專利名稱：通過壓縮球囊對鄰近身體導(dǎo)管的組織進(jìn)行處理的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及用于對身體施加聚焦的能量的裝置和方法，該裝置和方法使用單個能量施放器或多個微波施放器并且通過充滿液體的球囊壓縮身體，以使用熱療法治療可見的腫瘤和顯微鏡下可見的組織內(nèi)的惡性和良性細(xì)胞。具體地，本發(fā)明涉及通過壓縮鄰近尿道的前列腺組織用于溫?zé)嶂委煹慕?jīng)尿道導(dǎo)管，該尿道處壓縮球囊由藥物涂覆以產(chǎn)生注入藥物的生物支架(stent)。
背景技術(shù)：
為了采用熱療法治療前列腺疾病，必須加熱前列腺的有效部分，而不加熱前列腺內(nèi)的健康組織和包括病人的尿道和直腸的周圍組織。前列腺緊接膀胱下方包繞尿道。前列腺，是所有體內(nèi)器官內(nèi)最常發(fā)生疾病的，是老年男性中常見患病部位，包括良性前列腺肥大(BPH)、急性前列腺炎以及更嚴(yán)重的疾病癌癥。BPH是一種非惡性的、常主要發(fā)生于前列腺過渡區(qū)的雙側(cè)前列腺組織結(jié)節(jié)狀腫瘤樣擴(kuò)張。如不治療，BPH導(dǎo)致尿道阻塞，該尿道阻塞常導(dǎo)致尿頻、尿急、尿失禁、夜尿和尿流緩慢或中斷。
最近對于BPH的治療包含經(jīng)尿道的微波熱療，其中應(yīng)用微波能量升高前列腺部位尿道周圍組織的溫度至約45℃以上，從而通過熱量損傷腫瘤樣前列腺組織。美國專利第5,330,518號和第5,843,144號描述了通過經(jīng)尿道熱療消融前列腺腫瘤樣組織的方法，其主題內(nèi)容被結(jié)合于此作為參考。然而，這類治療仍需改進(jìn)以進(jìn)一步維持或增強(qiáng)熱療后尿道的開放。具體地，盡管切除了導(dǎo)致尿道阻塞的腫瘤組織，但尿流并不總被改善，因為經(jīng)尿道產(chǎn)生的水腫阻塞了尿路，導(dǎo)致用上述方法治療的患者在熱療后還要放置數(shù)天或數(shù)周尿管。
美國專利第5,007,437,5,496,271和6,123,083號披露了除錨定或Foley球囊外帶有冷卻球囊的經(jīng)尿道導(dǎo)管，在此并入作為參考。然而，這些專利通過冷卻球囊循環(huán)液體，作為優(yōu)先從鄰近它的非前列腺組織去除熱量的冷卻劑。專利‘083還披露了由應(yīng)用約12℃-15℃之間的冷卻水作為冷卻劑的美國專利第5,413,588號教導(dǎo)的熱療導(dǎo)管系統(tǒng)的使用。冷卻水明顯冷卻鄰近冷卻球囊的尿道。類似地，專利‘271描述了保持尿道壁溫度變冷的液體冷卻劑。尿道的這種冷卻在冷卻球囊去除后無助于維持加熱的尿道的開通，減少緊鄰尿道壁的組織的治療效果。
如美國專利第5,499,994號中所述的另一已知熱療的變型，將擴(kuò)張球囊插入尿道中并且膨脹該擴(kuò)張球囊以壓縮阻塞的尿道。然而，該擴(kuò)張球囊的膨脹發(fā)生超過24小時而病人患病的前列腺仍然沒有被治愈。另外，膨脹可引起反作用(譬如，尿道壁的撕破)。美國第6,102,929號公開了一種手術(shù)后處理，在該處理中前列腺組織在外科手術(shù)后被膨脹以增大尿道使病人舒適地感到空隙。該膨脹要求另一種設(shè)備的插入且要求該設(shè)備保留在病人中幾日或數(shù)日。
考慮到術(shù)后導(dǎo)尿管或其他設(shè)備仍在由醫(yī)療人員必須使用的，因而在溫?zé)岑煼ǚN進(jìn)一步的提高是必需的，以避免由水腫引起的阻塞，進(jìn)而保持和增強(qiáng)尿道的打開。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及用于熱療鄰近譬如尿道的身體導(dǎo)管組織、同時防止因水腫和傳送藥物或藥劑至目標(biāo)區(qū)域而造成的身體導(dǎo)管阻塞的裝置和方法。為實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，本發(fā)明使用帶有能量發(fā)射源和包圍該能量發(fā)射源的壓縮球囊的導(dǎo)管，該球囊由壓縮、預(yù)加工(prep)的流體擴(kuò)張且較好地使能量耦合至鄰近壓縮球囊的身體導(dǎo)管壁。在壓縮球囊被擴(kuò)張至想要的直徑之后在壓力下流體擴(kuò)張壓縮球囊被維持，以及在優(yōu)選實(shí)施例中，該流體擴(kuò)張壓縮球囊是不循環(huán)的，以使熱量不被身體導(dǎo)管壁帶走，從而改善生物支架的構(gòu)造且支撐生物支架的構(gòu)造，尤其在直接鄰近壓縮球囊的區(qū)域和組織。
壓縮球囊被涂覆有助于癌癥治療、治愈感染性疾病、緩解疼痛和/或?qū)е螺^強(qiáng)的生物支架從而限制再狹窄可能的藥物或藥劑或基因改性劑。結(jié)合藥物或醫(yī)療治療、或單獨(dú)，基因改性劑可涂覆壓縮球囊用于基因治療。直接鄰近涂覆的壓縮球囊產(chǎn)生的微波、射頻、超聲或類似能量發(fā)射源的加熱，和/或譬如激光器的任意光發(fā)射源的光使基因改性劑、藥物或藥劑被有效地釋放、吸收和/或被激勵進(jìn)目標(biāo)區(qū)域。壓縮球囊可使用任意標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞毒素藥物涂覆，以使該藥物可鄰近被用于癌癥治療的目標(biāo)區(qū)域被釋放，例如。假如包圍身體導(dǎo)管的良性狀況被治療，則治療感染疾病或良性狀況之一譬如前列腺炎(prostititus)的抗生素或其它藥物可涂覆壓縮球囊。取決于治療，一般的疼痛緩解藥物可被涂覆在壓縮球囊的外面，或單獨(dú)或與用于特定疾病的另外藥物或基因改性劑組合，其經(jīng)身體導(dǎo)管容易到達(dá)。
盡管本發(fā)明相對于優(yōu)選實(shí)施例被說明，其中身體導(dǎo)管是尿道和使用溫?zé)岑煼?、壓縮、譬如微波、射頻、超聲、熱流或激光的組合來治療前列腺組織，從而基因或藥物治療可被用于在其它身體導(dǎo)管中或腔內(nèi)點(diǎn)實(shí)現(xiàn)上面目標(biāo)，該其它身體導(dǎo)管中或腔內(nèi)點(diǎn)包括但不限于心血管的、食道的、鼻咽的以及直腸腔或通過身體導(dǎo)管可以觸及的譬如肺、肝臟、卵巢等的器官。也就是，本發(fā)明的目的是打開身體導(dǎo)管以使該導(dǎo)管的正常功能不被妨礙，以及是治療患病和/或良性點(diǎn)，還有疼痛的緩解，通過將可應(yīng)用的基因改性劑、藥物或藥劑傳送至目標(biāo)區(qū)域。用于加熱或光的能量發(fā)射源的功率以及壓縮球囊和導(dǎo)管的直徑和形狀將依賴于被治療的組織或身體導(dǎo)管或器官和壓縮球囊上涂覆的材料而改變。
