專利名稱：完整性可測(cè)試的耐高壓加熱的無(wú)菌輸送袋的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于無(wú)菌室輸送端口的輸送袋。特別是，本發(fā)明涉及一種用于輸送端口的輸送袋，其耐高壓加熱并且完整性可測(cè)試。
背景技術(shù)：
諸如用于藥品和生物藥品充填的無(wú)菌室使用已經(jīng)被獲得并且繼續(xù)獲得認(rèn)可。
利用各種塑料、玻璃和金屬隔板使得這些室與外界大氣和環(huán)境隔離。它們通常采用手套式操作箱的形式。
輸送端口用于提供一種使得物品進(jìn)入和離開(kāi)隔離器的裝置。
美國(guó)專利US 6,030,578示出了一種優(yōu)選的輸送口，由MilliporeCorporation of Bedford，Massachustetts以the Safe PassTM系統(tǒng)的形式銷售。
該系統(tǒng)包括利用其匹配的端口安裝在隔離器開(kāi)口上的可移動(dòng)的門。包括將被輸送到隔離器中的物品的輸送袋通過(guò)其套環(huán)與端口相連。諸如利用γ輻射已經(jīng)對(duì)內(nèi)部的物品進(jìn)行了預(yù)先滅菌。在袋被連接后，采用UV或者脈沖的白光的滅菌光被引導(dǎo)到配合的套環(huán)的暴露表面上以消滅任何可能在端口打開(kāi)后污染腔室的微生物。
在滅菌后，端口被打開(kāi)，使得套環(huán)的滅菌表面暴露在隔離器的內(nèi)部。
套環(huán)表面被去除或者刺破以使人們接近輸送袋中的物品以在隔離器中使用。
在使用后，物品被密封在隔離器內(nèi)(例如藥品被充填到隔離器中的小瓶或者注射器中，藥品被密封以保持它們的無(wú)菌性接著將它們放入到與打開(kāi)的端口相連的輸送袋中)。端口門接著關(guān)閉以保持隔離器的無(wú)菌性，底板被分離并且被取走以進(jìn)一步銷售處理。
當(dāng)前的一個(gè)限制是袋及其內(nèi)容物必須被γ輻射滅菌。
當(dāng)前系統(tǒng)的第二限制是袋及其內(nèi)容物在滅菌前或者滅菌后經(jīng)受輕微真空或者正壓力，接著被密封和保持。
這為人們提供一種可靠的和簡(jiǎn)單的完整性測(cè)試。只要包裝保持輕微真空或者壓力，使用者就知道其中的內(nèi)容物是無(wú)菌的。如果真空或者壓力失去，袋的完整性已經(jīng)受損并且同樣被可視地指示，并且不允許袋及其內(nèi)容物進(jìn)入隔離器中。
當(dāng)系統(tǒng)工作時(shí)，希望不使用輻射作為對(duì)袋及其內(nèi)容物進(jìn)行滅菌的手段。
需要這樣一種系統(tǒng)，即，能夠使人們利用高壓消毒以對(duì)袋及其內(nèi)容物進(jìn)行滅菌。還希望能夠在這樣做的同時(shí)能夠利用真空或者壓力完整性機(jī)構(gòu)進(jìn)行完整性測(cè)試。
本發(fā)明提供了這樣一種裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種輸送袋，可利用氣體或者蒸汽對(duì)該輸送袋進(jìn)行滅菌，該輸送袋被密封以阻止氣體或者蒸汽的進(jìn)一步進(jìn)入，并且接著該輸送袋經(jīng)受輕微真空或者正壓力以提供密封的完整性的可視指示。它可安裝到被設(shè)計(jì)成配合在輸送端口的封閉套環(huán)上。該袋由兩個(gè)區(qū)域構(gòu)成，第一蒸汽滲透的多孔部分和第二無(wú)孔的滅菌部分。物品通過(guò)袋的開(kāi)口被裝在袋中；它被密封并且暴露在滅菌氣體或者高壓滅菌器環(huán)境中。蒸汽或者諸如環(huán)氧乙烷的氣體進(jìn)入袋的第一部分并且移動(dòng)到袋的整個(gè)內(nèi)部，對(duì)袋及其內(nèi)容物進(jìn)行滅菌。在滅菌后，袋被移走并且內(nèi)容物被移動(dòng)以使所有的內(nèi)容物處于袋的第二部分內(nèi)。接著，在第一部分和第二部分之間的界面附近對(duì)袋密封以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性。同時(shí)或者緊接著，對(duì)袋的第二部分施加真空或者正壓力，以指示滅菌過(guò)程已經(jīng)進(jìn)行、并且用作袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性的可視指示器。
