專(zhuān)利名稱：一種活力源制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物制劑，具體地說(shuō)是一種活力源制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
由人參莖葉總皂甙、黃芪、麥冬、五味子、附片五味中藥組成的活力源制劑，具有益氣養(yǎng)陰，強(qiáng)心益腎的功能，適用于氣陰兩虛心腎兩虧，健忘失眠，記憶力減退。冠心病、慢性肝炎、糖尿病及更年期綜合癥而見(jiàn)上述證候者。目前有活力源口服液和活力源片(為部標(biāo)《中藥成方制劑》第十七冊(cè)收載)。口服液劑型含有防腐劑，攜帶不便，且其中一半的量為單糖漿，不利于糖尿病人及肥胖者服用；片劑崩解緩慢，不利于速效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服已有技術(shù)的不足，提供一系列的活力源制劑，所制得的活力源制劑具有療效好，順從性高、速效等優(yōu)點(diǎn)，進(jìn)一步滿足和保障廣大患者的用藥需求。
本發(fā)明的目的可以采取以下方法來(lái)實(shí)現(xiàn)一種活力源制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通片、含糖型口服液外的其它各種制劑，如膠囊、片劑、顆粒劑、丸劑、無(wú)糖型口服液等人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))5-50重量份、黃芪15-150重量份、麥冬75-750重量份、五味子37-370重量份、附片1.5-15重量份。
其配方優(yōu)選為人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))25重量份、黃芪50重量份、麥冬240重量份、五味子120重量份、附片5重量份。
所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上甘油、明膠、聚乙二醇、阿斯巴甜、甜菊甙、糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、微粉硅膠、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片劑可以為速崩片、分散片、泡騰片或除普通片外的其它各種適宜的片劑，可以用包衣材料包衣也可不包衣。
所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
所述的丸劑可以為滴丸、微丸和其它各種適宜的丸劑。微丸可直接應(yīng)用也可裝于空膠囊殼中應(yīng)用。
一種活力源制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中人參莖葉總皂甙粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(2)配方中黃芪粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提?。?3)配方中麥冬粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(4)配方中五味子粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(5)配方中附片粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(6)步驟中所述的粉碎成細(xì)粉為過(guò)100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(7)步驟中所述的醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提??；(8)步驟中所述的水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小時(shí)；最佳為煎煮在90-98℃提取2次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)；(9)步驟(8)中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(10)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(11)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(12)根據(jù)需要加入所述的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成除普通片、含糖型口服液外的其它各種制劑，如膠囊、片劑、顆粒劑、丸劑、無(wú)糖型口服液等。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))25克、黃芪50克、麥冬240克、五味子120克、附片5克。
將配方中五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取黃芪粉碎成細(xì)粉備用；人參莖葉總皂甙粉碎成細(xì)粉備用；麥冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏，與上述黃芪細(xì)粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，再加入人參莖葉總皂甙細(xì)粉混勻，裝膠囊1000粒，包裝，即得活力源膠囊。
實(shí)施例2取人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))5克、黃芪15克、麥冬75克、五味子37克、附片1.5克。
將配方中五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取人參莖葉總皂甙粉碎/超微粉碎成細(xì)粉備用；黃芪、麥冬、附片加水煎煮二次，第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加三倍量乙醇，沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉備用；五味子加水煎煮二次，第一次為1小時(shí)，第二次為0.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加三倍量乙醇，沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉，與上述黃芪等的干膏粉、人參莖葉總皂甙細(xì)粉混勻，裝膠囊1000粒，包裝，即得活力源膠囊。
實(shí)施例3取人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))50克、黃芪150克、麥冬750克、五味子370克、附片15克。
將配方中五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取黃芪粉碎成細(xì)粉備用；人參莖葉總皂甙粉碎成細(xì)粉備用；麥冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏，與上述黃芪細(xì)粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，再加入人參莖葉總皂甙細(xì)粉及適量分散片輔料混勻，制粒，干燥，壓片1000片，包裝，即得活力源分散片。
實(shí)施例4取人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))50克、黃芪15克、麥冬750克、五味子37克、附片15克。
將配方中五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；人參莖葉總皂甙粉碎成細(xì)粉備用；黃芪、麥冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉，與人參莖葉總皂甙細(xì)粉及適量阿斯巴甜混勻，制粒，干燥，整粒，包裝1000份，即得活力源顆粒。
實(shí)施例5取人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))5克、黃芪150克、麥冬75克、五味子370克、附片1.5克。
