專利名稱：一種中藥外用消炎生肌藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥外用消炎生肌藥物及其制備方法，是屬于外科感染領(lǐng)域中，治療體表軟組織急慢性感染的中藥制劑。
背景技術(shù)：
目前，治療化膿感染的西藥主要是各種抗菌素。與本發(fā)明制備技術(shù)相近，治療體表軟組織急慢性感染的中藥制劑有如意金黃散、生肌玉紅膏、九一散、拔毒膏、紫金錠、蟾酥錠。
它們的缺點(diǎn)是西藥制備工藝復(fù)雜，設(shè)備要求高。因此價(jià)格昂貴，在臨床應(yīng)用中必然帶來(lái)各種注射、口服的治療痛苦。而且易于發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)、肝腎功能損害、產(chǎn)生耐藥性、菌群失調(diào)、治療費(fèi)用大、對(duì)人體內(nèi)環(huán)境干擾大等缺點(diǎn)。而公知的治療體表軟組織急慢性感染的中藥制劑中，又都含有有毒成份，如紅粉、生南星、輕粉、黃丹、蟾酥、朱砂、雄黃等。因此治療安全，易于受到影響。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種不含任何有毒有害成份、藥源廣泛、價(jià)格低廉、療效高、療程短、成本低、用藥安全方便的中藥外用消炎生肌藥物。
本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供一種工藝簡(jiǎn)單的中藥外用消炎生肌藥物制備方法。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術(shù)方案一種中藥外用消炎生肌藥物，它是由下述重量百分比的原料制成的膏劑枳椇子粉12-20％、烏賊骨粉32-40％、冰片2-6％、軟膏劑的基質(zhì)38-54％。
軟膏劑常用的基質(zhì)，有凡士林、液態(tài)石蠟、羊毛質(zhì)、蜂蠟、動(dòng)物油、植物油、單硬質(zhì)酸甘油酯、十八醇等及其混合物。根據(jù)氣溫高低，可添加適量的石蠟或液態(tài)石蠟調(diào)整基質(zhì)的軟硬度。某些基質(zhì)中可加入乳化劑制成乳劑型軟膏，使藥物易被皮膚吸收，并易洗除。這些都屬于常規(guī)技術(shù)。在本發(fā)明的中藥外用消炎生肌藥物中，所述的軟膏劑的基質(zhì)優(yōu)選為凡士林和芝麻油，其中，它們的重量百分比為凡士林30-38％、芝麻油8-16％。
一種中藥外用消炎生肌藥物的制備方法，該方法包括下述步驟(1)、將枳椇子、烏賊骨分別制成細(xì)粉，將冰片研碎，備用；
(2)、稱取下述重量百分比的原料枳椇子粉12-20％、烏賊骨粉32-40％、冰片2-6％、凡士林30-38％、芝麻油8-16％；(3)、取上述重量百分比的凡士林，加入上述重量百分比的芝麻油，加熱至40-60℃，使之融化；(4)、取上述重量百分比的枳椇子粉、烏賊骨粉，混和均勻；(5)、再取上述重量百分比的冰片碎末，加入步驟(3)得到的混和液中，攪動(dòng)至融化，再加步驟(4)得到的混和粉攪勻，自然冷卻后即得到中藥外用消炎生肌藥物。
在上述中藥外用消炎生肌藥物的制備方法中，在所述的步驟(1)中，枳椇子、烏賊骨所制成的細(xì)粉均達(dá)到全部能通過(guò)5號(hào)篩，并且其中含有通過(guò)6號(hào)篩的粉末不少于95％的標(biāo)準(zhǔn)。
在上述中藥外用消炎生肌藥物的制備方法中，在所述的步驟(1)中，所使用的芝麻油預(yù)先在高壓滅菌器中經(jīng)過(guò)10-12磅20-30分鐘滅菌過(guò)程。
在上述中藥外用消炎生肌藥物的制備方法中，全部操作過(guò)程，需在潔凈避菌環(huán)境中進(jìn)行。
在上述中藥外用消炎生肌藥物的制備方法中，所制成的中藥外用消炎生肌藥物需要裝入無(wú)菌遮光容器中。
