專利名稱：雙參膠囊及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明雙參膠囊及其制備工藝，屬治療糖尿病新藥，尤其涉及用中藥組方治療氣陰兩虛型糖尿病的中藥制劑及其制備工藝。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所稱的糖尿病，相當(dāng)于中醫(yī)的消渴病。消渴以其多發(fā)性和癥狀的顯著性成為中醫(yī)認(rèn)識(shí)最早的疾病之一?！秲?nèi)經(jīng)》中就有14篇章涉及到消渴的病因、病機(jī)、臨床表現(xiàn)、治則及預(yù)后等方面。其后西漢的淳于意、東漢的向仲景、隋代的巢元方、唐代的孫思邈，乃至金元時(shí)期的劉河間、張子和、朱丹溪等著名醫(yī)家，雖各有發(fā)展，但對(duì)消渴的病機(jī)認(rèn)識(shí)，總不外乎“陰虛燥熱”。明代醫(yī)學(xué)家戴元禮始重“氣虛”，臨床注重益氣，把益氣放在治療糖尿病的首位，用黃芪六一湯(黃芪、甘草)治療“三消”，補(bǔ)前人之所不足，大大提高了糖尿病的治療水平?，F(xiàn)代中醫(yī)學(xué)認(rèn)為先天不足或后天失調(diào)，勞累過(guò)度，房事失節(jié)，七情過(guò)激，主粱厚味、飲食所傷，或感受外邪，化熱傷陰，使陰津虧耗，燥熱偏盛，久之經(jīng)脈臟腑失養(yǎng)而成消渴。對(duì)消渴病的病機(jī)有分為肺胃燥熱、腸燥津傷、肝腎陰虛、陰陽(yáng)兩虧、脾胃氣虛、濕熱中阻等六型者，針對(duì)六型分類(lèi)，傳統(tǒng)的中醫(yī)處方藥眾多，但市場(chǎng)對(duì)癥中成藥卻很少，化學(xué)藥劑卻眾多，但化學(xué)藥劑副作用較大，長(zhǎng)期服用患者十分不舒適。而近年來(lái)有將糖尿病分為陰虛燥熱、氣陰兩虛兩型者。前一種六型分法雖理論上清清楚楚，但在臨床實(shí)際上很難看到如此單純的證型，而將糖尿病分為陰虛燥熱、氣陰兩虛兩型較符合臨床實(shí)際。特別是氣陰兩虛型在臨床更為常見(jiàn)，表現(xiàn)為病程較久，精神倦怠，四肢乏力，口干喜飲，或多食多尿，或語(yǔ)音低微，腰膝酸軟，氣短等。其中，精神倦怠，四肢乏力，語(yǔ)音低微，氣短為氣虛之證；口干喜飲，多食多尿，腰膝酸軟為陰虛之證；也有食欲不振等脾虛表現(xiàn)者。目前針對(duì)治療氣陰兩虛型糖尿病的中成藥開(kāi)發(fā)尚處在發(fā)展階段。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是給氣陰兩虛型糖尿病患者提供配方科學(xué)、用藥精少、君臣佐使配伍得當(dāng)，互補(bǔ)作用強(qiáng)，療效顯著的純中藥制劑，達(dá)到補(bǔ)氣養(yǎng)陰、潤(rùn)燥健脾、瀉火生津，有效地改善患者體內(nèi)脂質(zhì)紊亂，減輕糖尿病癥狀。
為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是雙參膠囊根據(jù)氣陰兩虛型糖尿病主要病因病機(jī)，以補(bǔ)氣養(yǎng)陰，潤(rùn)燥健脾、瀉火生津?yàn)橹委煷蠓?，配方中原料藥總量?20克，由人參50克、玄參60克、天花粉60克、山藥100克、黃芪100克、熟地黃100克、生地黃100克、黃連50克、葛根100克、牛膝100克組成。