專利名稱：心血管內(nèi)徑測(cè)量器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其是涉及到心臟間隔缺損、主肺動(dòng)脈瓣口或異常血管通道(包括動(dòng)脈導(dǎo)管未閉)等內(nèi)徑的測(cè)量器。
背景技術(shù)：
心臟間隔缺損(包括房間隔及室間隔缺損)、肺動(dòng)脈瓣狹窄和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉是一組最常見的先天性心臟病，全國(guó)每年大約有15萬先心病的嬰兒降生。這些先心病患者若不進(jìn)行治療，便會(huì)逐漸發(fā)展合并重度肺動(dòng)脈高壓，引起肺血管不可逆損傷，或引起心臟肥厚增大、心功能不全直至死亡。即往上述先心病必須行外科開胸手術(shù)才能得到根治。1967年P(guān)orstmann首先采用不開刀的介入治療方法對(duì)先心病動(dòng)脈導(dǎo)管未閉進(jìn)行泡沫海綿栓塞治療，開創(chuàng)了介入治療法根治先心病的先河；1976年King和Miller首次采用雙面?zhèn)憬槿胫委熤醒胄头块g隔缺損亦獲成功，拓寬了介入治療先心病的范圍。1981年Kan氏首先報(bào)告5例單純肺動(dòng)脈瓣狹窄行球囊成形術(shù)(PBPV)成功，1987與1988年Lababidi兩次首先報(bào)道膜狀主動(dòng)脈瓣下狹窄及先天性主動(dòng)脈瓣狹窄球囊成形術(shù)治療成功，開辟了球囊瓣膜成形術(shù)的道路，目前PBPV已獲國(guó)際公認(rèn)成為該先心病治療的首選方法。1987年Lock等人成功地將Rashkind雙面?zhèn)汩]合器應(yīng)用于無法行外科手術(shù)治療的室間隔缺損，為先心病介入治療向縱深發(fā)展作了有益的探索。盡管如此，但由于上述介入治療方法的種種局限性，尤其是心血管病封堵術(shù)等存在著諸如適應(yīng)證窄、并發(fā)癥多，操作復(fù)雜、成功率不太高甚至有較多殘余分流存在等缺點(diǎn)，故影響了普及推廣。以后，有不少介入學(xué)家對(duì)上述介入器械進(jìn)行改進(jìn)與創(chuàng)新，分別出現(xiàn)過Rashkind法，Sideris法，coil法等等，但均有不盡人意之處。90年代后期，由美國(guó)介入放射學(xué)家Amplatzer發(fā)明的由記憶合金絲制作呈蘑菇傘狀、瓶塞狀及雙盤狀的封堵器則較好地克服了以往介入治療方法的大多主要不足，其具有在靜脈系統(tǒng)操作，創(chuàng)傷小、操作更方便、適應(yīng)證廣及療效明顯且更安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，使得先心病介入治療異軍突起，在心臟病介入治療領(lǐng)域占有一席之地，受到越來越多臨床醫(yī)生及廣大患者的關(guān)注和歡迎。盡管如此，Amplatzer封堵器亦并非完美無缺，其主要的不足有價(jià)格昂貴，中大型封堵器封堵欠嚴(yán)密，輸送鞘管可視性差等。另外，還有一個(gè)主要缺陷就是其沒有一套理想的心臟間隔缺損與異常血管通道內(nèi)徑的測(cè)量系統(tǒng)，如房缺的測(cè)量與封堵傘的定位多需依賴經(jīng)食道超聲檢查，從而大大影響了該介入技術(shù)的應(yīng)用與掌握、普及與推廣。現(xiàn)有Amplatzer的測(cè)量器為一種硅膠球囊導(dǎo)管，目前僅用于房間隔缺損的測(cè)量，對(duì)于小房間隔缺損該方法比較準(zhǔn)確，但對(duì)于大的房間隔缺損該方法則極難操作，位置不易固定且測(cè)量不夠準(zhǔn)確，巨大的實(shí)體球囊置于心房?jī)?nèi)還會(huì)對(duì)心臟血流產(chǎn)生不良影響。