放置，以調(diào)整刺激脈沖的相位，并因調(diào)整收縮性。支撐電極A315，B317，C319，及D321的補(bǔ)釘324的這種排列給內(nèi)科醫(yī)生提供一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在安裝之前固定電極互相相對(duì)的方向，即，等距離。因此，內(nèi)科醫(yī)生省去安裝單個(gè)電極的任務(wù)，由此，減少電極安裝所需的時(shí)間。
繼續(xù)參考圖19，植入式電刺激引線314包含多條不同導(dǎo)體330，每一條在末梢端電連接到一個(gè)相應(yīng)電極或電極A315，B317，C319，及D321。替代地，可以在該引線上提供兩個(gè)導(dǎo)體，這種配置可以用于連接四個(gè)電極，以提供一種永久四極，例如如圖7b所述的。如需要，導(dǎo)體可由電絕緣材料332包圍，使非公共導(dǎo)體互相絕緣，并且使導(dǎo)體330與生理環(huán)境絕緣。在一個(gè)較佳實(shí)施例中，可將絕緣部分322配置成具有成角度部分323，其中，引線最初可與電極固定構(gòu)件324的遠(yuǎn)端面326垂直，并隨后定向成基本上與遠(yuǎn)端面326平行。這種配置有利于內(nèi)窺鏡式安裝，如同上面描述的。引線主體320可以包含多個(gè)導(dǎo)電線圈(未示出)，在例如硅樹脂彈性體的電絕緣材料隔開。引線主體320可以利用同軸或平行導(dǎo)體設(shè)計(jì)。該引線主體的導(dǎo)電線圈將引線的最近端電連接到它們相應(yīng)的末梢電極或電極316。
繼續(xù)參考圖18，補(bǔ)釘324構(gòu)成能允許安裝到待刺激的人體組織表面。在一個(gè)較佳實(shí)施例中，選擇補(bǔ)釘材料，以讓縫合線和U形釘直接通過，允許安裝到人體組織。替代地，試圖使該補(bǔ)釘配置有多個(gè)預(yù)形成的開口或小孔(未示出)，以允許縫合線或U形釘?shù)耐ㄟ^。
依據(jù)該較佳實(shí)施例，補(bǔ)釘是柔軟的。補(bǔ)釘?shù)娜彳浶栽试S補(bǔ)釘通過旋轉(zhuǎn)或折疊，以減少成緊湊格式。補(bǔ)釘324可以以緊湊格式插進(jìn)補(bǔ)釘夾具內(nèi)，例如，引導(dǎo)管套。
第二替代實(shí)施例的安裝依據(jù)本發(fā)明的上述電極和電極固定構(gòu)件的配置提供一種簡單，最低入侵安裝過程。依據(jù)本發(fā)明早期階段，由內(nèi)科醫(yī)生確定腸胃組織的適合位置。在病人手術(shù)部位皮膚表面切開一個(gè)切口。依據(jù)一個(gè)較佳實(shí)施例，可使用一個(gè)閉塞器，以提供給該切口并安裝套管針?？梢允褂么等敕ㄌ幚?，其中，在壓力下引入例如二氧化碳的隋性氣體，以擴(kuò)大主體腔并提供改進(jìn)的可視性及主體腔內(nèi)的入口?？梢园惭b一串套管針，穿過病人皮膚，允許取放外科器具，同時(shí)維持吹入壓力。腹腔鏡或類似遠(yuǎn)程觀察裝置可以穿過套管針，以允許觀察將電極固定構(gòu)件安裝到組織表面，例如這個(gè)例子中的胃組織S，的安裝過程。
電極固定構(gòu)件，例如補(bǔ)釘324，按引導(dǎo)管套內(nèi)的緊湊格式提供。在電極定位在細(xì)長電極固定構(gòu)件224的情況中，補(bǔ)釘?shù)膶挾燃s為1厘米或更窄。管套內(nèi)的遠(yuǎn)端補(bǔ)釘324穿過套管針。當(dāng)補(bǔ)釘324穿過套管針或其他檢查孔時(shí)，可試圖省略該管套。
在通過套管針后，補(bǔ)釘324可通過機(jī)械裝置在管套內(nèi)自由取出。例如，如抓緊器的機(jī)械抓緊裝置可以用于用抓緊夾夾住該補(bǔ)釘，以從管套末端部分移去補(bǔ)釘324。
補(bǔ)釘24返回到如圖20描述的打開狀態(tài)，非緊湊格式。抓緊夾670可以用于將補(bǔ)釘324定位在毗鄰于胃內(nèi)臟S表面的位置。更特別地，補(bǔ)釘324的遠(yuǎn)端面326放置于毗鄰該組織的位置，以使電極A315，B317，C319，及D321暴露部分接近內(nèi)臟表面，以為在電極和腸胃組織之間提供電接口。該接口足以允許低阻抗刺激。用2.5到5.0V范圍的刺激電壓及約4到6毫安范圍的刺激電流時(shí)，典型的阻抗范圍可以是約300到800歐姆。電壓和電流取決于刺激脈沖寬度和頻率。
