專利名稱：修正心瓣體環(huán)的裝置、系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于改善心瓣功能，例如用于二尖瓣反流的治療的裝置、系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
I.健康心臟的解剖學(xué)心臟(見圖1)稍大于握緊的拳頭。它是雙向(左側(cè)和右側(cè))自調(diào)節(jié)肌肉泵，其各部分調(diào)和地工作以將血液送到身體各部分。心臟的右側(cè)接收來自身體上腔靜脈和下腔靜脈的貧氧的(“靜脈的”)血液并通過肺動(dòng)脈將其抽送到肺臟以進(jìn)行充氧。左側(cè)通過肺靜脈接收來自肺臟的富氧的(“動(dòng)脈的”)血液并將其抽送到主動(dòng)脈以分配到全身。
心臟有四個(gè)腔室，每側(cè)兩個(gè)——左右心房和左右心室。心房是血液接收腔室，它將血液抽送到心室。由膜質(zhì)部分和肌肉部分構(gòu)成的壁稱之為心房間隔膜，它將左右心房分開。心室是血液排放腔室。由膜質(zhì)部分和肌肉部分構(gòu)成的壁稱之為心室間隔膜，它將左右心室分開。
心臟左右側(cè)的同時(shí)抽送動(dòng)作構(gòu)成心搏動(dòng)周期。該周期開始于稱之為心室舒張期的心室松弛期，結(jié)束于稱之為心室收縮期的心室攣縮期。
心臟有四瓣(見圖2和圖3)，它們確保在心搏動(dòng)周期期間血液不會(huì)沿著錯(cuò)誤的方向流動(dòng)。也就是說，確保血液不從心室回流到相應(yīng)的動(dòng)脈，或從主動(dòng)脈回流到相應(yīng)的心室。左心房和左心室之間的瓣是二尖瓣。右心房和右心室之間的瓣是三尖瓣。肺動(dòng)脈瓣是在肺動(dòng)脈的開口處。主動(dòng)脈瓣在主動(dòng)脈的開口處。
在心室舒張期的開始(即心室充血)(見圖2)，主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣閉合以防止從主動(dòng)脈回流到心室。在此短時(shí)間之后，三尖瓣和二尖瓣打開(如圖2所示)，以允許從動(dòng)脈流到相應(yīng)的心室。在心室舒張期開始短時(shí)間之后(即心室排空)，三尖瓣和二尖瓣關(guān)閉(見圖3)，以防止血液從心室排放到相應(yīng)的主動(dòng)脈，并且主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣打開，以允許血液從相應(yīng)的心室排放到主動(dòng)脈。
心瓣的打開和關(guān)閉主要是由于壓差的結(jié)果引起的。例如，二尖瓣的打開和關(guān)閉是由于左心房和左心室之間的壓差引起的。在心室舒張期期間，當(dāng)心室松弛時(shí)，從肺靜脈的靜脈血液返回到左心房引起該心房中的壓力超過心該室的壓力。結(jié)果，二尖瓣打開，允許血液進(jìn)入該心室。在心室收縮期期間當(dāng)心室攣(收)縮時(shí)，該心室內(nèi)的壓力上升超過心房的壓力，并且將二尖瓣關(guān)閉。
二尖瓣和三尖瓣由每個(gè)稱之為體環(huán)的骨膠原的纖維環(huán)形成，這種骨膠原纖維環(huán)形成心臟的纖維基干部分。體環(huán)提供二尖瓣的兩個(gè)瓣尖或葉狀體(稱之為前后瓣尖)和三尖瓣的三個(gè)瓣尖或葉狀體的連接。該葉狀體接納來自一個(gè)以上的乳頭肌的腱索。在健康的心臟中，這些肌肉和它們的腱索組織支撐二尖瓣和三尖瓣，允許葉狀體承受左右心室在收縮(抽送)期間產(chǎn)生的高壓。
在健康的心臟中，腱索是張緊的，防止葉狀體被迫進(jìn)入左右主動(dòng)脈和翻轉(zhuǎn)。脫垂(prolapse)是用來描述這種狀態(tài)的術(shù)語(yǔ)。脫垂通常通過心室中的乳頭肌的收縮來防止，其通過腱索連接于二尖瓣葉狀體。乳頭肌的與心室同時(shí)收縮并且在由心室產(chǎn)生的峰值收縮壓力下用來保持健康的瓣葉狀體的緊密關(guān)閉。
II.二尖瓣機(jī)能失調(diào)的特點(diǎn)和原因在健康心臟中(見圖4)二尖瓣體環(huán)的尺度——當(dāng)從中隔(S)到橫向(L)，以及從后結(jié)合處CP到前結(jié)合處CA測(cè)量時(shí)——形成解剖學(xué)的形狀并且在峰值收縮壓力下張緊，使得葉狀體接合，形成牢固的連接。該葉狀體在體環(huán)的相對(duì)的中間和橫向側(cè)接合之處稱之為葉狀體的接合處，并且在圖4和其他圖中用CP(表示后接合處)和AP(表示前接合處)表示。
瓣的常功失靈能能夠?qū)е码焖?腱)拉伸，并且在某些情況下撕裂。當(dāng)腱撕裂時(shí)，結(jié)果是葉狀體發(fā)生障礙。還有，正常構(gòu)造的瓣由于瓣體環(huán)變大或變形可能失去正常的功能。這種狀況稱之為體環(huán)擴(kuò)張并且通常是由于心肌障礙引起的。此外，瓣可能由先天的缺陷或由于疾病造成的缺陷。
不管什么原因(見圖5)，當(dāng)葉狀體在峰收縮值壓力下不接合時(shí)能夠發(fā)生二尖瓣機(jī)能失調(diào)。如圖5所示，在心室舒張期二尖瓣的接合線不緊密。結(jié)果，可能發(fā)生血液從左心室向左心房的不希望的回流。這種狀況稱之為反流。
在一些情況下(見圖6)，由于二尖瓣的尺寸，從接合處到接合處——CP到CA和/或從中隔到橫向——S到L測(cè)量發(fā)生變化，葉狀體不形成緊密的接合連接。這種改變的尺寸不再形成在峰值收縮壓力下使葉狀體接合的解剖學(xué)的形狀和張緊。
將圖4的健康的體環(huán)與圖6的不健康的體環(huán)相比，不健康的體環(huán)是擴(kuò)張的，特別是，中隔到橫向的距離增大。結(jié)果，由體環(huán)形成的形狀和張緊變成不太像卵形(見圖4)而是比較圓(見圖6)。這種狀況稱之為擴(kuò)張。當(dāng)體環(huán)被擴(kuò)張時(shí)，有助于在峰值收縮壓力下接合的形狀和張緊逐漸變差。而是，在峰值壓力下葉狀體不完全接合，并且在葉狀體之間形成間隙。在心室舒張期期間通過這種間隙發(fā)生反流。據(jù)信，接合處距離和中隔到橫向的距離之間的比例承擔(dān)著葉狀體接合的有效性的關(guān)系。如果中隔到橫向的距離增加，比例改變，當(dāng)比例達(dá)到一定值時(shí)，表示反流或反流的可能性。
由于反流的結(jié)果，“額外的”血液回流到左心房。在隨后的心室舒張期期間(當(dāng)心臟松弛時(shí))，這些“額外的”血液返回到左心室，造成容積超負(fù)荷。在隨后的心室收縮期期間(當(dāng)心室攣縮時(shí))，在該心室中的血液比希望的多。這意味著(1)心臟必須更努力地抽送以排出該額外的血液；(2)從心臟送到身體其余部分的血液太少；(3)時(shí)間一長(zhǎng)，左心室可能開始拉伸并變大以容納大量的血液，并且左心室可能變得更弱。
雖然，二尖瓣反流的和緩的情況不會(huì)導(dǎo)致什么問題，但是較嚴(yán)重的和慢性的情況最終是心臟變?nèi)醪⑶夷軌驅(qū)е滦呐K故障。二尖瓣反流可以是急性的或慢性的。有時(shí)叫做機(jī)能不全。
III.現(xiàn)有的治療方法在二尖瓣反流的治療中，可以用利尿劑和血管擴(kuò)張劑以幫助減少流回到左心房的血液量。如果用藥物療法情況不能穩(wěn)定，可以用主動(dòng)脈內(nèi)氣球式反向搏動(dòng)裝置。對(duì)于慢性或急性二尖瓣反流，經(jīng)常需要修復(fù)或替換二尖瓣的外科手術(shù)。
到現(xiàn)在為止，侵害的開放性的外科手術(shù)用來修復(fù)二尖瓣功能失調(diào)。在這些外科修復(fù)手術(shù)期間，努力系住或切除部分和/或固定在位擴(kuò)張的體環(huán)的大部分。在這些外科修復(fù)手術(shù)期間，該體環(huán)能夠用環(huán)形的或近乎環(huán)形的環(huán)或類似的裝置來修整。該修復(fù)裝置通常用基于縫合的固定方法固定于體環(huán)和周圍的組織。該修復(fù)裝置在體環(huán)的周邊和葉狀體表面之上延伸過大部分或全部。
內(nèi)科醫(yī)生決定更換不健康的二尖瓣而不是修復(fù)它。侵害性的打開心臟手術(shù)用來以機(jī)械瓣或取自豬、?；蝰R的生物組織(生物修復(fù)術(shù))更換天然瓣。
需要一種簡(jiǎn)單、成本效率高和很少侵害性的裝置、系統(tǒng)和方法，用來治療功能失常的心瓣，例如治療二尖瓣的反流。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種修整瓣體環(huán)的裝置、系統(tǒng)和方法。該裝置、系統(tǒng)和方法包括植入物，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在心臟瓣體環(huán)的葉狀體接合處附近或其內(nèi)。在使用中，該植入物接觸并向外移動(dòng)組織以修整心臟瓣體環(huán)。在使用中該植入物可以使心臟瓣體環(huán)和葉狀體恢復(fù)到比較有效的解剖學(xué)形狀和張緊。比較正常的解剖學(xué)形狀和張緊有利于葉狀體的接合，這反過來又減少逆流或反流。該植入物恢復(fù)瓣的功能，而不需要對(duì)大部分?jǐn)U張的體環(huán)進(jìn)行外科捆緊、切除和/或固定，或者不需要環(huán)狀結(jié)構(gòu)的外科固定。
本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點(diǎn)從下面的說明、附圖和權(quán)利要求將更加明白。


圖1是健康心臟內(nèi)部的前透視解剖圖。
圖2是健康心臟內(nèi)部的俯視透視解剖圖，其心房被去掉，示出在心室舒張期期間的心瓣?duì)顩r。
圖3是健康心臟內(nèi)部的俯視透視解剖圖，其心房被去掉，示出在心室收縮期期間的心瓣?duì)顩r。