本發(fā)明的一個(gè)目的是，提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分的袋，其中在利用從包括蒸汽或者滅菌氣體的組中選擇的一種手段滅菌后，內(nèi)容物被移動(dòng)到袋的第二無(wú)孔部分，隨后袋在第一部分與第二部分之間的界面附近被密封，以形成無(wú)菌的密封區(qū)域。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋包括將被滅菌并輸送到隔離器中的組分。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋包括已經(jīng)在袋中被蒸汽滅菌的無(wú)菌組分，并且袋包括在第一部分與第二部分之間的界面附近的無(wú)孔部分上的密封，以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋包括已經(jīng)在袋中被蒸汽滅菌的無(wú)菌組分，并且袋包括在第一部分與第二部分之間的界面附近的無(wú)孔部分上的密封，以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性，并且所述袋及其內(nèi)容物處于真空和正壓力下，以提供袋和密封的完整性的可視指示器。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋的第一部分形成了袋的第一表面的一部分。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋具有兩個(gè)表面并且袋的第一部分形成了袋的兩個(gè)表面的一部分。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋具有兩個(gè)表面，并且袋的第一部分形成了袋的兩個(gè)表面的一部分，每個(gè)表面的第一部分相互對(duì)準(zhǔn)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋具有兩個(gè)表面以及第一和第二端，袋的第一部分在袋的第一端處形成了袋的兩個(gè)表面的一部分，并且每個(gè)表面的第一部分相互對(duì)準(zhǔn)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋具有兩個(gè)表面以及第一和第二端，袋的第一部分在袋的第一端處形成了袋的一個(gè)表面的一部分。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋包括已經(jīng)在袋中被蒸汽滅菌的無(wú)菌組分，并且袋包括在第一部分與第二部分之間的界面附近的無(wú)孔部分上的密封，以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性，并且所述袋包括在其第二部分上的真空端口，以使袋及其內(nèi)容物處于輕微真空下。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分、以及被設(shè)計(jì)成配合到安裝在袋的無(wú)孔部分的輸送端口上的封閉套環(huán)的袋，其中袋包括已經(jīng)在袋中被蒸汽滅菌的無(wú)菌組分，并且袋包括在第一部分與第二部分之間的界面附近的無(wú)孔部分上的密封，以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性，并且所述袋包括在其第二部分上的壓力端口，以使袋及其內(nèi)容物處于輕微正壓力下。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種滅菌和形成完整性指示的方法，所述方法包括下列步驟提供具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分的兩個(gè)部分、開(kāi)口端和封閉端的袋；以選定的組分填充袋；在開(kāi)口端在袋上形成第一密封；袋及其內(nèi)容物在足以對(duì)內(nèi)容物滅菌的時(shí)間內(nèi)經(jīng)受滅菌氣體、或諸如環(huán)氧乙烷氣體的蒸汽作用；將內(nèi)容物移動(dòng)到袋的第二部分并且在內(nèi)容物與多孔部分之間的無(wú)孔部分上形成第二密封。


圖1以截面圖示出了根據(jù)本發(fā)明的袋的第一實(shí)施例。
圖2示出了在滅菌和形成密封和微小真空以指示完整性后的圖1中的圖2A示出了在滅菌和形成密封和微小正壓力以指示完整性后的圖1中的實(shí)施例。
圖3以截面圖示出了用于運(yùn)輸端口中的圖2的實(shí)施例。
圖4以截面圖示出了根據(jù)本發(fā)明的袋的第二實(shí)施例。
圖5以框圖示出了使用根據(jù)本發(fā)明的袋的方法。
