專利名稱：注射用腎康葡萄糖注射液及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎功能衰竭的注射用腎康葡萄糖注射液及其制備工藝。
目前臨床用中藥治療慢性腎功能衰竭多是采用口服用藥，其不足之處在于吸收緩慢，生物利用度低，療程長，療效差，尤其對腎功能損害中度以上療效更差，且胃腸反應較大，不宜長期應用。中藥注射液作用迅速，生物利用度高，療程短，療效好，尤其對腎功能損害中度以上的病人有較好效果，如本申請人申請的一項專利“腎康注射液及其制備工藝”(申請?zhí)?6117626公告號1146358)是以復方中藥提取制成的中藥注射液，其不足之處在于使用時需加葡萄糖注射液稀釋，操作不便，容易增加配液污染。本發(fā)明是對本申請人申請的專利“腎康注射液及其制備工藝”的劑型改劑。
本發(fā)明的目的在于提供一種將腎康注射液改劑成注射用腎康葡萄糖注射液及其制備工藝，可減少配液污染，使用方便。
本發(fā)明是由大黃、丹參、黃芪、紅花提取制成的注射用腎康葡萄糖注射液，其原料是由大黃10～20份、丹參10～20份、黃芪40～70份、紅花10～20份組成。制備時可通過以下6種工藝路線獲得制備工藝1將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，合并濃縮液，加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量為70～80％，調PH7.5，密閉放置一夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，冷藏12～48小時，濾過，濾液備用；黃芪40～70份、紅花10～20份分別用蒸餾水洗凈，用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，合并濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，再加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾液備用；合并上述備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于分裝于100～500ml輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
制備工藝2將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，丹參濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量為70～80％，調PH7.5，密閉放置一夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，冷藏12～48小時，濾過，濾液備用；大黃濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量為70～80％，調PH7.5，密閉放置一夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，冷藏12～48小時，濾過，濾液備用；黃芪40～70份、紅花10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，再加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾液備用；紅花濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，再加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾液備用；合并上述所有備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
制備工藝3將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，丹參濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～2萬的膜孔超濾，超濾液備用；大黃濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～2萬的膜孔超濾，超濾液備用；黃芪40～70份、紅花10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～4萬的膜孔超濾，超濾液備用；紅花濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～2萬的膜孔超濾，超濾液備用；合并上述所有備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
制備工藝4將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液備用；紅花10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍80℃蒸餾水溫浸二次，煎煮時間分別為1小時，合并二次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，紅花濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液與丹參、大黃濾液合并，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；黃芪40～70份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用水飽和的正丁醇萃取2～6次，合并萃取液，回收正丁醇，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；合并上述備用液，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
制備工藝5將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；黃芪40～70份、紅花10～20份用蒸餾水洗凈，用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用水飽和的正丁醇萃取2～6次，合并萃取液，回收正丁醇，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；合并上述備用液，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
制備工藝6將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，丹參濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；大黃濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；黃芪40～70份、紅花10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用水飽和的正丁醇萃取2～6次，合并萃取液，回收正丁醇，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；紅花濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；合并上述所有備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
本發(fā)明的優(yōu)點在于可減少配液污染，使用方便。
下面以具體實施例對本發(fā)明作詳細說明實施方案1將大黃15份、丹參15份用蒸餾水洗凈，分別用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，合并濃縮液，加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量為80％，調PH7.5，密閉放置一夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，冷藏12～48小時，濾過，濾液備用；黃芪55份、紅花15份分別用蒸餾水洗凈，用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，合并濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，再加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾液備用；合并上述備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于分裝于100～500ml輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
實施方案2將大黃15份、丹參15份用蒸餾水洗凈，分別用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，丹參濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量為80％，調PH7.5，密閉放置一夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，冷藏12～48小時，濾過，濾液備用；大黃濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為80％，冷藏1248小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量為80％，調PH7.5，密閉放置一夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，冷藏12～48小時，濾過，濾液備用；黃芪55份、紅花15份用蒸餾水洗凈，分別用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，再加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾液備用；紅花濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，再加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾液備用；合并上述所有備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
實施方案3將大黃15份、丹參15份用蒸餾水洗凈，分別用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，丹參濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～2萬的膜孔超濾，超濾液備用；大黃濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～2萬的膜孔超濾，超濾液備用；黃芪40～70份、紅花10～20份用蒸餾水洗凈，分別用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～4萬的膜孔超濾，超濾液備用；紅花濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～2萬的膜孔超濾，超濾液備用；合并上述所有備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