圖4是心室收縮期期間的健康二尖瓣的俯視解剖圖，示出葉狀體適當(dāng)?shù)慕雍稀?br> 圖5是心臟內(nèi)部的俯視解剖圖，其心房被去掉，示出在心室收縮期期間的心瓣?duì)顩r，并且還示出功能失調(diào)的二尖瓣，其中葉狀體沒有適當(dāng)?shù)亟雍?，引起反流?br> 圖6是在心室收縮期期間功能失調(diào)的二尖瓣俯視解剖圖，示出葉狀體沒有適當(dāng)?shù)亟雍?，引起反流?br> 圖7A是彈性植入物的側(cè)透視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體結(jié)合處內(nèi)或其附近，以重新修復(fù)體環(huán)并改善葉狀體的接合。
圖7B到體7E是側(cè)視圖，示出圖7A所示的植入物的可選結(jié)構(gòu)。
圖8是二尖瓣體環(huán)的側(cè)視外部解剖圖，其中，圖7A所示的彈性體植入物已經(jīng)被植入。
圖9是二尖瓣俯視解剖圖，其中圖7A所示的彈性體植入物已經(jīng)被植入，示出該植入物拉伸接合處以恢復(fù)葉狀體的接合。
圖10是彈性植入物另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)透視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以重新修復(fù)體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的接合，該植入物形成封閉的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
圖11是從二尖瓣的前部并稍稍俯視點(diǎn)所取的透視解剖圖，其中圖10所示類型的彈性植入物已經(jīng)被植入，示出該植入物伸展該結(jié)合處，以恢復(fù)葉狀體的接合，并且還示出該植入物緊靠該體環(huán)。
圖12是從二尖瓣的前部并稍稍俯視點(diǎn)所取的透視解剖圖，其中圖10所示類型的彈性植入物已經(jīng)被植入，示出該植入物伸展該結(jié)合處，以恢復(fù)葉狀體的接合，并且還示出該植入物升高在該體環(huán)之上。
圖13A至13C是彈性植入物說明性實(shí)施例的側(cè)透視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以恢復(fù)葉狀體的接合，該植入物形成開口的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
圖13D和13E是彈性植入物說明性實(shí)施例的側(cè)透視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以重新修復(fù)該體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的接合，該植入物形成可以選擇地閉合的開口的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
圖14是圖13D和13E所示的開口環(huán)型的彈性植入物的側(cè)透視圖，示出了該植入物的機(jī)械特性如何能夠沿其結(jié)構(gòu)、表面區(qū)域和組織的接合面改變。
圖15A是開口環(huán)狀結(jié)構(gòu)的彈性植入物另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)透視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以重新修復(fù)體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的接合，該植入物形成可對(duì)稱地折疊在其自身上的封閉的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
圖15B是圖15A所示的植入物折疊在其自身上時(shí)的側(cè)視15C是從二尖瓣的前部并稍稍俯視點(diǎn)所取的透視解剖圖，其中圖15A所示類型的彈性植入物已經(jīng)被植入，示出該植入物伸展該結(jié)合處，以恢復(fù)葉狀體的接合，并且還示出該植入物緊靠該體環(huán)。
圖15D是彈性植入物另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)透視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以重新修復(fù)該體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的接合，該植入物形成能夠?qū)ΨQ地折疊在其自身上的封閉的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
圖15E是從二尖瓣的前部并稍稍俯視點(diǎn)所取的透視解剖圖，其中圖15D所示類型的彈性植入物已經(jīng)被植入，示出該植入物拉伸該結(jié)合處，以恢復(fù)該葉狀體的接合，并且還示出該植入物緊靠該體環(huán)。
圖16A是圖10所示類型的彈性植入物的側(cè)透視圖，示出用于將該植入物固定并穩(wěn)定在體環(huán)中的接片(tab)結(jié)構(gòu)的說明性實(shí)施例。
圖16B是二尖瓣體環(huán)的側(cè)前視解剖圖，其中，圖16A所示的彈性植入物已經(jīng)被植入。
圖17A是圖10所示類型的彈性植入物的側(cè)透視圖，示出用于將該植入物固定并穩(wěn)定在體環(huán)中的多個(gè)接觸結(jié)構(gòu)的說明性實(shí)施例。
圖17B是二尖瓣體環(huán)的側(cè)前視解剖圖，其中，圖17A所示的彈性植入物已經(jīng)被植入。
圖18A和18B是圖10所示類型的彈性植入物的側(cè)透視圖，示出用于將該植入物固定并穩(wěn)定在體環(huán)中的摩擦支撐件的說明性實(shí)施例。
圖19是圖10所示類型的彈性植入物的側(cè)透視圖，示出用于將該植入物固定并穩(wěn)定在體環(huán)中的組織生長(zhǎng)表面的說明性實(shí)施例。
圖20A和20B分別是彈性植入物的側(cè)透視圖和解剖圖(植入時(shí))，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以重新修復(fù)該體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的接合，并且還示出該植入物明顯地升高在該體環(huán)之上。
圖20C和20D分別是彈性植入物的側(cè)透視圖和解剖圖(植入時(shí))，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以重新修復(fù)該體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的接合，并且示出一個(gè)橫條緊靠該體環(huán)，而用于將該植入物固定并穩(wěn)定在體環(huán)中的另一個(gè)橫條在該植入物之上。
圖21是在為了修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作而打開心臟的外科手術(shù)中用于將彈性植入物植入瓣體環(huán)中的工具。
圖22A至22F示意地示出使用圖21所示的工具將彈性植入物安放在瓣體環(huán)中以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作的方法。
圖23A至23C示意地示出從血管進(jìn)入左心房的方法，為了布置引導(dǎo)導(dǎo)管，以將植入物安放在瓣體環(huán)中以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖24是圖23C所示的植入物引導(dǎo)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的側(cè)視圖，示出圖10所示類型的彈性植入物折疊成套狀，用于以圖23A至23C所示的方式布置在左心房中。
圖25A至25E是操作圖24所示的植入物引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的方法的示意透視圖，以將圖10所示的彈性植入物在瓣體環(huán)中展開，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖26是圖23C所示的植入物引導(dǎo)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的側(cè)視圖，示出圖10所示類型的彈性植入物折疊成套狀，用于以圖23A至23C所示的方式布置在左心房中，還示出幫助展開的引導(dǎo)線環(huán)。
圖27A至27I是用引導(dǎo)線環(huán)的幫助將圖10所示類型的彈性植入物布置在瓣體環(huán)內(nèi)，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作的方法的示意透視圖。
圖28A和28B是圖13A至圖13E所示類型的彈性植入物的透視圖，示出將這種植入物系于一個(gè)或多個(gè)線環(huán)上以幫助它們?cè)诎牦w環(huán)中展開，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖29是圖23C所示類型的植入物引導(dǎo)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的側(cè)視圖，示出圖15A所示類型的對(duì)稱折疊的彈性植入物折疊成套狀，用于以圖23A至23C所示的方式布置在左心房中。