動(dòng)脈導(dǎo)管未閉目前還沒有專門的測(cè)量器，其測(cè)量主要是通過降主動(dòng)脈造影在顯示屏上進(jìn)行，這要求心血管造影必須配備專門的心血管造影機(jī)，即使如此，對(duì)于較大的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉較好的心血管造影機(jī)也常難以清楚顯示。另外，主動(dòng)脈及肺動(dòng)脈瓣膜成形術(shù)的測(cè)量也缺乏一種專門的測(cè)量器來指導(dǎo)其術(shù)前的預(yù)測(cè)和術(shù)后的評(píng)估以及術(shù)中的定位等。因此，設(shè)計(jì)制作一種簡(jiǎn)便易行的心血管內(nèi)徑測(cè)量器對(duì)于心臟間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉及主、肺動(dòng)脈瓣狹窄等病介入治療的操作指導(dǎo)、預(yù)測(cè)評(píng)估和普及推廣均具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種新型心血管內(nèi)徑(包括心臟間隔缺損、異常血管通道如動(dòng)脈導(dǎo)管未閉等的內(nèi)徑以及心臟與大動(dòng)脈瓣瓣口的瓣口徑等)的測(cè)量器。本心血管內(nèi)徑測(cè)量器由測(cè)量網(wǎng)籃、推送桿、輸送鞘及止血帽四部分構(gòu)成。測(cè)量網(wǎng)籃由記憶金屬絲、不銹鋼絲或其他彈性較強(qiáng)的醫(yī)用金屬或合金絲編織制作，其形態(tài)呈圓臺(tái)形或蘑菇傘狀、梭囊或球囊狀兩種。為了增強(qiáng)測(cè)量網(wǎng)籃在X線透視下的可視性，測(cè)量網(wǎng)籃可摻雜一些不透X線的金屬絲(如金、鉑或鉭等)編織其中以增強(qiáng)其識(shí)別性。推送桿則由單根金屬細(xì)桿或多根金屬細(xì)絲制成的鋼纜制成，其一端與測(cè)量網(wǎng)籃連接，該端設(shè)有測(cè)量標(biāo)尺或標(biāo)記，另一端可安有操作把柄。輸送鞘由醫(yī)用高分子材料制成，與擴(kuò)張管、引導(dǎo)導(dǎo)絲及止血帽聯(lián)合使用。
本發(fā)明心血管內(nèi)徑測(cè)量器與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)1.本心臟間隔缺損測(cè)量器由金屬網(wǎng)籃制成，對(duì)心臟血流動(dòng)力學(xué)影響較??；2.本測(cè)量器操作簡(jiǎn)單可對(duì)心臟間隔缺損或異常血管直接進(jìn)行測(cè)量，而不用象球囊測(cè)量導(dǎo)管那樣往里注射造影劑，然后根據(jù)注入造影劑的量在體外再行重復(fù)操作及測(cè)量。
3.本測(cè)量器主件均由金屬制成，經(jīng)久耐用，便于反復(fù)消毒與重復(fù)使用，可成為每個(gè)導(dǎo)管室常備的一個(gè)輔助工具。
4.本測(cè)量器操作過程與封堵術(shù)本身的操作過程相似，可作為封堵術(shù)術(shù)前的預(yù)演以使術(shù)者在進(jìn)行封堵術(shù)時(shí)做到更加心中有數(shù)。
5.本測(cè)量器在瓣膜成形術(shù)中還具有狹窄瓣膜口定位作用，幫助球囊準(zhǔn)確定位及擴(kuò)張。
6.本輸送鞘管除具有傳送測(cè)量網(wǎng)籃的作用外，還可以兼作心血管病封堵器的輸送鞘管，以及具有造影導(dǎo)管的作用。即一管多用，簡(jiǎn)化了操作程序與步驟，縮短手術(shù)時(shí)間。
7.可以簡(jiǎn)化一些手術(shù)步驟，減少對(duì)儀器設(shè)備如造影機(jī)的較高要求，使有些心臟間隔缺損或異常血管通道如動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵術(shù)在胃腸機(jī)甚至在普通透視機(jī)下也可進(jìn)行，有利于本介入技術(shù)在基層醫(yī)院的普及推廣。
