專利名稱:消融導(dǎo)管裝置制造方法
【專利摘要】一種消融導(dǎo)管裝置，包括：空心導(dǎo)管主體；消融機(jī)構(gòu)，包括可徑向擴(kuò)張和徑向壓縮的支撐組件、端頭及多個(gè)調(diào)制單元，支撐組件設(shè)置在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端與端頭之間，調(diào)制單元設(shè)置在支撐組件上，端頭具有軸向通孔；及控制機(jī)構(gòu)，包括拉絲和固定在拉絲上的限位單元，拉絲同軸地活動(dòng)穿過導(dǎo)管主體及通孔，端頭設(shè)于支撐組件與限位單元之間，限位單元的外徑大于通孔的孔徑。該消融導(dǎo)管裝置不但可選擇經(jīng)股動(dòng)脈穿刺介入路徑，也可選擇更具優(yōu)勢(shì)的經(jīng)橈動(dòng)脈穿刺介入路徑，而且對(duì)于一些彎曲復(fù)雜的動(dòng)脈血管，該消融導(dǎo)管裝置能降低在血管內(nèi)調(diào)整及移動(dòng)定位的困難度，從而盡量避免對(duì)血管造成損傷，提升消融效果。
【專利說明】消融導(dǎo)管裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種消融導(dǎo)管裝置。

【背景技術(shù)】
[0002]高血壓是常見的慢性病，在其形成機(jī)制中，腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(ReninAng1tensin Aldosterone System, RAAS)作為重要的血壓調(diào)控系統(tǒng)起到關(guān)鍵作用，其通過對(duì)心臟、血管、腎臟的調(diào)節(jié)維持機(jī)體水、電解質(zhì)及血壓的平衡。研宄證實(shí)，RAAS通過以下三個(gè)途徑引起高血壓:(I)RAAS激活引起鈉潴留；(2)RAAS激活可以增加交感神經(jīng)系統(tǒng)活性；(3)RAAS激活可以直接收縮血管。其中，腎動(dòng)脈交感神經(jīng)對(duì)于誘發(fā)和保持系統(tǒng)性高血壓起著決定性作用，其過度活躍使得高血壓得以維持。
[0003]經(jīng)導(dǎo)管腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融術(shù)(RDN)是針對(duì)腎動(dòng)脈交感神經(jīng)的消融策略，其典型的作用方式是經(jīng)導(dǎo)管將調(diào)制單元，如電極、超聲換能器、藥物等輸送到患者身體的腎動(dòng)脈血管內(nèi)，并通過這些調(diào)制單元對(duì)腎動(dòng)脈血管施放能量，如電能、聲能、熱能等，以達(dá)到消融腎動(dòng)脈血管壁內(nèi)的腎交感神經(jīng)而降低患者血壓的目的。
[0004]現(xiàn)有技術(shù)中，射頻消融導(dǎo)管通常僅設(shè)有單個(gè)調(diào)制單元，如導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端安裝一個(gè)電極，利用手柄控制使導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端彎曲，使該電極貼緊血管內(nèi)壁，并與體表的中性電極板形成電路回路，從而進(jìn)行腎交感神經(jīng)消融。此方式簡(jiǎn)單，所需配合使用的指引導(dǎo)管(或鞘管)尺寸較小。但電極緊貼血管內(nèi)壁不穩(wěn)定，隨著血管的搏動(dòng)，電極會(huì)產(chǎn)生與血管壁分離的現(xiàn)象。而且，阻斷腎交感神經(jīng)需要在血管內(nèi)壁多處進(jìn)行消融，使用過程中需要多次調(diào)整電極位置，增加了病人的手術(shù)時(shí)間，也極容易產(chǎn)生同一靶點(diǎn)重復(fù)消融，而造成血管壁嚴(yán)重的損傷。
[0005]為此，目前通過設(shè)置多個(gè)調(diào)制單元來克服上述問題。在消融過程中，利用手柄控制使設(shè)有調(diào)制單元的部件膨脹，這種方式保證了每一個(gè)電極(調(diào)制單元)都能與腎動(dòng)脈血管壁穩(wěn)定貼壁，減少了電極位置調(diào)整的次數(shù)，也減少了病人手術(shù)時(shí)間。然而，設(shè)有電極的可膨脹結(jié)構(gòu)使得導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端尺寸相對(duì)于單電極結(jié)構(gòu)明顯增大，消融導(dǎo)管需要配合較大尺寸的指引導(dǎo)管或輸送鞘管使用，例如6F(Imm = 3F)以上的鞘管，而不能在6F及以下尺寸的指引導(dǎo)管或輸送鞘管中輸送；另一方面，上述結(jié)構(gòu)增加了導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端的剛度，容易造成導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端在進(jìn)出指引導(dǎo)管或輸送鞘管及輸送過程的操作困難。