圖30A至30D是操作圖29所示植入物引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的方法的示意圖，以將圖15A所示類型的對(duì)稱折疊的彈性植入物布置在瓣體環(huán)中，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖31A至31E是操作圖29所示的植入物引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的方法的示意圖，以將圖15D所示類型的對(duì)稱折疊的彈性植入物布置在瓣體環(huán)中，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖32是是圖23C所示類型的植入物引導(dǎo)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的側(cè)視圖，示出圖15A所示類型的對(duì)稱折疊的彈性植入物，系于線環(huán)上以幫助它們?cè)诎牦w環(huán)中展開，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖33A至33D是操作圖32所示的植入物引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的方法的示意圖，以將圖15A所示類型的對(duì)稱折疊的彈性植入物用引導(dǎo)線環(huán)的幫助布置在瓣體環(huán)中，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖34是圖23C所示類型的植入物引導(dǎo)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的側(cè)視圖，示出圖15A所示類型的對(duì)稱折疊的彈性植入物，系于兩個(gè)引導(dǎo)線環(huán)上以幫助將它們植入瓣體環(huán)中，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖35和36A至36D是操作植入物引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的方法的示意圖，以將圖15A所示類型的對(duì)稱折疊的彈性植入物用分開的引導(dǎo)線環(huán)的幫助布置在瓣體環(huán)中，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖37A至37C是用覆蓋物或護(hù)套的幫助將圖15A所示類型對(duì)稱折疊的彈性植入物布置在瓣體環(huán)內(nèi)，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作的方法的示意透視圖。
圖38是塑性變形的植入物的側(cè)透視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成現(xiàn)場(chǎng)擴(kuò)展。以放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作。
圖39A至39C是用機(jī)械擴(kuò)展裝置的幫助將圖38所示類型的對(duì)稱折疊的可變形彈性植入物布置在瓣體環(huán)內(nèi)的示意圖。
圖40A至40C是用氣球擴(kuò)展裝置的幫助將圖38所示類型的可塑性變形的植入物布置在瓣體環(huán)內(nèi)的示意圖。
圖41是布置在瓣體環(huán)內(nèi)非順從氣球的示意圖，用于評(píng)估用于該體環(huán)的植入物的尺寸和機(jī)械性質(zhì)。
圖42是多功能彈性植入物的側(cè)視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作，并用作新葉狀體以替換或補(bǔ)充損壞的心瓣葉狀體。
圖43和44是多功能彈性植入物的側(cè)視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作，并防止原來的瓣葉狀體在心室收縮時(shí)被推入心房中。
圖45至47圖43和44是多功能彈性植入物的側(cè)視圖，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在功能失調(diào)的心瓣體環(huán)的葉狀體接合處內(nèi)或其附近，以修整瓣體環(huán)并恢復(fù)葉狀體的工作，并用作葉狀體的保持器，并防止原來的瓣葉狀體在心室收縮時(shí)被推入心房中，該植入物還包括用來幫助將該植入物定位及固定在原位的支架。
雖然這里公開的內(nèi)容是詳細(xì)準(zhǔn)確的，本領(lǐng)域的業(yè)內(nèi)人士能夠?qū)嵤┍景l(fā)明，但是這里所公開的實(shí)際實(shí)施例僅僅是舉例說明本發(fā)明，本發(fā)明還可以用其他具體結(jié)構(gòu)實(shí)施。雖然已經(jīng)描述了優(yōu)選實(shí)施例，但是在不脫離由權(quán)利要求限定的本發(fā)明范圍的情況下可以進(jìn)行變化。
具體實(shí)施例方式
I.用于修整心瓣體環(huán)的植入物A.概述圖7A和圖8示出植入物10，其尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置心瓣體環(huán)葉狀體內(nèi)或其附近。該植入物示于二尖瓣中，并且在這種結(jié)構(gòu)中沿主(即最長(zhǎng))軸在該瓣體環(huán)之上和/或沿該瓣體環(huán)延伸。該植入物10的尺寸和形狀做成使得在使用中它沿主軸施加一機(jī)械力。該機(jī)械力用來向外移動(dòng)組織(即，將組織從體環(huán)的中心向外位移)，以修整該體環(huán)。在所示的實(shí)施例中(在二尖瓣上)，該機(jī)械力用來拉長(zhǎng)該體環(huán)的長(zhǎng)軸，并且，在這樣做時(shí)，能夠反應(yīng)性地縮短短(即最短)軸，以及相應(yīng)地修整其他周圍的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。應(yīng)當(dāng)明白，為了治療，當(dāng)設(shè)置在其他的瓣結(jié)構(gòu)中時(shí)，由于周圍的解剖學(xué)，起作用的可能不是“主”和“短”軸。還應(yīng)當(dāng)明白，在心臟循環(huán)部分該植入物僅僅需要修整該體環(huán)，諸如在心室收縮期的攣縮期間。例如，該植入物的尺寸可以做成當(dāng)該組織放松時(shí)在心室收縮期期間使組織產(chǎn)生很小的或可以忽略的向外位移，但是在心室收縮期的攣縮期間，限制該組織向內(nèi)移動(dòng)。
由植入物10施加的機(jī)械力使心瓣體環(huán)和葉狀體恢復(fù)到比較正常的解剖學(xué)形狀和張緊(見圖9)。該比較正常的解剖學(xué)形狀和張緊有利于在心室收縮期葉狀體的接合，這反過來又減少反流。該植入物10恢復(fù)瓣正常的功能，在擴(kuò)大的體環(huán)或葉狀體的大部分位置中不需要外科綁緊、切除和/或固定，或者不需要環(huán)狀結(jié)構(gòu)的外科固定。
正如將要在下面詳細(xì)描述的，植入物10適合于通過基于導(dǎo)管的血管內(nèi)的技術(shù)，在圖像引導(dǎo)下提供給目標(biāo)心瓣部分，圖像引導(dǎo)包括但不限于X射線熒光檢測(cè)、超聲波、磁共振、計(jì)算機(jī)層析X射線攝影法、或它們的結(jié)合?？蛇x地，植入物10可用常規(guī)的打開心臟外科技術(shù)或胸部觀察外科技術(shù)提供。
在其最基本的形式中，植入物10例如通過彎曲、成形、結(jié)合、機(jī)械加工、模制或擠壓用生物適應(yīng)的金屬或聚合物材料制造，或用賦予生物適應(yīng)性的材料或這種材料的組合適當(dāng)?shù)赝扛?、浸漬或其他處理的金屬或聚合物制造。還希望材料是不透過射線的，以便于熒光檢查器的目視觀測(cè)。
如圖7A所示，該植入物包括一對(duì)由中間橫條14連接的支桿12。如圖8所示，該支桿12的尺寸和結(jié)構(gòu)做成放置在該葉狀體接合處或其附近。應(yīng)當(dāng)理解，該葉狀體接合處可能不，或通常不位于在該體環(huán)的幾何相對(duì)側(cè)(雖然為了說明，它們被示為圖中的形式)。正如在后面結(jié)合圖13A和13B所描述的，支桿12的位置可以選擇成適應(yīng)該體環(huán)的不對(duì)稱結(jié)構(gòu)。
橫條14橫跨所述支桿12之間。橫條14(像支桿12一樣)可以采用各種形狀并且具有各種截面幾何形狀。該橫條14(和/或該支桿12)可以具有例如，大致曲線形(即圓形或卵形)截面，或大致直線的截面(例如正方形或長(zhǎng)方形)，或其組合。
在圖7A和圖8中，該植入物是“彈性的”。橫條14的尺寸和結(jié)構(gòu)做成具有正常的去載的形狀或狀況(圖7A所示)，其中，該橫條14不處于壓縮狀態(tài)，并且支桿12間隔開的距離大于該目標(biāo)心瓣體環(huán)的后部接合處尺寸。該植入物的材料選擇成具有所希望的彈簧常數(shù)。該彈簧常數(shù)響應(yīng)施加于支桿的外部壓力，賦予該橫條14彈性地壓縮超出其正常的去載狀況。橫條14的尺寸和結(jié)構(gòu)做成負(fù)載壓縮狀況下承受彈性載荷，負(fù)載壓縮時(shí)，支桿12間隔開足夠短的距離，以與組織的接合形式放置在該葉狀體接合處或在其附近(見圖8)。
當(dāng)處于彈性載荷壓縮狀態(tài)下時(shí)(見圖9)，該橫條14通過支桿12對(duì)接合處的或其附近的組織施加相反方向的力，力圖向外位移組織并沿主軸拉伸該體環(huán)，通常也拉伸該葉狀體結(jié)合處，縮短短軸，和/或修整周圍的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。因此該植入物將該瓣體環(huán)修整到比較有利于葉狀體的接合的形狀。
彈性植入物可以用例如，高級(jí)彈性合金制造，使得該植入物在布置期間能夠彈性地應(yīng)變和/或折疊以安放在導(dǎo)管或套內(nèi)，并且當(dāng)布置時(shí)能夠重新獲得其形狀(這種特性將在下面詳細(xì)地描述)。
希望，該植入物10自身的彈性與該瓣組織的彈性一起，確保該植入物10能夠在凈壓縮狀態(tài)下定位在該瓣內(nèi)，并且因此保持固定而不使用縫合、粘接或其他固定材料，也就是這叫做壓縮固定。該植入物10自身能夠彈性變形，雖然這不是必須的，但是植入物10彈性變形的這種特性能夠有助于維持壓縮固定。如果植入物不彈性變形或僅僅稍微彈性變形，那么該植入物10依靠組織的彈性保持該植入物固定。