與循環(huán)流體以去除尿道壁的熱量的已知技術(shù)不一樣，在優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明使用低能量加熱鄰近身體導(dǎo)管壁的組織且壓縮，以使更遠(yuǎn)離身體導(dǎo)管壁的組織容易使用低能量加熱，同時仍然保持尿道的溫度在30℃以上，從而避免了尿道的過熱。申請人認(rèn)為在生物支架或模制的開口沒有使用冷卻的循環(huán)流體有效形成時(即，循環(huán)進(jìn)入病人的流體在25℃-30℃或更低的范圍內(nèi))，尿道壁或目標(biāo)區(qū)域不應(yīng)當(dāng)被循環(huán)流體所冷卻。沒有循環(huán)流體的益處在于較低能量可被用于溫?zé)岑煼訜崆傲邢倩蚱渌委燑c(diǎn)，如當(dāng)流體沒有循環(huán)或保留在擴(kuò)展的壓縮球囊中時熱量沒有從治療點(diǎn)被帶走。此外，沒有循環(huán)流體就沒有損耗熱量和/或激勵或被布置在壓縮球囊上的涂覆材料中的基因改性劑、藥物和/或藥劑的釋放。盡管優(yōu)選實(shí)施例沒有水的循環(huán)，非冷卻流體的循環(huán)還可以被使用。
依據(jù)示范性實(shí)施例，包圍尿道的包含膠原質(zhì)的組織或直接鄰近尿道的區(qū)域的選擇體積被加熱至大于43攝氏度的溫度，以足夠的時間來基本上破壞或改變組織的體積。在激勵能量發(fā)射源之前，預(yù)成型的涂覆壓縮球囊被使用流體填充，以擴(kuò)張尿道壓縮前列腺，從而降低包圍尿道壁的前列腺中的血流量，并因此，能量吸收加熱在狹窄的血液供給區(qū)域中更有效。壓縮還將增大身體導(dǎo)管壁的表面積，以使更多藥物被傳遞給單位組織面積。此外，經(jīng)壓縮球囊的面積壓縮還能減少從球囊表面至總的目標(biāo)組織之間的距離，從而增加期望的治療點(diǎn)。連同循環(huán)流體的缺失一起，該壓縮理論上使用比前面可能的方案少的能量來加熱前列腺組織或其他組織至治療溫度，同時在能量發(fā)射源發(fā)射的加熱下導(dǎo)致尿道壁的蛋白質(zhì)變性或分解。也就是，能量發(fā)射源110可被激勵至在0瓦特至大約20瓦特范圍內(nèi)的的功率。可選擇地，能量發(fā)射源可單獨(dú)輻射加熱流體，譬如提供所需要加熱的水，或可為與加熱流體組合使用的其它能量源。因此，可想象到的是，與涂覆球囊相結(jié)合的該優(yōu)選實(shí)施例比可能使用譬如大于或等于38攝氏度的低治療或釋放溫度的方案可提供更持久支架或更有效治療。
擴(kuò)張壓縮球囊并保留在擴(kuò)張球囊內(nèi)部的流體沒有減緩形成生物支架的變性過程，如流體沒有從尿道壁帶走熱量。在本發(fā)明的一個方面，因為該加熱、壓縮和涂覆材料，連同擴(kuò)張球囊的材料一起的非循環(huán)流體提供形成尿道壁或閉合囊的更持續(xù)和有效生物支架的能力。本發(fā)明提出了一種新的、改進(jìn)的且更有效的溫?zé)嶂委煼椒?，通過使用藥物、基因治療混合物或其它藥劑的獨(dú)特涂覆壓縮球囊，使用循環(huán)或非循環(huán)流體來壓縮涂覆球囊，從而經(jīng)加熱或光能量源激活涂覆材料的藥物、基因治療混合物或其它藥劑。
本發(fā)明的第二方面涉及具有藥物治療和/或基因治療混合物以治療感染區(qū)域的目標(biāo)的直接治療傳送系統(tǒng)。非循環(huán)流體直接接觸發(fā)射低能量的天線或其它能量發(fā)射源，以使它提供發(fā)射的低能量的較好耦合，以產(chǎn)生在壓縮前列腺組織或其他組織中的加熱。這指的是如非循環(huán)流體將天線發(fā)射或其它源發(fā)射的能量傳導(dǎo)至壓縮的前列腺組織一樣的耦合技術(shù)。依據(jù)本發(fā)明低能量發(fā)射裝置的某些應(yīng)用被設(shè)想，其中擴(kuò)張流體將不與天線或其他源直接接觸，仍將提供必需加熱或光以溫?zé)嶂委熁疾〗M織。因壓縮球囊中的流體將低發(fā)射的能量耦合至前列腺或尿道，球囊中的氣袋被最小化，并因此因氣袋而發(fā)生的“熱點(diǎn)”不成問題，從而帶來對加熱治療的較好的病人忍耐和對整個前列腺的較好的均勻加熱。
對尿道壁的蛋白質(zhì)超過43℃的加熱導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性或分解。該變性使尿道壁順從由壓縮球囊產(chǎn)生的尿道的擴(kuò)張形狀且降低了尿道壁的彈性，以使在加熱之后的支架加強(qiáng)階段自然地固化擴(kuò)張的形狀，產(chǎn)生生物支架。即，擴(kuò)張的身體導(dǎo)管壁在壓縮球囊縮小且去除之后沒有回復(fù)到它們先前形狀，從而在身體導(dǎo)管中獲得正常的開口。例如，細(xì)胞毒素藥物的添加將有助于協(xié)同加熱或光的能力，以產(chǎn)生生物支架、和/或引起還治療受侵襲組織的理想藥物或混合物的激活和/或釋放。
在應(yīng)用階段，經(jīng)壓縮球囊的壓縮和解壓的物理脈沖可在貫穿治療的各種具體時期實(shí)施，以允許被壓縮組織的血液沖入和沖出。該涂覆壓縮球囊的物理或機(jī)械操作還可被用于需要藥物和/或基因治療混合物的位置，以使脈沖激活/釋放經(jīng)靜脈的或注射方法應(yīng)用至病人的混合物材料，以使取決于用于激活/釋放加熱或光線的該混合物被傳遞給目標(biāo)組織。該機(jī)械壓縮和解壓還可有助于藥物和或基因治療混合物向目標(biāo)蛋白質(zhì)和/或DNA組織的機(jī)械固定。注意的是，這種機(jī)械方法固定可導(dǎo)致放置在涂覆球囊中藥物和/或基因治療混合物向蛋白質(zhì)和/或DNA的粘合。得到的藥物和/或基因治療混合物向目標(biāo)蛋白質(zhì)和/或DNA的粘合是主要的新的創(chuàng)新，以確保想要的混合物被有效地固定或傳送給目標(biāo)組織。
依據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，大約至多10分鐘或更少的支架加強(qiáng)階段跟在加熱步驟之后。在能量發(fā)射源的電源被關(guān)閉之后，支架加強(qiáng)階段保持壓縮球囊的壓力，以使在熱療數(shù)分鐘之后獲得固化的擴(kuò)張尿道且導(dǎo)管或其它設(shè)備是不需要的。在該加強(qiáng)階段期間因減少的血流量，壓縮球囊還將釋放的藥物和/或基因治療混合物固定在壓縮的組織內(nèi)。
