專利名稱：對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的復(fù)方分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥用的對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的復(fù)方分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
對(duì)乙酰氨基酚是一有效的解熱鎮(zhèn)痛藥物，除單方應(yīng)用外多與其它抗組織胺藥、止咳祛痰藥、血管收縮藥等組成復(fù)方藥物治療感冒。苯海拉明具抗組織胺和鎮(zhèn)靜作用，與對(duì)乙酰氨基酚伍用，可以提高對(duì)乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果。二者組合在一起適用于治療和緩解由感冒、花粉熱或其他上呼吸道過敏所引發(fā)的流涕、打噴嚏、眼癢流淚；各種輕中度疼痛和不適，如咽喉痛、頭痛、偏頭痛、神經(jīng)痛、牙痛、耳痛、肌肉痛、腰痛、關(guān)節(jié)痛、術(shù)后痛、外傷痛等疼痛、經(jīng)前和經(jīng)期不適、感冒和流感引發(fā)的不適；降低由感冒和流感引發(fā)的發(fā)熱；特別適用于治療和緩解夜間發(fā)熱和疼痛難以入睡的癥狀。
但在普通的片劑中，往往對(duì)乙酰氨基酚的溶出度低、生物利用度差，而且對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的穩(wěn)定性差，容易氧化而降低質(zhì)量，這些都直接影響藥物的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明制備了對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的復(fù)方分散片，通過采用特殊的處方和生產(chǎn)工藝，提高了對(duì)乙酰氨基酚溶出度和生物利用度，同時(shí)也提高了復(fù)方藥物中對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的穩(wěn)定性，從而保證了質(zhì)量和療效。
本發(fā)明對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明復(fù)方分散片含有活性成分對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明、崩解劑、助懸劑、黏合劑、潤(rùn)滑劑、抗氧化劑、表面活性劑和矯味劑。處方中每片含有對(duì)乙酰氨基酚200～700mg，最好為250～650mg；含鹽酸苯海拉明5～55mg，最好為10～50mg。崩解劑、助懸劑、黏合劑、潤(rùn)滑劑包括常規(guī)的一些藥用輔料如羥丙纖維素、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠、淀粉、聚維酮K30、硬脂酸鎂等，總用量為處方量的5～25％，最好為10～20％，以保證片劑在加工過程中物料流動(dòng)性好，片劑可壓性、成型性好，制得的片劑外觀、硬度、脆碎度、崩解合格。表面活性劑為十二烷基硫酸鈉、吐溫80等，加入量為0.01～1％，最好為0.1～0.3％，以促進(jìn)藥物溶出和釋放。并可根據(jù)需要加入抗氧化劑和矯味劑如維生素C、枸櫞酸、硫脲、香料、糖精鈉、甘草酸、甜菊苷等，以保證產(chǎn)品穩(wěn)定，制得的產(chǎn)品香甜適口。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明可用下面的實(shí)施例加以說明。
實(shí)施例1 處方對(duì)乙酰氨基酚325g鹽酸苯海拉明25g
羧甲淀粉鈉15.6g預(yù)膠化淀粉5.85g羥丙纖維素11.7g硫脲 0.2g聚維酮K30 7g香料 2g糖精鈉0.1g吐溫801.6g微粉硅膠 2g硬脂酸鎂 1.16g制成 1000片稱取對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸苯海拉明、羧甲淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉和羥丙纖維素混合均勻。制備含有糖精鈉、硫脲、吐溫80的10％聚維酮K30的水溶液，加到上述原輔料混合物中，制成適宜軟材。用16目尼龍網(wǎng)制粒，濕顆粒均勻攤于干燥盤中，于60℃下快速通風(fēng)干燥，控制水分2％左右。往干顆粒中加入香料、微粉硅膠和硬脂酸鎂，混勻，用14目尼龍網(wǎng)整粒，混勻后控制壓力4～5kg/cm2壓片即得。
檢查制得的分散片硬度、脆碎度、分散均勻性均符合有關(guān)規(guī)定，對(duì)乙酰氨基酚的溶出度10分鐘時(shí)即可達(dá)90％以上，樣品放置3年對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的含量沒有降低，有關(guān)物質(zhì)沒有增加，表明產(chǎn)品穩(wěn)定。
實(shí)施例2 處方中每片含有對(duì)乙酰氨基酚650mg，鹽酸苯海拉明50mg，其他成分和制備方法同實(shí)施例1。
權(quán)利要求
1.對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的復(fù)方分散片及其制備方法。該分散片含有活性藥物、崩解劑、助懸劑、黏合劑、潤(rùn)滑劑、抗氧化劑、表面活性劑和矯味劑。特點(diǎn)是通過采用特殊處方和制備方法，提高了對(duì)乙酰氨基酚溶出度和生物利用度，同時(shí)也提高了復(fù)方藥物中對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的穩(wěn)定性，從而保證了質(zhì)量和療效。
2.權(quán)利要求1所述的對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的復(fù)方分散片劑型及其制備方法。
3.權(quán)利要求1所述的分散片每片含有對(duì)乙酰氨基酚200～700mg、最好為250～650mg，含鹽酸苯海拉明5～55mg、最好為10～50mg。
4.權(quán)利要求1所述的崩解劑、助懸劑、黏合劑、潤(rùn)滑劑包括常規(guī)的一些藥用輔料如羥丙纖維素、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠、淀粉、聚維酮K30、硬脂酸鎂等，總用量為處方量的5～25％、最好為10～20％，以保證片劑在加工過程中物料流動(dòng)性好，片劑可壓性、成型性好，制得的片劑外觀、硬度、脆碎度、崩解合格。
5.制備權(quán)利要求1所述分散片，可加入0.01～1％、最好為0.1～0.3％的表面活性劑，以促進(jìn)藥物溶出和釋放。還可加入抗氧化劑和矯味劑如維生素C、枸櫞酸、硫脲、香料、糖精鈉、甘草酸、甜菊苷等，以保證產(chǎn)品穩(wěn)定，制得的產(chǎn)品香甜適口。
全文摘要
本發(fā)明涉及對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的復(fù)方分散片及其制備方法。該分散片每片含有對(duì)乙酰氨基酚200～700mg、最好為250～650mg，含鹽酸苯海拉明5～55mg、最好為10～50mg。還含有5～25％、最好為10～20％其他崩解劑、助懸劑、黏合劑、潤(rùn)滑劑、抗氧化劑、表面活性劑和矯味劑。該分散片的特點(diǎn)是提高了對(duì)乙酰氨基酚溶出度和生物利用度，同時(shí)也提高了復(fù)方藥物中對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明的穩(wěn)定性。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1586466SQ20041006892
公開日2005年3月2日 申請(qǐng)日期2004年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月14日
發(fā)明者李 杰 申請(qǐng)人:李 杰