專利名稱：痔瘡膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種痔瘡膏及其制備方法，特別涉及一種由中藥材為原料制備的痔瘡膏。
背景技術(shù)：
痔是我國(guó)最常見的肛管直腸疾病，其發(fā)病率高達(dá)87.25％。由于痔給患者的工作、生活帶來諸多不便以及巨大的痛苦，因此，多少年來醫(yī)學(xué)家們一直在探索對(duì)痔的治療。到目前為止，雖然已有多種方法和手段，但治療的結(jié)果并非令人完全滿意。
目前，關(guān)于痔的確切發(fā)病機(jī)制仍未完全清楚。以往認(rèn)為凡是能夠使痔靜脈叢回流受限、內(nèi)壓增加、靜脈壁變薄均有利于內(nèi)痔的發(fā)生，并提出了多種假說。1975年，Thomson提出的肛墊滑動(dòng)學(xué)說對(duì)痔的病因、病機(jī)有了深入的認(rèn)識(shí)。他首先提出痔是人人皆有的正常解剖結(jié)構(gòu)，是直腸下端的唇狀肉贅或肛墊的病理性肥大。這一新理論受到肛腸病學(xué)專家的極大關(guān)注，也使治療觀念發(fā)生了變革。現(xiàn)在，人們己逐步認(rèn)識(shí)到痔的治療應(yīng)以非手術(shù)治療為主，治療的重點(diǎn)不是針對(duì)痔核本身，而是消除或緩解癥狀。
鑒于痔治療原則的更新，以及以往的藥物仍然存在著許多弊端，因此研究和開發(fā)新型外用藥是極其必要的。目前，國(guó)內(nèi)外各種痔瘡膏(栓)約50種，多為西藥或中西醫(yī)結(jié)合以西藥為主的混合制劑，僅用于I、II期內(nèi)痔，作用短暫、療效欠佳。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種痔瘡膏及其制備方法，它可以更大程度提高痔瘡患者的治愈率，降低藥物治療過程中的副作用。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種痔瘡膏，其特征在于由下述重量配比的原料制成大黃800~1000g槐花300~500g升麻300~500g姜黃50~150g珍珠50~100g牛黃10~30g冰片10~20g麝香1g生甘草 150~250g本發(fā)明痔瘡膏的最佳重量配比是大黃1000g槐花500g升麻500g姜黃150g珍珠100g牛黃30g冰片20g麝香1g生甘草 250g本發(fā)明痔瘡膏的制備方法，包括將規(guī)定配比的大黃、槐花、升麻、姜黃、牛黃、生甘草原藥粗粉按原藥總重(g)∶乙醇(ml)＝1∶6的比例加入70％乙醇浸漬48小時(shí)后，以3ml/min速度過濾，收集按原藥總重?cái)?shù)量的85％毫升數(shù)的初滲濾液，另器保存，繼續(xù)滲濾，至滲濾液近微黃為止，收集續(xù)滲濾液，在50℃蒸發(fā)至稠膏狀，加入初滲濾液，混合，加入70％乙醇稀釋，靜置5天，過濾后加冰片、麝香、珍珠粉成為流浸膏，上述流浸膏配上由白凡士林、硬脂酸、甘油、十二烷基硫酸鈉組成的基質(zhì)即為本發(fā)明痔瘡膏。
本發(fā)明痔瘡膏原料中，大黃具有導(dǎo)滯除濕，活血、止血，清熱解毒之功效；槐花有清熱、涼血、止血功能，可以改善毛細(xì)血管通透性；珍珠特有成分角殼球蛋白可收斂傷口，促進(jìn)愈合；升麻、姜黃、冰片與大黃合用，具有升舉陽(yáng)氣、行氣止痛、清熱解毒功效。本發(fā)明痔瘡膏的療效經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床使用得到驗(yàn)證。
下面通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明痔瘡膏的制備將大黃1000g、槐花500g、升麻500g、姜黃150g、牛黃30g、生甘草250g的粗粉按原藥總重(g)∶乙醇(ml)＝1∶6的比例加入14580ml的70％乙醇，浸漬48小時(shí)后，以3ml/min速度過濾，收集初滲濾液2065ml(即原藥總重?cái)?shù)量的85％毫升數(shù))，另器保存，繼續(xù)滲濾，至滲濾液近微黃為止，收集續(xù)滲濾液，在50℃蒸發(fā)至稠膏狀，加入初滲濾液，混合，加入70％乙醇稀釋，靜置5天，過濾后加冰片20g、麝香1g、珍珠粉100g成為流浸膏，上述流浸膏配上由白凡士林100g、硬脂酸100g、甘油50g、十二烷基硫酸鈉4g組成的基質(zhì)即為本發(fā)明痔瘡膏。
實(shí)施例2實(shí)驗(yàn)材料及動(dòng)物選用昆明種小白鼠，雌雄兼用，小鼠體重18～22g，對(duì)本發(fā)明痔瘡膏中劑量組、高劑量組(成藥的0.5倍)、低劑量組(劑量為高劑量組成藥的0.25倍)及馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏(武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn))進(jìn)行觀察，
取雄性小白鼠50只，隨機(jī)分組。以二甲苯0.05ml均勻涂于小鼠左耳前后兩面致炎，0.5h后，各實(shí)驗(yàn)組小鼠致炎耳廓上分別均勻涂本發(fā)明痔瘡膏或馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏，對(duì)照組小鼠涂賦形劑，隔4h，將小鼠頸椎脫位致死，沿耳廓基線剪下兩耳，用直徑8mm打孔器分別在同一部位打下一耳片，在分析天平上稱重，求兩耳片重量之差(Δmg)反映腫脹度，結(jié)果如表1所示，本發(fā)明痔瘡膏組的高、中劑量組耳片的腫脹度均低于其他組。
表1 本發(fā)明痔瘡膏對(duì)二甲苯引起小鼠耳殼腫脹的影響(x±s)

