專利名稱：一種婦寧制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體地說是一種婦寧制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
由苦參、黃柏、黃芩等十一味中藥組成的婦寧陰道給藥制劑具有清熱解毒、燥濕殺蟲、去腐生肌、化瘀止痛的功能，用于細(xì)菌、病毒、霉菌、滴蟲等引起的陰道炎、陰道潰瘍、宮頸炎、宮頸糜爛等具有顯著療效。目前有婦寧栓(為衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第二十冊收載)。但是，栓劑貯藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高溫高寒地帶使用受到一定的限制。同時，該藥劑型單一，不能滿足廣大女性患者的用藥需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服已有技術(shù)的不足，要提供一種具有適應(yīng)廣泛、療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點(diǎn)的婦寧制劑，同時提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步滿足和保障廣大女性患者的用藥需求。
本發(fā)明的目的可以采取以下方法來實(shí)現(xiàn)一種婦寧制劑，其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通栓劑外的其它各種陰道給藥制劑，如普通片、速崩片、泡騰片、膠囊、泡騰栓、軟膠囊栓、凝膠劑、泡沫劑、軟膏、膜劑等。
苦參300-3000重量份、黃柏200-2000重量份、黃芩150-1500重量份、莪術(shù)100-1000重量份、蛤殼粉40-400重量份、紅丹6-60重量份、兒茶6-60重量份、乳香3-30重量份、沒藥3-30重量份、豬膽粉9-90重量份、冰片1-10重量份。
其配方優(yōu)選為苦參1370重量份、黃柏820重量份、黃芩682重量份、莪術(shù)410重量份、蛤殼粉182重量份、紅丹27.3重量份、兒茶27.3重量份、乳香13.6重量份、沒藥13.6重量份、豬膽粉36.4重量份、冰片5.5重量份。
所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上β-環(huán)糊精、羥丙基β-環(huán)糊精、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅膠、糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片劑可以為普通片、速崩片、泡騰片或其它各種適宜的片劑，可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
一種婦寧制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中苦參、黃柏粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提取；(2)配方中黃芩粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提取；(3)配方中莪術(shù)粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或提取揮發(fā)油后藥渣水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(4)配方中蛤殼粉粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或部分粉碎成細(xì)粉部分采用適宜的方法提取或全部采用醇提或水提或其它適宜的方法提取；(5)配方中紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(6)配方中冰片研成或粉碎成細(xì)粉應(yīng)用或用適宜的溶劑溶解后加入或用其它適宜的方法處理；(7)步驟中所述的粉碎成細(xì)粉為過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；
(8)步驟中所述的醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提?。?9)步驟中所述的水提的條件為加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小時；(10)步驟(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(11)步驟中所述的揮發(fā)油的提取，可以用蒸餾法提取或用超臨界方法提取，提取所得的揮發(fā)油可以直接應(yīng)用或用適量藥粉吸收應(yīng)用或制成包合物應(yīng)用；(12)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(13)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(14)根據(jù)需要加入所述的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成除普通栓劑外的其它各種陰道給藥制劑，如普通片、速崩片、泡騰片、膠囊、泡騰栓、軟膠囊栓、泡沫劑、軟膏、膜劑等。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取苦參1370克、黃柏820克、黃芩682克、莪術(shù)410克、蛤殼粉182克、紅丹27.3克、兒茶27.3克、乳香13.6克、沒藥13.6克、豬膽粉36.4克、冰片5.5克。
將配方中十一味藥分別檢驗(yàn)合格備用；莪術(shù)提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液及藥渣與苦參、黃柏及配方中1/2的蛤殼粉，煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，備用；黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為1.05-1.08(80℃測)的清膏，在80℃時加入鹽酸(2mol/L)調(diào)PH值1.0-1.2，80℃保溫1小時，靜置24小時，濾過，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，備用；將上述藥粉與剩余的蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉混勻，粉碎成細(xì)粉，與冰片配研備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、吐溫-80適量，配制成基質(zhì)，加入上述細(xì)粉及莪術(shù)揮發(fā)油，充分?jǐn)噭颍瑝褐瞥绍浤z囊1000粒，包裝，即得婦寧軟膠囊栓。
實(shí)施例2取苦參300克、黃柏200克、黃芩150克、莪術(shù)100克、蛤殼粉40克、紅丹6克、兒茶6克、乳香3克、沒藥3克、豬膽粉9克、冰片1克。