雙參膠囊制備工藝共為三部分首先取人參、玄參、天花粉、黃連80℃以下烘干粉碎過(guò)80目篩成細(xì)粉藥備用；再取山藥、黃芪、熟地黃、生地黃、葛根、牛膝加8倍量水煎煮2小時(shí)，過(guò)濾得煎液備用，將藥渣再加6倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液并減壓濃縮至相對(duì)密度1.22-1.25(60℃熱測(cè))的清膏；最后將清膏與備用細(xì)藥粉拌勻成軟材，過(guò)14目篩制粒，80℃以下烘干，分別裝入0號(hào)膠囊得成藥。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為糖尿病即消渴病，本發(fā)明是針對(duì)氣陰兩虛類(lèi)糖尿病補(bǔ)氣養(yǎng)陰、潤(rùn)燥健脾、瀉火生津，在雙參膠囊中，人參具有大補(bǔ)元?dú)?、補(bǔ)脾益肺、生津止渴、安神益智功能，主治氣虛欲脫、脾虛倦怠乏力、體虛多汗、氣虛津傷口渴、消渴；玄參具有清熱涼血、滋陰降火的功能，主治溫?zé)岵崛霠I(yíng)血、身熱、煩渴、舌絳、骨蒸營(yíng)嗽、虛煩不寐；黃芪具有益氣升陽(yáng)、固表止汗、利水消腫、托毒生肌的功能，主治內(nèi)傷勞倦、脾慮泄倦、自汗、盜汗，鮮地黃具有清熱涼血、生津潤(rùn)燥的功能，主治急血熱病、高熱神昏、津傷煩渴、勞熱咳嗽；熟地黃具有補(bǔ)血滋陰、益精填髓功能，主治血虛萎黃、眩暈心悸、肝骨陰虧，潮熱盜汗、消渴；山藥具有補(bǔ)脾、養(yǎng)肺、固腎、益精的功能，主治脾虛泄瀉、食少浮腫、肺虛咳嗽、消渴、腎虛尿頻；黃連具有清熱解火、燥濕解毒的功能，主治脾虛泄瀉；天花粉具有清熱生津、潤(rùn)肺化痰、消腫排膿功效，主治熱病口渴、消渴多飲、肺熱燥咳；葛根具有解肌退熱、生津止渴、升陽(yáng)止瀉功效，主治濁病口渴、消渴病、高血壓、冠心??；牛膝具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、活血通經(jīng)、引血下行、利尿通淋功效，主治熱淋血淋、下肢痿軟。在配方中，以雙補(bǔ)氣陰為治療大法，故用人參補(bǔ)氣、玄參補(bǔ)陰共為君藥，黃芪助人參補(bǔ)氣，生地黃助玄參補(bǔ)陰共為臣藥，熟地黃潤(rùn)燥，山藥健脾、黃連瀉火、天花粉、葛根生津共為佐藥，再用牛膝引藥入肝腎而滋陰之源，共奏補(bǔ)氣養(yǎng)陰，潤(rùn)燥健脾、瀉火生津，有效治療氣陰兩虛型糖尿病。現(xiàn)代中藥研究已證實(shí)，人參大劑量對(duì)正常犬和四氧嘧啶糖尿病犬均呈現(xiàn)明顯的降血糖作用，并能增強(qiáng)腎上腺素對(duì)肝糖原的分解，人參總皂甙可刺激分離的大鼠胰島釋放，玄參流浸膏在家免皮下注射，可引起血糖輕度降低；黃芪對(duì)血糖具有雙向調(diào)節(jié)作用；生地黃汁養(yǎng)陰清熱止渴，可治胃氣盛實(shí)、蘊(yùn)積為熱、口干煩燥等消渴癥狀；熟地黃不僅能改善癥狀，并能調(diào)節(jié)異常的甲狀腺素狀態(tài)，并具有抑制上皮細(xì)胞有絲分裂的作用；山藥水煎劑給小鼠灌胃連續(xù)10日，可以降低正常小鼠的血糖，對(duì)四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有預(yù)防及治療作用；黃連水煎劑或小檗堿給小鼠灌胃均可降低正常小鼠血糖，并呈一定量效關(guān)系；天花粉多糖給正常小鼠皮下注射7小時(shí)后，血糖明顯下降，給高血糖小鼠皮下注射7小時(shí)后，有顯著的劑量依賴性，對(duì)高血糖有明顯降血糖作用；牛膝所含蛻皮甾酮和牛膝甾酮，灌胃時(shí)對(duì)高血糖素所致大鼠高血糖有明顯降血糖作用。眾藥各有效成分互補(bǔ)，可有效降低糖尿病患者血糖，抑制血糖的繼續(xù)升高。雙參腸囊制備工藝是經(jīng)過(guò)細(xì)粉藥加入眾藥清膏直接拌成軟材制粒裝囊，制備工藝簡(jiǎn)便，生產(chǎn)成本低廉。