圖6以截面圖示出了根據(jù)本發(fā)明的袋的第三實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式
圖1示出了本發(fā)明的第一實(shí)施例。袋1具有第一封閉端部2和以開(kāi)放形式被提供并且在所需內(nèi)容物裝入后被使用者密封的第二端部3。圖1示出了處于密封狀態(tài)的袋，其中在袋1的第二端部3處具有密封4。在該實(shí)施例中的袋還包括被封閉并且用于將袋連接到輸送端口上的套環(huán)5。該套環(huán)是一種諸如用于已知的由Millipore Corporation of Bedford，Massachustetts制造的SAFEPASSTM系統(tǒng)(見(jiàn)美國(guó)專利US 6,030,578和US6,192,948)的無(wú)菌輸送端口上的套環(huán)或者它可形成通常依賴于包括袋的套環(huán)或者凸緣的外表擦拭的一些比較常規(guī)阿爾法/貝塔端口的其中一種凸緣，盡管一些能夠具有光或者干燥加熱驅(qū)動(dòng)的滅菌性能力的阿爾法/貝塔端口已經(jīng)被提出。袋1具有兩個(gè)主要表面或者側(cè)面6和7。至少一個(gè)表面，在這種情況下，表面6包括兩個(gè)部分，第一部分8和第二部分9。
第一部分8由諸如無(wú)紡材料的無(wú)菌等級(jí)的多孔充填材料(Dupont制造的Tyvek多孔片材)或者諸如親水微孔PVDF薄膜(MilliporeCorporation of Bedford，Massachustetts制造的Durapore薄膜)的微孔過(guò)濾材料制成。這樣的材料在工業(yè)中是共知的并且通常具有小于0.22微米(最小細(xì)菌的尺寸)的標(biāo)稱孔。在一個(gè)實(shí)施例中，它可具有從0.05至0.22微米的標(biāo)稱孔徑。它通常具有從0.1至0.22微米的標(biāo)稱孔徑。
該多孔材料在工業(yè)中是對(duì)于諸如環(huán)氧乙烷的氣體或者蒸汽可接受的，但能夠形成阻止細(xì)菌、真菌和酵母移動(dòng)到容器中的細(xì)菌阻擋層。
第一部分8粘接到袋1的第二部分9上，袋1的第二部分9是由無(wú)孔材料制成的。在一個(gè)實(shí)施例中，第二部分9的無(wú)孔材料是塑料。適合的塑料包括但不限于諸如聚乙烯和聚丙烯的聚烯烴、PET、聚酯薄膜(諸如Mylar薄膜)、PVDF、PES、聚砜、聚苯醚砜、聚芳砜、聚苯砜、PVC、丙烯酸樹(shù)脂、異丁烯酸樹(shù)脂、EVA共聚物、EVOH和混合物、上述材料的金屬化形式、上述任何一種的層壓材料和合成物。
第二部分9可是單一層或者形成為兩層或者多層的層壓材料或者共擠壓材料，這些層可是相同的或者不同的材料。
第一部分8應(yīng)該占袋的一個(gè)表面6的至少一部分，所用的量由包括氣體或者蒸汽滅菌周期的長(zhǎng)度、氣體或者蒸汽的壓力、滅菌氣體或者蒸汽通過(guò)第一部分的輸送速度、袋的尺寸等的多個(gè)參數(shù)設(shè)定。通常，它應(yīng)該足以使得氣體或者蒸汽進(jìn)入袋并且在用于袋的內(nèi)容物的正常周期參數(shù)內(nèi)對(duì)其所有的內(nèi)容物進(jìn)行充分滅菌。在一個(gè)實(shí)施例中，它為袋的一個(gè)表面的大約5％至100％。在另一個(gè)實(shí)施例中，它為袋的一個(gè)表面的10％至50％。在另一個(gè)實(shí)施例中，它為袋的一個(gè)表面的10％至25％。
如圖1中所示，第二表面7由無(wú)孔薄膜制成，最好是由與第一側(cè)面6的第二部分9相同的材料制成。第一和第二側(cè)面6、7沿著它們的連接邊緣被密封。
根據(jù)圖1的袋在端部3未密封狀態(tài)下被供給。使用者將待滅菌的產(chǎn)品10裝在袋中接著利用加熱、諸如超聲波焊接的振動(dòng)焊接、利用使兩個(gè)層在端部3處密封在一起的粘接劑或者溶劑或者利用諸如條夾等機(jī)械裝置形成密封4。
袋及其內(nèi)容物接著被放置在腔室中，最好為在使用蒸汽情況下的高壓滅菌器，并且暴露在滅菌氣體或者蒸汽下，最好在足以對(duì)內(nèi)容物進(jìn)行滅菌的時(shí)間內(nèi)處于高壓下。接著袋被移走并且所有的內(nèi)容物被移動(dòng)到由無(wú)孔材料形成的袋的部分，諸如利用傾斜袋或者用手等實(shí)際地從袋的外部移動(dòng)內(nèi)容物。密封11接著形成在靠近多孔區(qū)域的袋的無(wú)孔部分中以使得內(nèi)容物現(xiàn)被密封在如圖2中所示的無(wú)孔袋內(nèi)。在通過(guò)多孔材料形成密封或者利用壓縮無(wú)孔部分以減少該部分內(nèi)的空氣的過(guò)程中袋可經(jīng)受輕微真空或者正壓力?；蛘?，人們可提供真空/壓力端口以在密封過(guò)程中或者之后使得真空/壓力被形成在密封的袋1中。
