專利名稱：具有可展開的真皮組織穿刺構(gòu)件的包裝的醫(yī)療裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體而言涉及醫(yī)療裝置及相關(guān)包裝件，尤其涉及具有可展開真皮組織穿刺構(gòu)件的包裝的醫(yī)療裝置。
背景技術(shù)：
有許多醫(yī)療裝置需要包裝，例如借以保護醫(yī)療裝置在使用前不致受損及維持醫(yī)療裝置的無菌性。就結(jié)合一真皮組織穿刺構(gòu)件(譬如一刺血針或微型針)與一測試條的醫(yī)療裝置來說，相關(guān)包裝應(yīng)當(dāng)提供讓真皮組織穿刺構(gòu)件在使用中展開的能力，同時也提供防止使用者在使用前和使用后意外觸及真皮組織穿刺構(gòu)件的防護能力。此外，其包裝應(yīng)為測試條提供儲存期間阻濕能力。
單次使用型醫(yī)療裝置要求便宜的、一次性的、且有一細長外型的醫(yī)療裝置包裝。雖然可想見可將剛性注塑成型醫(yī)療裝置包裝設(shè)計成為其所封裝醫(yī)療裝置提供防護，其可能會因其成本及其可能相當(dāng)繁復(fù)的手動展開(即開啟)程序而不符合理想要求。
因此，在此技術(shù)領(lǐng)域中仍需要提供一種具備可展開的真皮組織穿刺構(gòu)件的包裝的醫(yī)療裝置，其不要求繁復(fù)的手動開啟程序并且仍為封裝于其內(nèi)的醫(yī)療裝置提供無菌防護。此外，該包裝的醫(yī)療裝置應(yīng)當(dāng)在儲存期間為針提組織穿刺構(gòu)件提供防止受損、濕氣或污染物的防護能力，以及防止一使用者在使用前和使用后意外觸及真皮組織穿刺構(gòu)件的防護能力。再者，最好該包裝的醫(yī)療裝置具有細長外型且便宜。

發(fā)明內(nèi)容
依據(jù)本發(fā)明的實施例的具有真皮組織穿刺構(gòu)件的包裝的醫(yī)療裝置不需要繁復(fù)的手動開啟程序即可使真皮組織穿刺構(gòu)件展開，同時在儲存期間仍向封裝于其內(nèi)的醫(yī)療裝置提供無菌性保護并且提供防止受損、濕氣及/或污染物的防護能力。此外，該包裝的醫(yī)療裝置防止使用者在使用前和使用后意外觸及該真皮組織穿刺構(gòu)件。再者，該包裝的醫(yī)療裝置可以利用便宜的層壓技術(shù)制造，由此獲得到一具備細長外型的包裝的醫(yī)療裝置。另外，依據(jù)本發(fā)明示意性實施例的用來展開包裝的醫(yī)療裝置的真皮組織穿刺構(gòu)件的方法及成套裝置可簡單地應(yīng)用。
依據(jù)本發(fā)明一示意性實施例的包裝的醫(yī)療裝置包含上部和下部可撓片、一刺針體及一測試條。該刺針體包含刺針體上表面和下表面，從該刺針體上表面延伸至該刺針體下表面的開口，以及一突入該刺針體開口內(nèi)的真皮組織穿刺構(gòu)件。
該包裝的醫(yī)療裝置的測試條具有一大致對準(zhǔn)該刺針體開口的穿刺測試條開口。該包裝的醫(yī)療裝置的測試條附接于該刺針體下表面，以使該真皮組織穿刺構(gòu)件與該測試條開口在操作上對準(zhǔn)。
該包裝的醫(yī)療裝置的上部可撓片附接于該刺針體上表面且蓋住該刺針體開口。該包裝的醫(yī)療裝置的下部可撓片可拆地附接于該測試條且蓋住該測試條開口。
此外，該上部可撓片、刺針體及測試條構(gòu)形成，當(dāng)該下部可撓片已被至少部分地拆離該測試條以揭開該測試條開口時，該上部可撓片、刺針體及測試條能被彎折，以使該真皮組織穿刺構(gòu)件從該刺針體開口展開。
依據(jù)本發(fā)明一示意性實施例的成套裝置包含上述包裝的醫(yī)療裝置及一展開裝置。該展開裝置使該下部可撓片拆離該測試條，以揭開該測試條開口，且彎折該上部可撓片、刺針體及測試條以將該真皮組織穿刺構(gòu)件從該刺針體開口展開。