與對(duì)照組比較△p＜0.01，與馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏組比較▲p＜0.01實(shí)施例3取小白鼠75只，隨機(jī)分賦形劑對(duì)照組、本發(fā)明痔瘡膏高、中、低劑量組、馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏組，腹腔內(nèi)注射受試藥1h后，尾靜脈注射0.5％Evans藍(lán)每只0.1ml，隨即腹腔內(nèi)注射0.6％醋酸每只0.2ml，30min后頸椎脫位處死小鼠，用5ml蒸餾水沖洗腹腔數(shù)次，吸取腹腔液，1000r/min離心5min，取上清液，用721型分光光度計(jì)于590nm處比色，讀取光密度(OD)值。結(jié)果如表2所示，本發(fā)明痔瘡膏高、中劑量組的OD值明顯低于其他組，表明本發(fā)明痔瘡膏有顯著的炎癥局限作用。
表2 本發(fā)明痔瘡膏對(duì)小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響

與對(duì)照組比較△p＜0.01，與馬組比較▲p＜0.01，與本發(fā)明低組比較※p＜0.01實(shí)施例4本發(fā)明痔瘡膏經(jīng)臨床驗(yàn)證，結(jié)果如下觀察2000年9月至2001年1月間，經(jīng)門診收治的病人中選擇150例。男76例，女74例，年齡7～84歲，平均年齡(42.1±13.6)。診斷標(biāo)準(zhǔn)按1995年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中醫(yī)肛腸科病證診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇有便血、疼痛、脫出、水腫、墜脹、瘙癢等六大癥狀的痔瘡與肛裂患者，排除有心、肝、腎等臟器的嚴(yán)重疾病者。使用CASIO fx-4500p計(jì)算器隨機(jī)分為兩組，本發(fā)明痔瘡膏組83例，馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏組67例。采用雙盲方法，藥物采用外觀統(tǒng)一的10g裝鋁殼包裝，分別裝入本發(fā)明痔瘡膏和馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏。使用方法為膏劑涂布于肛門內(nèi)外，一日2次，每次用量1～2g，盡量用敷料包扎。制訂專用病歷，隔日觀察各癥狀的臨床表現(xiàn)，觀察期限為七天。觀察期間停用其他藥物。療效標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家中醫(yī)藥管理局1995年發(fā)布實(shí)施的中醫(yī)肛腸科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)分三級(jí)癥狀消失為痊愈，癥狀改善為好轉(zhuǎn)，癥狀無(wú)明顯改變?yōu)闊o(wú)效。數(shù)據(jù)處理采用Ridit分析和u檢驗(yàn)，治愈天數(shù)比較用t檢驗(yàn)。
1、兩組六大主癥療效比較 通過分析我們可以看出，本發(fā)明痔瘡膏治療便血、疼痛的效果明顯優(yōu)于馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏(p＜0.05)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，見表3。
表3 兩組六大主癥療效比較