由于流體沒有在球囊內(nèi)部循環(huán)的事實(shí)，壓縮球囊可由譬如硅樹脂的順應(yīng)材料或譬如PET的非順應(yīng)性材料制造，以及仍可由流體易于擴(kuò)張或膨脹。在優(yōu)選實(shí)施例中，依據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，壓縮球囊通常是在壓縮球囊的兩側(cè)面上具有斜坡區(qū)域的圓柱形，并且沿直徑的長度成對稱。在優(yōu)選實(shí)施例中的能量發(fā)射源的位置可是固定的。然而，壓縮球囊可是在身體導(dǎo)管或尿道內(nèi)產(chǎn)生想要的模子或支架的任意形狀，并且沿導(dǎo)管直徑的長度可成對稱的。在球囊被膨脹時，譬如PET的非順應(yīng)性材料使形成唯一的固定的擴(kuò)張形狀。
壓縮球囊需要對尿道壁或其它目標(biāo)組織沿導(dǎo)管的長度維持大約5-25磅/平方英寸(psi)的壓力，在優(yōu)選的大約10-25磅/平方英寸(psi)的壓力水平的情況下。依賴于壓縮球囊的大小和形狀，改變必需膨脹或擴(kuò)張球囊至他的想要形狀的流體的體積，以使在膨脹的壓縮球囊中獲得適當(dāng)數(shù)量的壓力。壓縮球囊可具有沿導(dǎo)管長度的可變化的直徑，并且可由單一球囊或多個球囊形成。
相比于常規(guī)低溫導(dǎo)管的厚度，觸及尿道壁的壓縮球囊的材料是非常薄的，常規(guī)低溫導(dǎo)管的厚度通常是該壓縮球囊材料的5倍或一直到1cm。觸及尿道壁的膨脹的壓縮球囊的材料的優(yōu)選厚度可少于大約2mm，并且由于壓縮，在連接流體和前列腺組織之間的過渡區(qū)被最小化。另外，用于膨脹壓縮球囊的流體溫度取決于應(yīng)用被預(yù)先確定，且在大約0°到50℃的范圍內(nèi)變化。這表示用于壓縮球囊至想要大小的非循環(huán)流體的起始溫度和硬度。取決能量是否被流體吸收或?qū)α黧w是透明的，流體可是低損耗或高損耗。流體可被加熱以均勻地在身體導(dǎo)管或器官中擴(kuò)散能量，或者假如透明的液體被使用，由能量發(fā)射源產(chǎn)生的加熱將加熱直接和/或鄰近組織的涂覆球囊。再次，用于膨脹壓縮球囊的流體的起始溫度取決于放置在涂覆材料中的藥物和/或混合物的具體釋放和/或激活參數(shù)。該流體的開始溫度(在由能量發(fā)射源加熱之前)被假想從0攝氏度至50攝氏度。
依據(jù)本發(fā)明，標(biāo)準(zhǔn)Foley膀胱位置球囊被放置在導(dǎo)管的末端，且壓縮球囊的遠(yuǎn)端被靠近Foley膀胱球囊的頸部安裝，以使該壓縮球囊的遠(yuǎn)端距離加熱前列腺的裝置中的頸部不大于2cm。對于其它位置，物理結(jié)構(gòu)的其它形式或成像技術(shù)被假想，以向傳送位置提供直接的布置。然而，例如，在加熱前列腺的優(yōu)選實(shí)施例中，壓縮球囊的遠(yuǎn)端能夠被安裝在膀胱頸部的1cm內(nèi)。
譬如微波天線的能量發(fā)射源可被固定地或可移動地安裝在壓縮球囊內(nèi)。假如能量發(fā)射源是可移動的，最大的加熱區(qū)域可相對于壓縮球囊被向前或先后移動。即，能量發(fā)射源的位置可改變以優(yōu)化用于特定治療的組織加熱。能量發(fā)射源的優(yōu)選位置和移動(如果有的話)將取決于壓縮球囊的大小和形狀及涂覆材料的類型或被治療的鄰近組織。例如，可移動的能量發(fā)射源(譬如微波天線)可以具有較長長度的壓縮球囊來使用。可選擇地，能量發(fā)射源可從一個壓縮球囊被去除，并且可使用不同長度和直徑的另一壓縮球囊。這將提供通用裝置，在其中天線可具有不同的壓縮球囊被多次使用。依據(jù)本發(fā)明，連同需要產(chǎn)生熱壓縮裝置的較少裝配一起，該特點(diǎn)使制造該導(dǎo)管裝置更容易且更便宜。


參考附圖根據(jù)下面詳細(xì)的優(yōu)選實(shí)施例的說明，本發(fā)明的這些和其它特點(diǎn)和益處將更清楚，其中圖1是顯示依據(jù)本發(fā)明使用膨脹壓縮和Foley球囊的受良性前列腺肥大和插入的導(dǎo)尿管影響的泌尿器的男性骨盆區(qū)域的垂直截面圖；圖2是圖1中的放大部分；圖3是本發(fā)明的尿道導(dǎo)管的平面圖；圖3a是圖3中沿線a-a的尿道導(dǎo)管的橫截面圖；圖4說明壓縮球囊的膨脹；圖5a和5b是依據(jù)本發(fā)明顯示分別說明尿道壁和前列腺的以未膨脹和膨脹的狀態(tài)的壓縮球囊的尿道示意性橫截面圖；和圖6是依據(jù)本發(fā)明說明膨脹的、不對稱的壓縮球囊的尿道示意性橫截面圖。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明涉及用于加熱治療鄰近譬如尿道的身體導(dǎo)管的組織的設(shè)備和方法，同時防止因水腫而導(dǎo)致的身體導(dǎo)管阻塞，并且將藥物或藥劑傳遞至被治療的組織的目標(biāo)區(qū)域。在對膠原質(zhì)簡要說明之后，在下面將說明和圖示依據(jù)本發(fā)明的方法和裝置的例子和變型。
膠原質(zhì)是結(jié)締組織和纖維肌性組織的主要成份。膠原質(zhì)還具有公知的特性，譬如在受高溫(例如，大約60℃至70℃)影響時的塑性重構(gòu)(plasticremodeling)。特定的重構(gòu)溫度通常更準(zhǔn)確地識別身體特定位置的組織類型及年齡。在依據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例中，申請人認(rèn)為，因為身體的導(dǎo)管被再成型且鄰近該導(dǎo)管的組織被壓縮以明顯降低了血液流速，所以重構(gòu)溫度被降低。膠原質(zhì)的一般性質(zhì)及對熱治療的膠原質(zhì)反應(yīng)在本領(lǐng)域是公知的，并且被公開在下面文章中，其中Gustavson，The Chemistry and Reactivity ofCollagen，Academic Press，Inc.，New York，1956，specifically including p.p.211-220(1956年發(fā)表于紐約學(xué)術(shù)出版社的Gustavson的“膠原質(zhì)的化學(xué)性質(zhì)和反應(yīng)”，具體包括第211頁至第220頁)；Agah et.al.，Rate ProcessModel For Arferial Tissue Thermal DamageImplications on VesselPhotocoagulation，Lasers in Surgery and Medicine，15176-184(1994))；Trembly et.al.，Combined Microwave Heating and Surface Cooling of theCornea，IEEE Transactions On Biomedical Engineering，Vol.38，No.1，1991，Stringer et.al.，Shrinkage Temperature of Eye Collagen，Nature，No.4965，pp.1307.