依據(jù)本發(fā)明一示意性實施例的用來展開包裝的醫(yī)療裝置的真皮組織穿刺構(gòu)件的方法包含提供上述包裝的醫(yī)療裝置，將該下部可撓片拆離該測試條，以揭開該測試條開口且彎折該上部可撓片、刺針體及測試條，以將該真皮組織穿刺構(gòu)件從該刺針體開口展開。


借由參照以上提出應(yīng)用本發(fā)明原則的范例描述實施例的詳細說明以及附圖使得可對本發(fā)明的特征和優(yōu)點更好地了解，在附圖中圖1是一依據(jù)本發(fā)明的包裝的醫(yī)療裝置的范例實施例的分解透視圖；圖2是一依據(jù)本發(fā)明的成套裝置的范例實施例的透視圖，該成套裝置包含圖1的包裝的醫(yī)療裝置和一展開裝置；
圖3是一沿圖2的線3A-3A截取的圖2展開裝置剖面圖；圖4是一列出依據(jù)本發(fā)明用來展開包裝的醫(yī)療裝置的真皮組織穿刺構(gòu)件的方法的步驟序列的流程圖；且圖5A-D是簡要地繪出用來展開包裝的醫(yī)療裝置的真皮組織穿刺構(gòu)件(亦即刺血針)的步驟的透視簡圖。
具體實施例方式
圖1是一依據(jù)本發(fā)明一范例的包裝的醫(yī)療裝置100的分解透視簡圖，其中圖1的垂直破折線表示包裝的醫(yī)療裝置100的各組件的對準(zhǔn)，且圖中虛線因圖1的透視特性而不會被看到的某些特征部。包裝的醫(yī)療裝置100包含一上部可撓片110、一刺針體120、一測試條130、及一可拆卸的下部可撓片140。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可理解到刺針體120及測試條130組合構(gòu)成一醫(yī)療裝置，特別是一整體式醫(yī)療裝置。有關(guān)圖1所示類型的整體式醫(yī)療裝置的更多細節(jié)得從同在審查中的美國專利申請案第10/460,106號(2003年6月11日提交，發(fā)明名稱是“Method ofAnalyte Measurement Using Integrated Lance and Strip”)及美國專利申請案第10/460,030號(2003年6月11日提交，發(fā)明名稱是“Integrated Lance and Strip for Analyte Measurement”)中獲得，這些申請案的內(nèi)容以引用的方式引入本文中。此外，一旦在本說明書中提到，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可理解到有許多其他醫(yī)療裝置能被有利地構(gòu)形成依據(jù)本發(fā)明的包裝的醫(yī)療裝置。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員也會理解到依據(jù)本發(fā)明的包裝的醫(yī)療裝置可放在次級包裝內(nèi)，例如被放在一被設(shè)計用來分配這種這種包裝的醫(yī)療裝置的藥瓶或藥筒內(nèi)。該次級包裝可由含有干燥劑的材料構(gòu)造成或可含有獨立包裝的干燥劑，以保護該次級包裝的內(nèi)含物沒有濕氣。
刺針體120包含一刺針體上表面121，一刺針體下表面(圖1未示出)，及一從刺針體上表面121延伸至刺針體下表面的刺針體開口123。刺針體120亦包含一突入刺針體開口123內(nèi)的真皮組織穿刺構(gòu)件124。圖1的刺針體120在此領(lǐng)域中通常被稱為單體刺針(monolithiclance)并且例如可采用順序沖壓技術(shù)來制造。
刺針體120的真皮組織穿刺構(gòu)件124包含一針尖125和一通道126。真皮組織穿刺構(gòu)件124是一刺血針，其構(gòu)形成用來刺穿使用者的皮膚(即真皮組織)、從該使用者汲取一樣本(例如全血樣本)且將該樣本輸送至測試條130的反應(yīng)區(qū)132(詳見下文)。真皮組織穿刺構(gòu)件124例如由順序沖壓法制成，譬如國際專利申請PCT/GB01/05634(在2002年6月27日公告為WO02/49507號)及美國專利申請案第10/143,399號所揭示，這些申請的內(nèi)容以引用的方式引入本文中。