可以幾種方法將補(bǔ)釘安裝到內(nèi)臟。如圖20描述的，可以使用U形釘裝置，例如內(nèi)窺鏡U形釘機(jī)或縫線應(yīng)用裝置680。U形釘機(jī)680，如技術(shù)上己知的，可以定徑(size)及成形，用于插入通過套管針或其他最低入侵外科檢查孔，并由內(nèi)科醫(yī)生遠(yuǎn)程操作。U形釘機(jī)680至少使用一個(gè)或多個(gè)U形釘或縫線682，以將補(bǔ)釘3安裝到內(nèi)臟。圖21描述安裝的補(bǔ)釘324。遠(yuǎn)端面326按基本平坦配置描述。然而，因?yàn)檠a(bǔ)釘324可以是柔軟的，遠(yuǎn)端面326可彎曲，以適應(yīng)內(nèi)臟S的表面。
圖22描述依據(jù)本發(fā)明裝置的一個(gè)替代實(shí)施例。電極部件416基本上與上面參考圖17-20描述的電極固定構(gòu)件316相同，具有這里注釋的不同之處。特別地，電極部件416配備有螺絲錐形固定構(gòu)件450。通過使電極部件416相對(duì)于所述組織的旋轉(zhuǎn)，可輕易地將螺絲錐450應(yīng)用于該組織。依據(jù)本實(shí)施例，可以從引線414省略簡稱為裝置300成角部分323的成角部分，以便利于電極部件416的旋轉(zhuǎn)安裝。替代地，可以使用螺絲錐固定構(gòu)件，通過旋轉(zhuǎn)直接刺破人體組織S，這樣，螺絲錐固定構(gòu)件450的同心環(huán)提供足夠的錨定，以防止電極部件416從人體組織S上移出。
替代的自適應(yīng)消除裝置參考圖23，神經(jīng)肌肉刺激器的另一個(gè)替代實(shí)施例利用描述的實(shí)時(shí)時(shí)鐘和日歷功能性，參與消除人體的自適應(yīng)趨向。雖然，電刺激最初可以產(chǎn)生非常好的效果，隨著時(shí)間的過去，人體“適應(yīng)”了，以使不再能達(dá)到治療效果。通過改變周期基的電刺激參數(shù)，經(jīng)常地改變?nèi)梭w刺激輸入，并因此，人體不能自適應(yīng)。因此希望如果植入式刺激器能實(shí)現(xiàn)這種改變，以使病人不必看醫(yī)生。雖然病人需要一個(gè)病人編程器使參數(shù)按周期基改變，這當(dāng)是欠缺的，因?yàn)闆]有病人輸入記錄，兼容性較差(病人不能編程任何變化)，或病人應(yīng)當(dāng)輸入不能治療的參數(shù)。這樣，上述日歷和定時(shí)時(shí)鐘能力使實(shí)現(xiàn)周期基自動(dòng)改變刺激參數(shù)的系統(tǒng)和方法成為可能。因?yàn)檫M(jìn)一步地增強(qiáng)消除自適應(yīng)的自動(dòng)選擇算法，裝置和方法應(yīng)當(dāng)允許兩組或多組電極，能安裝在器官結(jié)構(gòu)內(nèi)臟的神經(jīng)肌肉組織上不同位置，器官結(jié)構(gòu)包括腸胃道。
例如，在一個(gè)月的周期內(nèi)，多電極組中的一個(gè)可以接通而一個(gè)斷開，并然后，在另一個(gè)月可以切斷，并在第三個(gè)月，這兩個(gè)可以同時(shí)接通。電極或電極組的切換能由定時(shí)時(shí)鐘觸發(fā)。另外，實(shí)時(shí)時(shí)鐘允許模式的不時(shí)地觸發(fā)，定時(shí)時(shí)鐘也允許觸發(fā)以改變參數(shù)。能夠改變的參數(shù)是脈沖寬度，幅度，占空比(脈沖時(shí)間量及脈沖或脈沖串之間的時(shí)間)，頻率，極性，單極雙極的選擇，及電極的接通-斷開。
圖23的IGS刺激器400基本上類似于刺激器10，含有這里注釋不同之處，并包括植入式脈沖發(fā)生器412，引線系統(tǒng)414，及電極部件416。電刺激引線414包括最近連接器端418，與植入式脈沖發(fā)生器412連接；醫(yī)用引線主體部分420；及末梢端部分422，用于電連接到電極部分416。