如圖7A至圖7E和圖8所示，并且正如將在下面更詳細(xì)地描述地，支桿12可以具有其他結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)16以進(jìn)一步增強(qiáng)植入物在心瓣體環(huán)中的固定和穩(wěn)定性。該機(jī)構(gòu)16可以位于該體環(huán)的平面之下，以接合沿垂直方向毗連該體環(huán)的在體環(huán)下面的心心臟組織，和/或位于在該體環(huán)平面或在其之上，以接合該體環(huán)上的組織或接合在二尖瓣中。
植入物的彈簧常數(shù)可以選擇成大于毗連組織的彈簧常數(shù)?？蛇x地，植入物的彈簧常數(shù)可以選擇成近似于毗連組織的彈簧常數(shù)，因而提供順從性，在使用期間允許該植入物10適合于組織結(jié)構(gòu)。植入物的彈簧常數(shù)可以沿橫條14的長(zhǎng)度變化，以便橫條14的某些部分比橫條14的其他部分更硬或更順從。
在另一個(gè)種結(jié)構(gòu)中，植入物10可以用塑性變形材料制造。在這種實(shí)施例中，植入物10可在正常收縮狀態(tài)下制造。該植入物10通過充氣體(例如氣球)或合適的機(jī)械裝置在體環(huán)中原地膨脹成使用狀態(tài)。在描述彈性植入物的構(gòu)造、布置和使用之后，可塑性變形的植入物的使用和布置將在下面詳細(xì)地描述。
B.說明性的彈性植入物結(jié)構(gòu)具有剛才描述的特性的彈性植入物可以采用各種形式和結(jié)構(gòu)，下面描述各種說明性的布局。
1.可收縮的環(huán)形植入物圖7A至圖7C的植入物10包括橫跨支桿12之間的距離的橫條14。如圖7D和圖10所示，植入物10可以包括對(duì)于多于一個(gè)的橫條14，給予該植入物一個(gè)封閉的環(huán)形的形狀。正如在下面更詳細(xì)地描述的，這種類型的植入物10能夠被輸送1在植入地，例如，以收縮的、直線的狀態(tài)(橫條14并排收縮)在導(dǎo)管或護(hù)套內(nèi)。當(dāng)從導(dǎo)管或護(hù)套中部署時(shí)，該植入物10彈開以呈現(xiàn)圖7D和圖10所示的正常封閉的環(huán)形形狀。
在圖10示出的這種布局中，植入物10包括橫跨支桿12的兩個(gè)橫條14。根據(jù)所希望的橫條14相對(duì)于該體環(huán)本身的取向，橫條14的形狀和結(jié)構(gòu)可以改變。例如，在圖11中，兩個(gè)橫條14的形狀和結(jié)構(gòu)做成當(dāng)植入時(shí)使得該橫條14跟隨該體環(huán)的周邊路徑，并放置在與該體環(huán)基本同一平面內(nèi)。該植入物可以稱為“擁抱”該體環(huán)。在圖12所示的例子中，兩個(gè)橫條14的形狀和結(jié)構(gòu)做成使得當(dāng)植入時(shí)，該橫條14跟隨該體環(huán)的周邊路徑，并且升高在該體環(huán)的平面之上。該植入物10可以稱為“跨在該體環(huán)之上”?！翱缭谠擉w環(huán)之上”的植入物10能夠延伸靠近該體環(huán)(如圖12所示)或朝向心房的穹頂明顯地高于該體環(huán)之上，如圖20A和20B所示。如圖20C和20D所示，植入物10可以包括擁抱體環(huán)的橫條14A和高于該體環(huán)之上并且與心壁接觸的橫條14B，用作定向并穩(wěn)定該植入物的機(jī)構(gòu)16。
當(dāng)給予該植入物的一個(gè)或多個(gè)橫條14是在該體環(huán)的平面處或在該體環(huán)的平面之上跟隨該體環(huán)的外形時(shí)，該橫條14放置在離開血流過該瓣的通路，并且可以減少熔血作用和血栓形成。
如圖13A至13E所示，給定的環(huán)形植入物10的橫條14可以被中斷，以給予該植入物10正常的開口(半)環(huán)形形狀。正如將要在下面詳細(xì)描述的，這種類型的植入物10葉能夠被輸送到植入地點(diǎn)，例如在導(dǎo)管或護(hù)套內(nèi)，以收縮的、伸展的狀況，并且然后展開以呈現(xiàn)如圖13A至13E所示的該開口的環(huán)形形狀。
在圖13A中，該開口的環(huán)形形狀構(gòu)造成使得，當(dāng)植入時(shí)，該植入物擁抱該體環(huán)。在圖13B中，該開口的環(huán)形形狀構(gòu)造成使得，當(dāng)植入時(shí)，該植入物跨在該體環(huán)之上。圖13C和13D示出另一種類型的開口環(huán)形植入物，一個(gè)擁抱該體環(huán)(圖13C)，一個(gè)跨在該體環(huán)之上(13D)。在這種布局中，該中斷的橫條14包括能夠連接的互鎖鉤18，如果希望的話，以使該植入物的環(huán)閉合(見圖13E)在圖13E中，該互鎖的植入物10構(gòu)造成跨在該體環(huán)之上。
如圖13A和13B所示，支桿12不必放置在橫條14的直徑上相對(duì)的兩側(cè)。給定的瓣體環(huán)的結(jié)合處可以不是該體環(huán)幾何相對(duì)的兩側(cè)。因此，支桿12的位置可以選擇成適應(yīng)于該體環(huán)的非對(duì)稱的結(jié)構(gòu)?？梢岳迷撝U12只是將該植入物定位在體環(huán)中，在其上只有很小的力或沒有力。在這種布局中，該體環(huán)的修整力從該接合處之上的一個(gè)或多個(gè)橫條14上產(chǎn)生。
該植入物的她彈簧常數(shù)近似于組織的彈簧常數(shù)，使該植入物更加適應(yīng)于該組織的移動(dòng)。如圖14所示，給定的橫條14在給定區(qū)域可以包括波浪形等，以使沿著該橫條14的長(zhǎng)度具有不同的常數(shù)和/或機(jī)械性質(zhì)?？蛇x地，或以組合的方式，截面的寬度和/或厚度和/或給定橫條的幾何形狀不必是均勻的，但是可以沿著該橫條14的長(zhǎng)度變化，以使不同的區(qū)域具有不同的彈簧常數(shù)和/或機(jī)械性質(zhì)。例如，在圖13A中，在不對(duì)稱地放置的支桿12之間的連續(xù)的區(qū)域可以變厚或變薄，以給予不同的機(jī)械性質(zhì)，以實(shí)現(xiàn)所希望的形狀改變目的。
2.可折疊的彈性環(huán)形植入物圖15A至圖15E所示的植入物10包括多于一個(gè)的橫條14，使該植入物具有正常的閉合的環(huán)形形狀。不同于圖10所示的正常的閉合的環(huán)形植入物10，圖15A至圖15E所示的植入物10的橫條14包括尖突20。該尖突20允許該植入物沿其短軸(橫軸)彈性地折疊——用該尖突進(jìn)行折疊——該植入物沒有永久變形(見圖15B)。正如將要在下面詳細(xì)地描述的，這種類型的植入物10可以例如，在導(dǎo)管或護(hù)套內(nèi)，以像收縮狀態(tài)一樣的折疊形式，輸送到植入地點(diǎn)，并且然后展開以呈現(xiàn)在圖15A所示的正常的閉合的環(huán)形形狀，如圖15C所示。正如前面所說明的，該橫條14的形狀和結(jié)構(gòu)可以變化，以便當(dāng)展開時(shí)該植入物擁抱該體環(huán)或跨在該體環(huán)之上。
在圖15中，該尖突20時(shí)對(duì)稱的，形成在對(duì)于支桿12等距離處的橫條14上。在圖15A中，支桿12也示作關(guān)于該橫條14之上的高度對(duì)稱的，圖15D示出該尖突20無論在那一方面不需要時(shí)對(duì)稱的。正如將要在下面詳細(xì)描述的，這種不對(duì)稱允許該植入物分段的交錯(cuò)展開，其中，該植入物的零件連續(xù)地一次展開一個(gè)——例如，一個(gè)支桿，然后一個(gè)尖突，然后另一個(gè)支桿，并且然后另一個(gè)尖突——直到該植入物呈現(xiàn)圖15D所示的閉合的環(huán)形形狀，如圖15E所示。
3.植入物的固定如前所述，該支桿12可以包括其他結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)16，以進(jìn)一步增強(qiáng)該植入物在心瓣體環(huán)中的固定和穩(wěn)定。這些結(jié)構(gòu)和機(jī)構(gòu)16可以包括，例如，環(huán)、凸緣、倒鉤、垂直支臂、圓周支臂或在該體環(huán)下面、在該瓣平面下、瓣平面處和/或瓣平面之上的其他固定結(jié)構(gòu)。希望該結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)16增加該支桿12和毗連體環(huán)的組織之間的接觸表面積。希望該結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)16僅僅依賴或部分地依賴于該瓣和相鄰的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，以將該植入物錨定或固定在該體環(huán)中并防止它移出該體環(huán)外。植入物固定也能夠幫助實(shí)現(xiàn)所希望的葉狀體的接合，并且防止在心搏動(dòng)周期期間該葉狀體向上移動(dòng)或外翻。
例如，在圖7A和圖8所示的實(shí)施例中，橫條14具有四個(gè)支桿12、兩個(gè)上環(huán)形(在瓣的心房一側(cè)接觸組織)和兩個(gè)下環(huán)形(在瓣的心室一側(cè)接觸組織)。該支桿12被從支桿12彎曲開的小隆起分開，以避免與結(jié)合處接觸，以便不干擾瓣的打開和關(guān)閉。
如圖7A所示，，該支桿12可以裝上墊子以增加牽引力，減少腐蝕，并且改善與瓣體環(huán)的相互作用。此外，支桿12可以用組織生長(zhǎng)促進(jìn)材料涂覆、覆蓋或浸漬。橫跨該支桿12的橫條14起對(duì)體環(huán)施加壓力的作用。支桿12被該橫條14與瓣體環(huán)的相互作用產(chǎn)生的壓力固定。支桿12確保該植入物原地正確定位，因?yàn)樗鼈儍H僅當(dāng)定位在瓣接合處或其附近時(shí)才固定。
支桿12的尺寸和形狀可以做成各種方式。圖7B、7C、7D示出具有支桿的可選結(jié)構(gòu)的各種實(shí)施例。如另一個(gè)例子，在圖7E中，上環(huán)形支桿12稍稍大于下環(huán)形支桿12，以改善該裝置在現(xiàn)場(chǎng)的解剖學(xué)安裝。
