專利名稱：一種醫(yī)用介入手術導絲器械的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種介入醫(yī)療器械，更確切的說，是一種醫(yī)用介入手術導絲器械，例如在經皮穿刺冠狀動脈腔內成形術(PTCA)中作為球囊導管的引導器械，屬于醫(yī)療器械領域。
背景技術：
經皮穿刺冠狀動脈腔內成形術(PTCA)是一種治療冠狀動脈狹窄疾病的有效醫(yī)療手段，如今能夠在很大程度上取代冠脈搭橋手術。手術過程中，一根前端帶有球囊的導管(球囊導管)穿過患者的心血管系統(tǒng)，被醫(yī)生導入患者心臟的冠狀動脈。接著球囊膨脹，擠壓撕裂沉積在冠脈內并且引起冠狀動脈狹窄的粥樣硬化斑塊，從而達到疏通血管，恢復血流通道的目的。為防止血管通道再狹窄，還可以接著進行支架植入術，把一個金屬支架通過球囊在病變處撐開，起到對血管的支撐作用。在上述的手術過程中，一個不可缺少的關鍵技術就是導絲的運用。首先將導絲置入引導導管中，和引導導管一起進入患者的心血管系統(tǒng)。在引導導管到位后，導絲從引導導管的遠端伸出，進入患者的冠脈血管，直至導絲的遠端穿過將被擴張的病變處。隨后球囊導管才能夠沿著導絲形成的路徑進入患者的冠狀動脈血管，并最終準確的置于冠脈狹窄處。在整個過程中，導絲都應該在相應的X光圖像設備下清晰可見，以便醫(yī)生明確導絲在患者體內的具體方位?？梢钥吹?，導絲建立了一個從穿刺部位到病變部位或通過病變部位達到遠端的通道，是決定PTCA手術是否成功的重要因素。
以往的醫(yī)用介入手術導絲多采用一根粗的不銹鋼絲作為軸心絲，一根較細的不銹鋼絲焊接在粗的鋼絲的前端作為成型帶，導絲的前端纏繞更細的不銹鋼絲作為保護結構。這種設計能夠對導管提供較好的支撐力，但是前端的柔順性往往不好，容易造成血管內壁的損傷。特別是在復雜彎曲的血管通道中，這種設計很容易由于過度的彎折而造成導絲頭端扭結，這在手術中是非常危險的。同時由于粗的不銹鋼絲和細的不銹鋼絲在結構上不連續(xù)，醫(yī)生進行手術時對導絲后端施加的扭矩在傳遞到前端的過程中有損失。而有的設計單純用具有超彈性鎳鈦合金制成，能夠使導絲保持加工成型后的形狀，卻給手術前醫(yī)生根據病變對導絲頭端采取的預成型帶來很大麻煩，而且這種設計的可視性不好。
當導絲在血管內移動時，必將與血管內壁發(fā)生摩擦。導絲應盡量減輕在血管內部運動時的摩擦，以減少手術時推送導絲的阻力和導絲對血管內壁的損傷。
綜上所述，當前的導絲有如下新的技術要求不銹鋼絲作為軸心絲的導絲要求提高抗扭結性能。鎳鈦合金導絲的前端的要求有成形性和可視性。導絲在血管內的摩擦阻力應能盡量減少。除此之外，導絲頭端的螺線管要牢固的固定在軸心絲上，以免在手術過程中發(fā)生“垂脫”現象。本實用新型的目的和任務就是對以上提出的技術要求提供一種合理的解決方案。

發(fā)明內容
本實用新型涉及一種醫(yī)用介入手術導絲器械，主要包括導絲軸心絲20，導絲頭螺線管30和超滑涂層40；其特征在于導絲軸心絲20由鎳鈦合金絲制成，軸心絲20從近端至遠端分區(qū)段均勻變細；導絲頭螺線管30包裹在遠端軸心絲20上，由兩種不同的螺線管31、33構成，其中螺線管31由不銹鋼細絲繞成，螺線管32由鉑合金或者鎢合金細絲繞成，螺線管31的近端焊接在軸心絲20的第二種直徑區(qū)段23的近端，螺線管31的遠端和螺線管33的近端交替纏繞在一起，并且焊接在軸心絲20第二次均勻變化直徑區(qū)段24上，螺線管33的遠端和導絲軸心絲20的扁絲25的頭端焊接在一起；超滑涂層40涂覆在導絲軸心絲20的第一直徑區(qū)段21的大部分上，以保證其潤滑性能。
