專利名稱：一種止癢中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種止癢中藥組合物，本發(fā)明也涉及該中藥組合物的制備方法和鑒別方法。
背景持術(shù)《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(中藥成方制劑第十六冊(cè))》于1998年12月31日公開了本發(fā)明藥物的原料為地黃、當(dāng)歸、苦參、白鮮皮、丹參、蟬蛻、甘草、黃芩和土茯苓，但是沒有公開組分用量。本發(fā)明人將療效較好或最佳的原料用量特征加以選擇，從而完成了本發(fā)明。
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是提供一種止癢療效更好副作用更小的中藥組合物。
本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供該中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的又一個(gè)目的是提供該中藥組合物的鑒別方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明藥物由有效成分和/或藥學(xué)上可接受的賦形劑組成，其中所述的有效成分是由下列下列重量百分比用量的中藥原料制成的地黃16-25％、當(dāng)歸13-20％、苦參13-20％、白鮮皮13-20％、丹參7-13％、蟬蛻3-9％、甘草3-9％、黃芩1-7％和土茯苓1-7％。
為了獲得更好的療效，優(yōu)選中藥原料的用量為下列重量百分比地黃18-22％、當(dāng)歸14-18％、苦參14-18％、白鮮皮14-18％、丹參8-12％、蟬蛻4-8％、甘草4-8％、黃芩2-6％和土茯苓2-6％。
為了獲得最佳療效，更優(yōu)選中藥原料的用量為下列重量百分比地黃21％、當(dāng)歸16％、苦參16％、白鮮皮16％、丹參10％、蟬蛻6.5％、甘草6.5％、黃芩4％和土茯苓4％。
制備本發(fā)明藥物有效成分的方法可以是將上述用量的原料干燥，粉碎，混勻；也可以將上述原料部分提取或全部提取。例如稱取上述用量的地黃、當(dāng)歸、苦參、白鮮皮、丹參、蟬蛻、甘草、黃芩、土茯苓，直接將中藥原料分別干燥研粉，混勻制成散劑。也可以將上述中藥原料進(jìn)行提取精制如水提或60-80％乙醇提取，回收或濃縮，與藥學(xué)上可接受的賦形劑制成各種劑型如膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液等。
優(yōu)選稱取上述用量的地黃、當(dāng)歸、苦參、白鮮皮、丹參、蟬蛻、甘草、黃芩、土茯苓，黃芩、土茯苓粉碎成細(xì)粉，其余地黃等七味加水煎煮2-4次，第一次1-3小時(shí)，第二次0.5-2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70-80℃測(cè)相對(duì)密度為1.10-1.15的清膏，加入1-4倍量乙醇，充分?jǐn)嚢瑁o置，濾取上清液，回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，加入上述粉末，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝膠囊。
該發(fā)明藥物具有養(yǎng)血潤燥，化濕解毒，祛風(fēng)止癢的功效?？捎糜谥委熎つw瘙癢屬血虛濕蘊(yùn)皮膚證者。口服，每次1.5～2.0g。
1、將本發(fā)明藥物治療82例，總有效率者達(dá)91.15％，證明對(duì)皮膚搔癢癥，濕疹(急性發(fā)作期)，接觸性皮炎有顯著療效。
2、本發(fā)明藥物對(duì)皮膚搔癢癥有效率95.84％，對(duì)濕疹(急性發(fā)作期)有效率達(dá)90.91％，對(duì)接觸性皮炎有效率達(dá)93.06％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著差異(p＜0.0001)。
3、本發(fā)明藥物對(duì)消除皮膚搔癢、潮紅或欣紅以及糜爛滲水均有較好的消退或改善作用。
4、病例均辨證后用藥，其中血熱型、濕熱型有效率均達(dá)100％，血燥型有效率75％，而濕阻型100％病例無效，證明由本發(fā)明藥物不適宜用于辨為濕阻證型的病人。
5、服用本發(fā)明藥物未見有何毒付反應(yīng)，而且見效迅速。
