專(zhuān)利名稱(chēng)：片狀輸液裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及具有改良閥、彈簧和安全機(jī)構(gòu)的物質(zhì)輸送裝置，并且還涉及可用于向患者輸送各種物質(zhì)或藥物的片狀的、整裝的物質(zhì)輸液裝置。本申請(qǐng)根據(jù)35U.S.C.§119(e)要求優(yōu)先于Chris Cindrich等人在2003年8月12日申請(qǐng)的序列號(hào)為No.60/494,286的題為“Patch-Like Infusion Device”的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)以及ChrisCindrich等人在2004年4月2日申請(qǐng)的序列號(hào)為No.60/558,611的題為“Patch-Like Infusion Device With Improved Valve，Spring AndSafety Mechanisms”的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，這里合并參考每個(gè)所述專(zhuān)利的全部?jī)?nèi)容。該申請(qǐng)包含與Charles D.Shermer等人在2003年7月22日申請(qǐng)的序列號(hào)為No.10/623,702的題為“Patch-LikeInfusion Device”的美國(guó)非臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)相關(guān)的主題，這里合并參考所述專(zhuān)利的全部?jī)?nèi)容。
背景技術(shù)：
很多人，諸如那些處于諸如患有糖尿病狀態(tài)下的人使用某種形式的輸液療法(諸如每日胰島素注射)以保持其葡萄糖水平的嚴(yán)密控制。當(dāng)前，在胰島素注射治療示例中，存在兩種每日胰島素療法的主要模式。第一種模式包括注射器和胰島素筆。這些裝置使用簡(jiǎn)單并且成本較低，但是它們?cè)谕ǔ槊刻烊剿拇蔚拿看巫⑸鋾r(shí)都需要針刺入。第二種模式輸液泵療法，所述療法需要購(gòu)買(mǎi)可使用約三年的昂貴的泵。所述泵的原始成本對(duì)于這種類(lèi)型的療法來(lái)說(shuō)具有高的障礙。然而，從使用者的觀點(diǎn)來(lái)看，已使用泵的多數(shù)患者寧愿利用泵維持他們余下的生命。這是由于盡管輸液泵比注射器和胰島素筆更復(fù)雜，但是其具有連續(xù)注入胰島素、精確的劑量以及程序化輸送時(shí)間表等優(yōu)點(diǎn)。這導(dǎo)致更嚴(yán)密的葡萄糖控制和提高的健康感覺(jué)。
當(dāng)口服藥劑的患者最終轉(zhuǎn)為胰島素并且他們對(duì)于增強(qiáng)治療的興趣增加時(shí)，使用者通常關(guān)注胰島素泵。然而，除了胰島素泵的高成本(大約為注射器療法的日常成本的8到10倍)和有限使用壽命之外，胰島素泵還體現(xiàn)了較古老的技術(shù)并且使用起來(lái)麻煩。另外，從生活方式的觀點(diǎn)來(lái)看，使得泵與安放在使用者腹部上的輸送部分相連接的管(稱(chēng)之為“輸液裝置”)非常不方便，并且所述泵較重，因此所述泵的攜帶成為負(fù)擔(dān)。
因此考慮到泵療法的可觀增長(zhǎng)和日注射量的增加，對(duì)于更好療法的期待日益增長(zhǎng)。在該注射示例和相似的注射示例中，完全滿足該增長(zhǎng)期待的是一種形式的胰島素輸入或注入，所述形式組合了每日注射療法(低成本并且易于使用)的最佳特征與胰島素泵的最佳特征(連續(xù)注入和精確的劑量)并且還避免了每種療法的缺點(diǎn)。
已提出了幾種建議，即，提供成本低廉并且便于使用的不需臥床或“可佩帶的”藥物輸液裝置。這些裝置中的某些被定為部分或全部是一次性的。理論上，這種類(lèi)型的裝置可提供輸液泵的許多優(yōu)點(diǎn)而沒(méi)有附加成本和不便利性。然而，不幸的是，這些裝置中的許多都具有包含(由于所使用的注射針的規(guī)格和/或長(zhǎng)度導(dǎo)致的)使用者不舒適感、待輸送的物質(zhì)與輸液裝置的構(gòu)成中所使用的材料之間的相容性和相互作用、以及如果使用者不適當(dāng)啟動(dòng)的話可能出現(xiàn)故障(例如，由于裝置的過(guò)早啟動(dòng)導(dǎo)致的“潮濕”注入)等缺點(diǎn)。在制造和控制針刺入深度方面也遭遇了困難，尤其是在使用較短和/或細(xì)規(guī)格注射針時(shí)。針刺可能傷害到與所用裝置相接觸的人也是個(gè)問(wèn)題。
因此，存在對(duì)于當(dāng)前輸液裝置(諸如用于胰島素所輸液泵)的替代需求，并且還提供了對(duì)于胰島素和非胰島素應(yīng)用在制造方面的簡(jiǎn)單性和使用進(jìn)步。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置可便利地佩帶在皮膚上，同時(shí)提供所需物質(zhì)的注入，并且通過(guò)使用一個(gè)或多個(gè)微型針提供最小的不舒適性。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置在使用之前和使用期間提供了與傳統(tǒng)注射針不同的隱蔽針。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置可通過(guò)粘著表面被固定于患者，之后通過(guò)啟動(dòng)步驟進(jìn)行內(nèi)容物容器的加壓、患者針植入以及容器內(nèi)容物的輸送。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置使用囊狀物和貝氏彈簧或其他盤(pán)狀彈簧組件為內(nèi)容物容器加壓。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置通過(guò)移開(kāi)貝式彈簧保持盤(pán)對(duì)內(nèi)容物容器的內(nèi)容物進(jìn)行加壓。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置可通過(guò)在啟動(dòng)步驟中施加于豎直或水平推動(dòng)表面的適當(dāng)?shù)牧Ρ粏?dòng)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置可在使用之前、使用期間以及使用之后對(duì)裝置內(nèi)容物進(jìn)行直觀檢查。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置可在一個(gè)或多個(gè)操作中移除患者針帽和/或粘合劑蓋。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置有助于進(jìn)行自注入并且減小或消除使用者之間在注射技術(shù)方面的不同。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置包括改良的防護(hù)機(jī)構(gòu)，所述防護(hù)機(jī)構(gòu)用于在有意或無(wú)意下從皮膚表面移除時(shí)保護(hù)患者針。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置包括改良的閥機(jī)構(gòu)，所述閥機(jī)構(gòu)用于在裝置使用之前和使用期間提供無(wú)菌擋板和壓力密封。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置包括用于與輸液裝置結(jié)合使用的改良的貝式彈簧和彈簧銷(xiāo)機(jī)構(gòu)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置包括改良的模制技術(shù)以更好地利用結(jié)構(gòu)材料。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置包括改良的微型針構(gòu)成技術(shù)和材料。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置包括改良的啟動(dòng)機(jī)構(gòu)，所述啟動(dòng)機(jī)構(gòu)包括樞軸臂和磁性設(shè)備。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置包括改良的多樣彈簧機(jī)構(gòu)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種片狀輸液裝置，所述裝置包括改良的裝料機(jī)構(gòu)、裝料指示器以及無(wú)菌包裝。
通過(guò)提供用于片狀、可佩帶、整裝的物質(zhì)輸液裝置的系統(tǒng)和方法基本上實(shí)現(xiàn)了這些和其他目的，所述物質(zhì)輸液裝置提供了一個(gè)或多個(gè)基本隱蔽的患者針，所述患者針可被布置得與內(nèi)容物容器組件流體連通，所述內(nèi)容物容器組件包括與諸如金屬膜等不可擴(kuò)展囊狀膜結(jié)合使用的剛性囊狀部分。提供了推動(dòng)類(lèi)型的啟動(dòng)組件，所述啟動(dòng)組件可用于移開(kāi)保持銷(xiāo)并且使得貝式彈簧組件向容器組件的內(nèi)容物施加基本均勻且恒定的壓力。之后所述推動(dòng)類(lèi)型的啟動(dòng)組件釋放一個(gè)或多個(gè)彈簧承載患者針并且使得所述患者針位于患者的皮膚中并且在患者針與加壓所容器內(nèi)容物之間形成流體通路，從而將內(nèi)容物浸液輸送到使用者的皮膚中。在輸液裝置完成并移除時(shí)，可接上多個(gè)安全機(jī)構(gòu)以覆蓋一次性針。


從以下結(jié)合附圖所作出的詳細(xì)描述中將明白本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的各種目的、優(yōu)點(diǎn)和新穎特征，其中圖1是在啟動(dòng)之前使用側(cè)部按鈕表面的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第一實(shí)施例的橫截面圖；圖2是在啟動(dòng)之后使用側(cè)部按鈕表面的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第一實(shí)施例的另一個(gè)橫截面圖；圖3是圖1的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的容器子配件的橫截面圖；圖4是圖1的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的貝式彈簧子配件的橫截面圖；圖5是處于關(guān)閉位置中的圖1的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的推動(dòng)閥子配件的第一實(shí)施例的橫截面圖；
圖6是處于打開(kāi)位置中的圖1的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的推動(dòng)閥子配件的第一實(shí)施例的橫截面圖；圖7是圖1的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的拉閥子配件的第二實(shí)施例的橫截面圖；圖8是圖1的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的推/拉閥子配件的第一實(shí)施例的橫截面圖；圖9是在啟動(dòng)之前使用頂部按鈕表面的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二實(shí)施例的橫截面圖；圖10是在啟動(dòng)之后圖9的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二實(shí)施例的橫截面圖；圖11是從圖9的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二實(shí)施例的容器子配件的第一透視角看過(guò)去的頂視圖；圖12和13是使用頂部按鈕表面的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二實(shí)施例的另一種型式的分解圖；圖14是在啟動(dòng)之前從圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第一透視角看過(guò)去的頂視圖；圖15是在啟動(dòng)之前圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的橫截面圖；圖16是在啟動(dòng)之前圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的側(cè)視圖；圖17是在啟動(dòng)之前圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的另一個(gè)橫截面圖；圖18是在啟動(dòng)之后從圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第一透視角看過(guò)去的頂視圖；圖19是在啟動(dòng)之后圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的橫截面圖；圖20是在啟動(dòng)之后圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的側(cè)視圖；圖21是在啟動(dòng)之后圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的另一個(gè)橫截面圖；圖22(a)到22(e)是圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的容器子配件的多個(gè)圖；圖23是處于關(guān)閉位置中的圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的閥子配件的橫截面圖；圖24是處于打開(kāi)位置中的圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的閥子配件的橫截面圖；圖25是片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第三實(shí)施例的分解圖；圖26是在啟動(dòng)之前圖25的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的橫截面圖；圖27是在啟動(dòng)之后圖25的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的橫截面圖；圖28是在啟動(dòng)之前從片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第四實(shí)施例的第一透視角看過(guò)去的頂視圖；圖29是在啟動(dòng)之后和縮回之前從圖28的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二透視角看過(guò)去的另一個(gè)頂視圖；圖30是在啟動(dòng)之后和縮回之前從圖28的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第三透視角看過(guò)去的另一個(gè)頂視圖；圖31是在縮回之后從圖28的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第四透視角看過(guò)去的另一個(gè)頂視圖；圖32是處于關(guān)閉位置中的圖28的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的閥子配件的橫截面圖；圖33是處于打開(kāi)位置中的圖28的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的閥子配件的橫截面圖；圖34是從片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第四實(shí)施例的另一種型式的第一透視角看過(guò)去的頂視圖；圖35是從圖34的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二透視角看過(guò)去的另一個(gè)頂視圖；圖36是從片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第四實(shí)施例的另一種型式的第一透視角看過(guò)去的頂視圖；圖37是片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第五實(shí)施例的橫截面圖；圖38到41是具有擴(kuò)展保險(xiǎn)裝置的圖37的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的橫截面圖；圖42和43是圖37的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的容器子配件的頂視圖；