本實用新型的進一步特征在于制作導絲軸心絲20所選用的鎳鈦合金絲在室溫和體溫的溫度下能夠呈現超彈性；為了使導絲的頭端柔軟，軸心絲20的遠端分區(qū)段均勻變細，軸心絲20在區(qū)段21的直徑為D1，直至第一個均勻變細區(qū)段22，接下來軸心絲區(qū)段23的直徑為D2，直至第二個均勻變細區(qū)段24，之后直徑變?yōu)?.07mm，該段絲加工成扁絲25，以進一步提高導絲頭端的柔軟性；導絲頭螺線管30由不銹鋼絲螺線管31和鉑合金絲或鎢合金絲螺線管33共同構成；螺線管31起到支撐軸心絲20和保護血管內壁的作用，它的近端通過焊點32焊接在軸心絲20的第二種直徑區(qū)段23的近端，螺線管31是緊密纏繞的，并沿著軸心絲20向導絲遠端延伸，在軸心絲第二次逐漸變細部分的近端部分與軸心絲20分離；螺線管33的遠端與軸心絲20遠端的扁絲25通過焊點34連接在一起，并形成一個防損傷的半球形，由于鉑合金和鎢合金有良好的不透X射線的能力和可鍛性，螺線管33具有很好的可視性能和成形性能，螺線管33沿著軸心絲20向導絲近端延伸，為了進一步增加導絲頭端的柔軟性，螺線管33纏繞的時候相鄰的細絲之間有間隙36；螺線管31的遠端和螺線管33的近端交替纏繞連接在一起，并且通過焊點35固定在軸心絲20第二次均勻變化直徑區(qū)段24上；導絲軸心絲20的區(qū)段21涂覆超滑涂層40以保證其潤滑性能，這種超滑涂層可以是聚四氟乙烯涂層或親水涂層。
本實用新型的優(yōu)點1)軸心絲采用經過超彈性處理的鎳鈦合金絲，在患者曲折彎曲的血管中能顯示出良好的抗紐結性能；2)軸心絲的結構設計為遠端分區(qū)段均勻變細，頭端為扁絲的結構，保證了導絲遠端的柔軟性能，同時“一根絲”的結構能夠最大限度的把醫(yī)生對導絲近端施加的扭矩傳遞到導絲遠端；3)采用鉑合金或鎢合金纏繞的螺線管保證導絲遠端具有良好的可視性和成形性，同時這種螺線管的疏松纏繞結構進一步增強了導絲頭端的柔軟性和成形性；4)兩種螺線管的連接方式和三個固定焊點可以保證導絲頭螺線管牢固的固定在軸心絲上，防止手術中“垂脫”現象的發(fā)生；5)聚四氟乙烯或親水涂層構成的超滑涂層，可以有效的減少導絲在血管內運動時對血管內壁的摩擦。


按照本實用新型的導絲器械的實施例表示在圖1中，按照本實用新型的導絲器械的實施例沿A-A線剖開的剖面圖表示在圖2中。
具體實施方式
通過下面實例結合附圖的詳細描述，本實用新型的特征和優(yōu)點將清楚地表達出來。其中圖1為按照本實用新型的原理而設計的一種醫(yī)用介入手術導絲器械實例的部分截斷，部分被剖開的側視圖；圖2為上述實例沿A-A線剖開的剖面圖。
圖1為按照本實用新型的原理而設計的一種醫(yī)用介入手術導絲器械實例10的部分截斷，部分被剖開的側視圖。整個導絲10的長度為175厘米左右。導絲10的軸心絲20由鎳鈦合金實心主體制成，橫截面為圓形。鎳鈦合金在室溫和體溫下具有超彈性，為導絲提供了優(yōu)良的支撐性能和抗扭結性能。
軸心絲20近端的初始直徑D1約為0.25至0.45毫米，優(yōu)選的直徑是0.33毫米。軸心絲20的初始直徑D1在其區(qū)段21上保持不變，區(qū)段21的長度約為145厘米。軸心絲20進入區(qū)段22時，直徑開始均勻變小，呈園錐形。在經過約5厘米的變化后，直徑變?yōu)镈2，約為0.19毫米。區(qū)段23保持直徑D2不變，長度大約為17厘米。軸心絲20在區(qū)段24直徑又開始均勻變小，經過約7厘米的變化，變?yōu)?.07毫米。接下來的軸心絲20是由直徑0.07毫米的絲制作的約為1厘米長的扁絲25，寬為0.03毫米，其截面如圖2所示。以上設計保證了軸心絲20貫穿導絲始終，有利于近端扭矩更好的傳遞到導絲遠端。
導絲頭螺線管30由兩種螺線管31、33共同構成。螺線管31由醫(yī)用不銹鋼絲緊密纏繞而成，鋼絲的直徑約為0.06毫米。螺線管31包裹在軸心絲20上，在區(qū)段23的近端與軸心絲20通過焊接點32連接在一起。螺線管31沿著軸心絲20向導絲遠端延伸，在區(qū)段24與軸心絲20分離。螺線管31的作用在于為柔軟的軸心絲20提供一定的支撐力同時保護血管內壁不受損傷。螺線管33由鉑合金細絲或鎢合金細絲纏繞而成，細絲的直徑約為0.06毫米。為了使頭端更加柔軟，螺線管33在纏繞的時候相鄰的細絲之間有間隙36，約為0.02毫米。螺線管33可以使遠端螺線管30端在手術過程中的X光下清晰可見，便于醫(yī)生判斷導絲在人體中的位置。同時螺線管33具有良好的可鍛性，便于醫(yī)生在術前根據病變對導絲頭端進行預成型。螺線管33的遠端與扁絲25通過焊接點34連接在一起。焊接點34的頭部形成一個光滑的半球形，以防止對所介入血管內壁的損傷。螺線管33向著導絲的近端延伸，其近端與螺線管31遠端交替纏繞，并通過焊接點35把兩個螺線管的連接部位固定在軸心絲20上。兩種螺線管的外徑D3與軸心絲20的直徑D1基本相同，并保持不變。