本發(fā)明藥物的鑒別方法包括下列步驟a)取本發(fā)明藥物0.5g，加甲醇10ml，溫浸10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；另取苦參堿和槐定堿對(duì)照品分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；按照《中國藥典》2000版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以5∶0.5∶0.1的氯仿-甲醇-濃氨試液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；b)取本發(fā)明藥物1g，加鹽酸1ml與氯仿20ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，分取氯仿層，分取氯仿層，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取甘草對(duì)照藥材0.1g，同法制成對(duì)照藥材溶液；按照《中國藥典》2000版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl及對(duì)照藥材溶液3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以10∶20∶7∶0.5的30-60℃石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5∶5的8％香草醛乙醇溶液與硫酸溶液的混合液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的-2個(gè)黃色至桔黃色斑點(diǎn)；c)取本發(fā)明藥物研細(xì)，精密稱取1g，加乙醇30ml，水浴回流30分鐘，放冷后濾過，用乙醇15ml，分三次洗滌濾渣，合并濾液和洗液，蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⒍哭D(zhuǎn)移到5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取經(jīng)五氧化二磷干燥24小時(shí)的苦參堿對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；按照《中國藥典》2000版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液4-8μl，對(duì)照品溶液2μl和4μl，分別交叉點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素為黏合劑的硅膠G薄層板上，以4∶3∶2∶0.2的醋酸乙酯-丙酮-苯-氨水為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液；在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，按照《中國藥典》2000版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗(yàn)，進(jìn)行掃描，波長λs＝525nm，λR＝650nm，測(cè)量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，每0.5g本發(fā)明藥物含苦參堿不得少于0.70mg。
具體的實(shí)施方案實(shí)施例1膠囊的制備稱取地黃620克、當(dāng)歸480克、苦參480克、白鮮皮480克、丹參280克、蟬蛻180克、甘草180克、黃芩115克和土茯苓115克，黃芩、土茯苓粉碎成細(xì)粉，其余地黃等七味加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(70-80℃)的清膏，加入2倍量乙醇，充分?jǐn)嚢?，靜置，濾取上清液，回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，加入上述粉末，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝膠囊，共制成1000粒。商品名又稱濕毒清膠囊。
實(shí)施例2片劑的制備稱取地黃580克、當(dāng)歸500克、苦參500克、白鮮皮500克、丹參320克、蟬蛻220克、甘草180克、黃芩100克和土茯苓100克，黃芩、土茯苓粉碎成細(xì)粉，其余地黃等七味加水煎煮兩次，合并煎液，濃縮成稠膏，加入上述粉末制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸鎂，壓片，包衣，共制成1000片。
實(shí)施例3顆粒劑的制備稱取地黃630克、當(dāng)歸400克、苦參400克、白鮮皮400克、丹參240克、蟬蛻160克、甘草160克、黃芩110克和土茯苓90克，加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(70-80℃)的清膏，加入2倍量乙醇，充分?jǐn)嚢?，靜置，濾取上清液，回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，，回收乙醇，濃縮成1.10-1.15(70-80℃)的清膏，加入糊精，用一步造粒機(jī)制粒，干燥，分成1000包。