[0006]眾所周知，6F以上的輸送鞘管難以經(jīng)橈動(dòng)脈介入使用，往往選擇經(jīng)股動(dòng)脈介入使用。相比于股動(dòng)脈穿刺，橈動(dòng)脈穿刺具有更輕微的血管穿刺點(diǎn)創(chuàng)傷及穿刺點(diǎn)并發(fā)癥；另一方面，橈動(dòng)脈穿刺具有更短的術(shù)后護(hù)理時(shí)間。同時(shí)，對(duì)于雙側(cè)股髖動(dòng)脈畸形、過度肥胖股動(dòng)脈穿刺困難不易止血者、心功能不全與有腰椎病變不能長(zhǎng)時(shí)間平臥者、有下肢深靜脈血栓或有肺栓塞病史者而言，并不適合行股動(dòng)脈穿刺術(shù)，應(yīng)考慮行橈動(dòng)脈穿刺術(shù)。
[0007]另外，由血管的解剖結(jié)構(gòu)可以知道，腎動(dòng)脈血管形態(tài)各不相同，有的血管較為平直，而有的血管較為彎曲復(fù)雜。對(duì)于較為平直的腎動(dòng)脈血管，手術(shù)過程中該導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端在血管內(nèi)可順利進(jìn)行調(diào)整、移動(dòng)；而對(duì)于較為彎曲復(fù)雜的腎動(dòng)脈血管，手術(shù)過程中因?qū)Ч苤黧w遠(yuǎn)端的尺寸和剛度均較大等原因，易造成該導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端在腎動(dòng)脈血管內(nèi)的調(diào)整及移動(dòng)定位困難，從而難于完成消融或損傷患者血管內(nèi)壁。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0008]基于此，有必要提供一種消融導(dǎo)管裝置，利用其手術(shù)時(shí)不但可選擇經(jīng)股動(dòng)脈穿刺介入路徑，也可選擇更具優(yōu)勢(shì)的經(jīng)橈動(dòng)脈穿刺介入路徑，而且對(duì)于一些彎曲復(fù)雜的動(dòng)脈血管，例如腎動(dòng)脈血管，該消融導(dǎo)管裝置能降低在血管內(nèi)調(diào)整及移動(dòng)定位的困難度，從而避免對(duì)血管造成損傷以及提升消融效果。
[0009]一種消融導(dǎo)管裝置，包括:
[0010]空心導(dǎo)管主體；
[0011]消融機(jī)構(gòu)，包括可徑向擴(kuò)張和徑向壓縮的支撐組件、端頭及多個(gè)調(diào)制單元，所述支撐組件設(shè)置在所述導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端與所述端頭之間，所述多個(gè)調(diào)制單元設(shè)置在所述支撐組件上，所述端頭具有軸向通孔；以及
[0012]控制機(jī)構(gòu)，包括拉絲和固定在所述拉絲上的限位單元，所述拉絲同軸地活動(dòng)穿過所述導(dǎo)管主體及所述通孔，所述端頭設(shè)于所述支撐組件與所述限位單元之間，所述限位單元的外徑大于所述通孔的孔徑。
[0013]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述支撐組件包括多個(gè)相互隔開的彈性支撐桿，所述支撐桿的近端均與所述導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端連接，所述支撐桿的遠(yuǎn)端均與所述端頭連接。
[0014]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述支撐桿包括與所述導(dǎo)管主體近似平行的頂部、兩個(gè)相對(duì)所述導(dǎo)管主體傾斜的傾斜部、以及兩個(gè)彎折部；所述調(diào)制單元設(shè)于所述頂部；兩個(gè)所述傾斜部分別設(shè)于所述頂部的兩側(cè)，并分別連接所述導(dǎo)管本體和所述端頭；兩個(gè)所述彎折部分別連接所述頂部與兩個(gè)所述傾斜部；所述彎折部的剛度小于所述頂部的剛度和所述傾斜部的剛度。
[0015]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述頂部垂直于所述導(dǎo)管主體長(zhǎng)度方向的截面為弧形。
[0016]在其中一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)所述支撐桿的頂部在垂直于所述導(dǎo)管主體長(zhǎng)度方向截面上配合形成近似圓環(huán)；所述拉絲活動(dòng)地穿過所述圓環(huán)。
[0017]在其中一個(gè)實(shí)施例中，在垂直于所述導(dǎo)管主體長(zhǎng)度方向的截面上，所述頂部的寬度最大，所述傾斜部的寬度最小，所述彎折部的寬度從所述頂部到所述傾斜部逐漸變窄。
[0018]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述頂部包覆絕緣層，所述調(diào)制單元設(shè)置在所述絕緣層外表面上。
[0019]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述端頭包括軸向設(shè)置的、容置所述支撐桿的遠(yuǎn)端的槽。
[0020]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述拉絲為金屬細(xì)絲，且包括柔性遠(yuǎn)端；所述柔性遠(yuǎn)端包括纏繞的彈簧或者聚合物護(hù)套。