依據(jù)該替代實(shí)施例，電極部件416包括多個(gè)或多種基本上相同的電極固定構(gòu)件424a，424b，424c，及424d，按串聯(lián)配置排列，定位在沿器官結(jié)構(gòu)內(nèi)臟神經(jīng)肌肉組織的各個(gè)不同位置上。該器官結(jié)構(gòu)包括腸胃道。橋接部分425使電極固定構(gòu)件424a與電極固定構(gòu)件424b相連接。電極構(gòu)件416包括一個(gè)簡單穿刺機(jī)件438，以通過希望植入電極A426，B427，C428，D429，E430，F(xiàn)431，G432，H433的人體組織。穿刺機(jī)件438通過連接構(gòu)件444連接到電極固定構(gòu)件424a。
穿刺機(jī)件438包括彎曲部分440和末梢切割端部分442。電極A426和B427，電極C428和D429，電極E430和F431，及電極G432和H433可以通過定位構(gòu)件相對(duì)于病人組織來錨定?；旧项愃朴诙ㄎ粯?gòu)件46的定位構(gòu)件446可以包括第一叉448a/448b/448c/448d及第二叉450a/450b。第一叉448a/448b/448c/448d可以是引導(dǎo)叉，即，叉448a/448b/448c/448d分別相對(duì)于移動(dòng)方向452確定為一個(gè)鈍角。這種配置有助于電極固定構(gòu)件424a/424b/424c/424d按方向452通過，并有助于電極固定構(gòu)件424a/424b/424c/424d按方向453通過，同時(shí)禁止按相反方向移動(dòng)。第二叉450b與方向453可確定為一個(gè)銳角。在手術(shù)時(shí)，第二叉450b不穿過待刺激的組織厚度，但可與人體組織入口部位接觸，并因此禁止電極定位構(gòu)件按方向453移動(dòng)。如果希望給人體組織提供附加錨定，可以提供一個(gè)錨定管套451。
電極426-433分開一段足夠長度，以使它們連接在不同位置上，這些不同位置是沿人體胃部曲率定位的。這樣，電極426-433能夠植入需要材料能蠕動(dòng)流動(dòng)的不同器官內(nèi)，例如胃，結(jié)腸，內(nèi)臟等，起搏器能夠控制植入不同器官內(nèi)的不同電極。在該預(yù)期的配置中，使用定位在相同器官或不同器官上多部位的多個(gè)或多種電極便利于增強(qiáng)這里討論的性能?？梢哉{(diào)節(jié)不同病人對(duì)不同電刺激的響應(yīng)。也可監(jiān)視腸胃道內(nèi)器官在不同區(qū)域?qū)Σ煌姶碳さ捻憫?yīng)，這樣可以用軟件實(shí)現(xiàn)適合的程序算法，適合于起搏器使用，以按獨(dú)立非定相運(yùn)行方式維持治療規(guī)則來進(jìn)行刺激，同時(shí)消除人體自適應(yīng)趨向。
通過使用晶體控制振蕩器(可以是信息處理器(CPU44)的內(nèi)部元件，或是分立元件)，由實(shí)時(shí)時(shí)鐘計(jì)數(shù)器46實(shí)現(xiàn)精度。典型地，32到100千赫茲晶體時(shí)鐘可以用于提供定時(shí)。刺激脈沖寬度典型地為100到500微秒(100千赫茲時(shí)鐘的10到50次振蕩)，而脈沖間隔例如可以為25毫秒或2500次時(shí)鐘振蕩。用于同步處理器外部的時(shí)間。脈沖算法的變化允許8個(gè)電極，例如電極A426，B427，C428，D429，E430，F(xiàn)431，G432，H433，單獨(dú)地或按任何組合刺激人體組織。改變施加給人體組織(例如胃組織)的刺激能力對(duì)曳出(entain)人體組織是重要的。這里強(qiáng)調(diào)的胃組織特性是由于人體自適應(yīng)趨向，這種神經(jīng)肌肉組織可以變成適應(yīng)于恒定的刺激。這樣能改變位置，方向及刺激強(qiáng)度的能力能防止這種適應(yīng)。因此，可以對(duì)波形進(jìn)行編程，以在治療期間的每個(gè)特殊周內(nèi)，在或在不同位置施加不同的波形。在治療期間，實(shí)時(shí)時(shí)鐘也可提供相應(yīng)于一周中某天的數(shù)據(jù)。替代地，實(shí)時(shí)時(shí)鐘也可以提供相應(yīng)于治療期間一年中某月的數(shù)據(jù)，這樣，波形可以按治療進(jìn)程中從一個(gè)月到一個(gè)月地變化。而且，實(shí)時(shí)時(shí)鐘也可提供相應(yīng)于一月中某天，和/或一年中某天的數(shù)據(jù)。
