專利名稱：溫胃舒軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種中成藥及其制備方法，尤其是指一種以中草藥黨參、附子、黃芪(炙)、肉桂、山藥、肉蓯蓉(制)、白術(shù)(炒)、山楂(炒)、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂為原料的中藥溫胃舒軟膠囊。
背景技術(shù)：
胃病治療用藥溫胃舒制劑處方源自金元時期四大名醫(yī)李東垣《溫胃湯》，方中有黨參、附子、黃芪(炙)、肉桂、山藥、肉蓯蓉(制)、白術(shù)(炒)、山楂(炒)、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂等藥(見《部頒標(biāo)準(zhǔn)》第13冊第208頁)，具有扶正固本，溫胃養(yǎng)胃，行氣止痛，助陽暖中的功效，適用于胃寒型慢性萎縮性胃炎、慢性胃炎所引起的胃脘冷痛，腹脹，納差，畏寒，無力等癥。藥理作用具有抗炎鎮(zhèn)痛、改善胃泌酸增強消化機能、增強免疫功能作用，在所給劑量內(nèi)無任何毒副作用。1、抗病原微生物對大腸桿菌、幽門螺旋桿菌等多種致病菌有抗菌作用；2、擴張血管能擴張血管對胃粘膜血流量有改善作用，幫助胃粘膜炎癥恢復(fù)；3、對化學(xué)性慢性胃炎及福氏佐劑引起的慢性萎縮性胃炎模型均有較好的治療作用，可使胃粘膜糜爛，慢性炎細(xì)胞浸潤、充血出血等病變程度減輕以及發(fā)生率減少。據(jù)80例病理檢驗，胃體小彎側(cè)和大彎側(cè)炎癥改變?yōu)?2.5％，萎縮腺體改善率為78.4％；4、可升高大鼠胃酸的總酸度及增加胃蛋白酶的活性，促進(jìn)消化液及消化酶分泌；5、可使冰醋酸致痛小鼠的扭體反應(yīng)次數(shù)減少，說明有鎮(zhèn)痛作用。減輕二甲苯致小鼠耳腫脹，提示有抗炎作用，但目前僅有顆粒劑和膠囊劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用中草藥黨參、附子、黃芪(炙)、肉桂、山藥、肉蓯蓉(制)、白術(shù)(炒)、山楂(炒)、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂為原料的中藥溫胃舒軟膠囊。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種用中草藥黨參、附子、黃芪(炙)、肉桂、山藥、肉蓯蓉(制)、白術(shù)(炒)、山楂(炒)、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂為原料的中藥溫胃舒軟膠囊的制備方法。
本發(fā)明通過以下方案予以實施。
本發(fā)明的一種中藥軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成份(以重量計)取黨參183份、附子150份、黃芪(炙)183份、肉桂90份、山藥183份、肉蓯蓉(制)183份、白術(shù)(炒)183、山楂(炒)225份、烏梅225、砂仁60份、陳皮150份、補骨脂183份，將砂仁制粉，其余水提濃縮再加入砂仁粉混勻所制成的主藥細(xì)粉有效用量與輔料所組成，輔料包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼由明膠10份，甘油3.0-3.3份，水9.0份和防腐劑組成，有效藥用成份的有效劑量是每丸軟膠囊含主藥細(xì)粉60-120mg。
所述的稀釋劑為植物油中的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
該配方各組份的重量配比也可以為組分 量(克/粒)主藥細(xì)粉 0.06-0.12明膠 0.04-0.25甘油 0.012-0.0825蜂蠟 0.02-0.04色素 0.00002-0.00004抗氧劑 0.0005-0.001防腐劑 0.00003-0.00007本發(fā)明的中藥軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)取黨參183份、附子150份、黃芪(炙)183份、肉桂90份、山藥183份、肉蓯蓉(制)183份、白術(shù)(炒)183、山楂(炒) 225份、烏梅、225、砂仁60份、陳皮150份、補骨脂183份，將砂仁制粉，其余水提濃縮至相對密度為1.28～1.30(70℃)加入砂仁細(xì)粉混勻，制成主藥細(xì)粉備用；(2)明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；
(3)將助懸劑加入植物油中，稱取提取物主藥細(xì)粉與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(4)配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
在步驟(2)中的水浴加熱溫度可以為85℃-95℃，最佳為90℃。
在步驟(2)中的保溫溫度可以為60℃-80℃，最佳為70℃。
本發(fā)明的中藥溫胃舒軟膠囊攜帶、給藥方便，有效溶出快，生物利用度高，助懸劑懸浮、穩(wěn)定性好、副作用小。本發(fā)明的溫胃舒軟膠囊制備方法工藝簡單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，下述各實施例僅用于說明本發(fā)明，但對本發(fā)明并沒有限制。
實施例一取黨參183份、附子150份、黃芪(炙)183份、肉桂90份、山藥183份、肉蓯蓉(制)183份、白術(shù)(炒)183、山楂(炒)225份、烏梅225份、砂仁60份、陳皮150份、補骨脂183份；將砂仁制粉，其余加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.28～1.30(70℃)加入砂仁細(xì)粉與適量輔料混勻，制成主藥細(xì)粉備用。
稱取主藥細(xì)粉0.06份、豆油0.10份、明膠0.05份、甘油0.015份、色素0.00004份、乙基羥丙基纖維素0.005份、對羥基苯甲酸酯0.00005份、蜂蠟0.007份。把明膠∶甘油∶水按1∶0.35∶0.90的比例置化膠桶中，90℃水浴加熱溶解，加入尼泊金乙酯和色素，同時攪拌2小時，抽真空脫氣后，65℃保溫備用。
將助懸劑與植物油攪拌混勻，加入主藥細(xì)粉攪拌混勻，靜置過夜使其溶解，超聲脫氣后備用。
調(diào)節(jié)SCM-100型軟膠囊機膠盒的溫度為50℃，噴體的溫度為41-43℃，膠皮的厚度在0.7-0.8mm。將藥液倒入藥液斗中，用模具壓制軟膠囊。