實(shí)施例4顆粒劑的制備稱取地黃250克、當(dāng)歸120克、苦參160克、白鮮皮120克、丹參60克、蟬蛻30克、甘草30克、黃芩15克和土茯苓40克，加70％的乙醇回流提取2～3次，每次1.5～3小時(shí)，回收乙醇，濃縮成1.10-1.15(70-80℃)的清膏，加入糊精，用一步造粒機(jī)制粒，干燥，分包成1000包。
實(shí)施例5片劑的制備稱取地黃160克、當(dāng)歸180克、苦參120克、白鮮皮180克、丹參65克、蟬蛻80克、甘草60克、黃芩40克和土茯苓15克，共同煎煮兩次，合并煎液，濃縮成稠膏，加入淀粉制粒，加入硬脂酸鎂，壓片，包衣。
實(shí)施例5膠囊的制備稱取地黃180克、當(dāng)歸110克、苦參140克、白鮮皮160克、丹參60克、蟬蛻30克、甘草80克、黃芩10克和土茯苓40克，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例6膠囊的制備稱取地黃220克、當(dāng)歸140克、苦參110克、白鮮皮140克、丹參100克、蟬蛻80克、甘草30克、黃芩60克和土茯苓15克，其余同實(shí)施例1。
試驗(yàn)例1本發(fā)明藥物的藥效學(xué)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)材料1、受試物及藥品(1)、供試品為本發(fā)明藥物的藥粉，每克藥粉相當(dāng)于生藥5.20g，批號(hào)為960410，廣西玉林制藥廠(即現(xiàn)廣西玉林制藥有限責(zé)任公司)提供；(2)、撲爾敏，昆明制藥廠生產(chǎn)，批號(hào)為941105；(3)、烏蛇止癢丸，廣州中藥一廠生產(chǎn)，批號(hào)為94080053；(4)、組胺，中國科學(xué)院上海生物化學(xué)研究所；(5)、右旋糖酐(低分子)，江蘇黃海制藥廠，批號(hào)為94100202；(6)、二甲亞砜，如皋化學(xué)試劑廠生產(chǎn)，分析純，批號(hào)940802；(7)、百白破疫苗，衛(wèi)生部武漢生物制品研究所生產(chǎn)，批號(hào)950431-6；(8)、伊文斯藍(lán)，上海化學(xué)試劑采購供應(yīng)站，F(xiàn)luka進(jìn)口分裝，批號(hào)82-11-02；(9)、色甘酸鈉，湖北潛江市制藥廠，批號(hào)9409012；(10)、氫化可的松，25mg/5ml，湖北制藥廠，批號(hào)940408。
2、動(dòng)物昆明種小鼠，普通級(jí)體重18～24g，廣西區(qū)防疫站動(dòng)物室提供；Wistar大鼠，普通級(jí)，體重150～350g，廣西腫瘤研究所動(dòng)物室提供；豚鼠，體重200～300g，廣西醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物室提供。動(dòng)物雌雄均用。
實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果一、對(duì)藥物所致動(dòng)物皮膚瘙癢的作用1、對(duì)右旋糖酐致小鼠皮膚瘙癢的影響小鼠50只，隨機(jī)分組5組(1)空白對(duì)照組(蒸餾水20ml/kg，ig)；(2)、撲爾敏對(duì)照組(4mg/kg，ig)；(3)、烏蛇止癢丸對(duì)照組(2g/kg，以藥丸重量計(jì)，下同，ig)；(4)、本發(fā)明藥物低劑量組(4.5g/kg，以生藥量計(jì)，下同，ig)；(5)、本發(fā)明藥物高劑量組(9g/kg，ig)。各組小鼠分別ig給藥或蒸餾水1次，30min后，iv右旋糖酐1.25mg/kg，記錄20分鐘內(nèi)每只小鼠瘙癢發(fā)生的總次數(shù)及持續(xù)總時(shí)間。
結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對(duì)右旋糖酐所致小鼠皮膚瘙癢有明顯止癢作用，見表1。與空白對(duì)照組比較有顯著性差異(P＜0.01)。
表1 本發(fā)明藥物對(duì)右旋糖酐所致小鼠皮膚瘙癢的影響(X±SD)

與空白對(duì)照組作t檢驗(yàn)，*P＞0.05，***P＜0.012、對(duì)組胺致豚鼠瘙癢的影響豚鼠40只，每只豚鼠后右足背剃毛，并用砂紙擦傷皮膚，面積約1cm2，隨后動(dòng)物隨機(jī)分組(1)空白對(duì)照組(10ml/kg，ig)；(2)撲爾敏對(duì)照組(4mg/kg，ig)；(3)烏蛇止癢丸對(duì)照組(1g/kg，ig)；(4)本發(fā)明藥物低劑量組(2.3g/kg，ig)；(5)本發(fā)明藥物高劑量組(4.5g/kg，ig)。每只豚鼠灌胃給藥1次，30分鐘后，在后右足創(chuàng)面滴0.01％組胺液，此后每隔3分鐘依0.01％、0.02％、0.03％、0.04％……遞增濃度，每次均為0.05ml/只，直致出現(xiàn)豚鼠回頭舔后右足，以最后出現(xiàn)豚鼠回頭舔后右足時(shí)所給予的組胺總量為致癢閾。
