專利名稱：含乳獐胃內(nèi)容物的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種含乳獐胃內(nèi)容物的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
獐(Hydropotes inermis swinhoe)，又名河麂，是一種鹿科動(dòng)物，屬國家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)動(dòng)物。本發(fā)明的研究分析對(duì)象是已馴養(yǎng)繁殖三代以上的養(yǎng)殖獐。
乳獐吮吸獐奶后，在胃中會(huì)形成乳白色固體或半固體塊狀物。由于獐難以大規(guī)模養(yǎng)殖，故很少有與之相關(guān)的研究被公開報(bào)道?，F(xiàn)有技術(shù)中也沒有與乳獐胃內(nèi)容物的應(yīng)用有關(guān)的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種含有乳獐胃內(nèi)容物的藥物組合物。
本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供所述組合物的制備方法。
本發(fā)明的目的是通過以下的構(gòu)思來實(shí)現(xiàn)的一種藥物組合物，它由占所述組合物總重量的0.01-99.99％重量的乳獐胃內(nèi)容物和余量的藥用輔料組成。
所述的輔料選自填充劑、粘合劑、抗氧劑、崩解劑、潤滑劑、防腐劑。
在一個(gè)實(shí)施方案中，乳獐胃內(nèi)容物占所述藥物組合物總重量的0.01-99.99％，優(yōu)選的是1-90％重量，更好的是4-70％重量，最好是20-40％重量。
所述的乳獐胃內(nèi)容物均取自馴養(yǎng)繁殖三代以上的乳獐。乳獐吮吸獐奶后，在胃部，特別是皺胃(腺胃)中會(huì)形成乳白色固體或半固體塊狀物，本發(fā)明所述的乳獐胃內(nèi)容物均特指這種塊狀物。
目前，經(jīng)大量實(shí)驗(yàn)分析，乳獐胃內(nèi)容物的蛋白質(zhì)含量很高，同時(shí)含有多種人體必須的氨基酸。無機(jī)微量元素分析的結(jié)果表明，其中人體需要的常量元素和微量元素中的Fe、P、Ca、Mn等含量都較高。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，可以通過下列活體提取步驟得到乳獐胃內(nèi)容物
1.將乳獐麻醉消毒；2.進(jìn)行活體手術(shù)，剖開獐的皺胃(腺胃)，取出乳白色固體或半固體塊狀物；3.手術(shù)后，給予乳獐適當(dāng)?shù)目垢腥敬胧?br> 相關(guān)的實(shí)驗(yàn)及其跟蹤觀察結(jié)果顯示，該項(xiàng)手術(shù)對(duì)乳獐的正常生長無影響，手術(shù)后乳獐的生長發(fā)育和生殖繁衍均與未經(jīng)手術(shù)的乳獐無顯著差異。同時(shí)，采用麻醉手術(shù)可免除乳獐的痛苦。
b.制備含有乳獐胃內(nèi)容物的藥物組合物，包括使占所述組合物總重量的0.01-99.99％重量的乳獐胃內(nèi)容物和余量的藥用輔料干燥、粉碎、混合的步驟?；旌纤玫慕M合物可進(jìn)一步制劑灌裝或成型。
所述的干燥為凍干、烘干或自然風(fēng)干。所述的粉碎為研磨、球磨、剪切或氣流粉碎。所述的混合為手工混合或通過各種類型的混合機(jī)混合，混合時(shí)間為0.5-6小時(shí)。所述的制劑灌裝或成型包括壓片、膠囊填充或口服液、散劑、顆粒劑的灌裝。
本發(fā)明的乳獐胃內(nèi)容物藥物組合物一般為膠囊劑、片劑、口服液、泡騰片、口含片、軟膠囊、顆粒劑、散劑等劑型，口服的片劑可被包衣或不包衣。在所述劑型中使用的輔料可由該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)常規(guī)技術(shù)和文獻(xiàn)、手冊(cè)等選取。主要為填充劑和/或粘合劑和/或抗氧劑和/或崩解劑和/或潤滑劑和/或防腐劑。
在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述的藥物組合物為含有5-200mg乳獐胃內(nèi)容物的100-300mg膠囊劑。