圖2示出了其中施加微小真空以使得袋略微收縮的實(shí)施例。圖2A示出了其中微小正壓力已經(jīng)被使用以使得袋膨脹的類似的袋。它們可為人們提供袋的完整性的可視指示。如果密封在真空袋上失去，那么從袋的非壓縮狀態(tài)可以明顯地看出。如果正壓力失去，袋看起來(lái)被排氣。對(duì)于操作者的指示是袋的完整性受損，諸如在其存儲(chǔ)或者裝卸過(guò)程中袋的刺破或者在組裝、裝卸或者存儲(chǔ)過(guò)程中多孔部分和無(wú)孔部分之間的密封損壞。
施加微小真空或者正壓力的袋中的指定端口的使用還具有在使用前的完整性測(cè)試方面的優(yōu)點(diǎn)，即，人們使用該端口在袋上執(zhí)行各種完整性測(cè)試，諸如壓力保持、壓力衰減、真空保持或者衰減的研究以保證袋是完整的并且在密封或者袋本身中沒(méi)有形成泄漏。
在使用前，袋被可視檢查以保證真空或者壓力仍然被施加或者利用諸如上述的壓力或者真空保持測(cè)試的完整性測(cè)試進(jìn)行測(cè)試。如果發(fā)現(xiàn)它是完整的，人們可使用該袋，因?yàn)槠鋬?nèi)容物仍然是無(wú)菌的。如果真空或者壓力受損，人們應(yīng)該不使用該袋，取出內(nèi)容物并且將它們放入新的袋中，在使用之前對(duì)內(nèi)容物進(jìn)行滅菌。
袋1被套環(huán)5連接到輸送端口20上，如圖3中所示。在打開(kāi)門21之前套環(huán)5的表面可利用諸如UV或者脈沖光的光、干燥加熱、蒸汽、微波能量、酒精的表面擦拭等被滅菌。套環(huán)表面22接著被割開(kāi)或者除去以使得腔室23內(nèi)的人將袋1的無(wú)菌內(nèi)容物拉到腔室23中以使用。
圖4示出了本發(fā)明的第二實(shí)施例。在該實(shí)施例中，袋32的表面30和31包括多孔部分33a和33b以及無(wú)孔部分34a和34b。多孔部分34a和34b如同多孔部分33a和33b一樣布置成相互面對(duì)(或者相互對(duì)準(zhǔn))。最好，如圖中所示，多孔部分33a和33b形成在袋32的一端35處。套環(huán)36安裝在袋32的一個(gè)表面30上。如圖中所示，套環(huán)36安裝在袋32的另一端37附近?；蛘?，它可被安裝到袋的任何無(wú)孔部分上。用于該部分的材料與圖1中的那些相同。
多孔材料的量可在每一個(gè)表面上是相同的或者在每一側(cè)上使用不同的量。用于每一側(cè)上的量和總量是由包括滅菌周期的長(zhǎng)度、氣體或者蒸汽的壓力、滅菌氣體或者蒸汽通過(guò)第一部分的輸送速度、袋的尺寸等的多個(gè)參數(shù)設(shè)定。通常，它應(yīng)該足以使得氣體或者蒸汽進(jìn)入袋并且在用于袋的內(nèi)容物的正常周期參數(shù)內(nèi)對(duì)其所有的內(nèi)容物進(jìn)行充分滅菌。在一個(gè)實(shí)施例中，它為袋的表面積的5％至70％。在另一個(gè)實(shí)施例中，它為袋的表面積的5％至50％。在另一個(gè)實(shí)施例中，它為袋的表面積的10％至50％。在另一個(gè)實(shí)施例中，它為袋的表面積的10％至25％。
被提供給顧客的袋具有開(kāi)放的一端或者側(cè)面以使內(nèi)容物可被放入袋的內(nèi)部中。接著如上所述開(kāi)放部分被密封，利用通過(guò)多孔部分的蒸汽或者氣體對(duì)袋進(jìn)行滅菌。在滅菌后，諸如利用傾斜袋或者用手從袋的外部將內(nèi)容物移動(dòng)到袋的該部分中，袋的內(nèi)容物都被移動(dòng)到無(wú)孔材料部分，并且袋在多孔和無(wú)孔部分之間的位置處被密封，最好在靠近在多孔和無(wú)孔部分之間的界面的無(wú)孔部分被密封。
對(duì)于圖1的實(shí)施例，在密封過(guò)程中通過(guò)多孔部分或者通過(guò)單獨(dú)的真空/壓力端口或者利用無(wú)孔部分的壓縮使得真空或者正壓力可被提供，以在密封之前通過(guò)多孔部分將氣體排出或者在進(jìn)行密封之前使得正壓力存在于無(wú)孔區(qū)域內(nèi)。無(wú)論它什么時(shí)候或者如何實(shí)現(xiàn)，它形成了袋的狀態(tài)的可視完整性檢查。該袋接著被安裝并且以上面相對(duì)于圖3描述的相同的方式使用。