本發(fā)明所使用的枳椇子屬鼠李科植物，枳椇的種子。別名雞爪子、金鉤子、雞爪梨、臭杞子(江蘇)。產(chǎn)于中南、華東、華北、西北及西南，生于溝邊、路邊和山谷。有栽培10-11月采收，以飽滿肥厚、粒大、棕紅色者為好。味甘平，入胃經(jīng)、解酒毒、止吐、利尿。主治(1)熱病煩渴、嘔吐；(2)小便不利；(3)解酒毒。本草綱目有記載，可參見(jiàn)《中草藥學(xué)<中冊(cè)>》(南京中醫(yī)學(xué)院中草藥編寫組編，江蘇人民出版社出版，書(shū)號(hào)14100014)。
本發(fā)明的方法中所使用的5號(hào)篩、6號(hào)篩為國(guó)家藥典篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列的藥典篩。根據(jù)中國(guó)藥典1990年版規(guī)定的藥篩規(guī)格，5號(hào)篩的內(nèi)徑平均值為180微米±7.6；6號(hào)篩的內(nèi)徑平均值為150微米±6.6。根據(jù)中國(guó)藥典1990年版規(guī)定的粉末分等標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)粉的標(biāo)準(zhǔn)指全部能通過(guò)5號(hào)篩，并含有能通過(guò)6號(hào)篩不少于95％的粉末，也是本發(fā)明的方法中所要求的細(xì)粉標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明的方法中所使用的高壓滅菌器為醫(yī)用通用設(shè)備。
本發(fā)明的中藥外用消炎生肌藥物的優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明的藥物解決了外科感染領(lǐng)域中應(yīng)用抗菌素和一些中藥制劑治療軟組織感染化膿中存在的缺點(diǎn)，即解決了應(yīng)用西藥帶來(lái)的過(guò)敏反應(yīng)、肝腎功能損害、菌群失調(diào)、治療痛苦、治療費(fèi)用大、中藥制劑含有有毒成份、用藥安全受到影響等缺點(diǎn)。而本發(fā)明的藥物屬純中藥制劑，藥源廣泛、制備工藝簡(jiǎn)單、不含任何有毒有害成份、價(jià)格低廉、療效高、療程短、藥費(fèi)少、用藥安全方便。
本發(fā)明的中藥外用消炎生肌藥物的藥理功效本發(fā)明的藥物具有清熱解毒、消腫止痛、化腐生肌、消炎斂瘡之藥理功效。
本發(fā)明的中藥外用消炎生肌藥物的使用方法在感染部位，經(jīng)清結(jié)處理后涂以本發(fā)明的藥物，敷料覆蓋，膠布固定，每日更換一次。對(duì)深部感染已化膿者需切開(kāi)排膿，并內(nèi)置本發(fā)明的藥物制成的藥物紗條引流。對(duì)小面積燒、燙、灼傷者，盡早使用本發(fā)明的藥物涂于患處，每日2-3次，無(wú)需應(yīng)用消毒劑。對(duì)新鮮創(chuàng)傷，經(jīng)清潔處理后，涂以本發(fā)明的藥物敷料覆蓋，膠布固定，每日更換一次。無(wú)論何種情況，換藥前，均應(yīng)清除殘留藥液及液化物，暴露創(chuàng)面。對(duì)于燒、燙、灼傷者，盡量不包扎，暴露用藥。
本發(fā)明的中藥外用消炎生肌藥物的使用量本發(fā)明的藥物療程為1周。一般感染、新鮮創(chuàng)傷，一個(gè)療程內(nèi)痊愈。嚴(yán)重感染，2個(gè)療程內(nèi)痊愈。II度以下燒燙灼傷，一個(gè)療程痊愈。II度以上者，2個(gè)療程內(nèi)痊愈。
本發(fā)明的中藥外用消炎生肌藥物的適應(yīng)癥本發(fā)明的藥物適用于急慢性乳腺炎、乳頭皸裂、膿腫癤腫、蜂窩組織炎、外傷感染、燒燙灼傷感染、以及注射、手術(shù)、針炙引起的局部感染。對(duì)新鮮創(chuàng)傷、燒傷及早使用本發(fā)明的藥物，可預(yù)防感染，提高療效。
