專(zhuān)利名稱(chēng)：控制紅細(xì)胞比容的紅細(xì)胞處理系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于處理和采集血液、血液成分或者細(xì)胞物質(zhì)的其他懸液的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)今，人們通常通過(guò)離心將全血分離為不同的治療成分，諸如紅細(xì)胞、血小板和血漿。
傳統(tǒng)的血液處理方法使用耐用的離心設(shè)備以及一次性的消毒處理系統(tǒng)，其典型地由塑料制成。操作員在處理之前在離心機(jī)上裝載一次性的系統(tǒng)，并隨后將它們除去。
傳統(tǒng)的血液離心機(jī)的尺寸使之不易于在采血站之間運(yùn)輸。而且，裝載和卸載操作有時(shí)可能是耗時(shí)的和令人厭煩的。
此外，存在對(duì)進(jìn)一步改進(jìn)的用于采集血液成分的系統(tǒng)和方法的需要，其適用于高排量的在線采血環(huán)境，其中在相當(dāng)短的處理時(shí)間內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)急需的細(xì)胞血液成分，如血漿、紅細(xì)胞和血小板的較高的產(chǎn)出量。
對(duì)該流體處理系統(tǒng)的操作要求和性能要求變得更加復(fù)雜和精密，同時(shí)也增強(qiáng)了對(duì)更小的和更便攜的系統(tǒng)的要求。因此，存在對(duì)自動(dòng)血液處理控制器的需要，其能夠搜集并產(chǎn)生更加詳細(xì)的信息和控制信號(hào)，以協(xié)助操作員，使處理和分離效率最大化。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，處理系統(tǒng)和方法包括在使用中執(zhí)行分離處理的分離設(shè)備，該處理包括，從血液或者包含紅細(xì)胞的懸液中分離紅細(xì)胞。該系統(tǒng)和方法包括出口管線，其聯(lián)接到分離設(shè)備，用以在分離處理進(jìn)行時(shí)，至少部分地從分離設(shè)備移除紅細(xì)胞。根據(jù)本發(fā)明的這一方面，傳感器與出口管線相關(guān)聯(lián)，用以檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，并且用以產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出?？刂破髀?lián)接到分離設(shè)備，用以至少部分基于檢測(cè)比容輸出，控制紅細(xì)胞從分離設(shè)備的移除。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制器通過(guò)，例如，至少部分基于檢測(cè)比容輸出，調(diào)節(jié)出口管線中的紅細(xì)胞的流速，控制紅細(xì)胞的移除。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制器將檢測(cè)比容輸出同預(yù)定的紅細(xì)胞的比容值比較，并且至少部分基于比較結(jié)果，控制紅細(xì)胞的移除。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制器監(jiān)視檢測(cè)比容輸出和預(yù)定紅細(xì)胞比容值之間的偏差，并且至少部分基于該偏差，例如，基于量值的偏差或者偏差隨時(shí)間的變化，控制紅細(xì)胞的移除。
在一個(gè)實(shí)施例中，傳感器光學(xué)檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，以產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，系統(tǒng)和方法使用分離設(shè)備，其在使用中執(zhí)行分離處理，該分離處理包括，從血液或者包含紅細(xì)胞和血漿的懸液中分離紅細(xì)胞和血漿。入口管線聯(lián)接到分離設(shè)備，用于在分離處理進(jìn)行時(shí)，至少部分地以受控的血液流速Q(mào)b將血液或者懸液輸送到分離設(shè)備中。血漿出口管線聯(lián)接到分離設(shè)備，用于在分離處理進(jìn)行時(shí)，至少部分地以受控的血漿流速Q(mào)p從分離設(shè)備輸送血漿。紅細(xì)胞出口管線聯(lián)接到分離設(shè)備，用于在分離處理進(jìn)行時(shí)，至少部分地以紅細(xì)胞流速Q(mào)rbc從分離設(shè)備移除紅細(xì)胞，由此Qrbc＝Qb-Qp。與出口管線相關(guān)聯(lián)的傳感器檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，并且產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出。聯(lián)接到分離設(shè)備的控制器至少部分基于檢測(cè)比容輸出而控制Qb和Qp之間的比。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在全血的分離過(guò)程中，在可確定的紅細(xì)胞比容的高閾值HCTRBC處，血小板將停止同紅細(xì)胞一起脫離分離設(shè)備。在此給定的高閾值HCTRBC處，血小板趨向于同血漿一起保留在分離設(shè)備中，并由此經(jīng)歷了同血漿的混合。基于該發(fā)現(xiàn)，關(guān)于紅細(xì)胞比容的血液處理設(shè)定點(diǎn)SET HCTRBC可被設(shè)置為接近但未超過(guò)該紅細(xì)胞比容的高閾值。在給定的血漿采集程序的過(guò)程中調(diào)節(jié)(QP)/(QWB)比以獲得(SET_HCTRBC)，用于優(yōu)化關(guān)于該程序的血漿采集參數(shù)，并且緩解或者避免過(guò)溢(over spill)現(xiàn)象。將SET HCTRBC用作控制，允許(QP)被最大化，用以?xún)?yōu)化程序時(shí)間并使紅細(xì)胞比容最大，同時(shí)使血小板同紅細(xì)胞一起離開(kāi)腔室以避免過(guò)溢現(xiàn)象。
在下面的說(shuō)明書(shū)和附圖中陳述了本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點(diǎn)。
附圖簡(jiǎn)述

圖1是流體處理系統(tǒng)的透視圖，理想地適用于血液處理，包括血液處理設(shè)備(被示出為，處于用于運(yùn)輸和存儲(chǔ)的關(guān)閉狀態(tài))和一次性液體和血液流料裝具，其與血液處理設(shè)備(被示出為封裝在托盤(pán)中，用于在使用前進(jìn)行運(yùn)輸和存儲(chǔ))相互作用，以促成一種或者多種血液成分的分離和采集。
圖2是圖1中示出的血液處理設(shè)備的透視圖，被示出為，處于用于操作的打開(kāi)狀態(tài)。
圖3是圖2中示出的血液處理設(shè)備的透視圖，其中離心機(jī)站打開(kāi)以容納血液處理腔室，并且泵閥站打開(kāi)以容納液壓致動(dòng)卡盒。
圖4是圖3中示出的血液處理設(shè)備的透視圖，其中裝有一次性液體和血液流料裝具的托盤(pán)被安置用于將流料裝具裝載在該設(shè)備上。
圖5和6分別是在液體和血液流料裝具已裝載到設(shè)備上以備使用之后，圖2中示出的血液處理設(shè)備的右側(cè)和左側(cè)透視圖。
圖7是血液處理腔室和附屬的臍管的透視圖，該臍管形成了圖5和6中示出的液體和血液流料裝具的一部分。
圖8是圖7所示類(lèi)型的血液處理腔室的代表性實(shí)施例的內(nèi)部的透視圖，該腔室的內(nèi)部被配置用于使用圖5和6所示設(shè)備執(zhí)行紅細(xì)胞分離和采集程序。
圖9是圖5和6所示設(shè)備的離心機(jī)站的內(nèi)部的透視圖，其中站門(mén)打開(kāi)以容納圖7所示類(lèi)型的血液處理腔室。
圖10是在裝載圖7所示類(lèi)型的血液處理腔室以備使用之后，圖9中示出的離心機(jī)站內(nèi)部的透視圖。
圖11A是由圖7所示臍管承載的固定夾具的放大的透視圖，示出了其同光學(xué)檢測(cè)站的預(yù)計(jì)關(guān)聯(lián)，該光學(xué)檢測(cè)站形成了圖5和6所示設(shè)備的一部分。
圖11B是圖11A所示光學(xué)檢測(cè)站的側(cè)視圖。
圖11C是圖11A所示光學(xué)檢測(cè)站的分解透視圖。
圖11D是圖11A所示光學(xué)檢測(cè)站的頂視圖。
圖11E和11F是可與圖11A所示光學(xué)檢測(cè)站協(xié)同使用的電路的示意圖。
圖12是圖7所示類(lèi)型的血液處理腔室的內(nèi)部的概圖，示出了將全血分離為紅細(xì)胞層、血漿層和血沉棕黃層，層的位置依照所需關(guān)系示出。
圖13是圖7所示類(lèi)型的血液處理腔室的內(nèi)部的概圖，其中棕黃層移動(dòng)到與低G側(cè)壁非常接近的位置，產(chǎn)生了不需要的過(guò)溢現(xiàn)象，其將棕黃成分帶入正在采集的血漿中。
圖14是圖7所示類(lèi)型的血液處理腔室的內(nèi)部的概圖，其中棕黃層移動(dòng)到與高G側(cè)壁非常接近的位置，產(chǎn)生了不需要的欠溢(underspill)現(xiàn)象，其導(dǎo)致了正在采集的紅細(xì)胞比容的減少。
圖15是液壓致動(dòng)卡盒的分解透視圖，其形成了圖5和6所示液體和血液流料裝具的一部分，并且其與圖5和6所示設(shè)備上的泵閥站的操作關(guān)聯(lián)，該泵閥站向卡盒施加正的和負(fù)的氣壓以使液體和血液通過(guò)卡盒內(nèi)循環(huán)。
圖16是可以在圖15所示卡盒中實(shí)現(xiàn)的流體回路的示意圖，其用于實(shí)現(xiàn)不同的血液處理和采集程序的性能。
圖17是其中實(shí)現(xiàn)了圖17所示流體回路的卡盒的平面圖。
圖18是圖7所示類(lèi)型的血液處理腔室的代表性實(shí)施例的內(nèi)部的頂部透視圖，該腔室的內(nèi)部被配置用于使用圖5和6所示設(shè)備執(zhí)行血漿分離和采集程序。
圖19是圖18中示出的血液處理腔室的底部透視圖。
圖20是圖18所示血液處理腔室中的內(nèi)部區(qū)域的放大的側(cè)面透視圖，示出了具有錐形表面的隔柵，其引導(dǎo)紅細(xì)胞在同血漿分離的路徑中離開(kāi)分離區(qū)。
圖21是圖20所示區(qū)域的放大的底部透視圖，示出了由隔柵引導(dǎo)紅細(xì)胞離開(kāi)分離區(qū)時(shí)紅細(xì)胞所采用的路徑。
圖22是圖20所示區(qū)域的放大的頂部透視圖，示出了由隔柵引導(dǎo)紅細(xì)胞和血漿離開(kāi)分離區(qū)時(shí)它們所采用的分離的路徑。
圖23是圖16和17所示類(lèi)型的卡盒的示意圖，其以可用于血漿采集程序的配置聯(lián)接到液體和血液流料裝具。
圖24是圖16和17所示類(lèi)型的卡盒的示意圖，其以可用于雙倍單位紅細(xì)胞采集程序的配置聯(lián)接到液體和血液流料裝具，血液流料裝具在裝載在血液處理設(shè)備上之后也在圖5和6中被示出。
圖25A和25B是圖16所示的流體回路的示意圖，其通過(guò)以受控方式施加用于輸送空氣的正的和負(fù)的氣壓進(jìn)行調(diào)節(jié)，該受控方式為，驗(yàn)證用于向供血者或者從供血者輸送液體和血液的管道已被正確地安裝在如圖5和6所示的設(shè)備上。
圖26A和26B是圖16所示的流體回路的示意圖，其通過(guò)以受控方式施加用于輸送空氣的正的和負(fù)的氣壓進(jìn)行調(diào)節(jié)，該受控方式為，驗(yàn)證用于向抽取自供血者的血液中輸送抗凝血?jiǎng)┑墓艿酪驯徽_地安裝在如圖5和6所示的設(shè)備上。
圖27～29是圖16所示的流體回路的示意圖，其通過(guò)以受控方式施加用于輸送液體的正的和負(fù)的氣壓，該受控方式為，在使用前驗(yàn)證卡盒的健全狀態(tài)。
在不偏離本發(fā)明的精神或者基本特征的前提下，本發(fā)明可以通過(guò)數(shù)種方式物化。本發(fā)明的范圍在附屬權(quán)利要求中被限定，而非在其相關(guān)的具體描述中限定。因此，所有落入權(quán)利要求的等價(jià)意義和范圍中的實(shí)施例將由權(quán)利要求所涵蓋。
具體實(shí)施例方式
圖1示出了流體處理系統(tǒng)10，其實(shí)現(xiàn)了本發(fā)明的特征。系統(tǒng)10可用于處理多種流體。
系統(tǒng)10特別良好地適用于處理全血和其他生物細(xì)胞物質(zhì)的懸液。因此，所說(shuō)明的實(shí)施例示出了用于該目的的系統(tǒng)10。
I.系統(tǒng)概況系統(tǒng)10包括兩個(gè)主要部件。它們是(i)血液處理設(shè)備14——在圖1中被示出為處于用于運(yùn)輸和存儲(chǔ)的關(guān)閉狀態(tài)，并且在2和3中被示出為處于用于操作的打開(kāi)狀態(tài)；和(ii)液體和血液流料裝具12，其同血液處理設(shè)備相互作用，以促成一種或者多種血液成分的分離和采集——在圖1和4中被示出為封裝在托盤(pán)48中，用于在使用前進(jìn)行運(yùn)輸和存儲(chǔ)，并且在圖5和6中被示出為從托盤(pán)48中取出并安裝在血液處理設(shè)備14上以備使用。
A.處理設(shè)備血液處理設(shè)備14被設(shè)計(jì)為耐用品，能夠長(zhǎng)時(shí)間的使用。在所說(shuō)明的和優(yōu)選的實(shí)施例中，血液處理設(shè)備14安裝在便攜殼體或者外殼36的內(nèi)部。外殼36給出了緊湊的底座，適合于在桌面或者其他相對(duì)小的表面上設(shè)置和操作。外殼36還被設(shè)計(jì)為易于運(yùn)輸?shù)讲裳尽?br> 外殼36包括基座38和鉸接的頂蓋40，頂蓋40在關(guān)閉時(shí)用于運(yùn)輸(如圖1所示)并且在打開(kāi)時(shí)以備使用(如圖2～4所示)。在使用中，基座38被設(shè)計(jì)為靜止于通常水平的支撐表面上。外殼36可以通過(guò)例如鑄造而形成為具有所需的配置。外殼36優(yōu)選地由輕重量的耐用的塑料材料制成。
在設(shè)備14上承載控制器16。控制器16管理設(shè)備14的部件同流料裝具12之間的相互作用以執(zhí)行由操作員選擇的血液處理和采集程序。在所說(shuō)明的實(shí)施例中，控制器16包括主處理單元(MPU)，其可以包括，例如，由Intel Corporation制造的PentiumTM類(lèi)型的微處理器，盡管也可以使用其他類(lèi)型的傳統(tǒng)的微處理器。該MPU可以安裝在外殼36的頂蓋40內(nèi)部。具有電源線184的電源向MPU和設(shè)備14的其他部件提供電力。
優(yōu)選地，控制器16還包括交互式用戶(hù)接口42，其允許操作員觀察和了解關(guān)于系統(tǒng)10操作的信息。在所說(shuō)明的實(shí)施例中，接口42在頂蓋40中承載的接口屏幕上實(shí)現(xiàn)，其以字母數(shù)字的格式，將信息顯示為圖形圖像，用于由操作員進(jìn)行觀察。
關(guān)于控制器16的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)可以在Nayak等人的美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中找到，其在此處并入列為參考。該接口的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)可以在Lyle等人的美國(guó)專(zhuān)利5,581,687中找到，其同樣在此處并入列為參考。
如圖1所示，頂蓋40可用于支持其他的輸入端/輸出端，用以將其他的外部設(shè)備聯(lián)接到控制器16或者設(shè)備14的其他部件。例如，以太網(wǎng)端口50、用于條碼閱讀器等(用于將信息掃描到控制器16中)的輸入端52、診斷端口54、聯(lián)接到由供血者佩戴的壓力袖套60用以提高血液處理過(guò)程中的血液流速的端口56(參看，例如，圖23和24)、或者系統(tǒng)換能器校準(zhǔn)端口58，均能夠方便地安裝在頂蓋40的外部或者設(shè)備14的外殼36上的任意位置，以備接入。
B.流料裝具流料裝具12被設(shè)計(jì)為無(wú)菌的一次性可拋棄用品。在開(kāi)始給定的血液處理和采集程序之前，操作員將流料裝具12的不同的部件裝載到設(shè)備14(如圖4和5所示)?？刂破?6基于預(yù)設(shè)的方案，考慮來(lái)自操作員的其他輸入，實(shí)現(xiàn)該程序。在完成該程序之后，操作員從設(shè)備14移除流料裝具12。從設(shè)備14移除容納所采集的一種或多種血液成分的裝具12的部分，并將其保存用于存儲(chǔ)、輸血或者進(jìn)一步的處理。從設(shè)備14移除裝具12的剩余部分并且將其拋棄。
該流料裝具包括血液處理腔室18、液壓致動(dòng)泵閥卡盒28、相關(guān)的處理容器64以及聯(lián)接到腔室18和卡盒28的流料管道的陣列，如下文將更加詳細(xì)地辨識(shí)的。
1.血液處理腔室在所說(shuō)明的實(shí)施例中(參考圖5)，流料裝具12包括血液處理腔室18，其被設(shè)計(jì)用于同離心機(jī)一同使用。處理設(shè)備14包括離心機(jī)站20(參看圖2和3)，其容納處理腔室18以備使用(參看圖5)。
如圖2和3所示，離心機(jī)站20包括在基座38中形成的隔艙24。離心機(jī)站20包括門(mén)22。門(mén)22打開(kāi)(如圖3和5所示)以允許將處理腔室18裝載到隔艙24中。門(mén)22關(guān)閉(如圖2和6所示)以允許在操作過(guò)程中將處理腔室18封入隔艙24中。
離心機(jī)站20使處理腔室18旋轉(zhuǎn)。處理腔室18在被旋轉(zhuǎn)時(shí)，將接收從供血者的全血離心分離為組成成分，主要有，紅細(xì)胞、血漿以及被稱(chēng)為棕黃層的血沉層，其由血小板和白血細(xì)胞組成。如下面所將描述的，腔室18的配置可以根據(jù)期望的血液分離目的而改變。
2.液壓致動(dòng)卡盒在所說(shuō)明的實(shí)施例中，裝具12還包括液壓致動(dòng)卡盒28(參看圖5)?？ê?8提供用于所需用于給定的血液處理程序的所有泵閥功能的集中的、可編程的綜合平臺(tái)。在所說(shuō)明的實(shí)施例中，液壓包括正的和負(fù)的氣壓，盡管還可以使用其它類(lèi)型的液壓。