刺針體120還包含一元件限定部分127及二個通風(fēng)口128。此外，刺針體開口123在三邊被刺針體外周129包圍，這三邊反映出測試條130的測試條開口134(詳見下文)的三邊的輪廓。
在圖1實施例中，上部可撓片110通過粘著劑層150附接于刺針體上表面121的一部分上，使得上部可撓片110蓋住刺針體開口123。但應(yīng)理解到包裝的醫(yī)療裝置100的上部可撓片110并非附接于真皮組織穿刺構(gòu)件124上。
粘著劑層150可以是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所知的任何適當(dāng)粘著劑層，其中非局限性包含壓敏粘著劑層。這種壓敏粘著劑層可由已知技術(shù)制成，舉例來說包含絲網(wǎng)印刷、凹版涂敷及槽孔涂敷。另一選擇，可借助沖切、激光劃線或沖壓粘著劑的方式使得適當(dāng)一粘著劑層在層壓之前預(yù)成形在上部可撓片110底側(cè)上。此外，該粘著劑層可以是由雙面壓敏粘著劑、UV固化粘著劑、熱激活粘著劑或熱固性塑膠形成。非局限性舉例來說，該粘著劑層可通過絲網(wǎng)印刷一壓敏粘著劑譬如水基丙烯酸共聚物壓敏粘著劑(例如由Tring，Herts，United Kingdom的Tape Specialties LTD販?zhǔn)鄣牟科?A6435)的方式而形成。
上部可撓片110可由任何適當(dāng)材料構(gòu)成，譬如外科用不透水紙、Tyvek(高密度聚乙烯合成紙)或是空氣和/或空氣懸浮細菌不可透過的其他材料，以便為包裝的醫(yī)療裝置100提供一無菌防護障壁。此外，上部可撓片110可以是耐刺的，以減小被真皮組織穿刺構(gòu)件124意外刺穿的可能性。再者，上部可撓片110可設(shè)計成借由一重聚合物膜、金屬箔、或一金屬箔與聚合物薄膜的復(fù)合物形成上部可撓片110從而為測試條130提供防潮能力。
測試條130包含電極接觸件131、一反應(yīng)區(qū)132、一絕緣基板133、一測試條開口134、一粘著劑涂層135及三邊的測試條外周136。如圖1所示，測試條130是一利用已知絲網(wǎng)印刷技術(shù)制成的電化學(xué)葡萄糖測量測試條。但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員會理解到用于依據(jù)本發(fā)明的包裝的醫(yī)療裝置內(nèi)的測試條得具有但不局限于任何適當(dāng)電化學(xué)和測光構(gòu)造，且在此僅作范例說明，圖1的測試條130是當(dāng)作一電化學(xué)葡萄糖測量測試條進行說明。此外，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員會理解到用于依據(jù)本發(fā)明的包裝的醫(yī)療裝置內(nèi)的測試條并不局限于用來測量葡萄糖，其亦可為用來測量譬如樣本的酮類、糖基化蛋白質(zhì)(譬如糖基化清蛋白)、凝血參數(shù)及/或膽固醇。