尤其注意的是，膠原質(zhì)被發(fā)現(xiàn)在形成身體中各種導(dǎo)管部分或包圍身體中各種導(dǎo)管的纖維肌性組織和其它組織間隙的結(jié)締組織中。例如，尿道是下部結(jié)構(gòu)束中排泄管，該結(jié)構(gòu)束流過來自膀胱的液體、穿過前列腺、經(jīng)陰莖排出體外。在前列腺中前列腺部的最接近部分被纖維肌性組織的環(huán)狀物和組織間隙組織包圍，這兩種組織包含膠原質(zhì)。在本發(fā)明的方法中該膠原質(zhì)的操作被用作治療各種前列腺和/或尿道的官能障礙，譬如良性前列腺肥大。因此，尿道是具有豐富包圍組織的膠原質(zhì)的身體中排泄管的一個例子，以及直徑必須被仔細(xì)控制以保持正常的功能，該由本發(fā)明的方法來實(shí)施。
依據(jù)本發(fā)明用于加熱治療鄰近譬如尿道的身體導(dǎo)管的方法和裝置，在對良性前列腺肥大進(jìn)行微波溫?zé)嶂委熖幚碇髮⒒蚧旌衔锘蛩幬锘蛩巹﹤鬟f至目標(biāo)組織區(qū)域，并且維持尿道的擴(kuò)張的直徑成選擇的尿道形狀，以恢復(fù)尿道的開放，如圖1-6所示。圖1是顯示良性前列腺肥大(BPH)對泌尿器的影響的男性骨盆區(qū)域的垂直截面圖。尿道10是從膀胱11引導(dǎo)的排泄管，穿過前列腺12且從陰莖端14的孔13排出。圍繞尿道10在前列腺12內(nèi)生長的良性腫瘤組織導(dǎo)致尿道10的收縮，該收縮中斷從膀胱11至孔13的尿流。侵占尿道10且引起收縮(未顯示，與壓縮球囊被膨脹一樣)的前列腺12的腫瘤組織可有效地通過加熱和使侵占的腫瘤組織壞死被去除。依據(jù)本發(fā)明，通過將包含導(dǎo)管100的能量發(fā)射源插入身體導(dǎo)管(譬如尿道)中，以使能量發(fā)射源110被定位在組織區(qū)域(譬如前列腺)，以輻射能量來加熱鄰近身體導(dǎo)管的被治療的組織。理想地，使用本發(fā)明，尿道10的前面和側(cè)面的前列腺12的尿道周的腫瘤組織被加熱且壞死，同時避免了對尿道10和鄰近加熱組織譬如外括約肌17、直腸18和膀胱頸19的不必要和不想要的損傷。
圖2是圖1中的放大部分，示出包括尿道10和膀胱11的詳細(xì)的解剖學(xué)特征并且顯示具有擴(kuò)張壓縮球囊112和擴(kuò)張F(tuán)oley或錨定球囊118的導(dǎo)管100。如圖1-4所示，本發(fā)明使用具有能量發(fā)射源110和圍繞源110的能量發(fā)射部分的壓縮球囊112的導(dǎo)管100，該球囊被充滿溫?zé)嵋后w以在壓力下膨脹為同樣大小且維持鄰近壓縮球囊的尿道壁的溫?zé)?。壓縮球囊12可被包括至少一個基因改性劑(基因治療混合物)和被設(shè)計有助于癌癥治療、治愈感染性疾病、緩解疼痛和/或引起較強(qiáng)生物學(xué)支架的藥物或藥劑所涂覆。通過本發(fā)明的能量發(fā)射包容導(dǎo)管100可能實(shí)現(xiàn)前列腺12中的良性腫瘤組織的選擇性加熱(經(jīng)尿道的溫?zé)岑煼?。能量發(fā)射源110可產(chǎn)生來自微波、射頻、超聲或類似能量的加熱。來自能量發(fā)射源110的加熱和/或來自任何光發(fā)射源、譬如激光器的光可激勵或釋放至少一個基因改性劑和藥物或藥劑在目標(biāo)組織區(qū)域中。因此，能量發(fā)射源的熱量和/或發(fā)光源的光加熱鄰近組織至融化患病組織的溫度，并且協(xié)同涂覆的材料111一起作用以激勵和釋放基因、藥物或藥劑以使基因或藥物被吸收進(jìn)目標(biāo)區(qū)域。帶有大量傳感器的直腸探針102被插入直腸18，并且測量由在直腸壁吸收的發(fā)射能量的數(shù)量。
如圖2所示，三個傳感器104被安裝在探針102上。傳感器優(yōu)選整體安裝在探針上不同的徑向位置且互相間隔大約1厘米。Foley球囊118被插入病人的膀胱以使壓縮球囊的近端位于膀胱頸的病人前列腺直接末梢。壓縮球囊112的長度依賴于病人的膀胱的大小而變化。壓縮球囊的通常長度將是大約40厘米，并且其長度可在25至60厘米的范圍內(nèi)變化。帶有涂覆壓縮球囊112的基因改性劑、藥物或藥劑中至少一個的材料111可覆蓋整個壓縮球囊的長度，以將基因改性劑、藥物或藥劑釋放給鄰近組織。在另一實(shí)施例中，使用材料111的壓縮球囊112的覆層可被定位在壓縮球囊的位置上，以使基因改性劑、藥物或藥劑被釋放至想要的目標(biāo)區(qū)域。壓縮球囊可被治療良性情況或感染性疾病的任意用于癌癥治療的第一流細(xì)胞毒類藥物、抗生素和/或被用于一般疼痛緩解的疼痛藥物所涂覆。例如，為了治療前列腺肥大，壓縮球囊112可使用普羅斯佳(Proscar)、高特靈(Hytrin)、Flowmax、卡屈嗪(Cadora)或改善癥狀或治愈前列腺疾病的藥物中之一的材料111涂覆。取決于治療，一般的疼痛緩解藥物可被涂覆在壓縮球囊的外面，單獨(dú)或與其它藥物或基因改性劑一起用于容易經(jīng)身體導(dǎo)管到達(dá)的具體疾病。
導(dǎo)管100可是大約18French(French-弗倫奇，是等于0.333mm或0.013inch的度量單位制)。由于成年男性的平均直徑是大約22French，因此圍繞導(dǎo)管的收縮的壓縮球囊112將增加近乎2French，以使導(dǎo)管100和球囊的直徑將小于病人尿道的直徑，為了容易插入和較少的病人疼痛。多內(nèi)腔軸100和相關(guān)的模制部分優(yōu)選由Concept Polymer以商標(biāo)C-Flex生產(chǎn)銷售的醫(yī)療等級聚合物擠壓成形。壓縮球囊優(yōu)選由Allied以商標(biāo)PETTM銷售的醫(yī)療等級聚合物材料模制，該具有基于它的最初最大模制形狀的伸展限制?？商鎿Q材料可包含由Dow Corning有限公司制造的硅樹脂材料，以商品名Silastic RTMQ7-4850型和Q7-4765型用于軸凸出和模制的展開，以及以商品名Elastosil LR3003/30U型用于描頂球囊118。導(dǎo)管100的材料優(yōu)選具有在50D和80D之間的肖氏D硬度。