為表明本發(fā)明藥物對(duì)治療乳腺炎、體表軟組織感染和治療乳頭皸裂的治療效果，本發(fā)明經(jīng)治療乳腺炎51例療效觀察、治療體表軟組織感染45例療效觀察和治療乳頭皸裂50例療效觀察的報(bào)告如下(1)、治療乳腺炎51例療效觀察臨床資料本組病例，38例為農(nóng)村家庭婦女，13例為職業(yè)婦女。年齡最大的28歲，最小的21歲，平均年齡23.96歲。病程最長(zhǎng)的30天，最短的2天，平均9.2天。其中未化膿者18例，已化膿者33例。切開(kāi)排膿29例，自行破潰者2例，用注射器反復(fù)抽吸膿液者2例，(因患者拒絕切開(kāi))。全部病例，治療前用過(guò)消炎藥物治療。治療后有11例因發(fā)燒用過(guò)解熱藥物外，全部病例，未用過(guò)消炎藥物。
診斷標(biāo)準(zhǔn)采用裘法祖主編《高等醫(yī)藥院校教材—外科學(xué)》人民衛(wèi)生出版社出版。
臨床表現(xiàn)早期患側(cè)乳房脹痛，可觸及炎性腫塊，隨著病情進(jìn)展，出現(xiàn)局部紅、腫、熱、痛。進(jìn)而腫塊變軟，有波動(dòng)感，膿腫形成。全身表現(xiàn)為早期可伴有發(fā)熱，全身不適，晚期可有寒戰(zhàn)，高熱，白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高。
治療方法膿腫形成前，盡早局部外敷本品，每日更換一次。若有全身癥狀者，應(yīng)用西藥對(duì)癥處理。
膿腫形成后，需切開(kāi)排膿并放置本品制成的藥物紗條引流，并外敷本品每日更換一次。
療效判定痊愈未化膿者經(jīng)治療后、疼痛消失，局部體征(腫塊)消失，隨訪1周不復(fù)發(fā)。已化膿者，無(wú)論自行破潰或切開(kāi)引流者，經(jīng)治療后，疼痛消失，切口愈合，隨訪1-2周不復(fù)發(fā)。
有效治療后，癥狀、體征有好轉(zhuǎn)。
無(wú)效治療前后，癥狀、體征無(wú)變化或自動(dòng)終止治療者。
療效觀察本組51例中，痊愈46例；有效3例；無(wú)效2例。止痛時(shí)間最長(zhǎng)的3天，最短的2天，平均2.86天。痊愈時(shí)間最長(zhǎng)的10天，最短的6天，平均7.34天。治愈率90.19％、有效率5.88％、無(wú)效率3.92％、總有效率96.07％。
(2)、治療體表軟組織感染45例療效觀察臨床資料本組45例中，癤腫，膿腫12例；蜂窩組織炎4例；外傷后感染18例；針灸、注射、手術(shù)后感染6例；小面積燒傷后合并感染5例。全部病例治療前用過(guò)消炎藥物治療。病程最長(zhǎng)的50天，最短的4天，平均10.82天。
診斷標(biāo)準(zhǔn)采用裘法祖主編，《高等醫(yī)藥院校教材一外科學(xué)》人民衛(wèi)生出版社出版。
局部癥狀紅、腫、熱、痛、功能障礙。
全身癥狀輕者可無(wú)全身癥狀。重者，有發(fā)熱、全身不適、白細(xì)胞計(jì)數(shù)增高。
體征膿腫形成前可檢出局部腫塊，伴壓痛。膿腫形成后，可檢出波動(dòng)感，必要時(shí)，可穿刺證實(shí)外傷、注射、手術(shù)、燒傷引起的感染，應(yīng)有上述各項(xiàng)病史，再加化膿感染的臨床表現(xiàn)。即，局部癥狀、全身癥狀、體癥。
治療方法
未化膿者，局部外敷本品，每日更換一次。
已化膿者，需切開(kāi)排膿，并用本品制成藥物油紗條引流，外部仍然敷以本品，每日更換一次。
創(chuàng)面感染者，先清潔創(chuàng)面，然后用本品直接敷于創(chuàng)面上，每日更換一次，換藥時(shí)，應(yīng)清除壞死組織及殘留藥物。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈腫脹消失，切口或創(chuàng)面愈合，隨訪1-2周不復(fù)發(fā)。
有效局部腫脹減輕、切口內(nèi)或創(chuàng)面，膿性分泌物減少。
無(wú)效治療前后無(wú)變化。