如圖5所示，安裝卡盒28以在氣動(dòng)泵閥站30中使用，該氣動(dòng)泵閥站30位于外殼36的頂蓋40中。泵閥站30包括門(mén)32，其被鉸接以在打開(kāi)位置和關(guān)閉位置之間移動(dòng)，在打開(kāi)位置暴露出泵閥站30用于裝載和卸載卡盒28(參看圖3)，而在關(guān)閉位置將卡盒28封入泵閥站30中以備使用(如圖6所示)。泵閥站30包括歧管組件34(參看圖4)，其位于閥面墊片318后面。當(dāng)卡盒28安裝在泵閥站30上時(shí)，歧管組件34通過(guò)墊片318向卡盒28施加正的和負(fù)的氣壓。該氣壓引導(dǎo)液體流過(guò)卡盒28。
卡盒28以及泵閥站30的操作的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)將在下文得到描述。另外的細(xì)節(jié)還可以在Nayak等人的美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中找到，其在此處并入列為參考。
3.血液處理容器和管道回來(lái)參考圖5和6，流料裝具16還包括導(dǎo)管和容器的陣列，其與卡盒28和腔室18連通。該導(dǎo)管和容器的排列可以根據(jù)處理目的而改變。代表性的血液處理程序和適于該程序的相關(guān)的流料裝具將在下文得到描述。
臍管100形成了流料裝具16的一部分。當(dāng)安裝了臍管100時(shí)，其使旋轉(zhuǎn)的處理腔室18同卡盒28鏈接，而不需要轉(zhuǎn)動(dòng)密封件。臍管100可以由耐受旋轉(zhuǎn)壓力的塑料材料制成，諸如Hytrel共聚酯彈性體(DuPont)。
現(xiàn)在參考圖7，導(dǎo)管102、104和106從臍管100的近側(cè)末端伸出。導(dǎo)管102將全血輸送到處理腔室18中用于分離。導(dǎo)管104和106分別從處理腔室18輸送離心分離的紅細(xì)胞和血漿。血漿可以具有豐富的或者貧乏的血小板，而這依賴(lài)于處理目的。
如圖7所示，固定夾具108使與臍管100相鄰的導(dǎo)管102、104和106匯集到離心機(jī)站20外部的緊湊的、有組織的并排陣列中。固定夾具108允許使導(dǎo)管102、104和106作為與光學(xué)檢測(cè)站46(參看圖9、10和11)相關(guān)的組而被安置和移除，該光學(xué)檢測(cè)站46位于腔室18外側(cè)與離心機(jī)站20相鄰的位置。
光學(xué)檢測(cè)站46光學(xué)監(jiān)視由導(dǎo)管104和106輸送的血液中的目標(biāo)血液成分(例如，紅細(xì)胞和血小板)的存在和消失。檢測(cè)站46提供反映該血液成分存在或者消失的輸出。該輸出傳送到控制器16?？刂破?6處理該輸出，并且產(chǎn)生信號(hào)，至少部分基于光學(xué)檢測(cè)事件，控制處理事件。基于光學(xué)檢測(cè)控制處理事件的控制器的操作的進(jìn)一步細(xì)節(jié)將在下文中得到描述。另外的細(xì)節(jié)還可以在Nayak等人的美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中找到，其在此處并入列為參考。
如所示出的(參看圖5和6)，流料裝具16包括放血針頭128，供血者通過(guò)該針頭可以聯(lián)接到用于血液處理的系統(tǒng)10。在圖5和6中，流料裝具16還包括血液采樣組件110。該血液采樣組件110允許在給定血液處理的開(kāi)端，通過(guò)放血針頭128采集供血者血液的一種或多種樣本。提供了傳統(tǒng)的手動(dòng)管夾114(例如，Robert管夾)，用以控制流入采樣組件110中的血液流量。
同樣如圖5和6所示，流料裝具16可以包括管線內(nèi)注射點(diǎn)112。該注射點(diǎn)112允許技術(shù)人員在需要時(shí)，使用放血針頭128將生理鹽水或者另外的生理液體或者藥物注射到供血者體內(nèi)，同時(shí)不需要額外的注射針頭。
理想地，在血液采樣組件110和注射點(diǎn)112上游包括額外的管線內(nèi)手動(dòng)管夾116。該管夾116可以按照供血者安全和舒適的要求，使供血者快速地同流料裝具16隔開(kāi)?？商鎿Q地，單獨(dú)的止血設(shè)備(未示出)可適用于該目的。
同樣如圖1和2所示，設(shè)備14可以包括其他緊湊排列的部件，用以協(xié)助血液處理。除了已經(jīng)描述的離心機(jī)站20和泵閥站30以外，該設(shè)備包括一個(gè)或者多個(gè)稱(chēng)重站62以及其他形式的容器支撐物。顯然，這些部件在設(shè)備14上的布置可以改變。
在所說(shuō)明的實(shí)施例中(參看圖3)，稱(chēng)重站62包括一連串容器掛鉤/重量傳感器，其沿頂蓋40的頂部排列。在所說(shuō)明的實(shí)施例中，在頂蓋40和基座的側(cè)面還提供了額外的外擺式掛鉤/重量傳感器。在使用中(參看圖5和6)，容器懸掛在稱(chēng)重站62上。同樣如圖5和6所示，在稱(chēng)重站62附近的頂蓋40使用的形象圖標(biāo)66同容器上使用的形象圖標(biāo)66相匹配。通過(guò)匹配圖標(biāo)66，可以視覺(jué)引導(dǎo)操作員將正確的容器安置在所需的稱(chēng)重站62上。
稱(chēng)重站62還可以包括基座38中的模制凹室，用以安置容器?；?8上的與站62相鄰的形象圖標(biāo)66匹配容器上的形象圖標(biāo)66，用以引導(dǎo)操作員在設(shè)置過(guò)程中正確地安置容器。
在處理過(guò)程中，當(dāng)接收血液或液體進(jìn)入容器或者從容器分發(fā)血液或液體時(shí)，稱(chēng)重站62提供反映重量隨時(shí)間變化的輸出。該輸出傳送到控制器16?？刂破?6處理增加的重量變化，以得到流體處理排量。該控制器產(chǎn)生信號(hào)，以至少部分基于得到的處理排量而控制處理事件。用于控制處理事件的控制器的16的操作的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)將在下文中得到描述。另外的細(xì)節(jié)還可以在Nayak等人的美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中找到，其在此處并入列為參考。
4.血液處理程序在控制器16的控制下，系統(tǒng)10可以進(jìn)行調(diào)節(jié)，以執(zhí)行不同的血液處理程序。MPU包括應(yīng)用程序控制管理器，其管理控制應(yīng)用程序庫(kù)的激活。每個(gè)控制應(yīng)用程序規(guī)定了，用于以預(yù)定的方式通過(guò)使用離心機(jī)站20和泵閥站30執(zhí)行給定的功能任務(wù)的程序。該應(yīng)用程序可以，例如，作為處理軟件駐留在MPU的EPROM中。
如下文所將描述的。通過(guò)向卡盒28選擇性地施加壓力，可以使用相同的卡盒28執(zhí)行不同的采血程序。
為了說(shuō)明的目的，將描述兩個(gè)臨床程序的實(shí)現(xiàn)方案(1)血漿采集程序；和(2)雙倍單位紅細(xì)胞采集程序。在血漿采集程序過(guò)程中，來(lái)自供血者的全血進(jìn)行離心處理，以產(chǎn)出高達(dá)880ml的采集的血漿。所有的紅細(xì)胞返還給供血者。在雙倍單位紅細(xì)胞采集程序過(guò)程中，來(lái)自供血者的全血進(jìn)行離心處理，以產(chǎn)出高達(dá)兩個(gè)單位(大約500ml)的采集的紅細(xì)胞。所有的血漿成分返還給供血者。
盡管未作詳細(xì)描述，但是系統(tǒng)10也可以執(zhí)行其他臨床程序。例如，可以執(zhí)行血漿/紅細(xì)胞采集程序，在此過(guò)程中，來(lái)自供血者的全血進(jìn)行離心處理，以采集高達(dá)約550ml的血漿和高達(dá)約250ml的紅細(xì)胞。不保留采集的紅細(xì)胞部分，并且在血液分離過(guò)程中定期地將其返還給供血者。同樣地，所采集的超過(guò)550ml定額的血漿以及所采集的超過(guò)250ml定額的紅細(xì)胞在程序結(jié)束時(shí)返還給供血者。作為另一示例，在血漿采集和/或紅細(xì)胞采集程序的過(guò)程中，棕黃層界面可以從腔室18中移除并被采集。通過(guò)隨后的移除白血細(xì)胞的處理，棕黃層用作血小板的源。
系統(tǒng)10可以實(shí)現(xiàn)的多種采血程序的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)在美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中得到描述，其在此處并入列為參考。
II.系統(tǒng)的血液分離部件的其他技術(shù)特征系統(tǒng)10的血液處理腔室18和離心機(jī)站20理想地具有其他的支持實(shí)現(xiàn)多種血液處理方案的技術(shù)特征。
A.血液處理腔室在所說(shuō)明的實(shí)施例中(參看圖7和8)，例如通過(guò)注模而由剛性的生物相容的塑料材料，諸如不可塑化的醫(yī)用級(jí)丙烯睛-丁二烯-苯乙烯(ABS)，使處理腔室18預(yù)成型為所需的形狀和配置。在該配置中，腔室18包括兩個(gè)主要部件——基座部件200和頂蓋部件202。
基座部件200包括中心旋頭204。旋頭204由內(nèi)部和外部環(huán)形側(cè)壁206和208圍繞，其定義了圓周的血液分離通道210。一個(gè)或者多個(gè)徑向通路212從旋頭204伸出，并且同通道210連通。血液和其他流體從旋頭204引導(dǎo)進(jìn)入，并且通過(guò)這些通路212引導(dǎo)離開(kāi)通道210。模制側(cè)壁214形成了分離通道210的軸向邊界。頂蓋部件202還形成了分離通道210的另一軸向邊界。盡管這兩個(gè)軸向邊界被示出為通常是平直的(即，垂直于旋轉(zhuǎn)軸)，但是應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，軸向邊界可以是錐形的、圓形的、V形的等等。
基座部件200的底面包括成形插座216，其容納臍管100的遠(yuǎn)端上的成形支座218。支座218可以以多種方式固定到插座216——例如，通過(guò)緊密的干壓法配合，通過(guò)溶劑粘合，或者通過(guò)超聲焊接——用以流體連通地將臍管100聯(lián)接到通道210。臍管100的遠(yuǎn)端和基座部件200作為整體而旋轉(zhuǎn)。
在基座部件200中，通過(guò)一種或者多種注塑操作，使所有影響血液分離處理的動(dòng)力學(xué)特征的外形、端口、通道和側(cè)壁預(yù)成型。在基座部件200中預(yù)成型的外形、端口、通道和側(cè)壁可以根據(jù)具體的所需分離目的而改變。下文將更加詳細(xì)地描述有代表性的示例。
B.離心機(jī)站離心機(jī)站20(參看圖9)包括離心機(jī)組件68。離心機(jī)組件68被構(gòu)建為容納和支撐模制處理腔室18和臍管100以備使用。
如圖9所說(shuō)明的，離心機(jī)組件68包括具有底壁、頂壁和側(cè)壁72、74、76的框架或者軛狀物70。軛狀物70在附著到底壁72的軸承元件78(圖9)上旋轉(zhuǎn)。驅(qū)動(dòng)電機(jī)80聯(lián)接到軛狀物70的底壁72，用以使軛狀物70繞軸82旋轉(zhuǎn)。在所說(shuō)明的實(shí)施例中，軸82基本上是水平的(參看圖3)，盡管也可以使用其他有角度的取向。電機(jī)80能夠使軛狀物70順時(shí)針或者逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)，這依賴(lài)于由控制器16發(fā)布的命令。
載運(yùn)器或者旋轉(zhuǎn)板84在軛狀物70中繞其自身的軸承元件86旋轉(zhuǎn)，該軸承元件86附著到軛狀物70的頂壁74。旋轉(zhuǎn)板84繞通常與軛狀物70的旋轉(zhuǎn)軸82對(duì)準(zhǔn)的軸旋轉(zhuǎn)。
如圖7所示，處理腔室18的頂部包括環(huán)形頂蓋220，頂蓋部件202固定到該環(huán)形頂蓋220。如圖10所示，旋轉(zhuǎn)板84包括閉鎖組件88，其可拆裝地夾持頂蓋220，用以將處理腔室18固定在旋轉(zhuǎn)板84上用于旋轉(zhuǎn)。
閉鎖組件88的細(xì)節(jié)可以在2001年10月13日提交的題為“BloodSeparation Systems and Methods with Quick Attachment of a BloodSeparation Chamber to a Centrifuge Rotor”的共同未決的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No.09/976,826中找到，其在此處并入列為參考。
如圖10最佳示出的，臍管100的近端上的護(hù)套144配合到離心機(jī)站20中的預(yù)成型的凹口90中。凹口90將臍管100的近端固定在不旋轉(zhuǎn)的靜止位置處，其與相互對(duì)準(zhǔn)的軛狀物70和旋轉(zhuǎn)板84的旋轉(zhuǎn)軸82對(duì)準(zhǔn)。
預(yù)成型凹口90還被塑形，用以適合在插入臍管護(hù)套144的同時(shí)裝載固定夾具108。由此，導(dǎo)管102、104和106作為與檢測(cè)站46(參看圖9、10和11)相關(guān)的組而被安置和移除，檢測(cè)站46同樣位于凹口90中，如圖11所示。
臍管驅(qū)動(dòng)或支撐部件92和94(參看圖9和10)由軛狀物70的側(cè)壁76所承載。當(dāng)旋轉(zhuǎn)板84位于規(guī)定的旋轉(zhuǎn)位置時(shí)，支撐部件92和94出現(xiàn)在處理腔室18的左側(cè)，用以容納臍管100，同時(shí)操縱護(hù)套144和固定夾具108，使之配合到凹口90中。
如圖10所示，一個(gè)部件92容納臍管100的中間部分。部件92包括臍管100的中間部分所依托的表面。該表面形成了通道96，其通常朝向軛狀物70。通道96適于使臍管100的中間部分通過(guò)，將臍管的上面部分引向另一部件94。通道96抑制了臍管100的中間部分在徑向上的朝向或者背離旋轉(zhuǎn)軸82的運(yùn)動(dòng)。然而，通道96允許臍管100繞其自身的軸旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)。在使用前，通道96的表面通常是凸起的。該凸起配置被設(shè)計(jì)為是犧牲性的，這是因?yàn)椋蛊鸨砻娴牟牧显谑褂眠^(guò)程中由于同臍管100的旋轉(zhuǎn)接觸而被磨損。該凸起配置在使用過(guò)程中由于同臍管的接觸而動(dòng)態(tài)改變，形成了最終的接觸配置，其在使用過(guò)程中由通道96和臍管100之間的機(jī)械和摩擦相互作用確定。
另一部件94容納臍管100的上面部分，其由部件92引向部件94。部件94包括臍管100的上面部分所依托的表面。該表面形成了朝向軛狀物70的頂壁72傾斜的通道98。通道98通常面向背離軛狀物70的方向，并且由此具有與通道96相反的朝向關(guān)系。為了向兩個(gè)朝向相反的通道96和98之間的臍管提供過(guò)渡路徑，通道96從通道98稍微向外偏移。通道98將臍管100的上面部分引向凹口90，其軸向安置在軛狀物70的頂壁72的上面，其中臍管護(hù)套144和固定夾具108是配合的。類(lèi)似于通道96，通道98抑制了臍管100的上面部分在徑向上的朝向或者背離旋轉(zhuǎn)軸82的運(yùn)動(dòng)。然而，類(lèi)似于通道96，通道98允許臍管100繞其自身的軸旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)。
由于支撐通道96和98被配置為相反朝向的關(guān)系，因此通道96和98以互補(bǔ)的“反向夾持”的方式共同嚙合臍管的中間區(qū)域，而不考慮軛狀物70的旋轉(zhuǎn)方向。
在軛狀物70以逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)的過(guò)程中，通道96的面向內(nèi)部的取向最大限度地抓住臍管(當(dāng)從旋轉(zhuǎn)板84的頂部觀察時(shí))。這接下來(lái)使臍管的剩余部分在該方向的旋轉(zhuǎn)的過(guò)程中穩(wěn)定，用于同通道98嚙合。在血液處理操作過(guò)程中，處理腔室18被設(shè)計(jì)為以逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)。
部件94包括相對(duì)的側(cè)邊99和101，其朝向面向外的通道98向內(nèi)部逐漸變細(xì)。錐形的側(cè)邊101響應(yīng)軛狀物70在逆時(shí)針?lè)较蛏系男D(zhuǎn)，進(jìn)一步引導(dǎo)臍管的中間部分，使之同面向外的通道98嚙合。
通道98的面向外的引導(dǎo)邊99定義了增大的曲面或者斜面，其朝向旋轉(zhuǎn)軸82延伸。確定斜面99的尺寸并對(duì)其進(jìn)行配置，用以實(shí)現(xiàn)，當(dāng)軛狀物在順時(shí)針?lè)较蛏闲D(zhuǎn)時(shí)，臍管自行裝載到通道98中(如從旋轉(zhuǎn)板84的頂部觀察到的)，該方向與所需用于常規(guī)血液處理的方向(即，逆時(shí)針?lè)较?相反。隨后，斜面99還固定臍管100的上面部分，使之不會(huì)在軛狀物70逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)時(shí)從通道98滑出。這接下來(lái)使臍管的剩余部分在該方向的旋轉(zhuǎn)的過(guò)程中穩(wěn)定，用于同通道96嚙合。
由此，通道96和98的配置是互補(bǔ)的，用以響應(yīng)軛狀物70的旋轉(zhuǎn)，使臍管的中間區(qū)域同通道96和98嚙合，并且不考慮軛狀物70的旋轉(zhuǎn)方向。
在所說(shuō)明的實(shí)施例中，支撐部件92和94的通道表面96和98優(yōu)選地由低摩擦材料制成，由此消除了對(duì)臍管100自身上的外部潤(rùn)滑油和旋轉(zhuǎn)軸承的需要。例如，所使用的材料包括Teflon聚四氟乙烯材料(DuPont)或者超高分子量聚乙烯。由該材料制成的通道表面96和98使臍管的傳動(dòng)摩擦最小，并且使由于臍管磨損引起的微粒物質(zhì)的出現(xiàn)減到最小。
支撐部件92和94的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)可以在2001年10月13日提交的題為“Blood Separation Systems and Methods with Umbilicus DrivenBlood Separation Chamber”的共同未決的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No.09/976,830中找到，其在此處并入列為參考。