雙參膠囊在臨床前研究中與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)已證實(shí)雙參膠囊對(duì)糖尿病小鼠具有顯著降血糖作用，用藥有明顯的量效關(guān)系，推薦臨床日用藥量為2.4-4.8克；口服；用藥6周為一療程。
本發(fā)明的有益效果是配方科學(xué)，君臣佐使配伍合理，制備工藝簡(jiǎn)便，生產(chǎn)成本低廉，通過(guò)眾藥功能互補(bǔ)，能發(fā)揮補(bǔ)氣養(yǎng)陰、潤(rùn)燥健脾、瀉火生津的作用，有效地改善氣陰兩虛性糖尿病癥狀。
具體實(shí)施例方式
1、雙參膠囊配方由10味中藥材組成，其中人參50克、玄參60克、天花粉60克、山藥100克、黃芪100克、熟地黃100克、生地黃100克、黃連50克、葛根100克、牛膝100克；制備前按現(xiàn)行中藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)分別取原料藥除雜篩凈后稱量備用。
2、雙參膠囊制備工藝(1)取人參、玄參、天花粉、黃連80℃以下烘干粉碎過(guò)80目篩得細(xì)粉藥備用。
(2)取黃芪、山藥、熟地黃、生地黃、葛根、牛膝用8倍量水煎煮2小時(shí)，過(guò)濾后得煎液，藥渣再加6倍量水煎煮1小時(shí)，過(guò)濾后合并兩次煎液并減壓濃縮至相對(duì)密度1.22-1.25(60℃熱測(cè))清膏。
(3)將清膏與備用細(xì)粉藥拌勻成軟材，過(guò)14目尼龍篩制粒，80℃以下烘干，分裝入1000粒0號(hào)膠囊得成藥。
權(quán)利要求
1.一種雙參膠囊，其特征是原料藥總量為820克，由人參50克、玄參60克、天花粉60克、山藥100克、黃芪100克、熟地黃100克、生地黃100克、黃連50克、葛根100克、牛膝100克組成。
2.如權(quán)利要求1所述雙參膠囊的制備工藝，其特征是首先取人參、玄參、天花粉、黃連80℃以下烘干粉碎過(guò)80目篩成細(xì)粉藥備用，再取山藥、黃芪、熟地黃、生地黃、葛根、牛膝加8倍量水煎煮2小時(shí)，過(guò)濾得煎液備用，將藥渣再加6倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液并減壓濃縮至相對(duì)密度1.22-1.25(60℃熱測(cè))清膏，將清膏與備用細(xì)粉藥拌勻成軟材，過(guò)14目篩制粒，80℃以下烘干，分別裝入0號(hào)膠囊得成藥。
全文摘要
本發(fā)明雙參膠囊及其制備工藝，提供了治療氣陰兩虛性糖尿病的藥物及其生產(chǎn)工藝，本中藥制劑由人參、玄參、天花粉等10味中藥材制成，制備雙參膠囊工藝發(fā)別采用四味藥制細(xì)粉藥、六味藥煎煮清膏、清膏與細(xì)粉藥制粒裝囊三部分工藝，雙參膠囊配方新穎，藥效互補(bǔ)，制備工藝簡(jiǎn)便，生產(chǎn)成本低廉，能有效治療和改善氣陰兩虛性糖尿病。
文檔編號(hào)A61P3/10GK1660227SQ200410073529
公開(kāi)日2005年8月31日 申請(qǐng)日期2004年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月29日
發(fā)明者黃傳貴, 王四旺 申請(qǐng)人:王四旺, 黃傳貴