專(zhuān)利名稱(chēng)：銀葛感冒顆粒配方及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療感冒的處方及由此處方制備成顆粒的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及處方的組成及劑型的制備方法。
背景技術(shù)：
風(fēng)熱感冒，是風(fēng)熱之邪侵襲人體所引起的以發(fā)熱重、惡寒輕或汗出不暢等為主要臨床表現(xiàn)的常見(jiàn)外感病。風(fēng)熱感冒一年四季均可發(fā)生，而以春季更為多見(jiàn)。多由氣候突變，寒暖失調(diào)，風(fēng)熱之邪乘機(jī)侵入人體，襲肺犯衛(wèi)，衛(wèi)陽(yáng)郁遏，營(yíng)衛(wèi)失和，正邪相爭(zhēng)，而見(jiàn)表衛(wèi)之證。風(fēng)為六淫之首，雖可單獨(dú)犯人而致病，但臨床多見(jiàn)合邪為患，尤以風(fēng)熱合邪更為常見(jiàn)。臨床中精血津液虛及陰虛體質(zhì)之人，最易感受風(fēng)熱之邪。風(fēng)為春季主氣，風(fēng)熱感冒，每在春季易于罹患，是其時(shí)令之特點(diǎn)。風(fēng)熱外感，多發(fā)生于春季。銀葛抗感湯臨床上治療感冒風(fēng)熱表證及風(fēng)溫初起，證見(jiàn)發(fā)熱、微惡寒、咳嗽、咽痛、口微渴，舌紅，苔薄黃或薄白，脈浮數(shù)。療效確切，深受患者歡迎。針對(duì)感冒癥狀，顆粒劑既保持了湯劑作用迅速的特點(diǎn)，又克服了湯劑臨用時(shí)煎煮不便及現(xiàn)有湯劑產(chǎn)品購(gòu)藥、加工、攜帶等不便，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該藥進(jìn)行創(chuàng)新，制成顆粒劑，來(lái)滿(mǎn)足廣大百姓平時(shí)用藥的需要。而且使用攜帶、貯運(yùn)方便，質(zhì)量可控。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供銀葛感冒顆粒的配方組成及制備方法。來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品穩(wěn)定性，豐富市場(chǎng)用藥品種，以更好地滿(mǎn)足和保障人們的用藥需求。
1、銀葛感冒顆粒及制備方法包括如下步驟1.1銀葛感冒顆粒的配方組成金銀花300～700g葛根340～740g浙貝母150～350g
柴胡200～400g 板藍(lán)根300-700g桔梗100-450g輔料適量，共制成1000包。
最佳配方是金銀花500g葛根540g柴胡300g板藍(lán)根500g浙貝母250g桔梗250g輔料適量，共制成1000包。
1.2銀葛感冒顆粒的制備工藝工藝一、將金銀花、葛根、浙貝母、柴胡、板藍(lán)根、桔梗六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取柴胡粉碎成粗粉提取揮發(fā)油備用，蒸鎦后的水溶劑另器收存；藥渣與其它的剩余藥材加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.06-1.40(80℃)的稠膏，加適量輔料混勻，制成顆粒，干燥，整粒，噴入上述柴胡的揮發(fā)油，混勻，分裝，質(zhì)檢，即得。
工藝二、將金銀花、葛根、浙貝母、柴胡、板藍(lán)根、桔梗六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取柴胡粉碎成粗粉加水蒸煮提取2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，或用適量乙醇溶解成乙醇揮發(fā)油溶液備用；葛根、浙貝母用4-8倍量85％乙醇回流提取2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液備用，藥渣與金銀花、板藍(lán)根、桔梗一起加4-8倍量水煎煮2-4次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，得濾液，合并兩次的濾液，回收乙醇，加入水蒸煮液，溶液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或乙醇揮發(fā)油溶液混勻，分裝，質(zhì)檢，即得。
工藝三、將金銀花、葛根、浙貝母、柴胡、板藍(lán)根、桔梗六味分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；葛根、浙貝母用4-8倍量65％-85％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液備用，藥渣與金銀花、柴胡、板藍(lán)根、桔梗一起加4-8倍量水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，得濾液，合并兩次的濾液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，至噴霧干燥制粒機(jī)，加入糊精適量，噴霧干燥制成顆粒，制成1000g，即得。
1.4、通過(guò)工藝一、二及三所得的制劑為顆粒劑工藝中所加的輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中柴胡藥材粉碎成通常為過(guò)5-30目的粗粉，最佳為過(guò)10目粗粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為水煎煮/水蒸煮2-3次，加水量第一次為藥量的4-10倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，水煎煮/水蒸煮的時(shí)間每次1-3小時(shí)；最佳為水煎煮/水蒸煮2次，加水量第一次為藥量的8倍量，第二次為藥量的6倍量，每次2小時(shí)。
工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.16-1.40(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.31-1.35(60℃)。
工藝中濃縮成濃縮液的相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)。
工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-80℃，最佳為60℃。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶8-15(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶4-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