關(guān)閉離心機(jī)站門(mén)20，將固定卡扣21安置在門(mén)20的底面上(參看圖5)，其對(duì)準(zhǔn)護(hù)套144。門(mén)20底面上的另一固定卡扣23(如圖5所示)被安置為，在關(guān)閉門(mén)20時(shí)其與固定夾具108對(duì)準(zhǔn)。優(yōu)選地，可釋放碰鎖25在離心機(jī)組件68的操作過(guò)程中使門(mén)20保持關(guān)閉(如圖6所示)。
在離心機(jī)組件68的操作過(guò)程中，支撐部件92和94承載臍管100，由此軛狀物70的旋轉(zhuǎn)還使臍管100一同繞軸82旋轉(zhuǎn)。由于臍管100在其近端處(即，在護(hù)套144處)被限制于凹口90中，并且在其遠(yuǎn)端處聯(lián)接到腔室16(即，通過(guò)支座218)，因此當(dāng)其繞軸82旋轉(zhuǎn)時(shí)，甚至在通道表面96和98抑制該臍管相對(duì)于旋轉(zhuǎn)軸82的徑向運(yùn)動(dòng)時(shí)，其在通道表面96和98上繞其自身的軸扭轉(zhuǎn)。當(dāng)臍管100在通道表面96和98上同軛狀物70一起以速度(典型地具有約2250RPM的速度)旋轉(zhuǎn)時(shí)，臍管100繞其自身的軸的轉(zhuǎn)動(dòng)為固定在旋轉(zhuǎn)板84上的旋轉(zhuǎn)的處理腔室18提供了兩倍速度2的旋轉(zhuǎn)。
軛狀物70的1旋轉(zhuǎn)速度的相對(duì)旋轉(zhuǎn)和旋轉(zhuǎn)板84的2旋轉(zhuǎn)速度的相對(duì)旋轉(zhuǎn)，使臍管100不再扭轉(zhuǎn)，避免了對(duì)旋轉(zhuǎn)密封件的需要。所說(shuō)明的配置還允許單一的驅(qū)動(dòng)電機(jī)80通過(guò)臍管100向互相旋轉(zhuǎn)的軛狀物70和在旋轉(zhuǎn)板84上承載的處理腔室18提供旋轉(zhuǎn)。在Brown等人的美國(guó)專(zhuān)利4,120,449中公開(kāi)了該配置的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)，其在此處并入列為參考。
如前文所述，通道表面96和98理想地以互補(bǔ)的方式形成并定向，用以適應(yīng)順時(shí)針和逆時(shí)針?lè)较蛏系哪毠?00的旋轉(zhuǎn)和處理腔室18的驅(qū)動(dòng)。因此，腔室18可以在有益于一個(gè)所需處理目的(例如，為了適于血液處理前的填充和空氣排除)的一個(gè)方向上旋轉(zhuǎn)，并且可以在有益于不同的處理目的(例如，血液分離)的相反的方向上旋轉(zhuǎn)。而且，臍管支撐92和94相對(duì)臍管100的接近并置(當(dāng)旋轉(zhuǎn)板84處于規(guī)定的旋轉(zhuǎn)位置以適于處理腔室18的安裝時(shí))，以及支撐92和94中形成的通道96和98的互補(bǔ)取向(其將臍管的近端引向支撐凹口90，使得直觀步驟的“簡(jiǎn)單裝載”順序成為可能)，在很大程度上能夠協(xié)同執(zhí)行，用于裝載處理腔室18以備使用并且在使用后卸載處理腔室18。通道96和98的外形和取向有助于“抓住”臍管100，作為軛狀物70在任一方向上的旋轉(zhuǎn)的結(jié)果，由此即使是在操作員最初未能完全正確地裝載臍管100時(shí)頁(yè)能正確地確定臍管100在通道表面96和98上的方向。
更具體地，通道96和98的互補(bǔ)特征可以有利地用于自行裝載臍管100以備使用。理想地，一旦處理腔室18裝載到旋轉(zhuǎn)板84上，并且臍管護(hù)套144已安置到凹口90中，而且在初始時(shí)將臍管100的中間區(qū)域安置到通道96和98中，則軛狀物70可以在初始時(shí)以適中的速度(例如，300RPM)在順時(shí)針?lè)较蛏闲D(zhuǎn)，其是軛狀物70在血液處理操作過(guò)程中的旋轉(zhuǎn)方向。在該方向上的旋轉(zhuǎn)利用了延長(zhǎng)的斜面99以確保臍管100完整地裝載到通道98中。隨后，軛狀物70可以以適中的速度在相反的方向上(逆時(shí)針)旋轉(zhuǎn)，以確保使臍管100的位置穩(wěn)定在通道96和98中以備使用。然后，軛狀物70可以全面地增加到逆時(shí)針?lè)较蛏系男D(zhuǎn)速度，以利于血液處理。
C.通過(guò)光學(xué)檢測(cè)進(jìn)行界面控制在任何上文所述的血液處理程序中，出現(xiàn)在處理腔室18中的離心力使全血分離為充滿(mǎn)紅細(xì)胞的區(qū)域和血漿區(qū)域(如圖12中概略性示出的)。離心力致使充滿(mǎn)紅細(xì)胞的區(qū)域沿腔室的外側(cè)或者高G側(cè)壁聚集，同時(shí)血漿區(qū)域被運(yùn)送到腔室的內(nèi)側(cè)或者低G側(cè)壁。
中間區(qū)域形成了紅細(xì)胞區(qū)域和血漿區(qū)域之間的界面。中間密度的細(xì)胞血液組分，如血小板和白血細(xì)胞，組成了界面，其根據(jù)密度進(jìn)行排列，血小板比白血細(xì)胞更接近于血漿層。界面還因?yàn)槠湎鄬?duì)于血漿層的黃色以及紅細(xì)胞層的紅色的云狀的顏色而被稱(chēng)為“棕黃層”。
理想的是，監(jiān)視棕黃層的位置，用以依賴(lài)于程序，使棕黃層物質(zhì)停留在血漿外部或者紅細(xì)胞外部，或者，用以采集棕黃層的細(xì)胞物質(zhì)。該系統(tǒng)包括光學(xué)檢測(cè)站46(還在圖11A～11D中示出)，其容納了兩個(gè)用于該目的的光學(xué)檢測(cè)組件146和148。在圖12、13和14中也概略性地示出了該配置。
站46中的第一檢測(cè)組件146光學(xué)監(jiān)視血液成分通過(guò)血漿采集導(dǎo)管106。站46中的第而檢測(cè)組件148光學(xué)監(jiān)視血液成分通過(guò)紅細(xì)胞采集導(dǎo)管104。
導(dǎo)管104和106由塑料(例如聚氯乙稀)材料制成，其至少在導(dǎo)管104和106與檢測(cè)站46相關(guān)聯(lián)地安置的區(qū)域中，對(duì)用于檢測(cè)的光能而言是透明的。固定夾具108固定導(dǎo)管104和106，使之同各自的檢測(cè)組件148和146是觀察對(duì)準(zhǔn)的。固定夾具108還固定導(dǎo)管102，其將全血輸送到離心機(jī)站20中，即使未提供相關(guān)的傳感器。固定夾具108用于匯集和固定所有的導(dǎo)管102、104和106，其以緊湊的和易于操縱的管束的形式聯(lián)接到臍管100。
第一檢測(cè)組件146能夠探測(cè)血漿采集導(dǎo)管106中的光學(xué)標(biāo)定的細(xì)胞組分或者成分的存在。光學(xué)標(biāo)定的用于探測(cè)的成分依賴(lài)于程序而改變。
對(duì)于血漿采集程序，第一檢測(cè)組件146探測(cè)血小板在血漿收集導(dǎo)管106中的存在，由此初始化控制措施，用以使血漿層和血小板細(xì)胞層之間的界面移回到處理腔室中。這提供了血漿產(chǎn)品，其基本上不含血小板，或者至少其中血小板的數(shù)目被明顯地降到最低。
對(duì)于僅采集紅細(xì)胞的程序，第一檢測(cè)組件146探測(cè)棕黃層和紅細(xì)胞層之間的界面，由此初始化控制措施，用以使該界面移回到處理腔室中。這使得紅細(xì)胞的產(chǎn)出量最大化。
這些細(xì)胞成分在血漿中的出現(xiàn)，如第一檢測(cè)組件146所探測(cè)到的，指出了界面足夠接近處理腔室的低G側(cè)壁，允許全部或者某些該成分被清理到血漿采集管線(參看圖13)中。該現(xiàn)象還將被稱(chēng)為“過(guò)溢”。
第二檢測(cè)組件148能夠探測(cè)紅細(xì)胞采集導(dǎo)管104中的紅細(xì)胞的比容。在處理過(guò)程中紅細(xì)胞的比容下降到低于設(shè)定的最小水平，即界面足夠接近處理腔室的高G側(cè)壁，允許血漿進(jìn)入紅細(xì)胞采集導(dǎo)管104(參看圖14)。該現(xiàn)象還將被稱(chēng)為“欠溢”。
檢測(cè)站46以及第一和第二檢測(cè)組件146和148的構(gòu)造可以改變。在所需的實(shí)現(xiàn)方案中，第一檢測(cè)組件146包括發(fā)光二極管(LED)400，其選擇性地發(fā)射紅光或者綠光，并且與光敏二極管402相對(duì)，用于測(cè)量LED 400透射通過(guò)血漿導(dǎo)管106的光強(qiáng)。LED 400的不同波長(zhǎng)(綠和紅)被選擇為，對(duì)于血小板通常具有相同的衰減，但是對(duì)于紅細(xì)胞具有顯著不同的衰減。由此第一檢測(cè)組件146可以在血漿流中的血小板的存在(用于探測(cè)血漿采集程序過(guò)程中的過(guò)溢)和血漿流中的紅細(xì)胞的存在(用于探測(cè)棕黃層采集程序過(guò)程中的棕黃層相對(duì)于紅細(xì)胞的界面)之間進(jìn)行區(qū)分。
在所需的實(shí)現(xiàn)方案中，第二檢測(cè)組件148包括紅外LED 404和兩個(gè)光敏二極管406和408，一個(gè)光敏二極管406與紅外LED 404相鄰，而另一光敏二極管408與紅外LED 404相對(duì)。光敏二極管408測(cè)量LED404透射通過(guò)紅細(xì)胞導(dǎo)管104的光強(qiáng)。光敏二極管406測(cè)量反射光強(qiáng)。
檢測(cè)站46和固定夾具108將紅細(xì)胞導(dǎo)管104安置在離開(kāi)紅外LED404和光敏二極管406具有所需距離的位置，已經(jīng)觀察到，其導(dǎo)致了測(cè)量的反射光強(qiáng)和紅細(xì)胞比容之間的線性相關(guān)。例如，在離開(kāi)具有處于NIR光譜的波長(zhǎng)(例如，805nm)的入射光源(即，LED 404)的預(yù)定的徑向距離(例如，7.5mm)處測(cè)量的反射光強(qiáng)，在至少10～90的比容范圍內(nèi)，作為比容的線性函數(shù)變化。這樣，通過(guò)使用紅外LED 404和光敏二極管406，可由被監(jiān)視的反射光強(qiáng)確定紅細(xì)胞比容。
可以通過(guò)不同的方法構(gòu)建檢測(cè)站46。在如圖1lA～11D所示的一個(gè)實(shí)施例中，站46包括模制體500，其包括兩個(gè)相對(duì)的板502和504。板502和504隔開(kāi)，用以容納固定夾具108，并且用以固定紅細(xì)胞導(dǎo)管104和血漿導(dǎo)管106，使之與第一和第二檢測(cè)組件146和148精確對(duì)準(zhǔn)。
每個(gè)板502和504包括光導(dǎo)管506A/B/C和508A/B/C的陣列，其理想地包括體500的一體成型的部件。光導(dǎo)管506A/B/C和508A/B/C同LED和光敏二極管精確光學(xué)對(duì)準(zhǔn)，其包括第一和第二檢測(cè)組件146和148。在電路板510上承載這些LED和光敏二極管，例如，使用緊固件，將該電路板510安裝在體500的外部，使之面向光導(dǎo)管。
更具體地，板502的光導(dǎo)管506A與第一檢測(cè)組件146的光敏二極管402光學(xué)對(duì)準(zhǔn)。因此，相對(duì)的板504的光導(dǎo)管508A與第一檢測(cè)組件146的紅/綠LED 400光學(xué)對(duì)準(zhǔn)。
板502的光導(dǎo)管506B與第二檢測(cè)組件148的紅外LED 404光學(xué)對(duì)準(zhǔn)。因此，相對(duì)的板504的光導(dǎo)管508B與第二檢測(cè)組件148的透射光探測(cè)光敏二極管408光學(xué)對(duì)準(zhǔn)。板502的光導(dǎo)管506C與第二檢測(cè)組件148的反射光探測(cè)光敏二極管406光學(xué)對(duì)準(zhǔn)。在該設(shè)置中，板504的光導(dǎo)管508C是空閑的。
支持第一和第二檢測(cè)組件146和148的控制電路也可以改變。在有代表性的實(shí)施例中，(在圖11E和11F中概略性示出)，CPLD控制器410(參看圖11F)接收來(lái)自選定的一個(gè)光敏二極管402、406或408的串行數(shù)據(jù)流(圖1lE和11F中的數(shù)據(jù)流B)，其表示由選定的光敏二極管檢測(cè)的檢測(cè)光強(qiáng)(透射的或者反射的，視情況而定)。CPLD控制器410產(chǎn)生光敏二極管選擇信號(hào)(圖11E和11F中的選擇信號(hào)C)，用以選擇光敏二極管402、406或408，用于數(shù)據(jù)流接收。
CPLD控制器410經(jīng)由數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)流(圖11E和11F中的數(shù)據(jù)流C)(其由控制器410中包含的串行輸出端口產(chǎn)生)控制與每個(gè)光敏二極管402、406和408獨(dú)立相關(guān)的增益放大器412的增益(參看圖11E)。每個(gè)增益放大器412從與每個(gè)光敏二極管402、406和408獨(dú)立相關(guān)的電流-電壓轉(zhuǎn)換器414(其將每個(gè)光敏二極管404、406和408的電流輸出轉(zhuǎn)換為電壓)接收電壓信號(hào)。每個(gè)增益放大器412的放大的模擬電壓輸出施加到獨(dú)立的模數(shù)轉(zhuǎn)換器，其將模擬電壓轉(zhuǎn)換為用于選定的光敏二極管的串行數(shù)據(jù)流(數(shù)據(jù)流B)，其由CPLD控制器410接收用于進(jìn)一步的處理。
由CPLD控制器410接收的串行數(shù)據(jù)流B施加到串行-并行端口418，以創(chuàng)建并行數(shù)據(jù)流。通過(guò)數(shù)模轉(zhuǎn)換器420重建來(lái)自選定的增益放大器412的最初的模擬電壓，并且將其施加到帶通濾波器422。帶通濾波器422具有位于調(diào)制光源的載波頻率處的中心頻率(即，在所說(shuō)明的實(shí)施例中，為2KHz)。帶通濾波器422的輸出(其是正弦的)發(fā)送到全波整流器，其將正弦輸出變換為與檢測(cè)光強(qiáng)成比例的DC輸出電壓。
電流源428聯(lián)接到LED 400和404。電流源428均勻地向每個(gè)LED400和404提供電流，其與溫度和電源電壓電平無(wú)關(guān)。調(diào)制器430在規(guī)定頻率處調(diào)節(jié)該恒定電流。調(diào)制430移除來(lái)自光學(xué)檢測(cè)讀取的環(huán)境光和電磁干擾(EMI)的影響。結(jié)合均勻的電流源428，CPLD控制器410還調(diào)節(jié)均勻電流的量值，由此調(diào)節(jié)了每個(gè)LED 400和404的強(qiáng)度。由控制器410以串行的形式產(chǎn)生LED電流控制數(shù)據(jù)(圖11E和11F中的數(shù)據(jù)流A)。該串行數(shù)據(jù)施加到數(shù)模轉(zhuǎn)換器426，其與用于每個(gè)LED 400和404的每個(gè)電流源428獨(dú)立相關(guān)。
檢測(cè)組件146和148由控制器16操作，其周期性地致動(dòng)檢測(cè)組件146和148并且采樣檢測(cè)強(qiáng)度輸出。理想地，用于控制目的的給定的傳感器輸出包括規(guī)定采樣周期中獲得的多個(gè)樣本的平均值。例如，在給定的采樣周期(例如，每100μsec)中獲得了多個(gè)樣本(例如，64個(gè))。得到此多個(gè)樣本的平均值。理想地，通過(guò)傳統(tǒng)的方法還確定該樣本平均值的方差，如果該方差小于規(guī)定的最大值，則使該樣本平均值生效。如果該樣本平均值等于或者大于規(guī)定的最大值，則該樣本平均值不用于控制目的。理想地，為了提供更加可靠的輸出，將連續(xù)的最后5個(gè)有效的樣本平均值的平均值用作控制值。如下文將更加詳細(xì)描述的，樣本方差的量值還可以用作用于在空氣清除過(guò)程中探測(cè)氣泡存在的手段，該空氣清除過(guò)程是在給定的血液處理程序的末期執(zhí)行的。
在美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中公開(kāi)了光學(xué)檢測(cè)配置的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)，其在此處并入列為參考。
III.系統(tǒng)的氣動(dòng)流量控制部件的技術(shù)特征理想地，系統(tǒng)10的卡盒28和泵閥站30還具有支持多種血液處理方案的其他技術(shù)特征。
A.卡盒在優(yōu)選實(shí)施例中(參看圖15)，卡盒28包括注塑體300，其由剛性醫(yī)用級(jí)塑料材料制成。優(yōu)選地由撓性的醫(yī)用級(jí)塑料片制成的撓性膜片302和304分別覆蓋卡盒28的前表面和后表面。膜片302和304繞它們的周界密封到卡盒28的前和后表面的外圍邊緣。
如圖15所示，卡盒28具有內(nèi)部空腔陣列，其形成在前和后表面上。該內(nèi)部空腔定義了氣泵站(在圖15中示意性地標(biāo)為PS)，其通過(guò)穿過(guò)管線內(nèi)的氣動(dòng)閥門(mén)站(在圖15中示意性地標(biāo)為VS)陣列的流體流路的圖案(在圖15中示意性地標(biāo)為FP)相互連接。
內(nèi)部空腔的布局可以根據(jù)不同的血液處理程序的不同目的而改變。理想地，卡盒28的內(nèi)部空腔定義了可編程的血液處理回路306(參看圖16和17)?？删幊袒芈?06可由控制器16進(jìn)行調(diào)節(jié)以執(zhí)行多種不同的血液處理程序，其中，例如，采集紅細(xì)胞，或采集血漿，或采集紅細(xì)胞和血漿，或者采集棕黃層。
圖16概略性地示出了可編程的流體回路306，其可被實(shí)現(xiàn)為圖15所示類(lèi)型的注塑的氣動(dòng)控制的卡盒28。圖17示出了卡盒體300中的流體回路306的具體的實(shí)現(xiàn)方案。如所將討論的，卡盒28同氣動(dòng)泵閥站30相互作用以提供集中的，可編程的綜合平臺(tái)，其能夠執(zhí)行不同的血液處理功能。
流體回路306包括雙氣泵室DP1和DP2(參看圖16和23)。泵室DP1和DP2理想地由控制器16協(xié)同打開(kāi)，以用作通用的供血者接口泵。該雙供血者接口泵室DP1和DP2并行工作。一個(gè)泵室吸入流體，而另一泵室排出流體。由此，雙泵室DP1和DP2交替地執(zhí)行抽取和排出功能，以提供均勻的出口流量。具有附加的放血針頭128的供血者導(dǎo)管126聯(lián)接到泵室DP1和DP2。
流體回路306還理想地包括氣泵室ACP，其用作專(zhuān)用的抗凝血?jiǎng)┍?，用于從外部容?50抽取抗凝血?jiǎng)⑶彝ㄟ^(guò)抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152將該抗凝血?jiǎng)┯?jì)量到從供血者抽取的血液中，該抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152聯(lián)接到供血者導(dǎo)管126。