[0021]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述消融導(dǎo)管裝置還包括設(shè)置在所述導(dǎo)管主體的近端的手柄，所述手柄操控所述拉絲軸向運(yùn)動(dòng)。
[0022]與現(xiàn)有技術(shù)中的消融導(dǎo)管裝置相比，本實(shí)用新型提供的消融導(dǎo)管裝置采用拉絲和限位單元與端頭配合即可實(shí)現(xiàn)支撐組件的徑向擴(kuò)張與徑向壓縮，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作易行，無需其它復(fù)雜的機(jī)械擴(kuò)張與壓縮結(jié)構(gòu)；且拉絲為細(xì)長(zhǎng)軟性結(jié)構(gòu)，占用空間小，對(duì)支撐組件自身的結(jié)構(gòu)大小基本無影響，因此只要選擇合適尺寸的材料經(jīng)機(jī)械加工成型成支撐組件，該支撐組件即能夠在6F或尺寸更小的指引導(dǎo)管中順暢進(jìn)出及輸送，從而實(shí)現(xiàn)消融導(dǎo)管裝置既能經(jīng)股動(dòng)脈穿刺介入治療，也能經(jīng)橈動(dòng)脈穿刺介入治療。再者，其控制機(jī)構(gòu)中的拉絲柔軟，且長(zhǎng)度可根據(jù)需要選擇設(shè)置，因此該拉絲可直接用作導(dǎo)絲在腎動(dòng)脈血管中建立輸送路徑，尤其適合在一些彎曲復(fù)雜的血管中移動(dòng)，降低了該消融導(dǎo)管裝置在血管內(nèi)調(diào)整及移動(dòng)定位的困難度，盡量避免輸送過程對(duì)血管造成的損傷以及提升了消融效果。

【附圖說明】

[0023]圖1A為本實(shí)用新型消融導(dǎo)管裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024]圖1B為本實(shí)用新型消融導(dǎo)管裝置另一狀態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖2為消融導(dǎo)管裝置中位于導(dǎo)管本體遠(yuǎn)端的支撐組件結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖3A為消融導(dǎo)管裝置中的支撐桿的正視結(jié)構(gòu)示意圖；
[0027]圖3B為消融導(dǎo)管裝置中的支撐桿的俯視結(jié)構(gòu)示意圖；
[0028]圖3C為消融導(dǎo)管裝置中的支撐桿的截面示意圖；
[0029]圖3D為消融導(dǎo)管裝置中的支撐桿結(jié)合電極與絕緣層的截面示意圖；
[0030]圖4A為消融導(dǎo)管裝置中位于支撐組件遠(yuǎn)端的端頭的側(cè)視示意圖；
[0031]圖4B為消融導(dǎo)管裝置中位于支撐組件遠(yuǎn)端的端頭的剖視示意圖；
[0032]圖5為消融導(dǎo)管裝置中的端頭與支撐組件裝配結(jié)構(gòu)示意圖；
[0033]圖6為消融導(dǎo)管裝置中的拉絲結(jié)構(gòu)示意圖；
[0034]圖7為消融導(dǎo)管裝置中的支撐組件壓縮狀態(tài)的截面示意圖；
[0035]圖8A、8B、8C為消融導(dǎo)管裝置在彎曲復(fù)雜血管中使用的情況示意圖；
[0036]圖9A、9B、9C為消融導(dǎo)管裝置中的拉絲在對(duì)側(cè)腎動(dòng)脈血管中使用的情況示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0037]為使本實(shí)用新型的上述目的、特征和優(yōu)點(diǎn)能夠更加明顯易懂，下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】做詳細(xì)的說明。在下面的描述中闡述了很多具體細(xì)節(jié)以便于充分理解本實(shí)用新型。但是本實(shí)用新型能夠以很多不同于在此描述的其它方式來實(shí)施，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在不違背本實(shí)用新型內(nèi)涵的情況下做類似改進(jìn)，因此本實(shí)用新型不受下面公開的具體實(shí)施的限制。
[0038]需要說明的是，當(dāng)元件被稱為“固定于”另一個(gè)元件，它可以直接在另一個(gè)元件上或者也可以存在居中的元件。當(dāng)一個(gè)元件被認(rèn)為是“連接”另一個(gè)元件，它可以是直接連接到另一個(gè)元件或者可能同時(shí)存在居中元件。在介入領(lǐng)域，通常將相對(duì)操作者近的一端稱為近端，相對(duì)操作者遠(yuǎn)的一端稱為遠(yuǎn)端。
[0039]除非另有定義，本文所使用的所有的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)與屬于本實(shí)用新型的【技術(shù)領(lǐng)域】的技術(shù)人員通常理解的含義相同。本文中在本實(shí)用新型的說明書中所使用的術(shù)語(yǔ)只是為了描述具體的實(shí)施例的目的，不是旨在于限制本實(shí)用新型。本文所使用的術(shù)語(yǔ)“及/或”包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)的所列項(xiàng)目的任意的和所有的組合。