在全部插入之后(即，收縮的Foley球囊到達(dá)進(jìn)入病人的膀胱)，液體被泵過Foley擴(kuò)張閥113，從而擴(kuò)張F(tuán)oley球囊并保持導(dǎo)管在病人的尿道內(nèi)。擴(kuò)張閥113使用理想的壓力維持液體在Foley球囊中，以使導(dǎo)管被錨定在病人中。盡管，導(dǎo)管相對于尿道僅僅能夠有限地縱向移動。在Foley球囊118被擴(kuò)張之后，溫?zé)嵋后w、優(yōu)選低損耗液體(譬如去離子水或無菌水)被緩慢泵過一個或多個導(dǎo)管擴(kuò)張/循環(huán)內(nèi)腔120(圖3a)，進(jìn)入前列腺壓縮球囊112，以擴(kuò)張同樣伸展的尿道壁并且維持尿道壁的溫度在30℃以上。擴(kuò)張的壓縮球囊的直徑可在近乎25-60French的范圍內(nèi)，優(yōu)選在40-60French的范圍內(nèi)。大約20-30cc的流體充滿壓縮球囊112，以使它的外表面擴(kuò)展身體導(dǎo)管。用于擴(kuò)張壓縮球囊112的溫?zé)嵋后w優(yōu)選是最小能量吸收溶液，該溶液將微波更有效地傳導(dǎo)給被加熱的組織。因此，填充壓縮球囊112的液體適合用于壓縮且通過身體導(dǎo)管和包圍身體導(dǎo)管的鄰近組織，在激勵能量發(fā)射源110之前。此外，液體提供將發(fā)射的能量耦合至鄰近壓縮球囊的身體導(dǎo)管壁的方式，以提供更有效加熱組織。取決于使用和從涂覆的材料111被釋放的基因改性劑和/或藥物，液體可是高損耗流體或低損耗流體以或彌散熱量或光線或其透明作用，以使熱量或光線被以高效和均勻的方式有效地傳遞釋放和/或激勵涂覆的材料。
依據(jù)本發(fā)明的典型實(shí)施被顯示在圖3中。在該圖中Foley球囊118是收縮的。如該圖左側(cè)所示，F(xiàn)oley擴(kuò)張閥113、溫?zé)岬臒o菌液體入口115a和無菌液體出口115b被提供以接收液體。無菌液體入口115a和無菌液體出口115b使無菌液體在壓縮球囊中循環(huán)，假如預(yù)期的，在溫?zé)岑煼ê途S持理想的壓力時來獲得特定的液體流動模型和液體在球囊中的分布。在液體循環(huán)是不理想的實(shí)施例中，液體可能進(jìn)入液體入口115a和本領(lǐng)域公知的閥門，以及可維持理想的充滿壓縮球囊的理想的液體壓力。在下面說明的支架加強(qiáng)期間，液體可從壓縮球囊經(jīng)出口115b去除。中心內(nèi)腔126容納能量發(fā)射源110，該能量發(fā)射源110可是同軸電纜形式的天線。如圖3a所示，凸起127被形成在中心溝道126中，以保持能量發(fā)射源110固定在導(dǎo)管100內(nèi)側(cè)且產(chǎn)生填充液體去除的溝道。凸起127使能量發(fā)射源和導(dǎo)管外側(cè)壁之間的距離保持不變，從而確保在源110的能量發(fā)射部分出的一致的加熱模式。能量發(fā)射源110被直接耦接至低損耗流體，以最大化發(fā)射能量且使能量發(fā)射源的軸冷卻。
如圖4所示，在一個或多個導(dǎo)管內(nèi)腔120中在壓縮球囊112的兩邊采用孔122、124，以使溫?zé)崃黧w能夠被泵過內(nèi)腔120，在一端進(jìn)入壓縮球囊112來填充同樣大小，且在另一端泵出以去除流體。在一個實(shí)施例中，溫?zé)崴杀谎h(huán)進(jìn)入內(nèi)腔120、泵入壓縮球囊112以填充同樣大小，以及通過中心孔126排出，該中心孔126容納譬如微波天線的能量發(fā)射源110，以涌入病人外面的導(dǎo)管100。孔122、124的位置和直徑使足夠的液體流動，假如需要的話，在整個溫?zé)岑煼ㄖ委熎陂g，大約10-25磅/平方英寸(psi)的壓力被保持在壓縮球囊112上。在優(yōu)選實(shí)施例中，溝道側(cè)面流體出口被配置有限制性孔116，以控制壓縮球囊的壓力，以使壓縮球囊可在適當(dāng)壓力下被填充流入液體。假如泵入壓縮球囊112的液體流動不理想，限制性孔116的閥門可作為塞頭，或者假如某些液體流動是理想的，則閥門打開來確定液體流動的數(shù)量。在可替換實(shí)施例中，限制性孔116可以被用于將導(dǎo)管連接至外部液體溫?zé)岜孟到y(tǒng)(圖3b)的連接管(115a、115b)的形式直接位于導(dǎo)管的外面。對充滿壓縮球囊112的溫?zé)嵋后w的加壓以使在擴(kuò)張的球囊中的濾氣袋被減少。因此，可產(chǎn)生引起尿道壁上燒傷的“熱點(diǎn)”的在壓縮球囊中的濾氣袋被省掉。這得到理想的前列腺尿道組織的壓縮，而沒有燒傷尿道壁，該壓縮在溫?zé)岑煼ㄖ委熎陂g和以后被保持。
理想的是，加熱患病的前列腺組織至治療的溫度(大于約43℃)，同時保持尿道沿線的非前列腺組織的溫度在30℃以上。非前列腺組織包括尿道壁和鄰近組織且被放置在能量發(fā)射源110和前列腺組織12之間。依據(jù)該發(fā)明，能量發(fā)射源110被激勵或極化來加熱被治療的組織部分至大約43℃的溫度，該組織部分包圍身體導(dǎo)管，或者較低地依賴于被涂覆的球囊和被實(shí)施的治療。經(jīng)由能量發(fā)射源產(chǎn)生的加熱，該組織被加熱足夠的時間至以破壞被治療的組織的加熱部分的確定溫度。源110的能量發(fā)射部分110a被放置在導(dǎo)管100中，以使它擱置在壓縮球囊112中。能量發(fā)射部分110a優(yōu)選發(fā)射照射微波場，該微波場作為能量發(fā)射部分110a(譬如微波天線)和被治療組織之間距離的反函數(shù)(譬如，負(fù)二次方)。因此比前列腺組織12更靠近能量發(fā)射部分110a的尿道壁10的非前列腺組織，將被加熱至比被治療的前列腺組織更高的溫度。同樣地，最近的前列腺組織比較遠(yuǎn)前列腺組織將被加熱至更高的溫度。在足夠破壞患病或目標(biāo)前列腺組織的時間完成下，由能量發(fā)射源110的熱量產(chǎn)生被終止。
Sterzer的美國專利第5,007,437號公開了壓縮前列腺組織且將尿道壁從微波天線移開的球囊的使用，該微波天線產(chǎn)生加熱。這種方法通過將尿道壁移離加熱天線更遠(yuǎn)而減少了微波場強(qiáng)和在尿道壁處產(chǎn)生的得到的熱。盡管Sterzer還使用循環(huán)液體持續(xù)冷卻尿道壁，同時尿道壁被擴(kuò)張。申請人認(rèn)識到，該循環(huán)冷卻劑阻礙了尿道壁和鄰近前列腺組織達(dá)到足夠使蛋白質(zhì)變性或使塑性重構(gòu)的溫度。因此，申請人推理，連同溫?zé)嵋后w循環(huán)的擴(kuò)張前列腺壓縮球囊的使用將緩解變性問題，如圖5a和5b所示。