圖44到48是處于關(guān)閉位置中的圖37的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的容器和閥子配件的橫截面圖；圖49是圖37的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的兩點(diǎn)注射患者針歧管子配件的橫截面圖；圖50到54是從圖40的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的裝配步驟的第一透視角看過(guò)去的視圖；圖55到60是貝式彈簧和隨動(dòng)器的橫截面圖；圖61是處于關(guān)閉位置中的改良閥示例的第一變體的橫截面圖；圖62是處于關(guān)閉位置中的改良閥示例的第二變體的橫截面圖；圖63是處于關(guān)閉位置中的改良閥示例的第三變體的橫截面圖；圖64是處于關(guān)閉位置中的改良閥示例的第四變體的放大橫截面圖；圖65是改良閥示例的第五變體的放大橫截面圖，其中開(kāi)口包括漸縮表面；圖66是處于關(guān)閉位置中的圖65的改良閥示例的橫截面圖；圖67是處于打開(kāi)位置中的圖65的改良閥示例的橫截面圖；圖68是圖65的改良閥示例的橫截面圖，其中開(kāi)口包括漸縮和平坦表面；圖69到71是改良閥柱塞桿示例的視圖；圖72到74是改良過(guò)度模制閥柱塞桿示例的視圖；圖75是改良旋轉(zhuǎn)閥實(shí)施例的視圖；圖76是圖75的改良旋轉(zhuǎn)閥實(shí)施例的詳細(xì)橫截面圖；圖77是另一種型式改良旋轉(zhuǎn)閥實(shí)施例和填充罩的橫截面圖；圖78是另一種改良旋轉(zhuǎn)閥實(shí)施例的透視圖；圖79(a)到79(c)是圖77的改良旋轉(zhuǎn)閥實(shí)施例的流體路徑的第一、第二和第三階段的橫截面圖；圖80是處于關(guān)閉位置中的改良閥子配件的橫截面圖；圖81是圖80的處于打開(kāi)位置中的改良閥子配件的橫截面圖；圖82是處于固定位置中的改良貝式彈簧和銷(xiāo)示例的橫截面圖；
圖83是處于放松位置中的圖82的改良貝式彈簧和銷(xiāo)示例的橫截面圖；圖84(a)到84(c)是第一、第二和第三改良貝式彈簧和銷(xiāo)示例結(jié)構(gòu)的透視圖；圖85是改良貝式彈簧和銷(xiāo)示例結(jié)構(gòu)的力矢量圖；圖86是在示例輸液裝置中處于固定位置中的改良貝式彈簧和銷(xiāo)示例的橫截面圖，用于示出鈕引起銷(xiāo)放松；圖87是處于放松位置中的圖86的改良貝式彈簧和銷(xiāo)示例的橫截面圖；圖88是改良貝式彈簧和開(kāi)口環(huán)銷(xiāo)示例的橫截面圖；圖89是圖88的改良貝式彈簧和開(kāi)口環(huán)銷(xiāo)示例的第二橫截面圖；圖90是本發(fā)明實(shí)施例所涉及的過(guò)度模制貝式彈簧的透視圖；圖91和92分別是處于放松和彎曲位置中的圖90的過(guò)度模制貝式彈簧的橫截面圖；圖93是使用貝式彈簧和銷(xiāo)摩擦功能以便于將裝置保持在啟動(dòng)狀態(tài)下的裝置示例的橫截面圖；圖94是裝置的改良容器示例的頂視圖；圖95是裝置的改良臂/流體路徑示例的頂視圖；圖96是圖95的裝置的改良臂/流體路徑示例的橫截面圖；圖97是處于非裝配位置中的圖94和95的改良容器和臂/流體路徑示例的裝配圖；圖98是處于裝配位置中的圖94和95的改良容器和臂/流體路徑示例的裝配圖；圖99是用于圖98的容器和臂/流體路徑組件示例的第一密封裝置的橫截面圖；圖100是用于圖98的容器和臂/流體路徑組件示例的第二密封裝置的橫截面圖；圖101到105是患者針歧管的結(jié)構(gòu)示例的橫截面圖；圖106是改良患者針頭接口和歧管的橫截面圖；
圖107是多孔患者微型針的視圖；圖108是具有多個(gè)側(cè)孔的患者微型針的視圖；圖109和圖110是具有樞軸臂組件的裝置的橫截面圖；圖111到115是具有磁性啟動(dòng)組件的裝置的橫截面圖；圖116(a)到116(c)是止轉(zhuǎn)棒軛功能保險(xiǎn)裝置示例的示意圖；圖117是處于縮回狀態(tài)下的縮回楔形防護(hù)物的透視圖；圖118是處于延伸狀態(tài)下的圖117的縮回楔形防護(hù)物的透視圖；圖119是圖117的防護(hù)物的滑架返回機(jī)構(gòu)的透視圖；圖120是處于初始位置中的縮回狹槽防護(hù)物的透視圖；圖121是處于在用位置中的圖120的縮回狹槽防護(hù)物的透視圖；圖122是處于縮回位置中的圖120的縮回狹槽防護(hù)物的透視圖；圖123是處于縮回狀態(tài)中的斗形防護(hù)物的透視圖；圖124是處于延伸狀態(tài)中的圖123的斗形防護(hù)物的透視圖；圖125是未啟動(dòng)的裝置中處于縮回狀態(tài)中的圖123的斗形防護(hù)物的透視性?xún)?nèi)部圖；圖126是啟動(dòng)的裝置中處于縮回狀態(tài)中的圖123的斗形防護(hù)物的透視性?xún)?nèi)部圖；圖127是啟動(dòng)的裝置中處于延伸狀態(tài)中的圖123的斗形防護(hù)物的透視性?xún)?nèi)部圖；圖128是處于縮回狀態(tài)中的棘輪鎖定防護(hù)物的透視圖；圖129是處于延伸狀態(tài)中的圖128的棘輪鎖定防護(hù)物的透視圖；圖130是圖128的防護(hù)物的棘輪鎖定機(jī)構(gòu)的透視圖；圖131是處于縮回狀態(tài)中的拉出防護(hù)物的透視圖；圖132是處于延伸狀態(tài)中的圖131的拉出防護(hù)物的透視圖；圖133是處于縮回狀態(tài)中的另一個(gè)拉出防護(hù)物的透視圖；圖134是處于延伸狀態(tài)中的圖133的拉出防護(hù)物的透視圖；圖135是處于初始位置中的扭簧防護(hù)物的透視圖；圖136是處于在用位置中的圖135的扭簧防護(hù)物的透視圖；圖137是處于縮回位置中的圖135的扭簧防護(hù)物的透視圖；
圖138是具有整體彈簧的鉸接防護(hù)物的透視圖；圖139是具有粘性驅(qū)動(dòng)鉸鏈的鉸接防護(hù)物的透視圖；圖140是具有環(huán)形整體彈簧的彈簧防護(hù)物的透視圖；圖141是具有箍類(lèi)型整體彈簧的彈簧防護(hù)物的透視圖；圖142是示出了過(guò)度轉(zhuǎn)動(dòng)防護(hù)物的視圖；圖143是示出了處于準(zhǔn)備狀態(tài)中的凸輪作用保險(xiǎn)裝置的橫截面圖；圖144是處于豎起狀態(tài)中的圖143的凸輪作用保險(xiǎn)裝置的橫截面圖；圖145是處于點(diǎn)火狀態(tài)中的圖143的凸輪作用保險(xiǎn)裝置的橫截面圖；圖146是處于安全狀態(tài)中的圖143的凸輪作用保險(xiǎn)裝置的橫截面圖；圖147是另一個(gè)凸輪作用機(jī)構(gòu)的橫截面圖；圖148和149是翻動(dòng)防護(hù)物的透視圖；圖150是處于未啟動(dòng)位置中的改良歧管彈簧的透視圖；圖151是處于未啟動(dòng)位置中的圖150的歧管彈簧的另一個(gè)透視圖；圖152是處于啟動(dòng)位置中的圖150的歧管彈簧的透視圖；圖153是處于未啟動(dòng)位置中的另一個(gè)改良歧管彈簧的透視圖；圖154是處于啟動(dòng)位置中的圖153的歧管彈簧的透視圖；圖155是處于未啟動(dòng)位置中的另一個(gè)改良歧管彈簧的透視圖；圖156是處于啟動(dòng)位置中的圖155的歧管彈簧的透視圖；圖157是示出了由按鈕提供的填充孔的橫截面圖；圖158是示出了填充之后處于適當(dāng)位置中的閥組件的橫截面圖；圖159是示出了在圖158的閥組件的填充之后按鈕窗的關(guān)閉的橫截面圖；圖160是示出了圖158的閥組件的關(guān)閉窗的橫截面圖；圖161是示出了轉(zhuǎn)動(dòng)之前的閥、按鈕閥孔以及按鈕對(duì)齊的視圖；圖162是示出了轉(zhuǎn)動(dòng)之后的閥、按鈕閥孔以及按鈕對(duì)齊的視圖；
圖163是示出了轉(zhuǎn)動(dòng)之后的閥、按鈕閥孔以及按鈕對(duì)齊的橫截面圖；圖164是示出了注射之前的可見(jiàn)標(biāo)記的容器的頂視圖；圖165是示出了注射之前的可見(jiàn)標(biāo)記的圖164的容器的側(cè)視圖；圖166是示出了注射之后的缺乏標(biāo)記的容器的頂視圖；圖167是示出了注射之后的缺乏標(biāo)記的圖166的容器的側(cè)視圖；圖168是當(dāng)空著的時(shí)候嵌套類(lèi)型包裝系統(tǒng)的等距視圖；圖169是當(dāng)被填充的時(shí)候圖168的嵌套類(lèi)型包裝系統(tǒng)的等距視圖；圖170是具有四個(gè)用于填充的裝置的圖168的嵌套類(lèi)型包裝系統(tǒng)的等距視圖；圖171是具有四個(gè)處于用于填充的高端位置中的裝置的圖169的嵌套類(lèi)型包裝系統(tǒng)的等距視圖；圖172是圖168的嵌套類(lèi)型包裝系統(tǒng)的橫截面圖；圖173是當(dāng)被填充時(shí)圖168的嵌套類(lèi)型包裝系統(tǒng)的頂視圖；圖174是雙袋中圖168的嵌套類(lèi)型包裝系統(tǒng)的橫截面圖；以及圖175是當(dāng)被裝箱和打包時(shí)圖168的嵌套類(lèi)型包裝系統(tǒng)的橫截面圖。
在所有圖中，相似的附圖應(yīng)被理解為表示相似的零件、部件或結(jié)構(gòu)。
具體實(shí)施例方式
下面所描述的本發(fā)明的實(shí)施例可用作用于通過(guò)粘合劑連接的輸液裝置將預(yù)測(cè)定劑量的物質(zhì)(諸如藥品或藥物)輸送給使用者的方便的、片狀裝置。所述裝置為整裝的并且通過(guò)設(shè)在底表面上的粘合劑被連接于使用者的皮膚表面。在由使用者適當(dāng)?shù)囟ㄎ徊?dòng)之后，裝置中容器表面上的放松貝式彈簧或其他盤(pán)形彈簧的壓力可用于經(jīng)由針歧管通過(guò)一個(gè)或多個(gè)患者微型針排空撓性容器的內(nèi)容物。之后容器中的物質(zhì)通過(guò)打入皮膚中的微型針被輸送到使用者的皮膚中。應(yīng)該理解的是，其中用不同類(lèi)型的儲(chǔ)能裝置(所述儲(chǔ)能裝置可為機(jī)械的、電力和/或化學(xué)的)代替貝式彈簧或盤(pán)形彈簧的其他實(shí)施例也是可行的。
如本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員將明白的，存在多種執(zhí)行文中所披露的片狀注射或輸液系統(tǒng)的方式。盡管將參考附圖所描繪中的實(shí)施例和以下描述，但是不應(yīng)認(rèn)為所描述的實(shí)施例包含了本發(fā)明所包含的所有各種替換設(shè)計(jì)和實(shí)施例。在每個(gè)所披露的實(shí)施例中，所述裝置都被稱(chēng)作輸液器；然而，所述裝置也可在比輸液裝置通常執(zhí)行的更快的推注速度下注射物質(zhì)。例如，所述內(nèi)容物可在短至數(shù)秒或長(zhǎng)至數(shù)天的時(shí)間內(nèi)被輸送。
在圖1到圖4中所示的裝置的第一實(shí)施例中，示出了按鈕設(shè)計(jì)100，其中在一個(gè)多功能/步驟程序中執(zhí)行裝置的啟動(dòng)和激勵(lì)。圖1是處于未啟動(dòng)狀態(tài)中的使用側(cè)部按鈕的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第一實(shí)施例的橫截面圖、圖2是處于啟動(dòng)狀態(tài)下的該實(shí)施例的橫截面圖、圖3是圖1中所示實(shí)施例的容器子配件的橫截面圖，以及圖4是圖1中所示實(shí)施例的貝式彈簧子配件的橫截面圖。
圖1到圖4的裝置包括按鈕105、上部外殼110、下部外殼115、容器閥組件120、貝式彈簧130、彈簧保持盤(pán)135、歧管組件140、至少一個(gè)患者針141以及容器150。所述裝置還可包括用于保護(hù)針141并且在使用之前去除的針?lè)雷o(hù)物111。所述按鈕包括至少一個(gè)傾斜元件106，所述傾斜元件106具有用于當(dāng)按鈕105在啟動(dòng)期間移動(dòng)時(shí)與盤(pán)135的外徑136相接合的傾斜表面107。當(dāng)如圖2中所示的向內(nèi)推動(dòng)按鈕105時(shí)，傾斜表面107使得盤(pán)135的至少一側(cè)向上位移，這導(dǎo)致所述盤(pán)的內(nèi)徑137向下位移。在這種情況下，盤(pán)135的內(nèi)徑137從貝式彈簧130的中心被拉起，放松彈簧130之后向容器150的撓性元件151施力，將內(nèi)容物壓靠在容器150的剛性元件152上。如圖4中所示的，容器150包括鄰近于貝式彈簧130的撓性元件151和剛性元件152。貝式彈簧130通過(guò)與盤(pán)135的突出內(nèi)徑137干涉配合被保持得遠(yuǎn)離撓性元件151。
按鈕105還包括用于與閥組件120的閥元件121相接觸的表面108以便于在容器150和患者針141之間形成流動(dòng)路徑。如圖3中所示的，當(dāng)閥元件121被向內(nèi)推動(dòng)時(shí)，推挽類(lèi)型閥組件120在容器出口153和外圓周流體路徑154之間形成流動(dòng)路徑。當(dāng)被向內(nèi)推動(dòng)時(shí)，增大的閥元件端部122從袋123處位移，允許來(lái)自于容器150的流體圍繞閥元件121的減小的直徑，并且朝向歧管組件140進(jìn)入到流體路徑154，以及其中的針141。流體路徑154被設(shè)在可用于推動(dòng)針歧管140的流體路徑臂155中。
當(dāng)按鈕105被向內(nèi)推動(dòng)時(shí)，支撐元件109在歧管組件140的肩部142之外移動(dòng)，從而使得歧管組件140朝向患者皮膚表面(未示出)被向下驅(qū)動(dòng)。所述歧管組件可由多種裝置(諸如盤(pán)簧)驅(qū)動(dòng)，或者通過(guò)外徑流體通路臂155的彎曲特性被驅(qū)動(dòng)。流體通路臂155可被構(gòu)成得當(dāng)被支撐元件109釋放時(shí)壓迫歧管組件140。
在圖1到圖4所示的實(shí)施例中，當(dāng)按鈕105被推動(dòng)時(shí)，以有序和/或同時(shí)的方式實(shí)現(xiàn)所述功能。首先，按鈕105的移動(dòng)打開(kāi)至少一個(gè)允許容器150與患者針141之間的流體連通的閥組件120。第二，按鈕105的移動(dòng)移去了彈簧保持盤(pán)135，放松貝式彈簧130，第三，按鈕105的移動(dòng)從患者針歧管140上移除了支撐元件109，允許歧管140像被諸如流體通路臂155或歧管彈簧(未示出)等裝置推壓那樣前進(jìn)。
具體地，按鈕105包括一系列傾斜部分107，所述傾斜部分107在按鈕105滑移時(shí)與彈簧保持盤(pán)135相接合，并且放松貝式彈簧130從而為容器150的內(nèi)容物加壓。按鈕105還與推動(dòng)閥120相接合，啟動(dòng)當(dāng)前加壓的容器150與歧管組件140之間的流動(dòng)。按鈕105還將一個(gè)或多個(gè)支撐元件109從患者針歧管組件140上移除或移開(kāi)，使得歧管140由諸如流體通路臂155或一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)彈簧(未示出)等驅(qū)動(dòng)裝置驅(qū)動(dòng)，并且固定患者針141。
圖1中所示的實(shí)施例的推挽閥組件120被構(gòu)成得用于在由按鈕105推入到打開(kāi)位置中之前限制容器腔(即，當(dāng)設(shè)置在元件151和152或容器150之間時(shí))與患者針歧管140之間的流動(dòng)，并且推挽閥組件120可由任意數(shù)量的閥組件120、222、226和228構(gòu)成，如下面更詳細(xì)地描述的。
在圖5和圖6中示出了推動(dòng)閥組件222的第一實(shí)施例。圖5是處于關(guān)閉位置中的閥組件122的橫截面圖，而圖6是處于打開(kāi)位置中的圖5的閥組件的橫截面圖。閥組件222包括可滑動(dòng)地接合在與容器150流體連通的橡膠止動(dòng)器224中的塑料按鈕223。閥組件222具有初始狀態(tài)和啟動(dòng)狀態(tài)，并且包括具有遠(yuǎn)端徑向突出毛刺或肋225組的大直徑遠(yuǎn)端和具有近端棘爪226組的減小直徑近端。在初始狀態(tài)中，閥222遠(yuǎn)端肋225用于防止微生物進(jìn)入流體路徑227中，并且近端棘爪形成密封以便于將藥品安全地收集在容器150中。在長(zhǎng)時(shí)間防止流體從容器的內(nèi)部流失時(shí)以及在相同時(shí)間內(nèi)防止藥品從容器外部被污染時(shí)，肋225組和棘爪226組兩者都執(zhí)行關(guān)鍵的任務(wù)。
在使用中，鈕223將最終通過(guò)按鈕105的移動(dòng)被推入到啟動(dòng)狀態(tài)下并且棘爪組將從與橡膠止動(dòng)器124相接合處前進(jìn)，這允許藥品從容器150中流出，越過(guò)棘爪226并且進(jìn)入閥流體路徑154。同時(shí)，遠(yuǎn)端肋225組也被自然推入，并且肋225本身的位置移動(dòng)到這樣一個(gè)位置，使得它們直接引導(dǎo)容器150中的流體、通過(guò)閥流體路徑227、以及從流體路徑154向下到患者針歧管(未示出)。
在圖5中所示的位置中，塑料按鈕223包括牢固地設(shè)置在橡膠止動(dòng)器124中的具有棘爪226的減小直徑近端，并且防止任何流體溢出容器150。由于按鈕105使得塑料按鈕223接合在橡膠止動(dòng)器224中并且在橡膠止動(dòng)器224中位移，因此在近端處形成開(kāi)口，所述開(kāi)口允許與容器150的流體連通，如圖6中的箭頭所示的。閥組件222也可被包含在容器子配件150中，以使得可由容器子配件150在容器內(nèi)容物與患者微型針141之間提供連續(xù)的流體路徑154。
在圖7中示出了閥組件242的第二實(shí)施例。圖7是處于打開(kāi)位置中的第二實(shí)施例的橫截面圖。閥組件242包括塑料按鈕247，并且被構(gòu)成得用作拉閥。如圖7中所示的，當(dāng)被向前推動(dòng)時(shí)，塑料按鈕247與容器150開(kāi)口配對(duì)地接合并且阻止與容器150的流體連通。當(dāng)從容器150開(kāi)口上被拉起時(shí)，所產(chǎn)生的間隙允許沿按鈕247的圓錐面的流體連通并且朝向患者針歧管(未示出)流入到流體路徑154中。