結(jié)果表明，本發(fā)明藥物4.5g/kg劑量組可明顯提高致癢閾，見表2。與空白對(duì)照組比較有顯著性差異(P＜0.01)。
表2 本發(fā)明藥物對(duì)組胺所致豚鼠皮膚瘙癢反應(yīng)的影響(X±SD)

與空白對(duì)照組作t檢驗(yàn)，*P＞0.05，**P＜0.05，***P＜0.01
二、本發(fā)明藥物對(duì)二甲亞砜致非免疫性接觸性蕁麻疹的作用豚鼠40只，隨機(jī)分5組(1)空白對(duì)照組(10ml/kg，ig)；(2)撲爾敏對(duì)照組(4mg/kg，ig)；(3)烏蛇止癢丸對(duì)照組(1g/kg，ig)；(4)本發(fā)明藥物低劑量組(2.3g/kg，ig)；(5)本發(fā)明藥物高劑量組(4.5g/kg，ig)。各組每只豚鼠灌胃給藥1次，30分鐘后，右耳兩面外涂80％二甲亞砜(無水乙醇配制)50μl，此后于1小時(shí)、3小時(shí)用游標(biāo)卡尺測(cè)量耳廓4個(gè)點(diǎn)的厚度，求出平均值，減去外涂二甲亞砜前4個(gè)點(diǎn)的平均值，差值為豚鼠耳廓腫脹值。
結(jié)果表明，本發(fā)明藥物4.5g/kg劑量組對(duì)二甲亞砜致非免疫性接觸性蕁麻疹有對(duì)抗作用，見表3。與空白對(duì)照組比較有顯著性差異(P＜0.05)。
表3 本發(fā)明藥物對(duì)二甲亞砜所致豚鼠耳腫的影響(X±SD)

與空白對(duì)照組作t檢驗(yàn)，*P＞0.05，**P＜0.05，***P＜0.01三、本發(fā)明藥物對(duì)大鼠同種被動(dòng)皮膚過敏反應(yīng)的作用取雌性大鼠4只，im5％雞蛋清生理鹽水0.5ml，同時(shí)ip免疫佐劑百白破疫苗2×1010個(gè)/只，12天后采血，制備大鼠抗卵蛋白血清。
另取大鼠40只，隨機(jī)分5組(1)空白對(duì)照組(10ml/kg，ig)；(2)色甘酸鈉對(duì)照組(25mg/kg，ig)；(3)烏蛇止癢丸對(duì)照組(1g/kg，ig)；(4)本發(fā)明藥物低劑量組(2.3g/kg，ig)；(5)本發(fā)明藥物高劑量組(4.5g/kg，ig)。各組每只大鼠背部皮下注射經(jīng)1∶5稀釋的抗卵蛋白血清0.1ml，同時(shí)灌胃給藥，每天1次，連續(xù)3次，末次給藥后1小時(shí)，即致敏后48小時(shí)進(jìn)行抗原攻擊，尾靜脈注射5％雞蛋清(0.5ml/100g)和1％伊文思藍(lán)生理鹽水(0.5ml/100g)；30分鐘后處死動(dòng)物，將背部皮膚藍(lán)斑剪下并剪碎置于5ml生理鹽水——丙酮(3∶7)混合液中，放置24小時(shí)后，取上清液于610nm處測(cè)定光密度值(OD)。
結(jié)果表明，本發(fā)明藥物高、低劑量組均對(duì)大鼠被動(dòng)皮膚過敏反應(yīng)有顯著的抑制作用，見表4。與空白對(duì)照組比較有顯著性差異(P＜0.05)。
表4 本發(fā)明藥物對(duì)被動(dòng)皮膚過敏反應(yīng)的影響(X±SD)

與空白對(duì)照組作t檢驗(yàn)，**P＜0.05，***P＜0.01試驗(yàn)例2病例選擇凡診斷為皮膚癢癥(全身性或局限性)。過敏性皮炎(含接觸性皮炎。藥疹等)。濕疹(急性期)而具有潮紅、欣紅、搔癢、糜爛滲水等癥狀或其中一項(xiàng)者，均屬本觀察范圍。
診斷依據(jù)濕疹(急性發(fā)作期)1、潮紅或欣紅、搔癢、糜爛滲水等，最后脫屑而愈；2、易發(fā)生于兩則，多有對(duì)稱性；食用魚腥發(fā)物往住使病情加劇；3、容易減輕、加重或復(fù)發(fā)，邊界一般不太清楚。
接觸性皮炎1、有某種物品(含藥品)接觸史或過敏源接觸史；2、發(fā)作突然，全身癥狀輕重不一，常見發(fā)熱、頭痛、嘔吐等；3、局部出現(xiàn)潮紅或欣紅，有灼熱感，搔癢，大瘡破后滲濕靡爛等；也可呈風(fēng)團(tuán)樣、多形紅斑樣改變等。
皮膚瘙癢癥(全身性或局限性)1、局部或全身皮膚瘙癢，在身體上可由一處移至另一處，夜間癢甚；2、各種摩擦及冷、暖刺激均可引起瘙癢發(fā)作，每次搔癢時(shí)間由數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)不等。
3、瘙癢程度不等，嚴(yán)重時(shí)因用力抓搔直至局部破損出血，癥狀才逐漸減輕。
4、多見于老年人，常發(fā)于秋冬季節(jié)。
辯證分型濕熱型皮損潮紅、水瘡、糜爛、流滋、邊界彌漫，劇烈搔癢，伴胸悶納呆，大便干結(jié)，小便黃赤，舌苔黃膩，脈滑數(shù)等。
血熱型皮損以紅斑、丘疹、抓痕、血痂為主，瘙癢劇烈，脫屑不多，常伴有口干舌紅，脈細(xì)數(shù)等。
濕阻型皮損色暗，淡紅或不紅，水瘡不多，但滋水淋漓，常兼見納少，面色萎黃，便少，苔白膩，脈濡滑等。
血燥型反復(fù)發(fā)作，纏綿難愈，常兼見身體消瘦，舌淡紅，脈濡細(xì)等。