流體回路306外部的供血者管夾154(參看圖4和5)由控制器16操作，用以在血液處理過(guò)程中發(fā)生可能影響供血者舒適性和安全性的指定情況時(shí)，關(guān)閉供血者導(dǎo)管126和抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152。供血者管夾154用于在這些情況發(fā)生時(shí)使供血者同流體回路306隔開(kāi)。人工操作的管夾116或者止血鉗還理想地安置在供血者導(dǎo)管-抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152接合處的下游，用于額外的供血者安全目的。
在圖16中示出的流體回路306還理想地包括氣泵室IPP，其用作專(zhuān)用的處理用全血泵，用以將來(lái)自?xún)?chǔ)液箱158的全血輸送到處理腔室18。泵室IPP的專(zhuān)用功能為供血者接口泵室DP1和DP2免除了向處理腔室18提供全血的附加功能。這樣，處理用全血泵室IPP可以維持針對(duì)處理腔室18的連續(xù)供血，同時(shí)供血者接口泵室DP1和DP2協(xié)同操作以同時(shí)通過(guò)單一的放血針頭從供血者抽取血液和向供血者返還血液。由此使處理時(shí)間最小。
流體回路306還理想地包括氣泵室PP，其用作血漿泵，用以將來(lái)自處理腔室18的血漿輸送到采集容器160中。專(zhuān)門(mén)用于分離泵浦功能的能力提供了連續(xù)的流入和流出處理腔室18的血液流，以及連續(xù)的流入和流出供血者的血液流。
流體回路306包括閥門(mén)陣列，其在圖16中被標(biāo)注為V1～V26，其將泵室DP1、DP2、IPP、PP和ACP連接到流路陣列，該流路陣列將來(lái)自供血者的血液和血液成分輸送到處理腔室，或者從處理腔室進(jìn)行輸送。在下面的表格中總結(jié)了閥門(mén)V1～V26的功能

覆蓋卡盒體300的前和后表面的撓性膜片302和304依托直立的外圍邊緣，其圍繞泵室DP1、DP2、IPP、PP和ACP；閥門(mén)V1～V26以及連接流路陣列。預(yù)成型端口P1～P13(參看圖16和17)沿卡盒體300的兩個(gè)側(cè)邊向外延伸，用以將卡盒體300內(nèi)部的流體回路306聯(lián)接到已描述的外部容器并且聯(lián)接到供血者。
卡盒28垂直安裝在泵閥站30中以備使用，如圖5所示。在該取向中(還參看圖15)，膜片302朝向閥站30的門(mén)32面向外，端口P8～P13面向下，而端口P1～P7垂直地相互堆疊，并且面向內(nèi)側(cè)。
如所將描述的，由泵閥站30在膜片304的背面上局部施加正的和負(fù)的液壓，用于使膜片304彎曲，用以關(guān)閉或者打開(kāi)閥站V1～V26并且/或者用以排出和抽取泵室DP1、DP2、IPP、PP和ACP外部的液體。
如上文表格所述，在卡盒體300中提供了額外的內(nèi)部空腔308。該空腔308形成了容納血液過(guò)濾物質(zhì)的站174(參看圖17)，用以移除可能在血液處理過(guò)程中形成的凝塊和細(xì)胞結(jié)塊。如圖16中示意性示出的，在回路306中，空腔308安置在端口P8與供血者接口泵站DP1和DP2之間，由此返還給供血者的血液通過(guò)過(guò)濾器174?？涨?08還用于擋住通向和來(lái)自供血者的流路中的空氣。
在卡盒體300中還提供了另一內(nèi)部空腔310(參看圖16)。在回路306中，空腔310安置在端口P5和處理用泵浦站IPP的閥門(mén)V16之間。在服務(wù)于分離腔室18的全血流路中，空腔310用作卡盒體300中的另一空氣阱?？涨?10還用作儲(chǔ)壓器，用于消除服務(wù)于分離腔室18的處理用泵IPP的脈動(dòng)泵行程。
B.泵閥站卡盒28同氣動(dòng)泵閥站30相互作用，該泵閥站30安裝在外殼36的頂蓋40中(參看圖15)。
泵閥站30的門(mén)32的內(nèi)側(cè)面324(其理想地是金屬的，如下文所將解釋的)承載彈性體墊片312。當(dāng)門(mén)32關(guān)閉時(shí)，墊片312與卡盒體300的前表面接觸?？沙錃鈿饽?14置于墊片312和門(mén)的內(nèi)側(cè)面324之間。當(dāng)門(mén)32打開(kāi)時(shí)(參看圖3)，操作員可以將卡盒28安置到泵閥站30中。關(guān)閉門(mén)32并固定碰鎖316(在圖3～5中示出)使墊片312同卡盒體300的前表面上的膜片302面對(duì)面地接觸。對(duì)氣囊314充氣，按壓墊片312，使之與膜片302緊密地密封地接合。由此，卡盒體300以緊密的密封的配合形式，固定到泵閥站30中。
泵閥站30包括氣動(dòng)歧管組件34，其在圖15中被最佳示出。在使用中，當(dāng)關(guān)閉泵站20的門(mén)32并對(duì)氣囊314充氣時(shí)，膜片304通過(guò)氣囊314固定，與歧管組件34緊密接合。理想地，閥面墊片318覆蓋氣動(dòng)歧管組件34，以用作溢流擋板。圖3示出了閥面墊片318的存在，而在圖4和15中，閥面墊片318被部分移除以較好地示出歧管組件34。
歧管組件34包括致動(dòng)器端口陣列320，其被配置用于鏡像卡盒28上的泵室和閥門(mén)的陣列。在控制器16的控制下，歧管組件34選擇性地將不同的壓力和真空級(jí)別分配到致動(dòng)器端口320，致動(dòng)器端口320通過(guò)膜片304將該壓力和真空級(jí)別系統(tǒng)地施加到卡盒28的泵室和閥門(mén)，用于以期望的方式通過(guò)流體回路306路由血液和處理液體。在控制器16的控制下，歧管組件34還將壓力級(jí)別分配到門(mén)氣囊314(已被描述)，并且分配到供血者壓力袖套60(參看圖23)和供血者管夾154(已被描述)。
歧管組件34產(chǎn)生Phard，即硬壓力，或者Pinpr，即處理用壓力，其是高的正壓(例如，+500mmHg)，其被施加用于關(guān)閉卡盒閥門(mén)V1～V26，并且用以驅(qū)使從處理用泵IPP和血漿泵PP壓出液體。Pinpr的量值足夠用于克服約300mmHg的最小壓力，其典型地出現(xiàn)于處理腔室18中。以最高壓力操作Pinpr和Phard，用以確保所施加用于操作泵的壓力不會(huì)致使結(jié)合泵浦使用的上游和下游閥門(mén)打開(kāi)。
歧管組件34還產(chǎn)生Pgen，即通用壓力(+300mmHg)，其被施加用于驅(qū)使從供血者接口泵DP1和DP2以及抗凝血?jiǎng)┍肁CP壓出液體。
歧管組件34還產(chǎn)生Vhard，即硬真空(-350mmHg)，其是歧管組件34中所施加的最深度的真空，用以打開(kāi)卡盒閥門(mén)V1～V26。歧管組件34還產(chǎn)生Vgen，即通用真空(-300mmHg)，其被施加用于驅(qū)動(dòng)每個(gè)泵DP1、DP2、IPP、PP和ACP的抽取功能。要求Vgen比Vhard小很多，用以確保泵DP1、DP2、IPP、PP和ACP不會(huì)壓制住上游和下游的卡盒閥門(mén)V1～V26。
泵閥站30的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)可以在美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中找到，其在此處并入列為參考。
C.電容性流量檢測(cè)控制器16理想地包括用于監(jiān)視通過(guò)卡盒28的泵室的流體流量的裝置。在所說(shuō)明的實(shí)施例中，泵閥站30承載小的印刷電路板組件(PCBA)332。一個(gè)PCBA 332與每個(gè)氣動(dòng)端口320相關(guān)聯(lián)，其將負(fù)的和正的壓力施加到膜片304以將流體抽取到卡盒泵室DP1、DP2、IPP、PP和ACP以及自其排出流體。PCBA 332均聯(lián)接到電源，并且均成為電容性電路的一部分，其電傳導(dǎo)地相互作用或者與它們各自的泵室中的流體接觸。該電容性電路包括夾住每個(gè)泵室的電容器。每個(gè)PCBA 332形成了一個(gè)電容器極板，而泵閥站30的門(mén)32的金屬內(nèi)側(cè)面324形成了另一個(gè)電容器極板。在極板之間是泵室本身。借助于卡盒膜片302和304、覆蓋氣動(dòng)歧管組件34的閥面墊片318以及覆蓋門(mén)32的內(nèi)側(cè)面324的墊片312，泵室中的流體避免了同該電路的實(shí)際物理接觸。電能通過(guò)每個(gè)PCBA 332，在各自的泵室中產(chǎn)生了電場(chǎng)。與給定的泵室相關(guān)聯(lián)的，用于將流體抽取到泵室或者自其排出流體的膜片304的周期性偏斜，改變了該電場(chǎng)，導(dǎo)致了通過(guò)PCBA 332的電路的總電容的變化。在將流體抽取到泵室時(shí)電容增加，而在使流體從泵室排出時(shí)電容減少。
在該配置中，PCBA 332均包括電容傳感器(例如，Qprox E2S)。該電容傳感器記錄關(guān)于每個(gè)泵室的電路332的電容的變化。當(dāng)泵室填充有液體時(shí)，關(guān)于給定電路332的電容信號(hào)具有高的信號(hào)量值，而在泵室中沒(méi)有流體時(shí)，其具有低信號(hào)量值的信號(hào)，并且在膜片占據(jù)中間位置時(shí)，其具有中間信號(hào)量值的范圍。
在血液處理程序的開(kāi)端，控制器16可以針對(duì)各個(gè)泵室的最大行程排量，校準(zhǔn)關(guān)于每個(gè)傳感器的高和低信號(hào)量值之間的差。然后，控制器16可以使隨后的抽取和排出周期過(guò)程中的所檢測(cè)的最大和最小信號(hào)值之間的差，與通過(guò)泵室抽取和排出的流體量關(guān)聯(lián)?？刂破?6可以對(duì)采樣時(shí)間周期中泵浦的流體量求和，以生成實(shí)際流速。
控制器16可以將實(shí)際流速同所需流速比較，如果存在偏差，則控制器16可以改變遞送到用于卡盒泵室的致動(dòng)器的氣壓脈沖，用以使該偏差最小。
圖15示出了完全位于卡盒28外部的PCBA 332，其與相關(guān)聯(lián)的致動(dòng)器端口320共面安裝。在另一實(shí)施例中，電路332的部件(例如，一個(gè)電容器極板)可以安置在卡盒28的泵室的內(nèi)部，路由泵室的外部同電路的剩余部分電氣連接。在另一可替換的實(shí)施例中，電路332和電氣連接可以實(shí)現(xiàn)在歧管組件34上的共面安裝的撓性電極電路上，或者可以作為與歧管組件34的機(jī)體集成的模制電路板部件而實(shí)現(xiàn)。在后者的實(shí)施例中，例如，通過(guò)光刻構(gòu)圖、包覆成型，或者通過(guò)將撓性電路密封到組成部件上，電路或者線路模制在熱塑性部件上。執(zhí)行電氣功能的熱塑性部件，例如，通過(guò)超聲焊接，集成到執(zhí)行歧管組件34的氣動(dòng)功能的其他部件，形成了緊湊的，多層的，多功能的組件。在該配置中，例如，通過(guò)焊接在適當(dāng)位置用于容納來(lái)自控制器16和相關(guān)傳感器的電氣引腳的母電氣連接器，并且/或者通過(guò)使用統(tǒng)一排線，可以獲得同外部控制器16和其他外部傳感器的電氣連接。
IV.用于執(zhí)行血漿采集程序的系統(tǒng)的使用現(xiàn)將描述用于執(zhí)行典型的血漿采集程序的血液流料裝具12連同設(shè)備14和控制器16的使用。
血漿采集程序包括預(yù)采集周期、采集周期和后采集周期。在預(yù)采集周期中，在靜脈穿刺之前，流料裝具16填充有生理鹽水以排除空氣。在采集周期中，抽取自供血者的全血進(jìn)行處理以采集血漿，同時(shí)將紅細(xì)胞返還給供血者。在后采集周期中，多余的血漿返還給供血者，并且通過(guò)空氣沖洗裝具16，如下文將更加詳細(xì)描述的。
A.血液處理腔室圖18示出了離心處理腔室18的實(shí)施例，其可以與圖1所示系統(tǒng)10協(xié)同使用以執(zhí)行血漿采集程序，產(chǎn)出不含或者基本不含血小板、紅細(xì)胞和白血細(xì)胞的血漿。圖18中示出的腔室18還可用于執(zhí)行血漿/紅細(xì)胞采集程序。
如前面參考圖8所示的腔室的實(shí)施例所描述的(同樣的部分標(biāo)注有同樣的參考數(shù)字)，處理腔室18理想地被制造為兩個(gè)單獨(dú)模制的基座部件200和頂蓋部件202。模制旋頭204在徑向上由內(nèi)側(cè)的和外側(cè)的環(huán)形側(cè)壁206和208圍繞，其定義了圓周的血液分離通道210。模制側(cè)壁214(參看圖19)形成了通道210的軸向邊界。頂蓋部件202形成了通道210的另一軸向邊界。盡管這兩個(gè)軸向邊界被示出為通常是平直的(即，垂直于旋轉(zhuǎn)軸)，但是應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，軸向邊界可以是錐形的、圓形的、V形的等等。在組裝時(shí)，例如，通過(guò)使用圓柱形超聲焊臂，頂蓋部件202固定到腔室18的頂部。
在圖18所示腔室18中，內(nèi)側(cè)環(huán)形側(cè)壁206在一對(duì)加強(qiáng)側(cè)壁之間是開(kāi)放的。該相對(duì)的加強(qiáng)側(cè)壁形成了旋頭204中的開(kāi)放的內(nèi)部區(qū)域222，其與通道210連通。血液和流體經(jīng)由臍管100通過(guò)該區(qū)域222進(jìn)入或者離開(kāi)分離通道210。
在圖18所示的實(shí)施例中，在區(qū)域222的內(nèi)側(cè)形成了模制內(nèi)部側(cè)壁224，其完整地跨越通道210，接合到外側(cè)環(huán)形側(cè)壁208。側(cè)壁224形成了分離通道210中的終點(diǎn)，其阻斷了分離過(guò)程中沿通道210的圓周狀的流動(dòng)。
另外的模制內(nèi)部側(cè)壁將區(qū)域222分為三個(gè)通路226、228和230。通路226、228和230從旋頭204伸出并且在終點(diǎn)側(cè)壁224的相反面上與通道210連通。血液和其他流體通過(guò)這些通路226、228和230，從旋頭204導(dǎo)入或者導(dǎo)出通道210。
當(dāng)旋轉(zhuǎn)處理腔室18時(shí)(圖18中的箭頭R)，臍管100(未示出)通過(guò)通路226將全血輸送到通道210中。在通道210中，全血在與旋轉(zhuǎn)方向相同的方向上流動(dòng)(其在圖18中是逆時(shí)針的)?；蛘撸皇?8也可以在與全血圓周流動(dòng)方向相反的方向上旋轉(zhuǎn)，即，順時(shí)針，盡管對(duì)于最優(yōu)化的血液分離而言，全血在與旋轉(zhuǎn)方向相同的方向上流動(dòng)被確信是理想的。
全血在腔室18中以圖12所示方式分離，作為離心力的結(jié)果。紅細(xì)胞趨于朝向高G側(cè)壁208移動(dòng)，而較輕的血漿成分朝向低G側(cè)壁206移動(dòng)。棕黃層停留在側(cè)壁206和208之間。
在終點(diǎn)側(cè)壁224附近，在沿幾乎360度的圓周方向上，血漿采集通路228和紅細(xì)胞采集通路230與全血入口通路226隔開(kāi)。在從這些采集通路228和230起的上游流動(dòng)方向上，隔柵232從高G側(cè)壁208凸出伸入到通道210中。隔柵232在分離通道210中形成了沿低G側(cè)壁206的構(gòu)造。在血液的圓周流動(dòng)方向上，該構(gòu)造導(dǎo)致了血漿采集通路228。
如圖20和21所示，在朝向終點(diǎn)側(cè)壁224的方向上，隔柵232的前緣234朝向通道210的環(huán)形邊界(其在所說(shuō)明的實(shí)施例中，是環(huán)形側(cè)壁214)逐漸變細(xì)。隔柵232的錐形邊緣234導(dǎo)致了開(kāi)口236，其面向分離通道210的環(huán)形邊界。開(kāi)口236面向與高G側(cè)壁208緊密相鄰的環(huán)形邊界，但是與之軸向隔開(kāi)。開(kāi)口236與紅細(xì)胞采集通路230是連通的。
橫檔238使開(kāi)口236中的軸向距離從低G側(cè)壁206徑向延伸。橫檔238沿高G側(cè)壁208擠壓開(kāi)口236的徑向尺寸。由于橫檔238，僅有那些在高G側(cè)壁208附近的紅細(xì)胞和其他較高密度的成分通過(guò)開(kāi)口236。橫檔238使不在高G側(cè)壁208附近的血漿遠(yuǎn)離開(kāi)口236。由于沿高G側(cè)壁208的徑向受限的開(kāi)口236，血漿無(wú)處可去，除非朝向血漿采集通路228流動(dòng)。由此，離開(kāi)分離通道210的血漿不含或者基本不含較高密度的物質(zhì)，該較高密度的物質(zhì)通過(guò)受限高G的開(kāi)口236離開(kāi)分離通道210。
橫檔238接合軸向表面240，其通常與低G側(cè)壁206對(duì)準(zhǔn)。軸向表面240沿旋轉(zhuǎn)軸軸向延伸到紅細(xì)胞采集通路230。借助于隔柵232、橫檔238以及其他內(nèi)部側(cè)壁，紅細(xì)胞采集通路230同血漿采集通路228隔開(kāi)(如圖22所示)。
如圖22同樣最佳示出的，沿低G側(cè)壁206停留的血漿由隔柵232和橫檔238沿圓周引導(dǎo)至血漿采集通路228并且進(jìn)入臍管100。停留在較接近高G側(cè)壁208的位置的，含有紅細(xì)胞和棕黃層成分(血小板和白血細(xì)胞)的較高密度的流體，沿隔柵232的錐形邊緣234，被軸向引向環(huán)形邊界和受限高G開(kāi)口236。包括較高密度流體的紅細(xì)胞和棕黃層成分，從高G開(kāi)口236，在徑向橫檔238上，被引向低G側(cè)壁206，這樣，進(jìn)入了紅細(xì)胞采集通路230并且進(jìn)入臍管100。
將較高密度物質(zhì)軸向引向分離通道210的環(huán)形邊界以備采集的錐形邊緣234緩解了流動(dòng)方向的突變，同時(shí)將較高和較低密度的物質(zhì)引向它們各自的采集通路230和228。流動(dòng)方向的突變可能引起不需要的棕黃層物質(zhì)同血漿的渦旋混合。開(kāi)口236中徑向橫檔238的存在還有助于高密度流體同血漿的分離，維持了理想的高的紅細(xì)胞比容。
應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，隔柵232可以相對(duì)于血液流動(dòng)方向反向配置，由此錐形邊緣234在軸向流動(dòng)方向上沿高G側(cè)壁208將血液從底面環(huán)形邊界側(cè)壁向上引向上面的邊界環(huán)形側(cè)壁。在該配置中，高G開(kāi)口236將被安置為與上面的環(huán)形邊界側(cè)壁相鄰并與之隔開(kāi)，并且血液的移除將從處理腔室的相反側(cè)發(fā)生，即，底面環(huán)形側(cè)壁側(cè)。在高G和低G表面之間建立的徑向分離場(chǎng)中，血液沿朝向環(huán)形邊界的高G表面采用的軸向流動(dòng)方向(沿旋轉(zhuǎn)軸“向上”或者“向下”)，對(duì)于實(shí)現(xiàn)分離目的而言不是重要的，但是，其緩解了流動(dòng)方向的突變，同時(shí)將在徑向場(chǎng)中分離的較高和較低密度的物質(zhì)引向它們各自的采集通路。