閥組件242具有初始狀態(tài)和啟動(dòng)狀態(tài)，并且包括具有遠(yuǎn)棘爪243組的大直徑遠(yuǎn)端、圓錐部分244以及減小直徑近端245。在初始狀態(tài)中，閥242遠(yuǎn)棘爪243用于阻止微生物進(jìn)入流體路徑246中，并且圓錐部分244和近端245形成密封以便于將藥品安全地收集在容器150中。棘爪243、圓錐部分244以及減小直徑近端245中的每個(gè)都長(zhǎng)時(shí)間防止流體從容器150的內(nèi)部流失以及同樣長(zhǎng)時(shí)間防止藥品從容器150外部被污染。
在使用中，鈕247將最終通過(guò)替換型式的按鈕(未示出)的移動(dòng)被推入到啟動(dòng)狀態(tài)下并且圓錐部分244和減小直徑近端245將從與容器150開(kāi)口的接合處前進(jìn)，這允許藥品從容器150中流出，越過(guò)減小直徑近端245并且進(jìn)入閥流體路徑246。同時(shí)，遠(yuǎn)棘爪243組移動(dòng)到這樣一個(gè)位置，使得它們直接從容器150中引導(dǎo)流體、通過(guò)閥流體路徑246、以及從流體路徑154向下到患者針(未示出)。
在圖8中示出了閥組件262的第三實(shí)施例。圖8是處于打開(kāi)位置中的第四閥組件實(shí)施例的橫截面圖，并且閥組件262包括塑料元件263，被構(gòu)成得用作推動(dòng)閥或拉閥。如圖8中所示的，當(dāng)被向外拉動(dòng)時(shí)，塑料元件263堵塞容器開(kāi)口并且阻止與容器150的流體連通。當(dāng)塑料元件被向前推動(dòng)時(shí)，塑料元件與開(kāi)口對(duì)齊并且允許容器150與患者針歧管140(未示出)之間的流體連通。
閥組件262具有初始狀態(tài)和啟動(dòng)狀態(tài)，并且包括具有遠(yuǎn)棘爪264組的遠(yuǎn)端、以及增大直徑近端265。在初始狀態(tài)中，閥262遠(yuǎn)棘爪264用于阻止微生物進(jìn)入流體路徑267中，并且增大直徑近端265與塞子插入元件270的端部266形成密封以便于將藥品安全地收集在容器150中。棘爪264、和增大直徑近端265中的每個(gè)都長(zhǎng)時(shí)間防止流體從容器150的內(nèi)部流失以及同樣長(zhǎng)時(shí)間防止藥品從容器150外部被污染。
在使用中，元件263將最終通過(guò)按鈕105的移動(dòng)被推入到啟動(dòng)狀態(tài)下并且增大直徑近端265將從與塞子插入元件270的端部266的接合處前進(jìn)，這允許藥品從容器150中流出，越過(guò)增大直徑近端265并且進(jìn)入閥流體路徑267。同時(shí)，遠(yuǎn)棘爪264組移動(dòng)到這樣一個(gè)位置，使得它們直接從容器150中引導(dǎo)流體、通過(guò)閥流體路徑267、以及通過(guò)開(kāi)口268和269從流體路徑154向下到患者針(未示出)。
在如圖9到11中所示的裝置的第二實(shí)施例中，示出了按鈕設(shè)計(jì)280，其中也在一個(gè)多功能/步驟程序中執(zhí)行裝置的啟動(dòng)，但是針歧管和容器組件圍繞設(shè)置在與針歧管相對(duì)的點(diǎn)處的鉸鏈轉(zhuǎn)動(dòng)。圖9是處于未啟動(dòng)狀態(tài)中的使用頂部按鈕表面的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二實(shí)施例的橫截面圖、圖10是處于啟動(dòng)狀態(tài)下的第二實(shí)施例的橫截面圖以及圖11是圖9和圖10中所示實(shí)施例的容器子配件的頂視圖。如同第一實(shí)施例一樣，可使用一個(gè)步驟啟動(dòng)裝置。
圖9到圖11的裝置包括上部外殼281、下部外殼282、貝式彈簧283、彈簧保持盤(pán)284、歧管組件285、至少一個(gè)患者針286以及具有撓性元件289和剛性元件288的容器287。在圖9到圖11所示的實(shí)施例中，貝式彈簧283由盤(pán)284保持并且隨后放松，并且基本與圖1的彈簧130、盤(pán)135和容器150相似但是在倒轉(zhuǎn)位置中壓縮容器287，以使得容器287的剛性元件288被構(gòu)成得在第一端包含歧管組件285，以及在第二端包含鉸鏈機(jī)構(gòu)291。
在圖9到圖11的實(shí)施例中，鉸接的容器287通過(guò)諸如鈕(未示出)等放松裝置被放松，從而放松貝式彈簧283之后對(duì)容器287的撓性元件289施力，將內(nèi)容物壓靠在容器287的剛性元件288上。如圖10中所示的，當(dāng)被放松時(shí)，彈簧290朝向患者的皮膚表面(未示出)遠(yuǎn)離盤(pán)284向下驅(qū)動(dòng)歧管組件285和容器287，放松貝式彈簧283并且為容器內(nèi)容物加壓。任何數(shù)量的閥組件都可用于形成容器287和歧管285之間的流體路徑。
在圖9到圖11中所示的實(shí)施例中，在放松的情況下，貝式彈簧283、歧管組件285、患者針286以及容器287轉(zhuǎn)動(dòng)到啟動(dòng)和在用位置中，以有序和/或同時(shí)的方式實(shí)現(xiàn)所述三種功能。第一和第二，所述啟動(dòng)允許彈簧290轉(zhuǎn)動(dòng)容器287和歧管285，這移除了彈簧保持盤(pán)284，放松貝式彈簧283并且開(kāi)始從容器287中的流動(dòng)。第三，所述啟動(dòng)還允許歧管285在由歧管彈簧290推壓時(shí)前進(jìn)并安放針286。
在圖12到24中示出了第二實(shí)施例的另一種型式。在圖12到24中所示的第二實(shí)施例的型式中，示出了按鈕設(shè)計(jì)300，其中在一個(gè)多功能/步驟程序中執(zhí)行裝置的啟動(dòng)。圖12和13是使用頂部按鈕表面以允許使用者向下壓上部外殼305并且將裝置轉(zhuǎn)動(dòng)到啟動(dòng)和在用位置中的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二實(shí)施例的分解圖。圖14到17是在啟動(dòng)之前圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二實(shí)施例的視圖。圖18到21是在啟動(dòng)之后圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第二實(shí)施例的視圖。圖22(a)到22(e)是圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的容器子配件的多個(gè)圖。圖23和24分別是處于關(guān)閉和打開(kāi)位置中的圖12的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的容器子配件和閥子配件的視圖。
如圖12和13中所示的，本發(fā)明的第二實(shí)施例包括具有上部外殼305、貝式彈簧保持盤(pán)310、至少一個(gè)貝式彈簧315、容器膜320、容器子配件325、至少一個(gè)患者微型針340以及下部外殼350的輸液裝置300。容器子配件325還包括閥芯326和閥座328，以及樞軸機(jī)構(gòu)327(諸如銷(xiāo))。樞軸機(jī)構(gòu)327由設(shè)置在下部外殼上的至少一個(gè)銷(xiāo)開(kāi)口329接收，允許上部外殼305、貝式彈簧保持盤(pán)310、貝式彈簧315、容器膜320、容器子配件325、以及患者微型針340轉(zhuǎn)動(dòng)到啟動(dòng)和在用位置中。使用者可壓制上部外殼305以便于將貝式彈簧315從盤(pán)310上放松，之后貝式彈簧315向撓性元件320施力，將內(nèi)容物壓制在容器子配件325上。使用者的操作還朝向患者的皮膚表面(未示出)并遠(yuǎn)離盤(pán)310向下驅(qū)動(dòng)患者微型針340。同時(shí)，使用者可啟動(dòng)下面將參照?qǐng)D23和24更詳細(xì)地描述的推動(dòng)或拉動(dòng)類(lèi)型的閥子配件(即，閥芯326和閥座328)，從而在容器和患者微型針340之間形成流體路徑。
圖14到17是在啟動(dòng)之前圖12的裝置300的視圖。圖14是示出了在圍繞下部外殼350轉(zhuǎn)動(dòng)到啟動(dòng)和在用位置中之前的轉(zhuǎn)動(dòng)部件(即，上部外殼305、貝式彈簧保持盤(pán)310、貝式彈簧315、容器膜320、容器子配件325、以及患者微型針340)的等距視圖。圖15是示出了在啟動(dòng)和放置于在用位置中之前轉(zhuǎn)動(dòng)部件的定位的橫截面圖。圖16是示出了在啟動(dòng)和放置于在用位置中之前轉(zhuǎn)動(dòng)部件與下部外殼350的分離的側(cè)視圖。
圖18到21是在啟動(dòng)之后圖12的裝置300的視圖。圖18是示出了圍繞下部外殼350轉(zhuǎn)動(dòng)到啟動(dòng)和在用位置中之后的轉(zhuǎn)動(dòng)部件(即，上部外殼305、貝式彈簧保持盤(pán)310、貝式彈簧315、容器膜320、容器子配件325、以及患者微型針340)的等距視圖。圖19是示出了在啟動(dòng)和放置于在用位置中之后轉(zhuǎn)動(dòng)部件的定位的橫截面圖。圖20是示出了在啟動(dòng)和放置于在用位置中之后轉(zhuǎn)動(dòng)部件與下部外殼350的接合的側(cè)視圖。
圖22(a)到22(e)是圖12的裝置300的容器子配件的多個(gè)圖。圖22(a)是圖12的裝置300的容器子配件的頂視圖。圖22(b)是第一側(cè)視圖、圖22(c)是第二側(cè)視圖、以及圖22(d)是圖12的裝置300的容器子配件的第三側(cè)視圖。圖22(e)是圖12的裝置300的容器子配件的底視圖。
圖23和24分別是處于關(guān)閉和打開(kāi)位置中的圖12的裝置300的容器子配件325和閥子配件(即，閥芯326和閥座328)的視圖。具體地，閥芯326包括多個(gè)凸起的棘爪332，當(dāng)處于圖23中所示的關(guān)閉位置中時(shí)，凸起棘爪332阻斷容器路徑330與患者針路徑331之間的流體路徑333。當(dāng)閥芯326被向內(nèi)推入到閥座328中時(shí)，凸起棘爪移動(dòng)得離開(kāi)流體路徑，允許容器的內(nèi)容物從容器路徑330經(jīng)由路徑333前進(jìn)到針路徑331。
與圖1中的本發(fā)明第一實(shí)施例100一樣，本發(fā)明的第三實(shí)施例300也可被構(gòu)成得提供了片狀的、可佩帶的、整裝物質(zhì)輸液裝置，所述裝置可用于向患者輸送多種藥物。裝置300在使用之前和使用期間提供了隱蔽式患者針340，并且所述裝置300可通過(guò)設(shè)在下部外殼350上的粘合表面(未示出)被固定于患者。如上所述的，通過(guò)移除或移開(kāi)彈簧保持盤(pán)310可實(shí)現(xiàn)容器內(nèi)容物(即，包含在容器膜320與容器子配件325之間的內(nèi)容物)的加壓，以便于為內(nèi)容物加壓，并且所述裝置可通過(guò)施加于上部外殼305的頂部推動(dòng)表面的合理力再被啟動(dòng)以便于安放患者針340。在這種情況下，裝置300便于自注射并且減少或消除使用者注射技術(shù)上的不同。
在圖25到27中所示的裝置的第三實(shí)施例中，示出了按鈕設(shè)計(jì)400，其中也在一個(gè)多功能/步驟程序中執(zhí)行裝置的啟動(dòng)和激勵(lì)。圖25是片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第三實(shí)施例的分解圖。圖26和27是在啟動(dòng)之前和之后圖25的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第四實(shí)施例的橫截面圖。
在圖25到27中所示的本發(fā)明的第三實(shí)施例中，輸液裝置400包括按鈕405、容器子配件410、貝式彈簧保持柄430、至少一個(gè)貝式彈簧435、容器膜440、容器膜表面442、T形銷(xiāo)445、至少一個(gè)患者微型針460以及下部外殼470。T形銷(xiāo)445還包括閥組件450，并且下部外殼470可包括粘合表面475。
如圖25到27中所示的，本發(fā)明的實(shí)施例400可被構(gòu)成得提供了片狀的、可佩帶的、整裝物質(zhì)輸液裝置，所述裝置可用于向患者輸送多種藥物。裝置400在使用之前和使用期間提供了隱蔽式患者針460，并且所述裝置400可通過(guò)粘合表面475被固定于患者。通過(guò)移除或移開(kāi)彈簧保持柄430可實(shí)現(xiàn)容器內(nèi)容物(即，裝在容器膜440與容器膜表面442之間的內(nèi)容物)的加壓，從而放松貝式彈簧435以便于為容器內(nèi)容物加壓。之后所述裝置可通過(guò)朝向裝置向內(nèi)滑動(dòng)接合按鈕405而被再啟動(dòng)。當(dāng)按鈕405前進(jìn)時(shí)，按鈕405中的階狀開(kāi)口406放松T形銷(xiāo)445的直角元件446，從而放松T形銷(xiāo)445，并且當(dāng)被設(shè)置在T形銷(xiāo)445中的環(huán)形開(kāi)口410中的盤(pán)簧408向前驅(qū)動(dòng)時(shí)允許患者針460下降。在這種情況下，患者微型針460就位。當(dāng)T形銷(xiāo)445下降時(shí)，閥450的開(kāi)451與流體溝槽452對(duì)齊，所述流體溝槽452與容器流體連通，從而在容器內(nèi)容物與患者針460之間形成流體路徑。
圖26和27是在啟動(dòng)之前和之后的裝置400的橫截面圖。在圖26(為了簡(jiǎn)單起見(jiàn)沒(méi)有示出貝式彈簧保持柄430、下部外殼470和粘合表面475)中，T形銷(xiāo)445由階狀開(kāi)口406支撐，壓縮彈簧408。在彈簧保持柄430已被移除以放松貝式彈簧435之后，裝置400可被放置在皮膚表面(未示出)上的位置中。當(dāng)按鈕405被推動(dòng)時(shí)，階狀開(kāi)口406放松T形銷(xiāo)445的直角元件446，從而放松T形銷(xiāo)445，并且允許患者針460下降，如圖27中所示的。在圖27中，患者微型針460就位并且閥450的開(kāi)口451與流體溝槽452對(duì)齊，所述流體溝槽452與容器流體連通，從而在容器內(nèi)容物與患者針460之間形成流體路徑。
在圖28到31中所示的裝置的第四實(shí)施例中，示出了按鈕設(shè)計(jì)500，其中也在一個(gè)多功能/步驟程序中執(zhí)行裝置的啟動(dòng)和激勵(lì)。圖28到31是片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第四實(shí)施例的頂視圖。圖32和33分別是處于關(guān)閉和打開(kāi)位置中的圖28的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的閥子配件的局部橫截面圖。
如圖28到31中所示的，所述裝置包括按鈕505、彈簧510、歧管臂520、激勵(lì)環(huán)530、彈出開(kāi)啟工具540、容器550、閥組件560以及閥接合棘爪570。彈簧510在相對(duì)側(cè)處分別具有第一和第二調(diào)整片521和522，并且被固定在裝置500中以便于當(dāng)?shù)诙{(diào)整片升高時(shí)通過(guò)第一調(diào)整片施加向下力，以及當(dāng)?shù)谝徽{(diào)整片升高時(shí)通過(guò)第二調(diào)整片施加向下力，所述力被施加在各個(gè)調(diào)整片下面的環(huán)530部件(即，511、513、514)或歧管部件(即，520)上。貝式彈簧(未示出)也被設(shè)在容器550之下。還提供了蓋(未示出)以覆蓋上部部件，但是這里為了便于描述而省略了所述蓋。圖28的裝置被構(gòu)成得用于在加載位置(如圖28中所示的)、啟動(dòng)或點(diǎn)火位置(如圖29和30中所示的)、以及圖31中所示的縮回位置之間操作。
具體地，如圖28中所示的，在基本如上所述的將片狀裝置500施加在皮膚表面(未示出)上之后，施加于按鈕505上的力將使得按鈕505樞轉(zhuǎn)，或關(guān)于點(diǎn)506彎曲。當(dāng)按鈕505樞轉(zhuǎn)時(shí)，按鈕505的線性元件508在第一棘爪509處接觸激勵(lì)環(huán)530，如箭頭A所示的那樣轉(zhuǎn)動(dòng)環(huán)530。當(dāng)環(huán)530轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，彈簧510從連桿511處下降到溝槽512中并且向下驅(qū)動(dòng)歧管和歧管臂520。另外，當(dāng)環(huán)530轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，彈出開(kāi)啟工具540通過(guò)傾斜部分582(見(jiàn)圖35和36)被接合在環(huán)530上，環(huán)530用于使得彈出開(kāi)啟工具540與貝式彈簧相分離，放松貝式彈簧從而為容器550內(nèi)容物加壓。在按鈕505第一次被放松之后，按鈕505的線性元件508由于樞軸點(diǎn)506的彈力而縮回，放松第一激勵(lì)環(huán)530第一棘爪509，并且定位在第二激勵(lì)環(huán)棘爪516后面，如圖30中所示的。在這種情況下，第二次推動(dòng)按鈕505使得激勵(lì)環(huán)530進(jìn)一步轉(zhuǎn)動(dòng)，將彈簧510的相對(duì)調(diào)整片521放松到517中，并且將前面的下部彈簧調(diào)整片522向上伸到傾斜上部連桿513，允許歧管臂520升高并縮回患者針541，如圖31中所示的。
