專利名稱：酚麻美敏凝膠制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種酚麻美敏凝膠制劑及其制備方法，屬于藥物的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
感冒也稱急性上呼吸道感染，是影響人類健康的常見(jiàn)病與多發(fā)病。感冒病毒有近二百種，小兒由于身體防御機(jī)能還未成熟，抗病能力弱，以至每年都得染上6-7次，近年來(lái)開(kāi)發(fā)的小兒感冒藥品種逐漸增多，劑型各異；如中國(guó)專利公報(bào)中公開(kāi)的專利申請(qǐng)?zhí)枮椤?2110056”，名稱為“酚麻美敏定量滴劑”的專利申請(qǐng)、專利申請(qǐng)?zhí)枮椤?0136032”，名稱為“美撲偽麻干混懸劑及制作工藝”的專利申請(qǐng)；它們都是用于對(duì)小兒感冒進(jìn)行防治的有效藥物；其中對(duì)乙酰氨基酚通過(guò)提高疼痛閾值來(lái)減輕疼痛，通過(guò)作用于下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞以達(dá)到退熱的作用，其解熱鎮(zhèn)痛效果與阿司匹林相當(dāng)，但不產(chǎn)生阿司匹林可能引起的副作用；鹽酸偽麻黃堿為減充血?jiǎng)?，可消除鼻部充血；氫溴酸右美沙芬為?zhèn)咳藥，可減輕普通感冒引起的咳嗽癥狀；馬來(lái)酸氯苯那敏為組胺拮抗劑，可緩解流滋，打噴嚏、流淚和喉部發(fā)癢等過(guò)敏癥狀，產(chǎn)品雖然具有良好的解熱鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)咳、減輕鼻粘膜充血療效，但是不是針對(duì)兒童用藥特點(diǎn)的劑型品種，特別是對(duì)于幼小患兒，需要家長(zhǎng)將其強(qiáng)制滴入患兒口中、由于滴入的量難于控制，所以現(xiàn)有技術(shù)中才有了名稱為“酚麻美敏定量滴劑”的專利申請(qǐng)；但是盡管這樣，由于是強(qiáng)制滴入，所以患兒使用有一定困難、不樂(lè)意接受。而現(xiàn)有的上市產(chǎn)品酚麻美敏口服溶液為液體制劑，雖然服用還算方便，但同樣存在前述問(wèn)題；還存在包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存不便、服用劑量不易準(zhǔn)確掌握等缺點(diǎn)；而且對(duì)乙酰氨基酚穩(wěn)定性不佳，需要PH5～7、45℃的條件，否則易水解成對(duì)氨基酚，進(jìn)一步發(fā)生氧化，顏色逐漸變成粉紅色、棕色，最后成黑色，其水溶性也低(1∶70)，口服吸收受到劑型因素影響，致使藥物吸收緩慢，血藥濃度低。鑒于實(shí)際生活中兒童患者數(shù)量龐大，對(duì)普通劑型的接受能力差，藥物的外觀、口感直接影響藥物的應(yīng)用和療效；而小兒感冒是嚴(yán)重影響小兒健康的一種常見(jiàn)病，選擇合適的處方控制小兒上呼吸道病毒感染及適于小兒服用的劑型是研究開(kāi)發(fā)小兒感冒藥的著手點(diǎn)，開(kāi)發(fā)一種市場(chǎng)前景廣闊、兒童樂(lè)于接受的生物利用度高、藥效強(qiáng)、分劑量準(zhǔn)確、便于小兒服用的理想新劑型是十分必要的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種酚麻美敏凝膠制劑及其制備方法；本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)，將本方制成深受兒童喜愛(ài)的果凍或軟糖型凝膠等凝膠制劑，這樣的劑型小兒十分愿意服用，減少了大人勸喂、強(qiáng)喂的麻煩，不僅美味可口、劑量準(zhǔn)確，而且治療作用良好，豐富了劑型品種，市場(chǎng)前景十分廣闊。
本發(fā)明是這樣構(gòu)成的按照重量計(jì)算，它由對(duì)乙酰氨基酚300～350mg、馬來(lái)酸氯苯那敏1～3mg、鹽酸偽麻黃堿20～40mg、氫溴酸右美沙芬5～15mg及適量基質(zhì)制作成果凍或軟糖型凝膠狀口服制劑，其中基質(zhì)可以是動(dòng)物膠、植物膠、微生物膠、海藻膠、化學(xué)改性膠或復(fù)配膠。還可以將其制備成注射劑，包括注射液、粉針、凍干粉針、分散片、軟膠囊劑、滴丸劑、緩釋制劑。本發(fā)明所述的酚麻美敏凝膠制劑由對(duì)乙酰氨基酚320mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、鹽酸偽麻黃堿30mg、氫溴酸右美沙芬10mg與羅望子膠、黃原膠復(fù)配基質(zhì)制備成的凝膠制劑，呈半流體或固體凝膠狀。本發(fā)明所述酚麻美敏凝膠制劑的制備方法是將對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬添加到制備好的基質(zhì)中混合均勻，消毒后即得。