電極切換電路和軟件算法建立每個(gè)電極功能及電極極性。切換電路由微處理器CPU44控制并可以編程。在較佳實(shí)施例中，電極切換電路將允許一對(duì)電極用于采樣(傳感)，而一對(duì)或幾對(duì)電極用于刺激。刺激和采樣可以使用相同的電極。在刺激期間，電極切換電路能改變刺激電極的極性，以建立多相位的脈沖，交替脈沖或脈沖串之間的極性，及不同刺激向量。同樣地，切換電路能允許不同采樣電極對(duì)在各種采樣位置或沿不同向量采樣胃的電活性?？烧{(diào)用復(fù)雜采樣模型，以區(qū)別慢波傳播方向和間隔。復(fù)雜切換方案和各種脈沖算法能夠儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器內(nèi)，并能作為一種程序激活。切換軟件應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)成能保證每種配置至少含有一對(duì)雙極對(duì)，以完善電路。
存儲(chǔ)器用于儲(chǔ)存IGS刺激器400的信息和程序。存儲(chǔ)器從微處理器接收有關(guān)固有的胃蠕動(dòng)的采樣信息，分析這些信息以依據(jù)選擇算法確定是否正常蠕動(dòng)，并給微處理器提供分析輸出，以依據(jù)選擇的特別程序啟動(dòng)治療。多個(gè)程序可以儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器內(nèi)，以建立IGS刺激器400的激活，響應(yīng)和性能的特殊輪廓(profile)。存儲(chǔ)器也可用于存儲(chǔ)各種參數(shù)，包括設(shè)備的性能，胃蠕動(dòng)，及治療管理。
前述的僅是本發(fā)明原理性描述，技術(shù)熟練人員可以做各種修改，并沒有背離本發(fā)明的范疇和精神。
權(quán)利要求
1.一種將電刺激施加到內(nèi)臟神經(jīng)肌肉組織的方法，其特征在于，包括提供電極固定部件，支撐其上的多對(duì)電極對(duì)，用于固定到所述組織上，以使所述多對(duì)電極對(duì)可定位在實(shí)際不同的位置上；通過所述病人的外科檢查孔，內(nèi)窺式插入所述電極固定部件；將所述電極固定部件安裝到所述神經(jīng)肌肉組織，這樣使所述多對(duì)電極對(duì)隔開，由此在每個(gè)所述多對(duì)電極對(duì)和所述神經(jīng)肌肉組織之間形成一個(gè)電接口；及用脈沖發(fā)生器，按隨時(shí)間變化方式用所述多對(duì)電極對(duì)中選擇的單對(duì)電極電刺激所述組織。
2.按照權(quán)利要求1所述方法，其特征在于，所述提供電極固定部件包括提供第一電極固定構(gòu)件，配置成通過所述組織并支撐其上的第一電極對(duì)；及第二電極固定構(gòu)件，配置成通過所述組織并支撐其上間隔第一段距離的第二電極對(duì)；及柔軟橋接部分，安裝到所述第一和第二電極固定構(gòu)件上，并配置成允許將所述第一和第二電極固定構(gòu)件相對(duì)定位在包括所述腸胃道的所述器官結(jié)構(gòu)內(nèi)臟的所述神經(jīng)肌肉組織上的不同位置上。
3.按照權(quán)利要求1所述方法，其特征在于，所述提供電極固定部件包括提供電極固定構(gòu)件，支撐遠(yuǎn)端面上的所述多對(duì)電極對(duì)，基本上為等距分布；及其中，所述將所述電極固定構(gòu)件安裝到所述神經(jīng)肌肉組織包括將所述電極固定構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端面安裝到所述內(nèi)臟的所述表面上，由此在所述第一，第二，第三，及第四電極中的每個(gè)電極和所述神經(jīng)肌肉組織之間形成一個(gè)電接口。
4.按照權(quán)利要求2所述方法，其特征在于，所述多對(duì)電極對(duì)包括第一和第二對(duì)角方向的電極對(duì)，及其中，電刺激所述組織包括在第一時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第一對(duì)角方向電極對(duì)；及在第二時(shí)間周期，單獨(dú)地將電刺激施加到所述第二對(duì)角方向電極對(duì)。