除以上所述以外，按鈕505還通過(guò)棘爪570與閥組件560相接合。稍后將參照?qǐng)D32和33更詳細(xì)地描述的所述閥被推入到打開(kāi)位置中，允許閥560和歧管臂520之間由連續(xù)路徑561提供的流體連通。如圖32和33中所示的，閥組件560包括當(dāng)處于關(guān)閉位置中時(shí)在接觸表面562和設(shè)置在橡膠密封564中的增大近端571之間延伸的軟塑料元件572。閥組件560可被構(gòu)成在歧管臂520(即，歧管臂520與容器550之間的模制連接內(nèi))中以便于在單個(gè)容器組件中提供連續(xù)的流體連通路徑。
具體地，如圖32中所示的，推動(dòng)閥組件560包括滑動(dòng)接合在與容器550流體連通的橡膠密封564中的軟元件572。閥組件560具有初始狀態(tài)和啟動(dòng)狀態(tài)，并且包括具有遠(yuǎn)端徑向突出毛刺或肋573組的大直徑遠(yuǎn)端和延伸到增大近端571的減小直徑主體。在初始狀態(tài)中，閥560遠(yuǎn)端肋673用于防止微生物進(jìn)入流體路徑574中，并且增大近端571形成密封以便于將藥品安全地收集在容器550中。在長(zhǎng)時(shí)間防止流體從容器的內(nèi)部流失時(shí)以及在同樣長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)防止藥品從容器外部被污染時(shí)，肋573組和端部571組兩者都執(zhí)行關(guān)鍵的任務(wù)。
在使用中，元件572將最終通過(guò)按鈕505的移動(dòng)被推入到啟動(dòng)狀態(tài)下，并且在棘爪570和接觸表面562之間接觸。如圖33中所示的，元件572的移動(dòng)使得增大近端571從與橡膠密封564相接合處前進(jìn)，這允許藥品從容器550中流出，越過(guò)增大近端571并且進(jìn)入閥流體路徑574。同時(shí)，遠(yuǎn)端肋573組也被自然推入，并且肋573本身的位置移動(dòng)到這樣一個(gè)位置，使得它們引導(dǎo)容器550中的流體、通過(guò)閥流體路徑574、以及從流體路徑561向下到患者針歧管(未示出)。
在圖34、35和36中所示的第四實(shí)施例的第二型式中，可使用替換彈簧和閥型式取代圖28到31中所示的模壓金屬片簧510和閥組件560。在圖34和35中，示出了具有基本為環(huán)形橫截面并盤(pán)繞在容器550和歧管臂520上面的彈簧581。另外，取代圖28中所示的推動(dòng)類(lèi)型的閥組件560，可提供任何數(shù)量的閥組件584(諸如下面將更詳細(xì)描述的)。另外，激勵(lì)環(huán)和彈簧的組合可用在以上所述的其他實(shí)施例中。在這種情況下，可為激勵(lì)環(huán)提供用于多個(gè)推動(dòng)鈕功能的好處。
圖35和36還用于示出彈出開(kāi)啟工具540，當(dāng)環(huán)530轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，彈出開(kāi)啟工具540與傾斜部分582相接合，這用于將彈出開(kāi)啟工具540與貝式彈簧(未示出)相脫離，放松貝式彈簧，從而加壓容器550內(nèi)容物。在圖36中，示出了第二型式的彈出開(kāi)啟工具583，所述彈出開(kāi)啟工具583基本如上所述那樣與傾斜部分582相接合。
在圖37到41中所示的裝置的第五實(shí)施例中，示出了按鈕設(shè)計(jì)700，其中也在一個(gè)多功能/步驟程序中執(zhí)行裝置的啟動(dòng)和激勵(lì)。圖37到41是片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第七實(shí)施例的橫截面圖。圖42到44是圖37的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的容器子配件的橫截面圖。圖45到47分別是在關(guān)閉和打開(kāi)位置中圖37的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的閥子配件的橫截面圖，以及圖48是圖37的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的兩個(gè)發(fā)射患者針歧管子配件的橫截面圖。圖49到53是圖37的片狀注射器或輸液系統(tǒng)的示例裝配步驟的視圖。
在本發(fā)明的第五實(shí)施例中，輸液裝置700包括上部外殼705、容器710、貝式彈簧保持柄730、至少一個(gè)貝式彈簧735、容器膜740、患者針歧管745、至少一個(gè)患者微型針760、以及下部外殼770。在圖42到44中更詳細(xì)地示出了容器710，并且容器710還包括具有從閥組件750延伸到歧管745的流體連通路徑713的外圓周臂711。容器710還包括設(shè)置得與膜740相對(duì)的剛性部分712，將物質(zhì)俘獲在它們之間并且將其布置得與閥組件750流體連通。歧管745可包含下面將參照?qǐng)D101詳細(xì)描述的不同材料榫粘接部分746。裝置還包括鄰近于按鈕780的閥組件750。在圖45到46中更詳細(xì)地示出了閥組件750。最后，如下面將詳細(xì)描述并示出的，提供了改良的安全組件以便于在使用后啟動(dòng)并防護(hù)微型針。
如圖37到41中所示的，本發(fā)明的實(shí)施例700可被構(gòu)成得提供了片狀的、可佩帶的、整裝物質(zhì)輸液裝置，所述裝置可用于向患者輸送多種藥物。裝置700在使用之前和使用期間提供了隱蔽式患者針760，并且所述裝置700可通過(guò)設(shè)置在下部外殼770上的粘合表面(未示出)被固定于患者。通過(guò)按鈕780的簡(jiǎn)單操作可實(shí)現(xiàn)適當(dāng)布置之后裝置700的啟動(dòng)。具體地，按鈕780的滑動(dòng)接合用于放松貝式彈簧735，從而為容器710的內(nèi)容物加壓。按鈕780接合還用于打開(kāi)閥組件750，在容器710內(nèi)容物與患者微型針760之間形成連續(xù)的流體連通路徑。最后，按鈕780接合用于將支撐元件(未示出)與患者針歧管745相脫離，從而定位患者針760并且完成裝置啟動(dòng)。在實(shí)現(xiàn)上述功能時(shí)，按鈕780接合還用于放松稍后將更詳細(xì)地描述的安全組件，從而減少被患者針760刺到的危險(xiǎn)。上述實(shí)施例的明顯優(yōu)點(diǎn)包括在單次按鈕操作中實(shí)現(xiàn)這些功能的每一種的能力。另外，另一個(gè)明顯優(yōu)點(diǎn)包括，包含容器子配件的連續(xù)流體連通路徑的使用。
返回來(lái)參考圖37，在基本如上所述那樣適當(dāng)?shù)夭贾醚b置700之后，通過(guò)朝向裝置向內(nèi)滑動(dòng)按鈕780而啟動(dòng)裝置700。該滑動(dòng)接合朝向保持柄730驅(qū)動(dòng)傾斜部分782。當(dāng)傾斜部分782與保持柄730相接合時(shí)，保持柄730從固定貝式彈簧735的位置位移，使得彈簧735為容器710加壓。具體地，該步驟放松貝式彈簧735，允許其壓制在容器710的撓性膜740上，為膜740與剛性部分712之間的容器內(nèi)容物加壓。該啟動(dòng)步驟還用于從歧管745下面使得支撐部分位移，放松通過(guò)外圓周臂711(或如上所述的任意數(shù)量的彈簧)的壓縮被向下推壓的患者針歧管745并且安放患者針760。最后，啟動(dòng)步驟還用于打開(kāi)閥組件750，在容器710與患者針760之間形成流體連通路徑。
具體地，如圖45、46和47的橫截面圖中所示的，閥組件750包括可滑動(dòng)地接合在與容器710流體連通的橡膠止動(dòng)器752中的塑料按鈕751。閥組件750具有初始狀態(tài)和啟動(dòng)狀態(tài)，并且包括具有遠(yuǎn)端徑向突出毛刺或肋753組的大直徑遠(yuǎn)端和具有近端棘爪754組的減小直徑近端。在使用中，鈕751將最終通過(guò)按鈕780的移動(dòng)被推入到啟動(dòng)狀態(tài)下并且棘爪754組將從與橡膠止動(dòng)器752相接合處前進(jìn)，這允許藥品從容器710中流出，越過(guò)棘爪754并且進(jìn)入流體路徑713。如上所述的，上述每個(gè)實(shí)施例的明顯優(yōu)點(diǎn)包括在單次按鈕操作中實(shí)現(xiàn)每一步驟的能力。另外，另一個(gè)明顯優(yōu)點(diǎn)包括，包含容器子配件的連續(xù)流體連通路徑的使用。
一系列裝配圖49到53示出了用于上述裝置的一個(gè)示例裝配。在圖49中，下部外殼770、固定貝式彈簧730按鈕780被制備得用于接收容器和上部外殼。在圖50中，容器710、歧管745(包括任選針帽719)被制備得下降到下部外殼770中，如圖51中所示的。在圖52中，隨后制備上部外殼705以便于下降到下部外殼770上，如圖53中所示的。
在上述每個(gè)實(shí)施例中，輸液裝置的容器(即，圖4的150)可由用于與一個(gè)或多個(gè)不可伸展但是撓性的膜(即，圖4的151)(諸如金屬膜)相連接的剛性部分(即，圖4的152)構(gòu)成，并且在第一和第二膜之間(其中第一膜和第二膜中的任意一個(gè)也被布置在剛性部分上)或是在第一膜和剛性部分之間可包含任何數(shù)量的物質(zhì)。剛性部分或容器基底可由容器的較硬部分構(gòu)成并用作撓性膜可壓制在其上的較硬部分。剛性部分可包含設(shè)在剛性部分外圍周?chē)糜跓崦芊鈸闲阅さ膱A頂構(gòu)架的中央部分和凸緣，或蓋于剛性部分并且在它們之間形成內(nèi)容物容器或腔室的膜蓋。由于腔室的至少一個(gè)壁包括撓性膜并且腔室的至少一個(gè)壁包括剛性表面，因此一個(gè)或多個(gè)貝式彈簧(即，圖4的130)可被布置得鄰近于撓性膜并且用于向撓性膜施加基本恒定的壓力并且為容器腔室和內(nèi)容物加壓。
如下面將更詳細(xì)地描述的可具有彈簧隨動(dòng)器的貝式彈簧被設(shè)置得用于向容器的撓性膜施加基本均勻和恒定的壓力，壓制撓性膜和剛性部分之間的容器的內(nèi)容物，并且經(jīng)由所需的閥組件(即，圖1的120)通過(guò)一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)路徑從容器中壓迫出內(nèi)容物。如以上所提到的，容器也可由兩個(gè)或多個(gè)撓性的、不可伸展的膜構(gòu)成，其中內(nèi)容物可被包含在所述膜之間并且至少一個(gè)膜被附于剛性部分以便于提供用于壓制并為容器內(nèi)容物加壓的剛性基底。在容器子配件的另一個(gè)實(shí)施例中，從初始高速到一個(gè)或多個(gè)逐步降低的低流速自動(dòng)地調(diào)節(jié)流速。在2003年3月26日申請(qǐng)的系列號(hào)為No.10/396,719的Jim Fentress等人的題為“Multi-Stage Fluid Delivery Device And Method”的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中進(jìn)一步描述了調(diào)節(jié)流速的其他細(xì)節(jié)，這里合并參考所述專(zhuān)利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容。
容器子配件的撓性膜(即，圖4的元件151)可由不可伸展的材料或?qū)訅翰牧现瞥?，諸如金屬涂覆膜或其他相似的物質(zhì)。例如，可用在第一實(shí)施例的容器中的一個(gè)可行性撓性層壓膜(即，圖4的元件151)可由本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員公知的第一聚乙烯層、第二化學(xué)層構(gòu)成以便于為基于屏蔽特性而選擇的第三金屬層提供附著機(jī)構(gòu)，之后是由聚酯或尼龍構(gòu)成的第四層。通過(guò)使用與剛性部分相連接的金屬涂覆膜或金屬膜，提高了容器的屏蔽特性，從而增加或提高容納于其中的內(nèi)容物的保存期限。例如，在容器內(nèi)容物包含胰島素的情況下，上述實(shí)施例的容器中的主要接觸材料包括線型低密度聚乙烯(LLDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、循環(huán)烯烴共聚物(COC)和特富龍。如下面更詳細(xì)地描述的，容器內(nèi)容物的其余流動(dòng)路徑中的主要接觸材料包括聚乙烯(PE)、藥用等級(jí)丙烯酸以及不銹鋼。與容器的內(nèi)容物延伸接觸的所述材料最好通過(guò)ISO 10-993和其他適用的生物相容性測(cè)試。
所述容器最好還能夠在適用的可控環(huán)境中儲(chǔ)存預(yù)定保存期限的容器內(nèi)容物而不會(huì)對(duì)內(nèi)容物造成不利影響并且最好能夠在多種環(huán)境條件下使用。另外，由容器的部件提供的防護(hù)不允許氣體、液體和固體材料在大于滿足所需保存期限的容許度的速度下傳輸?shù)絻?nèi)容物中(或從其中傳輸出來(lái))。在以上所示出的實(shí)施例中，容器材料能夠在大約華氏34到120度的溫度范圍內(nèi)被儲(chǔ)存和操作，并且可具有兩到三年的保存期限。
除滿足穩(wěn)定要求以外，所述容器還可通過(guò)成功地通過(guò)任何數(shù)量的漏滲試驗(yàn)(諸如在不會(huì)漏滲的前提下容納30psi樣品20分鐘)來(lái)確保操作。除填充以外，由所述容器的結(jié)構(gòu)帶來(lái)的儲(chǔ)存和輸送優(yōu)點(diǎn)還包括下面將更詳細(xì)地描述的最小化預(yù)留空間和適應(yīng)能力。
在填充之前所述容器最好抽真空，如下面更詳細(xì)地描述的。通過(guò)在填充之前將所述容器抽真空，并且僅在堅(jiān)硬底板或剛性部分中具有輕微下陷，可使得容器中的預(yù)留空間和過(guò)度浪費(fèi)最小化。另外，可將容器的形狀構(gòu)成為適合于所使用的激勵(lì)機(jī)構(gòu)(例如，具有任意直徑數(shù)量和高度尺寸的盤(pán)或貝式彈簧)的類(lèi)型。另外，在填充期間使用抽真空的撓性容器使得所填充的容器中的任何空氣或氣泡最小化。當(dāng)裝置受到可導(dǎo)致增加內(nèi)部容器壓力的外部壓力或溫度變化時(shí)撓性容器的使用也是非常有利的。在這樣的情況中，撓性容器膨脹并與內(nèi)容物相接觸，從而防止由于膨脹和收縮力導(dǎo)致的可能泄漏。
容器的另一個(gè)特征包括允許在填充時(shí)自動(dòng)進(jìn)行顆粒檢查的能力，或者由使用者在使用時(shí)進(jìn)行顆粒檢查。一個(gè)或多個(gè)容器屏障(諸如剛性部分)可由透明的、清澈的塑料材料模制而成，從而可檢查容納在容器中的物質(zhì)。透明的、清澈的塑料材料最好為循環(huán)烯烴共聚物，所述循環(huán)烯烴共聚物的特征在于，高透明性和清晰度、低可提取性以及與容納在容器中的物質(zhì)的生物相容性。在所述應(yīng)用中，容器包括可能阻礙檢查的極小特征(即，在檢查期間可進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng))。
在上述實(shí)施例中容器(即，圖4的150)與患者微型針(即，圖1中的141)之間的流體路徑是由上面所述的與容器所用的那些相似或相同的材料構(gòu)成的，并且滿足多種生物相容性和儲(chǔ)存測(cè)試。例如，如下面圖表1中所示的，在裝置內(nèi)容物包含胰島素的情況下，實(shí)施例的容器中的主要接觸材料包括線型低密度聚乙烯、循環(huán)烯烴共聚物和特富龍，并且還可包括透明清澈的塑料。容器和患者針歧管的微型針之間的其余流動(dòng)路徑中的主要接觸材料包括乙烯、藥用丙烯酸，和/或不銹鋼。
圖表1

具體地，患者針(即，圖1中的141)可由不銹鋼制成，患者針歧管(即，圖1中的140)可由乙烯和/或藥用丙烯酸制成。當(dāng)與容器的內(nèi)容物延伸接觸時(shí)，所述材料最好通過(guò)ISO10-993生物相容性測(cè)試。
如每個(gè)實(shí)施例中所示的，在用于向容器中施加基本均勻、恒定力以便于從容器中壓迫出內(nèi)容物的裝置中包括盤(pán)狀或貝式彈簧(即，圖1中的130)，并且在下文中有時(shí)稱(chēng)之為恒力彈簧。恒力彈簧用于儲(chǔ)存能量，從而在使用時(shí)當(dāng)通過(guò)激勵(lì)裝置使之放松時(shí)為容器加壓。布置在多個(gè)彈簧夾中心處的保持盤(pán)(或柄(即，圖1中的135))將貝式彈簧保持在彎曲狀態(tài)下。在這種情況下，在儲(chǔ)存期間防止貝式彈簧在容器的膜(即，圖4中的151)上或任何其余裝置部件上施加壓力。保持盤(pán)具有充足的剛性以抵抗彈簧張力和變形，并且在正常拉伸載荷下不會(huì)失效。
當(dāng)從貝式彈簧上拉離保持盤(pán)時(shí)，彈簧夾下降，在這種情況下，在容器的膜蓋上施力。貝式彈簧的邊緣被限制在容器的外圓周周?chē)?。為了進(jìn)行皮內(nèi)的容器內(nèi)容物的輸送，貝式彈簧可被構(gòu)成得最好在容器中產(chǎn)生大約1到50psi的壓力，更好的是產(chǎn)生大約2到25psi的壓力，最好的是產(chǎn)生大約15到20psi的壓力。為了進(jìn)行皮下注射或輸液，大約2到5psi范圍內(nèi)的壓力可為足夠的。貝式彈簧的尺寸的直徑可在1.15到1.50英寸之間，最好為1.26英寸，并且還包括用于全部600μl輸送的彈簧隨動(dòng)器。