在基座部件200中，通過(guò)單一的注塑操作，可以使影響血液分離處理的外形、端口、通道和側(cè)壁預(yù)成型，在該過(guò)程中，成型心軸通過(guò)基座部件200的開(kāi)放末端插入并取出。頂蓋部件202包括簡(jiǎn)單平直的部分，其可以容易地焊接到基座部件200的開(kāi)放末端，用以在成型之后將其封閉。由于影響分離處理的所有特征并入到一個(gè)注塑部件中，因此基座200和頂蓋202之間的任何公差將影響腔室18的分離效率。
如果在基座200中預(yù)成型的外形、端口、通道和側(cè)壁產(chǎn)生了這樣的表面，其難于允許通過(guò)基座部件200的開(kāi)放末端插入并取出成型心軸，則基座200可以通過(guò)欠套的杯形組合件或者通過(guò)兩個(gè)對(duì)稱(chēng)的半部分，由分立的模制部件形成。
可替換地，成型心軸可以從基座200的兩個(gè)末端插入和取出。在該配置中(參看圖19)，腔室18可被模制為三個(gè)工件；即，基座200、頂蓋202(其封閉了頂部成型心軸由其插入和取出的基座200的一個(gè)末端)，和單獨(dú)模制的插入物242(其封閉了頂部成型心軸由其插入和取出的基座200的另一個(gè)末端)，如圖19中所示。
可以平衡腔室18，用于多種方式的旋轉(zhuǎn)。可以在腔室18的一面上模制內(nèi)部結(jié)構(gòu)，用以平衡腔室18的相對(duì)面上的內(nèi)部結(jié)構(gòu)?？梢愿淖儹h(huán)繞腔室18的側(cè)壁厚度，用以實(shí)現(xiàn)平衡。可替換地，如圖18所示，腔室18可以包括模制凹口248以承載適當(dāng)?shù)呐渲亍?br> B.卡盒和流料裝具圖23示出了前面描述的卡盒28，其以可用于血漿采集程序的配置聯(lián)接到外部處理容器。對(duì)于血漿采集程序，該容器包括血漿采集容器160、紅細(xì)胞采集容器162、全血處理用容器158、抗凝血?jiǎng)┤萜?50和處理流體(例如，生理鹽水)容器164。
1.血漿采集周期在血漿采集程序的典型的采集周期中，處理抽取自供血者的全血以采集血漿，同時(shí)將紅細(xì)胞返還給供血者。由控制器16結(jié)合相關(guān)的氣動(dòng)閥門(mén)V1～V26驅(qū)動(dòng)卡盒中的供血者接口泵DP1/DP2、卡盒中的抗凝血?jiǎng)┍肁CP、卡盒中的處理用泵IPP和卡盒中的血漿泵PP，用以將添加了抗凝血?jiǎng)┑难撼槿〉教幚碛萌萜?58中，同時(shí)將來(lái)自處理用容器158的血液以受控速率QWB輸送到處理腔室18中以備分離。該配置還以受控的速率QP將來(lái)自處理腔室18的血漿移送到血漿容器160中，同時(shí)將來(lái)自處理腔室18的紅細(xì)胞移送到紅細(xì)胞容器162中(以速率QRBC＝QWB-QP)。該相態(tài)繼續(xù)直至在血漿采集容器160中采集了標(biāo)定量的血漿(由稱(chēng)重傳感器監(jiān)視)或者直至在紅細(xì)胞采集容器162中采集了標(biāo)定量的紅細(xì)胞(亦由稱(chēng)重傳感器監(jiān)視)。
如果在采集標(biāo)定量的血漿或者紅細(xì)胞之前，處理用容器158中的全血量達(dá)到了預(yù)定的最大閾值，則控制器16終止供血者接口泵DP1/DP2的操作，以終止處理用容158中的全血的采集，同時(shí)仍繼續(xù)血液分離。如果在血液分離過(guò)程中處理用容器158中的全血量到達(dá)了預(yù)定的最小閾值，但是其在采集到標(biāo)定量的血漿或者紅細(xì)胞之前，則控制器16返回到抽取全血操作，由此允許全血進(jìn)入處理用容器158。該控制器根據(jù)關(guān)于處理用容器158的高和低的容量閾值在這兩種情況之間轉(zhuǎn)換，直至采集到標(biāo)定量的血漿，或者直至采集到標(biāo)定量的紅細(xì)胞，不論哪一個(gè)先發(fā)生。
2.紅細(xì)胞返還周期在典型的返還周期中(當(dāng)未采集到標(biāo)定量的血漿時(shí))，控制器16結(jié)合相關(guān)的氣動(dòng)閥門(mén)，操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2、卡盒中的處理用泵IPP、和卡盒中的血漿泵PP，用以將添加了抗凝血?jiǎng)┑娜獜奶幚碛萌萜?58輸送到處理腔室18中以備分離，同時(shí)將血漿移送到血漿容器160中，并且將紅細(xì)胞移送到紅細(xì)胞容器162中。該配置還將來(lái)自紅細(xì)胞容器162的紅細(xì)胞輸送到供血者，同時(shí)還在管線中使來(lái)自容器164的生理鹽水同返還的紅細(xì)胞混合。生理鹽水同紅細(xì)胞的管線內(nèi)混合增加了生理鹽水的溫度并且改善了供血者的舒適度。該相態(tài)繼續(xù)，直至紅細(xì)胞容器162清空，如稱(chēng)重傳感器所監(jiān)視的。
如果在紅細(xì)胞容器162清空之前，處理用容器158中的全血量達(dá)到指定的低的閾值，則控制器16終止處理用泵IPP的操作以終止血液分離。該相態(tài)繼續(xù)，直至紅細(xì)胞容器162清空。
在清空紅細(xì)胞容器162之后，控制器16操作供血者接口泵戰(zhàn)DP1，從處理用容器158抽取以填滿(mǎn)供血者導(dǎo)管126，由此清除(與生理鹽水混合的)紅細(xì)胞，以備于另一全血抽取周期。然后控制器16執(zhí)行另一采集周期?？刂破?6操作于連續(xù)的采集和返還周期，直至稱(chēng)重傳感器指出在血漿采集容器160中已采集到所需的血漿量?？刂破?6終止對(duì)處理腔室的供血以及從該處理腔室的血液移送，同時(shí)操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2，用以將紅細(xì)胞容器162中的剩余的紅細(xì)胞輸送到供血者。下一步，控制器16進(jìn)入空氣清除周期，其細(xì)節(jié)將在下文中描述。
D.界面的控制在給定的血漿采集周期中，控制器16理想地操作檢測(cè)站46，用以監(jiān)視血漿采集導(dǎo)管106中的目標(biāo)血液組成成分(特別是血小板或者白血細(xì)胞)。由第一傳感器146探測(cè)到的這些血漿中的細(xì)胞成分的存在，指示過(guò)溢現(xiàn)象，即，指示界面過(guò)于接近處理腔室的低G側(cè)壁，允許全部或者某些該血液組成成分被清除到血漿采集導(dǎo)管106中(參看圖13)。由于目的在于采集不含或者基本不含細(xì)胞血液成分(即，貧血小板血漿產(chǎn)品)的血漿，因此這是不理想的。
控制器16響應(yīng)過(guò)溢現(xiàn)象(圖13中示出)，操作處理用泵IPP，以預(yù)定的流速將全血從處理用容器158抽取到處理腔室18中。紅細(xì)胞繼續(xù)通過(guò)導(dǎo)管104離開(kāi)腔室18，用于在采集容器162中進(jìn)行采集。然而，容器16使血漿泵PP的操作停止預(yù)設(shè)的時(shí)間周期(例如，20秒)。該操作增加了腔室18中相對(duì)于紅細(xì)胞量的血漿量，迫使界面離開(kāi)低G側(cè)壁并且向分離腔室的中間返回(如圖12所示)。在預(yù)設(shè)的時(shí)間周期之后，控制器16使血漿泵PP繼續(xù)操作短的時(shí)間周期(例如，10秒鐘)，同時(shí)將血漿轉(zhuǎn)移到紅細(xì)胞采集容器162，用于返還給供血者。在該時(shí)間周期之后，如果溢出已被修正，則將由第一傳感器146探測(cè)到清潔的血漿，并且可以執(zhí)行正常的血漿采集。如果未檢測(cè)到清潔的血漿，指出了過(guò)溢仍未被修正，則控制器16重復(fù)上文所述的序列。
上文所述的序列并不依賴(lài)于確定分離腔室中的界面的實(shí)際物理位置，但是作為替換，其依賴(lài)于傳感器146的測(cè)量分辨率，用以對(duì)血液成分的存在進(jìn)行辨識(shí)，如果它們移動(dòng)到與高G側(cè)壁過(guò)于接近的位置并且離開(kāi)腔室。當(dāng)規(guī)定的最大可允許的血小板沾染被設(shè)定為所需的低的閾值，則可以使血小板沾染閾值低于傳感器146的分辨率。因此，排他性地依賴(lài)于對(duì)過(guò)溢的檢測(cè)的控制方案可以是最優(yōu)化的。
進(jìn)入分離腔室的全血的流速(QWB)和離開(kāi)分離腔室18的血漿的流速(QP)之間的差確定了離開(kāi)該腔室的紅細(xì)胞的流速(QRBC)(即，QRBC＝(QWB)-(QP))。(QWB)典型地維持在用于優(yōu)化處理時(shí)間的固定的所需速率，其對(duì)于血漿采集程序而言是約70ml/min。因此，比例(QP)/(QWB)與分離腔室18中的界面的物理位置相關(guān)。在給定的固定的(QWB)下，增加(QP)，由此增加了該比例，移除了較多量的血漿，并且因此使界面朝向低G側(cè)壁移動(dòng)(如圖13所示)。相反地，在給定的固定的(QWB)下，減小(QP)，由此減小了該比例，移除了較少量的血漿，并且因此使界面朝向高G側(cè)壁移動(dòng)(如圖14所示)。
“理想的”比例(QP)/(QWB)是將界面保持在腔室中的所需位置的比例(如圖12所示)，用以避免第一情況中的過(guò)溢現(xiàn)象。然而，“理想的”比例(QP)/(QWB)是供血者的全血比容的函數(shù)，其不易于在血液處理程序中進(jìn)行控制和測(cè)量。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，離開(kāi)腔室18的紅細(xì)胞的比容的量值(HCTRBC)可用于控制分離腔室18中的界面的物理位置，并且由此最小化了或者避免了過(guò)溢現(xiàn)象。更具體地，離開(kāi)腔室18的紅細(xì)胞的比容(HCTRBC)隨著界面和高G側(cè)壁之間的距離的增加而增加，增加了比例(QP)/(QWB)。相反地，離開(kāi)腔室18的紅細(xì)胞的比容(HCTRBC)隨著界面和高G側(cè)壁之間的距離的減少而減少(即，增加了比例(QP)/(QWB))。通過(guò)調(diào)節(jié)比例(QP)/(QWB)以實(shí)現(xiàn)離開(kāi)腔室18的紅細(xì)胞的標(biāo)定比容(HCTRBC)，可以獲得界面相對(duì)于高G側(cè)壁的標(biāo)定物理位置，同時(shí)不會(huì)引入欠溢或者過(guò)溢現(xiàn)象。
如前文所述，用于紅細(xì)胞采集導(dǎo)管104的傳感器148理想地適于和被設(shè)置為，光學(xué)探測(cè)比容HCTRBC以及離開(kāi)腔室18的紅細(xì)胞的比容隨時(shí)間的變化?？商鎿Q地，還可以使用多種用于檢測(cè)紅細(xì)胞比容的傳統(tǒng)裝置。
關(guān)于HCTRBC的最優(yōu)設(shè)定點(diǎn)(SET_HCTRBC)可以基于對(duì)系統(tǒng)操作過(guò)程中產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)的分析而進(jìn)行選擇，其與所測(cè)量的最優(yōu)血漿產(chǎn)品質(zhì)量(根據(jù)血小板、紅細(xì)胞和白血細(xì)胞沾染，特別是它們的缺失)和所測(cè)量的最優(yōu)采集時(shí)間相關(guān)。該數(shù)據(jù)表明，在可確定的高的閾值HCTRBC下，血小板將停止同紅細(xì)胞一同離開(kāi)腔室58。在此給定的高閾值HCTRBC下，血小板趨向于同血漿一起保留在腔室18中，并且由此經(jīng)歷了同血漿的混合。基于該發(fā)現(xiàn)，SET_HCTRBC被設(shè)定為接近，但是不超過(guò)此高的紅細(xì)胞比容閾值。在有代表性的實(shí)現(xiàn)方案中，SET_HCTRBC約等于80±5。
在給定的血漿采集程序的過(guò)程中調(diào)節(jié)比例(QP)/(QWB)以實(shí)現(xiàn)(SET_HCTRBC)，用于使關(guān)于該程序的血漿采集參數(shù)最優(yōu)，并且緩解或者避免過(guò)溢現(xiàn)象。將SET_HCTRBC用作控制，允許使(QP)增到最大，用以使程序時(shí)間最優(yōu)并使紅細(xì)胞比容最大，同時(shí)使血小板同紅細(xì)胞一起離開(kāi)腔室，以避免過(guò)溢現(xiàn)象。
在該配置中，控制器16周期性地將檢測(cè)的HCTRBC(由傳感器148檢測(cè))同SET_HCTRBC比較，并且調(diào)節(jié)比例(QP)/(QWB)以將檢測(cè)HCTRBC同SET_HCTRBC之間的差見(jiàn)到最小?；赟ET_HCTRBC的控制使界面保持在分離腔室中的通過(guò)經(jīng)驗(yàn)確定的用于使血漿純度和采集時(shí)間最優(yōu)化的位置，同時(shí)避免了過(guò)溢現(xiàn)象或者將其減到最小。
在有代表性的實(shí)現(xiàn)方案中，在給定的血漿采集程序的開(kāi)端，最好比例(QP)/(QWB)被設(shè)定為略小于“理想的”(QP)/(QWB)的值。在有代表性的實(shí)現(xiàn)方案中，“理想的”(QP)/(QWB)乘以約95％的遞減因子，用以設(shè)定初始比例(QP)/(QWB)。在該實(shí)現(xiàn)方案中，“理想的”(QP)/(QWB)被設(shè)定為等于(1-Hi/Ho)，其中Hi是進(jìn)入到分離腔室18中的添加了抗凝血?jiǎng)┑娜谋热?，而Ho是SET_HCTRBC?；诠┭叩膶?shí)際的或者估計(jì)的比容(Donor_HCT)以及作為添加抗凝血?jiǎng)┑慕Y(jié)果的全血的稀釋?zhuān)玫搅薍i。例如，通過(guò)使Donor_HCT乘以(1減去抗凝血?jiǎng)?全血的比例/100)，得到了Hi。
隨著程序的進(jìn)行，檢測(cè)的HCTRBC周期性地同SET_HCTRBC進(jìn)行比較，并且使初始比例(QP)/(QWB)遞增或者遞減以將差減到最小。優(yōu)選地，為了避免過(guò)溢現(xiàn)象，通過(guò)考慮檢測(cè)的HCTRBC同SET_HCTRBC之間的差以及該差變化的速率，確定關(guān)于比例(QP)/(QWB)的增量?？梢允褂脗鹘y(tǒng)的PID控制技術(shù)。理想地，比例(QP)/(QWB)在基于“理想的”比例(QP)/(QWB)的最小和最大設(shè)定范圍中遞增或者遞減。
如果遇到了過(guò)溢，通過(guò)上文考慮的方式進(jìn)行處理，然后進(jìn)行處理。
如上文所述，“理想的”(QP)/(QWB)至少部分地是供血者的添加了抗凝血?jiǎng)┑娜谋热莸暮瘮?shù)。供血者的全血的比容可以在處理程序的開(kāi)端進(jìn)行物理測(cè)量，或者可以基于經(jīng)驗(yàn)確定的確省值(例如，對(duì)于女性供血者是0.41，而對(duì)于男性供血者是0.43)。
由于系統(tǒng)10包括具有已知最大容量的血液處理腔室18，因此控制器16可以在給定的血液處理程序的開(kāi)端，通過(guò)經(jīng)驗(yàn)在線得到供血者的添加了抗凝血?jiǎng)┑娜热荨?br> 在執(zhí)行了靜脈穿刺并且入口和返還路徑中填充了全血之后，控制器16調(diào)節(jié)離心機(jī)站20以經(jīng)歷加速相態(tài)。在加速相態(tài)過(guò)程中，處理腔室18被加速到血液采集速度。全血被泵入到分離腔室18中。紅細(xì)胞離開(kāi)導(dǎo)管關(guān)閉，同時(shí)血漿離開(kāi)導(dǎo)管打開(kāi)?？刂破?6維持該狀態(tài)直至血漿導(dǎo)管上的傳感器探測(cè)到紅細(xì)胞的出現(xiàn)。該出現(xiàn)指出了，處理腔室18中已填滿(mǎn)添加了抗凝血?jiǎng)┑娜?。通過(guò)該出現(xiàn)，控制器16記錄已輸送到處理腔室18中的全血量。所需用于填滿(mǎn)處理腔室18的全血量將與供血者的添加了抗凝血?jiǎng)┑娜热莩煞幢鹊淖兓Ｓ捎谀Ｖ铺幚砬皇?8的容量是固定的和已知的，因此，由在給定的處理程序的開(kāi)端測(cè)量的所需用于將處理腔室18填滿(mǎn)的添加了抗凝血?jiǎng)┑娜?，可以直接得到添加了抗凝血?jiǎng)┑娜热葜怠?br> V.使用該系統(tǒng)執(zhí)行雙倍紅細(xì)胞采集程序?yàn)榱苏f(shuō)明性的目的，現(xiàn)將描述用于執(zhí)行典型的雙倍單位紅細(xì)胞采集程序的裝具12連同設(shè)備14和控制器16的使用。
A.血液處理腔室圖8示出了離心處理腔室18的實(shí)施例，其可結(jié)合圖1中示出的系統(tǒng)10使用，用以執(zhí)行期望的紅細(xì)胞采集程序。腔室18與圖18中示出的并在前文中被描述的腔室共有許多技術(shù)特征，出于該原因，將使用共同的參考數(shù)字。如前文所述，處理腔室18理想地被制造為兩個(gè)單獨(dú)模制的工件，即基座部件200和頂蓋部件202。旋頭204在徑向上由內(nèi)側(cè)的和外側(cè)的環(huán)形側(cè)壁206和208圍繞，其定義了圓周的血液分離通道210。模制環(huán)形側(cè)壁214(參看圖7)封閉了通道210的底部。頂蓋202封閉了通道210的頂部。在組裝時(shí)，例如通過(guò)使用圓柱形超聲焊臂，將頂蓋部件202固定到腔室18的頂部。
如前文所述，內(nèi)側(cè)環(huán)形側(cè)壁206在一對(duì)加強(qiáng)側(cè)壁之間是開(kāi)放的。該相對(duì)的加強(qiáng)側(cè)壁形成了旋頭204中的開(kāi)放的內(nèi)部區(qū)域222，其與通道210連通。血液和流體經(jīng)由臍管100通過(guò)該區(qū)域222進(jìn)入或者離開(kāi)分離通道210。在區(qū)域222的內(nèi)側(cè)形成了模制內(nèi)部側(cè)壁224，其完整地跨越通道210，接合到外側(cè)環(huán)形側(cè)壁208。側(cè)壁224形成了分離通道210中的終點(diǎn)，其阻斷了分離過(guò)程中沿通道210的圓周狀的流動(dòng)。
另外的模制內(nèi)部側(cè)壁將區(qū)域222分為三個(gè)通路226、228和230。通路226、228和230從旋頭204伸出并且在終點(diǎn)側(cè)壁224的相反面上與通道210連通。血液和其他流體通過(guò)這些通路226、228和230，從旋頭204導(dǎo)入或者導(dǎo)出通道210。
如前文所述，腔室18可以通過(guò)多種方法針對(duì)旋轉(zhuǎn)進(jìn)行平衡。