[0040]圖1A示出了本實(shí)用新型所揭示的消融導(dǎo)管裝置100的結(jié)構(gòu)示意圖。消融導(dǎo)管裝置100 (以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管100)包括導(dǎo)管主體102、消融機(jī)構(gòu)103、以及控制機(jī)構(gòu)105。
[0041]其中導(dǎo)管主體102呈細(xì)長(zhǎng)管狀，從近端到遠(yuǎn)端沿軸向延伸，其內(nèi)空心以形成一軸向內(nèi)腔。消融機(jī)構(gòu)103包括可徑向擴(kuò)張和徑向壓縮的支撐組件110、端頭120和多個(gè)調(diào)制單元。支撐組件110包括多個(gè)彈性支撐桿112、113，多個(gè)支撐桿112、113的近端均與導(dǎo)管主體102連接，遠(yuǎn)端與端頭120連接。所述端頭120具有一個(gè)軸向設(shè)置的通孔122 (圖4A、圖4B)。調(diào)制單元(圖示實(shí)施例中以電極115、116為例)分別布置在支撐桿112和支撐桿113上，其通過導(dǎo)管主體102內(nèi)部的導(dǎo)線(未示出)、位于導(dǎo)管主體102近端的手柄101上的連接器(未示出)、以及連接線纜(未示出)連接到能量發(fā)生器(未示出)。當(dāng)能量發(fā)生器發(fā)出射頻能量時(shí)，位于血管內(nèi)的電極115、116與體表電極(未不出，該體表電極為中性電極板，通常放置在患者體表，如背部或大腿處)將形成電路回路，在上述兩電極間形成電場(chǎng)作用于該兩電極間的組織，并產(chǎn)生熱效應(yīng)而消融上述組織。
[0042]控制機(jī)構(gòu)105包括拉絲104和固定設(shè)于拉絲104上的限位單元118。拉絲104軸向上活動(dòng)穿過導(dǎo)管主體102的內(nèi)腔、以及端頭120的通孔122，限位單元118相對(duì)端頭120設(shè)于遠(yuǎn)端，該限位單元118的外徑略大于端頭120的通孔122的孔徑。手柄101具有操控拉絲104、導(dǎo)管主體102軸向移動(dòng)的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及操控機(jī)構(gòu)等構(gòu)件(未示出)。
[0043]使用時(shí)，醫(yī)生通過血管穿刺點(diǎn)建立輸送路徑，將導(dǎo)管100的支撐組件110經(jīng)輸送路徑推送至患者的目標(biāo)血管內(nèi)，通過手柄101操作拉絲104向近端移動(dòng)，如圖1B中箭頭所示，所述限位單元118將抵擋在端頭120的遠(yuǎn)端處而使拉絲104相對(duì)于支撐組件110的遠(yuǎn)端不能繼續(xù)移動(dòng)，繼續(xù)操作拉絲104向近端移動(dòng)，因限位單元118此時(shí)抵靠在端頭120的遠(yuǎn)端，該拉力傳遞至各支撐桿112、113使其彈性彎曲，從而支撐組件110形成膨脹結(jié)構(gòu)，如圖1B所示。支撐桿112、113上的電極115、116將貼靠血管壁并傳送能量給該血管壁組織。特別地，當(dāng)目標(biāo)血管形態(tài)彎曲復(fù)雜時(shí)，醫(yī)生建立輸送路徑后，很難直接經(jīng)輸送路徑將導(dǎo)管100的支撐組件110推送至目標(biāo)血管內(nèi)，此時(shí)，醫(yī)生可通過手柄101操作控制機(jī)構(gòu)105使拉絲104向遠(yuǎn)端移動(dòng)，拉絲104首先進(jìn)入目標(biāo)血管且繼續(xù)向前移動(dòng)一段距離后，醫(yī)生再將支撐組件110沿拉絲104推送至目標(biāo)血管內(nèi)并通過后續(xù)操作完成消融。
[0044]圖2示出了導(dǎo)管100遠(yuǎn)端的消融機(jī)構(gòu)103的更多細(xì)節(jié)的結(jié)構(gòu)。消融機(jī)構(gòu)103包括支撐桿112、支撐桿113、電極115、電極116、端頭120、及包裹在支撐桿112和113上的絕緣層201、絕緣層202。
[0045]支撐桿112和支撐桿113在形狀及結(jié)構(gòu)上完全相同且軸對(duì)稱分布，近似為拱形，它們的遠(yuǎn)端分別連接于端頭120內(nèi)(端頭見圖4A、圖4B及下文中的具體描述)，而近端則連接于導(dǎo)管主體102。支撐組件110的每一根支撐桿都包括一個(gè)與導(dǎo)管主體近似平行的頂部、兩個(gè)相對(duì)上述導(dǎo)管主體傾斜的傾斜部、以及兩個(gè)彎折部，兩個(gè)傾斜部分別設(shè)于頂部的兩側(cè)，并分別連接導(dǎo)管本體和端頭；兩個(gè)彎折部分別連接頂部與兩個(gè)傾斜部；彎折部的剛度小于頂部的剛度和傾斜部的剛度。
[0046]例如，支撐桿112包括頂部203、傾斜部204、傾斜部205、彎折部206、彎折部207。同樣的，支撐桿113也包括頂部303、傾斜部304、傾斜部305、彎折部306、彎折部307。電極115和電極116分別布置在支撐組件110的兩個(gè)頂部的表面，且電極和支撐桿的頂部之間具有絕緣層201和絕緣層202，以使消融過程中電極與支撐桿之間電絕緣，所述絕緣層材料為PET、Pebax、PTFE、派瑞林或硅膠等，所述電極材料為黃金、鉑依等。