圖5a和5b分別顯示收縮的壓縮球囊的橫截面圖和膨脹的壓縮球囊的橫截面圖。在壓縮球囊112收縮時，從例如微波天線的能量發(fā)射源110至遠(yuǎn)端前列腺組織202和近端組織204的徑向距離小于壓縮球囊112擴(kuò)張時的距離，該近端組織204包括尿道壁和鄰近非前列腺組織。如顯示的，擴(kuò)張的壓縮球囊112形成圍繞尿道導(dǎo)管的整個圓周延伸的對稱環(huán)形室。具體地，從具有擴(kuò)張的壓縮球囊的能量發(fā)射源110至最近組織204的內(nèi)圓周的徑向距離R1b明顯大于具有收縮的壓縮球囊112的相應(yīng)的徑向距離R1a。同樣地，到具有擴(kuò)張的壓縮球囊112的前列腺組織202的內(nèi)圓周的半徑R2b明顯大于具有收縮的壓縮球囊112的相應(yīng)的徑向距離R2a。因為前列腺組織是柔軟的且可壓縮的，所以具有擴(kuò)張的壓縮球囊112的前列腺組織202的外半徑R3b和內(nèi)半徑R2b之間的差值大致上相對于具有收縮壓縮球囊112的半徑R3a和R2a之間的差值而被減少。
因此，擴(kuò)張的壓縮球囊引起從尿道壁被壓縮的前列腺12，從而減少了尿道的壓縮壁和前列腺包膜的邊沿之間組織的厚度。因此，壓縮球囊112的藥物涂覆111和目標(biāo)組織區(qū)域之間距離可被減小，從而增加治療帶。更遠(yuǎn)端組織202與更靠近尿道204的組織一樣沒有被壓縮。由于由能量發(fā)射源110發(fā)射的能量穿過的實(shí)際組織厚度較小，能量沉積在貫穿整個前列腺包膜中更均勻地分布。在沒有加熱非前列腺組織的任何部分、超過它的最大安全溫度的情況下，這使更均勻地加熱前列腺組織且到達(dá)較高溫?zé)嶂委煖囟仁强赡艿?。這能夠使用從能量發(fā)射源110比原來考慮可能性低的能量電平來實(shí)現(xiàn)。此外，包圍在身體導(dǎo)管中的擴(kuò)張的壓縮球囊的組織的壓縮增大了表面面積，涂覆的壓縮球囊逐漸接觸該表面面積，從而有效地傳遞更多每單位組織面積的基因或藥物。
同時，擴(kuò)張的壓縮球囊112壓縮了被壓縮的前列腺中的血流，以使受輻照加熱不受正常血流的影響，從而使該組織更容易由發(fā)射的能量加熱。因為全部組織厚度被減少，需要有效加熱前列腺組織204至溫?zé)嶂委煖囟鹊哪芰繑?shù)量被減少。相反地，在典型非壓縮的治療中，需要升高可鄰近直腸壁的更遠(yuǎn)端前列腺組織202的溫度至41℃的最大安全溫度的能量數(shù)量將明顯高于依據(jù)本發(fā)明需要的能量數(shù)量。因此，超過它的安全最大溫度、不加熱非前列腺組織的任何部分，更均勻地加熱前列腺組織且達(dá)到更高溫度使可能的。
為了在微波溫?zé)岑煼ㄖ委熎陂g在預(yù)定膠原質(zhì)轉(zhuǎn)變溫度之上加熱最近端組織204，30℃以上的溫?zé)崃黧w、優(yōu)選在大約31℃-60℃的范圍內(nèi)，填充壓縮球囊112，與冷卻劑形成對比。結(jié)果是，尿道壁和鄰近組織被保持在以使它們在溫?zé)岑煼ㄖ委熤蟊怀浞肿冃郧艺Ｉ飳W(xué)支架可被形成在身體導(dǎo)管和鄰近組織內(nèi)的溫度。
高于30℃的尿道壁升溫且維持該溫度使尿道壁的蛋白質(zhì)變性；但不加熱尿道壁超過最大安全溫度。該變性使尿道壁順從由壓縮球囊112產(chǎn)生的尿道擴(kuò)張的形狀，并且降低尿道壁的彈性，以使緊隨溫?zé)岑煼ㄖ委煹募訜嶂蟮闹Ъ芗訌?qiáng)階段自然地固化產(chǎn)生生物支架的擴(kuò)張的形狀。也就是，擴(kuò)張的尿道壁在壓縮球囊被收縮且去除之后不回到它們先前的形狀，從而在身體導(dǎo)管中獲得自然的開口，譬如尿道。
在終止加熱前列腺組織之后的支架加強(qiáng)階段要求壓縮球囊以10-25磅/平方英寸(psi)持續(xù)至多大約10分鐘保持?jǐn)U張。在該加強(qiáng)階段，壓縮球囊中的填充流體的壓力應(yīng)當(dāng)被保持，以固化生物支架。此外，因減少的血流量，在該加強(qiáng)階段期間擠壓的壓縮球囊可在被壓縮的組織內(nèi)固定釋放的藥物和/或基因治療藥物混合物。也就是，在能量發(fā)射源的電源被關(guān)閉之后，支架加強(qiáng)階段保持壓縮球囊的壓力，以使從涂覆壓縮球囊釋放的藥物和/或基因治療藥物混合物固定在目標(biāo)組織區(qū)域，以及在溫?zé)岑煼ㄖ髷?shù)分鐘獲得固化的擴(kuò)張尿道，以使排尿?qū)Ч芑蚱渌O(shè)備不需要。
在支架加強(qiáng)階段，另外的加熱可被施加至壓縮球囊112，以有助于以材料111形式涂覆球囊112外側(cè)的基因混合物和/或藥物的激活和釋放以及進(jìn)入目標(biāo)組織區(qū)域的一個基因混合物或藥物的吸收。另外的加熱可經(jīng)熱水、射頻、激光、微波、超聲和紅外線中之一被傳遞給壓縮球囊。可想象到的，另外的能量可從身體導(dǎo)管的外面被施加給組織。申請人推論，另外的加熱可導(dǎo)致形成長期或持續(xù)不變的生物支架?；騿为?dú)或與適當(dāng)?shù)撵o脈注射藥物相結(jié)合的施加另外加熱的步驟可使疼痛緩解、對身體損害的降低以及病變組織的康復(fù)。
依據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例，壓縮球囊112通常是在壓縮球囊兩側(cè)上具有斜坡區(qū)域的圓柱體型，并且沿直徑的長度成對稱。然而，壓縮球囊112可為在身體導(dǎo)管或尿道內(nèi)產(chǎn)想要模型或支架的任意形狀。如圖6所示，導(dǎo)管100上的壓縮球囊112′被設(shè)計以使它對稱地圍繞導(dǎo)管100擴(kuò)張。對稱球囊112′擴(kuò)張身體導(dǎo)管以使鄰近身體導(dǎo)管的組織區(qū)域從能量發(fā)射源110取決于擴(kuò)張的壓縮球囊112′的寬度接收或多或少的輻射能量。擴(kuò)張的壓縮球囊越寬，鄰近身體導(dǎo)管的組織被壓縮的就越多，并且鄰近組織被從加熱源進(jìn)一步移開。可想象到的，不同于前列腺部的被插入身體導(dǎo)管的報復(fù)的壓縮球囊，身體導(dǎo)管不同于前列腺部，以及擴(kuò)張的壓縮球囊以其正常且機(jī)能尺寸可被擴(kuò)張至大于身體導(dǎo)管的直徑的至多五倍。