在圖16A和16B所示的實(shí)施例中，支桿12可以具有位于該瓣體環(huán)平面下面的扁平的下環(huán)形組織接觸凸緣26。該凸緣26放置在該結(jié)合處下面的向外彎曲成弓形的伸出部分上，對(duì)心壁施加保持力。該凸緣26可以采取扁平表面的形式，如圖16A和16B所示。穿過組織的倒鉤28(示于圖16B)可以增強(qiáng)壓力的作用，以固定該植入物的位置。
如圖17A和17B所示，支桿12可以在該瓣體環(huán)下面以波動(dòng)形式延伸，以在該體環(huán)下面并毗鄰該體環(huán)在該植入物和心壁之間形成一系列環(huán)形接觸表面30。該一系列接觸表面30增加該植入物和該體環(huán)下面的組織之間的接觸點(diǎn)。這些多個(gè)接觸點(diǎn)30對(duì)于在該結(jié)合處本身或在其附近的該植入物和該組織之間的接觸是輔助的。在圖17A和17B中，額外的支桿和/或倒鉤或類似的固定表面(諸如圖16A和16B所示的)沒有與相關(guān)的接觸表面一起示出，但是如果希望的話，它們可以包括這些額外的支桿和/或倒鉤或類似的固定表面。
如圖18A和18B所示，該植入物可以包括位于該體環(huán)平面之下的下環(huán)形摩擦支桿32。該下環(huán)形摩擦支桿32接合在該體環(huán)下面并毗鄰該體環(huán)的心壁組織。該下環(huán)形摩擦支桿32防止該植入物向該體環(huán)的外面移動(dòng)。如圖18A所示，該摩擦支桿32可以放置在緊靠該體環(huán)下面的一個(gè)平面中，或(如圖18B所示)，該支桿32可以設(shè)置在該體環(huán)下面的多個(gè)平面中。
如圖19所示，支桿12和/或橫條14可以包括組織生長(zhǎng)表面34。該表面34提供一種在該植入物上促進(jìn)鄰近組織生長(zhǎng)的環(huán)境。一旦發(fā)生生長(zhǎng)，該植入物10能抵抗來自該體環(huán)遷移或移動(dòng)。常規(guī)上，能夠利用諸如聚酯纖維的生長(zhǎng)材料。
如果希望，任何固定機(jī)構(gòu)或結(jié)構(gòu)可以接合有粘接劑等以進(jìn)一步固定植入物。
II.展開彈性植入物用于修整心瓣體環(huán)正如剛剛描述的各種植入物使它們自己適合于植入心瓣體環(huán)中。它們能夠，例如，在開放性心外科手術(shù)中植入?？蛇x地，它們可以用基于導(dǎo)管的方法，經(jīng)由諸如股骨靜脈或頸靜脈的周圍靜脈進(jìn)入部分或股骨動(dòng)脈，或可選地，通過胸腔由胸部觀察或通過由心房借助其他外科進(jìn)入。
A.開放性心外科手術(shù)。
圖21示出在開放性外科手術(shù)中用于將大致描述的這種類型的彈性植入物布置在心瓣體環(huán)中的器具40。圖22A至22F示意地示出利用圖21所示的器具40將植入物10布置在二尖瓣體環(huán)中的開放性外科手術(shù)的步驟。
該器具40包括剪刀動(dòng)作機(jī)構(gòu)42，其包括工作端46和把手端48。該工作端46包括尖頭44，其通過操作把手端48能夠移動(dòng)分開和移動(dòng)到一起(見圖22A和22B)。該尖頭44的尺寸和結(jié)構(gòu)做成與形成在該植入物10的支桿12上的布置孔50(示于圖21)相配合。該布置孔50在前面的圖10至19也示于該植入物上，該植入物同樣能夠用該器具40展開。
在使用器具40時(shí)，操作剪刀動(dòng)作機(jī)構(gòu)42以展開尖頭44(見圖22A和22B)，以便它能夠配合在布置孔50中。操作該剪刀動(dòng)作機(jī)構(gòu)42將該尖頭44合在一起，以便對(duì)支桿12施加力，以在壓力狀態(tài)下放置該植入物10(見圖22C)。
在這種狀態(tài)下用器具40保持植入物10，該器具40和植入物10通過開放性外科手術(shù)被引進(jìn)左心房。該器具40將植入物放置在二尖瓣體環(huán)內(nèi)(見圖22D)。如圖22D所示，所示的體環(huán)的尺寸為D1。這個(gè)尺寸D1不利于葉狀體接合，并且發(fā)生反流。外科手術(shù)的目的是通過用植入物10修整該體環(huán)以修復(fù)這種功能失調(diào)。
操作該剪刀動(dòng)作機(jī)構(gòu)42，以展開該尖頭44，直到植入物10的支桿12放置在該二尖瓣的結(jié)合處內(nèi)或其附近(見圖22E)。在手術(shù)中的這時(shí)，該體環(huán)的尺寸D1保持不變。器具40后撤，尖頭44從孔50自由離開。該植入物10的彈性去載位移并展開瓣組織，達(dá)到體環(huán)新的尺寸D2，D2大于D1。新尺寸D2有利于葉狀體的接合。植入物10已經(jīng)修整了該體環(huán)以恢復(fù)瓣功能。
B.說明性的基于導(dǎo)管的脈管內(nèi)手術(shù)1.彈性植入物的線性展開圖23至25示出圖7至圖14所示類型的去載的彈性植入物10的基于導(dǎo)管的經(jīng)皮的線性展開的代表性實(shí)施例。
經(jīng)皮的脈管進(jìn)入通過常規(guī)的方法進(jìn)入股骨靜脈或頸靜脈實(shí)現(xiàn)。如圖23A所示，在圖像引導(dǎo)下，導(dǎo)管52通過靜脈進(jìn)入右心房。攜帶在該導(dǎo)管遠(yuǎn)端上的針管54被展開以穿刺左右心房之間的隔膜。如圖23B所示，引導(dǎo)線56通過針導(dǎo)管52貫穿隔膜進(jìn)入左心房。第一導(dǎo)管52被撤出，并且(如圖23C所示)在圖像引導(dǎo)下，植入物傳輸導(dǎo)管58在引導(dǎo)線56上前進(jìn)進(jìn)入左心房，進(jìn)入到接近二尖瓣?？蛇x地，該植入物傳輸導(dǎo)管58可以通過右心房借助于外科進(jìn)入能夠貫穿隔膜地布置。
該植入物傳輸導(dǎo)管58在其遠(yuǎn)端具有護(hù)套60(見圖24)。該護(hù)套60包圍圖7至圖14所示類型的彈性植入物10。該植入物10在護(hù)套內(nèi)被約束在收縮的平直狀態(tài)，如圖24所示。該護(hù)套60的尺寸和結(jié)構(gòu)可以做成能夠被撤出(例如通過滑動(dòng))，以脫離該植入物10。護(hù)套60的脫離，該植入物10將伸展?？蛇x地，導(dǎo)管58中的柔性推桿62能夠用來從護(hù)套60中推進(jìn)該植入物10，具有同樣的結(jié)果。希望，在該植入物10尾端的支桿12被折疊在護(hù)套60內(nèi)，以減少收縮的外形并且一旦脫離該護(hù)套60之后便于該植入物10的膨脹。
如圖25所示，在圖像的引導(dǎo)下，植入物10前端的支桿12脫離該護(hù)套60并向后安放在該瓣體環(huán)的后接合處。與該支桿12相關(guān)的固定結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)也放置成與該體環(huán)的拼命之下或之上的毗鄰的組織接觸。如圖25B所示，由于護(hù)套60沿接合線沿從后到前的方向沿與接合線的直線后撤，提供導(dǎo)管58在后結(jié)合處的前支桿12保持力。如圖25B所示，該提供導(dǎo)管58可能需要向后下降到該葉狀體平面之下，以在該植入物的前端上保持足夠的力，同時(shí)尾端與護(hù)套60脫離。但是，如圖25C所示，該提供導(dǎo)管58的尺寸合結(jié)構(gòu)可以做成具有足夠強(qiáng)度的圓柱形，以在該前支桿上保持力而不通過該葉狀體平面之下。
逐漸從護(hù)套60脫離，該彈性植入物10形成形狀并安放(如圖25B/C合25D所示)直到該尾部支桿12去載并安放在前接合處(見圖25F)。該植入物在圖像引導(dǎo)下用導(dǎo)管展開控制裝置也能夠被定位或重新定位在左心房?jī)?nèi)。
2.打開的彈性植入物的引導(dǎo)環(huán)展開圖26和圖27A至27I示出植入物提供導(dǎo)管的58的另一個(gè)實(shí)施例，其能夠用于將圖7至圖14所示類型的折疊的彈性植入物10布置在左心房中。
在這個(gè)實(shí)施例中，如前面的實(shí)施例一樣，該植入物傳輸導(dǎo)管58包括護(hù)套60，其將植入物10約束成收縮的平直的方式，以通過進(jìn)入左心房(見圖26)。該護(hù)套60的尺寸和結(jié)構(gòu)做成能夠后撤(例如，通過滑動(dòng))，以脫離在左心房?jī)?nèi)擴(kuò)展的該植入物，或推桿62能夠用于將該植入物從護(hù)套60中頂出。為了形成所希望的外形，一個(gè)或兩個(gè)支桿可以折疊成靠在該護(hù)套60內(nèi)的植入物體上。
不像前面的實(shí)施例，金屬纖維或聚合物引導(dǎo)線64結(jié)成環(huán)形在將植入物10插入護(hù)套60內(nèi)之前通過該植入物10的支桿12上的布置孔50。正如將要描述的，結(jié)果得到的引導(dǎo)線環(huán)66的支臂穿出該護(hù)套60的近端，用于操作。
在使用中，該植入物傳輸導(dǎo)管58以前面所述的方式穿過隔膜引進(jìn)左心房中。由于導(dǎo)管58的遠(yuǎn)端定位在該瓣體環(huán)之上(見圖27A)，并且在護(hù)套60后撤之前，該引導(dǎo)線環(huán)66的兩支臂以級(jí)聯(lián)方式遠(yuǎn)端地向前通過該護(hù)套60，使環(huán)66超過布置孔50并且在該護(hù)套60的遠(yuǎn)端外面。希望該引導(dǎo)環(huán)66具有不透射線的標(biāo)記68，以幫助熒光檢查器的目視觀測(cè)。該標(biāo)記68識(shí)別它們與護(hù)套60遠(yuǎn)端之間距離，標(biāo)記出該植入物10能夠自由地伸展而不接觸心房?jī)?nèi)的組織和解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的空間。通過標(biāo)記68的引導(dǎo)，環(huán)66能夠下降超過護(hù)套60的遠(yuǎn)端進(jìn)入到該體環(huán)內(nèi)所希望的距離，如圖27A所示。
環(huán)66以所希望的方式定位在體環(huán)內(nèi)，該護(hù)套60能夠后撤以使該植入物10脫離，以便伸展(見圖27B)。當(dāng)系于引導(dǎo)線環(huán)66時(shí)，當(dāng)護(hù)套60后撤時(shí)，植入物10在左心房?jī)?nèi)的打開——首先一個(gè)支桿，然后另一個(gè)，如圖27C和27D所示。