本發(fā)明所述酚麻美敏凝膠制劑的制備方法準(zhǔn)確的說(shuō)是按質(zhì)量百分比，將0.5％的羅望子膠、0.1％黃原膠，混勻，在攪拌條件下，放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基質(zhì)充分吸水溶脹，然后攪拌、加熱至55℃，過(guò)濾，調(diào)PH值5.5，在攪拌的情況下加入對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿，混合均勻，迅速加入到已消毒容器中，封口，殺菌，迅速降溫至30℃左右，冷凝，干燥，即得。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本申請(qǐng)將本方制成深受兒童喜愛(ài)的果凍或軟糖型凝膠，小兒十分愿意服用，減少了大人勸喂、強(qiáng)喂的麻煩，美味可口、劑量準(zhǔn)確，對(duì)于控制小兒上呼吸道病毒感染、治療小兒的感冒作用良好，生物利用度好，豐富了劑型品種，市場(chǎng)前景十分廣闊。
本申請(qǐng)人在研制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，對(duì)乙酰氨基酚在PH5～7、低溫的條件下穩(wěn)定，否則易水解成對(duì)氨基酚，會(huì)進(jìn)一步發(fā)生氧化，顏色逐漸變成粉紅色、棕色，最后成黑色，而大多數(shù)基質(zhì)需要在高溫下熔融且不耐酸，所以凝膠基質(zhì)的耐酸性、穩(wěn)定性、熔融溫度對(duì)產(chǎn)品的外觀、穩(wěn)定性、療效起到了至關(guān)重要的作用；而且作為一種新劑型，藥物的釋放、吸收是否理想、凝膠彈性是本發(fā)明的技術(shù)關(guān)鍵問(wèn)題。
申請(qǐng)人進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)，采用0.5％羅望子膠、0.1％黃原膠的復(fù)配基質(zhì)，控制PH值5.5，加熱溫度55℃，制得的產(chǎn)品穩(wěn)定性、凝膠強(qiáng)度理想，外觀良好，選擇本發(fā)明提供的藥物制劑的制備工藝、使用的輔料種類及用量、比例等；保證其科學(xué)、合理、可行；得到的制劑具有有效的治療效果。
實(shí)驗(yàn)例1成型工藝研究
(1)PH值的選擇凝膠中對(duì)乙酰氨基酚含量(％)PH值 0月3月6月 12月4.5 101.5 100.5 98.1 95.45.0 101.5 101.4 101.0 100.45.5 101.5 101.4 101.4 101.46.0 101.5 101.2 101.0 100.37.0 101.5 101.2 101.1 100.58.0 101.5 98.3 96.8 95.79.0 101.5 99.8 95.9 95.3(2)基質(zhì)種類的選擇基質(zhì) PH值用量％ 溫度℃凝膠性質(zhì)40不溶膠卡拉膠 5.5 0.6 55不溶膠70溶膠，凝膠不穩(wěn)定40不溶膠明膠 5.5 0.6 55凝膠凝固、融化點(diǎn)低70凝膠凝固、融化點(diǎn)低40彈性稍差，不會(huì)脫水收縮，穩(wěn)定羅望子膠 5.5 0.6 55彈性稍差，不會(huì)脫水收縮，穩(wěn)定70彈性稍差，不會(huì)脫水收縮，藥物不穩(wěn)定40彈性稍差，不會(huì)脫水收縮，藥物穩(wěn)定黃原膠 5.5 0.6 55彈性稍差，不會(huì)脫水收縮，藥物穩(wěn)定70彈性稍差，不會(huì)脫水收縮，藥物不穩(wěn)定40彈性稍差，不易脫水收縮，藥物穩(wěn)定羅望子膠 5.5 0.6 55彈性好，不易脫水收縮，藥物穩(wěn)定+黃原膠 70彈性好，不易脫水收縮，藥物不穩(wěn)定(3)基質(zhì)配比及用量的篩選羅望子膠∶黃原膠 用量％ 口感5∶1 0.4硬度差，韌性差，無(wú)咬勁5∶1 0.6硬度適中，韌性差，有咬勁5∶1 