[0047]支撐桿112、113具有彈性，可在外力下彎折，如支撐桿為鎳鈦材料，支撐組件110通過自彈性及手柄101的作用，其整體形狀隨著支撐桿112、113的形狀變化而變化，以達(dá)到徑向擴(kuò)張或徑向壓縮的效果。支撐組件110的形狀可根據(jù)目標(biāo)血管的尺寸進(jìn)行調(diào)整，當(dāng)目標(biāo)血管尺寸適中或較小時(shí)，支撐組件110不必膨脹到其最大膨脹尺寸就可使電極貼住血管壁，當(dāng)目標(biāo)血管較大時(shí)，此時(shí)支撐組件110將膨脹到最大徑向尺寸以使電極能夠穩(wěn)定貼住血管壁。因此，可通過控制支撐組件110的徑向膨脹幅度來適應(yīng)各種尺寸的目標(biāo)血管，以達(dá)到最佳消融效果。
[0048]支撐組件110的彈性性能來自于其組成構(gòu)件支撐桿112和支撐桿113，圖3A和圖3B示出了支撐桿112的結(jié)構(gòu)的更多細(xì)節(jié)，因支撐桿112和支撐桿113結(jié)構(gòu)上相同，支撐桿113與支撐桿112具有相同的特征。
[0049]一般地，支撐桿采用管件材料經(jīng)機(jī)械加工，再經(jīng)過成型，形成符合支撐組件性能要求的結(jié)構(gòu)，如上述管件材料為超彈性鎳鈦材料。如圖3A及圖3B所示，圖3A為正視圖，圖3B為俯視圖，支撐桿112包括頂部203、傾斜部204、傾斜部205、彎折部206、彎折部207，支撐桿112的頂部203相對(duì)于傾斜部204、傾斜部205和彎折部206、彎折部207較寬，且是支撐桿112上最寬的部位，頂部203具有一定長(zhǎng)度以使電極全部包覆在頂部203表面，支撐桿112彎折部206、207的寬度從頂部203到傾斜部204、205逐漸變窄?？梢岳斫猓鲜鏊Q“寬”或者“寬度”是指，在垂直于所述導(dǎo)管主體102長(zhǎng)度方向(亦即軸向方向)的截面上，支撐桿112的各部位的延伸尺寸。
[0050]支撐桿112彎折部206、207的剛度相對(duì)于支撐桿112頂部203和傾斜部204、205的剛度要小，如通過切割、打磨、拋光等方式來改變彎折部206、207的寬度和厚度，從而實(shí)現(xiàn)彎折部206、207的剛度小于頂部203和傾斜部204、205的剛度。因此，支撐桿112通過自彈性及手柄101控制構(gòu)件的作用，使得彎折部206、207產(chǎn)生彎曲變形，如圖3B所示。圖3C示出了支撐桿112頂部203的垂直于所述導(dǎo)管主體102長(zhǎng)度方向的截面結(jié)構(gòu)，支撐桿112頂部203的截面形狀為弧形，包括外弧208和內(nèi)弧209。因支撐桿112采用管件經(jīng)機(jī)械加工制成，可認(rèn)為支撐桿112的每一處的截面形狀都為弧形。當(dāng)頂部203表面布置絕緣層201和電極115時(shí)，因絕緣層201和電極115的厚度非常薄，此時(shí)的頂部203(包括絕緣層和電極)依然是一個(gè)弧形結(jié)構(gòu)，如圖3D所示。
[0051]圖4A和圖4B示出了位于支撐組件110的遠(yuǎn)端的端頭120的結(jié)構(gòu)。圖4A為端頭120從近端看過去的正視圖，圖4B為端頭120軸向截面圖。如圖所示，端頭120為一個(gè)兩端倒角的圓柱體，其具有一個(gè)通孔122、槽124及槽126，通孔122軸向貫穿于端頭120整體，通孔122的內(nèi)徑略大于拉絲104的外徑、但小于拉絲104遠(yuǎn)端的限位單元118的外徑，以使拉絲104主體經(jīng)端頭120的通孔122穿過支撐組件110、導(dǎo)管主體102及手柄101，而限位單元118不能通過端頭120的通孔122。槽124與槽126對(duì)稱分布于端頭120的通孔122外圍的周向上，槽124和槽126的開口形狀與支撐桿112傾斜部204、205的截面形狀相同均為弧形，槽124和槽126具有一定的寬度和深度，如槽的尺寸大于支撐桿的傾斜部截面尺寸，以使支撐桿112和支撐桿113能夠分別插入槽124和槽126，并通過膠粘、焊接等方式固定，以使支撐組件110與端頭120固定連接，如圖5所示。
[0052]在本實(shí)施例中，支撐桿112和支撐桿113的遠(yuǎn)端是經(jīng)管件切割分開的，在另一個(gè)未示出的實(shí)施例的中，支撐桿112和支撐桿113的近端或遠(yuǎn)端也可以是閉合的，互相連接在一起。
[0053]圖6中示出了拉絲104的結(jié)構(gòu)，其呈細(xì)長(zhǎng)狀，其材料為金屬，如鎳鈦絲、不銹鋼絲。拉絲104包括拉絲主體132和柔性遠(yuǎn)端131，該柔性遠(yuǎn)端131包括纏繞的彈簧或聚合物護(hù)套，該聚合物護(hù)套可以是PTFE涂層，以使當(dāng)醫(yī)生操作手柄101推送拉絲104向遠(yuǎn)端移動(dòng)時(shí)，拉絲104能夠進(jìn)入目標(biāo)血管，特別地，能夠輕易的在一些彎曲復(fù)雜的目標(biāo)血管中繼續(xù)移動(dòng)。
[0054]拉絲主體132的外徑小于端頭120的通孔122內(nèi)徑，如圖5所示，以使拉絲主體132能夠穿過端頭120和導(dǎo)管主體102到達(dá)手柄101，并能夠在導(dǎo)管主體102的內(nèi)腔移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)。拉絲104上固定設(shè)置的限位單元118的外徑大于端頭120的通孔122的內(nèi)徑，以使當(dāng)醫(yī)生操作手柄101使拉絲104向近端移動(dòng)至限位單元118抵靠端頭120而不能相對(duì)于端頭120繼續(xù)移動(dòng)，再繼續(xù)使拉絲104向近端移動(dòng)，因操作拉絲104向近端的力和限位單元118遇到端頭120的阻力，將使支撐組件110的彎折部產(chǎn)生彎曲變形，而使支撐組件110徑向膨脹，進(jìn)而電極貼壁。所述限位單元118材料為金屬或塑料，其形狀為圓形、橢圓、或能夠滿足上述要求的任意形狀等。