一旦植入物10完全脫離護(hù)套60并伸展之后，引導(dǎo)線環(huán)66的兩個(gè)支臂能夠以級(jí)聯(lián)方式向近端地前進(jìn)通過護(hù)套60(見圖27E)。該線環(huán)66對(duì)支桿12施加力并將它們帶到一起(見圖27F)。這將植入物10放置成受壓的彈性加載狀態(tài)。線環(huán)66的支臂向近端前進(jìn)也將植入物10拉到緊靠該導(dǎo)管58遠(yuǎn)端的狀態(tài)，以便更好地控制，如圖27F所示。
由于植入物10在這種狀態(tài)系于導(dǎo)管58(見圖27G)，導(dǎo)管58能夠在圖像引導(dǎo)下向前，以將植入物10放置在體環(huán)內(nèi)。對(duì)導(dǎo)管58的操作將使植入物的支桿成為所希望的對(duì)齊。隨后該線環(huán)支臂向遠(yuǎn)側(cè)的前進(jìn)(見圖27H)使植入物的支桿能夠彈性去載并使它與周圍的組織接觸。與支桿12相關(guān)的固定結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)也可以放置成與該體環(huán)平面之下和/或之上的毗鄰的組織所希望的接觸。可以操作線環(huán)66的支臂以將支桿12拉到一起和/或使它們能夠分開，直到實(shí)現(xiàn)在該體環(huán)中或體環(huán)之上所希望的定向和與組織接觸。
一旦所希望的植入物10定向和與組織接觸實(shí)現(xiàn)之后，能夠拉動(dòng)該線環(huán)66的一個(gè)支臂，以從引導(dǎo)線64釋放該植入物(見圖27I)。該植入物10能夠充分地打開并安放在體環(huán)內(nèi)。
除閉合環(huán)形植入物之外，引導(dǎo)環(huán)66也能夠用于布置開口環(huán)形植入物。如圖28A所示，單個(gè)引導(dǎo)環(huán)66能夠穿過圖13B所示類型的開口環(huán)形植入物10，或，如圖28B所示，兩個(gè)引導(dǎo)線環(huán)66A和66B能夠穿過圖13D和13E所示類型的互鎖的植入物。在這種設(shè)置中，可以操作第一引導(dǎo)線環(huán)66A以將植入物的支桿12定位在體環(huán)內(nèi)，正如剛剛描述的。能夠分開地操作第二引導(dǎo)線環(huán)，一旦支桿以所希望的方式放置在接合處之后，以將橫條14拉到一起，以便互鎖，3.折疊的彈性植入物的布置圖15A至15E示出能夠繞尖突20折疊的彈性植入物10。如圖29所示，該折疊使植入物10能夠在植入物供給導(dǎo)管58的護(hù)套60內(nèi)輸送到左心房，傳輸外形不僅構(gòu)成并排的收縮狀態(tài)——使傳輸外形直徑最小，而且也構(gòu)成縱向折疊狀態(tài)——使傳輸外形長(zhǎng)度最小。
圖30A至30D示出圖15A至15E所示類型的對(duì)稱折疊的彈性植入物10的布置。該植入物10以對(duì)稱折疊和收縮的狀態(tài)約束在護(hù)套60內(nèi)，如圖30A所示。在這種狀態(tài)中，支桿12形成該植入物的前端。在導(dǎo)管58中的推桿62包括夾持機(jī)構(gòu)70，它用尖突20夾持該折疊的植入物10。推桿62前進(jìn)以從護(hù)套60內(nèi)推進(jìn)該植入物10，首先推進(jìn)兩個(gè)支桿12。
如圖30B所示，在圖像引導(dǎo)下，該植入物10與和接合處大致等距離的接合線對(duì)齊，支桿12定向成面向該接合處(正如已經(jīng)描述的，供給導(dǎo)管58已經(jīng)穿過隔膜在先引進(jìn)到左心房中)。操作推桿62使植入物10前進(jìn)，首先使兩支桿12從護(hù)套60前進(jìn)。推桿62與植入物10的連接使該植入物10在布置期間能夠轉(zhuǎn)移并且能夠旋轉(zhuǎn)和縮回。從護(hù)套脫離(見圖30B)，該植入物10開始沿尖突20打開，并且支桿12向接合處拉開。推桿62進(jìn)一步的向前使植入物10進(jìn)一步從護(hù)套60脫離，直到支桿12充分拉開以接觸接合處(見圖30C)。在尖突20從夾持機(jī)構(gòu)70釋放之前，可以操作該植入物10以確保與支桿相關(guān)的固定結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)被放置成與該體環(huán)平面之下和/或之上的毗鄰的組織希望的接觸。該夾持機(jī)構(gòu)70然后可以動(dòng)作(見圖30D)，釋放該植入物10。
圖31A至31E示出示出圖15A至15E所示類型的非對(duì)稱折疊的彈性植入物10的布置。該植入物10以非對(duì)稱折疊和收縮的狀態(tài)約束在護(hù)套60內(nèi)，如圖31A所示，夾持機(jī)構(gòu)70夾持一個(gè)，而不是兩個(gè)尖突。這是由于在橫條14上方的尖突的高度也是不對(duì)稱的。夾持機(jī)構(gòu)70將連接于較高的尖突20。推桿62能夠向前以從護(hù)套60推進(jìn)該植入物10。由于尖突20的不對(duì)稱，支桿12之一在另一個(gè)之前被定位以便展開。還是由于尖突20的不對(duì)稱，較短的尖突20被定位以便在較高的尖突被夾持機(jī)構(gòu)70釋放之前前進(jìn)到該護(hù)套60的外面。
如圖31B所示，在圖像引導(dǎo)下，該折疊的并收縮的植入物10與和接合處之一附近的接合線對(duì)齊(正如已經(jīng)描述的，傳輸導(dǎo)管58已經(jīng)穿過隔膜在先引進(jìn)到左心房中)。操作推桿62使植入物10從護(hù)套60前進(jìn)，前支桿12首先脫離(見圖30B)，并放置在緊靠鄰近的接合處?？梢圆僮髟撝踩胛?0以確保與前支桿相關(guān)的固定結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)被放置成與該體環(huán)平面之下和/或之上的毗鄰的組織希望的接觸。推桿62的進(jìn)一步前進(jìn)引起該植入物10向相對(duì)的接合處打開。推桿62繼續(xù)前進(jìn)使打開的植入物10進(jìn)一步從護(hù)套60脫離，直到后支桿12接觸相對(duì)的接合處(如圖31C所示)?？梢圆僮髟撝踩胛?0以確保與后支桿12相關(guān)的固定結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)被放置成與該體環(huán)平面之下和/或之上的毗鄰的組織希望的接觸。推桿62進(jìn)一步前進(jìn)使較短的尖突20從護(hù)套60脫離，并且植入物10沿其側(cè)面彈性打開(見圖31D)。然后夾持裝置70可以動(dòng)作(見圖31E)，釋放較高的尖突20。植入物10沿這個(gè)方向打開?？梢钥吹?，植入物10的不對(duì)稱使該植入物10能夠一次一個(gè)元件地分步驟布置在體環(huán)中。
4.折疊的彈性植入物用引導(dǎo)線輔助展開前面已經(jīng)描述過利用一個(gè)或多個(gè)引導(dǎo)環(huán)66或系繩幫助未折疊的彈性植入物展開。一個(gè)或多個(gè)引導(dǎo)環(huán)66或系繩同樣能夠用來幫助對(duì)稱或非對(duì)稱型的折疊彈性植入物展開。
例如，如圖32所示，金屬、纖維、或聚合物引導(dǎo)線64可以結(jié)成環(huán)在將植入物10折疊并插入護(hù)套60中之前通過對(duì)稱或非對(duì)稱型的折疊彈性植入物10的支桿上的布置孔。結(jié)果得到的引導(dǎo)線環(huán)66的支臂穿出該護(hù)套60的近端，用于操作。
在使用中(見圖33A)——該植入物傳輸導(dǎo)管58以前面所述的方式穿過隔膜引進(jìn)左心房中之后，并且在推桿62動(dòng)作之前——該引導(dǎo)線環(huán)66的兩支臂以級(jí)聯(lián)方式向遠(yuǎn)端地向前通過該護(hù)套60，使環(huán)66前進(jìn)超過布置孔50并且在該護(hù)套60的遠(yuǎn)端外面。該環(huán)66放置在該體環(huán)內(nèi)。
操作推桿62使折疊的植入物10脫離以便伸展(見圖33B)。該植入物10打開同時(shí)系于該引導(dǎo)線環(huán)66。由于支桿12伸展開該環(huán)66沿直徑方向增大。環(huán)66的圓周將其自身定向成沿該體環(huán)最大的尺度——這是接合處之間的距離。因而該環(huán)66在植入物10伸展時(shí)以接合線定向(調(diào)整)該植入物10。環(huán)66的支臂引導(dǎo)支桿12到接合處(如圖33C所示)。
系于導(dǎo)管58，該植入物10布置在體環(huán)內(nèi)。該引導(dǎo)線環(huán)66在植入物伸展期間控制支桿在接合處內(nèi)的間隔。
實(shí)現(xiàn)在植入物10的希望的定向和與組織的接觸之后，夾持機(jī)構(gòu)70可以釋放植入物10?？梢酝苿?dòng)線環(huán)66的一個(gè)支臂以使該植入物10與該引導(dǎo)線脫離(見圖33D)。該植入物10能夠完全打開并放置在體環(huán)內(nèi)。
如圖34所示，第二引導(dǎo)線環(huán)72也能夠通過尖突20上的孔。這個(gè)引導(dǎo)線環(huán)72可以獨(dú)立于第一引導(dǎo)線環(huán)66單獨(dú)操作，以中隔橫向的尺度的方式控制伸展的植入物10的布置。雖然是獨(dú)立的，但是同時(shí)，控制伸展的植入物10可以由操作第一引導(dǎo)線環(huán)66實(shí)現(xiàn)。
如35和圖36A至36D所示，在將植入物10折疊并插入護(hù)套60中之前，分開的金屬、纖維，或聚合物引導(dǎo)線92能夠單個(gè)地穿(沒有結(jié)環(huán))過對(duì)稱或非對(duì)稱折疊的植入物10的支桿上的小孔(見圖35)。分開的引導(dǎo)線92穿過該護(hù)套60的近端，用于操作。
在使用中(見圖36A)——該植入物傳輸導(dǎo)管58以前面所述的方式穿過隔膜引進(jìn)左心房中之后，并且在推桿62動(dòng)作之前——該分開的引導(dǎo)線92以級(jí)聯(lián)方式向遠(yuǎn)端地向前通過該護(hù)套60，并且在該護(hù)套60的遠(yuǎn)端外面。該線92的端部放置在該體環(huán)內(nèi)。