5.按照權(quán)利要求4所述方法，其特征在于，進(jìn)一步包括在第三時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第一對(duì)角方向電極對(duì)，這樣，包含所述第一對(duì)角方向電極對(duì)的每個(gè)所述電極的所述極性與所述第一時(shí)間周期的所述各自電極的所述極性相反；及在第四時(shí)間周期，單獨(dú)地將電刺激施加到所述第二對(duì)角方向電極對(duì)，這樣，包含所述第二對(duì)角方向電極對(duì)的每個(gè)所述電極的所述極性與在所述第二時(shí)間周期的所述各自電極的所述極性相反。
6.按照權(quán)利要求2所述方法，其特征在于，所述多個(gè)電極對(duì)包括第一，第二，第三和第四相鄰電極對(duì)，及其中，電刺激所述組織包括在第一時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第一相鄰電極對(duì)；在第二時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第二相鄰電極對(duì)；在第三時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第三相鄰電極對(duì)；在第四時(shí)間周期，將電刺激到所述第四相鄰電極對(duì)，按互相獨(dú)立非定相關(guān)系觸發(fā)所述第一，第二，第三，及第四時(shí)間周期。
7.一種裝置，用于通過將電脈沖施加到所述神經(jīng)肌肉組織，電刺激所述器官的所述內(nèi)臟的神經(jīng)肌肉組織，所述器官包括所述腸胃道，所述電脈沖是由脈沖發(fā)生器提供的，其特征在于，所述裝置包括第一和第二電極，電連接到所述脈沖發(fā)生器；第一電極對(duì)固定構(gòu)件，含有配置成能穿過所述組織的主體部分，并支撐所述第一和第二電極，其上間隔第一段距離；第三和第四電極，電連接到所述脈沖發(fā)生器；第二電極對(duì)固定構(gòu)件，含有配置成能穿過所述組織的主體部分，并支撐所述第三和第四電極，其上間隔第二段距離；橋接部分，安裝到所述第一和第二電極對(duì)固定構(gòu)件，并配置成允許將所述第一和第二電極對(duì)固定構(gòu)件相對(duì)地定位到所述組織，這樣，使所述第一，第二，第三和第四電極基本上為等距分布；及脈沖發(fā)生器，配置成能按互相獨(dú)立非定位關(guān)系，用可選擇的所述電極對(duì)，以隨時(shí)間變化方式給所述第一，第二，第三，及第四電極提供電脈沖。
8.按照權(quán)利要求7所述裝置，其特征在于，所述脈沖發(fā)生器包括開關(guān)矩陣，響應(yīng)于控制器，用于給所述選擇電極對(duì)施加預(yù)定極性的刺激脈沖。
9.按照權(quán)利要求7所述裝置，其特征在于，所述脈沖發(fā)生器配置成在含有第一極性的所述第一對(duì)角方向電極對(duì)和同時(shí)含有第二極性的所述第二對(duì)角方向電極對(duì)之間施加電刺激。
10.按照權(quán)利要求7所述裝置，其特征在于，所述第一，第二，第三和第四電極包括第一和第二對(duì)角方向電極對(duì)，及其中，所述脈沖發(fā)生器配置成在第一時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第一對(duì)角方向電極對(duì)；及在第二時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第二對(duì)角方向電極對(duì)。