當(dāng)旋轉(zhuǎn)圖8所示處理腔室18時(shí)(圖8中的箭頭R)，臍管100通過(guò)通路226將全血輸送到通道210中。在通道210中，全血在與旋轉(zhuǎn)方向相同的方向上流動(dòng)(其在圖8中是逆時(shí)針的)?；蛘?，腔室18也可以在與全血圓周流動(dòng)方向相反的方向上旋轉(zhuǎn)，即，順時(shí)針，盡管對(duì)于最優(yōu)化的血液分離而言，全血在與旋轉(zhuǎn)方向相同的方向上流動(dòng)被確信是理想的。
全血以圖12所示方式分離，作為離心力的結(jié)果。紅細(xì)胞趨于朝向高G側(cè)壁208移動(dòng)，而較輕的血漿成分朝向低G側(cè)壁206移動(dòng)。
如圖8所示，橫檔244朝向高G側(cè)壁208凸出進(jìn)入通道210中。橫檔244防止了血漿的流通，同時(shí)允許紅細(xì)胞流通進(jìn)入在高G側(cè)壁208中凹陷的通道246中。通道246通過(guò)徑向通路230將紅細(xì)胞引到臍管100中。血漿成分從通道210通過(guò)徑向通路228輸送到臍管100中。
由于紅細(xì)胞離開(kāi)通道246在高G側(cè)壁208外側(cè)延伸，相比于高G側(cè)壁與旋轉(zhuǎn)軸隔開(kāi)較遠(yuǎn)，因此，在血液處理過(guò)程中，紅細(xì)胞離開(kāi)通道246允許使紅細(xì)胞和棕黃層之間的界面位于與高G側(cè)壁208非常接近的位置，同時(shí)不會(huì)使棕黃層溢出到紅細(xì)胞采集通路230中(產(chǎn)生了過(guò)溢現(xiàn)象)。由此，凹陷的離開(kāi)通路246允許使紅細(xì)胞產(chǎn)出最大(在紅細(xì)胞采集程序中)，或者允許采集基本上不含血小板的血漿(在血漿采集程序中)。
如前文所述，在基座部件200中，通過(guò)單一的注塑操作，可以使影響血液分離處理的外形、端口、通道和側(cè)壁預(yù)成型，在該過(guò)程中，成型心軸通過(guò)基座部件200的開(kāi)放末端插入并取出。如果在基座200中預(yù)成型的外形、端口、通道和側(cè)壁產(chǎn)生了這樣的表面，其難于允許通過(guò)基座部件200的開(kāi)放末端插入并取出成型心軸，則基座200可以通過(guò)嵌套的杯形組合件或通過(guò)兩個(gè)對(duì)稱(chēng)的半部分，或者通過(guò)利用基座200的兩個(gè)末端移除成型材料并使用插入物242，由分立的模制部件形成，如圖19所示。
B.卡盒用于雙倍單位紅細(xì)胞程序的卡盒28的泵室、閥門(mén)和流路的內(nèi)部設(shè)置與用于血漿程序的卡盒28的相同，并且使用了共同的參考數(shù)字。圖24示出了前面描述的卡盒28，其以可用于雙倍單位紅細(xì)胞采集程序的配置聯(lián)接到外部處理容器。對(duì)于雙倍單位紅細(xì)胞采集程序，該容器包括與用于血漿采集程序的容器陣列相同的容器陣列；即，血漿采集容器160、紅細(xì)胞采集容器162、全血處理用容器158、抗凝血?jiǎng)┤萜?50和處理流體(例如，生理鹽水)容器164。對(duì)于雙倍單位紅細(xì)胞采集程序，使用了額外的容器；即，紅細(xì)胞附加溶液容器168和白血細(xì)胞減量采集組件176，其包括白血細(xì)胞移除過(guò)濾器170以及一個(gè)或者多個(gè)紅細(xì)胞存儲(chǔ)容器172及相關(guān)的管道178。圖5和6示出了，將圖24所示卡盒28和采集容器安裝在用于雙倍單位紅細(xì)胞采集程序的設(shè)備上。
1.采集周期在雙倍單位紅細(xì)胞采集程序的典型的采集周期中，抽取自供血者的全血進(jìn)行處理以采集雙倍單位紅細(xì)胞，同時(shí)將血漿返還給供血者。由控制器16結(jié)合相關(guān)的氣動(dòng)閥門(mén)驅(qū)動(dòng)卡盒中的供血者接口泵DP1/DP2、卡盒中的抗凝血?jiǎng)┍肁CP、卡盒中的處理用泵IPP和卡盒中的血漿泵PP，用以將添加了抗凝血?jiǎng)┑难撼槿〉教幚碛萌萜?58中，同時(shí)將來(lái)自處理用容器158的血液輸送到處理腔室18中以備分離。該配置還將來(lái)自處理腔室18的血漿移送到血漿容器160中，同時(shí)將來(lái)自處理腔室的紅細(xì)胞移送到紅細(xì)胞容器162中。該相態(tài)繼續(xù)直至在血漿采集容器160中采集了標(biāo)定量的血漿(由稱(chēng)重傳感器監(jiān)視)或者直至在紅細(xì)胞采集容器162中采集了標(biāo)定量的紅細(xì)胞(亦由稱(chēng)重傳感器監(jiān)視)。
如果在采集標(biāo)定量的血漿或者紅細(xì)胞之前，處理用容器158中的全血量達(dá)到了預(yù)定的最大閾值，則控制器16終止供血者接口泵DP1/DP2的操作，以終止處理用容器158中的全血的采集，同時(shí)仍繼續(xù)血液分離。如果在血液分離過(guò)程中處理用容器158中的全血量到達(dá)了預(yù)定的最小閾值，但是其在采集到標(biāo)定量的血漿或者紅細(xì)胞之前，則控制器16返回到抽取全血操作，由此允許全血進(jìn)入處理用容器158。該控制器根據(jù)關(guān)于處理用容器158的高和低的容量閾值在這兩種情況之間轉(zhuǎn)換，直至采集到需要量的血漿，或者直至采集到標(biāo)定量的紅細(xì)胞，不論哪一個(gè)先發(fā)生。
2.返還周期在典型的返還周期中(當(dāng)未采集到標(biāo)定量的紅細(xì)胞時(shí))，控制器16結(jié)合相關(guān)的氣動(dòng)閥門(mén)，操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2、卡盒中的處理用泵IPP、和卡盒中的血漿泵PP，用以將添加了抗凝血?jiǎng)┑娜獜奶幚碛萌萜?58輸送到處理腔室18中以備分離，同時(shí)將血漿移送到血漿容器160中，并且將紅細(xì)胞移送到紅細(xì)胞容器162中。該配置還將來(lái)自血漿容器160的紅細(xì)胞輸送到供血者，同時(shí)還在管線中使來(lái)自容器164的生理鹽水同返還的血漿混合。生理鹽水同紅細(xì)胞的管線內(nèi)混合增加了生理鹽水的溫度并且改善了供血者的舒適度。該相態(tài)繼續(xù)，直至血漿容器160清空，如稱(chēng)重傳感器所監(jiān)視的。
如果在血漿容器160清空之前，處理用容器158中的全血量達(dá)到指定的低的閾值，則控制器16終止處理用泵IPP的操作以終止血液分離。該相態(tài)繼續(xù)，直至血漿容器160清空。
在清空血漿容器160之后，控制器16執(zhí)行另一采集周期?？刂破?6操作于連續(xù)的采集和返還周期，直至稱(chēng)重傳感器指出在紅細(xì)胞采集容器162中已采集到所需的血漿量。控制器16終止對(duì)處理腔室的供血以及從該處理腔室的血液移送，同時(shí)操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2，用以將血漿容器160中的剩余的血漿輸送到供血者。下一步，控制器16操作卡盒中的供血者接口泵DP1/DP2，用以將處理用容器158中余留的血液成分輸送到供血者，并且將生理鹽水輸送給供血者，直至注入了規(guī)定的置換液量，如稱(chēng)重傳感器所監(jiān)視的。
3.受迫欠溢(最終紅細(xì)胞清除)在可替換的實(shí)施例中，控制器16在接近程序結(jié)束時(shí)，從分離腔室到紅細(xì)胞采集容器，通過(guò)引發(fā)紅細(xì)胞的受迫欠溢，縮短整體程序時(shí)間。在程序結(jié)束時(shí)，有意的受迫欠溢從分離腔室清除了殘余的紅細(xì)胞，由此進(jìn)行了簡(jiǎn)化并縮短了采集和最終的返還周期的時(shí)間。
在該實(shí)施例中，控制器16周期性地或者恒定地監(jiān)視在給定的程序過(guò)程中有待采集的剩余紅細(xì)胞體積。當(dāng)有待采集的剩余紅細(xì)胞體積等于或者近似于紅細(xì)胞在分離腔室18中占據(jù)的體積時(shí)，控制器16開(kāi)始受迫欠溢現(xiàn)象。紅細(xì)胞在分離腔室中占據(jù)的體積可以基于下列量而導(dǎo)出(i)分離腔室18的面積(KA)(基于腔室的幾何特征，其是已知的量)；(ii)紅細(xì)胞清除過(guò)程中的界面位置的變化(KI)(基于腔室的幾何特征，其也是已知的量)；(iii)入口處的添加了抗凝血?jiǎng)┑娜谋热?Hi)，其導(dǎo)出過(guò)程可以進(jìn)行周期性地描述，或者其可以包括依賴(lài)于性別的缺省值；(iv)出口處的紅細(xì)胞的比容HCTRBC，其導(dǎo)出過(guò)程也可以進(jìn)行周期性地描述；和(v)在紅細(xì)胞清除程序開(kāi)始時(shí)出現(xiàn)在腔室18中的紅細(xì)胞的絕對(duì)體積(KRBC)(基于分離腔室的幾何特征，其是恒定的)?；谏鲜鲆蛩?，用于導(dǎo)出紅細(xì)胞在分離腔室中占據(jù)的體積的代表性算法(Forced Under SpillRBC)是Forced Under SpillRB C＝(KRBC)+ΔIP*HCTRBC其中ΔIP是所需用于實(shí)現(xiàn)欠溢的處理用血液體積，其等于(KI)/[(1-(Hi))/HCTRBC/(KA)]。
在受迫欠溢過(guò)程中，紅細(xì)胞采集導(dǎo)管104關(guān)閉而血漿采集導(dǎo)管106打開(kāi)。在該狀態(tài)下，界面的血小板和白血細(xì)胞層從腔室18連同血漿一起輸送，用于返還給供血者。這減少了紅細(xì)胞的血小板沾染。當(dāng)控制器16探測(cè)到紅細(xì)胞已進(jìn)入血漿采集導(dǎo)管106時(shí)(傳感器146將探測(cè)到)，控制器關(guān)閉血漿采集導(dǎo)管并且打開(kāi)紅細(xì)胞采集導(dǎo)管。該狀態(tài)允許已聚積在分離腔室中的紅細(xì)胞輸送到紅細(xì)胞采集容器。典型地，在該狀態(tài)的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)了紅細(xì)胞采集的目標(biāo)。如果未達(dá)到該目標(biāo)，則控制器16返回至正常的紅細(xì)胞采集狀態(tài)。
在完成紅細(xì)胞采集程序之后，控制器16進(jìn)入空氣清除周期，其細(xì)節(jié)將在下文進(jìn)行描述。
4.白血細(xì)胞過(guò)濾當(dāng)紅細(xì)胞采集以及血漿和殘余血液成分返還已完成時(shí)，控制器16可以自動(dòng)地或者通過(guò)操作員的激勵(lì)，切換到管線內(nèi)白血細(xì)胞過(guò)濾周期。在該周期過(guò)程中，紅細(xì)胞從紅細(xì)胞采集儲(chǔ)液器162移除，并且通過(guò)白血細(xì)胞移除過(guò)濾器170，輸送到紅細(xì)胞存儲(chǔ)容器172中。同時(shí)，來(lái)自容器168的所需體積的紅細(xì)胞存儲(chǔ)溶液同紅細(xì)胞混合。
白血細(xì)胞過(guò)濾器170可以通過(guò)多種方法構(gòu)建。該過(guò)濾器可以，例如，包括封入了過(guò)濾介質(zhì)的殼體，該過(guò)濾介質(zhì)可以包括膜或者由纖維性材料制成，諸如融噴型或者紡粘型的合成纖維(例如，尼龍或聚合物或者)聚丙烯、半合成纖維、再生纖維或者無(wú)機(jī)纖維。如果使用纖維性材料，則該介質(zhì)通過(guò)深層過(guò)濾移除白血細(xì)胞。如果使用膜，則該介質(zhì)通過(guò)排斥移除白血細(xì)胞。殼體可以包括環(huán)繞四周密封的剛性塑料板?？商鎿Q地，殼體可以包括撓性片或者醫(yī)用級(jí)塑料材料，諸如通過(guò)鄰苯二甲酸二正辛酯(PVC-DEHP)塑化的聚氯乙稀。過(guò)濾器170可以在使用中被保持在設(shè)備基體上的保持夾具182中。
在白血細(xì)胞過(guò)濾周期的第一階段，控制器16操作卡盒中的供血者接口泵DP1/DP2，用以從紅細(xì)胞存儲(chǔ)容器172、過(guò)濾器170和管道178中抽取空氣，并且將該空氣傳輸?shù)郊t細(xì)胞采集儲(chǔ)液器162中。在白血細(xì)胞移除處理開(kāi)始之前，該階段使殘留在紅細(xì)胞存儲(chǔ)容器172中的空氣量減到最小。該階段還在紅細(xì)胞采集容器162中提供了一定量的空氣，其可用于在白血細(xì)胞移除處理完成時(shí)，從過(guò)濾器170將紅細(xì)胞清除至紅細(xì)胞采集容器172中。
在下一階段中，控制器16操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2，用以從溶液容器168中將填充量的存儲(chǔ)溶液抽取至紅細(xì)胞采集儲(chǔ)液器162中。該階段填充容器168和卡盒28之間的管道180，用以使泵入到最終紅細(xì)胞存儲(chǔ)容器172中的空氣量減到最小。
在下一階段中，控制器16操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2，用以交替地進(jìn)行下列操作，使紅細(xì)胞從紅細(xì)胞采集儲(chǔ)液器162泵入到紅細(xì)胞采集容器172中(通過(guò)過(guò)濾器170)，以及使紅細(xì)胞存儲(chǔ)溶液從容器168泵入到紅細(xì)胞采集容器172中(同樣通過(guò)過(guò)濾器170)。該交替進(jìn)行的處理使存儲(chǔ)溶液同紅細(xì)胞混合?？刂破?6對(duì)關(guān)于紅細(xì)胞和存儲(chǔ)溶液的氣泵行程進(jìn)行計(jì)數(shù)，用以獲得紅細(xì)胞量對(duì)存儲(chǔ)溶液量的所需比例(例如，關(guān)于紅細(xì)胞的5次泵行程，隨后是關(guān)于存儲(chǔ)溶液的2次泵行程，并且重復(fù)該交替的過(guò)程)。該紅細(xì)胞和存儲(chǔ)溶液的交替供應(yīng)持續(xù)進(jìn)行，直至關(guān)于紅細(xì)胞采集儲(chǔ)液器162的稱(chēng)重尺度指出該儲(chǔ)液器162是空的。
當(dāng)紅細(xì)胞采集儲(chǔ)液器162為空時(shí)，控制器16操作供血者接口泵DP1/DP2，用以通過(guò)過(guò)濾器170從紅細(xì)胞采集儲(chǔ)液器162泵入預(yù)定量的空氣。該空氣量是基于在白血細(xì)胞移除處理開(kāi)始之前抽取到紅細(xì)胞采集儲(chǔ)液器308中的空氣量而預(yù)先確定的。該空氣用于通過(guò)過(guò)濾器170清除紅細(xì)胞，以使管道、卡盒28和過(guò)濾器170中的殘余的紅細(xì)胞的存在減到最小。該步驟還確保紅細(xì)胞采集儲(chǔ)液器162是完全空的。
控制器16下一步使額外的存儲(chǔ)溶液通過(guò)過(guò)濾器170泵入到紅細(xì)胞存儲(chǔ)容172中，用于確保存儲(chǔ)溶液量和紅細(xì)胞量之間的所需比例存在。這樣，作為最終步驟，控制器16通過(guò)過(guò)濾器170泵入最終的預(yù)定量的存儲(chǔ)溶液，用以從過(guò)濾器170將任何仍然殘留的紅細(xì)胞清洗到存儲(chǔ)容器172中。該最終步驟使紅細(xì)胞回收的后期過(guò)濾的百分比最大?？刂破?6理想地等待預(yù)定的時(shí)間周期(例如，20秒)，以允許過(guò)濾器170完成排放。
白血細(xì)胞過(guò)濾周期和白血細(xì)胞過(guò)濾器170的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)可以在2001年10月13日提交的題為“Blood Separation Systems and Methodsthat Alternate Flow of Blood Component and Additive Solution through anIn-Line Leukofilter”的共同未決的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No.09/976,832中找到，其在此處并入列為參考。
VI.空氣清除在給定的血液采集程序結(jié)束時(shí)，腔室18將包含殘留量的紅細(xì)胞和血漿。理想的是，將這些殘留量的血液成分返還給供血者。這在紅細(xì)胞的情況中是特別適用的。用于返還盡可能多的紅細(xì)胞的能力使供血者的紅細(xì)胞的損失減到最小，并且縮短了隨后的延遲周期，在該周期中不允許從供血者采集紅細(xì)胞。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，用于從分離腔室清洗掉紅細(xì)胞以返還給供血者的最有效的方法是，通過(guò)分離腔室發(fā)送無(wú)菌空氣。使用無(wú)菌空氣，而非液體，用以在血液處理之后從分離腔室清洗掉紅細(xì)胞，還減少了血液處理之后所必須處理的潛在的生物有害廢物的重量。
在給定的血液處理程序之前，在初始填充周期中，無(wú)菌空氣從系統(tǒng)清除，并且停留在處理用全血儲(chǔ)液器中。這變?yōu)殡S后用于在完成血液處理程序之后從分離腔室清洗掉紅細(xì)胞的無(wú)菌空氣源。
在空氣清洗的第一相態(tài)中，紅細(xì)胞采集導(dǎo)管104關(guān)閉?？諝馔ㄟ^(guò)全血入口導(dǎo)管102泵入到分離腔室18中，同時(shí)通過(guò)血漿泵PP的操作，殘余的紅細(xì)胞通過(guò)血漿出口導(dǎo)管106從腔室18抽取出來(lái)。該相態(tài)持續(xù)，直至在血漿導(dǎo)管106中探測(cè)到空氣。然后開(kāi)始空氣清洗的第二相態(tài)。
在第二相態(tài)中，血漿出口導(dǎo)管106關(guān)閉，而紅細(xì)胞導(dǎo)管104打開(kāi)。分離腔室18逐步進(jìn)入旋轉(zhuǎn)，以獲得相對(duì)適度的旋轉(zhuǎn)速率(例如，300RPM)，足夠用于使紅細(xì)胞朝向高G側(cè)壁轉(zhuǎn)移以備移除，并且使殘留在分離腔室18中的空氣朝向分離腔室18的低G側(cè)壁轉(zhuǎn)移。該第二相態(tài)持續(xù)，直至在紅細(xì)胞導(dǎo)管104中探測(cè)到空氣。此時(shí)，終止空氣清洗。
使用傳統(tǒng)的超聲空氣監(jiān)測(cè)器可以實(shí)現(xiàn)紅細(xì)胞導(dǎo)管104和血漿導(dǎo)管106中的空氣探測(cè)。然而，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，血漿和紅細(xì)胞導(dǎo)管106和104中的用于光學(xué)探測(cè)細(xì)胞成分的相同的傳感器146和148，也可以用于探測(cè)這些導(dǎo)管106和104中的空氣的存在。
如前文所述，血漿導(dǎo)管106中的傳感器146使用紅光和綠光透射探測(cè)離開(kāi)腔室18的血漿中的血小板和/或紅細(xì)胞的濃度。紅細(xì)胞導(dǎo)管104中的傳感器148使用紅外線(805nm)的反射和透射以確定離開(kāi)分離腔室18的紅細(xì)胞的比容。傳感器146和148由控制器16操作，其周期性地致動(dòng)傳感器146和148，并且對(duì)輸出進(jìn)行采樣。給定的傳感器輸出是多個(gè)樣本的平均值。