操作推桿62使折疊的植入物10脫離以便伸展(見圖36B)。該植入物10打開同時(shí)系于該分開的引導(dǎo)線92。該分開的引導(dǎo)線92將其自身沿該體環(huán)的主軸定向——這是接合處之間的距離，以在植入物10伸展時(shí)以接合線定向(調(diào)整)該植入物10。引導(dǎo)線92分開地引導(dǎo)相應(yīng)地支桿12到接合處(如圖36C所示)。
系于導(dǎo)管58，該植入物10布置在體環(huán)內(nèi)。該引導(dǎo)線92在植入物伸展期間控制支桿在接合處內(nèi)的間隔。
實(shí)現(xiàn)在植入物10的希望的定向和與組織的接觸之后，夾持機(jī)構(gòu)70可以釋放植入物10?？梢酝苿?dòng)引導(dǎo)線92以使該植入物10與該引導(dǎo)線脫離(見圖33D)。該植入物10能夠完全打開并放置在體環(huán)內(nèi)。
5.折疊的彈性植入物用其他方式輔助展開前面的實(shí)施例表明未折疊的彈性植入物10在布置期間能夠控制成沿主軸方向的尺度或沿短軸(中隔到橫向)方向的尺度，或通過引導(dǎo)線沿兩個(gè)方向的尺度。可以用其他方式的約束機(jī)構(gòu)控制植入物10的打開。
例如，如圖37A所示，當(dāng)植入物10從傳輸護(hù)套中前進(jìn)時(shí)，折疊的植入物10可以約束在袋子或封套76中。該袋子或封套76限制植入物10的伸展超過選定點(diǎn)(例如，完全展開的80％)，使內(nèi)科醫(yī)生在該植入物10完全打開橫過該體環(huán)之前能夠參與將支桿安放在接合處的重要任務(wù)。一旦在該植入物10已經(jīng)被放置在該接合處并且與傳輸護(hù)套60分離之后(見圖37B)，可以拉動(dòng)連接于袋子或封套76的拉索78，以使袋子或封套76與植入物10分離(見圖37C)。與袋子或封套76脫離，該植入物10進(jìn)行其伸展，以實(shí)現(xiàn)其最終的形狀并放置在體環(huán)內(nèi)?？梢越雍辖Y(jié)合一個(gè)或多個(gè)與袋子或封套76使用引導(dǎo)線?？蛇x地，該袋子或封套76的尺寸和外形做成當(dāng)植入物10伸展超過給定點(diǎn)時(shí)能夠撕開，而不使用拉索78或類似的誘發(fā)撕開機(jī)構(gòu)。在另外的實(shí)施例中，該植入物10可以封閉在具有刻痕線的熱縮塑料包中。在這種設(shè)置中，該結(jié)構(gòu)的大小和結(jié)構(gòu)做成約束植入物10的伸展，直到該植入物10前進(jìn)到供給護(hù)套外面超過指定點(diǎn)，這時(shí)，超過刻痕線部分或材料的強(qiáng)度，以打開或完全釋放該植入物10。
III.用于修整心瓣體環(huán)的塑性變形的植入物及其布置如前所述，該植入物10可以用塑性變形材料制造(緊圖38)。該植入物10如前所述包括多個(gè)支桿以及一個(gè)或多個(gè)橫條。該植入物10以正常的折疊狀態(tài)通過植入物傳輸導(dǎo)管58布置進(jìn)左心房中。在這種設(shè)置中，植入物傳輸導(dǎo)管58可以具有機(jī)械伸展裝置80，例如剪刀裝置等(見圖39A至39C)，以在該體環(huán)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)擴(kuò)展該植入物10的塑性變形材料?？蛇x地，植入物傳輸導(dǎo)管58可以具有可充氣物體82(例如，氣球)(見圖40A至40C)，以在體環(huán)內(nèi)伸展植入物10。在伸展期間，塑性變形的植入物10伸長(zhǎng)該體環(huán)以達(dá)到所希望的主軸尺寸。一旦擴(kuò)展之后，該塑性變形的植入物10保持所希望的距離，從而防止該體環(huán)收縮。植入供給導(dǎo)管58可以包括其他結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)以進(jìn)一步將該植入物10固定并穩(wěn)定在該體環(huán)中。
IV.確定植入物的尺寸和阻力(resistance)利用人體解剖學(xué)教科書和他們臨床知識(shí)以及關(guān)于其疾病和損害，醫(yī)學(xué)專業(yè)人員通常懂得諸如二尖瓣的心瓣以及相鄰的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的形狀和結(jié)構(gòu)。對(duì)于給定的植入物的形狀和尺度的范圍由將要治療的部分確定。對(duì)于給定的病人的精確尺度可以在植入植入物之前通過對(duì)將要進(jìn)行治療的該部分進(jìn)行X射線、MRI或CT掃描確定。
內(nèi)科醫(yī)生也可以通過在目標(biāo)體環(huán)中布置一個(gè)非順從的氣球檢測(cè)儀84確定給定植入物的尺寸和阻力，如圖41所示。該氣球檢測(cè)儀84能夠有不透射線的標(biāo)記86，以便能夠用成像裝置和/或其他形式的現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)確定體環(huán)的尺度。體環(huán)的順從和張緊力也可以通過檢測(cè)并量化該氣球檢測(cè)儀在該體環(huán)中伸展期間所遇到的阻力來物理地測(cè)量。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，并考慮到內(nèi)科醫(yī)生的臨床知識(shí)和其疾病或損害，內(nèi)科醫(yī)生能夠選擇植入物的希望的尺寸和機(jī)械性質(zhì)。
V.多功能植入物植入物10的各種實(shí)施例已經(jīng)描述了修整心瓣體環(huán)的來龍去脈。具有適合這種功能的技術(shù)特征的給定植入物10也可以包含適合于其他功能的其他技術(shù)特征。
圖42以說明的方式示出體環(huán)修整植入物10，其中，橫條14的尺寸和外形做成以形成假體環(huán)。包括覆蓋織物的橋結(jié)構(gòu)的新葉狀體元件88連接于該橫條。該新葉狀體元件的尺寸和外形做成占據(jù)至少原心瓣葉狀體部分的空間，以提供單向瓣的功能。根據(jù)心室的舒張壓，該單向瓣功能在該假體環(huán)內(nèi)呈現(xiàn)打開狀態(tài)。根據(jù)心室的收縮壓，該單向瓣的功能在該假體環(huán)內(nèi)呈現(xiàn)關(guān)閉狀態(tài)。該新葉狀體元件88用作修復(fù)、更換或補(bǔ)充損壞的心瓣。
圖43和43示出體環(huán)修整植入物10，其中，橫條14的尺寸和外形做成用作假體環(huán)。該植入物10包括在該假體環(huán)附近或在其內(nèi)的夾持結(jié)構(gòu)90，其尺寸和外形做成至少覆蓋一個(gè)或多個(gè)原瓣葉狀體的一部分。該夾持結(jié)構(gòu)90夾持原瓣葉狀體，保持該瓣葉狀體不反向流動(dòng)，例如，由于被推進(jìn)心房中，即外翻和/或脫垂。
作為多功能植入物的其他例子，圖45至47示出體環(huán)修整植入物10，其中，橫條還包括支架38(如前所述)以幫助現(xiàn)場(chǎng)定位并固定該裝置。在圖45至47中，該支架38還包括剛剛所述的葉狀體夾持結(jié)構(gòu)。
雖然新裝置和方法已經(jīng)具體描述了治療二尖瓣心瓣的來龍去脈，但是應(yīng)當(dāng)明白，以同樣的或等同物的方式也能夠治療其他類型的心瓣。通過舉例方式，但不限于此，本系統(tǒng)和方法能夠用于防止或減少在任何心瓣體環(huán)中的反向流動(dòng)，包括三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或主動(dòng)脈瓣。此外，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，從這里所公開的本發(fā)明的說明書的內(nèi)容和實(shí)踐，本發(fā)明的其他實(shí)施例和用途將變得顯而易見。該說明書和例子應(yīng)當(dāng)看作是示例性的和關(guān)鍵技術(shù)的描述，而不是限制。本發(fā)明的實(shí)際范圍和精神實(shí)質(zhì)由權(quán)利要求限定。正如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員容易明白的，在由權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍內(nèi)很容易對(duì)每個(gè)公開的實(shí)施例進(jìn)行該變和修改。
權(quán)利要求
1.一種修整心瓣體環(huán)的植入物，包括主體，其尺寸和外形做成放置在該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)，包括與組織接觸并向外位移組織以修整該心瓣體環(huán)的該主體的一部分。
2.一種修整心瓣體環(huán)的植入物，包括主體，其尺寸和外形做成以凈壓縮形式放置在該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)，包括與組織接觸并位移組織以修整該心瓣體環(huán)的該主體的一部分。
3.一種修整心瓣體環(huán)的植入物，包括主體，其尺寸和外形做成以凈壓縮形式放置在該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)，間隔開的支桿，附接到該主體，以接觸該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)的組織，該支桿的尺寸和外形做成由于凈壓縮的結(jié)果移動(dòng)該組織，以修整該心瓣體環(huán)。
4.一種修整具有體環(huán)和葉狀體接合處的心瓣的植入物，包括主體，其尺寸和外形做成以凈壓縮形式放置在該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)，間隔開的支桿，附接到該主體，以接觸在該葉狀體接合處或其附近的組織，該支桿的尺寸和外形做成由于凈壓縮的結(jié)果移動(dòng)該組織，以修整該心瓣體環(huán)。