8.止血帽由硅膠等高分子醫(yī)用材料制成，其特殊的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，可以簡(jiǎn)便快捷地配合測(cè)量器或?qū)Ыz的應(yīng)用，防止血液外流。
9.本測(cè)量器的各組成部分均具有一專多能的多功能性，其既可作為測(cè)量器對(duì)多種心臟間隔缺損或異常血管內(nèi)徑進(jìn)行測(cè)量，各自亦可以單獨(dú)使用(如輸送鞘管兼作造影導(dǎo)管，測(cè)量網(wǎng)籃兼作間隔定位或與別的輸送鞘管聯(lián)合使用，止血帽可用于其他造影檢查或介入操作的止血等)。


下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明。
圖1是心血管內(nèi)徑測(cè)量器整個(gè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的示意圖；圖2至圖4是心血管內(nèi)徑測(cè)量器網(wǎng)籃兩種主要形狀結(jié)構(gòu)的示意圖圖2為單桿圓臺(tái)形或蘑菇傘狀測(cè)量網(wǎng)籃；圖3為單桿長(zhǎng)球囊狀測(cè)量網(wǎng)籃；圖4為雙桿球囊狀測(cè)量網(wǎng)籃；圖5是心血管內(nèi)徑測(cè)量器輸送鞘管的示意圖；圖6為止血帽的結(jié)構(gòu)示意圖；圖7、圖8及圖9是心血管內(nèi)徑測(cè)量器使用中操作過程圖。
具體實(shí)施例方式
圖1示出本發(fā)明心血管內(nèi)徑測(cè)量器的主要結(jié)構(gòu)。參照?qǐng)D1本心血管內(nèi)徑測(cè)量器包括測(cè)量網(wǎng)籃1、推送桿2、輸送鞘管3及止血帽4。測(cè)量網(wǎng)籃有圓臺(tái)形或蘑菇傘狀11(如圖2所示)，及長(zhǎng)球囊狀12(如圖3所示)等多種形狀。測(cè)量器的推送桿有單根推送桿21(如圖2所示)和雙根推送桿22(如圖4所示)兩種類型。測(cè)量網(wǎng)籃的一端中央留有一小孔5以利導(dǎo)絲穿過，另一端則合為一根或分成兩根推送桿相連以利擴(kuò)張球囊通過。推送桿2一端與測(cè)量網(wǎng)籃1連接，與測(cè)量網(wǎng)籃連接之推送桿近段可刻有測(cè)量標(biāo)尺6。圖5為“Y”形接頭的多功能輸送鞘管的示意圖；輸送鞘管可為直接頭或“Y”形接頭。多功能輸送鞘管包括一“Y”形接頭31、輸送鞘管32及擴(kuò)張管33。輸送鞘管遠(yuǎn)端可有多個(gè)造影用的側(cè)孔321。圖6為止血帽4的結(jié)構(gòu)示意圖；止血帽由硅膠等高分子醫(yī)用材料制成，其中央有一孔道41，該孔道經(jīng)一”Y”形側(cè)切42與外邊相通。圖7、圖8及圖9示出心血管內(nèi)徑測(cè)量器在手術(shù)中對(duì)心臟間隔缺損進(jìn)行測(cè)量的過程。參照?qǐng)D7、圖8及圖9，使用時(shí)，先將輸送鞘管32及擴(kuò)張管33沿著引導(dǎo)導(dǎo)絲送過間隔缺損，然后保留輸送鞘管，撤出擴(kuò)張管及引導(dǎo)導(dǎo)絲(如圖7所示)，再將測(cè)量器沿輸送鞘管送至間隔缺損的另一端并將測(cè)量器網(wǎng)籃的前半部推出張開(如圖8a、圖8b所示)。同時(shí)，將止血帽4套上推送桿并將輸送鞘的近端堵住。然后回拉測(cè)量器至間隔缺損處，固定測(cè)量器，后撤輸送鞘管使測(cè)量器網(wǎng)籃的后半部張開(如圖9a、圖9b所示)。測(cè)量器完全張開后，其腰部因缺損間隔的阻礙而向里凹陷，根據(jù)推送桿先端的標(biāo)尺比照測(cè)量?jī)蓚?cè)向內(nèi)凹陷網(wǎng)籃壁的距離，便能得出心臟間隔缺損的直徑。