0.8硬度較大，韌性較差，無(wú)咬勁4∶1 0.4硬度差，韌彈性好，有咬勁4∶1 0.6硬度差，韌彈性，有咬勁4∶1 0.8硬度差，韌彈性強(qiáng)6∶1 0.4硬度大，韌彈性強(qiáng)6∶1 0.6硬度大，韌彈性強(qiáng)6∶1 0.8硬度大，韌彈性強(qiáng)結(jié)果表明明膠凝固、融化點(diǎn)低，不耐酸，貯藏和制備都較困難；卡拉膠完全溶解需要70℃以上的溫度，堿性條件穩(wěn)定，但是對(duì)乙酰氨基酚高溫和堿性條件不穩(wěn)定；黃原膠、羅望子膠在酸性溶液中形成的凝膠堅(jiān)實(shí)，但低溫條件下彈性稍差；黃原膠能溶于冷水，與羅望子膠配合使用可提高凝膠的彈性；最佳的基質(zhì)復(fù)配條件是羅望子膠∶黃原膠＝5∶1的重量比例，用量為0.6％。
實(shí)驗(yàn)例2制劑性能研究(1)制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)條件 凝膠中對(duì)乙酰氨基酚含量(％)0d 1d 3d 5d 10d40℃ 101.5101.5101.4101.4101.460℃ 101.5101.5101.5101.4101.380℃ 101.5101.4101.6100.8100.8相對(duì)濕度75％ 101.5101.3101.4101.3101.2相對(duì)濕度92.5％101.5101.2101.3100.9100.8光照 101.5101.4101.2101.3100.7自然放置 101.5101.4101.5101.5104.7結(jié)果表明在制備產(chǎn)品時(shí)，控制PH值5.5，加熱溫度55℃，提高了對(duì)乙酰氨基酚的制劑穩(wěn)定性。
(2)生物利用度的研究家兔6只，平均體重(2.3±0.85)kg，隨機(jī)分成兩組，每組3只，禁食24h，分別灌服酚麻美敏口服溶液或本發(fā)明凝膠劑，第二次實(shí)驗(yàn)兩組交叉，兩次實(shí)驗(yàn)間隔一周，服藥后分別于0.15，0.33，0.5，1，1.5，2，4，6，8h從耳緣靜脈取血3mL，離心，分離血漿，測(cè)定對(duì)乙酰氨基酚的含量。
血藥濃度/mg·L-1時(shí)間/h 酚麻美敏溶液 本發(fā)明凝膠劑0.15 5.87±6.21 6.54±8.760.30 10.02±9.8321.65±9.320.5 12.82±4.2723.27±9.04115.56±2.7022.09±4.331.5 18.64±3.3719.62±4.1029.46±2.50 10.91±1.4245.17±1.35 6.24±1.0664.07±0.93 4.16±1.5281.62±0.35 1.73±0.51結(jié)果表明對(duì)乙酰氨基酚的水溶性低(1∶70)，口服吸收受到劑型因素影響，致使藥物吸收緩慢，血藥濃度低，而本發(fā)明凝膠劑的生物利用度理想，產(chǎn)品療效好。
實(shí)驗(yàn)例3藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)(1)解熱作用實(shí)驗(yàn)取體重(2.5±0.25)kg的健康家兔30只，隨機(jī)分成3組，每組10只，以生理鹽水(NS)為空白對(duì)照組，酚麻美敏口服溶液劑為陽(yáng)性對(duì)照組，本發(fā)明凝膠劑為實(shí)驗(yàn)組。先用水銀肛溫計(jì)測(cè)量家兔直腸正常體溫2次，2次相隔時(shí)間為30min。取其均值為正常體溫(T)。由耳緣靜脈注射過(guò)期傷寒、副傷寒甲乙三聯(lián)疫苗1.3ml/kg，待體溫升高約1℃后(T0)，開(kāi)始給藥?？瞻讓?duì)照組給30ml生理鹽水灌胃?？诜芤航M和凝膠劑組均按125mg/kg(以馬來(lái)酸氯苯那敏量計(jì)算)口飼給藥，以30ml生理鹽水送下。顆粒劑以等量溶于30ml生理鹽水中灌胃。給藥后分別于不同時(shí)間測(cè)量直腸體溫1次。
