專利名稱：裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種鎳鈦形狀記憶合金(SMA)裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架。
背景技術(shù)：
當(dāng)今國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界臨床應(yīng)用的對管腔狹窄部位起支撐擴(kuò)張作用的各種人體腔內(nèi)支架，僅起到對管腔狹窄部位支撐擴(kuò)張作用，在短時(shí)間內(nèi)輸通管腔延緩生命，均無治療功能。且不能治療原發(fā)病，更不能有效挽救生命。因此這種支架已不能滿足醫(yī)學(xué)發(fā)展需要。
實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中之不足，而提供一種支架上均勻分布著藥囊，可裝載各種治療粒子或其他治療性藥物，既能支撐擴(kuò)張管腔狹窄梗阻部位，又能對病變起到治療作用的人體腔內(nèi)支架。
為實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的目的所采用的技術(shù)方案是一種裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架，其特征在于由鎳鈦形狀記憶合金(SMA)絲材編制成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的圓筒形支架，兩端喇叭口為蘑菇球形，支架表壁設(shè)有一層具有良好生物相容性和較好彈性的醫(yī)用膜，其醫(yī)用膜外表面固定有裝載藥物的藥囊，其藥囊外表面附有一層硅膠薄膜，支架表壁醫(yī)用膜與硅膠薄膜形成夾層。
所述的支架表壁醫(yī)用膜與硅膠薄膜形成夾層間距為0.5mm。
所述的藥囊形狀為管狀或片狀，也可根據(jù)藥物要求選匹配形狀。
所述的藥囊外壁與對應(yīng)的硅膠薄膜上設(shè)有便于藥物釋放和滲透的激光微孔。
本實(shí)用新型在優(yōu)異結(jié)構(gòu)的配置下具有如下優(yōu)點(diǎn)和有益效果1.本設(shè)計(jì)支架采用具有形狀記憶效應(yīng)、超彈性和良好的生物相容性的鎳鈦形狀記憶合金絲材制成，是理想的醫(yī)學(xué)工程材料。當(dāng)支架置入人體時(shí)，先在室溫下將支架直徑壓縮以至順利裝入放送器，置入患者病變部位釋放后，支架會立即撐開，自擴(kuò)張到原有規(guī)格形狀把管腔撐開，使藥物緊密接觸病變區(qū)，近距離接觸治療，不影響周圍正常組織。根據(jù)臨床要求，可制作出不同規(guī)格和尺寸，適合相應(yīng)的功能管腔應(yīng)用。
2.支架表面溶合的硅胴膠膜或針織膜均具有良好的生物相容性和較好的彈性，適合醫(yī)學(xué)應(yīng)用，膠膜阻止腫瘤向腔內(nèi)生長。
3.藥囊直徑(或厚度)略小于藥物粒子直徑，一般不大于Φ0.7mm，以保證藥物粒子緊密固定不脫落。藥囊外壁激光微孔以保證藥物充分釋放和滲透。
4.藥囊外壁薄膜靠自身彈性固定藥囊，外表面平整光滑，保證支架置入過程暢通無阻，不損藥物。
5.本設(shè)計(jì)治療性藥物支架既能解決人體管腔狹窄梗阻，又能治療腔內(nèi)病變，把藥物與支架結(jié)合應(yīng)用，為人體腔內(nèi)疾病治療難題，提供一種新的介入治療方案，把支架應(yīng)用提高到新的水平。
6.本設(shè)計(jì)支架裝載放療粒子已臨床應(yīng)用于治療食道腫瘤，療效非常顯著。該支架能使放療粒子精確置于病變部位，使粒子放出的δ射線近距離長時(shí)間持續(xù)殺傷癌細(xì)胞，直至殺滅癌細(xì)胞而不損傷周圍正常組織，效果優(yōu)于現(xiàn)有的外照射放療。
7.本設(shè)計(jì)支架裝載的放療粒子，化療粒子或其他治療性藥物，均屬近距離接觸治療，根據(jù)腫瘤計(jì)劃治療系統(tǒng)(TPS)所計(jì)算出的腫瘤所需放射劑量與空間分布，藥囊在支架上的排布與“TPS”系統(tǒng)所計(jì)算的分布有精確匹配，具有良好計(jì)量學(xué)保證。對操作者無影響，對環(huán)境無污染，避免了常規(guī)放療或化療所產(chǎn)生的傷害和副反應(yīng)。
8.本設(shè)計(jì)支架是一次性介入治療，操作時(shí)間短，創(chuàng)傷小，患者無痛苦，治療周期短，見效快，為人體腔內(nèi)疾病治療開拓了新前景，是現(xiàn)今人體腔內(nèi)疾病治療支架技術(shù)的新突破，是理想的現(xiàn)有人體腔內(nèi)支架的更新?lián)Q代產(chǎn)品。
本設(shè)計(jì)支架已臨床用于食道腫瘤治療，近期療效非常顯著，是國內(nèi)首次把藥物與支架結(jié)合用于人體腔內(nèi)，使人體腔內(nèi)支架的應(yīng)用提高到新的水平。本設(shè)計(jì)支架可廣泛用于消化、呼吸、泌尿、腸道等人體各功能系統(tǒng)，療效好，安全可靠，無副反應(yīng)。


圖1為本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為支架整體的縱斷面圖。
圖3為其他管腔內(nèi)藥物支架剖面示意圖。
具體實(shí)施方式
圖中1支架，2薄膜，3；激光微孔，4固定線，5外層薄膜之間間距，6藥囊，7醫(yī)用膜。