上述的填充劑可包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、糊精、糖粉、甘露醇、微晶纖維素等；粘合劑可包括淀粉漿、糖漿、糖粉、糊精、羧甲基淀粉鈉等；抗氧劑可包括維生素C、亞硫酸鹽、硫代硫酸鈉、半胱氨酸、叔丁基對(duì)羥基茴香醚等；崩解劑可包括交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙基纖維素等；潤滑劑可包括聚乙二醇、十二烷基硫酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、硬脂酸及其鹽類等；防腐劑可包括尼泊金酯類、苯甲酸及其鹽類、山梨酸、桉葉油、桂皮油、薄荷油等。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳盡的闡述。
原料制備實(shí)施例
將一頭十二日齡的乳獐(編號(hào)1139)人工授以獐乳。三小時(shí)后，該乳獐腺胃部位能摸到硬塊。將該乳獐經(jīng)消毒后帶入無菌手術(shù)室，固定于手術(shù)臺(tái)上。將其麻醉后，手術(shù)剖開其腹部，找到腺胃(順食道下第四個(gè)胃)，將其剖開后，取出乳白色塊狀物。關(guān)閉創(chuàng)口，縫合，并給予抗生素預(yù)防感染。所得的乳獐胃內(nèi)容物脫水后備用。
實(shí)施例1將得到的新鮮乳獐胃內(nèi)容物在40℃真空干燥4-6小時(shí)，干燥后，稱取1kg乳獐胃內(nèi)容物，加入0.1kg硬脂酸鎂，粉碎，攪拌混合均勻，過40-60目的篩，制成有流動(dòng)性的細(xì)小顆粒，將上述顆粒150mg/粒的量裝入膠囊。
實(shí)施例2將新鮮的乳獐胃內(nèi)容物1Kg，經(jīng)冷凍干燥后，加入按冷凍干燥后實(shí)際乳獐胃內(nèi)容物重量，5％重量硬脂酸鎂、10％重量淀粉混合拌粉，過40-60目篩網(wǎng)，制成顆粒。將干燥后的顆粒裝入膠囊，規(guī)格100mg/粒。
實(shí)施例3將新鮮的乳獐胃內(nèi)容物2Kg，經(jīng)40℃真空干燥后，加入按冷凍干燥后實(shí)際乳獐胃內(nèi)容物重量，5％重量硬脂酸鎂混合拌粉，過40-60目篩網(wǎng)，制成顆粒。將干燥后的顆粒裝入膠囊，規(guī)格20mg/粒。
實(shí)施例4將新鮮的乳獐胃內(nèi)容物1.5Kg，經(jīng)冷凍干燥后，加入按冷凍干燥后實(shí)際乳獐胃內(nèi)容物重量，3％重量乳糖、5％重量甘露醇、2％重量硬脂酸鎂混合拌粉，過40-60目篩網(wǎng)，制成顆粒。將干燥后的顆粒壓片，規(guī)格250mg/片。
實(shí)施例5用上述實(shí)施例2的制備方法，但按照下列配方制備本發(fā)明的含乳獐胃內(nèi)容物的藥物組合物
成分 用量(mg/膠囊)乳獐胃內(nèi)容物凍干粉30mg硬脂酸鎂 30mg淀粉 90mg實(shí)施例6用上述實(shí)施例1的制備方法，但按照下列配方制備本發(fā)明的含乳獐胃內(nèi)容物的藥物組合物成分 用量(mg/膠囊)乳獐胃內(nèi)容物凍干粉50mg硬脂酸鎂 20mg淀粉 80mg實(shí)施例7用上述實(shí)施例1的制備方法，但按照下列配方制備本發(fā)明的含乳獐胃內(nèi)容物的藥物組合物成分用量(mg/膠囊)乳獐胃內(nèi)容物凍干粉70mg硬脂酸鎂 10mg淀粉 70mg臨床實(shí)施例一XXX，男，42歲。2004年2月20日晚飯后感覺上腹飽漲，難以入睡，該癥狀持續(xù)數(shù)日不退。經(jīng)醫(yī)院檢查證實(shí)，因胃動(dòng)力不足導(dǎo)致消化不良。服食實(shí)施例3制備的膠囊(規(guī)格20mg/粒，每餐后服食兩粒)后，次日癥狀即減輕，并在五天內(nèi)逐漸消失。
臨床實(shí)施例二XX，女，53歲。退休后情緒不佳，長期厭食，導(dǎo)致健康狀況明顯下降，臉色泛黃、消瘦。經(jīng)醫(yī)院檢查，為功能性消化不良。服食實(shí)施例3制備的膠囊(規(guī)格20mg/粒，每日三次，每次兩粒)7天后，癥狀逐漸減輕，胃口大增，臉色紅潤，精神狀況良好。
因此，本發(fā)明的藥物組合物具有促進(jìn)胃動(dòng)力和促進(jìn)消化酶分泌的作用，它是一種無污染、全天然的新型胃動(dòng)力藥。
權(quán)利要求
1.一種藥物組合物，它由占所述組合物總重量的0.01-99.99％重量的乳獐胃內(nèi)容物和余量的藥用輔料組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中所述的乳獐胃內(nèi)容物占所述組合物總重量的1-90％重量。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其中所述的乳獐胃內(nèi)容物占所述組合物總重量的4-70％重量。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其中所述的乳獐胃內(nèi)容物占所述組合物總重量的20-40％重量。