(本分型多指急性發(fā)作期濕疹，皮膚瘙癢癥、過敏性皮炎等可參照本標(biāo)準(zhǔn)分型)一般資料本組病人82例，其中男性43例，女性39例；年齡在15歲以下7例，16-30歲者26例，31-45歲17例，46-65歲19例，66歲以上13例；臨床診斷屬皮膚搔癢癥32例，接觸性皮炎24例，急性濕疹急性發(fā)作者22例，其它4例。辨證分型屬血熱型19例，濕熱型44例，血燥型16例，濕阻型3例；臨床癥狀表現(xiàn)為皮膚潮熱或欣紅者72例，搔癢者76例，廉爛滲水者30例。
治療方法本觀察不設(shè)對(duì)照組，治療組服“本發(fā)明藥物”膠囊，每日3次，每次3-4粒，7天為一療程，連服2～3個(gè)療程，3個(gè)療程后癥狀無改善者，作無效處理。
觀察期間忌食腥、酸、辣，以及煙、酒等具有刺激性物品。
療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)治愈臨床癥狀消除，三個(gè)月內(nèi)未再復(fù)發(fā)者。
顯效臨床癥狀明顯改善或消除，停藥后三個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，但再經(jīng)服藥臨床癥狀又獲明顯改善或消除者。
有效服藥后癥狀有所致善。
無效服藥滿三個(gè)療程癥狀無改善者。
治療結(jié)果本組治愈33例，顯效23例，有效19的，無效7例，總有效率91.15％。其中皮膚搔癢癥32例，治愈14例，顯效9例，有效5例，無效4例，有效率87.5％；接觸性皮炎24例，治愈11例，顯效5例，有效7例，無效1例，有效率95.84％；濕疹22例，治愈6例，顯效8例，有效6例，無效2例，有效率90.91％。
皮膚潮紅成欣熱者72例，經(jīng)治療癥狀消退者52例，改善者15例，無改變者5例，有效率達(dá)93.06％；皮膚搔癢者76例，經(jīng)治療癥狀消退者34例，有所改善者33例，無改變者9例，有效率88.16％，皮膚糜爛者30例，其中癥狀消除者19例，有所改善者8例，無改變者3例，有效率90％。
辨證屬血熱型19例，其中治愈8例，顯效5例，有效6例，有效率100％；濕熱型44例，其中治愈20例，顯效19例，有效5例，有效率100％；血燥型16例，其中治愈2例，顯效5例，有效5例，無效4例，有效率75％；濕阻型3例，均無效。
權(quán)利要求
1.一種止癢中藥組合物，是由有效成分和/或藥學(xué)上可接受的賦形劑組成，其中所述的有效成分是由下列重量百分比的原料制成的地黃16-25％、當(dāng)歸13-20％、苦參13-20％、白鮮皮13-20％、丹參7-13％、蟬蛻3-9％、甘草3-9％、黃芩1-7％和土茯苓1-7％。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料用量為地黃18-22％、當(dāng)歸14-18％、苦參14-18％、白鮮皮14-18％、丹參8-12％、蟬蛻4-8％、甘草4-8％、黃芩2-6％和土茯苓2-6％。
3.按照權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其中原料用量為地黃21％、當(dāng)歸16％、苦參16％、白鮮皮16％、丹參10％、蟬蛻6.5％、甘草6.5％、黃芩4％和土茯苓4％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任何一項(xiàng)所述的藥物，它是膠囊、片劑、顆粒劑或口服液。
5.權(quán)利要求1或2或3所述的中藥組合物制備方法，其特征在于有效成分的制備方法為稱取原料，將黃芩、土茯苓粉碎成細(xì)粉，其余地黃等七味加水煎煮2-4次，第一次1-3小時(shí)，第二次0.5-2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70-80℃測(cè)相對(duì)密度為1.10-1.15的清膏，加入1-4倍量乙醇，充分?jǐn)嚢?，靜置，濾取上清液，回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，加入上述粉末，混勻。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物制備方法，其特征在于稱取原料，將黃芩、土茯苓粉碎成細(xì)粉，其余地黃等七味加水煎煮2-4次，第一次1-3小時(shí)，第二次0.5-2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70-80℃測(cè)相對(duì)密度為1.10-1.15的清膏，加入1-4倍量乙醇，充分?jǐn)嚢瑁o置，濾取上清液，回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，加入上述粉末，混勻，粉碎成細(xì)粉，裝膠囊。