將配方中十一味藥分別檢驗(yàn)合格備用；莪術(shù)提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液及藥渣與苦參、黃柏及配方中1/2的蛤殼粉，煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，備用；黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濃縮至適量，80℃以下減壓干燥，粉碎，備用；將上述藥粉與剩余的蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉混勻，粉碎成細(xì)粉，與冰片配研后，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入上述備用物及莪術(shù)揮發(fā)油，充分?jǐn)噭?，壓制成軟膠囊1000粒，包裝，即得婦寧軟膠囊栓。
實(shí)施例3取苦參3000克、黃柏2000克、黃芩1500克、莪術(shù)1000克、蛤殼粉400克、紅丹60克、兒茶60克、乳香30克、沒藥30克、豬膽粉90克、冰片10克。
將配方中十一味藥分別檢驗(yàn)合格備用；莪術(shù)提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液及藥渣與苦參、黃柏及配方中1/2的蛤殼粉，煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，備用；黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為1.05-1.08(80℃測)的清膏，在80℃時加入鹽酸(2mol/L)調(diào)PH值1.0-1.2，80℃保溫1小時，靜置24小時，濾過，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，備用；將上述藥粉與剩余的蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉混勻，粉碎成細(xì)粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加冰片、莪術(shù)揮發(fā)油的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片1000片，包衣，包裝，即得婦寧陰道片。
實(shí)施例4取苦參1000克、黃柏2000克、黃芩150克、莪術(shù)300克、蛤殼粉400克、紅丹20克、兒茶20克、乳香10克、沒藥10克、豬膽粉30克、冰片3克。
將配方中十一味藥分別檢驗(yàn)合格備用；莪術(shù)提取揮發(fā)油，用環(huán)糊精包合制成揮發(fā)油包合物備用；蒸餾后的水溶液及藥渣與苦參、黃柏及配方中1/2的蛤殼粉，煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，備用；黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為1.05-1.08(80℃測)的清膏，在80℃時加入鹽酸(2mol/L)調(diào)PH值1.0-1.2，80℃保溫1小時，靜置24小時，濾過，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，備用；將上述藥粉與剩余的蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉混勻，粉碎成細(xì)粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，加入冰片的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，加入揮發(fā)油包合物混勻，壓片1000片，包裝，即得婦寧陰道片。
實(shí)施例5取苦參1650克、黃柏1100克、黃芩825克、莪術(shù)550克、蛤殼粉220克、紅丹33克、兒茶33克、乳香16.5克、沒藥16.5克、豬膽粉49.5克、冰片5.5克。
將配方中十一味藥分別檢驗(yàn)合格備用；莪術(shù)提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液及藥渣與苦參、黃柏及配方中1/2的蛤殼粉，煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，備用；黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濃縮至適量，80℃以下減壓干燥，粉碎，備用；將上述藥粉與剩余的蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉混勻，粉碎成細(xì)粉，與適量速崩片的輔料混勻，制粒，干燥，加入冰片、莪術(shù)揮發(fā)油的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片1000片，包衣，包裝，即得婦寧陰道速崩片。
實(shí)施例6取苦參300克、黃柏2000克、黃芩1500克、莪術(shù)100克、蛤殼粉40克、紅丹60克、兒茶60克、乳香3克、沒藥3克、豬膽粉90克、冰片1克。
將配方中十一味藥分別檢驗(yàn)合格備用；莪術(shù)提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液及藥渣與苦參、黃柏及配方中1/2的蛤殼粉，煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，備用；黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濃縮至適量，在80℃以下減壓干燥，粉碎，備用；將上述藥粉與剩余的蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉混勻，粉碎成細(xì)粉，與適量泡騰片輔料混勻，無水乙醇制粒，干燥，加入冰片、莪術(shù)揮發(fā)油的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片1000片，包衣，包裝，即得婦寧陰道泡騰片。
實(shí)施例7取苦參3000克、黃柏2000克、黃芩150克、莪術(shù)100克、蛤殼粉400克、紅丹6克、兒茶60克、乳香30克、沒藥3克、豬膽粉19克、冰片1克。
將配方中十一味藥分別檢驗(yàn)合格備用；莪術(shù)提取揮發(fā)油，用環(huán)糊精包合制成揮發(fā)油包合物備用；蒸餾后的水溶液及藥渣與苦參、黃柏及配方中1/2的蛤殼粉，煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，備用；黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為1.05-1.08(80℃測)的清膏，在80℃時加入鹽酸(2mol/L)調(diào)PH值1.0-1.2，80℃保溫1小時，靜置24小時，濾過，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，備用；將上述藥粉與剩余的蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉混勻，粉碎成細(xì)粉，與冰片配研，加入揮發(fā)油包合物混勻，裝膠囊1000粒，包裝，即得婦寧陰道膠囊。