測試條130被附接于刺針體下表面上，使得真皮組織穿刺構(gòu)件124與測試條開口134在操縱上對準(zhǔn)。在圖1實施例中，刺針體120被層壓于測試條130上，使得刺針體120的元件限定部分127直接位于反應(yīng)區(qū)132上方，從而用來限定一反應(yīng)元件。刺針體120的通風(fēng)口128用來限定反應(yīng)元件的側(cè)緣并使反應(yīng)元件的總樣本容積最小化。通過使總樣本容積最小化，測試條130的功能被最佳化。有關(guān)該范例反應(yīng)元件及通風(fēng)口構(gòu)造的更多細節(jié)可從同在審查中的美國專利申請案第60/458,242號(2003年3月28日申請，發(fā)明名稱是“IntegratedLance and Strip for Analyte Measurement”)、60/459,465號(2003年3月28日申請，發(fā)明名稱是“Method of Analyte Measurement usingIntegrated Lance and Strip”)及60/422,228號(2002年10月30日申請，發(fā)明名稱是“Improved Method of Lancing Skin for theExtraction of Blood”)中獲得，這些申請案的內(nèi)容以引用的方式引入本文中。
在圖1實施例中，測試條130的電極接觸件131延伸至刺針體120和上部可撓片110以外。此種電極接觸件延長使在電極接觸件與外界裝置(譬如計量器)之間建立一電連接的操作簡化。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員會理解到雖然在圖1中示出三個電極接觸件131僅供說明，用于依據(jù)本發(fā)明的包裝的醫(yī)療裝置內(nèi)的測試條可包含沒有電極接觸件的測試條，且一般而言這種測試條會具備至少一電極接觸件。
測試條130可利用已知絲網(wǎng)印刷技術(shù)制成，且舉例來說可印在一絕緣基板(譬如絕緣基板133)上。反應(yīng)區(qū)132舉例來說可包含試劑、絕緣層、及與電極接觸件131處于電化學(xué)連通狀態(tài)的碳電極。
測試條開口134鄰近于反應(yīng)區(qū)132，并且為真皮組織穿刺構(gòu)件124的通道126提供間隙。粘著劑涂層135舉例來說可由以本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所知方法印在絕緣基板133上的壓敏粘著劑形成。此外，粘著劑涂層135及絕緣基板133可選擇并構(gòu)形成便于提供一具備無菌性及/或濕度防護能力的包裝的醫(yī)療裝置。
下部可撓片140被可拆卸地附接(例如密封)于絕緣基板133的下表面上，且蓋住測試條開口134。下部可撓片140可以以可拆卸的方式層壓于絕緣基板133上，以便通過將下部可撓片140撕離測試條130從而使得從測試條130上可輕易地去除該下部可撓片140。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所知的任何適當(dāng)粘著劑皆可用于此目的，其中非局限性包含冷封粘著劑、熱封粘著劑及例如3M、Basic Adhesives and AveryDennison販?zhǔn)鄣目舍尩恼持鴦?br> 下部可撓片140結(jié)合有一折回到下部可撓片140上的折片141以及一具有足夠厚度讓人或裝置能抓牢并從下部可撓片140的折疊邊緣143上扯離的耳片142。用于下部可撓片140的適當(dāng)材料實例與前述上部可撓片110相同。此外，耳片142可由本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員已知的方法形成，其中包含將材料逐漸滾壓成一扁平圈狀物，或是層壓一獨立材料條(譬如一塑膠片或紙板原料)。
包裝的醫(yī)療裝置100的上部可撓片110、刺針體120及測試條130被構(gòu)形成，當(dāng)下部可撓片140已被拆離測試條130以使測試條開口134被揭開時，上部可撓片110、刺針體120及測試條130能被彎曲以使真皮組織穿刺構(gòu)件124從刺針體開口123中展開。在圖1實施例中(且如圖5A-5D所示)，真皮組織穿刺124在其從刺針體開口123中展開時穿過測試條開口134。真皮組織穿刺構(gòu)件的此展開動作在下文中參照5A-5D更進一步說明。