壓縮球囊112優(yōu)選沿導(dǎo)管長度對尿道壁應(yīng)當(dāng)保持大約10-25磅/平方英寸(psi)，使用優(yōu)選程度的大約15磅/平方英寸的壓力。然而，取決于身體導(dǎo)管的大小和長度，壓縮球囊可被擴(kuò)張至低于或大于前列腺部的優(yōu)選范圍的壓力。在另一實(shí)施例中，壓縮球囊可被機(jī)械地操縱，以使壓縮球囊的可變形壓縮和解壓相對被治療的身體導(dǎo)管出現(xiàn)，以使涂覆材料111的基因改性劑和藥物或藥劑中的至少一個被有效地傳遞和被固定至被治療組織的目標(biāo)區(qū)域。也就是，壓縮和解壓的作用實(shí)際上操作身體導(dǎo)管以將引起釋放的基因改性劑或藥物的涂覆材料111固定至目標(biāo)區(qū)域。被涂覆材料111的壓縮球囊112的壓縮和解壓作用可導(dǎo)致基因改性劑和藥物或藥劑粘結(jié)至身體導(dǎo)管和/或鄰近組織的蛋白質(zhì)或DNA。
在本發(fā)明的另一方面，基因改性劑或藥物或藥劑可使用溫?zé)岑煼ū混o脈注射入被治療的組織。注入的基因改性劑或藥物或藥劑可被靜脈注射入鄰近患病組織的目標(biāo)區(qū)域，以使目標(biāo)直接治療傳送基因混合物或藥劑至被影響的區(qū)域?？上胂蟮降模ㄟ^單獨(dú)加熱或加熱加上壓縮溫?zé)岑煼ㄖ委煟撝苯又委焸魉拖到y(tǒng)可被使用。當(dāng)然，假如另外的基因混合物或藥劑向北傳送至目標(biāo)組織區(qū)域，則具有涂覆材料的壓縮球囊被用于加熱加上壓縮溫?zé)岑煼ㄖ委熤小?br> 盡管本發(fā)明參考優(yōu)選實(shí)施例被說明，但本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠認(rèn)識到不脫離本發(fā)明的宗旨和范圍，可在形式和細(xì)節(jié)上作出改變。
權(quán)利要求
1.一種熱療和/或基因改性劑或藥物的激活和釋放的方法，用于對鄰近身體導(dǎo)管的組織進(jìn)行治療，包含步驟將包含導(dǎo)管的能量發(fā)射源插入身體導(dǎo)管，使能量發(fā)射源位于前列腺的區(qū)域，以輻射能量，所述能量加熱鄰近身體導(dǎo)管被治療的組織；使用流體膨脹包圍能量發(fā)射源的導(dǎo)管上的壓縮球囊，其中壓縮球囊被涂覆基因改性劑和藥物或藥劑中的至少一種；通過能量放射源產(chǎn)生的熱量，激勵能量發(fā)射源并且加熱包圍身體導(dǎo)管的被治療的組織部分至一溫度，并且持續(xù)足以破壞被治療的組織的被加熱的部分的時間，其中激勵的能量發(fā)射源的熱量和加熱的流體之一釋放、激活和增強(qiáng)涂覆在壓縮球囊上的基因改性劑、和藥物或藥劑中的至少一種；和在足以破壞被加熱的組織部分的時間結(jié)束后終止能量發(fā)射源的熱量產(chǎn)生。
2.依據(jù)權(quán)利要求1的方法，還包含步驟對被治療的身體導(dǎo)管交替進(jìn)行所述壓縮球囊的壓縮和解壓，使基因改性劑和藥物或藥劑中的至少一種被有效輸送至將被治療的組織的目標(biāo)區(qū)域。
3.依據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中涂覆在壓縮球囊上的藥物是用于治療癌癥的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞毒性藥物、用于治療良性狀況和任何感染性疾病的抗生素、和用于疼痛的一般緩解的疼痛治療藥物中的一種。
4.依據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中該良性狀況是前列腺炎或身體導(dǎo)管周圍的炎癥。
5.依據(jù)權(quán)利要求2的方法，其中所述壓縮或解壓的步驟物理地操縱身體導(dǎo)管以固定至少一種基因改性劑和藥物或藥劑進(jìn)入目標(biāo)區(qū)域。
6.依據(jù)權(quán)利要求2的方法，其中所述壓縮或解壓步驟物理地操縱身體導(dǎo)管和周圍組織以引起至少一種基因改性劑和藥物或藥劑與身體導(dǎo)管和周圍組織的蛋白或DNA的結(jié)合。
7.依據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中被涂覆在壓縮球囊上的藥物用于治療前列腺疾病。
8.依據(jù)權(quán)利要求7的方法，其中被涂覆在壓縮球囊的藥物是普羅斯佳、高特靈、Flowmax和卡屈嗪中的一種且被用于治療前列腺肥大。
9.依據(jù)權(quán)利要求1的方法，還包含步驟在由激勵的能量發(fā)射源產(chǎn)生的熱量終止后對壓縮球囊施加另外的加熱或光其中之一，其中另外的加熱或光釋放、激活和增強(qiáng)被涂覆在壓縮球囊上的基因改性劑、藥物或藥劑中的至少一種。
10.依據(jù)權(quán)利要求9的方法，其中另外的加熱或光通過熱水、射頻、激光、微波、超聲和紅外線被輸送至壓縮球囊。
11.依據(jù)權(quán)利要求9的方法，其中在施加另外的加熱或光的至少一種的步驟中產(chǎn)生的熱或光的數(shù)量提供了被涂覆在壓縮球囊上的基因改性劑、藥物或藥劑中至少一種通過身體導(dǎo)管的顯著吸收，以使基因改性劑、藥物或藥劑中的至少一種到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。
12.依據(jù)權(quán)利要求9的方法，其中在施加另外的加熱或光的至少一種的步驟中產(chǎn)生的熱或光的數(shù)量釋放和/或激活涂覆在壓縮球囊上的基因改性劑、藥物或藥劑中的至少一種，產(chǎn)生持久的生物支架。
13.依據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中取決于經(jīng)能量發(fā)射源被施加的熱或光在其流經(jīng)壓縮球囊時是否彌散，膨脹壓縮球囊的流體是高損耗或低損耗流體。
14.依據(jù)權(quán)利要求9的方法，其中在施加另外的熱或光的至少一種的步驟中，產(chǎn)生的熱或光的數(shù)量對于治療或減少病損、疼痛緩解和患病組織的康復(fù)中的至少一種而言是足夠的。