圖5示出了對(duì)袋滅菌和使得袋形成有可視的完整性檢查的優(yōu)選方法。該方法包括取得根據(jù)本發(fā)明的具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分的袋的第一步驟50、以及將所需量的待滅菌的產(chǎn)品充填到袋中的步驟52。利用氣體或者蒸汽對(duì)袋及其內(nèi)容物進(jìn)行滅菌是下一個(gè)步驟54。在步驟56該袋被傾斜、并且在步驟58中在第一部分與第二部分之間形成密封。在步驟60中，在兩個(gè)部分之間的密封的過(guò)程中或者之后真空或者正壓力被施加到無(wú)孔部分，以完成無(wú)菌的完整性指示的袋。
該袋還具有在其他領(lǐng)域的應(yīng)用，諸如制藥領(lǐng)域。在這樣一個(gè)實(shí)施例中，前面圖中的套環(huán)通常不需要，如圖6中所示。這里，袋與圖1中的類似，除了套環(huán)沒(méi)有形成袋的一部分以外。袋101具有第一封閉端部102和以開(kāi)放形式被提供的并且在所需內(nèi)容物裝入后被使用者密封的第二端部103。圖6示出了處于密封狀態(tài)的袋，其中在袋101的第二端部103處具有密封104。袋101具有兩個(gè)主要表面或者側(cè)面106和107。至少一個(gè)表面，在該情況下，表面106包括兩個(gè)部分，第一部分108和第二部分109。如圖中所示，第一部分108由微孔材料制成，以在形成密封104之前能夠利用蒸汽或者氣體對(duì)袋101的內(nèi)容物進(jìn)行滅菌。
權(quán)利要求
1.一種輸送袋，所述輸送袋包括具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分的袋，其中在利用從包括蒸汽或者滅菌氣體的組中選擇的一種手段滅菌后，內(nèi)容物被移動(dòng)到袋的第二無(wú)孔部分，隨后袋在第一部分與第二部分之間的界面附近被密封，以形成無(wú)菌的密封區(qū)域。
2.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋還包括安裝到袋的無(wú)孔部分的封閉套環(huán)，它被設(shè)計(jì)成裝配到輸送端口上。
3.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋包含將被滅菌并輸送到隔離器中的組分。
4.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋包含已經(jīng)在袋中被蒸汽滅菌的無(wú)菌組分，并且袋包括在第一部分與第二部分之間的界面附近的無(wú)孔部分上的密封，以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性。
5.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋包括已經(jīng)在袋中被蒸汽滅菌的無(wú)菌組分，并且袋包括在第一部分與第二部分之間的界面附近的無(wú)孔部分上的密封，以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性，并且所述袋及其內(nèi)容物處于輕微真空下。
6.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋包括已經(jīng)在袋中被蒸汽滅菌的無(wú)菌組分，并且袋包括在第一部分與第二部分之間的界面附近的無(wú)孔部分上的密封，以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性，并且所述袋及其內(nèi)容物處于輕微正壓力下。
7.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋包括已經(jīng)在袋中被蒸汽滅菌的無(wú)菌組分，并且袋包括在第一部分與第二部分之間的界面附近的無(wú)孔部分上的密封，以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性，并且所述袋包括在第二部分上的壓力端口，以使所述袋及其內(nèi)容物處于輕微正壓力下。
8.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋的第一部分形成了袋的第一表面的一部分。
9.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋具有兩個(gè)表面，并且袋的第一部分形成了袋的兩個(gè)表面的一部分。
10.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋具有兩個(gè)表面，并且袋的第一部分形成了袋的兩個(gè)表面的一部分，每個(gè)表面的第一部分相互對(duì)準(zhǔn)。