已經(jīng)確認(rèn)，通過(guò)傳感器146或148的氣泡在由傳感器獲取的測(cè)量樣本之間產(chǎn)生了顯著的方差，其明顯地超過(guò)了用于在正常操作過(guò)程中驗(yàn)證樣本平均值的方差。在采樣周期中獲取的樣本之間的設(shè)定的閾值方差可以同空氣清洗周期中的空氣的存在相關(guān)。例如，通過(guò)對(duì)每個(gè)樣本和樣本平均值之間的差求和，對(duì)該差的和取平方，并且使該量除以樣本數(shù)目減一，可以確定給定的采樣周期中獲取的多個(gè)樣本的方差。
在血漿管線傳感器146的情況中，如果關(guān)于紅光或者綠光透射測(cè)量結(jié)果的方差超過(guò)了約4000的閾值方差(其大于被用于針對(duì)正常接口檢測(cè)目的測(cè)定樣本有效性的方差)，則控制器16產(chǎn)生氣泡探測(cè)信號(hào)，用于血漿導(dǎo)管106?？刂破?6從第一相態(tài)轉(zhuǎn)移至空氣清洗方案的第二相態(tài)。
在紅細(xì)胞管線傳感器148的情況中，如果紅外線透射或者紅外線反射測(cè)量結(jié)果的方差超過(guò)約2000的閾值方差(其大于被用于針對(duì)正常接口檢測(cè)目的測(cè)定樣本有效性的方差)，則控制器16產(chǎn)生氣泡探測(cè)信號(hào)，用于紅細(xì)胞導(dǎo)管104?？刂破?6終止空氣清洗方案的第二相態(tài)。
VII.卡盒完整性檢查血液流料裝具12的安裝牽涉泵閥站30中的卡盒28的正確安置、通過(guò)供血者管夾154的供血者導(dǎo)管126和抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152的正確路由、以及管夾116或者供血者導(dǎo)管-抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152接合處下游的止血鉗的正確安置。理想地，在將供血者連接到流料裝具之前，在每個(gè)程序中檢查卡盒的正確安置、通過(guò)供血者管夾154的這些導(dǎo)管126和152的正確路由、以及管夾116或者止血鉗的存在。
卡盒膜片304和氣動(dòng)歧管組件34之間的氣壓密封是必要的，用以確保液壓致動(dòng)閥門(mén)和泵的正確的功能，以及卡盒中的流體流動(dòng)通道的完整性。除了氣壓密封以外，應(yīng)使卡盒膜片304和啟動(dòng)歧管組件34之間的閥面墊片318之間捕集的空氣量最小，用于流體閥門(mén)和泵之間的有效操作。在卡盒28針對(duì)歧管組件34的安裝完成之前的門(mén)氣囊314的充氣可能危及密封性?？ê忻芊獗砻嬷械娜毕荩缌鸭y或小齒，以及卡盒28中的卡盒支架26中的不正確的裝載也可能危及密封性。而且，理想地，在將供血者連接到流料裝具12之前，探測(cè)這些條件。
處于這些原因，控制器16理想地進(jìn)行一系列的卡盒安裝和完整性檢查。在有代表性的實(shí)現(xiàn)方案中，這些安裝和完整性檢查包括(1)卡盒存在檢查，其驗(yàn)證在門(mén)氣囊314的充氣之前，卡盒28在泵閥站30中的存在；(2)burp程序，用以使卡盒膜片304和閥面墊片318之間捕集的空氣量最小；(3)閥門(mén)串?dāng)_檢查，其驗(yàn)證卡盒28正確地固定到歧管組件34，并且在閥面墊片318中沒(méi)有泄漏；(4)干法卡盒完整性測(cè)試，其使用空氣驗(yàn)證通過(guò)供血者管夾154的供血者導(dǎo)管126和抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152的正確路由；(5)濕法卡盒完整性測(cè)試，其使用液體(例如生理鹽水)驗(yàn)證卡盒缺陷不存在，該缺陷可能危及閥門(mén)的密封性以及流體通道的完整性。
A.卡盒存在檢查該測(cè)試驗(yàn)證，在連接供血者和開(kāi)始所需的血液處理階段之前，安裝了卡盒28，并且關(guān)閉了泵閥站30的門(mén)32。
參考圖15，操作員將卡盒28安裝在泵閥站30中并且關(guān)閉站門(mén)32。如果卡盒28存在，則減少了可獲得的用于擴(kuò)張門(mén)氣囊314的體積。因此，減少了所需用于到達(dá)給定的壓力級(jí)別的時(shí)間。在卡盒存在檢查的過(guò)程中使用該特性，以驗(yàn)證卡盒28存在于泵閥站30中。
控制器16引導(dǎo)歧管組件34施加真空，以打開(kāi)所有的卡盒閥門(mén)和泵。然后控制器16引導(dǎo)歧管組件34向門(mén)氣囊314施加氣壓?？刂破?6記錄氣囊314中的壓力建立，同時(shí)還跟蹤消逝的時(shí)間。如果氣囊314中的壓力在規(guī)定的時(shí)間周期中(例如，30秒)等于或者超過(guò)規(guī)定的閾值壓力(PBLAD)(例如，800mmHg)，則控制器18認(rèn)為卡盒28存在于站內(nèi)。否則，控制器16警告并提示操作員裝載卡盒28。
一旦驗(yàn)證了卡盒28的存在，控制器18繼續(xù)到下一個(gè)完整性測(cè)試，其是burp程序。
B.Burb程序在門(mén)32關(guān)閉之后(通常，參看圖15)，burb程序使閥面墊片318和卡盒膜片304之間捕集的空氣量最小。捕集的空氣可能不利地影響卡盒28中的閥門(mén)和泵的性能。
在驗(yàn)證了卡盒28的存在之后，控制器16調(diào)用burb程序。在burb程序的過(guò)程中，門(mén)氣囊314充氣到規(guī)定的較小的壓力級(jí)別(例如，小于約800mmHg)，其使卡盒28固定到歧管組件34，但是未促成與閥面墊片318的氣壓密封。當(dāng)門(mén)氣囊314處于該較小的壓力時(shí)，控制器16隨即引導(dǎo)歧管組件34，在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)調(diào)節(jié)PHARD以及PGEN。針對(duì)閥面墊片318的此不同壓力的調(diào)節(jié)促使閥面墊片318噴氣。該行為將排出卡盒膜片304和閥面墊片318之間捕集的殘余空氣。該行為被執(zhí)行預(yù)定的時(shí)間周期，其后將門(mén)氣囊壓力調(diào)節(jié)到其滿(mǎn)額的指定密封壓力(例如，900mmHg)。控制器18前進(jìn)至下一完整性檢查，其是閥門(mén)串?dāng)_測(cè)試。
C.閥門(mén)串?dāng)_測(cè)試閥門(mén)串?dāng)_測(cè)試的目的在于，在開(kāi)始流料裝具12的生理鹽水填充之前，探測(cè)閥面墊片318中的泄露?？刂破?6引導(dǎo)歧管組件34，將門(mén)氣囊314設(shè)定到密封壓力。由控制器16將相鄰的閥門(mén)和泵室分組為壓力和真空類(lèi)型，例如，如下所示(參考圖25A的有關(guān)這些閥門(mén)的示意性概略示圖的配置)

控制器16引導(dǎo)歧管組件34連續(xù)地向壓力區(qū)域施加PHARD、PGEN，并且向真空區(qū)域施加VHARD和VGEN。關(guān)于每個(gè)區(qū)域的在每個(gè)壓力/真空級(jí)別下的壓力泄露速率被確定，并且同可接受的指定的級(jí)別(例如，小于約2～3mmHg/sec)進(jìn)行比較。如果任何區(qū)域經(jīng)歷了等于或者大于指定的可接受級(jí)別的泄露速率，則控制器產(chǎn)生警報(bào)，其指出了閥面墊片318中的泄露。
如果所有的區(qū)域經(jīng)歷了小于指定的可接受級(jí)別的泄露速率，則控制器18前進(jìn)至下一完整性測(cè)試，其是干法卡盒完整性測(cè)試。
D.干法完整性測(cè)試干法卡盒完整性檢查在執(zhí)行流料裝具的生理鹽水填充之前，探測(cè)涉及供血者導(dǎo)管126和抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152的誤裝載條件。誤裝載條件可以是下面列出的任何一個(gè)或者它們的組合(1)供血者導(dǎo)管126和/或抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152旁通通過(guò)供血者管夾154；(2)供血者導(dǎo)管126和/或抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152被夾??；(3)供血者導(dǎo)管126/抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152接合處不存在管夾116或者止血鉗。除了誤裝載條件之外，該測(cè)試還探測(cè)流料裝具中的缺陷，諸如供血者導(dǎo)管126、抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152或者抗凝血?jiǎng)┤萜?50中的針孔或者破口，其可能在制造后的質(zhì)量保證測(cè)試之后出現(xiàn)，例如，在使用前的運(yùn)輸和處理過(guò)程中出現(xiàn)。
干法卡盒完整性測(cè)試使用空氣向卡盒28的選定區(qū)域加壓。該干法卡盒完整性測(cè)試使用空氣替代液體，由此在將流體引入到卡盒28之前，可以確認(rèn)正確的卡盒安裝。因此，如果探測(cè)到誤裝載，則卡盒28可以容易地在未使用過(guò)的無(wú)菌條件下重新安裝。
在干法卡盒完整性測(cè)試過(guò)程中(如圖25A/25B和26A/26B中示意性示出的)，控制器16引導(dǎo)歧管組件34致動(dòng)卡盒28中的指定的泵室，用以將空氣從臍管100抽取到選定區(qū)域中，并且關(guān)閉指定的閥門(mén)，以保持該區(qū)域中的壓力。在與該區(qū)域連通的泵室中檢測(cè)到該初始?jí)毫?。該泵室通過(guò)供血者管夾154聯(lián)接到目標(biāo)導(dǎo)管，該供血者管夾154被設(shè)定在關(guān)閉狀態(tài)。歧管組件34被引導(dǎo)，以向服務(wù)于該區(qū)域的泵室施加正壓，用于試圖從該泵室中排出空氣。在指定的時(shí)間周期之后檢測(cè)最終壓力。如果目標(biāo)供血者導(dǎo)管126或者抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152正確地裝載在供血者管夾154中，則供血者管夾154應(yīng)阻礙空氣流動(dòng)，并由此阻礙壓降的發(fā)生。如果經(jīng)歷了大于預(yù)定閾值的壓降比例(最終壓力/初始?jí)毫?，則供血者管夾154未阻礙空氣流動(dòng)，并且認(rèn)為存在誤裝載。
在代表性實(shí)施例中，干法卡盒完整性測(cè)試包括兩個(gè)相態(tài)。在第一相態(tài)中，探測(cè)涉及供血者導(dǎo)管126的誤裝載條件。在第二相態(tài)中，探測(cè)抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152的誤裝載條件。
1.相態(tài)1(供血者導(dǎo)管的誤裝載)在圖25A中示出了相態(tài)1的開(kāi)端的流體回路306的情況。
在相態(tài)1中，控制器16將PGEN、PHARD、VGEN和VHARD調(diào)節(jié)到系統(tǒng)壓力級(jí)別。供血者管夾154打開(kāi)，并且整個(gè)卡盒28泄放到血液處理腔室18。然后，所有的卡盒閥門(mén)均被關(guān)閉，除了通過(guò)操作血漿泵PP允許空氣從臍管抽取到供血者泵室DP1中的路徑中的閥門(mén)。在流體回路306中，例如，通過(guò)打開(kāi)V2/V21(打開(kāi)從臍管100到紅細(xì)胞容器162的紅細(xì)胞導(dǎo)管104)；打開(kāi)V1/V16(打開(kāi)從處理用容器158通過(guò)處理用泵PPP達(dá)到臍管100的全血導(dǎo)管102)；以及，打開(kāi)V5/V6/V10/V11/V17(打開(kāi)從臍管100通過(guò)血漿泵PP到達(dá)供血者泵DP1的血漿導(dǎo)管106)，可以創(chuàng)建該路徑。供血者管夾154關(guān)閉，流體回路306中的其他閥門(mén)亦如此。
控制器16引導(dǎo)歧管組件34致動(dòng)血漿泵PP，使之運(yùn)行指定數(shù)目的泵行程。這將空氣從臍管100抽取到供血者泵DP1中(如圖25A中的箭頭AIR路徑所示)。
然后控制器16引導(dǎo)歧管組件34關(guān)閉V6，其關(guān)閉來(lái)自臍管100的空氣路徑。然后，控制器引導(dǎo)歧管組件34打開(kāi)閥門(mén)V12/V13/V18，其打開(kāi)了從供血者泵PP1到供血者導(dǎo)管126的路徑，其僅由供血者管夾154進(jìn)行調(diào)節(jié)，該供血者管夾154保持關(guān)閉。在相態(tài)1的該階段的流體回路306的情況在圖25B中示出。
下一步，控制器16引導(dǎo)歧管組件34保持PGEN和VHARD、泄放VGEN，并且，在規(guī)定的延遲周期之后，記錄供血者泵DP1中的初始PGEN1。
然后，控制器16引導(dǎo)歧管組件34向DP1施加壓力并持續(xù)規(guī)定的時(shí)間周期。這將空氣從供血者泵DP1導(dǎo)向供血者管夾154，如圖25B中的箭頭AIR路徑所示?？刂破?6記錄現(xiàn)存的PGEN2。
如果比例PGEN2/PGEN1小于指定的值，則控制器16認(rèn)為，通過(guò)供血者管夾154的空氣泄露發(fā)生，并且供血者導(dǎo)管126未正確安裝在供血者管夾154中。控制器16提示操作員重新安裝卡盒28。如果比例PGEN2/PGEN1等于或者大于指定的值，則控制器16認(rèn)為，通過(guò)供血者管夾154的空氣泄露未發(fā)生，并且供血者導(dǎo)管126正確地安裝在供血者管夾154中。在該情況中，控制器16移至干法卡盒完整性測(cè)試的相態(tài)2。
2.相態(tài)2(抗凝血?jiǎng)?dǎo)管的誤裝載條件)在圖26A中示出了相態(tài)2的開(kāi)端的流體回路306的情況。
在相態(tài)2的開(kāi)端，控制器16將PGEN、PHARD、VGEN和VHARD調(diào)節(jié)到系統(tǒng)壓力級(jí)別。供血者管夾154打開(kāi)，并且整個(gè)卡盒28泄放到血液處理腔室18。所有的卡盒閥門(mén)均被關(guān)閉，除了建立允許空氣從臍管100通過(guò)血漿泵PP、供血者泵PP1和供血者管夾154抽取到抗凝血?jiǎng)┍檬褹CP中的路徑的閥門(mén)。在流體回路306中，例如，通過(guò)打開(kāi)V2/V21(打開(kāi)從臍管100到紅細(xì)胞容器162的紅細(xì)胞導(dǎo)管104)；打開(kāi)V1/V16(打開(kāi)從處理用容器158通過(guò)處理用泵PPP達(dá)到臍管100的全血導(dǎo)管102)；打開(kāi)V5/V6/V10/V11/V17(打開(kāi)從臍管100通過(guò)血漿泵PP到達(dá)供血者泵DP1的血漿導(dǎo)管106)；以及，打開(kāi)V12/V13/V22(打開(kāi)從供血者泵PP1通過(guò)供血者導(dǎo)管126和抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152到達(dá)抗凝血?jiǎng)┍檬褹CP的供血者導(dǎo)管126)，可以創(chuàng)建該路徑。管夾116或者止血鉗同樣被夾住而關(guān)閉?？刂破?6引導(dǎo)歧管組件34致動(dòng)血漿泵PP，使之運(yùn)行指定數(shù)目的泵行程。這使空氣從臍管100通過(guò)供血者導(dǎo)管126和抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152的接合處，抽取到抗凝血?jiǎng)┍肁CP中(如圖26A中的箭頭AIR路徑所示)。然后控制器16引導(dǎo)歧管組件34關(guān)閉V22和供血者管夾154，保持該路徑到達(dá)臍管100的剩余部分是打開(kāi)的。
下一步，控制器16引導(dǎo)歧管組件34保持PGEN和VHARD、泄放VGEN，并且，在規(guī)定的延遲周期之后，記錄初始PGEN1。然后，控制器16引導(dǎo)歧管組件34向ACP施加壓力并打開(kāi)V22持續(xù)規(guī)定的時(shí)間周期。僅由供血者管夾154調(diào)節(jié)通過(guò)抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152越過(guò)V22的空氣流，該供血者管夾154保持關(guān)閉?？刂破?6記錄現(xiàn)存的PGEN2。在相態(tài)2的該階段下的流體回路306的情況在圖26B中示出，標(biāo)出了從ACP到供血者管夾154的箭頭AIR路徑。
如果比例PGEN2/PGEN1小于指定的值，則控制器16認(rèn)為，通過(guò)供血者管夾154的空氣泄露發(fā)生，并且抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152未正確安裝在供血者管夾154中?？刂破魈崾静僮鲉T重新安裝卡盒28。如果比例PGEN2/PGEN1等于或者大于指定的值，則控制器認(rèn)為，通過(guò)供血者管夾154的空氣泄露未發(fā)生，并且抗凝血?jiǎng)?dǎo)管152正確地安裝在供血者管夾154中。在該情況中，控制器16移至最終的完整性檢查，其是濕法卡盒完整性檢查。
E.濕法卡盒完整性檢查濕法卡盒完整性檢查被設(shè)計(jì)用于探測(cè)與產(chǎn)品質(zhì)量和供血者安全性相關(guān)缺陷，其可能出現(xiàn)在卡盒28自身中。該檢查在流體回路完全填充了填充流體，例如，生理鹽水之后執(zhí)行。該檢查使用容性檢測(cè)確定，當(dāng)流體通道填滿(mǎn)了填充流體時(shí)，流體回路在選定的測(cè)試區(qū)域中維持氣壓密封的能力。
在濕法卡盒完整性測(cè)試過(guò)程中，創(chuàng)建包括至少一個(gè)泵室的選定測(cè)試區(qū)域。通過(guò)關(guān)閉環(huán)繞該測(cè)試區(qū)域的閥門(mén)，使該測(cè)試區(qū)域同流體回路306的剩余部分氣壓密封。在該測(cè)試過(guò)程中，泵室填滿(mǎn)了填充流體?？刂破?6調(diào)節(jié)歧管組件34，以嘗試將填充流體從泵室清空到封閉的測(cè)試區(qū)域中。通過(guò)使用容性檢測(cè)，控制器16估計(jì)進(jìn)行了清空嘗試之后余留在腔室中的流體的體積。如果在該嘗試之后余留在泵室中的流體的體積大于預(yù)定的最小體積，則控制器16認(rèn)為測(cè)試區(qū)域是充分地氣壓密封的，足以抵御來(lái)自測(cè)試區(qū)域的流體的泄露。如果在該嘗試之后余留在泵室中的流體的體積等于或者小于預(yù)定的最小體積，則控制器16認(rèn)為，生了測(cè)試區(qū)域流體泄露，并且產(chǎn)生缺陷警報(bào)。該測(cè)試?yán)硐氲貏?chuàng)建并測(cè)試連續(xù)的一系列的測(cè)試區(qū)域。
