專利名稱：注射用腦蛋白水解物的藥用制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種關(guān)于含有腦蛋白水解物，用于治療顱腦外傷、腦血管病后遺癥伴有記憶減退及注意力集中障礙癥狀改善的注射用粉針劑及其制備方法，它包括注射用的凍干制品和注射用無(wú)菌分裝制品。
背景技術(shù)：
顱腦外傷、腦血管病后遺癥已經(jīng)成為日常生活的多發(fā)病、常見(jiàn)病，嚴(yán)重威脅人類健康。腦蛋白水解物含有生物活性低分子多肽和人體必需的16種氨基酸，有利于細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成及其呼吸鏈，有效的維護(hù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)免受侵害，提高大腦抗缺氧能力，改善腦細(xì)胞的供血狀態(tài)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種以腦蛋白水解物為主藥制成的一種注射用的藥用制劑及其制備方法。
一種注射用腦蛋白水解物粉針劑，是將動(dòng)物的腦組織經(jīng)過(guò)處理和勻漿，酶解，脫脂，離心，超濾后，加入賦形劑，pH調(diào)節(jié)劑，經(jīng)針用活性炭除雜質(zhì)、熱原，0.22um微孔濾膜除菌過(guò)濾，制得腦蛋白水解物無(wú)菌溶液，再進(jìn)行干燥脫水后制成的粉針劑。
所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于所說(shuō)的賦形劑為環(huán)糊精及其衍生物、甘露醇、山梨醇、右旋糖酐、葡萄糖、乳糖、蔗糖、甘氨酸、氯化鈉中的至少一種。
所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于pH調(diào)節(jié)劑為甘氨酸、枸椽酸、鹽酸、氫氧化鈉等。
所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于所述的干燥法為分裝后冷凍干燥法，冷凍干燥后分裝法，減壓干燥后分裝法，噴霧干燥后分裝法。
所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于所述的分裝后冷凍干燥法，是將制得的腦蛋白水解物無(wú)菌溶液按規(guī)格分裝于瓶中，經(jīng)冷凍干燥，軋蓋，封口，包裝制得。
所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于所述的冷凍干燥后分裝法，是將制得的腦蛋白水解物無(wú)菌溶液放置于大盤內(nèi)，經(jīng)冷凍干燥，粉碎，按規(guī)格無(wú)菌分裝，軋蓋，封口，包裝制得。
所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于所述的減壓干燥后分裝法，是將制得的腦蛋白水解物無(wú)菌溶液放置于大盤內(nèi)，經(jīng)減壓干燥，粉碎，按規(guī)格無(wú)菌分裝，軋蓋，封口，包裝制得。
所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于所述的噴霧干燥后分裝法，是將制得的腦蛋白水解物無(wú)菌溶液噴霧干燥，粉碎，按規(guī)格無(wú)菌分裝，軋蓋，封口，包裝制得。
具體實(shí)施例方式下面將結(jié)合實(shí)例對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)的介紹本發(fā)明所述的注射用腦蛋白水解物的藥用制劑及其制備方法，主要包括注射用腦蛋白水解物的粉針劑及其制備方法。注射用腦蛋白水解物粉針劑是將動(dòng)物的腦組織經(jīng)過(guò)處理和勻漿，酶解，脫脂，離心，超濾后，加入右旋糖酐、甘露醇、氯化鈉、乳糖、甘氨酸、山梨醇中的至少一種輔料作賦形劑，經(jīng)針用活性炭除雜質(zhì)、熱原，0.22um微孔濾膜除菌過(guò)濾，再進(jìn)行干燥，如分裝后冷凍干燥、冷凍干燥后分裝、減壓干燥后分裝、噴霧干燥后分裝，軋蓋，封口，包裝制得的粉針劑。
實(shí)施例1 用分裝后冷凍干燥法在潔凈室中，將健康動(dòng)物的腦組織經(jīng)過(guò)處理和勻漿，酶解，脫脂，離心，超濾后制得原料藥。根據(jù)原料含量取適量(約400ml)，加注射用水400ml，加注射用甘露醇100g，攪拌溶解，測(cè)定溶液pH值應(yīng)在5.0-7.0，加注射用水至1000ml，經(jīng)0.1％(w/v)針用活性炭除雜質(zhì)、熱原，0.22um微孔濾膜除菌過(guò)濾，按規(guī)格灌裝于已滅菌的瓶中，在-40℃預(yù)凍2小時(shí)，從-37℃～0℃升華干燥，0℃～37℃再干燥，37℃保溫2-3小時(shí)，軋蓋，封口，包裝制得以腦蛋白水解物為主藥、甘露醇為賦形劑的粉針劑。