導絲軸心絲20的區(qū)段21涂覆超滑涂層40以保證其潤滑性能，這種超滑涂層可以是聚四氟乙烯涂層或親水涂層，厚度約為5至10微米。
可以理解，上面描述實例的尺寸和設計僅用來展示本實用新型原理的應用。在不偏離本實用新型的原理和保護范圍的條件下，本領域的技術人員可以對上述的尺寸和設計進行各種更改。本申請文件的權力要求書將覆蓋這些更改的尺寸和設計。
權利要求1.一種醫(yī)用介入手術導絲器械，主要由導絲軸心絲[20]，導絲頭螺線管[30]和超滑涂層[40]三部分構成，其特征在于(a)導絲軸心絲[20]由經過超彈性處理工藝的鎳鈦合金絲制成，軸心絲[20]從近端至遠端分階段均勻變細；(b)導絲頭螺線管[30]包裹在遠端軸心絲[20]上，由兩種不同的螺線管[31]、[33]構成；(c)超滑涂層[40]涂覆在導絲軸心絲[20]的第一直徑階段[21]的大部分上，以保證其潤滑性能。
2.由權利要求1所述的一種醫(yī)用介入手術導絲器械，其特征在于，軸心絲[20]由鎳鈦合金絲制成，鎳鈦合金的成分為鎳原子比在50％～51％之間，室溫和體溫下具有超彈性。
3.由權利要求1或2所述的一種醫(yī)用介入手術導絲器械，其特征在于，軸心絲[20]的初始直徑[D1]在階段[21]變化范圍為0.33至0.35毫米，在接下來的階段[22]中，軸心絲[20]呈圓錐形，直至成為第二種直徑[D2]，變化范圍為0.25至0.20毫米，階段[23]保持直徑[D2]不變，之后階段[24]呈圓錐形，直到軸心絲[20]直徑變?yōu)?.07毫米左右，再成扁平階段[25]。
4.由權利要求1所述的一種醫(yī)用介入手術導絲器械，其特征在于，第一種螺線管[31]由不銹鋼細絲制成，第二種螺線管[33]由鉑合金或者鎢合金細絲制成。
5.由權利要求1或4所述的一種醫(yī)用介入手術導絲器械，其特征在于，螺線管[33]遠端和導絲軸心絲[20]的扁平階段[25]的頭端連接在一起，并且形成導絲頂端[35]。
6.由權利要求1或3所述的一種醫(yī)用介入手術導絲器械，其特征在于，螺線管[33]在纏繞時相鄰絲之間有間隙[36]，大小為0.02毫米。
7.由權利要求1或3所述的一種醫(yī)用介入手術導絲器械，其特征在于，第一種螺線管[31]和第二種螺線管[33]的外直徑[D3]變化范圍為0.33至0.35毫米。
8.由權利要求1所述的一種醫(yī)用介入手術導絲器械，其特征在于，涂覆的超滑涂層是聚四氟乙烯或者親水涂層。
專利摘要一種醫(yī)用介入手術導絲器械，主要由軸心絲20，導絲頭螺線管30和超滑涂層40三部分構成。導絲軸心絲20由超彈性鎳鈦合金絲制成，從近端至遠端分區(qū)段均勻變細；導絲頭螺線管30包裹在遠端軸心絲20上，由兩種不同的螺線管31、33構成，螺線管31的近端焊接在軸心絲20第二種直徑區(qū)段23的近端，螺線管31的遠端和螺線管33的近端交替纏繞在一起，并焊接在軸心絲20第二次均勻變化直徑區(qū)段24上，螺線管33的遠端和導絲軸心絲20區(qū)段25的頭端焊接在一起；超滑涂層40涂覆在導絲軸心絲20的第一種直徑區(qū)段21上。這種醫(yī)用介入手術導絲器械，具有良好的抗扭結性能和潤滑性能，頭端柔軟并具有良好的成型性和可視性。
文檔編號A61B17/00GK2780227SQ20042005699
公開日2006年5月17日 申請日期2004年11月15日 優(yōu)先權日2004年11月15日
發(fā)明者楊大智, 吳衛(wèi) 申請人:大連健康島科技有限公司