由于包裝的醫(yī)療裝置100可以完全由層壓結(jié)構(gòu)物形成，其價格便宜且具備細長外型。此外，由上部和下部可撓片110和140形成的封裝效果用來提供防損傷、污染及濕氣的防護作用，同時刺針體120的三邊刺針體外周129及測試條130的三邊測試條外周136對展開前的真皮組織穿刺構(gòu)件提供損傷防護。再者，測試條與刺針體開口的操作性對準(zhǔn)以及下部可撓片的可拆下本質(zhì)使真皮組織穿刺構(gòu)件能從刺針體開口內(nèi)容易地以手動及/或機械方式展開。
圖2是一包含圖1包裝的醫(yī)療裝置100及一展開裝置210的成套裝置200的透視圖。展開裝置210被設(shè)計為用來(i)使下部可撓片140拆離測試條130，借此揭開測試條開口134；且(2)彎曲上部可撓片110、刺針體120及測試條130以使真皮組織穿刺構(gòu)件124從刺針體開口123展開。必要時展開裝置210亦可包含至少一個電連接器(圖中未示出)用以在一外界裝置(譬如一計量器，圖中亦未示出)與包裝的醫(yī)療裝置100的電極接觸件之間建立一電連接。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所知的任何適當(dāng)電連接器皆可使用。
在圖2實施例中，展開裝置210包含一剝離塊220，該剝離塊使下部可撓片140從包裝的醫(yī)療裝置100的測試條130上拆離。必要時剝離塊220可包含前述電連接器。
展開裝置210亦包含一折疊塊230，該折疊塊彎折上部可撓片110、刺針體120及測試條130，以導(dǎo)致真皮組織穿刺構(gòu)件124從刺針體開口123展開。此彎折作用是借由將三邊的刺針體外周129、三邊的測試條外周136及上部可撓片110實質(zhì)地從真皮組織穿刺構(gòu)件移開的方式使真皮組織穿刺構(gòu)件從刺針體開口展開。
該折疊作用舉例來說能將三邊的刺針體外周和測試條外周及上部可撓片的彎折部分彎折成相對于測試條和刺針體的其他部分成一大致垂直取向，使得真皮組織穿刺構(gòu)件124外露且便于用來刺入使用者的真皮組織。垂直取向具有將三邊的刺針體外周、三邊的測試條外周及上部可撓片放置在不會干擾到已展開真皮組織穿刺構(gòu)件刺入使用者皮膚的使用的位置的好處。
剝離塊220包含一引入室222、一剝離邊緣224及一剝離塊開口226。剝離塊開口226被設(shè)計為，讓包裝的醫(yī)療裝置100除了耳片142以外都能輕易通過。此構(gòu)件使得耳片142受阻無法通過剝離塊220的剝離邊緣224。因此，剝離塊220用來使下部可撓片140至少部分地拆離(例如“剝離”)測試條130，由此在包裝的醫(yī)療裝置100被移動通過剝離塊開口226時揭開測試條開口134。
展開裝置210的折疊塊230定位為在剝離塊220遠端。折疊塊230包含一第一折疊塊開口232、一軸銷234、唇狀部236、及一第二折疊塊開口238。第一折疊塊開口232具有一足以在包裝的醫(yī)療裝置100從剝離塊220露出時接受包裝的醫(yī)療裝置100的尺寸，(舉例來說，第一折疊塊開口232具有大約6mm的寬度及大約0.8mm的高度)。必要時折疊塊230可具備一止動構(gòu)件(圖中未示)，通過物理性地防止包裝的醫(yī)療裝置過度插入的方式來限定包裝的醫(yī)療裝置完全插入折疊塊230內(nèi)的程度。
軸銷234被設(shè)計為使得折疊塊230能樞轉(zhuǎn)例如約90度至100度范圍內(nèi)的弧。90度的弧會形成前述垂直取向。盡管可使用大于100度的弧，但隨著弧角加大，刺針體與測試條間的有害剪切作用和分離作用的危險性也會加大。