圖55到60示出了各種型式貝式彈簧隨動(dòng)器800(a)到800(c)的示例，每個(gè)彈簧隨動(dòng)器都可與上述實(shí)施例中的貝式彈簧802結(jié)合使用。在每種型式中，位移元件800被設(shè)置得鄰近于貝式彈簧802，以使得當(dāng)貝式彈簧802在彎曲和放松位置(即，由保持元件放松)之間移動(dòng)時(shí)，彈簧802在位移元件或隨動(dòng)器800上施加基本恒定的力，而不是直接在容器的撓性膜(即，圖4中的151)上施力。隨動(dòng)器800又對(duì)容器膜804施加更均勻分布的力。
例如，如分別示出了彎曲和放松貝式彈簧802位置的圖組55和56、57和58以及59和60中所示的，示例隨動(dòng)器800(a)、800(b)和800(c)與剛性容器壁806(a)、806(b)和806(c)的形狀相符。因此，當(dāng)如圖56、58和60中所示的放松貝式彈簧802時(shí)，貝式彈簧802分別將隨動(dòng)器800(a)、800(b)和800(c)緊緊地壓在剛性容器壁806(a)、806(b)和806(c)上，使得死角損失最小化。為了進(jìn)一步減小所述損失，也可提供如下面將參照?qǐng)D90到92更詳細(xì)地描述的過(guò)度模制的貝式彈簧。
以上描述的每個(gè)實(shí)施例還包含至少一個(gè)患者針，或微型針(即，圖1的141)，但是也可包含若干(諸如三個(gè))微型針。每個(gè)微型針最好至少為31規(guī)格或更小，諸如為34規(guī)格，并且被固定在可被布置得與容器流體連通的患者針歧管(即，圖1中的140)中。當(dāng)在裝置中包含不只一個(gè)微型針時(shí)，微型針也可具有不同的長(zhǎng)度、或規(guī)格、或不同長(zhǎng)度和規(guī)格的組合，并且沿主體長(zhǎng)度可包含一個(gè)或多個(gè)孔，所述孔最好位于針尖部附近或針斜面(如果針具有斜面的話)附近。
在上述實(shí)施例中，當(dāng)在比通常需要更大套管或針的直接注射器注射所需更長(zhǎng)的時(shí)間下進(jìn)行輸液時(shí)，使用用于輸送容器內(nèi)容物的多個(gè)34規(guī)格針是實(shí)際的。在所披露的實(shí)施例中，可使用其目標(biāo)為真皮或皮下空間的任何微型針，然而，以上所述的實(shí)施例包括長(zhǎng)度為1和4mm之間(即，2mm)的皮下注射微型針，并且這些患者針的布置可為線性或非線性陣列，并且依具體應(yīng)用所需可包括任何數(shù)量的針。
患者針被布置在患者針歧管中。在上述每個(gè)實(shí)施例的患者針歧管(即，圖1的140)中，每個(gè)患者針具有至少一個(gè)流體連通路徑，或進(jìn)料槽。歧管可僅具有用于一個(gè)或多個(gè)患者針的一個(gè)路徑，或者可提供分別向每個(gè)針輸送內(nèi)容物的多個(gè)流體路徑或槽。這些路徑或槽還可包括用于待輸送的內(nèi)容物的曲折路徑，從而影響流體壓力和輸送速度，并且用作流動(dòng)限制器。取決于具體應(yīng)用，患者針歧管中的槽或路徑可在寬度、深度和結(jié)構(gòu)方面改變，其中槽寬度通常在約0.015和0.04英寸之間，最好為0.02英寸，并且被構(gòu)成得使得歧管中的死角最小化。
以上所述的裝置適用于向患者(尤其是人類(lèi)患者)分配各種物質(zhì)，包括藥物和藥劑。當(dāng)用在文中時(shí)，藥劑包括可通過(guò)身體膜和表面(特別是皮膚)被輸送的具有生物活性的物質(zhì)。以下詳細(xì)列示的示例包括抗生素、抗病毒劑、鎮(zhèn)痛藥、麻醉劑、減食欲藥、治風(fēng)濕藥、抗抑郁藥、抗組胺劑、抗炎藥、抗腫瘤藥、疫苗(包括DNA疫苗)等?？山?jīng)真皮或皮下輸送給患者的其他物質(zhì)包括人生長(zhǎng)激素、胰島素、蛋白質(zhì)、肽及其碎片。蛋白質(zhì)和肽可自然存在、合成或重組產(chǎn)生。另外，所述裝置可用在細(xì)胞療法中，如在樹(shù)突細(xì)胞的期間?？蓮挠杀景l(fā)明中使用的藥物、疫苗等構(gòu)成的組中選擇出可根據(jù)本發(fā)明方法輸送的其他物質(zhì)，使用包含阿爾法-1抗胰蛋白酶、抗血管生成劑、抗感劑、布托啡諾、降血鈣素及類(lèi)似物、Ceredase、COX-II抑制劑、皮膚病藥劑、雙氫麥角胺、多巴胺作用藥和拮抗藥、腦啡肽和其他嗎啡樣肽、表皮生長(zhǎng)因子、促紅細(xì)胞生成素及類(lèi)似物、促卵胞成熟激素、G-CSF、胰增血糖素、GM-CSF、granisetron、生長(zhǎng)激素和類(lèi)似物(包括生長(zhǎng)激素釋放激素)、生長(zhǎng)激素拮抗劑、水蛭素和諸如Hirulog的水蛭素類(lèi)似物、IgE抑制劑、胰島素、insulinotropin及類(lèi)似物、胰島素類(lèi)生長(zhǎng)因素、干擾素、白細(xì)胞間介素、Leutenizing hormone、Leutenizinghormone釋放激素和類(lèi)似物、低分子量肝磷脂、M-CSF、胃復(fù)安、咪達(dá)唑侖、單克隆抗體、麻藥滇痛劑、煙堿、非類(lèi)固醇抗炎藥、低聚糖、ondansetron、甲狀旁腺激素及類(lèi)似物、甲狀旁腺激素拮抗劑、前列腺素拮抗劑、前列腺素、重組細(xì)胞可溶性受體、東莨菪堿、血清促效藥和拮抗劑、Sildenafil、間羥舒喘寧、溶血栓藥、組織纖溶酶原激活物、TNF--、以及TNF--拮抗劑、具有或不具有載體/輔劑的疫苗等藥物進(jìn)行的疾病的診斷、減輕或治療，包括與成癮性、關(guān)節(jié)炎、霍亂、可卡因成癮性、白喉、破傷風(fēng)、HIB、拉姆病、腦膜炎雙球菌、麻疹、病毒性腮腺炎、風(fēng)疹、水痘、黃熱病、呼吸道合胞病毒、蜱傳播日本腦炎、肺炎球菌、鏈球菌、傷寒癥、流行性感冒、肝炎(包含A、B、C和E型肝炎)、中耳炎、狂犬病、脊髓灰質(zhì)炎、HIV、副流感病毒、輪狀病毒、Epstein Barr Virus、CMV、衣原體、非典型性嗜血桿菌、摩拉克氏菌屬catarrhalis、人乳頭瘤病毒、包含BCG的結(jié)核病、淋病、哮喘、atheroschlerosis malaria、E-大腸桿菌、阿爾茨海默氏癡呆、H.幽門(mén)、沙門(mén)氏菌、糖尿病、癌癥、單純皰疹、人類(lèi)乳突淋瘤等有關(guān)的預(yù)防藥和治療用抗原(包括但不局限于亞基蛋白質(zhì)、肽和多聚糖、多聚糖接合藻類(lèi)、類(lèi)毒素、基因基疫苗、活性減毒劑、reassortant、滅活、全細(xì)胞、病毒和細(xì)菌載體)，以及包含諸如用于感冒的藥劑、Anti-addiction藥劑、抗過(guò)敏癥的藥劑、止吐劑、抗肥胖癥的藥劑、antiosteoporeteic、抗感染藥物、鎮(zhèn)痛劑、麻醉劑、減食欲藥、治風(fēng)濕藥、抗咳喘劑、抗痙攣藥、抗抑郁癥藥、抗糖尿病藥物、抗組胺、抗炎藥、抗偏頭痛藥、抗暈動(dòng)病藥物、止惡心藥、抗腫瘤藥、抗帕金森病藥、止癢劑、抗精神病藥、退熱劑、抗膽堿能藥、苯并二吖庚因拮抗藥、血管擴(kuò)張藥(包括普通血管擴(kuò)張藥、冠狀血管擴(kuò)張藥、外周血管擴(kuò)張藥以及腦血管擴(kuò)張藥)、骨刺激劑、中樞神經(jīng)系興奮藥、激素類(lèi)、催眠藥、免疫抑制劑、肌肉松弛藥、擬迷走神經(jīng)藥物、擬副交感神經(jīng)藥、前列腺素類(lèi)、蛋白質(zhì)、肽、多肽以及其他高分子、精神興奮藥、鎮(zhèn)靜劑、性機(jī)能減退藥和鎮(zhèn)定劑等所有主要治療劑的其他物質(zhì)，以及諸如題為“Method of Intradermally Injecting Substances”的美國(guó)專(zhuān)利No.6,569,143中所述的結(jié)核菌素和其他超敏性藥劑等主要診斷，這里合并參考所述專(zhuān)利的全部?jī)?nèi)容。
可根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)和方法輸送的疫苗劑型可從由能夠在人類(lèi)病菌上誘發(fā)免疫反應(yīng)的抗原或抗原成分構(gòu)成的組中選擇出來(lái)，所述抗原或抗原成分來(lái)自于HIV-1(諸如tat、nef，gp120或gp160)、人類(lèi)皰疹病毒(HSV)、諸如gD或其衍生物或者直接早期蛋白(諸如來(lái)自于HSV1或HSV2的ICP27)、細(xì)胞巨化病毒(CMV(esp人類(lèi)))(諸如gB或其衍生物)、輪狀病毒(包括活性致弱病毒)、Epstein Barr Virus(諸如gp350或其衍生物)、水痘帶狀皰疹病毒(VZV，諸如gpI、II和IE63)，或者來(lái)自于肝炎病毒，諸如肝炎B病毒(例如肝炎B表面抗原或其衍生物)、肝炎A病毒(HAV)、肝炎C病毒和肝炎E病毒，或者來(lái)自于其他病毒病原體，諸如副粘病毒呼吸道合胞病毒(RSV，諸如F和G蛋白質(zhì)或其衍生物)、副流感病毒、麻疹病毒、腮腺炎病毒、人乳頭瘤病毒(例如HPV6、11、16、18等HPV)、flaviviruses(例如，黃熱病病毒、登革熱病毒、蜱傳播腦炎病毒、日本腦炎病毒)或流感病毒(卵細(xì)胞或MDCK細(xì)胞中生長(zhǎng)的終身或不活化病毒、分裂流感病毒，或者全流感病毒顆粒或精制或其重組細(xì)胞蛋白質(zhì)，例如HA，NP，NA或M蛋白質(zhì)，或其組合)，或者來(lái)自于諸如奈瑟氏菌屬spp的細(xì)菌性病原體，包括N.淋病和N.meningitidis(例如莢膜多糖及其接合藻類(lèi)、鐵傳遞蛋白結(jié)合蛋白質(zhì)、乳鐵傳遞蛋白結(jié)合蛋白質(zhì)、PilC、粘附素)；S.金黃色釀膿葡萄球菌(例如M蛋白質(zhì)或其碎片，C5A蛋白酶、脂磷壁酸質(zhì)類(lèi))，S.agalactiae，S.突變；H.ducreyi；摩拉克氏菌屬spp，包括M catarrhalis，也稱(chēng)作布蘭漢氏球菌屬catarrhalis(例如高分子量和低分子量粘附素和侵襲素)；博爾德氏桿菌spp，包括B.百日咳(例如pertactin、百日咳毒素或其衍生物、filamenteous紅血球凝聚素、腺苷酸環(huán)化酶、菌毛)，B.副百日咳和B.bronchiseptica；分支桿菌spp，包括M.結(jié)核病(例如ESAT6、抗原85A、-B或-C)，M.bovis、M.麻風(fēng)桿菌、M.avium、M.副結(jié)核M.smegmatis；Logionella屬spp，包括L.pneumophila；埃希氏菌屬spp，包括enterotoxic E.大腸桿菌(例如，移生因子、熱不穩(wěn)定毒素或其衍生物、熱穩(wěn)定毒素或其衍生物)、enterohemorragic E.大腸桿菌、致腸病的E.大腸桿菌(例如shiga毒素狀毒素或其衍生物)；弧菌spp，包括V.霍亂(例如霍亂毒素或其衍生物)；志賀氏菌屬spp，包括S.sonnei、S.dysenteriae、S.flexnerii；耶爾森氏菌屬spp，包括Y.enterocolitica(例如，Yop蛋白質(zhì))、Y.鼠疫、Y.假結(jié)核?。籆ampylobacter spp，包括C.jejuni(例如毒素、粘附素和侵襲素)以及C.大腸桿菌；沙門(mén)氏菌spp，包括S.typhi、S.paratyphi、S.choleraesuis、S.腸炎；李司忒氏菌屬spp，包括L.monocytogenes；哈比特屬spp，包括H.幽門(mén)(例如尿素酶、過(guò)氧化氫酶、具液泡的毒素)；假單胞菌spp，包括P.aeruginosa；葡萄狀球菌spp，包括S.aureus、S.Epidermidis；腸球菌spp，包括E.faecalis、E.faecium；梭菌屬spp，包括C.tetani(例如破傷風(fēng)毒素及其衍生物)、C.肉毒桿菌(例如肉毒桿菌毒素及其衍生物)、C.difficile(例如梭菌毒素A或B及其衍生物)；桿菌spp，包括B.anthracis(例如，肉毒桿菌毒素及其衍生物)；棒狀桿菌屬spp，包括C.diphtheriae(例如白喉毒素及其衍生物)；包柔氏螺旋體菌spp，包括B.Burgdorferi(例如，OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.garinii(例如，OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.afzelii(例如，OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.andersonii(例如，OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.Hermsii；Ehrlichia spp，包括E.equi和人類(lèi)Granulocytic Ehrichiosis；立克次氏體屬spp，包括R.rickettsii；衣原體spp，包括C.Trachomatis(例如，MOMP、肝磷脂結(jié)合蛋白質(zhì))、C.肺炎(例如MOMP，肝磷脂結(jié)合蛋白質(zhì))、C.psittaci；鉤端螺旋體spp，包括L.interrogans；密螺旋體spp，包括T.蒼白球(例如，稀薄外膜蛋白)、T.denticola、T.hyodysenteriae；或者來(lái)自于諸如變形體spp的諸蟲(chóng)，包括P.Falciparum；弓型屬spp，包括T.gondii(例如SAG2、SAG3、Tg34)；腸阿米巴屬spp，包括E.histolytica；巴貝蟲(chóng)屬spp，包括B.microti；錐蟲(chóng)屬spp，包括T.cruzi；賈第鞭毛蟲(chóng)屬，包括G.蘭氏鞭毛蟲(chóng)屬；Leshmania spp，包括L.major；肺囊蟲(chóng)屬spp，包括P.Carinii；毛滴屬spp，包括T.vaginalis；Schisostoma spp，包括S.mansoni；或來(lái)自于酵母，諸如念珠菌屬spp，包括C.乳頭狀體；隱球菌屬spp，包括C.neoformans，如題為“VaccineDelivery System”的PCT專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)No.WO 02/083214中所述的，這里合并參考所述專(zhuān)利的全部?jī)?nèi)容。
還包括其他用于M.結(jié)核病的優(yōu)選特效抗原，例如Tb Ral2、TbH9、Tb Ra35、Tb38-1、Erd 14、DPV、MTI、MSL、mTTC2以及hTCC1。用于M.結(jié)核病的蛋白質(zhì)還包括其中至少兩個(gè)(最好為三個(gè))多肽M.結(jié)核病被合并成更大蛋白質(zhì)的熔化蛋白質(zhì)及其變體。優(yōu)選聚變包括Ra12-TbH9-Ra35、Erd14-DPV-MTI、DPV-MTI-MSL、Erd14-DPV-MTI-MSL-mTCC2、Erd14-DPV-MTI-MSL、DPV-MTI-MSL-mTCC2、Tb H9-DPV-MTI。用于衣原體的最優(yōu)選的抗原包括例如高分子量蛋白質(zhì)(HWMP)、ORF3、以及假定膜蛋白質(zhì)(Pmps)。優(yōu)選細(xì)菌疫苗包括來(lái)自于鏈球菌spp的抗原，包括S.pneumoniae(例如莢膜多糖及其接合藻類(lèi)、PsaA、PspA、鏈球菌溶血素、膽堿-結(jié)合蛋白質(zhì))以及蛋白質(zhì)抗原肺炎球菌溶血素(生物化學(xué)Biophys Acta，1989，67，1007；Rubins等人，微生物致病原因，25，337-342)，以及其突變異種解毒衍生物。其他優(yōu)選菌苗包括來(lái)自于嗜血桿菌spp的抗原，包含H.influenzae類(lèi)型B(“Hib”，例如PRP及其接合藻類(lèi))、非典型性H.infiuenzae，例如OMP26、高分子量粘附素、P5、P6、蛋白質(zhì)D和脂蛋白D，以及絲束蛋白和絲束蛋白衍生肽或多份復(fù)制變體或其熔合蛋白質(zhì)。肝炎B的衍生物表面抗原是本領(lǐng)域中公知的，并且其中包括PreS1、PreS2S抗原。在一個(gè)優(yōu)選方面中，本發(fā)明的疫苗劑型包括HIV-1抗原、gp120，尤其是當(dāng)表示在CHO細(xì)胞中時(shí)。在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的疫苗劑型包括上文中限定的gD2t。
除以上列示的物質(zhì)輸送以外，所述裝置和方法也可用于從患者那里抽取物質(zhì)，或監(jiān)控患者中某種物質(zhì)的水平?？杀槐O(jiān)控或抽取的物質(zhì)的示例包括血液、間質(zhì)液或血漿。之后可分析所抽取的物質(zhì)以便于進(jìn)行分析元素、葡萄糖、藥物等方面的分析。
以上所述的本發(fā)明的實(shí)施例最好包括推動(dòng)表面(即，按鈕)設(shè)計(jì)，其中所述裝置可被布置和固定于皮膚表面，并且通過(guò)輕輕地壓制按鈕或推動(dòng)表面被激勵(lì)和/或啟動(dòng)。具體地，在第一個(gè)步驟中，使用者從無(wú)菌包裝中取出所述裝置并且移除粘合蓋(未示出)和/或針帽。在從無(wú)菌包裝中取出所述裝置并且在使用之前，上述特征允許使用者檢查裝置和其中的內(nèi)容物兩者，包括檢查部件的缺失和損壞、有效日期、模糊或顏色改變藥物等。在使用之后，使用者可再次檢查裝置以確保已輸送了全部劑量。在這一點(diǎn)上，如下面詳細(xì)描述的，所述裝置也可包括有效劑量指示器，或者例如由可讀規(guī)格面積構(gòu)成的給藥劑量指示器，所述可讀規(guī)格區(qū)域?yàn)檠b置外殼的表面面積的至少20％并且精確到標(biāo)記劑量的+/-10％。