通過(guò)估計(jì)回路可能經(jīng)歷的多種可能的密封失效模式，可以定義多種測(cè)試區(qū)域的邊界。
在代表性實(shí)施例中，控制器16打開(kāi)下列閥門(mén)以創(chuàng)建第一目標(biāo)區(qū)域V3；V5；V6；V7；V15；V20；V25。圖27以粗實(shí)線示出了測(cè)試區(qū)域。該測(cè)試區(qū)域包括供血者泵DP1和DP2，并且該測(cè)試區(qū)域包括血液和血液成分通過(guò)其向供血者輸送或者從供血者輸送的路徑。
控制器16操作供血者泵DP1/DP2，并且致動(dòng)適當(dāng)?shù)拈y門(mén)，用以從生理鹽水容器164將生理鹽水抽取到測(cè)試區(qū)域中，用于通過(guò)生理鹽水將測(cè)試區(qū)域加壓到預(yù)定的檢測(cè)壓力。在處理中，泵室DP1/DP2填滿(mǎn)了生理鹽水。
在圖27中，測(cè)試區(qū)域通過(guò)邊界閥門(mén)V2、V4、V10、V8、V13和V14進(jìn)行氣壓密封?？刂破?6理想地打開(kāi)另外的邊界閥門(mén)下游的閥門(mén)，以提供泄露路徑，通過(guò)邊界閥門(mén)離開(kāi)測(cè)試區(qū)域的流體可以在其中流動(dòng)，由此創(chuàng)建了特定的邊界閥門(mén)自身的更加敏感的測(cè)試。在圖27中，下列邊界閥門(mén)下游的閥門(mén)可被打開(kāi)用以提供泄漏路徑V1；V11；V17；V22；V23；抗凝血?jiǎng)┍肁CP；血漿泵PP；處理用泵IPP；和供血者管夾154。在圖27中以虛線示出了可能的流體泄漏路徑，在泄漏路徑中的可被打開(kāi)的邊界閥門(mén)外部的閥門(mén)標(biāo)注有星號(hào)(*)。
控制器16通過(guò)關(guān)閉閥門(mén)V6/V7/V13/V14使泵室DP1/DP2隔離，并且通過(guò)容性檢測(cè)，記錄關(guān)于每個(gè)腔室的泵填充體積?？刂破?6通過(guò)打開(kāi)閥門(mén)V6和V7，使測(cè)試下的區(qū)域?qū)┭弑瞄_(kāi)放，并且將供血者泵室DP1和DP2關(guān)閉預(yù)定的縮短的推送時(shí)間，用以將流體移至測(cè)試區(qū)域中。然后，控制器16關(guān)閉閥門(mén)V6和V7并等待采樣延遲時(shí)間。然后，控制器16獲得了電容傳感器的讀數(shù)。如果關(guān)于任一泵室的最終值小于閾值最小值(其可以，例如，表示完全空的腔室上方的基線體積)，則來(lái)自測(cè)試區(qū)域的流體泄露發(fā)生。產(chǎn)生警報(bào)。如果關(guān)于兩個(gè)腔室的最終值等于或者大于閾值最小值，則流體泄漏未發(fā)生，并且測(cè)試?yán)^續(xù)進(jìn)行。
通過(guò)打開(kāi)下列閥門(mén)V5；V6；V7；V15；V20；V25，可以測(cè)試另一測(cè)試區(qū)域的完整性。圖28以粗實(shí)線示出了該測(cè)試區(qū)域?？刂破?6可以打開(kāi)下列邊界閥門(mén)下游的閥門(mén)以提供泄漏路徑V11；V17；V21；V22；V23；抗凝血?jiǎng)┍肁CP；血漿泵PP；處理用泵IPP；和供血者管夾154，用于創(chuàng)建更加敏感的測(cè)試。在圖28中以虛線示出了流體泄漏路徑，在泄漏路徑中的可被打開(kāi)的邊界閥門(mén)外部的閥門(mén)標(biāo)注有星號(hào)(*)。
致動(dòng)供血者泵DP1/DP2，使之運(yùn)行預(yù)定數(shù)目的泵行程，用以通過(guò)來(lái)自外部生理鹽水容器164的生理鹽水對(duì)測(cè)試下的區(qū)域加壓。在該時(shí)間周期中，供血者泵室DP1和DP2填滿(mǎn)了來(lái)自生理鹽水容器164的生理鹽水?？刂破?6通過(guò)關(guān)閉閥門(mén)V6/V7/V13/V14使泵室DP1/DP2隔離，并且通過(guò)容性檢測(cè)，記錄關(guān)于每個(gè)腔室的泵填充體積?？刂破?6通過(guò)打開(kāi)閥門(mén)V6和V7，使測(cè)試下的區(qū)域?qū)┭弑肈P1/DP2開(kāi)放，并且將供血者泵室DP1和DP2關(guān)閉預(yù)定的縮短的推送時(shí)間，用以將流體移至測(cè)試區(qū)域中。然后，控制器16關(guān)閉閥門(mén)V6和V7并等待采樣延遲時(shí)間。然后，控制器16獲得了電容傳感器的讀數(shù)。如果關(guān)于任一泵室的最終值小于閾值(其表示空腔室上方的基線體積)，則針對(duì)測(cè)試區(qū)域的流體泄露發(fā)生。產(chǎn)生警報(bào)。如果關(guān)于兩個(gè)腔室的最終值等于或者大于閾值(其表示空腔室上方的基線體積)，則流體泄漏未發(fā)生，并且測(cè)試?yán)^續(xù)進(jìn)行。
通過(guò)打開(kāi)下列閥門(mén)，可以測(cè)試另一測(cè)試區(qū)域的完整性，下列閥門(mén)被打開(kāi)用于創(chuàng)建另一測(cè)試區(qū)域V4；V13；V14；V15；和V20。圖29以粗實(shí)線示出了該測(cè)試區(qū)域。如同前面的測(cè)試區(qū)域中的，下列邊界閥門(mén)下游的閥門(mén)可被打開(kāi)以創(chuàng)建泄漏路徑V3；V5；V10；V11；V21；V22；V23；抗凝血?jiǎng)┍肁CP；血漿泵PP；處理用泵IPP；和供血者管夾154。在圖29中以虛線示出了流體泄漏路徑，在泄漏路徑中的可被打開(kāi)的邊界閥門(mén)外部的閥門(mén)標(biāo)注有星號(hào)(*)。
致動(dòng)供血者泵DP1/DP2，使之運(yùn)行預(yù)定數(shù)目的泵行程，用以通過(guò)來(lái)自處理用容器158(經(jīng)由臍管100)的生理鹽水對(duì)測(cè)試下的區(qū)域加壓。在該時(shí)間周期中，供血者泵室DP1和DP2填滿(mǎn)了生理鹽水。控制器16通過(guò)關(guān)閉閥門(mén)V6/V7/V13/V14使泵室DP1/DP2隔離，并且通過(guò)容性檢測(cè)，記錄關(guān)于每個(gè)腔室的泵填充體積?？刂破?6通過(guò)打開(kāi)閥門(mén)V13和V14，使測(cè)試下的區(qū)域?qū)┭弑瞄_(kāi)放，并且將供血者泵室DP1和DP2關(guān)閉預(yù)定的縮短的推送時(shí)間，用以將流體移至測(cè)試區(qū)域中。然后，控制器16關(guān)閉閥門(mén)V13和V14并等待采樣延遲時(shí)間。然后，控制器16獲得了電容傳感器的讀數(shù)。如果關(guān)于任一泵室的最終值小于閾值(其表示空腔室上方的基線體積)，則針對(duì)測(cè)試區(qū)域的流體泄露發(fā)生。產(chǎn)生警報(bào)。如果關(guān)于兩個(gè)腔室的最終值等于或者大于閾值(其表示空腔室上方的基線體積)，則流體泄漏未發(fā)生，并且結(jié)束了代表性實(shí)現(xiàn)方案的三相態(tài)測(cè)試。
顯然，根據(jù)上文所述的基本原理，可以建立并測(cè)試其他的測(cè)試區(qū)域。
在一連串的卡盒完整性測(cè)試之后，使用系統(tǒng)10的靜脈穿刺以及血液處理可以進(jìn)行。
VIII.結(jié)論本發(fā)明的許多特征已經(jīng)通過(guò)描述它們?cè)趯⑷蛛x為成分部分以備存儲(chǔ)和血液成分治療中的用途而得到說(shuō)明。這是因?yàn)楸景l(fā)明良好地適用于執(zhí)行這些血液處理程序。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明的特征同樣地使之適合用于其他處理程序中。
例如，利用了可編程卡盒以及血液處理腔室的所描述的系統(tǒng)和方法，可用于在手術(shù)過(guò)程中清洗或者回收血細(xì)胞的目的，或者用于執(zhí)行治療血漿交換的目的，或者在某些其他的其中血液在體外路徑中循環(huán)的程序中，用于治療。而且，所描述的系統(tǒng)和方法不限于抽取自血管循環(huán)系統(tǒng)的人或者動(dòng)物血液的處理，而且還可以用于處理或者分離，在血管循環(huán)系統(tǒng)外部產(chǎn)生的并且包含細(xì)胞血液成分的懸液，或者重組產(chǎn)生或采集的來(lái)自天然源的物質(zhì)。
本發(fā)明的特征在附屬權(quán)利要求中進(jìn)行陳述。
權(quán)利要求
1.一種處理系統(tǒng)，包括分離設(shè)備，其在使用中執(zhí)行分離處理，該分離處理包括從血液或者包含紅細(xì)胞的懸液中分離紅細(xì)胞，出口管線，其聯(lián)接到分離設(shè)備，用以在分離處理進(jìn)行時(shí)至少部分地從分離設(shè)備移除紅細(xì)胞，傳感器，其與出口管線相關(guān)聯(lián)，用以檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，并且用以產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出，和控制器，其聯(lián)接到分離設(shè)備，用以至少部分基于檢測(cè)比容輸出而控制紅細(xì)胞從分離設(shè)備的移除。
2.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中分離設(shè)備通過(guò)產(chǎn)生離心分離場(chǎng)而執(zhí)行分離處理。
3.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中控制器通過(guò)至少部分基于檢測(cè)比容輸出調(diào)節(jié)出口管線中紅細(xì)胞的流速，而控制紅細(xì)胞的移除。
4.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中控制器將檢測(cè)比容輸出同預(yù)定的紅細(xì)胞的比容值比較，并且至少部分基于比較結(jié)果而控制紅細(xì)胞的移除。
5.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中控制器監(jiān)視檢測(cè)比容輸出和預(yù)定紅細(xì)胞比容值之間的偏差，并且至少部分基于該偏差而控制紅細(xì)胞的移除。
6.權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其中控制器至少部分基于該偏差的量值而控制紅細(xì)胞的移除。
7.權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其中控制器至少部分基于該偏差隨時(shí)間的變化而控制紅細(xì)胞的移除。
8.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中傳感器光學(xué)檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，以產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出。
9.一種處理系統(tǒng)，包括分離設(shè)備，其在使用中執(zhí)行分離處理，該分離處理包括從血液或者包含紅細(xì)胞和血漿的懸液中分離紅細(xì)胞和血漿，入口管線，其聯(lián)接到分離設(shè)備，用于在分離處理進(jìn)行時(shí)至少部分地以受控的血液流速Q(mào)b將血液或者懸液輸送到分離設(shè)備中，血漿出口管線，其聯(lián)接到分離設(shè)備，用于在分離處理進(jìn)行時(shí)至少部分地以受控的血漿流速Q(mào)p從分離設(shè)備輸送血漿，紅細(xì)胞出口管線，其聯(lián)接到分離設(shè)備，用于在分離處理進(jìn)行時(shí)至少部分地以紅細(xì)胞流速Q(mào)rbc從分離設(shè)備移除紅細(xì)胞，由此Qrbc＝Qb-Qp，傳感器，其與出口管線相關(guān)聯(lián)，用以檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，并且產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出，和控制器，其聯(lián)接到分離設(shè)備，用以至少部分基于檢測(cè)比容輸出而控制Qb和Qp之間的比例。
10.權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中分離設(shè)備通過(guò)產(chǎn)生離心分離場(chǎng)而執(zhí)行分離處理。
11.權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中控制器將Qb設(shè)定在選定的量值，并且改變Qp，以控制該比例。
12.權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中控制器至少部分基于檢測(cè)比容輸出和預(yù)定紅細(xì)胞比容值之間的偏差而控制該比例。
13.權(quán)利要求12的系統(tǒng)，其中控制器至少部分基于該偏差的量值而控制該比例。
14.權(quán)利要求12的系統(tǒng)，其中控制器至少部分基于該偏差隨時(shí)間的變化而控制該比例。
15.權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中傳感器光學(xué)檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，以產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出。
16.一種處理方法，包括步驟執(zhí)行分離處理，該分離處理包括從血液或者包含紅細(xì)胞的懸液中分離紅細(xì)胞，在分離處理進(jìn)行時(shí)，至少部分地從分離設(shè)備移除紅細(xì)胞，檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，以產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出，和至少部分基于檢測(cè)比容輸出，控制紅細(xì)胞從分離設(shè)備的移除。
17.權(quán)利要求16的方法，其中分離處理包括產(chǎn)生離心分離場(chǎng)。
18.權(quán)利要求16的方法，其中控制步驟包括至少部分基于檢測(cè)比容輸出而調(diào)節(jié)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的流速。
19.權(quán)利要求16的方法，其中控制步驟包括，將檢測(cè)比容輸出同預(yù)定的紅細(xì)胞的比容值比較，并且至少部分基于比較結(jié)果而控制紅細(xì)胞的移除。
20.權(quán)利要求16的方法，其中控制步驟包括，監(jiān)視檢測(cè)比容輸出和預(yù)定紅細(xì)胞比容值之間的偏差，并且至少部分基于該偏差而控制紅細(xì)胞的移除。
21.權(quán)利要求20的方法，其中控制步驟包括至少部分基于該偏差的量值而控制紅細(xì)胞的移除。
22.權(quán)利要求20的方法，其中控制步驟包括至少部分基于該偏差隨時(shí)間的變化而控制紅細(xì)胞的移除。
23.權(quán)利要求16的方法，其中檢測(cè)步驟包括光學(xué)檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，以產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出。
24.一種處理方法，包括步驟通過(guò)分離設(shè)備執(zhí)行分離處理，該分離處理包括從血液或者包含紅細(xì)胞和血漿的懸液中分離紅細(xì)胞和血漿，在分離處理進(jìn)行時(shí)，至少部分地以受控的血液流速Q(mào)b將血液或者懸液輸送到分離設(shè)備中，在分離處理進(jìn)行時(shí)，至少部分地以受控的血漿流速Q(mào)p從分離設(shè)備輸送血漿，在分離處理進(jìn)行時(shí)，至少部分地以紅細(xì)胞流速Q(mào)rbc從分離設(shè)備移除紅細(xì)胞，由此Qrbc＝Qb-Qp，檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，并且產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出，和至少部分基于檢測(cè)比容輸出，控制Qb和Qp之間的比例。
25.權(quán)利要求24的方法，其中分離處理包括產(chǎn)生離心分離場(chǎng)。
26.權(quán)利要求24的方法，其中控制步驟包括，將Qb設(shè)定在選定的量值，并且改變Qp以控制該比例。
27.權(quán)利要求24的方法，其中控制步驟包括至少部分基于檢測(cè)比容輸出和預(yù)定紅細(xì)胞比容值之間的偏差而控制該比例。
28.權(quán)利要求27的方法，其中控制步驟包括至少部分基于該偏差的量值而控制該比例。
29.權(quán)利要求27的方法，其中控制步驟包括至少部分基于該偏差隨時(shí)間的變化而控制該比例。
30.權(quán)利要求24的方法，其中檢測(cè)步驟包括光學(xué)檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，以產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出。
全文摘要
處理系統(tǒng)和方法，包括在使用中執(zhí)行分離處理的分離設(shè)備，該分離處理包括，從血液或者包含紅細(xì)胞的懸液中分離紅細(xì)胞。該系統(tǒng)和方法包括出口管線(104)，其聯(lián)接到分離設(shè)備，用以在分離處理進(jìn)行時(shí)，至少部分地從分離設(shè)備移除紅細(xì)胞。與出口管線(104)相關(guān)聯(lián)的傳感器(148)檢測(cè)從分離設(shè)備移除的紅細(xì)胞的比容，并且產(chǎn)生檢測(cè)比容輸出。控制器聯(lián)接到分離設(shè)備，用以至少部分基于檢測(cè)比容而控制紅細(xì)胞從分離設(shè)備的移除。
文檔編號(hào)A61M1/38GK1708338SQ200380102007
公開(kāi)日2005年12月14日 申請(qǐng)日期2003年10月21日 優(yōu)先權(quán)日2002年10月24日
發(fā)明者麥圖·穆勒 申請(qǐng)人:巴克斯特國(guó)際公司