本發(fā)明心血管內(nèi)徑測(cè)量器均采用國(guó)際上公認(rèn)成熟的生物相容性材料制成，其在性能和使用上具有突出特點(diǎn)和創(chuàng)新，雙推送桿測(cè)量器還具有輔助心臟瓣膜球囊擴(kuò)張的測(cè)量與定位功能。此項(xiàng)目的開發(fā)成功必將為先心病心臟間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、主肺動(dòng)脈瓣狹窄等先心病介入治療的普及與推廣起到積極的推動(dòng)作用。
權(quán)利要求
1.一種心血管內(nèi)徑測(cè)量器。其由測(cè)量網(wǎng)籃、推送桿、輸送鞘管及止血帽四部分組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述心血管內(nèi)徑測(cè)量器，其測(cè)量網(wǎng)籃可呈圓臺(tái)形或蘑菇傘狀及梭囊狀或長(zhǎng)球囊狀等多種形態(tài)。測(cè)量網(wǎng)籃游離端的中央可有一小孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述心血管內(nèi)徑測(cè)量器，其測(cè)量網(wǎng)籃由記憶金屬絲、不銹鋼絲或其他彈性較強(qiáng)的醫(yī)用金屬或合金絲編織制作，網(wǎng)籃內(nèi)摻雜一些不透X線的金屬絲(如金、鉑或鉭等)編織其中以增強(qiáng)其可視性。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述心血管內(nèi)徑測(cè)量器，其推送桿由單根及雙根金屬桿或鋼纜制成，推送桿與測(cè)量網(wǎng)籃連接端，設(shè)有測(cè)量標(biāo)記。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述心血管內(nèi)徑測(cè)量器，其輸送鞘管的接頭可為直接頭或?yàn)椤癥”字型多功能接頭，輸送鞘管遠(yuǎn)端可有多個(gè)側(cè)孔。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述心血管內(nèi)徑測(cè)量器，其止血帽的中央孔道經(jīng)一”Y”形側(cè)切與外邊相通。
全文摘要
本發(fā)明是一種心血管內(nèi)徑測(cè)量器。用于心臟間隔缺損、主/肺動(dòng)脈瓣瓣口或異常血管通道等內(nèi)徑的測(cè)量。它具體包括測(cè)量網(wǎng)籃1、推送桿2、輸送器3及止血帽4等四個(gè)部分。測(cè)量網(wǎng)籃1由記憶合金絲等編織制作，其形態(tài)呈蘑菇傘或瓶塞狀11及梭囊狀12兩種，網(wǎng)籃中央有一小孔5。推送桿2則由單根21或雙根22金屬細(xì)桿制成，其一端與測(cè)量網(wǎng)籃連接并設(shè)有測(cè)量標(biāo)記6，另一端可安有操作把柄。輸送器3由“Y”形或直形接頭31、輸送鞘管32及擴(kuò)張管33組成，輸送鞘管遠(yuǎn)端可有側(cè)孔321。止血帽4中央有一孔道41，該孔道經(jīng)”Y”形側(cè)切42與外邊相通。本發(fā)明可對(duì)心臟間隔缺損、主動(dòng)脈瓣及肺動(dòng)脈瓣瓣口或異常血管通道等的內(nèi)徑進(jìn)行準(zhǔn)確快捷測(cè)量，且有助于先心病介入治療等的普及和推廣。
文檔編號(hào)A61B5/107GK1676098SQ200410029850
公開日2005年10月5日 申請(qǐng)日期2004年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月30日
發(fā)明者鄭宏 申請(qǐng)人:鄭宏