專利名稱：一種中藥外用散劑安慰劑的制作工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥外用散劑的制作工藝。
背景技術(shù)：
隨著藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)不斷深入應(yīng)用于中醫(yī)藥臨床科研當(dāng)中，中藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)多遵循隨機(jī)、對(duì)照、盲法、重復(fù)四大原則。在貫徹盲法原則的過(guò)程中，作為對(duì)照用的安慰劑要求與治療藥在外觀、顏色、氣味上保持一致。安慰劑通常采用淀粉、葡萄糖、生理鹽水等制成片劑、膠囊、注射劑等，這些劑型的安慰劑制作難度不大，但對(duì)于一些中藥傳統(tǒng)制劑如湯劑、散劑等，由于其作為一種天然藥物有其自身所特有的口味和色澤，人工模擬制作與其外觀和口味相似的對(duì)照品有一定的難度，在進(jìn)行國(guó)家科技部“十五”攻關(guān)項(xiàng)目“小兒肺炎中醫(yī)證治規(guī)律研究”對(duì)照品研制的過(guò)程中，摸索了一些中藥湯劑及散劑的安慰劑制作方法。目前在我國(guó)中藥臨床試驗(yàn)中還未見(jiàn)中藥安慰劑的有關(guān)報(bào)道，因此該項(xiàng)制作工藝方法的發(fā)明將對(duì)中藥臨床科研的順利實(shí)施起到積極作用，具有廣闊的應(yīng)用前景。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種中藥外用散劑安慰劑和制備中藥外用散劑安慰劑的制作工藝。
采用的技術(shù)方案是安慰劑的藥理學(xué)定義為對(duì)治療的疾病沒(méi)有特異性療效的物質(zhì)或治療過(guò)程。因此，對(duì)于制作安慰劑原料的選擇要慎重，不可以對(duì)該臨床試驗(yàn)所治療的疾病有藥理活性作用。
中藥外用散劑安慰劑，是由基質(zhì)、矯色劑和溶劑經(jīng)混合、干燥、粉碎、過(guò)篩配制成?；|(zhì)可選用玉米面、淀粉、白面等，矯色劑可選擇與對(duì)應(yīng)中藥散劑顏色匹配的食用色素、溶劑為水。基質(zhì)、矯色劑、溶劑的原料配比采用正交設(shè)計(jì)綜合評(píng)分的方法。
原料的配比由于原料的不同配伍比例對(duì)制成品的顏色和口味影響很大，尤其是著色劑的配伍比例的細(xì)微變化都會(huì)使試驗(yàn)結(jié)果發(fā)生很大改變，因此，在原料選擇完以后還要進(jìn)行反復(fù)多次的試驗(yàn)，方能達(dá)到最佳效果。為此，我們引用了正交設(shè)計(jì)綜合評(píng)分的方法，使制備工作更具可操作性和科學(xué)性。
考察指標(biāo)的確定安慰劑制作的最終結(jié)果應(yīng)該是使患者在服用過(guò)程中對(duì)其外觀和口味無(wú)任何質(zhì)疑，因此我們把對(duì)安慰劑制品考察的指標(biāo)設(shè)定為人工打分的辦法，即請(qǐng)多年從事制劑工作的工作人員10名為每次實(shí)驗(yàn)的制成品的外觀、顏色、口味等項(xiàng)目打分，將綜合評(píng)分結(jié)果作為評(píng)價(jià)考察的指標(biāo)。
以中藥散劑敷胸散為例，該散劑由大黃、芒硝等中藥組成，其外觀為黃褐色的粉末，為保持與其外觀及顏色的一致性，在制備與之相對(duì)應(yīng)的安慰劑時(shí)，我們選擇了市售的黃玉米面作為基質(zhì)，用食品添加劑中的食用著色劑作為矯色劑，具體如下基質(zhì)為黃玉米面矯色劑選用食用巧克力棕色素、食用果綠色素、食用檸檬黃色素，溶劑為水。其配料比是黃玉米面80-100g、食用巧克力棕色素1-2g、食用果綠色素1-2g、食用檸檬黃色素1-2g、水80-90g。
中藥外用散劑安慰劑的制作工藝是按配料比取食用色素、水混合攪拌均勻，再按配料比加入基質(zhì)，并混勻，干燥，粉碎，過(guò)80-100目篩，分裝成臨床實(shí)際使用的小袋，如100g小袋即可。
本發(fā)明原料來(lái)源易得，制作方法簡(jiǎn)單、成本低，特別是外觀、顏色、氣味與對(duì)應(yīng)中藥外用散劑極相似。
具體實(shí)施方式
