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      肝樂滴丸的處方及其制作方法

      文檔序號(hào):964475閱讀:432來源:國(guó)知局
      專利名稱:肝樂滴丸的處方及其制作方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明涉及一種護(hù)肝藥的處方及制作方法,具體地說是以”肝樂”為主要成分的滴丸制劑及其工藝制作方法。
      背景技術(shù)
      肝樂Diiopropylammonium Dichloroace-tas,別名DADA,化學(xué)名二氯醋酸二異丙胺,分子式與分子量C8H17Cl2NO2=230.00,用于急、慢性肝炎、脂肪肝、早期肝硬化及其它疾病引起的肝臟機(jī)能障礙。在護(hù)肝方面療效確鑿,肝樂滴丸是一種利用固體分散技術(shù)滴制而成的丸劑,利用水溶性載體來提高藥物的溶解度與溶出速度,提高藥物的吸收速度與吸收量,從而提高生物利用度,提高藥物的療效,較其它劑型有顯著的優(yōu)勢(shì)。

      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明的目的在于提供一種服用方便、療效顯著的新型藥物。
      本發(fā)明的解決方案是采用固體分散技術(shù),制作出劑量小、速效、高效的藥物劑型。
      滴丸是固體分散技術(shù)的產(chǎn)物,其特點(diǎn)是采用熔融法使藥物以分子狀態(tài)分散于生理惰性而易溶于水的載體中,形成分散系統(tǒng)。藥物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3~4um)還小,從而大大提高了表面積,其生物利用度大大高于一般劑型的藥物。進(jìn)入腸胃后,水溶性載體迅速溶解,由于粒子小,固體分散物溶解速度快,可迅速被細(xì)胞吸收進(jìn)入血液循環(huán),從而達(dá)到高效和速效的作用。
      本發(fā)明的藥物是由下列組分組成的(用量為重量份)肝樂5~50份基質(zhì)20~100份本發(fā)明藥物的組分優(yōu)選重量的配比范圍是肝樂15~40份基質(zhì)30~60份本發(fā)明藥物的最佳重量配比是
      肝樂10份基質(zhì)40份將上述組分制成本發(fā)明藥物的方法是按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)選購原料;按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)選購基質(zhì)。
      將藥物與熔融的基質(zhì)分散均勻,經(jīng)高速剪切超微乳化至粒徑不超過1um,然后加入到熔融的基質(zhì)中,待充分?jǐn)嚢杈鶆颍缓蠹尤氲絻?chǔ)液罐中。
      冷卻柱高度不低于50cm,其溫度為10℃左右;將儲(chǔ)液罐的滴頭閥門打開,并適當(dāng)調(diào)節(jié)真空裝置。滴頭距冷卻劑液面距離不大于50cm。調(diào)整真空和閥門的大小,使液滴按預(yù)定頻率滴入冷卻劑中,藥滴緩緩沉落,依靠自身的張力逐漸收縮成丸。成丸后,擦凈表面硅油或液體石蠟,室溫干燥而得成品。
      說明(1)本發(fā)明的一個(gè)重要特點(diǎn)是藥物與載體分散均勻,使得藥物吸收快捷,藥效成倍增加。
      (2)本發(fā)明的另一個(gè)重要特點(diǎn)是通過獨(dú)特的高速剪切超微乳化工藝技術(shù),使有效成分充分熔融。
      本發(fā)明藥物采取6種不同比例的處方量,經(jīng)溶散時(shí)限試驗(yàn),其結(jié)果表明溶散時(shí)限較其它劑型有較大幅度的提高,據(jù)此可知本發(fā)明藥物的生物利用度最佳。
      溶散時(shí)限照崩解時(shí)限檢查法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄XA)檢查


      具體實(shí)施方式
      實(shí)施例(1000粒,每粒50mg)肝樂 10份聚乙二醇 40份共制1000粒,每粒重50mg制備方法按藥物加入到熔融的基質(zhì)中,在85℃保溫筒中進(jìn)行滴制。在冷卻柱內(nèi)將冷卻劑冷卻至10℃進(jìn)行滴制,滴頭至冷卻劑液面的距離為10cm,將藥液按照一定的頻率滴入冷卻劑中,使藥滴緩緩沉落,依靠自身張力逐漸收縮成丸。成丸后,擦凈表面的冷卻劑,室溫干燥或吹風(fēng)而得成品。
      權(quán)利要求
      1.肝樂滴丸的處方,其特征在于它的有效成分是由下述重量配比的組分組成肝樂 5~50份基質(zhì) 20~100份其中所述的肝樂Diiopropylammonium Dichloroace-tas,別名DADA,化學(xué)名為二氯醋酸二異丙胺,其分子式C8H17Cl2NO2。
      2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的肝樂滴丸處方,其特征在于其中各組分的重量配比是肝樂 15~40份基質(zhì) 30~60份
      3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的肝樂滴丸的處方,其特征在于其中各組分的重量配比是肝樂 10份基質(zhì) 40份
      4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的肝樂滴丸,其特征在于所述的藥劑是滴丸。
      5.一種制作權(quán)利要求4所述肝樂滴丸的方法,其特征在于按標(biāo)準(zhǔn)選購原料;按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)選購基質(zhì);將上述藥物按權(quán)利要求1-3任何一項(xiàng)所述將基質(zhì)加熱至85℃熔化,然后將藥物加入到基質(zhì)中高速剪切乳化。儲(chǔ)液罐保溫在85℃,然后注入滴制筒中,調(diào)整壓力和真空裝置,定時(shí)定量滴入5~15℃的冷卻劑中,在表面張力的作用下,自然收縮成丸,擦凈晾干后即得。
      6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的肝樂滴丸的制作方法,其特征在于將藥物加入溫度85℃熔融的基質(zhì)中攪拌均勻。
      7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的基質(zhì)包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
      8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟植物油等。
      全文摘要
      本發(fā)明是一種肝樂滴丸制劑的處方及其制作方法。該滴丸制備以二氯酸二異丙胺為主要成分,與適宜的基質(zhì)按照一定的工藝組合制作而成。本發(fā)明的滴丸制劑與其它劑型相比,工藝流程短,生產(chǎn)成本低,藥物起效快,護(hù)肝效果好,處方及制作方法獨(dú)特,治療效果顯著。
      文檔編號(hào)A61P1/00GK1759827SQ200410155350
      公開日2006年4月19日 申請(qǐng)日期2004年10月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月15日
      發(fā)明者孫民富 申請(qǐng)人:孫民富
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