療效觀察本組全部病例，治療期間未加用任何藥物。本組45例中，痊愈41例，有效3例，無(wú)效1例，治愈率91.11％，有效率6.66％，無(wú)效率2.22％，總有效率97.77％。
痊愈時(shí)間最長(zhǎng)的11天，最短的6天，平均7.78天。
(3)、治療乳頭皸裂50例療效觀察臨床資料本組45例為農(nóng)村家庭婦女，5例為職業(yè)婦女，年令最大的30歲，最小的21歲。初產(chǎn)婦47例，經(jīng)產(chǎn)婦3例。治療前病程最長(zhǎng)的50天最短的4天，平均10.72天，全部病例治療前用過(guò)消炎藥膏外敷治療，部份病例曾口服過(guò)消炎藥物治療，均無(wú)效。
診斷標(biāo)準(zhǔn)采用周仲英主編，《中醫(yī)臨床手冊(cè)》，人民衛(wèi)生出版社，1995年第二版，新科技書(shū)目349-149。
臨床癥狀授乳時(shí)，劇烈疼痛。體征乳頭、乳暈部份表皮剝脫形成大小不等的裂口，嚴(yán)重者形成潰瘍或乳頭部份缺損，表面時(shí)有黃色膿性分泌物。
療效制定標(biāo)準(zhǔn)痊愈疼痛消失，裂口或缺損愈合，隨訪1周復(fù)發(fā)。
有效疼痛減輕，裂口或缺損部分愈合。
無(wú)效治療前后無(wú)變化。
治療方法經(jīng)清潔傷口處理后，直接敷以本品，授乳時(shí)洗凈藥始?xì)堅(jiān)?，授乳完畢后，立即敷上，若雙側(cè)乳頭同時(shí)患病，應(yīng)交替授乳，間隔時(shí)間應(yīng)為4小時(shí)以上，使用本品不必停止哺乳，反而應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)授乳以減少乳汁淤積，預(yù)防誘發(fā)乳腺炎。
療效觀察本組全部病例，治療期間未加用任何藥物。本組50例中，痊愈45例，有效3例，無(wú)效2例，治愈率90％，無(wú)效率4％，有效率6％，總有效率96％。在45例痊愈者中，止痛時(shí)間最長(zhǎng)的4天，最短的2天，平均3.6天。痊愈時(shí)間最長(zhǎng)的9天，最短的6天，平均7.85天。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例(1)、選料枳椇子選粒大、飽滿、棕紅色的枳椇子，去除雜質(zhì)，清水洗凈，晾干備用。烏賊骨選色澤白凈的烏賊骨，去除雜質(zhì)，清水洗凈，晾干備用。冰片選龍腦冰片或艾片。凡士林選用醫(yī)用白凡士林。芝麻油選用色澤棕黃、清亮、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)沉淀的芝麻油。
(2)、組方枳椇子細(xì)粉16克；烏賊骨細(xì)粉36克；冰片2克；醫(yī)用白凡士林34克；芝麻油12克。
(3)、制作方法a、將枳椇子、烏賊骨分別制成細(xì)粉，即全部能通過(guò)5號(hào)篩，其中能通過(guò)六號(hào)篩的粉未不少于95％。
將冰片研碎備用。
將芝麻油置高壓滅菌器中經(jīng)10磅30分鐘滅菌備用。
b、取凡士林34克，加入芝麻油12克，加熱至50℃，使之融化。取枳椇子粉16克、烏賊骨粉36克，混和均勻成混和粉。取冰片碎末2克，加入上述混和液中，攪動(dòng)至融化，再加入上述混和粉攪勻，裝入無(wú)菌遮光容器中密封，待之自然冷卻后即得。
其中，整個(gè)操作過(guò)程要求在潔凈、避菌環(huán)境中進(jìn)行。所使用的原料藥枳椇子，可以從中制取85-90％細(xì)粉；所使用的原料烏賊骨可以從中制取95％的細(xì)粉；所使用的原料冰片可以從中制取98％的碎末。