一種中藥外用散劑安慰劑的制作工藝，是由基質(zhì)、矯色劑和溶劑經(jīng)混合、干燥、粉碎、過(guò)篩配制成，以與中藥散劑敷胸散對(duì)應(yīng)的安慰劑為例，基質(zhì)選用黃玉米面，矯色劑選用食用巧克力棕色素、食用果綠色素、食用檸檬黃色色素、溶劑為水。其配料比優(yōu)選下述三種實(shí)施例A、黃玉米面80g、食用巧克力棕色素1g、食用果綠色素1g、食用檸檬黃色素1g、水80g。
B、黃玉米面100g、食用巧克力棕色素1g、食用果綠色素1g、食用檸檬黃色素1g、水80g。
C、黃玉米面100g、食用巧克力棕色素2g、食用果綠色素2g、食用檸檬黃色素2g、水90g。
依據(jù)上述三個(gè)實(shí)施例，可選擇L9(34)正交表頭設(shè)計(jì)和安排實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果見(jiàn)表一
表一 實(shí)驗(yàn)方式及結(jié)果L1L2L3L4人工評(píng)分結(jié)果試驗(yàn)號(hào)AB C D (百分制)1 11 1 1 872 12 2 2 763 13 3 3 684 21 2 3 795 22 3 1 826 23 1 2 887 31 3 2 928 32 1 3 869 33 2 1 98水K1231 258 261 267平K2249 255 253 256和K3276 254 233 245平KI77 86*87*89KII83 8584.3 85.3均KIII92*84.7 77.7 81.7極差R 15 1.3 9.3 7.3最佳點(diǎn)A3B1C1根據(jù)極差直觀分析法，確定制備工藝最佳因素水平為基質(zhì)玉米面100g；矯色劑配比巧克力棕∶果綠∶檸檬黃＝1∶1∶1g，加水量80ml，最后按照該實(shí)際需要敷胸散安慰劑的實(shí)際數(shù)量，進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)，即取食用巧克力色素、果綠色素及檸檬黃色素，加水調(diào)至336L，攪拌均勻，取黃玉米面420kg，加入上述溶液中混勻、干燥，粉碎，過(guò)100目篩，分裝成臨床實(shí)際所用的100g包裝小袋即得。
權(quán)利要求
1.一種中藥外用散劑安慰劑的制作工藝，是由基質(zhì)、矯色劑和溶劑按配料比選取，經(jīng)混合、干燥、粉碎、過(guò)篩得制備成，其特征在于A、基質(zhì)可選用玉米面或淀粉、白面等；B、矯色劑可選擇與對(duì)應(yīng)中藥散劑顏色匹配的食用色素；C、溶劑為水；D、基質(zhì)、矯色劑和溶劑的配料比采用正交設(shè)計(jì)綜合評(píng)分方法確定。
2.如權(quán)利要求1所述的一種中藥外用散劑安慰劑的制作工藝，其特征在于所述的基質(zhì)為黃玉米面，矯色劑為食用巧克力棕色素、食用果綠色素、食用檸檬黃色素，其原料配比為黃玉米面80-100g、食用巧克力棕色素1-2g、食用果綠色素1-2g、食用檸檬黃色素1-2g、水80-90g。
3.如權(quán)利要求1或2所述的一種中藥外用散劑安慰劑的制作工藝，其特征在于所述的原料配比為黃玉米面80g、食用巧克力棕色素1g、食用果綠色素1g、食用檸檬黃色素1g、水80g。
4.如權(quán)利要求1或2所述的一種中藥外用散劑安慰劑的制作工藝，其特征在于所述的原料配比為黃玉米面100g、食用巧克力棕色素1g、食用果綠色素1g、食用檸檬黃色素1g、水80g。
5.如權(quán)利要求1或2所述的一種中藥外用散劑安慰劑的制作工藝，其特征在于所述的原料配比為黃玉米面100g、食用巧克力棕色素2g、食用果綠色素2g、食用檸檬黃色素2g、水90g。
全文摘要
一種中藥外用散劑安慰劑的制作工藝，是由基質(zhì)、矯色劑和溶劑按配料比選取，經(jīng)混合、干燥、粉碎、過(guò)篩得制備成，其特點(diǎn)在于基質(zhì)可選用玉米面或淀粉、白面等；矯色劑可選擇與對(duì)應(yīng)中藥散劑顏色匹配的食用色素；溶劑為水；基質(zhì)、矯色劑和溶劑的配料比采用正交設(shè)計(jì)綜合評(píng)分方法確定。本發(fā)明原料來(lái)源易得，制作方法簡(jiǎn)單、成本低，特別是外觀、顏色、氣味與對(duì)應(yīng)中藥外用散劑極相似。
文檔編號(hào)A61P43/00GK1546073SQ200310105250
公開(kāi)日2004年11月17日 申請(qǐng)日期2003年12月2日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月2日
發(fā)明者王雪峰 申請(qǐng)人:遼寧中醫(yī)學(xué)院