[0055]當(dāng)導(dǎo)管100的支撐組件110在指引導(dǎo)管內(nèi)輸送時(shí)，支撐組件110被壓縮成細(xì)長(zhǎng)管狀，如圖7所示。支撐桿112和支撐桿113優(yōu)選來自同一管件對(duì)稱分布的兩部分，其在支撐組件110中的布置方式也是對(duì)稱分布，當(dāng)支撐桿頂部布置有絕緣層和電極時(shí)，因絕緣層和電極的厚度非常薄，此時(shí)，支撐桿的頂部仍然為弧形結(jié)構(gòu)，如圖3D所示。當(dāng)支撐組件被壓縮成細(xì)長(zhǎng)管狀，分別布置有電極和絕緣層的支撐桿112和支撐桿113的兩個(gè)頂部在截面上形成了一個(gè)近似的圓環(huán)，例如部分缺損的圓環(huán)，該圓環(huán)的外徑略大于用于機(jī)械加工成支撐桿的管件的外徑，其內(nèi)徑略小于上述管件的內(nèi)徑。
[0056]如用于切割的管件外徑為1.2mm、內(nèi)徑為0.8mm，電極和絕緣層緊密貼在一起的厚度為0.1mm時(shí)，支撐組件110壓縮后形成的管狀結(jié)構(gòu)的外徑為1.4_、內(nèi)徑為0.6mm,即兩個(gè)頂部的截面形成的缺損的圓環(huán)的內(nèi)徑為0.6mm,當(dāng)選用的拉絲104外徑為0.3mm時(shí)，其外徑小于上述圓環(huán)的內(nèi)徑，該種尺寸的拉絲104在壓縮狀態(tài)下的支撐組件110內(nèi)始終處于自由活動(dòng)的狀態(tài)。因此，拉絲104并不增大壓縮狀態(tài)下的支撐組件110的整體尺寸，即壓縮后的支撐組件110的外徑仍然為1.4mm，該外徑小于6F(2mm)的指引導(dǎo)管的內(nèi)徑(1.78mm)。所以，上述尺寸下的本實(shí)用新型消融導(dǎo)管裝置能夠在6F的指引導(dǎo)管中順暢進(jìn)出及輸送。本實(shí)用新型消融導(dǎo)管的尺寸包含且不限于上述尺寸。因此，選擇合適尺寸的管件，經(jīng)機(jī)械加工成型成支撐桿，并布上電極和絕緣層制作成支撐組件110，該支撐組件110能夠在6F或更小的指引導(dǎo)管中順暢進(jìn)出及輸送，從而實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管100既能經(jīng)股動(dòng)脈穿刺介入治療，也能經(jīng)橈動(dòng)脈穿刺介入治療。
[0057]圖8A、8B、8C顯示了導(dǎo)管遠(yuǎn)端的支撐組件在彎曲復(fù)雜的血管內(nèi)的使用情況。以股動(dòng)脈穿刺介入為例，如圖8A所示，醫(yī)生首先在患者的大腿股動(dòng)脈處開一個(gè)小切口，將導(dǎo)絲經(jīng)穿刺鞘送入到股動(dòng)脈內(nèi)，在血管造影術(shù)輔助下，將導(dǎo)絲推送至腹主動(dòng)脈10內(nèi)，并繼續(xù)推送至腎動(dòng)脈12內(nèi)；然后將指引導(dǎo)管16沿導(dǎo)絲推送到腎動(dòng)脈12的入口處，抽出導(dǎo)絲；再將導(dǎo)管100推送進(jìn)指引導(dǎo)管16，并將導(dǎo)管100的支撐組件110推出指引導(dǎo)管16進(jìn)入到腎動(dòng)脈的近端。此時(shí)，支撐組件110距離靶點(diǎn)位置A還有一定距離，而腎動(dòng)脈12從其入口處到靶點(diǎn)位置A之間的這一段血管是彎曲復(fù)雜的，若醫(yī)生在體外直接推送導(dǎo)管100，很難將支撐組件110推送到離腎動(dòng)脈12入口較遠(yuǎn)處的靶點(diǎn)位置A，另外也容易損傷腎動(dòng)脈血管。此時(shí)，醫(yī)生可利用導(dǎo)管100的拉絲104來建立這一彎曲復(fù)雜血管的輸送路徑，如圖SB所示，醫(yī)生先向靶點(diǎn)位置A的方向推送拉絲104，因拉絲104遠(yuǎn)端柔軟細(xì)長(zhǎng)，拉絲104將很順利的被推送到達(dá)靶點(diǎn)位置A，將拉絲104繼續(xù)向前推送一段距離，此時(shí)，醫(yī)生已完全建立好從腎動(dòng)脈12入口到靶點(diǎn)位置A的輸送路徑。最后，醫(yī)生可沿拉絲104將支撐組件110順利的推送到靶點(diǎn)位置A，如圖SC所示。一旦支撐組件110到達(dá)靶點(diǎn)位置A后，醫(yī)生通過手柄101操作拉絲104向近端移動(dòng)，限位單元118將抵擋在端頭120的遠(yuǎn)端而使拉絲104相對(duì)于支撐組件110、端頭120不能繼續(xù)移動(dòng)，繼續(xù)操作拉絲104向近端移動(dòng)，因限位單元118的抵靠，該拉力傳遞至各支撐桿112、113使其彈性彎曲，從而支撐組件110形成膨脹結(jié)構(gòu)，支撐桿上的電極將貼靠靶點(diǎn)位置A的血管壁并傳送能量給該血管壁組織，從而完成對(duì)彎曲復(fù)雜的腎動(dòng)脈血管外壁的腎神經(jīng)射頻消融。