實(shí)施例8取苦參2000克、黃柏400克、黃芩150克、莪術(shù)1000克、蛤殼粉80克、紅丹60克、兒茶60克、乳香15克、沒藥15克、豬膽粉20克、冰片4克。
將配方中十一味藥分別檢驗(yàn)合格備用；莪術(shù)提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液及藥渣與苦參、黃柏及配方中1/2的蛤殼粉，煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，備用；黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濃縮至適量，在80℃以下減壓干燥，粉碎，備用；將上述藥粉與剩余的蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉混勻，粉碎成細(xì)粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，加入冰片、莪術(shù)揮發(fā)油的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，裝膠囊1000粒，包裝，即得婦寧陰道膠囊。
權(quán)利要求
1.一種婦寧制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通栓劑外的其它各種陰道給藥制劑，如普通片、速崩片、泡騰片、膠囊、泡騰栓、軟膠囊栓、凝膠劑、泡沫劑、軟膏、膜劑；苦參300-3000重量份、黃柏200-2000重量份、黃芩150-1500重量份、莪術(shù)100-1000重量份、蛤殼粉40-400重量份、紅丹6-60重量份、兒茶6-60重量份、乳香3-30重量份、沒藥3-30重量份、豬膽粉9-90重量份、冰片1-10重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種婦寧制劑，其特征在于其配方優(yōu)選為苦參1370重量份、黃柏820重量份、黃芩682重量份、莪術(shù)410重量份、蛤殼粉182重量份、紅丹27.3重量份、兒茶27.3重量份、乳香13.6重量份、沒藥13.6重量份、豬膽粉36.4重量份、冰片5.5重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種婦寧制劑，其特征在于所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上β-環(huán)糊精、羥丙基β-環(huán)糊精、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅膠、糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種婦寧制劑，其特征在于所述的片劑可以為普通片、速崩片、泡騰片或其它各種適宜的片劑。可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種婦寧制劑，其特征在于所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
6.一種婦寧制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中苦參、黃柏粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提??；(2)配方中黃芩粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(3)配方中莪術(shù)粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或提取揮發(fā)油后藥渣水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提取；(4)配方中蛤殼粉粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或部分粉碎成細(xì)粉部分采用適宜的方法提取或全部采用醇提或水提或其它適宜的方法提??；(5)配方中紅丹、兒茶、乳香、沒藥、豬膽粉粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(6)配方中冰片研成或粉碎成細(xì)粉應(yīng)用或用適宜的溶劑溶解后加入或用其它適宜的方法處理；(7)步驟中所述的粉碎成細(xì)粉為過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(8)步驟中所述的醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提??；(9)步驟中所述的水提的條件為加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小時；(10)步驟(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(11)步驟中所述的揮發(fā)油的提取，可以用蒸餾法提取或用超臨界方法提取，提取所得的揮發(fā)油可以直接應(yīng)用或用適量藥粉吸收應(yīng)用或制成包合物應(yīng)用；(12)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(13)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(14)根據(jù)需要加入所述的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成除普通栓劑外的其它各種陰道給藥制劑，如普通片、速崩片、泡騰片、膠囊、泡騰栓、軟膠囊栓、泡沫劑、軟膏、膜劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種婦寧制劑及其制備方法。它由苦參、黃柏、黃芩等十一味中藥和附加劑制備而成。所制得的婦寧陰道片、婦寧陰道速崩片、婦寧軟膠囊栓等具有貯存方便，療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點(diǎn)，豐富了用藥品種，進(jìn)一步滿足了廣大女性患者的用藥需求。該藥具有清熱解毒、燥濕殺蟲、去腐生肌、化淤止痛的功能，用于細(xì)菌、病毒、霉菌、滴蟲等引起的陰道炎、陰道潰瘍、宮頸炎、宮頸糜爛等具有顯著療效。該藥應(yīng)用廣泛，治療婦科病范圍寬，是臨床受歡迎的，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P15/00GK1745837SQ20041004674
公開日2006年3月15日 申請日期2004年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月6日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