對(duì)致熱后家兔體溫改變的比較組別 空白對(duì)照組陽(yáng)性對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組△T00.98±0.181.02±0.351.00±0.23△T101.07±0.191.01±0.321.00±0.22△T201.13±0.220.95±0.370.86±0.24△T301.10±0.250.84±0.380.79±0.25△T151.24±0.230.81±0.360.73±0.21△T601.25±0.200.63±0.450.58±0.25△T901.26±0.250.44±0.430.32±0.24△T1201.58±0.370.37±0.320.32±0.15△T1501.89±0.340.40±0.340.35±0.16△T1801.87±0.310.53±0.330.48±0.23△T2401.88±0.350.71±0.280.65±0.26(2)鎮(zhèn)痛作用的比較實(shí)驗(yàn)醋酸扭體法實(shí)驗(yàn)取體重(20±2)g的健康昆明種小白鼠30只，隨機(jī)分為3組，每組10只?？瞻讓?duì)照組以0.3ml/10g生理鹽水ig給藥，酚麻美敏咀嚼片劑組以顆?；鞈襥g給藥，本發(fā)明凝膠劑組以溶液ig給藥。劑量分別為150mg/kg(以馬來(lái)酸氯苯那敏量計(jì))。待ig給藥8min后，立即給小鼠腹腔注射0.7％的冰醋酸溶液0.3ml/只，然后觀察10min內(nèi)的扭體次數(shù)。
對(duì)小白鼠醋酸扭體反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果組別 n 扭體次數(shù)空白對(duì)照組 10 31.6±12.2咀嚼片劑組 10 14.7±14.1凝膠劑組 10 13.4±11.3(3)對(duì)小鼠血管的作用對(duì)小鼠耳殼二甲苯致腫作用的影響 選取體重為(27±3)g的昆明種小鼠30只，按體重均衡隨機(jī)分成3組，每組10只?？瞻讓?duì)照組ig生理鹽水0.6ml/只，酚麻美敏溶液劑組和本發(fā)明凝膠組分別以150mg/kg(以馬來(lái)酸氯苯那敏量計(jì))，ig給藥15min后，將0.05ml的二甲苯點(diǎn)于小鼠右耳。2h后脫頸椎處死，用直徑7mm的打孔器沖下面積相同的左右耳片，于分析天平上稱重，以左耳為對(duì)照，計(jì)算左右耳片的重量差，即為耳殼腫脹度。
對(duì)小鼠耳殼二甲苯致腫的作用組別n 左右耳重量差mg空白對(duì)照組 1031.2±10.1溶液劑組1024.5±16.2凝膠劑組1023.4±12.4(4)對(duì)豚鼠鼻粘膜致敏作用的影響對(duì)組胺所致粘膜過(guò)敏的抓鼻和打噴嚏反應(yīng)的影響 選取健康豚鼠30只，按體重均衡隨機(jī)分為3組，每組10只?？瞻讓?duì)照組ig生理鹽水3ml/只，酚麻美敏咀嚼片劑組和本發(fā)明凝膠劑組分別以125mg/kg(以馬來(lái)酸氯苯那敏量計(jì))ig給藥。給藥20min后立即給每只豚鼠鼻腔點(diǎn)入3％鹽酸組胺的生理鹽水溶液，兩鼻腔共點(diǎn)0.03ml，然后觀察10min內(nèi)的打噴嚏與抓鼻次數(shù)。
對(duì)組胺引起的豚鼠抓鼻和打噴嚏的影響組別n 抓鼻次數(shù) 打噴嚏次數(shù)空白對(duì)照組 10 21.0±13.2 54.4±6.5咀嚼片劑組 10 9.7±13.112.0±3.2凝膠劑組10 8.6±12.511.8±4.6結(jié)果表明本發(fā)明凝膠從解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎和抗過(guò)敏實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看，不低于美敏偽麻口服溶液和美敏偽麻咀嚼片。
具體的實(shí)施方式本發(fā)明的實(shí)施例1對(duì)乙酰氨基酚300mg、馬來(lái)酸氯苯那敏1mg、鹽酸偽麻黃堿20mg、氫溴酸右美沙芬5mg按質(zhì)量百分比，將0.5％的羅望子膠、0.1％黃原膠，混勻，在攪拌條件下，放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基質(zhì)充分吸水溶脹，然后攪拌、加熱至55℃，過(guò)濾，調(diào)PH值5.5，在攪拌的情況下加入對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿，混合均勻，迅速加入到已消毒容器中，封口，殺菌，迅速降溫至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝膠劑，本產(chǎn)品口服、一日三次、每次2袋、每袋10g。