實(shí)施例2用冷凍干燥后分裝法在潔凈室中，將健康動(dòng)物的腦組織經(jīng)過(guò)處理和勻漿，酶解，脫脂，離心，超濾后制得原料藥。根據(jù)原料含量取適量(約800ml)，加注射用水800ml加注射用右旋糖酐100克，攪拌溶解，測(cè)定溶液pH值應(yīng)在5.0-7.0，加注射用水至2000ml，經(jīng)0.1％(w/v)針用活性炭除雜質(zhì)、熱原，0.22um微孔濾膜除菌過(guò)濾得無(wú)菌溶液。將無(wú)菌溶液放置大盤內(nèi)無(wú)菌凍干，粉碎，按規(guī)格分裝，軋蓋，封口，包裝制得以腦蛋白水解物為主藥、右旋糖酐為賦形劑的粉針劑。
實(shí)施例3用減壓干燥后分裝法在潔凈室中，將健康動(dòng)物的腦組織經(jīng)過(guò)處理和勻漿，酶解，脫脂，離心，超濾后制得原料藥。根據(jù)原料含量取適量(約400ml)，加注射用水400ml，加注射用山梨醇100g，攪拌溶解，測(cè)定溶液pH值應(yīng)在5.0-7.0，加注射用水至1000ml，經(jīng)0.1％(w/v)針用活性炭除雜質(zhì)、熱原，0.22um微孔濾膜除菌過(guò)濾得無(wú)菌溶液。將無(wú)菌溶液放置大盤內(nèi)減壓干燥，粉碎，按規(guī)格分裝，軋蓋，封口，包裝制得以腦蛋白水解物為主藥、山梨醇為賦形劑的粉針劑。
權(quán)利要求
1.一種注射用腦蛋白水解物粉針劑，是將動(dòng)物的腦組織經(jīng)過(guò)處理和勻漿，酶解，脫脂，離心，超濾后，加入賦形劑，pH調(diào)節(jié)劑，經(jīng)針用活性炭除雜質(zhì)、熱原，0.22um微孔濾膜除菌過(guò)濾，制得腦蛋白水解物無(wú)菌溶液，再進(jìn)行干燥脫水后制成的粉針劑。
2.按權(quán)利要求1所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于所說(shuō)的賦形劑為環(huán)糊精及其衍生物、甘露醇、山梨醇、右旋糖酐、葡萄糖、乳糖、蔗糖、甘氨酸、氯化鈉中的至少一種。
3.按權(quán)利要求1所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于pH調(diào)節(jié)劑為甘氨酸、枸椽酸、鹽酸、氫氧化鈉等。
4.按權(quán)利要求1所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于所述的干燥法為分裝后冷凍干燥法，冷凍干燥后分裝法，減壓干燥后分裝法，噴霧干燥后分裝法。
5.按權(quán)利要求4所述的注射用腦蛋白水解物粉針劑的制備方法，其特征在于(1)所述的分裝后冷凍干燥法，將制得的腦蛋白水解物無(wú)菌溶液按規(guī)格分裝于瓶中，經(jīng)冷凍干燥，軋蓋，封口，包裝制得。(2)所述的冷凍干燥后分裝法，將制得的腦蛋白水解物無(wú)菌溶液放置于大盤內(nèi)，經(jīng)冷凍干燥，粉碎，按規(guī)格無(wú)菌分裝，軋蓋，封口，包裝制得。(3)所述的減壓干燥后分裝法，將制得的腦蛋白水解物無(wú)菌溶液放置于大盤內(nèi)，經(jīng)減壓干燥，粉碎，按規(guī)格無(wú)菌分裝，軋蓋，封口，包裝制得。(4)所述的噴霧干燥后分裝法，將制得的腦蛋白水解物無(wú)菌溶液噴霧干燥，粉碎，按規(guī)格無(wú)菌分裝，軋蓋，封口，包裝制得。
全文摘要
注射用腦蛋白水解物粉針劑的藥用制劑及其制備方法，是將動(dòng)物的腦組織經(jīng)過(guò)處理和勻漿，酶解，脫脂，離心，超濾后，加入右旋糖酐、甘露醇、氯化鈉、乳糖、甘氨酸、山梨醇中的至少一種輔料作賦形劑，經(jīng)針用活性炭除雜質(zhì)、熱原，0.22um微孔濾膜過(guò)濾制得腦蛋白水解物無(wú)菌溶液，再進(jìn)行干燥，如干燥法為分裝后冷凍干燥法，冷凍干燥后分裝法，減壓干燥后分裝法，噴霧干燥后分裝法。本發(fā)明制備工藝簡(jiǎn)單、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
文檔編號(hào)A61K35/30GK1666777SQ20041002134
公開(kāi)日2005年9月14日 申請(qǐng)日期2004年3月8日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月8日
發(fā)明者寧宗超, 張蓓 申請(qǐng)人:王玫