7.權(quán)利要求1或2或3所述的中藥組合物制備方法，其特征在于稱取原料，加70％的乙醇回流提取2～3次，每次1.5～3小時(shí)，回收乙醇，濃縮成70-80℃測(cè)相對(duì)密度為1.10-1.15的清膏，加入藥學(xué)上可接受的輔料，用一步造粒機(jī)制粒，干燥，制成顆粒劑或膠囊劑或片劑。
8.權(quán)利要求1-4中任何一個(gè)所述的藥物的鑒別方法，它包括下列步驟a)取鑒別藥物0.5g，加甲醇10ml，溫浸10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；另取苦參堿和槐定堿對(duì)照品分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；按照《中國藥典》2000版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以5∶0.5∶0.1的氯仿-甲醇-濃氨試液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；b)取鑒別藥物1g，加鹽酸1ml與氯仿20ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，分取氯仿層，分取氯仿層，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取甘草對(duì)照藥材0.1g，同法制成對(duì)照藥材溶液；按照《中國藥典》2000版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl及對(duì)照藥材溶液3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以10∶20∶7∶0.5的30-60℃石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5∶5的8％香草醛乙醇溶液與硫酸溶液的混合液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的-2個(gè)黃色至桔黃色斑點(diǎn)；c)取鑒別藥物研細(xì)，精密稱取1g，加乙醇30ml，水浴回流30分鐘，放冷后濾過，用乙醇15ml，分三次洗滌濾渣，合并濾液和洗液，蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⒍哭D(zhuǎn)移到5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取經(jīng)五氧化二磷干燥24小時(shí)的苦參堿對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；按照《中國藥典》2000版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液4-8μl，對(duì)照品溶液2μl和4μl，分別交叉點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素為黏合劑的硅膠G薄層板上，以4∶3∶2∶0.2的醋酸乙酯-丙酮-苯-氨水為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液；在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，按照《中國藥典》2000版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗(yàn)，進(jìn)行掃描，波長λs＝525nm，λR＝650nm，測(cè)量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，每0.5g鑒別藥物含苦參堿不得少于0.70mg。
9.權(quán)利要求1-4中任何一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備治療皮膚瘙癢疾病藥物的用途。
10.權(quán)利要求1-4中任何一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備治療皮膚搔癢癥、濕疹或接觸性皮炎藥物的用途。
全文摘要
本發(fā)明藥物公開了一種止癢中藥組合物，它是由地黃、當(dāng)歸、苦參、白鮮皮、丹參、蟬蛻、甘草、黃芩和土茯苓9味中藥原料制成的，具有養(yǎng)血潤燥，化濕解毒，祛風(fēng)止癢的功效，可治療皮膚搔癢癥、濕疹或接觸性皮炎。本發(fā)明還公開了該藥物的制備方法和鑒別方法。
文檔編號(hào)A61P17/04GK1714840SQ20041005013
公開日2006年1月4日 申請(qǐng)日期2004年6月28日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月28日
發(fā)明者歐彪, 葉志文 申請(qǐng)人:廣西玉林制藥有限責(zé)任公司