[0058]當(dāng)患者一側(cè)的腎動(dòng)脈神經(jīng)完成消融后，醫(yī)生需要將導(dǎo)管100撤回到指引導(dǎo)管16內(nèi)，并將指引導(dǎo)管16撤回到腹主動(dòng)脈10內(nèi)，在血管造影技術(shù)的輔助下，將指引導(dǎo)管16旋轉(zhuǎn)到患者另一側(cè)的腎動(dòng)脈14內(nèi)，對(duì)于一些腎動(dòng)脈14與腹主動(dòng)脈10夾角較理想的患者，醫(yī)生很容易就能將指引導(dǎo)管16旋轉(zhuǎn)到對(duì)側(cè)腎動(dòng)脈14內(nèi)，但對(duì)于一些腎動(dòng)脈與腹主動(dòng)脈夾角不理想的患者，醫(yī)生很難直接旋轉(zhuǎn)指引導(dǎo)管16到腎動(dòng)脈14內(nèi)，即使指引導(dǎo)管16進(jìn)入到對(duì)側(cè)腎動(dòng)脈14內(nèi)，也可能存在這樣的一種情況:因腎動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈夾角不理想，導(dǎo)管100被推出指引導(dǎo)管16后，其觸碰到腎動(dòng)脈血管壁后，受腎動(dòng)脈血管壁的反作用力，使指引導(dǎo)管16回彈到腹主動(dòng)脈10內(nèi)，而導(dǎo)管100無法繼續(xù)向前推送。這種情況下，醫(yī)生就需要將指引導(dǎo)管16和導(dǎo)管100全部撤出患者體外，重新利用導(dǎo)絲建立該側(cè)腎動(dòng)脈的輸送路徑，這增加患者的手術(shù)時(shí)間，也給醫(yī)生手術(shù)操作帶來不便。而本實(shí)用新型的導(dǎo)管100內(nèi)的拉絲104可代替上述導(dǎo)絲實(shí)現(xiàn)建立輸送路徑的目的，具體使用情況如圖9A、9B、9C所示。
[0059]在圖9A中，當(dāng)醫(yī)生完成患者一側(cè)腎動(dòng)脈神經(jīng)消融后，將導(dǎo)管100撤回到指引導(dǎo)管16內(nèi)，再將指引導(dǎo)管16撤回到腹主動(dòng)脈10，此時(shí)，醫(yī)生操作手柄101將拉絲104推出指引導(dǎo)管16，在血管造影技術(shù)下，醫(yī)生繼續(xù)推送拉絲104，因拉絲104遠(yuǎn)端細(xì)長(zhǎng)柔軟，拉絲104將很順利的進(jìn)入到對(duì)側(cè)腎動(dòng)脈14內(nèi)，此時(shí)，醫(yī)生已建立好從腹主動(dòng)脈10到腎動(dòng)脈14的輸送路徑，然后醫(yī)生可將指引導(dǎo)管16沿拉絲104推送到腎動(dòng)脈14內(nèi)，如圖9B所示，再將導(dǎo)管100推出指引導(dǎo)管16進(jìn)入腎動(dòng)脈14內(nèi)?；蛘哚t(yī)生也可直接推送支撐組件110進(jìn)入到腎動(dòng)脈14內(nèi)，而指引導(dǎo)管16仍然留在腹主動(dòng)脈10內(nèi)，如圖9C所示，最后醫(yī)生通過后續(xù)操作完成腎動(dòng)脈神經(jīng)射頻消融。
[0060]本實(shí)用新型的消融導(dǎo)管裝置，一方面，由于導(dǎo)管遠(yuǎn)端支撐組件的兩根支撐桿經(jīng)管材切割而成，其截面為弧狀結(jié)構(gòu)，當(dāng)支撐組件在鞘管中壓縮后，兩支撐桿會(huì)形成一個(gè)類似管狀結(jié)構(gòu)，而包覆在支撐桿表面的電極的壁厚非常薄，基本不增加支撐組件的尺寸，當(dāng)選擇管徑小于1.78mm(6F指引導(dǎo)管的內(nèi)徑)的管材用于切割支撐桿時(shí)，此支撐桿及電極組成的支撐組件能夠在6F的指引導(dǎo)管中輸送，因此，本實(shí)用新型的消融導(dǎo)管裝置既能經(jīng)股動(dòng)脈穿刺介入路徑行腎動(dòng)脈交感神經(jīng)射頻消融，也能經(jīng)橈動(dòng)脈穿刺介入路徑行腎動(dòng)脈交感神經(jīng)射頻消融，為不能進(jìn)行股動(dòng)脈穿刺介入治療的患者帶來幫助；另一方面，本實(shí)用新型的消融導(dǎo)管裝置具有一根拉絲，該拉絲遠(yuǎn)端柔軟細(xì)長(zhǎng)，與限位單元配合以控制支撐組件的徑向擴(kuò)張和徑向壓縮，無需其它復(fù)雜的機(jī)械結(jié)構(gòu)來控制支撐組件，從而不會(huì)對(duì)支撐組件的結(jié)構(gòu)大小產(chǎn)生影響，確保支撐組件可適用于6F及更小尺寸的鞘管，同時(shí)該拉絲還能夠進(jìn)入彎曲復(fù)雜的腎動(dòng)脈血管內(nèi)以直接建立輸送路徑，導(dǎo)管遠(yuǎn)端的支撐組件也能沿著該拉絲進(jìn)入其他消融導(dǎo)管不能進(jìn)入的彎曲復(fù)雜的腎動(dòng)脈血管行腎動(dòng)脈交感神經(jīng)射頻消融，為具有彎曲復(fù)雜的腎動(dòng)脈血管患者帶來幫助。
[0061]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型具有如下明顯優(yōu)勢(shì):
[0062](I)僅采用拉絲和限位單元配合控制支撐組件，無其它復(fù)雜機(jī)械結(jié)構(gòu)，因此易于操作，且簡(jiǎn)化了制備工藝；同時(shí)，拉絲較細(xì)，穿過支撐組件圍合形成的空間后沒有增加支撐組件的整體尺寸，因此本實(shí)用新型的消融導(dǎo)管裝置可適用于6F及更小尺寸的鞘管。