當(dāng)醫(yī)療裝置包裝100被插入折疊塊230內(nèi)，折疊塊230被機械性地轉(zhuǎn)動使真皮組織穿刺構(gòu)件124從刺針體開口123展開。就此而言，折疊塊230具有限定第二折疊塊開口238的二個唇狀部236，(舉例來說，第二折疊塊開口具有5.5mm的寬度及0.7mm的高度)。第二折疊塊開口238被構(gòu)造成為具有大于真皮組織穿刺構(gòu)件124的寬度的寬度，且最好與刺針體開口123同寬，由此當(dāng)折疊塊230彎曲測試條130、刺針體120及上部可撓片110時，使得真皮組織穿刺構(gòu)件124能夠通過第二折疊塊開口238。
本發(fā)明的剝離塊和折疊塊可由任何適當(dāng)材料形成，且可以由利用本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所知的任何適當(dāng)技術(shù)來制造。舉例來說，該剝離塊和折疊塊可由聚碳酸酯、乙縮醛、不銹鋼或鋁形成，且可利用注塑成型法、模鑄法或機械加工技術(shù)制成。
圖3是沿圖2的線3A-3A截取的展開裝置210的折疊塊230剖面圖。圖3示出折疊塊230包含一被定位為遠離且同心于軸銷234的圓邊折疊邊緣239。圓邊折疊邊緣239被構(gòu)形成便于促進如前文參照圖1所述的測試條130和刺針體120的彎折。特定言之，圓邊折疊邊緣239的圓邊特征提供了一受控的彎折作用，因為彎折的自然形狀就是圓邊的，且其圓邊本質(zhì)也提供對折疊后的包裝的醫(yī)療裝置的增強控制效果。此外，圓邊折疊邊緣使包裝的醫(yī)療裝置易于進入折疊塊內(nèi)。
圖4及圖5A至5D示出依據(jù)本發(fā)明一范例實施例用來展開包裝的醫(yī)療裝置100的真皮組織穿刺構(gòu)件124的方法400的步驟序列。
方法400包含首先提供一如前文參照圖1所示的包裝的醫(yī)療裝置100，如圖4的步驟410所述。另一選擇，可提供一包裝的醫(yī)療裝置及一展開裝置(譬如圖2的成套裝置)，如圖5A所示。
其次，使該包裝的醫(yī)療裝置的下部可撓片至少部分地拆離該包裝的醫(yī)療裝置的測試條以揭開測試條開口，如圖4的步驟420所述。此拆除步驟可由一使用者手動完成，或是使用如前文參照圖2所示的展開裝置。就此而言，圖5B和5C示出了使用展開裝置200來拆除下部可撓片，在圖5B和5C中，箭頭表示出包裝的醫(yī)療裝置100插入展開裝置200內(nèi)的方向。
隨后，在圖4的步驟430，該包裝的醫(yī)療裝置的上部可撓片、刺針體及測試條被彎折(例如手動彎曲或利用前述展開裝置)，以使真皮組織穿刺構(gòu)件從刺針體開口展開。此彎折在圖5D中顯示為使用圖2展開裝置的情況。在圖5D中，由箭頭指出彎曲方向。
必要時可在展開并使用之后將該包裝的醫(yī)療裝置的上部可撓片、刺針體及測試條大致彎回其原始位置使得真皮組織穿刺構(gòu)件再次突入刺針體開口內(nèi)。這由手動方式完成，或者在使用展開裝置進行彎曲的情況中借助該展開裝置的軸銷使該包裝的醫(yī)療裝置的上部可撓片、刺針體及測試體大致回復(fù)其原始位置。換句話說，可利用軸銷使折疊塊反向樞轉(zhuǎn)通過其原本彎折上部可撓片、刺針體及測試條的弧。
一旦上部可撓片、刺針體及測試條已被大致彎回其原始位置，必要時可將下部可撓片再附裝至測試條，以再次蓋住測試條開口。此種再附裝作業(yè)舉例來說在使用一可再密封粘著劑將下部可撓片可拆地附裝于測試條的情況中會得到促進。一旦真皮組織穿刺構(gòu)件再次突伸到刺針體開口內(nèi)且下部可撓片被再附裝，使用者即可受到保護，防止不經(jīng)意地觸及到真皮組織穿刺構(gòu)件。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員會理解到，依據(jù)本發(fā)明的方法可以在一被設(shè)計用來進行現(xiàn)場測試的組合式樣本收集計量系統(tǒng)內(nèi)進行。