5.一種修整心瓣體環(huán)的植入物，包括主體，其尺寸和外形做成以凈壓縮形式放置在該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)，間隔開的支桿，附接到該主體，以接觸該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)的組織，該支桿的尺寸和外形做成由于該主體壓縮的結(jié)果對(duì)組織施加張力，以修整該心瓣體環(huán)。
6.一種修整具有體環(huán)和葉狀體接合處的心瓣的植入物，包括主體，其尺寸和外形做成以凈壓縮形式放置在該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)，間隔開的支桿，附接到該主體，以接觸該葉狀體接合處或其附近的組織，該結(jié)構(gòu)的尺寸和外形做成由于該主體壓縮的結(jié)果對(duì)該葉狀體接合處或其附近的組織施加張力，以使該心瓣體環(huán)成形并張緊該心瓣體環(huán)，用于葉狀體接合。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體包括環(huán)形形狀。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體包括閉合的環(huán)形形狀。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體包括開口的環(huán)形形狀。
10.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體包括至少一個(gè)橫條。
11.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體包括線形式的結(jié)構(gòu)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體是可收縮的，用于放置在導(dǎo)管內(nèi)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體包括至少一個(gè)尖突，其尺寸和外形做成能夠折疊該主體而沒有永久變形。
14.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體帶有組織生長(zhǎng)材料。
15.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，還包括至少一個(gè)附接到所述主體的結(jié)構(gòu)，并且其尺寸和外形做成接觸該心瓣體環(huán)處、在該心瓣體環(huán)之上或在該心瓣體環(huán)之下的組織，以穩(wěn)定所述主體。
16.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體的尺寸和外形做成延伸到靠近該體環(huán)。
17.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體的尺寸和外形做成延伸到該體環(huán)之上。
18.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體的尺寸和外形做成接觸該體環(huán)之上的組織。
19.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體的尺寸和外形做成包括延伸到靠近該體環(huán)的一部分和延伸到該體環(huán)之上的另一部分。
20.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體的尺寸和外形做成包括延伸到靠近該體環(huán)的一部分和接觸該體環(huán)之上的組織的另一部分。
21.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體包括彈性材料。
22.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中所述主體包括塑性變形材料。
23.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，其中該主體包括超彈性材料。
24.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，還包括附接到該主體并且至少在原心瓣葉狀體的一部分上延伸的夾持元件，該夾持元件的形狀做成限制該心瓣葉狀體的反向移動(dòng)。
25.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，還包括附接到所述主體并且占有至少一個(gè)原心瓣葉狀體的空間的新葉狀體元件，該新葉狀體元件的形狀做成提供單向瓣功能。
26.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5或6的植入物，還包括附接到所述主體的第二心瓣治療元件，以影響心瓣功能。
27.根據(jù)權(quán)利要求26的植入物，其中所述第二心瓣治療元件包括用于補(bǔ)充、修復(fù)或更換原心瓣葉狀體的裝置。
28.根據(jù)權(quán)利要求26的植入物，其中所述第二心瓣治療元件包括用于夾持原心瓣葉狀體的裝置。
29.根據(jù)權(quán)利要求3或4或5或6的植入物，其中所述支桿中至少一個(gè)包括線形式結(jié)構(gòu)。
30.根據(jù)權(quán)利要求3或4或5或6的植入物，其中所述主體和支桿每個(gè)包括線形式結(jié)構(gòu)。
31.根據(jù)權(quán)利要求3或4或5或6的植入物，其中所述支桿中至少一個(gè)收縮到所述主體上。
32.根據(jù)權(quán)利要求3或4或5或6的植入物，其中所述支桿中至少一個(gè)帶有組織生長(zhǎng)材料。
33.根據(jù)權(quán)利要求3或4或5或6的植入物，其中所述支桿中至少一個(gè)具有這樣的結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)其尺寸和外形做成增加與該體環(huán)處、該體環(huán)之上或該體環(huán)之下的組織接觸的表面積。
34.一種用于修整心瓣體環(huán)的方法，包括如下步驟將如權(quán)利要求1或2或3或4所限定的植入物，導(dǎo)入心臟中，并且通過將如權(quán)利要求1或2或3或4所限定的植入物的主體定位在該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)來位移組織以修整心瓣體環(huán)。
35.根據(jù)權(quán)利要求34的方法，其中導(dǎo)入步驟包括使用開放式心臟外科手術(shù)。
36.根據(jù)權(quán)利要求34的方法，其中導(dǎo)入步驟包括使用外科手術(shù)，其中該植入物放置在導(dǎo)管內(nèi)。
37.根據(jù)權(quán)利要求34的方法，其中導(dǎo)入步驟包括使用血管內(nèi)外科手術(shù)。
38.根據(jù)權(quán)利要求34的方法，其中位移組織的步驟包括將如權(quán)利要求1或2或3或4所限定的植入物的主體系于至少一根線上，同時(shí)將所述主體定位在心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)。
39.一種用于修整心瓣體環(huán)的方法，包括如下步驟將如權(quán)利要求5所限定的植入物導(dǎo)入心臟中，并且通過將如權(quán)利要求5所限定的植入物的主體在凈壓縮狀態(tài)下定位在該心瓣體環(huán)處或其附近且支桿與該心瓣體環(huán)附近或其內(nèi)的組織接觸并對(duì)該組織施加張力來施加張力，以修整心瓣體環(huán)。
40.一種用于修整心瓣體環(huán)的方法，包括如下步驟將如權(quán)利要求6所限定的植入物導(dǎo)入心臟中，并且通過將如權(quán)利要求6所限定的植入物的主體在凈壓縮狀態(tài)下定位在該葉狀體接合處或其附近而支桿與該葉狀體接合處或其附近的組織接觸并對(duì)該組織施加張力來施加張力，以使該心瓣體環(huán)成形并張緊。
41.根據(jù)權(quán)利要求39或40的方法，其中導(dǎo)入步驟包括使用開放式心臟外科手術(shù)。
42.根據(jù)權(quán)利要求39或40的方法，其中導(dǎo)入步驟包括使用外科手術(shù)，其中所述植入物放置在導(dǎo)管內(nèi)。
43.根據(jù)權(quán)利要求39或40的方法，其中引進(jìn)步驟包括使用血管內(nèi)外科手術(shù)。
44.根據(jù)權(quán)利要求39或40的方法，其中施加張力的步驟包括分別將如權(quán)利要求5或6所限定的植入物的主體系于至少一根線上，同時(shí)將該主體在壓縮狀態(tài)下定位在心瓣體環(huán)處或其附近。
全文摘要
一種采用植入物的裝置、系統(tǒng)和方法，該植入物的尺寸和外形做成連接于功能失調(diào)的心瓣體環(huán)。在使用中，該植入物(10)在瓣體環(huán)之上和/或沿瓣體環(huán)延伸過該體環(huán)的主軸。該植入物修整該主軸的尺度和/或其他周圍解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。該植入物使心瓣體環(huán)和葉狀體恢復(fù)到更有功能的解剖學(xué)形狀和張緊。更有功能的解剖學(xué)形狀和張緊有利于葉狀體的接合，這反過來又減少逆流或反流。該植入物改善瓣的功能，而不需要對(duì)大部分?jǐn)U張的體環(huán)進(jìn)行外科捆緊、切除和/或固定，或者不需要環(huán)狀結(jié)構(gòu)的外科固定。
文檔編號(hào)A61F2/24GK1703176SQ200380100833
公開日2005年11月30日 申請(qǐng)日期2003年10月1日 優(yōu)先權(quán)日2002年10月1日
發(fā)明者蒂莫西·R·馬霍爾德, 大衛(wèi)·A·拉德特, 約翰·A·馬科維亞克, 羅伯特·T·昌, 里克·A·索斯 申請(qǐng)人:安普爾醫(yī)藥公司