綜上所述，本發(fā)明的中藥外用消炎生肌藥物在臨床應(yīng)用中，治療痛苦小。因它無(wú)需打針、服藥，只需外敷，即可獲得滿意療效。此外，本發(fā)明的藥物在用藥上安全、方便、快捷。因本發(fā)明的藥物屬純中藥制劑，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)副作用。只要在適應(yīng)癥范圍內(nèi)，即可在醫(yī)院門診治療，或在醫(yī)生指導(dǎo)下患者自己在家治療，無(wú)需住院。本發(fā)明的藥物花費(fèi)小，藥源廣泛，制備工藝簡(jiǎn)單，因而成本低廉，再加上療效高，療程短，所以就帶來(lái)治療費(fèi)的大輻減少。經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明，使用本發(fā)明的藥物可減到現(xiàn)在技術(shù)治療費(fèi)的十分之一。本發(fā)明的藥物可以作為家庭常備藥品，可及早使用本發(fā)明的藥物以治療新鮮創(chuàng)傷，燒、燙、灼傷、膿腫、癤腫初起，無(wú)疑可以取得更佳療效，減少痛苦，節(jié)約開(kāi)支。
權(quán)利要求
1.一種中藥外用消炎生肌藥物，其特征在于它是由下述重量百分比的原料制成的膏劑枳椇子粉12-20％、烏賊骨粉32-40％、冰片2-6％、軟膏劑的基質(zhì)38-54％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥外用消炎生肌藥物，其特征在于所述的軟膏劑的基質(zhì)為凡士林和芝麻油，其中，它們的重量百分比為凡士林30-38％、芝麻油8-16％。
3.一種中藥外用消炎生肌藥物的制備方法，其特征在于該方法包括下述步驟(1)、將枳椇子、烏賊骨分別制成細(xì)粉，將冰片研碎，備用；(2)、稱取下述重量百分比的原料枳椇子粉12-20％、烏賊骨粉32-40％、冰片2-6％、凡士林30-38％、芝麻油8-16％；(3)、取上述重量百分比的凡士林，加入上述重量百分比的芝麻油，加熱至40-60℃，使之融化；(4)、取上述重量百分比的枳椇子粉、烏賊骨粉，混和均勻；(5)、再取上述重量百分比的冰片碎末，加入步驟(3)得到的混和液中，攪動(dòng)至融化，再加步驟(4)得到的混和粉攪勻，自然冷卻后即得到中藥外用消炎生肌藥物。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥外用消炎生肌藥物的制備方法，其特征在于在所述的步驟(1)中，枳椇子、烏賊骨所制成的細(xì)粉均達(dá)到全部能通過(guò)5號(hào)篩，并且其中含有通過(guò)6號(hào)篩的粉末不少于95％的標(biāo)準(zhǔn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的中藥外用消炎生肌藥物的制備方法，其特征在于在所述的步驟(1)中，所使用的芝麻油預(yù)先在高壓滅菌器中經(jīng)過(guò)10-12磅20-30分鐘滅菌過(guò)程。
全文摘要
一種中藥外用消炎生肌藥物，由下述重量百分比的原料制成的膏劑枳椇子粉12－20％、烏賊骨粉32－40％、冰片2－6％、軟膏劑的基質(zhì)38－54％(凡士林30－38％、芝麻油8－16％)。該方法為(1)將枳椇子、烏賊骨分別制成細(xì)粉，將冰片研碎；(2)、稱取原料；(3)取凡士林，加入芝麻油，使之融化；(4)取枳椇子粉、烏賊骨粉，混和均勻；(5)再取冰片碎末，加入步驟(3)得到的混和液中，攪動(dòng)至融化，再加步驟(4)得到的混和粉攪勻，自然冷卻后即得到中藥外用消炎生肌藥物。本發(fā)明的藥物適用于急慢性乳腺炎、乳頭皸裂、膿腫癤腫、蜂窩組織炎、外傷感染、燒燙灼傷感染、及注射、手術(shù)、針炙引起的局部感染。對(duì)新鮮創(chuàng)傷、燒傷及早使用本產(chǎn)品，可預(yù)防感染，提高療效。
文檔編號(hào)A61P17/02GK1554423SQ200310121790
公開(kāi)日2004年12月15日 申請(qǐng)日期2003年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月24日
發(fā)明者王月清 申請(qǐng)人:王月清