被設(shè)計用來進行現(xiàn)場測試的系統(tǒng)的實例揭示于國際專利申請案PCT/US01/07169號(在2001年9月7日公告為WO 01/64105 A1號)及國際專利申請案PCT/GB02/03772號(在2003年2月27日公告為WO03/015627 A1號)中，這些申請的內(nèi)容以引用的方式并入本文中。此外，可以將展開一真皮組織穿刺構(gòu)件所需要的機械運動與刺血針豎立及/或測試條裝載操作合并。另一選擇，可由機動組件獨立進行剝離和折疊動作。
雖然以上已就圖式和文字說明本發(fā)明的優(yōu)選實施例，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員明顯可知這種實施例只是當(dāng)作范例實例。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在此時會想出許多不脫離本發(fā)明的變型、變化和替代方案。
應(yīng)理解到上述本發(fā)明實施例的眾多替代例皆可被用來實施本發(fā)明。希望以下述權(quán)利要求限定本發(fā)明的范圍，且借此函蓋在該權(quán)利要求及其等效物的范圍內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.一種包裝的醫(yī)療裝置，其包括一上部可撓片；一刺針體，其包含一刺針體上表面；一刺針體下表面；一從該刺針體上表面延伸至該刺針體下表面的刺針體開口；以及一突伸入該刺針體開口內(nèi)的真皮組織穿刺構(gòu)件；一測試條，該測試條帶有穿過該測試條的測試條開口；以及一下部可撓片；其中該上部可撓片附接于該刺針體上表面，以便蓋住該刺針體開口；該測試條附接于該刺針體下表面，使得該真皮組織穿刺構(gòu)件與該測試條開口在操作上對準(zhǔn)；該下部可撓片可拆地附接于該測試條上，以便蓋住該測試條開口；以及該上部可撓片、刺針體及測試條如此構(gòu)形成，當(dāng)該下部可撓片已至少部分地拆離該測試條由此揭開該測試條開口時，該上部可撓片、刺針體及測試條可被彎折，以使該真皮組織穿刺構(gòu)件從該刺針體開口展開。
2.如權(quán)利要求1的包裝的醫(yī)療裝置，其中該測試條是一電化學(xué)測試條。
3.如權(quán)利要求1的包裝的醫(yī)療裝置，其中該測試條是一比色測試條。
4.如權(quán)利要求1的包裝的醫(yī)療裝置，其中該測試條是一葡萄糖測量測試條。
5.如權(quán)利要求1的包裝的醫(yī)療裝置，其中該上部可撓片、刺針體及測試條能被彎折通過大約90度至大約100度范圍內(nèi)的弧，以展開該真皮組織穿刺構(gòu)件。
6.如權(quán)利要求1的包裝的醫(yī)療裝置，其中該包裝的醫(yī)療裝置是利用層壓技術(shù)制成的。
7.如權(quán)利要求1的包裝的醫(yī)療裝置，其中該測試條包含至少一個電極接觸件，并且該上部可撓片附接于該刺針體上表面并且該測試條附著于該刺針體下表面，以使得該至少一個電極接觸件延伸至該刺針體及該上部可撓片之外。
8.一種成套裝置，其包括一包裝的醫(yī)療裝置，其包含一上部可撓片；一刺針體，其包含一刺針體上表面；一刺針體下表面；一從該刺針體上表面延伸至該刺針體下表面的刺針體開口；及一突伸入該刺針體開口內(nèi)的真皮組織穿刺構(gòu)件；一測試條，該測試條帶有穿過該測試條的測試條開口；及一下部可撓片；其中該上部可撓片附接于該刺針體上表面，以便蓋住該刺針體開口；該測試條附接于該刺針體下表面，使得該真皮組織穿刺構(gòu)件與該測試條開口在操作上對準(zhǔn)；該下部可撓片可拆地附接于該測試條上，以便蓋住該測試條開口；和該上部可撓片、刺針體及測試條如此構(gòu)形成，當(dāng)該下部可撓片已至少部分地拆離該測試條由此揭開該測試條開口時，該上部可撓片、刺針體及測試條可被彎折，以使該真皮組織穿刺構(gòu)件從該刺針體開口展開；以及一展開裝置，其構(gòu)形成用來將該下部可撓片至少部分地拆離該測試條且彎折該上部可撓片、刺針體及測試條，以將該真皮組織穿刺構(gòu)件從該刺針體開口展開。