實施例二取黨參183份、附子150份、黃芪(炙)183份、肉桂90份、山藥183份、肉蓯蓉(制)183份、白術(shù)(炒)183、山楂(炒)225份、烏梅225份、砂仁60份、陳皮150份、補骨脂183份；將砂仁制粉，其余加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.28～1.30(70℃)加入砂仁細(xì)粉與適量輔料混勻，制成主藥細(xì)粉備用。稱取前述的主藥細(xì)粉300g、大豆油1200g、油蠟混合物100g、明膠1000g、甘油350g、二丁基羥基甲苯50g、對羥基苯甲酸芐酯0.3g、水920g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例三稱取前述的提取物干浸膏粉末300g、大豆油1600g、蜂蠟130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羥基甲苯7.5g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水1750g。取明膠邊攪拌邊加入水，87℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度60℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例四稱取前述的提取物干浸膏粉末400g、花生油1250g、蜂蠟140g、明膠1350g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明膠邊攪拌邊加入水，89℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度65℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與花生油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施例五稱取前述的提取物干浸膏粉末250g、大豆油1400g、蜂蠟150g、明膠1450g、甘油470g、二丁基羥基甲苯7g、對羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2.5小時，超聲脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后超聲脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例六稱取前述的提取物干浸膏粉末450g、大豆油1800g、油蠟混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羥基甲苯6g、對羥基苯甲酸芐酯0.4g、水1600g。取明膠邊攪拌邊加入水，93℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度75口靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施例七稱取前述的提取物干浸膏粉末600g、大豆油2000g、蜂蠟270g、明膠3000g、甘油1100g、二丁基羥基甲苯10g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水2700g。取明膠邊攪拌邊加入水，95℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯和色素，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
權(quán)利要求
1.一種溫胃舒軟膠囊，包括囊液、囊殼，其特征在于囊液由有效藥用成份(以重量計)取黨參183份、附子150份、黃芪(炙)183份、肉桂90份、山藥183份、肉蓯蓉(制)183份、白術(shù)(炒)183份、山楂(炒)225份、烏梅225份、砂仁60份、陳皮150份、補骨脂183份，將砂仁制粉，其余水提濃縮再加入砂仁粉混勻，所制成的主藥細(xì)粉有效用量與輔料所組成，輔料包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼由明膠10份，甘油3.0-3.3份，水9.0份和防腐劑組成，有效藥用成份的有效劑量是每丸軟膠囊含前述主藥細(xì)粉60-120mg。
2.如權(quán)利要求1所述的溫胃舒軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油中的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
3.如權(quán)利要求2所述的溫胃舒軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為組分 量(克/粒)主藥細(xì)粉 0.06-0.12明膠 0.04-0.25甘油 0.012-0.0825蜂蠟 0.02-0.04色素 0.00002-0.00004抗氧劑0.0005-0.001防腐劑0.00003-0.00007
4.一種溫胃舒軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)取黨參183份、附子150份、黃芪(炙)183份、肉桂90份、山藥183份、肉蓯蓉(制)183份、白術(shù)(炒)183份、山楂(炒)225份、烏梅225份、砂仁60份、陳皮150份、補骨脂183份，將砂仁制粉，其余水提至相對密度為1.28～1.30(70℃)加入砂仁細(xì)粉混勻，制成主藥細(xì)粉備用；(2)明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(3)將助懸劑加入植物油中，稱取提取物主藥細(xì)粉與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(4)配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
5.如權(quán)利要求4所述的溫胃舒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(2)中的水浴加熱溫度為85℃-95℃；保溫溫度為60℃-80℃。
6.如權(quán)利要求5所述的溫胃舒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(2)中的水浴加熱溫度為90℃；保溫溫度為70℃。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥溫胃舒軟膠囊及其制備方法，它每丸軟膠囊含以中草藥黨參、附子、黃芪(炙)、肉桂、山藥、肉蓯蓉(制)、白術(shù)(炒)、山楂(炒)、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂為原料制得的有效藥用成分60－120mg與包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑的輔料所組成，囊殼由明膠10份，甘油3.0－3.3份，水9.0份和防腐劑組成。制法是明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；將助懸劑加入植物油中，稱取提取物主藥細(xì)粉與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。本發(fā)明軟膠囊給藥方便，起效快，生物利用度高，助懸劑懸浮、穩(wěn)定性好、副作用小。其制備方法工藝簡單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留。
文檔編號A61P1/00GK1569131SQ20041001813
公開日2005年1月26日 申請日期2004年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月29日
發(fā)明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申請人:浙江天一堂集團(tuán)有限公司