15.一種用于對身體內(nèi)需要熱療的組織進(jìn)行治療的裝置，所述裝置包括a)將被插入身體導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)管；b)被放置在所述導(dǎo)管內(nèi)的能量發(fā)射源；c)在所述導(dǎo)管內(nèi)包圍能量發(fā)射源的壓縮球囊，所述壓縮球囊具有在松弛狀態(tài)時大于身體導(dǎo)管直徑的膨脹的直徑以及具有被涂覆基因改性劑和藥物或藥劑中至少一種的球囊的外表面；d)用于定位所述能量發(fā)射源和鄰近將被治療的組織的所述壓縮球囊的固定裝置；e)用于激活能量發(fā)射源輻射能量以加熱涂覆的壓縮球囊和將被治療的組織的裝置，其中激勵的能量發(fā)射源的熱量釋放、激活和增強(qiáng)涂覆在壓縮球囊上的基因改性劑、藥物或藥劑中的至少一種；和f)用于在破壞患病組織的時限結(jié)束后終止從能量發(fā)射源的能量輻射的裝置，從而加熱的、涂覆的壓縮球囊有效輸送基因改性劑、和藥物或藥劑中的至少一種至患病組織的目標(biāo)區(qū)域。
16.依據(jù)權(quán)利要求15的裝置，還包含用于膨脹涂覆的壓縮球囊至足夠壓力的裝置，從而擴(kuò)張身體導(dǎo)管并確保涂覆的壓縮球囊的表面與身體導(dǎo)管直接接觸。
17.依據(jù)權(quán)利要求15的裝置，還包括用于相對于被治療的身體導(dǎo)管使所述涂覆的、壓縮球囊交替壓縮和解壓引起身體導(dǎo)管的物理操作的裝置，以使涂覆的、壓縮球囊的基因改性劑和藥物或藥劑中的至少一個被有效傳遞至被治療組織的目標(biāo)區(qū)域。
18.依據(jù)權(quán)利要求15的裝置，還包括在溫?zé)岑煼ㄆ陂g和之后用于維持膨脹的壓縮球囊的壓力的裝置。
19.依據(jù)權(quán)利要求16的裝置，其中身體導(dǎo)管是前列腺尿道，以及膨脹的壓縮球囊是大約40至60French。
20.依據(jù)權(quán)利要求16的裝置，其中身體導(dǎo)管不同于前列腺尿道，以及膨脹的壓縮球囊被擴(kuò)張至比以其正常且機(jī)能尺寸的身體導(dǎo)管直徑的大到五倍的直徑。
21.依據(jù)權(quán)利要求15的裝置，其中身體導(dǎo)管是前列腺尿道，以及膨脹的壓縮球囊的壓力大概在大約10-25磅/平方英寸的范圍內(nèi)。
22.一種用于治療鄰近身體導(dǎo)管組織的溫?zé)岑煼ǖ姆椒?，包括步驟將包含導(dǎo)管的能量發(fā)射源插入身體導(dǎo)管，使能量發(fā)射源被放置前列腺區(qū)域，以輻射加熱鄰近身體導(dǎo)管的被治療組織的能量；使用流體膨脹包圍能量發(fā)射源的導(dǎo)管上的壓縮球囊，并且在膨脹壓縮球囊至想要尺寸的情況下停止流體的循環(huán)；將能量發(fā)射源激勵至低功率，在其中功率數(shù)量取決于被治療的身體導(dǎo)管；加熱包圍身體導(dǎo)管的組織部分至足夠的高溫，取決于涂覆的、壓縮球囊和被實(shí)施的治療，經(jīng)能量發(fā)射源持續(xù)足以破壞被加熱的組織部分的時間；和在足以破壞被加熱的組織部分的時間結(jié)束下，終止對組織的加熱。
23.依據(jù)權(quán)利要求22的方法，其中所述低功率在0瓦特至大約20瓦特的范圍內(nèi)。
24.依據(jù)權(quán)利要求22的方法，其中所述足夠的高溫是大約43攝氏度。
25.依據(jù)權(quán)利要求22的方法，其中所述流體是電離水和無菌水。
26.依據(jù)權(quán)利要求22的方法，其中所述壓縮球囊具有長度，組織的被加熱部分是治療區(qū)以及治療區(qū)的長度取決于壓縮球囊的長度。
27.依據(jù)權(quán)利要求26的方法，其中壓縮球囊的長度在大約25毫米至60毫米的范圍內(nèi)。
28.一種用于治療鄰近身體導(dǎo)管的組織的溫?zé)岑煼ǖ姆椒?，包括步驟將基因改性劑和藥物或藥劑中的至少一個注射入鄰近被治療組織的區(qū)域；將包含導(dǎo)管的能量發(fā)射源插入身體導(dǎo)管，使能量發(fā)射源被放置前列腺區(qū)域，以輻射加熱鄰近身體導(dǎo)管的被治療組織的能量；使用流體膨脹包圍能量發(fā)射源的導(dǎo)管上的壓縮球囊；對被治療的身體導(dǎo)管交替進(jìn)行所述壓縮球囊的壓縮和解壓，以使身體導(dǎo)管和包圍組織被機(jī)械地操縱，導(dǎo)致動脈注射的基因改性劑和藥物或藥劑中的至少一個被有效地傳遞至被治療的目標(biāo)區(qū)域；將能量發(fā)射源激勵至在0瓦特至大約20瓦特范圍內(nèi)的低功率；加熱包圍身體導(dǎo)管的組織部分至大約43℃的溫度，經(jīng)能量發(fā)射源持續(xù)足以破壞被加熱的組織部分的時間；和在足以破壞被加熱的組織部分的時間結(jié)束下終止對組織的加熱，其中膨脹的壓縮球囊將少了正被治療的組織內(nèi)的血流量并且身體導(dǎo)管被維持在30℃以上的溫度，以產(chǎn)生生物支架。
29.依據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中從涂覆的壓縮球囊的基因改性劑或藥物的激活和釋放產(chǎn)生免疫反應(yīng)，用于被治療組織的治療和處理。
30.依據(jù)權(quán)利要求15的裝置，其中從涂覆的壓縮球囊的基因改性劑或藥物的激活和釋放產(chǎn)生免疫反應(yīng)，用于被患病組織的治療和處理。
全文摘要
一種用于對身體內(nèi)需要熱療的組織進(jìn)行治療的裝置，包括被插入身體導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)管，被放置在所述導(dǎo)管內(nèi)的能量發(fā)射源，在所述導(dǎo)管內(nèi)包圍能量發(fā)射源的壓縮球囊，在其中所述壓縮球囊具有在松弛狀態(tài)時大于身體導(dǎo)管直徑的膨脹的直徑和具有被涂覆基因改性劑和藥物或藥劑中之一的球囊的外表面，以及用于激活能量發(fā)射源輻射能量以加熱涂覆藥物的壓縮球囊和將被治療的組織的裝置，從而被加熱的涂覆藥物的壓縮球囊有效輸送基因改性劑和藥物或藥劑中之一至患病組織的目標(biāo)區(qū)域。此外，公開了使用上面裝置治療患病組織的方法。
文檔編號A61F2/958GK1787790SQ200480013080
公開日2006年6月14日 申請日期2004年5月11日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月13日
發(fā)明者約翰·蒙 申請人:效思因公司