請參見圖1-2所示，一種裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架，由鎳鈦形狀記憶合金絲材編制成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的圓筒形支架1，兩端喇叭口為蘑菇球形，具有形狀記憶效應(yīng)和超彈性，是理想的醫(yī)學(xué)工程材料。支架表壁設(shè)有一層具有良好生物相容性和較好彈性的硅胴膠或針織醫(yī)用膜7，其醫(yī)用膜7外表面固定有裝載藥物的藥囊6，其藥囊6上附有一層硅膠薄膜2，支架表壁醫(yī)用膜7與硅膠薄膜2形成夾層。其夾層之間間距0.5mm。藥囊直徑(或厚度)略小于藥物粒子直徑，一般不大于Φ0.7mm，以保證藥物粒子緊密固定不脫落。藥囊形狀為管狀或片狀，也可根據(jù)藥物要求選匹配形狀。所述的藥囊6外壁與對應(yīng)的硅膠薄膜2上設(shè)有便于藥物釋放和滲透的激光微孔3。藥囊外壁激光微孔以保證藥物充分釋放和滲透。其藥囊與藥囊之間的硅膠薄膜2上設(shè)有固定線4。
圖3為其他管腔內(nèi)藥物支架剖面示意圖。圖中，人體管腔壁10裝載由鎳鈦形狀記憶合金絲材編制成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的圓筒形支架11、藥囊12及激光微孔13構(gòu)成的其他管腔內(nèi)藥物支架。用于治療管腔病變。
工作原理為本實(shí)用新型使用時(shí)，首先將藥物裝入藥囊，利用鎳鈦形狀記憶合金支架的形狀記憶效應(yīng)和超彈性，在室溫下支架可任意變形，把支架直徑壓縮至Φ6mm以下裝入放送器內(nèi)，置入人體病變部位準(zhǔn)確定位后，當(dāng)達(dá)到人體溫度時(shí)，支架立即自發(fā)地恢復(fù)到原定形狀，把狹窄或梗阻的病變管腔撐開，并使藥物緊密接觸病變區(qū)，實(shí)施近距離接觸治療。不影響周圍正常組織。根據(jù)臨床要求，可制作出不同規(guī)格和尺寸，適合相應(yīng)的功能管腔應(yīng)用。
本實(shí)用新型還適用于其他管腔內(nèi)藥物支架，是國內(nèi)首次把藥物與支架結(jié)合用于人體腔內(nèi)，使人體腔內(nèi)支架的應(yīng)用提高到新的水平。本設(shè)計(jì)支架可廣泛用于消化、呼吸、泌尿、腸道等人體各功能系統(tǒng)，療效好，安全可靠，無副反應(yīng)，操作方便。為人體腔內(nèi)疾病治療難題提供一種新的醫(yī)療方式?？赏耆〈F(xiàn)有的支架產(chǎn)品。
權(quán)利要求1.一種裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架，其特征在于由鎳鈦形狀記憶合金絲材編制成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的圓筒形支架，兩端喇叭口為蘑菇球形，支架表壁設(shè)有一層具有良好生物相容性和較好彈性的醫(yī)用膜，其醫(yī)用膜外表面固定有裝載藥物的藥囊，其藥囊外表面附有一層硅膠薄膜，支架表壁醫(yī)用膜與硅膠薄膜形成夾層。
2.根據(jù)權(quán)利1所述的裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架，其特征在于所述的支架表壁醫(yī)用膜與硅膠薄膜形成夾層間距為0.5mm。
3.根據(jù)權(quán)利1所述的裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架，其特征在于所述的具有良好生物相容性和較好彈性的醫(yī)用膜為硅胴膠膜或針織膜。
4.根據(jù)權(quán)利1所述的裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架，其特征在于所述的藥囊形狀為管狀或片狀，也可根據(jù)藥物要求選匹配形狀。
5.根據(jù)權(quán)利1所述的裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架，其特征在于所述的藥囊外壁與對應(yīng)的硅膠薄膜上設(shè)有便于藥物釋放和滲透的激光微孔。
專利摘要本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種鎳鈦形狀記憶合金(SMA)裝載式治療性自擴(kuò)張腔內(nèi)支架。由用鎳鈦形狀記憶合金(SMA)絲材編制成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的圓筒形支架，兩端喇叭口為蘑菇球形，支架表壁設(shè)有一層具有良好生物相容性和較好彈性的醫(yī)用膜，其醫(yī)用膜外表面固定有裝載藥物的藥囊，其藥囊外表面附有一層硅膠薄膜，支架表壁醫(yī)用膜與硅膠薄膜形成夾層。藥囊可裝載各種治療粒子和其他治療性藥物劑。當(dāng)支架置入人體后，既能起到支撐擴(kuò)張管腔梗阻部位，又能對病變起到治療作用，消除病患，為人體腔內(nèi)疾病治療難題提供一種新的醫(yī)療方案。本實(shí)用新型可廣泛用于消化、呼吸、泌尿、腸道等人體各功能系統(tǒng)，安全可靠，無副反應(yīng)，操作方便，療效好。本設(shè)計(jì)支架是支架技術(shù)的新發(fā)展，可完全取代現(xiàn)有的支架產(chǎn)品。
文檔編號A61M29/02GK2699854SQ20042002911
公開日2005年5月18日 申請日期2004年6月7日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月7日
發(fā)明者周守禮, 柴樹德, 寇亞明, 諸幼義 申請人:周守禮, 柴樹德, 寇亞明, 諸幼義