本發(fā)明的實(shí)施例2對(duì)乙酰氨基酚350mg、馬來(lái)酸氯苯那敏3mg、鹽酸偽麻黃堿40mg、氫溴酸右美沙芬15mg按質(zhì)量百分比，將1.5％的甲基纖維素，在攪拌條件下，放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基質(zhì)充分吸水溶脹，然后攪拌、加熱至55℃，過(guò)濾，過(guò)濾后在攪拌的情況下加入對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿，混合均勻，迅速加入到已消毒容器中，封口，殺菌，迅速降溫至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例3對(duì)乙酰氨基酚320mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、鹽酸偽麻黃堿30mg、氫溴酸右美沙芬10mg取馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬，按藥物∶基質(zhì)＝1∶1.3，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基質(zhì)，加熱熔融，混勻，得軟膠囊內(nèi)容物；膠液的制備以明膠∶甘油∶水＝1∶0.3∶0.5，取明膠加適量蒸餾水使其吸水膨脹，另將甘油及余下的水置煮膠鍋中加熱至70～80℃，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使之溶融成均勻的膠液，于70℃保溫1～2小時(shí)，靜置，除去上浮泡沫，用布袋濾過(guò)，于軟膠囊機(jī)中壓制成軟膠囊，壓制成軟膠囊，置滾桶干燥機(jī)中定型，整丸，干燥，即得軟膠囊。
本發(fā)明的實(shí)施例4對(duì)乙酰氨基酚320mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、鹽酸偽麻黃堿30mg、氫溴酸右美沙芬10mg取馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬，滴入采用PEG6000與PEG4000之比為3∶1的混合基質(zhì)中，滴頭型號(hào)采用2號(hào)滴頭，冷卻劑溫度為18～22℃，即得滴丸。
本發(fā)明的實(shí)施例5對(duì)乙酰氨基酚320mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、鹽酸偽麻黃堿30mg、氫溴酸右美沙芬10mg按質(zhì)量百分比，將0.9％的卡拉膠，在攪拌條件下，放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基質(zhì)充分吸水溶脹，然后攪拌、加熱至55℃，過(guò)濾，過(guò)濾后在攪拌的情況下加入對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿，混合均勻，迅速加入到已消毒容器中，封口，殺菌，迅速降溫至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例6對(duì)乙酰氨基酚320mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、鹽酸偽麻黃堿30mg、氫溴酸右美沙芬10mg
按質(zhì)量百分比，將0.9％的明膠，在攪拌條件下，放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基質(zhì)充分吸水溶脹，然后攪拌、加熱至55℃，過(guò)濾，過(guò)濾后在攪拌的情況下加入對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿，混合均勻，迅速加入到已消毒容器中，封口，殺菌，迅速降溫至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例7對(duì)乙酰氨基酚320mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、鹽酸偽麻黃堿30mg、氫溴酸右美沙芬10mg按質(zhì)量百分比，將1.2％的凝結(jié)多糖，在攪拌條件下，放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基質(zhì)充分吸水溶脹，然后攪拌、加熱至55℃，過(guò)濾，過(guò)濾后在攪拌的情況下加入對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿，混合均勻，迅速加入到已消毒容器中，封口，殺菌，迅速降溫至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例8對(duì)乙酰氨基酚320mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、鹽酸偽麻黃堿30mg、氫溴酸右美沙芬10mg按質(zhì)量百分比，將1.0％的卡拉膠、0.2％魔芋膠，混勻，在攪拌條件下，放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基質(zhì)充分吸水溶脹，然后攪拌、加熱至55℃，過(guò)濾，過(guò)濾后在攪拌的情況下加入對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿，混合均勻，迅速加入到已消毒容器中，封口，殺菌，迅速降溫至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝膠劑。
權(quán)利要求
1.一種酚麻美敏凝膠制劑，其特征在于按照重量計(jì)算，它由對(duì)乙酰氨基酚300～350mg、馬來(lái)酸氯苯那敏1～3mg、鹽酸偽麻黃堿20～40mg和氫溴酸右美沙芬5～15mg及適量基質(zhì)制作成果凍或軟糖型凝膠狀口服制劑，其中基質(zhì)可以是動(dòng)物膠、植物膠、微生物膠、海藻膠、化學(xué)改性膠或復(fù)配膠。
2.按照權(quán)利要求1所述的酚麻美敏凝膠制劑，其特征在于還可以將其制備成注射劑，包括注射液、粉針、凍干粉針、分散片、軟膠囊劑、滴丸劑或緩釋制劑。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的酚麻美敏凝膠制劑，其特征在于它由對(duì)乙酰氨基酚320mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、鹽酸偽麻黃堿30mg和氫溴酸右美沙芬10mg與羅望子膠、黃原膠復(fù)配基質(zhì)制備成呈半流體或固體凝膠狀的凝膠制劑。
4.如權(quán)利要求1～3中任意一項(xiàng)所述酚麻美敏凝膠制劑的制備方法，其特征在于將對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬添加到制備好的基質(zhì)中混合均勻，消毒后即得。
5.按照權(quán)利要求4所述酚麻美敏凝膠制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的凝膠劑這樣制備按質(zhì)量百分比，將0.5％的羅望子膠、0.1％黃原膠，混勻，在攪拌條件下，放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基質(zhì)充分吸水溶脹，然后攪拌、加熱至55℃，過(guò)濾，調(diào)PH值5.5，在攪拌的情況下加入對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿，混合均勻，迅速加入到已消毒容器中，封口，殺菌，迅速降溫至30℃左右，冷凝，干燥，即得。
全文摘要
本發(fā)明是一種酚麻美敏凝膠制劑及其制備方法，它由對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬及適量基質(zhì)制作成果凍或軟糖型凝膠狀口服制劑，產(chǎn)品呈半流體或固體凝膠狀，本發(fā)明還提供了它的制備方法，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本申請(qǐng)將本方制成深受兒童喜愛(ài)的果凍或軟糖型凝膠，小兒十分愿意服用，減少了大人勸喂、強(qiáng)喂的麻煩，美味可口、劑量準(zhǔn)確，對(duì)于控制小兒上呼吸道病毒感染、治療小兒的感冒作用良好，生物利用度好，豐富了劑型品種，市場(chǎng)前景十分廣闊。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1634060SQ200410040849
公開(kāi)日2005年7月6日 申請(qǐng)日期2004年10月11日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月11日
發(fā)明者于文勇 申請(qǐng)人:貴陽(yáng)云巖西創(chuàng)藥物科技開(kāi)發(fā)有限公司