該顆粒劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)柴胡進(jìn)行了薄層鑒別，檢查上對(duì)重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十、砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二進(jìn)行了限量檢查，對(duì)金銀花進(jìn)行定量，對(duì)板藍(lán)根中有效成份靛玉紅進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于加工工藝更先進(jìn)，揮發(fā)性有效成份能更好地保留，質(zhì)量有了可控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量有更好的保障，為市場(chǎng)提供了一個(gè)廣大百姓能自選的“OTC”用藥。本品處方組成的顆粒劑，至今未見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；以上六味，葛根、浙貝母用4-8倍量65％-85％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液備用，藥渣與金銀花、柴胡、板藍(lán)根、桔梗一起加4-8倍量水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，得濾液，合并兩次的濾液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，至噴霧干燥制粒機(jī)，加入糊精適量，噴霧干燥制成顆粒，制成1000g，即得。
權(quán)利要求
1.一種銀葛感冒顆粒配方及制備方法，其特征在于(1)本處方的組成及比例為金銀花300～700g、葛根340～740g、 浙貝母150～350g、柴胡200～400g、板藍(lán)根300-700g、桔梗100-450g；最佳配方是金銀花500g、葛根540g、柴胡300g、板藍(lán)根500g、浙貝母250g、桔梗250g加入輔料適量，共制成1000包；(2)工藝中將金銀花、葛根、浙貝母、柴胡、板藍(lán)根、桔梗六味分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；葛根、浙貝母用4-8倍量65％-85％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液備用，藥渣與金銀花、柴胡、板藍(lán)根、桔梗一起加4-8倍量水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，得濾液，合并兩次的濾液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，至噴霧干燥制粒機(jī)，加入糊精適量，噴霧干燥制成顆粒，制成1000g，即得；(3)工藝中將金銀花、葛根、浙貝母、柴胡、板藍(lán)根、桔梗六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取柴胡粉碎成粗粉提取揮發(fā)油備用，蒸鎦后的水溶劑另器收存；藥渣與其它的剩余藥材加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.06-1.40(80℃)的稠膏，加適量輔料混勻，制成顆粒，干燥，整粒，噴入上述柴胡的揮發(fā)油，混勻，分裝，質(zhì)檢，即得；(4)工藝中將金銀花、葛根、浙貝母、柴胡、板藍(lán)根、桔梗六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取柴胡粉碎成粗粉加水蒸煮提取2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，或用適量乙醇溶解成乙醇揮發(fā)油溶液備用；葛根、浙貝母用4-8倍量85％乙醇回流提取2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液備用，藥渣與金銀花、板藍(lán)根、桔梗一起加4-8倍量水煎煮2-4次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，得濾液，合并兩次的濾液，回收乙醇，加入水蒸煮液，溶液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/乙醇揮發(fā)油溶液混勻，分裝，質(zhì)檢，即得；
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀葛感冒顆粒配方及制備方法，其特征在于工藝中乙醇提取條件為乙醇溶液的濃度為65-90％，加醇量第一次為藥量的4-8倍量，第二、三次為藥量的4-8倍量，提取的時(shí)間每次1-3小時(shí)；最佳為乙醇的濃度為85％，醇提2次，加醇量為藥量的6倍量，每次1小時(shí)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀葛感冒顆粒配方及制備方法，其特征在于工藝中水提取條件為水煎煮/水蒸煮2-3次，加水量第一次為藥量的4-10倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，水煎煮/水蒸煮的時(shí)間每次1-3小時(shí)；最佳為水煎煮/水蒸煮3次，加水量為藥量的8倍量，每次1小時(shí)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀葛感冒顆粒配方及制備方法，其特征在于工藝中濃縮成濃縮液的相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，最佳為相對(duì)密度為1.10-1.15(60℃)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀葛感冒顆粒配方及制備方法，其特征在于工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為150-180℃，出風(fēng)溫度為70-100℃。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀葛感冒顆粒配方及制備方法，其特征在于工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-80℃，最佳為70℃。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀葛感冒顆粒配方及制備方法，其特征在于工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種/多種混合使用。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀葛感冒顆粒配方及制備方法，其特征在于將1、2、3、4、5、6、7備用物料按處方投料，混勻，制粒，干燥，分裝，質(zhì)檢，制成銀葛感冒顆粒。
全文摘要
一種銀葛感冒顆粒劑配方及制備方法，其特點(diǎn)是本品處方組成及由此處方制備的顆粒劑，至今未見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道。葛根、浙貝母用乙醇回流提取，藥渣與金銀花、柴胡、板藍(lán)根、桔梗一起水煎煮，醇提液和水煮液濃縮，至噴霧干燥制粒機(jī)，加入糊精適量，噴霧干燥制成顆粒，制成。該藥功能辛涼解表，清熱利咽，主治感冒風(fēng)熱表證及風(fēng)溫初起，本品具有生產(chǎn)、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P31/00GK1660173SQ20041002294
公開(kāi)日2005年8月31日 申請(qǐng)日期2004年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月25日
發(fā)明者王慶云 申請(qǐng)人:王慶云