下一個(gè)步驟是將裝置布置并應(yīng)用于使用者的皮膚表面。像片一樣，使用者可將所述裝置牢固地壓制在皮膚上。所述裝置包括具有將裝置固定于使用者皮膚的粘合層的底表面。該底表面可為平坦的、彎曲形狀的或任何適當(dāng)形狀的，并且其上包括粘合層，在運(yùn)輸之前最好將其覆蓋。在使用之前，使用者剝離粘合劑覆蓋層(諸如覆蓋粘合劑的膜)，從而露出用于布置在皮膚上的粘合劑。
在取出之后，使用者可將裝置放置在皮膚上并且進(jìn)行壓制以確保適當(dāng)?shù)恼澈?。如上所述的，在適當(dāng)定位之后，通過(guò)滑動(dòng)按鈕(即，圖1中的105)或壓制頂部外殼的推動(dòng)表面(即，圖1中的305)而啟動(dòng)所述裝置。該啟動(dòng)步驟放松貝式彈簧，將其壓制在容器的撓性膜上，為容器加壓。該啟動(dòng)步驟還用于放松患者針歧管并且使得患者針就位。最后，啟動(dòng)步驟還用于打開(kāi)如上所述的一個(gè)或多個(gè)閥組件或流動(dòng)路徑，在容器和患者針之間形成流體連通路徑。以上所述的每個(gè)實(shí)施例的明顯優(yōu)點(diǎn)包括在單次推動(dòng)操作中實(shí)現(xiàn)每個(gè)步驟的能力。另外，另一個(gè)明顯優(yōu)點(diǎn)包括完全位于容器組件中的連續(xù)流體連通路徑的使用。
在被啟動(dòng)之后，使用者通常將所述裝置留在適當(dāng)?shù)奈恢弥?，或者佩帶所述裝置一段時(shí)間，諸如十分鐘到二十二小時(shí)以便于完全輸送裝置內(nèi)容物，之后在不會(huì)傷害皮下組織的前提下移開(kāi)并丟棄所述裝置。然而，在故意或意外移除的情況下，如下面更詳細(xì)地描述的，可使用一種或多種安全措施以遮蔽由于啟動(dòng)而導(dǎo)致露出的針。然而如果未推動(dòng)按鈕和按鈕滑動(dòng)并且患者針延伸的話所述安全措施也可被構(gòu)成得不用使用，避免預(yù)使用安全裝置。
為了避免無(wú)意或意外的針刺、裝置的有意重復(fù)使用，以及為了保護(hù)露出的針，可提供鎖定針安全機(jī)構(gòu)并且在從皮膚表面移除裝置之后立刻自動(dòng)地啟動(dòng)鎖定針安全機(jī)構(gòu)。在下面更詳細(xì)地描述的安全特征實(shí)施例的第一型式中，可提供撓性安全元件，所述撓性安全元件部分地提供粘合劑覆蓋的與患者皮膚相接觸的平坦表面部分。一旦被放松之后，皮膚表面使得該元件保持在適當(dāng)位置處。在從皮膚表面移除所述裝置之后，所述元件延伸到保護(hù)患者微型針的位置處。之后延伸的安全元件被鎖定在位置處并且防止意外傷害或暴露患者針。安全特征實(shí)施例的另一種型式包括撓性患者針帽(即，圖1的111)，其用于保護(hù)患者針并提供無(wú)菌保護(hù)。所述患者針帽用于在裝置制造期間保護(hù)患者針，在使用之前保護(hù)使用者，并且在移除之前的任意時(shí)候提供無(wú)菌保護(hù)?？赏ㄟ^(guò)壓配合將針帽與患者針歧管相連接。
除以上所述的性能特征以外，以上所述的實(shí)施例的另一個(gè)特征是形成兩個(gè)或多個(gè)可靈活裝配的不同整裝子配件(即，容器子配件和主體子配件)的能力。每個(gè)子配件都是整裝的并且是穩(wěn)定的，并且具有將容器子配件與其余部件相分離的能力，可分離容器的填充與檢查，同時(shí)避免對(duì)于其余部件的不必要的處理。另外，如果任何其余部件都應(yīng)被丟棄的話，就會(huì)浪費(fèi)地丟棄容器內(nèi)容物。另外，容器子配件不包含不必要的部件，因此會(huì)對(duì)填充操作帶來(lái)低顆粒載荷。另外，所有的儲(chǔ)能部件都在主體子配件中因此在容器的填充期間它們不會(huì)因疏忽而被展開(kāi)。具體地，在容器子配件中不包含彈簧，這防止在填充期間出現(xiàn)不期望的彈簧放松的機(jī)會(huì)。如以上所述的，容器子配件中的最少外加組分減少了顆粒載荷，并且只包含必要的部件，諸如容器和蓋。不存在懸浮部件，并且通常只需要插入裝配部件。另外，所述容器可被放置在裝置的頂部上，這可通過(guò)透明部件填充并清楚地觀察藥劑容器，從而允許使用者或制造者觀察容器內(nèi)容物。
上述示范性實(shí)施例中所提供的任何數(shù)量的部件都可具有輔助功能和特征以更好地實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果。具體地，示范性實(shí)施例可使用如下面將更詳細(xì)地描述的改良材料、閥和貝式彈簧結(jié)構(gòu)、安全和包裝方法和材料，從而實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果。例如，返回來(lái)參照?qǐng)D1，按鈕105與推動(dòng)閥120相接合，啟動(dòng)目前加壓的容器150與歧管組件140之間的流動(dòng)。圖1中所示的實(shí)施例的推挽式閥組件120被構(gòu)成得用于在被按鈕105推動(dòng)到打開(kāi)位置中之前限制容器150與患者針歧管140之間的流動(dòng)，并且可由下面將更詳細(xì)地描述的任何數(shù)量的改良閥組件構(gòu)成。
如圖61到63中所示的，改良閥組件1200可由放置在通過(guò)路徑1202與容器(未示出)流體連通的外殼1203中的開(kāi)口1201中的推挽式閥桿1206構(gòu)成。圖61和63示出了處于關(guān)閉位置中的拉閥1200和1400，圖64示出了處于關(guān)閉位置中的推動(dòng)閥1500。
傳統(tǒng)閥組件通常包括可滑動(dòng)地接合在與容器流體連通的橡膠止動(dòng)器中的塑料元件，其中所述塑料元件包括固定地放置于橡膠止動(dòng)器中的近端以阻止任何流體漏出容器。由于通過(guò)按鈕將塑料元件接合在橡膠止動(dòng)器中并在橡膠止動(dòng)器中位移，因此在塑料元件的近端處形成開(kāi)口，這允許與容器流體連通。然而，所述組件需要獨(dú)立的橡膠塞或止動(dòng)器，塑料元件的近端被放置于其中。
在圖61到63中，示出了閥實(shí)施例1200、1300和1400，其中閥主體1206、1306和1406是由彈性體構(gòu)成的。所述閥和閥肋1207、1307和1407是部分由彈性體構(gòu)成的，這可省卻獨(dú)立的橡膠塞或密封(即，圖6的224)。另外，圖62和63的閥具有足以避免肋1307和1407與流體路徑泄漏口1204和1304相接觸并損壞的線性測(cè)量。
具體地，在圖61到63中的每個(gè)中，都提供與容器(未示出)流體連通的開(kāi)口1202、1302和1402。還提供與患者針歧管(未示出)流體連通的第二開(kāi)口1204、1304和1404。當(dāng)閥主體1206、1306和1406從關(guān)閉位置移動(dòng)到打開(kāi)位置時(shí)，閥主體1206、1306和1406的密封元件或肋1207、1307和1407分別移動(dòng)以便于分別在開(kāi)口1202和1204之間、開(kāi)口1302和1304之間、開(kāi)口1402和1404之間提供流體連通路徑。然而，不允許所述密封元件以允許開(kāi)口邊緣以磨損方式作用在閥主體1206、1306和1406或密封元件1207、1307和1407上的方式接觸開(kāi)口(尤其是開(kāi)口1204、1304和1404)。在每個(gè)閥實(shí)施例1200、1300和1400中通過(guò)在打開(kāi)或關(guān)閉閥位置中在密封元件1207、1307和1407與開(kāi)口1204、1304和1404之間提供充足的間隙而避免這一點(diǎn)。例如，圖62的肋1307，被充分布置得當(dāng)閥關(guān)閉、打開(kāi)或處于關(guān)閉和打開(kāi)狀態(tài)之間時(shí)避免與開(kāi)口1304相接觸。通過(guò)以下更詳細(xì)地描述的閥主體提供對(duì)這些密封元件的其他改良和描述。
圖64到68中所示的閥組件還同時(shí)完成低壓力流體密封、高壓力流體密封以及防止微生物進(jìn)入的復(fù)雜任務(wù)。閥實(shí)施例1500需要兩個(gè)部件，這兩個(gè)部件一起形成流體閥系統(tǒng)。第一部件為閥柱塞桿1502，第二部件為閥柱塞桿1502被容納在其中的圓柱形主體開(kāi)口1504。整個(gè)流體閥系統(tǒng)被包含在流體容器中，因此可用于將液體形式的藥物容納在圖1的輸液裝置100中。
閥1500具有初始狀態(tài)和啟動(dòng)狀態(tài)，并且如圖64到68中所示的分別包括徑向突出毛刺或肋1506和1508的近端組和遠(yuǎn)端組。在初始狀態(tài)中，閥的近端肋1506形成密封以將藥物安全地收集在容器(未示出)中，而遠(yuǎn)端肋1508用于防止微生物進(jìn)入到流體路徑1510中。在長(zhǎng)時(shí)間防止流體從容器的內(nèi)部流失時(shí)以及在相同時(shí)間內(nèi)防止藥品從容器外部被污染時(shí)，肋1506組和肋1508組兩者都執(zhí)行關(guān)鍵的任務(wù)。
在使用中，閥柱塞桿1502將最終通過(guò)按鈕(未示出)的移動(dòng)被推入到啟動(dòng)狀態(tài)下并且肋1506和1508的功能改變以執(zhí)行新職責(zé)。當(dāng)被推入時(shí)，近端肋1506組將前進(jìn)到與容器流體連通的放大空腔1512中，這允許藥品從容器中流出，越過(guò)近端肋1506并且進(jìn)入閥流體路徑1510。同時(shí)，遠(yuǎn)端肋1508組也被自然推入，并且肋1508本身的位置移動(dòng)到這樣一個(gè)位置，使得它們引導(dǎo)容器中的流體、通過(guò)閥流體路徑1510從側(cè)部口1514處流出、以及從最后流體路徑(未示出)向下到患者針(未示出)。
由于遠(yuǎn)端肋1508組將流體從側(cè)部口1514中引出，因此遠(yuǎn)端肋1508組現(xiàn)在必須起到高壓密封的作用以確保流體正確地從適當(dāng)側(cè)部口1514中排出，而不是越過(guò)遠(yuǎn)端肋1508本身而漏出，這會(huì)導(dǎo)致流體流失。為了確保成功地實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，閥組件還可包含略呈錐形的圓柱形閥主體開(kāi)口1504，其中閥柱塞桿1502如圖65到68中所示的那樣前進(jìn)。當(dāng)處于圖65到67中所示的初始狀態(tài)或關(guān)閉狀態(tài)中時(shí)，該錐形主體開(kāi)口1504允許形成流體密封的遠(yuǎn)端肋1508安全地“獲得設(shè)定”。也就是說(shuō)，當(dāng)處于關(guān)閉位置中時(shí)，閥柱塞桿1502的肋1508在圓柱形閥主體開(kāi)口1504的內(nèi)徑范圍內(nèi)通常一直是放松的。因此隨著時(shí)間的流逝，當(dāng)最終移動(dòng)到打開(kāi)位置中時(shí)，肋1508將喪失在主體上施加所需徑向壓力的某種能力。
當(dāng)遠(yuǎn)端肋1508用作阻礙微生物進(jìn)入的屏障時(shí)，如圖67中的箭頭A所示的，該減小徑向壓力是可容許的，并且閥將仍然完全發(fā)揮作用。然而如圖68中所示的當(dāng)遠(yuǎn)端肋1508向前移動(dòng)并且它們的主要作用改變?yōu)榭朔^B的流動(dòng)的高壓密封而不是阻礙微生物進(jìn)入的屏障時(shí)，要求遠(yuǎn)端徑向肋1508最好用作流體密封。因此如果當(dāng)關(guān)閉時(shí)遠(yuǎn)端肋1508已“獲得設(shè)定”的話，那么如果它們?cè)诜清F形開(kāi)口中前進(jìn)的話當(dāng)打開(kāi)時(shí)它們不能有效地執(zhí)行這項(xiàng)任務(wù)。因此，在圖65到68中所示的實(shí)施例中，組件1500也具有圓錐形主體開(kāi)口1504，從而當(dāng)遠(yuǎn)端肋1508從初始狀態(tài)朝向啟動(dòng)狀態(tài)向前移動(dòng)時(shí)，由于圓錐形主體開(kāi)口1504具有減小的內(nèi)徑，因此它們將被“再次加壓”，因此遠(yuǎn)端肋1508可有效地工作，而與閥1500關(guān)閉期間是否“獲得設(shè)定”無(wú)關(guān)。
具有圓錐形主體開(kāi)口1504的優(yōu)點(diǎn)在于，它僅通過(guò)單個(gè)模制部分實(shí)現(xiàn)了多重密封和流體流動(dòng)目標(biāo)。用在諸如該系統(tǒng)中的典型閥包含與閥柱塞桿結(jié)合使用的彈性密封、或塞，從而獲得與圖64和65中所示的實(shí)施例相同的密封特征。也就是說(shuō)，在圖64和65中所示的實(shí)施例中，由于所用的閥柱塞桿1502是由剛性部分或元件與柔軟的過(guò)度模制部分構(gòu)成的(如下文中參照?qǐng)D69和72詳細(xì)描述的)，因此省卻了密封或塞。由于圖69和72的實(shí)施例通過(guò)更少的零件實(shí)現(xiàn)了所有要求的任務(wù)，因此由于減少了總零件數(shù)量顯示出明顯的成本節(jié)約，并且提供了簡(jiǎn)單的制造和裝配程序。
構(gòu)成用于省卻彈性塞的這樣一種閥柱塞桿1502的一種方法是使用圖69到74中所示的一/二注射模制程序。在圖69、70和71中，剛性聚乙烯元件1520被構(gòu)成為閥1502的芯元件并且形成剛性結(jié)構(gòu)，并且包括增大遠(yuǎn)端1521、用于隨后支撐多個(gè)遠(yuǎn)端毛刺的主體1522、用于為流動(dòng)路徑提供間隙的減小直徑主體1523、以及用于隨后支撐多個(gè)近端毛刺的最低限度地增大的近端1524。圖69示出了芯元件1520的透視圖、圖70示出了芯元件1520的側(cè)視圖、以及圖71示出了芯元件1520的橫截面圖。在示范性實(shí)施例中，增大遠(yuǎn)端1521具有大約為0.288英寸的直徑和大約為0.030英寸的厚度。主體1522具有大約為0.099英寸的直徑和位于端部1521和主體1523之間的大約為0.25英寸的長(zhǎng)度。減小直徑主體具有大約為0.040英寸的直徑和位于端部1524和主體1522之間的大約為0.023英寸的長(zhǎng)度。增大的近端1524具有大約為0.10英寸的直徑和0.01英寸的厚度并且具有從其處沿軸向延伸的45°錐形端部。
在圖72、73和74中所示的第二注射模制程序中，彈性體過(guò)度模制部分1530被設(shè)在圖69到71的芯元件1520上。圖72示出了過(guò)度模制的芯元件1520的透視圖、圖73示出了過(guò)度模制的芯元件1520的側(cè)視圖、以及圖74示出了過(guò)度模制的芯元件1520的橫截面圖。所形成的閥元件或閥柱塞桿包括遠(yuǎn)端密封毛刺1531和近端密封毛刺1532，這提供了這樣一個(gè)表面，所述表面可在閥開(kāi)口中形成與獨(dú)立塞所提供的相同密封。在這種情況下，所述閥省卻了閥中獨(dú)立橡膠塞或止動(dòng)器的需要。在示范性實(shí)施例中，過(guò)度模制的遠(yuǎn)端毛刺1531具有大約為0.177英寸的直徑和大約為0.016英寸的厚度。過(guò)度模制的近端毛刺1532具有大約為0.114英寸的直徑和0.02英寸的厚度并且具有從其處沿軸向延伸的45°錐形端部。
改良閥柱塞桿和開(kāi)口僅是本發(fā)明實(shí)施例所提供的一個(gè)改良機(jī)構(gòu)。在另一個(gè)改良閥實(shí)施例中，輸液裝置可使用旋轉(zhuǎn)閥1535為輸液裝置提供流體連通。圖75是旋轉(zhuǎn)閥的側(cè)視圖、圖76是處于使用前和使用中的旋轉(zhuǎn)閥的橫截面圖。閥1535在路徑1536和1537之間可具有簡(jiǎn)單的裝設(shè)閥對(duì)齊部分，從而當(dāng)閥如箭頭A所示的那樣轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)允許從容器(未示出)到針1538的流體連通。在圖77、78和79中示出了另一個(gè)旋轉(zhuǎn)閥實(shí)施例1540，具有截然不同的填充、注射和關(guān)閉位置或狀態(tài)。如圖77到79中所示的，旋轉(zhuǎn)閥可包括從臂1548處延伸并以可轉(zhuǎn)動(dòng)的方式裝配在第二管1544中的第一管1542，并且通過(guò)杠桿臂1548將輸液針1546附于第一管1542。每個(gè)管都包括多個(gè)用于對(duì)齊的開(kāi)口以便于提供填充位置、關(guān)閉位置和注射位置，如下面更詳細(xì)地描述的。
在填充位置中，如圖79(a)中所示的，第二管1544中的填充開(kāi)口1541與第一管1542中的填充開(kāi)口1543對(duì)齊，從而通過(guò)第二管1544中的容器開(kāi)口1554與容器流體連通。這僅允許填充開(kāi)口1541與容器之間的流體連通。在圖79(b)中所示的注射位置中，第一管1542中的填充開(kāi)口1543被堵塞，并且第一管1542中的注射開(kāi)口1552與第二管1544中的容器開(kāi)口1554對(duì)齊。在圖79(c)中所示的關(guān)閉位置中，第一管和第二管中的所有開(kāi)口都被堵塞。
當(dāng)裝置被攜帶并且閥處于圖79中的橫截面圖1550所示的關(guān)閉位置中時(shí)，流體通過(guò)第二管1544側(cè)部中的孔1552進(jìn)入但是第一管1542的側(cè)壁使之停止。在該位置中，通過(guò)杠桿臂1548將輸液針1546附于第一管1542，然而，針與第一管內(nèi)部之間的流體路徑與第二管1544的流體路徑之間是封閉的，并且杠桿臂1548被布置在一定角度下以便于將針1546保持在使用者皮膚上方。