11.按照權(quán)利要求10所述裝置，其特征在于，所述脈沖發(fā)生器進(jìn)一步配置成在第三時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第一對(duì)角方向電極對(duì)，這樣，包含所述第一對(duì)角方向電極對(duì)的每個(gè)所述電極的所述極性與在所述第一時(shí)間周期的所述各自電極的所述極性相反；并在第四時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第二對(duì)角方向電極對(duì)，這樣，包含所述第二對(duì)角方向電極對(duì)的每個(gè)所述電極的所述極性與在所述第二時(shí)間周期的所述各自電極的所述極性相反。
12.按照權(quán)利要求7所述裝置，其特征在于，所述第一，第二，第三，及第四電極包括第一，第二，第三和第四相鄰電極對(duì)，并其中，所述脈沖發(fā)生器配置成在第一時(shí)間周期，將電刺激到所述第一相鄰電極對(duì)，在第二時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第二相鄰電極對(duì)，在第三時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第三相鄰電極對(duì)，及在第四時(shí)間周期，將電刺激施加到所述第四相鄰電極對(duì)。
13.一種用于電刺激所述器官結(jié)構(gòu)的所述內(nèi)臟的神經(jīng)肌肉組織的方法，所述器官結(jié)構(gòu)包括所述腸胃道，其特征在于，所述方法包括將多個(gè)電極沿蠕動(dòng)流通路連接到病人腸胃道的至少一個(gè)器官，所述多個(gè)電極中的每個(gè)電極連接到沿所述蠕動(dòng)流通路的不同位置上；將電脈沖從第一組所述多個(gè)電極提供給所述器官；及將第二電脈沖從第二組所述多個(gè)電極提供給所述器官，所述電脈沖是由所述多個(gè)處于獨(dú)立非定相關(guān)系電極提供的，用于維持通過所述腸胃道內(nèi)所述至少一個(gè)器官的蠕動(dòng)流的治療調(diào)節(jié)，同時(shí)消除所述人體自適應(yīng)趨向。
14.按照權(quán)利要求13所述方法，其特征在于，包括依據(jù)實(shí)時(shí)時(shí)鐘函數(shù)提供所述第一電脈沖和第二電脈沖。
15.按照權(quán)利要求13所述方法，其特征在于，進(jìn)一步包括對(duì)所述多個(gè)電極中每個(gè)電極的所述電脈沖，獨(dú)立地調(diào)節(jié)脈沖幅度，脈沖時(shí)間，及脈沖周期的步驟。
16.一種胃起搏器，用于通過電刺激包括所述腸胃道的所述器官結(jié)構(gòu)的所述內(nèi)臟的神經(jīng)肌肉組織，控制所述消化器官的所述蠕動(dòng)速度，其特征在于，所述胃起搏器包括多個(gè)刺激電極，沿蠕動(dòng)流通路順序地定位在至少一個(gè)消化器官上；控制器，用于控制第一組所述多個(gè)刺激電極的電脈沖參數(shù)；依據(jù)一種希望的蠕動(dòng)流，所述控制器按獨(dú)立非定相關(guān)系控制第二組所述多個(gè)刺激電極的電脈沖參數(shù)；及電路，用于依據(jù)實(shí)時(shí)時(shí)鐘函數(shù)，給所述第一組和所述第二組的所述多個(gè)刺激電極中的每個(gè)電極提供電脈沖。
17.按照權(quán)利要求16所述胃起搏器，其特征在于，進(jìn)一步包括采樣器電極，連接到所述消化器官，用于采樣所述器官對(duì)電脈沖刺激的響應(yīng)。
18.按照權(quán)利要求16所述胃起搏器，其特征在于，所述多個(gè)刺激電極中的至少一個(gè)電極也起作為一個(gè)采樣電極的作用，用于采樣所述器官對(duì)電脈沖的響應(yīng)。
19.一種電刺激包括所述腸胃道的所述器官結(jié)構(gòu)的所述內(nèi)臟神經(jīng)肌肉組織的方法，其特征在于，包括沿蠕動(dòng)流通路將多個(gè)電極連接到病人的所述腸胃道的至少一個(gè)器官，所述多個(gè)電極中的每個(gè)電極沿所述蠕動(dòng)流通路連接在不同位置上；將電脈沖從第一組所述多個(gè)電極提供給所述器官；及將第二電脈沖從第二組所述多個(gè)電極提供給所述器官，用于維持經(jīng)過所述腸胃道內(nèi)所述至少一個(gè)器官的蠕動(dòng)流的治療調(diào)節(jié)，同時(shí)消除所述人體自適應(yīng)趨向。