[0063](2)優(yōu)選地，支撐桿上設(shè)有電極的頂部為弧形，各個(gè)弧形配合形成近似管狀，拉絲可從該管狀結(jié)構(gòu)的內(nèi)腔中穿過，不會(huì)對(duì)收縮在鞘管內(nèi)的支撐結(jié)構(gòu)產(chǎn)生影響，進(jìn)一步確保本實(shí)用新型的消融導(dǎo)管裝置可適用于6F及以下的鞘管。
[0064](3)當(dāng)導(dǎo)管輸送到靶點(diǎn)血管內(nèi)后，可控制拉絲直接作為導(dǎo)絲在血管內(nèi)建立路徑，即使血管形態(tài)復(fù)雜彎曲，也可以將導(dǎo)管順利推送至靶點(diǎn)位。
[0065]以上所述實(shí)施例僅表達(dá)了本實(shí)用新型的幾種實(shí)施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并不能因此而理解為對(duì)本實(shí)用新型專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本實(shí)用新型構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。因此，本實(shí)用新型專利的保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。
【權(quán)利要求】
1.一種消融導(dǎo)管裝置，包括: 空心導(dǎo)管主體； 消融機(jī)構(gòu)，包括可徑向擴(kuò)張和徑向壓縮的支撐組件、端頭及多個(gè)調(diào)制單元，所述支撐組件設(shè)置在所述導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端與所述端頭之間，所述多個(gè)調(diào)制單元設(shè)置在所述支撐組件上，所述端頭具有軸向通孔；以及 控制機(jī)構(gòu)，包括拉絲和固定在所述拉絲上的限位單元，所述拉絲同軸地活動(dòng)穿過所述導(dǎo)管主體及所述通孔，所述端頭設(shè)于所述支撐組件與所述限位單元之間，所述限位單元的外徑大于所述通孔的孔徑。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融導(dǎo)管裝置，其特征在于，所述支撐組件包括多個(gè)相互隔開的彈性支撐桿，所述支撐桿的近端均與所述導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端連接，所述支撐桿的遠(yuǎn)端均與所述端頭連接。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的消融導(dǎo)管裝置，其特征在于，所述支撐桿包括與所述導(dǎo)管主體近似平行的頂部、兩個(gè)相對(duì)所述導(dǎo)管主體傾斜的傾斜部、以及兩個(gè)彎折部；所述調(diào)制單元設(shè)于所述頂部；兩個(gè)所述傾斜部分別設(shè)于所述頂部的兩側(cè)，并分別連接所述導(dǎo)管本體和所述端頭；兩個(gè)所述彎折部分別連接所述頂部與兩個(gè)所述傾斜部；所述彎折部的剛度小于所述頂部的剛度和所述傾斜部的剛度。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的消融導(dǎo)管裝置，其特征在于，所述頂部垂直于所述導(dǎo)管主體長(zhǎng)度方向的截面為弧形。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的消融導(dǎo)管裝置，其特征在于，多個(gè)所述支撐桿的頂部在垂直于所述導(dǎo)管主體長(zhǎng)度方向截面上配合形成近似圓環(huán)；所述拉絲活動(dòng)地穿過所述圓環(huán)。6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的消融導(dǎo)管裝置，其特征在于，在垂直于所述導(dǎo)管主體長(zhǎng)度方向的截面上，所述頂部的寬度最大，所述傾斜部的寬度最小，所述彎折部的寬度從所述頂部到所述傾斜部逐漸變窄。7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的消融導(dǎo)管裝置，其特征在于，所述頂部包覆絕緣層，所述調(diào)制單元設(shè)置在所述絕緣層外表面上。8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的消融導(dǎo)管裝置，其特征在于，所述端頭包括軸向設(shè)置的、容置所述支撐桿的遠(yuǎn)端的槽。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融導(dǎo)管裝置，其特征在于，所述拉絲為金屬細(xì)絲，且包括柔性遠(yuǎn)端；所述柔性遠(yuǎn)端包括纏繞的彈簧或者聚合物護(hù)套。10.根據(jù)權(quán)利要求1-9項(xiàng)中任意一項(xiàng)所述的消融導(dǎo)管裝置，其特征在于，所述消融導(dǎo)管裝置還包括設(shè)置在所述導(dǎo)管主體的近端的手柄，所述手柄操控所述拉絲軸向運(yùn)動(dòng)。
【文檔編號(hào)】A61B18-12GK204274637SQ201420587112
【發(fā)明者】莊少春, 陳文俊, 劉鵬, 夏生平 [申請(qǐng)人]先健科技(深圳)有限公司