實施方案4將大黃15份、丹參15份用蒸餾水洗凈，分別用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液備用；紅花15份用蒸餾水洗凈，分別用8倍80℃蒸餾水溫浸二次，煎煮時間分別為1小時，合并二次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，紅花濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液與丹參、大黃濾液合并，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；黃芪55份用蒸餾水洗凈，分別用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用水飽和的正丁醇萃取2～6次，合并萃取液，回收正丁醇，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；合并上述備用液，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
實施方案5將大黃15份、丹參15份用蒸餾水洗凈，用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；黃芪55份、紅花15份用蒸餾水洗凈，用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用水飽和的正丁醇萃取2～6次，合并萃取液，回收正丁醇，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；合并上述備用液，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
實施方案6將大黃15份、丹參15份用蒸餾水洗凈，分別用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，丹參濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；大黃濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；黃芪55份、紅花15份用蒸餾水洗凈，分別用8倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用水飽和的正丁醇萃取2～6次，合并萃取液，回收正丁醇，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；紅花濃縮液加乙醇使含醇量為60％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；合并上述所有備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
權利要求
1.一種治療慢性腎功能衰竭的注射用腎康葡萄糖注射液，其原料是由大黃10～20份、丹參10～20份、黃芪40～70份、紅花10～20份組成，其特征在于按下述制備工藝制成將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，合并濃縮液，加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量為70～80％，調PH7.5，密閉放置一夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，冷藏12～48小時，濾過，濾液備用；黃芪40～70份、紅花10～20份分別用蒸餾水洗凈，用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，合并濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，再加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾液備用；合并上述備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于分裝于100～500ml輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
2.如權利要求1所述的注射用腎康凍干粉針劑的制備工藝，其特征在于包括以下制備步驟將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，丹參濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量為70～80％，調PH7.5，密閉放置一夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，冷藏12～48小時，濾過，濾液備用；大黃濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量為70～80％，調PH7.5，密閉放置一夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，冷藏12～48小時，濾過，濾液備用；黃芪40～70份、紅花10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，再加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾液備用；紅花濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，再加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾液備用；合并上述所有備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
3.如權利要求1所述的注射用腎康凍干粉針劑的制備工藝，其特征在于包括以下制備步驟將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，丹參濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～2萬的膜孔超濾，超濾液備用；大黃濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～2萬的膜孔超濾，超濾液備用；黃芪40～70份、紅花10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～4萬的膜孔超濾，超濾液備用；紅花濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液用1～2萬的膜孔超濾，超濾液備用；合并上述所有備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
4.如權利要求1所述的注射用腎康凍干粉針劑的制備工藝，其特征在于包括以下制備步驟將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液備用；紅花10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍80℃蒸餾水溫浸二次，煎煮時間分別為1小時，合并二次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，紅花濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，濾過，濾液與丹參、大黃濾液合并，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；黃芪40～70份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用水飽和的正丁醇萃取2～6次，合并萃取液，回收正丁醇，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；合并上述備用液，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
5.如權利要求1所述的注射用腎康凍干粉針劑的制備工藝，其特征在于包括以下制備步驟將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；黃芪40～70份、紅花10～20份用蒸餾水洗凈，用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用水飽和的正丁醇萃取2～6次，合并萃取液，回收正丁醇，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；合并上述備用液，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
6.如權利要求1所述的注射用腎康凍干粉針劑的制備工藝，其特征在于包括以下制備步驟將大黃10～20份、丹參10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1～2小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，丹參濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；大黃濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，加3～5％的明膠液，充分攪拌后至無鞣質反應，放置2～4小時，加乙醇使含醇量為70～80％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；黃芪40～70份、紅花10～20份用蒸餾水洗凈，分別用6～12倍蒸餾水煎煮三次，煎煮時間分別為1小時，合并三次煎液，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.00-1.15，黃芪濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用水飽和的正丁醇萃取2～6次，合并萃取液，回收正丁醇，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；紅花濃縮液加乙醇使含醇量為45～70％，冷藏12～48小時，濾過，濾液回收乙醇，揮盡醇至無醇味，用蒸餾水稀釋至每1ml含生藥2g，用醋酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收醋酸乙酯，加注射用水至每1ml含生藥1g生藥，備用；合并上述所有備用液，加注射用水至每1ml含生藥1g，加入葡萄糖100g加熱溶解，加入0.2～0.5％活性炭加熱煮沸15～30分鐘，冷藏12小時，濾過，濾液加注射用水稀釋至約50％濃度，用氫氧化鈉調PH7.5，加注射水至1000ml，濾過，濾液過0.2μm的微孔濾膜濾過，濾液分裝于100～500ml分裝于輸液瓶中，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種注射用腎康葡萄糖注射液及其制備工藝。它是分別將大黃、丹參等藥水洗、煎煮、靜置、濾過、濃縮、醇沉、濾過、回收乙醇、蒸餾水稀釋、加入葡萄糖、濾過、注射用水稀釋、調pH、濾過、分裝、熱壓滅菌，即得。本發(fā)明的優(yōu)點在于可減少配液污染，使用方便。
文檔編號A61K9/19GK1654060SQ200410039420
公開日2005年8月17日 申請日期2004年2月11日 優(yōu)先權日2004年2月11日
發(fā)明者葉偉蕙, 吳芳, 劉銅華, 李明權 申請人:吳芳