2、兩組治愈天數(shù)的比較，兩組六大主癥痊愈天數(shù)比較見表4。
表4 兩組六大主癥痊愈天數(shù)比較(單位天)

2、兩組患者主癥的比較 兩組主癥總療效比較見表5。
表5 兩組主癥總療效比較

3、兩組患者治療結(jié)果比較 金氏痔瘡膏治療組中治愈66例，好轉(zhuǎn)15例，無(wú)效2例，其治愈率為79.5％，總有效率為97.6％；而馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏組中治愈38例，好轉(zhuǎn)21例，其治愈率為56.7％，總有效率為88.1％。兩組的治愈率相比較前者明顯高于后者(p＜0.05)，結(jié)果見表6。
表6 兩組患者的治療結(jié)果(單位例數(shù))

權(quán)利要求
1.一種痔瘡膏，其特征在于由下述重量配比的原料制成大黃 800~1000g槐花 300~500g升麻 300~500g姜黃 50~150g珍珠 50~100g牛黃 10~30g冰片 10~20g麝香 1g生甘草150~250g
2.按照權(quán)利要求1所述的痔瘡膏，其中各原料的重量配比是大黃 1000g槐花 500g升麻 500g姜黃 150g珍珠 100g牛黃 30g冰片 20g麝香 1g生甘草250g
3.按照權(quán)利要求1所述痔瘡膏的制備方法，包括將規(guī)定配比的大黃、槐花、升麻、姜黃、牛黃、生甘草原藥粗粉按原藥總重(g)∶乙醇(ml)＝1∶6的比例加入70％乙醇浸漬48小時(shí)后，以3ml/min速度過濾，收集按原藥總重?cái)?shù)量的85％毫升數(shù)的初滲濾液，另器保存，繼續(xù)滲濾，至滲濾液近微黃為止，收集續(xù)滲濾液，在50℃蒸發(fā)至稠膏狀，加入初滲濾液，混合，加入70％乙醇稀釋，靜置5天，過濾后加冰片、麝香、珍珠粉成為流浸膏，上述流浸膏配上由白凡士林、硬脂酸、甘油、十二烷基硫酸鈉組成的基質(zhì)即為本發(fā)明痔瘡膏。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種痔瘡膏及其制備方法，其制備方法是將規(guī)定配比的大黃、槐花、升麻、姜黃、牛黃、生甘草原藥粗粉加入70％乙醇浸漬48小時(shí)后，以3ml/min速度過濾，收集滲濾液，繼續(xù)滲濾，至滲濾液近微黃為止，收集續(xù)滲濾液，在50℃蒸發(fā)至稠膏狀，加入初滲濾液,混合，加入70％乙醇稀釋，靜置5天，過濾后加冰片、麝香、珍珠粉成為流浸膏，上述流浸膏配上基質(zhì)即為本發(fā)明痔瘡膏。本發(fā)明痔瘡膏可以更大程度提高痔瘡患者的治愈率，降低藥物治療過程中的副作用。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1765415SQ200410067630
公開日2006年5月3日 申請(qǐng)日期2004年10月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月29日
發(fā)明者金定國(guó) 申請(qǐng)人:金定國(guó)