專利名稱：宮血寧軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種中成藥新制劑及其制備方法，尤其是指一種以中草藥重樓提取物為原料的宮血寧軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
重樓屬于百合科植物，我國大部分地區(qū)有分布，主產(chǎn)于云南、貴州、四川、廣西等地。中藥重樓藥用歷史悠久，以蚤休之名首載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，在《唐本草》中別名重樓，主要有清熱解毒、消腫止痛、涼肝定驚等功效，用于療腫癰腫、咽喉腫痛蛇毒咬傷等癥。重樓主要成分為重樓皂苷、薯蕷皂苷元、偏諾皂苷元等，主要活性成分為薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元，經(jīng)過水提與甲醇回流提取，用顯色法測定薯清皂苷元的含量，水提取物中幾乎不含薯預(yù)皂苷無，而甲醇提取物中含量較高。近年來，藥理研究表明，該屬植物具有止血、抗腫瘤，免疫調(diào)節(jié)及心血管等方面的生理活性。用重樓制成的劑型的有片劑、膠囊劑等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用中草藥重樓醇提物為原料的宮血寧軟膠囊。
本發(fā)明的另一目的是提供一種用中草藥重樓醇提物為原料的宮血寧軟膠囊的制備方法本發(fā)明通過以下方案予以實施。
本發(fā)明的一種宮血寧軟膠囊，包括囊液、囊殼，它是由下列組分和重量配比所構(gòu)成的按重量百分比計囊液由含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末10％-30％和輔料70％-90％所組成；囊殼由明膠或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加劑0.1％-0.5％和水28％-55％所組成。
而各組份的重量配比可優(yōu)選為按重量百分比計囊液由含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末15％-25％和輔料75％-85％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加劑0.2％-0.4％和水32％-48％。
各組份的重量配比最佳為按重量百分比計囊液由含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末18％-22％和輔料78％-82％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加劑0.25％-0.35％和水38％-44％。
上述成份構(gòu)成的預(yù)防治療感冒的中藥軟膠囊，所述的輔料可以為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑可以為防腐劑、抗氧劑。
而所述的稀釋劑優(yōu)選為植物油，助懸劑優(yōu)選為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑優(yōu)選為二丁基羥基甲苯，防腐劑優(yōu)選為對羥基苯甲酸芐酯類。
本發(fā)明的宮血寧軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟
(1)明膠、水水浴加熱溶解與甘油相混，再加入防腐劑，攪拌均勻，真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取重樓醇提物干浸膏粉末，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
在步驟(1)中的水浴加熱溫度可以為85℃-95℃，最佳為90℃。
在步驟(1)中的保溫溫度可以為60℃-80℃，最佳為70℃。
本發(fā)明的宮血寧軟膠囊在常規(guī)軟膠囊制備方法的基礎(chǔ)上對軟膠囊輔料與主藥的種類和配比劑量及制備過程中的各種溫度經(jīng)過多次實驗研究優(yōu)選，具有配比合理、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶、給藥方便、有效溶出快、生物利用度高的優(yōu)點；而軟膠囊的制備方法則具有工藝簡單，易于控制，產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留的特點。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的說明，下述各實施例僅用于說明本發(fā)明，但對本發(fā)明并沒有限制。
實施例一稱取含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末500g、大豆油1200g、油蠟混合物100g、明膠1000g、甘油350g、二丁基羥基甲苯50g、對羥基苯甲酸芐酯0.3g、水920g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施實例二稱取含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末500g、大豆油1600g、蜂蠟130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羥基甲苯7.5g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水1750g。取明膠邊攪拌邊加入水，87℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度60℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例三稱取含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末600g、花生油1250g、蜂蠟140g、明膠1350g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6.5g、對羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1200g。取明膠邊攪拌邊加入水，89℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯和色素，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度65℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與花生油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施實例四稱取含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末750g、大豆油1400g、蜂蠟150g、明膠1450g、甘油470g、二丁基羥基甲苯7g、對羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2.5小時，超聲脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后超聲脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例五稱取含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末950g、大豆油1800g、油蠟混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羥基甲苯6g、對羥基苯甲酸芐酯0.4g、水1600g。取明膠邊攪拌邊加入水，93℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施例六稱取含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末1000g、大豆油2000g、蜂蠟270g、明膠3000g、甘油1100g、二丁基羥基甲苯10g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水2700g。取明膠邊攪拌邊加入水，95℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯和色素，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例七稱取含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末800g、大豆油1500g、油蠟混合物130g、明膠1400g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6g、對羥基苯甲酸芐酯0.3g、水1250g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例八稱取含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末400g、大豆油950g、蜂蠟110g、明膠1200g、甘油360g、二丁基羥基甲苯5.5g、對羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1000g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，加入粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例九稱取含薯蕷皂苷元和偏諾皂苷元的提取物干浸膏粉末750g、花生油1000g、蜂蠟125g、明膠1500g、甘油550g、二丁基羥基甲苯7.5g、對羥基苯甲酸芐酯0.45g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，，并加入對羥基苯甲酸芐酯和適量色素，攪拌2小時，超聲脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與花生油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后超聲脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
權(quán)利要求
1.一種宮血寧軟膠囊，包括囊液、囊殼，其特征在于它們是由下列組分和重量配比所構(gòu)成的囊液由重樓提取物10％-30％、輔料70％-90％所組成；囊殼由明膠或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加劑0.1％-0.5％和水28-55％所組成。
2.如權(quán)利要求1所述的宮血寧軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為囊液為重樓提取物15％-25％、輔料75％-85％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加劑0.2％-0.4％和水32％-48％。
3.如權(quán)利要求1所述的宮血寧軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為囊液為重樓提取物18％-22％、輔料78％-82％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加劑0.25％-0.35％和水38％-44％。
4.如權(quán)利要求1或2或3所述的宮血寧軟膠囊其特征在于所述的輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
5.如權(quán)利要求4所述的宮血寧軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類。
6.如權(quán)利要求5所述的宮血寧軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱熔解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取重樓提取物粉末，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
7.如權(quán)利要求6所述的宮血寧軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為85℃-95℃；保溫溫度為60℃-80℃。
8.如權(quán)利要求7所述的宮血寧軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為90±1℃；保溫溫度為70±1℃。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種宮血寧軟膠囊及其制備方法，它是以10％－30％重樓提取物、70％－90％輔料構(gòu)成囊液，再用30％－60％明膠或聚乙二醇、0.8％－2％甘油、0.1％－0.5％抗氧劑和防腐劑組合的附加劑以及28％－55％水等構(gòu)成囊殼材料，經(jīng)滴制或壓制成軟膠囊。本發(fā)明的軟膠囊劑型輔料與主藥的種類、配比劑量合理，具有給藥方便，起效快，生物利用度高，副作用小的優(yōu)點，其制備方法具有工藝簡單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留的特點。
文檔編號A61P11/04GK1528421SQ20031010781
公開日2004年9月15日 申請日期2003年10月1日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月1日
發(fā)明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申請人:浙江天一堂集團有限公司