11.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋具有兩個(gè)表面、以及第一和第二端，袋的第一部分形成在袋的第一端處的袋的兩個(gè)表面的一部分，并且每個(gè)表面的第一部分相互對(duì)準(zhǔn)。
12.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋具有兩個(gè)表面、以及第一和第二端，袋的第一部分形成在袋的第一端處的袋的一個(gè)表面的一部分。
13.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋包括已經(jīng)在袋中被蒸汽滅菌的無(wú)菌組分，并且袋包括在第一部分與第二部分之間的界面附近的無(wú)孔部分上的密封，以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性，并且袋包括在其第二部分上的真空端口，以使袋及其內(nèi)容物處于輕微真空下。
14.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋的第一部分是由包括無(wú)紡材料和微孔材料的組中選擇的材料制成。
15.如權(quán)利要求1所述的輸送袋，其特征在于，袋的第二部分是由包括聚烯烴、PET、聚酯、PVDF、PES、聚砜、聚苯醚砜、聚芳砜、聚苯砜、PVC、丙烯酸樹(shù)脂、異丁烯酸樹(shù)脂、EVA共聚物、EVOH和混合物、上述的金屬化形式、上述任何一種的層壓材料和合成物的組中選擇的塑料制成的。
16.一種滅菌和形成完整性指示的方法，所述方法包括下列步驟提供具有第一多孔部分和第二無(wú)孔部分的兩個(gè)部分、開(kāi)口端和封閉端的袋；以選定的組分填充袋；在開(kāi)口端在袋上形成第一密封；袋及其內(nèi)容物在足以對(duì)內(nèi)容物滅菌的時(shí)間內(nèi)經(jīng)受蒸汽作用；將內(nèi)容物移動(dòng)到袋的第二部分并且在內(nèi)容物與多孔部分之間的無(wú)孔部分上形成第二密封。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，還包括在形成第二密封的過(guò)程中或者之后對(duì)第二部分施加真空的步驟。
18.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，還包括在形成第二密封的過(guò)程中或者之后對(duì)第二部分上施加正壓力的步驟。
19.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，還包括在形成第二密封之后進(jìn)行完整性測(cè)試的步驟。
20.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，還包括在形成第二密封之后進(jìn)行完整性測(cè)試的步驟，其中，測(cè)試是從包括壓力保持、壓力衰減、真空保持和真空衰減測(cè)試的組中選擇。
全文摘要
本發(fā)明提供一種輸送袋(1)，可利用氣體或者蒸汽對(duì)該輸送袋進(jìn)行滅菌，該輸送袋被密封以形成完整的無(wú)菌裝置。它最好與被設(shè)計(jì)成配合在輸送端口的封閉套環(huán)(5)相連。該袋由兩個(gè)區(qū)域構(gòu)成，第一蒸汽滲透的多孔的部分(8)和第二無(wú)孔的滅菌部分(9)。物品通過(guò)袋的開(kāi)口被裝在袋中；它被密封并且暴露在滅菌氣體或者高壓滅菌器環(huán)境中。蒸汽或者氣體進(jìn)入袋的第一部分(8)并且移動(dòng)到袋的整個(gè)內(nèi)部對(duì)袋及其內(nèi)容物進(jìn)行滅菌。在滅菌后，袋被移走并且內(nèi)容物被移動(dòng)以使所有的內(nèi)容物處于袋的第二部分(9)內(nèi)。接著，在第一部分和第二部分之間的界面附近對(duì)袋密封以保證袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性。同時(shí)或者緊接著，施加真空或者正壓力在袋的第二部分上以指示滅菌過(guò)程已經(jīng)發(fā)生并且用作袋及其內(nèi)容物的無(wú)菌性的可視指示器。
文檔編號(hào)A61L2/26GK1694734SQ03824816
公開(kāi)日2005年11月9日 申請(qǐng)日期2003年9月9日 優(yōu)先權(quán)日2002年10月29日
發(fā)明者馬丁·莫里西, 斯蒂芬·普羅克斯 申請(qǐng)人:米利波爾公司