專利名稱：一種注射用n(2)－l－丙氨酰－l－谷氨酰胺及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺及其制備方法。
背景技術(shù)：
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺是腸外營養(yǎng)的一個組成部分，適用于需要補充谷氨酰氨的病人，包括處于分解代謝和高代謝狀況的病人。
國內(nèi)已上市的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制劑為注射液，這種注射液不便于運輸、貯藏。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種便于運輸、貯藏的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺及其制備方法。
本發(fā)明的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺和甘露醇組成，所含N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的重量百分比濃度為50～100％。
本發(fā)明的一種注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的制備方法包括以下步驟將N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾后，分裝于凍干托盤中，藥液液面厚度不超過2cm；將制品經(jīng)冷凍干燥或噴霧干燥后，得N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉未；將甘露醇加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，冷凍干燥或噴霧干燥后得甘露醇無菌粉末；在百級潔凈室中，將N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉未和甘露醇無菌粉末混合均勻，分裝即得。
本發(fā)明的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，極大提高了藥物的穩(wěn)定性，便于運輸、貯藏；本發(fā)明的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺適用于需要補充谷氨酰胺的病人，包括處于分解代謝和高代謝狀況的病人。
具體實施例方式
實施例1稱取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，噴霧干燥得無菌粉末。
稱取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，噴霧干燥得無菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉10g和甘露醇無菌粉末10g，混合均勻，在相對濕度55％以下，符合GMP要求的100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝，即得，10g/支。
實施例2稱取80gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，冷凍干燥得無菌粉末。
稱取甘露醇80g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，經(jīng)冷凍干燥得無菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉20g和甘露醇無菌粉末20g，混合均勻，在相對濕度55％以下，符合GMP要求的100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝，即得，20g/支。
實施例3稱取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，噴霧干燥得無菌粉末。
稱取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，噴霧干燥得無菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉10g和甘露醇無菌粉末5g，混合均勻，在相對濕度55％以下，符合GMP要求的100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝，即得，10g/支。
實施例4稱取60gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，冷凍干燥得無菌粉末。
稱取甘露醇60g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，經(jīng)冷凍干燥得無菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉20g和甘露醇無菌粉末10g，混合均勻，在相對濕度55％以下，符合GMP要求的100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝，即得，20g/支。
實施例5稱取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，噴霧干燥得無菌粉末。
稱取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，噴霧干燥得無菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉10g和甘露醇無菌粉末1g，混合均勻，在相對濕度55％以下，符合GMP要求的100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝，即得，10g/支。
實施例6稱取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，冷凍干燥得無菌粉末。
稱取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，經(jīng)冷凍干燥得無菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉20g和甘露醇無菌粉末2g，混合均勻，在相對濕度55％以下，符合GMP要求的100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝，即得，20g/支。
實施例7稱取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，噴霧干燥得無菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉10g，在相對濕度55％以下，符合GMP要求的100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝，即得，10g/支。
實施例8稱取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，冷凍干燥得無菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉20g，在相對濕度55％以下，符合GMP要求的100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝，即得，20g/支。
實施例9稱取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，噴霧干燥得無菌粉末。
稱取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，噴霧干燥得無菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉25g和甘露醇無菌粉末0.05g，混合均勻，在相對濕度55％以下，符合GMP要求的100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝，即得，10g/支。
本發(fā)明不限于以上所述的實施例。
權(quán)利要求
1.一種注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，其特征在于由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺和甘露醇組成，所含N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的重量百分比濃度為50～100％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的制備方法，其特征在于包括以下步驟將N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾后，分裝于凍干托盤中，藥液液面厚度不超過2cm；將制品經(jīng)冷凍干燥或噴霧干燥后，得N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉未；將甘露醇加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的藥用炭，吸附20分鐘，粗濾脫炭；以φ0.22μm的微孔濾膜精濾，冷凍干燥或噴霧干燥后得甘露醇無菌粉末；在百級潔凈室中，將N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺無菌粉未和甘露醇無菌粉末混合均勻，分裝即得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種注射用N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺及其制備方法，本發(fā)明將N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺和甘露醇混合制成重量百分比濃度為50～100％的注射用N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺。本發(fā)明的注射用N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺，極大提高了藥物的穩(wěn)定性，便于運輸、貯藏；適用于需要補充谷氨酰胺的病人，包括處于分解代謝和高代謝狀況的病人。
文檔編號A61K47/10GK1602850SQ20041007033
公開日2005年4月6日 申請日期2004年8月2日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月2日
發(fā)明者陶靈剛, 陳勝龍 申請人:陶靈剛