20.按照權(quán)利要求19的所述方法，其特征在于，進(jìn)一步包括依據(jù)實(shí)時(shí)時(shí)鐘函數(shù)提供所述第一和第二電脈沖的所述步驟。
21.按照權(quán)利要求20所述方法，其特征在于，進(jìn)一步包括將來自所述實(shí)時(shí)時(shí)鐘函數(shù)的時(shí)刻和日期信息提供給可編程日歷的所述步驟。
22.按照權(quán)利要求20所述方法，其特征在于，由所述多個(gè)電極提供的所述電脈沖處于獨(dú)立非定相關(guān)系。
23.按照權(quán)利要求21所述方法，其特征在于，所述電脈沖可以依據(jù)所述實(shí)時(shí)時(shí)鐘函數(shù)變化，用于允許來自所述電脈沖的刺激波形基于所述實(shí)時(shí)時(shí)鐘函數(shù)的設(shè)置，改變時(shí)間周期。
24.按照權(quán)利要求21所述方法，其特征在于，所述實(shí)時(shí)時(shí)鐘函數(shù)用作一個(gè)觸發(fā)器，用于改變周期基的刺激參數(shù)。
25.按照權(quán)利要求24所述方法，其特征在于，所述實(shí)時(shí)時(shí)鐘函數(shù)用作為一個(gè)觸發(fā)器，用于改變周期基的刺激參數(shù)。
26.按照權(quán)利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激參數(shù)包括所述電脈沖的脈沖寬度。
27.按照權(quán)利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激參數(shù)包括所述電脈沖的幅度。
28.按照權(quán)利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激參數(shù)包括所述電脈沖的占空比。
29.按照權(quán)利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激參數(shù)包括所述電脈沖的頻率。
30.按照權(quán)利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激參數(shù)包括所述電脈沖的極性。
31.按照權(quán)利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激參數(shù)包括所述電脈沖激活和非激活某一段預(yù)定長度的時(shí)間。
全文摘要
用于刺激所述腸胃道的神經(jīng)肌肉組織的裝置及用于將所述裝置安裝到所述神經(jīng)肌肉組織的方法。所述脈沖發(fā)生器(70)配置有開關(guān)矩陣(72)并通過選擇電極對(duì)(26，28，30，32)，按時(shí)間變化方式可以刺激所述組織，并在刺激所述組織同時(shí)交替所述極性。另外，實(shí)時(shí)時(shí)鐘允許觸發(fā)器的觸發(fā)和非觸發(fā)方式，所述定時(shí)時(shí)鐘也允許觸發(fā)器改變參數(shù)。這樣，能改變的這些參數(shù)可以是脈沖寬度，幅度，占空比(脈沖時(shí)間量和脈沖，或串脈沖之間的時(shí)間)，頻率，極性，單極對(duì)雙極的選擇，及電極的接通－斷開。電刺激利用連接到病人腸胃道內(nèi)沿蠕動(dòng)流通路的至少一個(gè)器官的多個(gè)電極以及連接到沿蠕動(dòng)流通路不同位置的每個(gè)所述電極。將電極脈沖從第一組所述多個(gè)電極提供給所述器官，且將第二電脈沖從第二組電極提供給所述器官。按獨(dú)立非定相關(guān)系提供電脈沖，用于維持通過所述腸胃道內(nèi)所述至少一個(gè)器官的蠕動(dòng)流的治療調(diào)節(jié)，同時(shí)消除人體自適應(yīng)趨向。
文檔編號(hào)A61N1/05GK1678370SQ03820400
公開日2005年10月5日 申請(qǐng)日期2003年6月16日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月2日
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