當(dāng)裝置被啟動(dòng)時(shí)，杠桿臂1548旋轉(zhuǎn)以使得針1546進(jìn)入皮膚中。該旋轉(zhuǎn)使得第一管1542在第二管內(nèi)部轉(zhuǎn)動(dòng)直到第一管1542中的側(cè)部孔1554與第二管1544中的側(cè)部孔1552對(duì)齊以允許流體流動(dòng)。所述流體從第二管1544中的側(cè)部孔1552中通過(guò)第一管1542中的側(cè)部孔1554流入到第一管的中央以流到杠桿臂1548中的流體路徑中、沿杠桿臂1548向下流動(dòng)并且從針1546中流出進(jìn)入到使用者皮膚中。第一管1542中的側(cè)部孔1554被布置得使其僅在針1546已進(jìn)入到皮膚中期望深度時(shí)才打開(kāi)流體路徑。
由于剛性杠桿臂1548用作流體路徑，因此旋轉(zhuǎn)閥實(shí)施例在閥與針之間不需要撓性流體路徑。另外，閥打開(kāi)的時(shí)限直接與針在皮膚中的位置相關(guān)，從而排除了在針被適當(dāng)?shù)夭贾迷谄つw中之前閥打開(kāi)的可能性。
通過(guò)組合打開(kāi)閥的操作和在相同的操作和部分中插入針，圖75到79中所示的實(shí)施例的流體路徑和閥裝配是簡(jiǎn)單的并且減少至更少的零件。另外，管1542和1544無(wú)需為完整圓的，而是也可僅為圓弧的。流體路徑可為沿第一管1542的外側(cè)向下的溝槽(未示出)，所述溝槽與第二管1544上的孔1552對(duì)齊。流體路徑也可為沿第二管1544的內(nèi)側(cè)向下的溝槽(未示出)，所述溝槽與第一管1542上的孔1554對(duì)齊。流體路徑也可由第二管1544內(nèi)壁中的溝槽(未示出)和第一管1542的外壁構(gòu)成。在另一種變體中，杠桿臂1548可被附于旋轉(zhuǎn)的外部(或第二)管1544，其中內(nèi)部(或第一)管1542為固定的，以使得流體從第一管1542中流入到第二管1544。在每種變體中，閥類(lèi)型為通過(guò)組合針插入的運(yùn)動(dòng)與打開(kāi)流體路徑的閥而對(duì)齊的孔和/或溝槽中的一個(gè)。
在圖80和81中所示的另一個(gè)旋轉(zhuǎn)閥實(shí)施例中，輸液裝置也可在容器溝道與患者針流體路徑之間使用改良旋轉(zhuǎn)閥機(jī)構(gòu)。圖80和81分別示出了關(guān)閉和打開(kāi)位置中的閥組件。在圖80中，由于臂1559的旋轉(zhuǎn)位置導(dǎo)致流體路徑開(kāi)口1557和1558沒(méi)有對(duì)齊。當(dāng)臂1559沿箭頭A的方向轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，諸如當(dāng)患者針被放置就位時(shí)，元件1556中的元件1555進(jìn)入到圖81中所示的位置中，流體路徑開(kāi)1557和1558變得對(duì)齊并允許流體流動(dòng)。
參照?qǐng)D1，在用于向容器中施加基本均勻、恒定的力以便于從容器中壓迫出內(nèi)容物的裝置100中包括盤(pán)狀或貝式彈簧130，因此也稱(chēng)之為恒力彈簧。如上所述的，恒力彈簧130用于儲(chǔ)存能量，從而在使用時(shí)當(dāng)通過(guò)激勵(lì)裝置使之放松時(shí)為容器加壓。在圖1中，布置在多個(gè)貝式彈簧夾中心處的保持盤(pán)、柄或銷(xiāo)135將貝式彈簧保持在彎曲狀態(tài)下。在這種情況下，在儲(chǔ)存期間防止貝式彈簧在容器150的膜151上或任何其余裝置部件上施加壓力。
當(dāng)從貝式彈簧130上拉離保持銷(xiāo)135時(shí)，彈簧夾被放松并且在容器150的膜蓋151上施力。貝式彈簧130的邊緣通常被限制在容器150的外圓周周?chē)?，并且為了進(jìn)行容器內(nèi)容物的皮內(nèi)輸送，貝式彈簧可被構(gòu)成得最好在容器中產(chǎn)生大約1psi到50psi的壓力，更好的是產(chǎn)生大約2到25psi的壓力，最好的是產(chǎn)生大約15到20psi的壓力。為了進(jìn)行皮下注射或輸液，大約2到5psi范圍內(nèi)的壓力可為足夠的。
對(duì)于這些值來(lái)說(shuō)，在治療期間最好保持恒定或接近恒定的輸液壓力。貝式彈簧機(jī)構(gòu)130是提供所述接近恒定力的一種裝置，所述力可轉(zhuǎn)變?yōu)榻咏愣ǖ膲毫ΑＨ缟纤龅?，為貝式彈簧加載的一種方法是使得彈簧夾偏斜并將銷(xiāo)插入到所形成的開(kāi)口的增大內(nèi)徑中。為了返回到非偏斜位置，所述彈簧夾必須首先前進(jìn)減小內(nèi)徑的距離，在銷(xiāo)處于適當(dāng)位置中時(shí)這是不可能的，從而將彈簧保持在加載位置中。觸發(fā)貝式彈簧是移除銷(xiāo)的簡(jiǎn)單方法，但是由于貝式彈簧夾在銷(xiāo)上導(dǎo)致了明顯的摩擦載荷，因此即使在使用杠桿臂時(shí)，拉動(dòng)所述銷(xiāo)所需的力也是較大的。如果在彈簧夾與銷(xiāo)之間在杠桿臂上施加“力矩”的話，移除就變得較為容易了。
在圖82中所示的改良實(shí)施例中，示出了包括多個(gè)彈簧夾1562、銷(xiāo)1564、杠桿臂1566和支點(diǎn)1568的貝式彈簧1560。當(dāng)力被施加于杠桿臂1566的遠(yuǎn)端時(shí)，在貝式彈簧夾1562上在支點(diǎn)1568處誘發(fā)了反作用力。進(jìn)一步施加力將使得銷(xiāo)1564轉(zhuǎn)動(dòng)直到其彈離貝式彈簧1560，如圖83中所示的移除銷(xiāo)1564。
在圖84(a)、84(b)和84(c)中示出了可使用該基本原理的幾個(gè)(但非全部銷(xiāo)1564)幾何結(jié)構(gòu)的取樣，并且所述取樣包括圓形銷(xiāo)(a)、寬桿銷(xiāo)(b)、以及窄桿銷(xiāo)(c)以便于提供轉(zhuǎn)動(dòng)提升。如結(jié)構(gòu)(a)中所示的圓形幾何結(jié)構(gòu)允許放松力F1......Fn被施加在部分(a)外圓周周?chē)娜魏挝恢锰?，頂部或底部，如圖85中所示的，以放松銷(xiāo)84(a)。結(jié)構(gòu)(b)中所示的寬桿幾何形狀允許放松力被施加在部分的較窄外圍上以放松如按鈕通常所具有的銷(xiāo)(b)。結(jié)構(gòu)(c)中所示的窄桿幾何形狀允許放松力從桿(c)的側(cè)部而不是端部被施加。關(guān)于圖84的結(jié)構(gòu)(a)，如圖85中的力圖所示的，在圓形銷(xiāo)(a)的極端處施加放松力，導(dǎo)致更長(zhǎng)的有效杠桿臂，從而降低所需力。
可影響力被施加的位置的兩個(gè)因素是裝置的總高度和制造中裝配的容易性。在圖86和87的橫截面圖中示出了施力和放松貝式彈簧的一種方法。當(dāng)處于其按鈕被啟動(dòng)的輸液裝置中的位置中時(shí)，按鈕1570通常如所示的被推向右部，并且斜坡1572通過(guò)杠桿臂1566在銷(xiāo)1564上施力以便于從貝式彈簧1560上移除銷(xiāo)1564。如圖88和89中的透視圖中所示的，可進(jìn)一步減小所需拉出力的該改良實(shí)施例的另一種型式在銷(xiāo)1564的外側(cè)上提供了開(kāi)口環(huán)1574。開(kāi)口環(huán)1574必須具有低摩擦系數(shù)以便于可從開(kāi)口環(huán)1574的內(nèi)徑中移除銷(xiāo)1564，并且當(dāng)如圖89中所示的移除銷(xiāo)1564時(shí)足以可損壞裂口間隙，以使得貝式彈簧1560被啟動(dòng)。
在以上每個(gè)實(shí)施例中，支點(diǎn)1568相對(duì)于銷(xiāo)1564的中心線和高度的位置和高度對(duì)于功能都是關(guān)鍵性的。為了使得效率最大化，應(yīng)如此布置和衡量支點(diǎn)1568以使得其可引發(fā)足夠的銷(xiāo)位移從而使得銷(xiāo)1564掃除貝式彈簧1560，但是需要最小的放松力。將支點(diǎn)1568布置得離銷(xiāo)1564的中心線更遠(yuǎn)將提供更大的銷(xiāo)位移，但是增加了杠桿臂上用于移除銷(xiāo)1564所需的放松力。同樣，將支點(diǎn)1568布置得離銷(xiāo)1564的中心線更近將提供更小的銷(xiāo)位移，但是減少了杠桿臂上用于移除銷(xiāo)1564所需的放松力。
為了在某些應(yīng)用中確?？煽康牟僮鳎绕涫窃谀切┚哂蟹浅Ｒ讖澋膹椈蓨A的應(yīng)用中，所述機(jī)構(gòu)必須被設(shè)計(jì)得使得支點(diǎn)跨越貝式彈簧的不只一個(gè)彈簧夾。因此，從這一點(diǎn)來(lái)看，圖84中的結(jié)構(gòu)(a)和(b)比結(jié)構(gòu)(c)更適合于這些應(yīng)用。從概念上說(shuō)，結(jié)構(gòu)(c)將通過(guò)多個(gè)窄的、密集的彈簧夾操作，或者可將其構(gòu)成得僅通過(guò)簡(jiǎn)單地加寬支點(diǎn)1568而工作。如果貝式彈簧1560的不只一個(gè)彈簧夾在某種情況中未被跨越的話，那么相接觸的單個(gè)彈簧夾就可能與其他彈簧夾無(wú)關(guān)地偏轉(zhuǎn)并且在沒(méi)有導(dǎo)致銷(xiāo)相對(duì)于其他彈簧夾滑動(dòng)的情況下沿銷(xiāo)1564滑動(dòng)導(dǎo)致彈簧放松失靈。
圖90到92示出了貝式彈簧1580的改良實(shí)施例，該貝式彈簧1580可與上述改良銷(xiāo)放松機(jī)構(gòu)結(jié)合使用并且取代貝式彈簧1560。改良貝式彈簧1580的尺寸通常為具有約1.15英寸到1.50英寸(最好為1.26英寸)的直徑，并且可包括彈簧隨動(dòng)器1592以允許如上參照?qǐng)D55到60所述的基本全部容器內(nèi)容物的輸送。在下面所述的改良貝式彈簧1580中，貝式彈簧包括傳統(tǒng)彈簧主體1581，以及過(guò)度模制的彈性體1582，所述彈性體1582覆蓋主體1581并且填充彈簧夾之間的空隙，以使得當(dāng)貝式彈簧1580在彎曲和放松位置之間前進(jìn)時(shí)，彈簧在整個(gè)容器膜表面上施加基本均勻和恒定的力。過(guò)度模制的彈性體在不損害貝式彈簧性能的情況下填充在彈簧夾之間的“死角”中。
圖90到92中示出的貝式彈簧改良實(shí)施例1580可作為主要流體腔加壓機(jī)構(gòu)。上述輸液裝置通常包含這樣的貝式彈簧，所述貝式彈簧適合于當(dāng)可在流體填充腔上彎曲時(shí)在所述流體填充腔上施加所需的壓力，之后，通過(guò)位移而排出所述流體填充腔中的流體。如圖91和92中所示的，填充腔設(shè)計(jì)中固有的是填充腔1598的剛性側(cè)以便于為填充腔1598提供結(jié)構(gòu)，以及填充腔1598的撓性膜側(cè)，所述撓性膜側(cè)可變形以便于接收偏壓到填充腔中的貝式彈簧的臂以便于排出填充腔中的流體。盡管貝式彈簧和填充腔可適用于為填充腔加壓并且輸送流體，但是由于所述填充腔和貝式彈簧兩者的剛性本質(zhì)，貝式彈簧終究不能完全與填充腔1598的剛性側(cè)的形狀相一致。當(dāng)彈簧在填充腔中“降至最低點(diǎn)”時(shí)，一致性的缺乏導(dǎo)致一些流體不會(huì)完全從填充腔中推出。所述流體損失是不可取的。
本發(fā)明的改良貝式彈簧1580包括用于通過(guò)用彈性材料過(guò)度模制貝式彈簧1580而設(shè)法使得該流體損失到一定程度的組件，尤其是在貝式彈簧1580的彈簧夾之間，以使得彈性體允許貝式彈簧1580更完全地適應(yīng)填充腔。當(dāng)彈簧夾之間不再存在間隙時(shí)這使得貝式彈簧1580排出更多的流體，并且減少流體損失。在圖91和92中示出了過(guò)度模制貝式彈簧1580的所述使用的一個(gè)示例。彈簧1580的彈性體填充區(qū)域1582在不損害性能的前提下填充彈簧夾之間的“死角”。
彈性體可被模制在整個(gè)貝式彈簧1580上，從而形成具有能夠允許貝式彈簧1580既為填充腔加壓，又完全與填充腔的輪廓一致以便于排出填充腔中的所有流體的柔順面的彈簧。如容器橫截面圖91和92中所示的，貝式彈簧1590還包括過(guò)度模制彈性體隨動(dòng)器1592，與圖55到60的隨動(dòng)器相似，但是用作貝式彈簧1590的過(guò)度模制表面。提供了隨動(dòng)器1592并且更適應(yīng)于容器中的形狀，尤其是填充腔1598的剛性側(cè)，以使得在貝式彈簧1590前進(jìn)時(shí)避開(kāi)由隨動(dòng)器1592填充的死角。
鄰近于貝式彈簧1590，撓性膜密封1594被設(shè)置得覆蓋與剛性腔壁1598相對(duì)布置的流體袋1596。如圖91中所示的，當(dāng)被放松時(shí)，貝式彈簧1590將內(nèi)容物從填充腔中壓迫出來(lái)。在圖91中所示的實(shí)施例中，彈簧1590通過(guò)用過(guò)度模制的彈性隨動(dòng)器1592“擠壓”袋而完全排出袋中的流體。以上所述的所述彈性體覆蓋貝式彈簧1590和彈性隨動(dòng)器1592的優(yōu)點(diǎn)在于它增強(qiáng)了貝式彈簧作為“按壓”的性能以確保完全抽空填充腔中的流體而不會(huì)損害其作為填充腔的加壓器的性能。
與貝式彈簧組件的使用相關(guān)的另一優(yōu)點(diǎn)在于以生產(chǎn)的方式使用貝式彈簧所產(chǎn)生的摩擦的能力。例如，如裝置橫截面圖93中所示的，保持銷(xiāo)1635與貝式彈簧1630之間的摩擦可用于將裝置1600保持在非放松狀態(tài)。如圖93中所示的，示出了示例裝置1600具有按鈕設(shè)計(jì)，其中在單個(gè)多功能/步驟程序中實(shí)現(xiàn)裝置1600的啟動(dòng)和激勵(lì)。圖93是使用側(cè)部按鈕1605被啟動(dòng)的示例片狀注射器或輸液系統(tǒng)的橫截面圖。
圖93的裝置包括按鈕1605、上部外殼1610、下部外殼1515、容器拉閥組件1620、貝式彈簧1630、彈簧保持銷(xiāo)1635、歧管組件1625、以及容器1650。所述裝置還包括撓性彈簧隨動(dòng)器1655。所述裝置還可包括具有覆蓋物1617的粘合表面1616，所述覆蓋物1617與針帽1618固定在一起以便于一步去除。在圖93中所示的裝置中，當(dāng)按鈕1605被推動(dòng)時(shí)，以有序和/或同時(shí)的方式實(shí)現(xiàn)兩項(xiàng)功能，而不是圖1裝置的三項(xiàng)功能。首先，按鈕1605的移動(dòng)打開(kāi)用于容器1650與歧管1625的患者微型針1640之間的流體連通的拉閥1620。如上所述的，所述閥1620可由任何數(shù)量的拉閥構(gòu)成。第二，按鈕1605的移動(dòng)移去了彈簧保持盤(pán)或銷(xiāo)1635，放松貝式彈簧1630。然而，銷(xiāo)1635與彈簧1630之間的摩擦還用于將可轉(zhuǎn)動(dòng)的容器1650保持在收縮位置中。當(dāng)按鈕放松貝式彈簧1630時(shí)，一個(gè)或多個(gè)歧管驅(qū)動(dòng)彈簧1660使得容器1650關(guān)于鉸鏈機(jī)構(gòu)1652向下旋轉(zhuǎn)，并且將針1640推動(dòng)到患者皮膚中。
按鈕1605具有漸縮表面1606，漸縮表面1606還包括沿漸縮表面1606的中心延伸并且銷(xiāo)1635可從中穿過(guò)的狹縫1608(未示出)。當(dāng)壓制按鈕1605時(shí)，迫使有狹縫的漸縮表面1606行進(jìn)得越過(guò)銷(xiāo)1635，這迫使銷(xiāo)1635到漸縮表面1606上并且遠(yuǎn)離彈簧1630。按鈕1605的移動(dòng)還用于打開(kāi)拉閥1620。在足以打開(kāi)拉閥1620的短距離之后，銷(xiāo)1635被充分地提起以放松彈簧1630和容器1650。
具體地，在儲(chǔ)存期間通過(guò)與彈簧1630的內(nèi)部彈簧夾相抵觸的銷(xiāo)1635將貝式彈簧1630保持在張力下，并且阻止它們移動(dòng)得更近(即，減小貝式彈簧中中央孔的內(nèi)徑)。當(dāng)彈簧夾穿過(guò)中心時(shí)它們必須移動(dòng)得更近以便于放松。當(dāng)其彎曲得穿過(guò)中央以保持彈簧1630的張力時(shí)，這允許一個(gè)銷(xiāo)1635被布置在彈簧夾之間(即，貝式彈簧1630中的中央孔的內(nèi)徑)。然而，所述裝置必須還自動(dòng)地插入輸液微型針1640，所述微型針1640通過(guò)一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立驅(qū)動(dòng)彈簧1660被附于容器。在裝置1600被使用之前，這些驅(qū)動(dòng)彈簧1660被壓縮以便于儲(chǔ)存，在使用裝置1600時(shí)由于微型針1640被插入，因此整個(gè)容器1650與微型針1640一起移動(dòng)。
在圖93中所示的實(shí)施例中，銷(xiāo)1635與貝式彈簧1630之間的摩擦用作將驅(qū)動(dòng)彈簧1660保持在壓縮狀態(tài)下以及將裝置1600保持在未啟動(dòng)狀態(tài)下的方式。使用者通過(guò)按鈕1605的移動(dòng)從貝式彈簧1630上移除銷(xiāo)1635而啟動(dòng)裝置1600。銷(xiāo)1635的移除不僅允許放松的貝式彈簧1630為容器1650加壓，而且還放松容器1650和針1640以便于在驅(qū)動(dòng)彈簧1660的力下向下旋轉(zhuǎn)，并且所述移動(dòng)足以將針1640插入到患者皮膚(未示出)中。銷(xiāo)1635在貝式彈簧1630和驅(qū)動(dòng)彈簧1660兩者上保持張力，從而僅需要一次操作以在操作中設(shè)定兩個(gè)完全不同的操作。