將配方中五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；人參莖葉總皂甙粉碎成細(xì)粉備用；黃芪、麥冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉，與人參莖葉總皂甙細(xì)粉及適量阿斯巴甜及泡騰劑混勻，無(wú)水乙醇制粒，干燥，整粒，包裝1000份，即得活力源泡騰顆粒。
實(shí)施例6取人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))15克、黃芪50克、麥冬50克、五味子70克、附片3克。
將配方中五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；人參莖葉總皂甙粉碎成細(xì)粉備用；黃芪、麥冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉，與人參莖葉總皂甙細(xì)粉混勻后，再與適宜的滴丸基質(zhì)混勻，制成滴丸，即得活力源滴丸。
實(shí)施例7取人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))50克、黃芪120克、麥冬400克、五味子370克、附片5克。
將配方中五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；人參莖葉總皂甙粉碎成細(xì)粉備用；黃芪、麥冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉，與人參莖葉總皂甙細(xì)粉混勻后，再與適量豆油充分?jǐn)噭?，壓制成軟膠囊1000粒，即得活力源軟膠囊。
實(shí)施例8取人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))10克、黃芪100克、麥冬750克、五味子100克、附片10克。
將配方中五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取人參莖葉總皂甙粉碎/超微粉碎成細(xì)粉備用；黃芪、麥冬、附片加水煎煮二次，第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加三倍量乙醇，沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮至適量備用；五味子加水煎煮二次，第一次為1小時(shí)，第二次為0.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加三倍量乙醇，沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮至適量，與上述藥液合并，人參莖葉總皂甙、適量山梨酸、阿斯巴甜，調(diào)整總量，攪勻，濾過(guò)，灌裝1000份，包裝，即得活力源口服液(無(wú)糖型)。
權(quán)利要求
1.一種活力源制劑，其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物做活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通片、含糖型口服液外的其它各種制劑，如膠囊、片劑、顆粒劑、丸劑、無(wú)糖型口服液等人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))5-50重量份、黃芪15-150重量份、麥冬75-750重量份、五味子37-370重量份、附片1.5-15重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種活力源制劑，其特征在于其配方優(yōu)選為人參莖葉總皂甙(以純品計(jì))25重量份、黃芪50重量份、麥冬240重量份、五味子120重量份、附片5重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種活力源制劑， 其特征在于所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上甘油、明膠、聚乙二醇、阿斯巴甜、甜菊甙、糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、微粉硅膠、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種活力源制劑，其特征在于所述的片劑可以為速崩片、分散片、泡騰片或除普通片外的其它各種適宜的片劑，可以用包衣材料包衣也可不包衣。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種活力源制劑，其特征在于所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種活力源制劑，其特征在于所述的丸劑可以為滴丸、微丸和其它各種適宜的丸劑，微丸可直接應(yīng)用也可裝于空膠囊殼中應(yīng)用。
7.一種活力源制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中人參莖葉總皂甙粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(2)配方中黃芪粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提?。?3)配方中麥冬粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提取(4)配方中五味子粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(5)配方中附片粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提取；(6)步驟中所述的粉碎成細(xì)粉為過(guò)100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(7)步驟中所述的醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提??；(8)步驟中所述的水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小時(shí)；最佳為煎煮在90-98℃提取2次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)；(9)步驟(8)中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(10)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(11)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(12)根據(jù)需要加入所述的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成除普通片、含糖型口服液外的其它各種制劑，如膠囊、片劑、顆粒劑、丸劑、無(wú)糖型。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種活力源制劑及其制備方法。它由人參莖葉總皂甙、黃芪、麥冬、五味子、附片五味中藥和附加劑制備而成。所制得的活力源膠囊、活力源分散片、活力源泡騰顆粒、活力源口服液(無(wú)糖型)等制劑具有療效好，順從性高、速效等優(yōu)點(diǎn)，豐富了用藥品種，進(jìn)一步滿足了廣大患者的用藥需求。該藥具有益氣養(yǎng)陰，強(qiáng)心益腎的功能，適用于氣陰兩虛心腎兩虧，健忘失眠，記憶力減退等癥療效顯著，是臨床受歡迎的，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P1/16GK1682797SQ20041004673
公開(kāi)日2005年10月19日 申請(qǐng)日期2004年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月6日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