9.如權(quán)利要求8所述的成套裝置，其中該展開裝置包含一用來將該下部可撓片至少部分地拆離該測試條的拆除塊；及一用來彎折該上部可撓片、刺針體及測試條以展開該真皮組織穿刺構(gòu)件的彎折塊。
10.如權(quán)利要求8所述的成套裝置，其中該測試條是一電化學(xué)測試條。
11.如權(quán)利要求8所述的成套裝置，其中該測試條是一比色測試條。
12.如權(quán)利要求8所述的成套裝置，其中該測試條是一葡萄糖測量測試條。
13.如權(quán)利要求8所述的成套裝置，其中該包裝的醫(yī)療裝置是一層壓的包裝的醫(yī)療裝置。
14.一種用來展開包裝的醫(yī)療裝置的真皮組織穿刺構(gòu)件的方法，該方法包括提供一包裝的醫(yī)療裝置，其中該包裝的醫(yī)療裝置包含一上部可撓片；一刺針體，其包含一刺針體上表面；一刺針體下表面；一從該刺針體上表面延伸至該刺針體下表面的刺針體開口；及一突伸入該刺針體開口內(nèi)的真皮組織穿刺構(gòu)件；一測試條，該測試條帶有穿過該測試條的測試條開口；及一下部可撓片，其中該上部可撓片附接于該刺針體上表面，以便蓋住該刺針體開口；該測試條附接于該刺針體下表面，使得該真皮組織穿刺構(gòu)件與該測試條開口在操作上對準(zhǔn)；該下部可撓片可拆地附接于該測試條上，以便蓋住該測試條開口；和該上部可撓片、刺針體及測試條如此構(gòu)形成，當(dāng)該下部可撓片已至少部分地拆離該測試條由此揭開該測試條開口時，該上部可撓片、刺針體及測試條可被彎折，以使該真皮組織穿刺構(gòu)件從該刺針體開口展開；利用展開裝置使該下部可撓片至少部分地拆離該測試條以揭開該測試條開口；以及彎折該上部可撓片、刺針體及測試條以便從該刺針體開口展開該真皮組織穿刺構(gòu)件。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其中該拆除步驟及展開步驟是利用一展開裝置實現(xiàn)的。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其中該拆除步驟及展開步驟是利用一包含剝離塊和折疊塊的展開裝置實現(xiàn)的。
17.如權(quán)利要求14所述的方法，其中該拆除步驟及展開步驟是由使用者手動實現(xiàn)的。
全文摘要
一種包裝的醫(yī)療裝置，其包含上部和下部可撓片、刺針體及測試條。該刺針體包含上表面和下表面、開口以及真皮組織穿刺構(gòu)件。該測試條具有穿透開口，且附裝于該下表面。該上部可撓片附裝于該上表面，且蓋住該刺針體開口，同時該下部可撓片附裝于該測試條且蓋住該測試條開口。該上部可撓片、刺針體及測試條構(gòu)造成當(dāng)該下部可撓片已被拆除以揭開該測試條開口時，該上部可撓片、刺針體及測試條可彎折，以使該真皮組織穿刺構(gòu)件從該刺針體開口展開。本發(fā)明還涉及一種成套裝置，其包含上述的醫(yī)療裝置及展開裝置；一種用來展開包裝的醫(yī)療裝置的真皮組織穿刺構(gòu)件的展開裝置；一種用來展開包裝的醫(yī)療裝置的方法。
文檔編號A61B5/151GK1579339SQ200410056669
公開日2005年2月16日 申請日期2004年8月13日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月13日
發(fā)明者B·埃里克森, J·阿倫 申請人:生命掃描有限公司