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，它是口服給藥劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中所述的口服給藥劑型為固體制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中所述的口服給藥劑型為液體制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其中所述的固體制劑選自膠囊劑、片劑、泡騰片、口含片、軟膠囊、顆粒劑、散劑和丸劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其中所述的液體制劑選自口服液、混懸液和乳劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的藥物組合物，其中所述的膠囊劑為含有5-200mg的乳獐胃內(nèi)容物膠囊劑。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中所述的藥用輔料選自填充劑、粘合劑、抗氧劑、崩解劑、潤滑劑、防腐劑。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的藥物組合物，其中所述的填充劑為淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、糊精、糖粉、甘露醇、微晶纖維素或上述物質(zhì)的組合。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的藥物組合物，其中所述的抗氧劑為維生素C、亞硫酸鹽、硫代硫酸鈉、半胱氨酸、叔丁基對(duì)羥基茴香醚或它們的組合。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的藥物組合物，所述的崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙基纖維素或它們的組合。
15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的藥物組合物，所述的潤滑劑為聚乙二醇、十二烷基硫酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、硬脂酸或其鹽，或是這些物質(zhì)的組合。
16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的藥物組合物，所述的防腐劑為尼泊金酯類、苯甲酸或其鹽、山梨酸、桉葉油、桂皮油、薄荷油或它們的組合。
17.根據(jù)權(quán)利要求11所述的藥物組合物，所述的粘合劑為淀粉漿、糖漿、糖粉、糊精、羧甲基淀粉鈉或它們的組合。
18.一種制備如權(quán)利要求1所述的藥物組合物的方法，該方法包括使占所述組合物總重量的0.01-99.99％重量乳獐胃內(nèi)容物和余量的藥用輔料干燥、粉碎、混合的步驟。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，它還包括將混合得到的組合物灌裝或成型的步驟。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述的干燥為凍干、烘干或自然風(fēng)干。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述的粉碎為研磨、球磨、剪切或氣流粉碎。
22.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述的混合為手工混合或通過各種類型的混合機(jī)混合。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含有乳獐胃內(nèi)容物的藥物組合物，該組合物由占所述組合物總重量的0.01－99.99％重量的乳獐胃內(nèi)容物和余量的藥用輔料組成。所述的藥物組合物具有促進(jìn)胃動(dòng)力和促進(jìn)消化酶分泌的作用，它是一種無污染、全天然的胃動(dòng)力藥。
文檔編號(hào)A61K35/38GK1706401SQ20041002509
公開日2005年12月14日 申請(qǐng)日期2004年6月11日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月11日
發(fā)明者高翔, 卞正云, 胡家慶, 楊辰 申請(qǐng)人:中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院, 上海中科綠谷生命科學(xué)有限公司