在其他裝置中，使用者需要執(zhí)行兩個(gè)或多個(gè)不同步驟以實(shí)現(xiàn)容器的加壓和患者針的放松。其他裝置具有通過(guò)使用者的一次推動(dòng)執(zhí)行兩個(gè)步驟的按鈕，但是需要更復(fù)雜的按鈕組件以實(shí)現(xiàn)操作的正確時(shí)限。在圖93中所示的實(shí)施例中，所述時(shí)限與裝置相接合。這可通過(guò)利用貝式彈簧和銷(xiāo)系統(tǒng)作為容器驅(qū)動(dòng)彈簧放松機(jī)構(gòu)、利用銷(xiāo)1635上的貝式彈簧1630彈簧夾作為保持驅(qū)動(dòng)彈簧上的壓縮的方式而實(shí)現(xiàn)。當(dāng)從貝式彈簧1630上移除銷(xiāo)1635時(shí)消除了摩擦，從而可允許驅(qū)動(dòng)彈簧1660將針1640推入到患者中。
如上所述的，貝式彈簧可在容器上彎曲以便于通過(guò)排放而排出容器中的流體。如上所述的，容器本身可包括剛性側(cè)和撓性膜側(cè)，所述撓性膜側(cè)可變形以接收彈簧的臂。然而，如下面更詳細(xì)地描述的，可提供對(duì)于材料和結(jié)構(gòu)技術(shù)方面的容器改進(jìn)。
在典型輸液裝置中，容器通常是由具有強(qiáng)化學(xué)和/或抗藥特性的材料制成的。這種材料通常不會(huì)與其他材料充分地粘接在一起。圖94到100中所示的本發(fā)明的改良容器實(shí)施例引進(jìn)了至少一種其他材料，所述材料可與其他材料(諸如針)充分地粘接在一起，并且還包括用于將不可粘接的材料鎖定于該新材料的裝置。這將具有強(qiáng)抗藥特性的不可粘接的材料(諸如容器1700)與可粘接材料(諸如圖95的針頭接口/彈簧臂1720)相分離。之后這兩個(gè)獨(dú)立部分通過(guò)密封互鎖(諸如圖99和圖100中所示的O形圈密封鎖1730或彈性密封鎖1740)彼此接合并作為一個(gè)整體發(fā)揮作用。圖94是容器的視圖、圖95是提供了流體路徑的容器臂的視圖。圖96是圖95的容器臂的透視圖。圖97是圖94和95的容器和臂的裝配圖，以及圖98示出了裝配的部件。
本發(fā)明的改良容器實(shí)施例包括提供容器1700和容納針頭接口/彈簧臂1720的流體路徑，每一個(gè)都由兩個(gè)獨(dú)立的模制部分構(gòu)成。圖94、97和98的容器1700可由具有強(qiáng)化學(xué)和/或抗藥特性的材料制成。針頭接口/彈簧臂1720和所形成的圖95、96、97和98的流體路徑1724可由任何數(shù)量的塑料材料制成，并且沿閥排出孔1722和針開(kāi)口1726之間的流體路徑可包括單膜密封。之后可通過(guò)圖99和100中所示的適合的閥機(jī)構(gòu)1730或1740將容器1700與針頭接口/彈簧臂1720裝配在一起。圖99和100示出了與圖94到98的組件結(jié)合使用的第一和第二閥1730和1740。
在典型輸液裝置中，容器和針頭接口/彈簧臂的結(jié)構(gòu)包括由一部分構(gòu)成的容器和流體路徑。然而，如上所述的，容器1700需要由具有強(qiáng)化學(xué)和/或抗藥特性的材料制成。不幸的是，該材料不能與其他材料充分地粘接在一起(即，針)。分離如圖94到97中所示的兩個(gè)部分的優(yōu)點(diǎn)在于，可更簡(jiǎn)單地將針1728裝配于彈簧臂接口。它們可被插入模制或粘接，而不是機(jī)械地固定于不可粘接材料中。
在圖99和100中示出了用于完成圖98中的組件的密封鎖示例。在圖99中，閥柱塞桿1732被布置在彈簧臂/流體路徑外殼1720中的圓柱形開(kāi)口1734中。彈簧臂/流體路徑外殼1720包括與容器1700中的開(kāi)口1702相配的減小直徑元件1736，并且由O形圈1738密封。桿1732包括多個(gè)肋1733和增大近端1739，它起到與以上參照?qǐng)D5和圖6所描述的那些基本相似的作用。在圖100中，O形圈1738由減小直徑元件1746外表面周?chē)膹椥酝獠棵芊?748取代。其余閥功能基本如參照?qǐng)D99所述的。
在本發(fā)明的以下附加改良針頭接口也包含不可粘接和可粘接材料接合的使用。該實(shí)施例使用二注射模制程序，所述模制程序具有使得兩種或多種不同本質(zhì)的熱塑性塑料形成流體密封的能力。由于考慮到所述材料是不同的，因此它們固然不會(huì)粘接在一起。在正常二注射模制程序中，通常通過(guò)待使用的塑料的粘合特性形成密封。在下面所述的改良接口實(shí)施例的情況中，在塑料之間不存在粘合特性，從而利用多個(gè)獨(dú)特設(shè)計(jì)形成壓配合，因此形成流體密封。
在圖101中，示出了完全粘接部分1750的橫截面圖，并且粘接部分1750包括流體路徑1752、膜密封1754以及第一注射模具1760。之后將第二注射模具1758設(shè)置在第一注射模具1760周?chē)⑶夜潭ㄡ橆^1756。如圖101中所示的，第一注射模具1760被模制得具有突出的鳩尾狀形狀，從而當(dāng)?shù)诙⑸淠＞咴诿總€(gè)鳩尾形狀周?chē)鋮s并收縮時(shí)提供與第二注射模具1758之間的機(jī)械鎖定。
具體地，在適當(dāng)?shù)乩鋮s和標(biāo)準(zhǔn)多注射模制程序之后，用具有期望處理特征的材料(諸如聚碳酸酯)制成第二注射模具1758。在這種情況下，用透明的塑料材料制成第一注射模具1760。透明的塑料材料最好為循環(huán)烯烴共聚物(CCP)，所述循環(huán)烯烴共聚物的特征在于，具有高透明性和清晰性、與容納在容器中的物質(zhì)之間的低可提取性以及生物相容性。該材料不能自然粘接于諸如聚碳酸酯等另一種材料。
作為完全模制組件1751、1753、1755和1757的橫截面圖的圖102到105中所示的CCP第一注射模具的幾何結(jié)構(gòu)可包括任何數(shù)量的鳩尾形狀和鎖定結(jié)構(gòu)。在每種情況中，在第一注射模具的適當(dāng)冷卻之后，用諸如聚碳酸酯的材料制成第二注射模具，并且將其注入到鳩尾形狀周?chē)允沟盟鼈兛砂鼑總€(gè)鳩尾形狀。當(dāng)?shù)诙⑸淠＞呤湛s時(shí)，正如所有塑料收縮到一定程度時(shí)，其將在鳩尾形狀的傾斜表面上施加壓力并且具有“夾住”鳩尾形狀的作用。該夾住在兩種不同材料之間形成了緊密的流體密封，若非這樣在所述不同材料之間就不能形成流體密封。
以上所述的本發(fā)明的改良實(shí)施例還能夠在一個(gè)部分中在兩種不同的材料類(lèi)型(即，1760和1758)上形成連續(xù)的流體路徑。這減少了部件數(shù)量從而降低了成本，否則的話必須使用搭扣配合和(可能還需要)密封元件(諸如O形圈)形成連續(xù)的流體路徑。這不僅會(huì)由于部件數(shù)量的增加而導(dǎo)致增加成本，并且還增加了制造復(fù)雜性。另外，所述結(jié)構(gòu)可取得兩種或多種不同材料的期望特征并減少損害的優(yōu)點(diǎn)，否則如果僅用一種或另一種材料形成所述結(jié)構(gòu)的話可能會(huì)造成所述損害。
例如，通過(guò)用諸如CCP的材料模制第一注射模具(即，1760)，本實(shí)施例可利用所述材料的有利藥物攜帶能力。不幸的是，事實(shí)上所述材料沒(méi)有顯示出任何其他通用的、積極的制造或處理特征。例如，CCP難以與針粘接在一起。因此，第二注射模具(即，1758)可用諸如聚碳酸酯的材料制成，針易于粘接于聚碳酸酯，并且還不會(huì)對(duì)容納于由CCP制成的部分中的藥物造成不利影響。
應(yīng)該理解的是，可通過(guò)各種方式實(shí)現(xiàn)在兩個(gè)略微不同的材料之間形成流體密封的該原理。根本原理是以這樣一種方式在第二材料的表面上渠化或治理一種材料的收縮，所述方式即，在所述材料之間引起緊密的壓力感應(yīng)密封。在本發(fā)明改良特征的實(shí)施例中通過(guò)使用鳩尾形狀概念的變體實(shí)現(xiàn)了這一點(diǎn)。如圖103到105中所示的，在改進(jìn)鎖定中，在豎直和垂直表面上的收縮也可用于形成充分的流體密封。
所述概念可被進(jìn)一步改進(jìn)為包括對(duì)于高容積模制、裝配和自動(dòng)程序的改良。鳩尾形狀布置代表以各種方式在早期概念上的改進(jìn)，包括模制程序的簡(jiǎn)化以及使用熱塑性塑料模制操作中的收縮以在不同材料之間形成壓力密封。在下面更詳細(xì)地描述的改良接口實(shí)施例中進(jìn)一步發(fā)展了與患者針粘接在一起的能力。
以上所述的輸液裝置的每個(gè)實(shí)施例都包含至少一個(gè)或多個(gè)患者針，或微型針。每個(gè)微型針最好至少為31規(guī)格或更小，諸如為34規(guī)格，并且被固定在患者針歧管中并可用于標(biāo)定具體應(yīng)用所需的真皮或皮下空間。
患者針被布置在患者針歧管中，每個(gè)患者針具有至少一個(gè)流體連通路徑。歧管可僅具有用于一個(gè)或多個(gè)患者針的一個(gè)路徑，或者可提供分別向每個(gè)針輸送內(nèi)容物的多個(gè)流體路徑。在圖106中所示的改良的實(shí)施例中，形成有迷你型針頭接口1770以便于固定針1772，之后將其搭扣配合于相應(yīng)的針歧管1771中。
在微小輸液裝置中，藥物容器通常具有適合于將藥物儲(chǔ)存并保持在液體形式下的屬性。然而，由于藥物儲(chǔ)存屬性導(dǎo)致相同的容器具有不適合于形成堅(jiān)固藥物輸送裝置所需的外圍制造程序的特征。盡管最好使得流體容器與最終將藥物輸送給患者的針之間具有直接連通，但是用于儲(chǔ)存藥物的熱塑性塑料不易于與其他材料粘接在一起。因此，如上所述的，幾乎不可能將針粘在相同的容器材料上并且形成期望的流體路徑而不會(huì)出現(xiàn)由于缺乏強(qiáng)粘接而導(dǎo)致的針可能掉落。
圖106中所示的本發(fā)明的改良接口實(shí)施例通過(guò)作為獨(dú)立部分隔離容器的針頭接口部分1770而解決了該問(wèn)題。這樣，所分離的接口1770可被構(gòu)成得適當(dāng)?shù)匕l(fā)揮作用(即，用作固定的針歧管)，可作為藥物容器(即，作為生物相容性容器)(未示出)。不幸的是，當(dāng)一個(gè)復(fù)雜部分被構(gòu)成為兩個(gè)更簡(jiǎn)單的部分時(shí)，由于工具、處理、儲(chǔ)存(即，備料保存單元或SKUs)等方面的增加，這實(shí)際上增加了總成本。然而，由于其簡(jiǎn)單的制造屬性，圖106中所示的改良實(shí)施例可長(zhǎng)期節(jié)約資源。
可在高空化作用下在標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)單模制工具中模制接口1770?？稍诟咚傧伦詣?dòng)進(jìn)行模制并且可用適合于與針(諸如針1772)粘接在一起的材料模制所述接口1770。由于定位要求所述接口1770也不涉及大量處理，并且可通過(guò)漸縮表面1773所提供的搭扣配合機(jī)械地附于歧管1771，省卻成本高的材料和程序。另外，在實(shí)際將接口1770插入到歧管1771中之前，本實(shí)施例可進(jìn)行簡(jiǎn)單的流體路徑連續(xù)性測(cè)試。
如上所述的，裝置的微型針可具有不同的長(zhǎng)度或規(guī)格，并且沿主體長(zhǎng)度、針尖或針斜面可包含一個(gè)或多個(gè)孔。當(dāng)這樣的微型針用于輸送藥物時(shí)，它們可由于多種原因而堵塞。在本發(fā)明的另一個(gè)改良針實(shí)施例中，提供了一種微型針，所述微型針可在盡管可能堵塞的情況下進(jìn)行藥物的輸送。
在圖107中的針側(cè)視圖中示出了改進(jìn)實(shí)施例的第一變體，其中通過(guò)沿針主體的至少一部分使用多孔材料、在針的內(nèi)部與外部之間提供期望程度的流體連通構(gòu)成了針1811。因此如果針1811的針尖被堵塞的話，依然可通過(guò)多孔材料發(fā)生流動(dòng)。在圖108中示出了改進(jìn)實(shí)施例的第二變體，其中除主排出孔1819以外，針1813沿針主體的至少一部分(最好在針1813的針尖周?chē)?使用多個(gè)微孔1817。如果針尖被堵塞的話，這允許通過(guò)微孔1817流動(dòng)。通過(guò)在結(jié)構(gòu)中使用多孔材料或者通過(guò)隨后增加孔可獲得每個(gè)變體。
針的改良、貝式彈簧的改良以及材料用法的改良也可應(yīng)用在如下面更詳細(xì)地描述的具有啟動(dòng)改良的裝置中。在圖109和110中所示的另一個(gè)裝置改良中，在一個(gè)多功能/步驟程序中執(zhí)行裝置的改良啟動(dòng)和激勵(lì)，并且使用樞軸臂2770精確地控制時(shí)限以同時(shí)接近容器和患者皮膚表面。圖109是處于未啟動(dòng)狀態(tài)下所述片狀注射器或輸液系統(tǒng)的第一實(shí)施例的橫截面圖，圖110是處于啟動(dòng)狀態(tài)下所示的實(shí)施例的橫截面圖。
圖109的裝置包括上部和下部外殼(未示出)，容器隔膜組件2740、患者針歧管組件2750、以及容器2760。還提供了在歧管2750和閥針2780之間延伸的樞軸臂2770。示出了啟動(dòng)機(jī)構(gòu)2790，所述啟動(dòng)機(jī)構(gòu)2790可由任何數(shù)量的裝置(諸如圖1的按鈕)構(gòu)成。
在圖109和110中所示的實(shí)施例中，當(dāng)裝置啟動(dòng)時(shí)，以順序和/或同時(shí)的方式實(shí)現(xiàn)了兩項(xiàng)功能。第一，啟動(dòng)機(jī)構(gòu)2790放松歧管2750，所述歧管2750隨后由一個(gè)或多個(gè)歧管彈簧2795驅(qū)動(dòng)，使得樞軸臂2770關(guān)于樞軸2775轉(zhuǎn)動(dòng)。第二，旋轉(zhuǎn)的樞軸臂2770將患者針歧管2750布置在患者皮膚2751上，并且還將閥針2780驅(qū)動(dòng)到容器隔膜2740中。在這種情況下，旋轉(zhuǎn)的樞軸臂用作容器2760與患者針歧管2750之間的流體連通路徑。因此本實(shí)施例通過(guò)單次操作(諸如裝置按鈕(未示出)的簡(jiǎn)單推動(dòng))將微型針刺入到患者皮膚2751中并且打開(kāi)閥將藥物全部注入，并且還提供了流體在容器和患者之間的傳輸。
圖109和110中所示的改良實(shí)施例包括樞軸臂2779或管，所述樞軸臂2779在一端處在直角下包含多個(gè)注射針2753，并且在另一端處包含指向相對(duì)方向的一個(gè)閥針2780。樞軸臂2770的管在兩端之間具有樞軸點(diǎn)2775，這使得輸液針2753具有刺入患者皮膚2751所需的一定移動(dòng)范圍，同時(shí)還使得閥針2780刺入引入到容器2760中的容器隔膜組件2740。通過(guò)一個(gè)或多個(gè)彈簧2795進(jìn)行樞轉(zhuǎn)操作，并且通過(guò)啟動(dòng)機(jī)構(gòu)2790被保持在裝備位置中。
如圖110中所示的，當(dāng)啟動(dòng)機(jī)構(gòu)2790被啟動(dòng)時(shí)，彈簧2795開(kāi)始使得樞軸臂2770的管關(guān)于樞軸點(diǎn)2775旋轉(zhuǎn)。當(dāng)樞軸臂2770的管旋轉(zhuǎn)時(shí)，具有輸液器針歧管2750的管的端部向下移動(dòng)，將針2753推入到患者皮膚2751中。樞軸臂2770的管的另一端向上移動(dòng)，將閥針2780推動(dòng)得穿過(guò)隔膜2740。當(dāng)閥針2780刺入隔膜2740的遠(yuǎn)側(cè)時(shí)，藥物從容器2760中被釋放并且穿過(guò)閥針2780，沿樞軸臂2770的管向下，并且從歧管2750的輸液針2753中排出進(jìn)入到患者體內(nèi)。由于在啟動(dòng)機(jī)構(gòu)2790被推動(dòng)之前或與之同時(shí)使用以上所述的任何一種加壓技術(shù)為容器2760加壓，因此藥物將流動(dòng)。
與傳統(tǒng)裝置相比較，本發(fā)明的該改良啟動(dòng)實(shí)施例是更簡(jiǎn)單的裝置并且包含減少數(shù)量的零件，因此易于裝配。例如，在傳統(tǒng)裝置中，輸液針和閥針彼此垂直地移動(dòng)并且通常通過(guò)管連接。該改良實(shí)施例用一個(gè)連續(xù)剛性旋轉(zhuǎn)零件2770構(gòu)成的一個(gè)移動(dòng)零件取代了其他實(shí)施例中常用的流體路徑中的三個(gè)移動(dòng)零件(即，在直角下滑動(dòng)的兩個(gè)零件以及一個(gè)撓性零件)。用更易于裝配的剛性零件取代了可能難于裝配的撓性管。
在圖111到115中所示的另一個(gè)改良啟動(dòng)實(shí)施例中，所述裝置可使用磁體的吸引力或排斥力在流體上施力并且通過(guò)流體路徑驅(qū)動(dòng)流體。這些實(shí)施例也可用于磁力地施加將針推入到皮膚中所需的力。系統(tǒng)內(nèi)部的磁體的勢(shì)能不會(huì)隨時(shí)間的推移而消散，并且可將磁體充分地隔離開(kāi)以減小它們彼此之間的吸引力以及施加在用于容納它們的聚合體上的力，從而減少蠕變?？筛鶕?jù)使得所述機(jī)構(gòu)最優(yōu)化所需的強(qiáng)度調(diào)節(jié)磁體分離距離和強(qiáng)度。
如圖111的橫截面裝置圖中所示的，裝置1800具有上部外殼1805、下部外殼1810、膜覆蓋的流體容器1815、流體路徑1820、以及啟動(dòng)機(jī)構(gòu)1825。當(dāng)被啟動(dòng)(即，通過(guò)按鈕或相似裝置使得機(jī)構(gòu)1825移動(dòng)，擺脫磁體1805)時(shí)，各個(gè)磁性上部和下部外殼1805和1810的吸引力一起將容器1815中的內(nèi)容物通過(guò)流體路徑1820壓迫出，并且經(jīng)由針1822進(jìn)入患者體內(nèi)。在圖112的橫截面裝置圖中，第一和第二磁體的排斥力用于從布置在所接合的磁體上方的容器中壓迫出內(nèi)容物。
如圖112中所示的，透明覆蓋的流體腔1830被布置在與上部磁體1840(在該示例中，N極在上S極在下)相接合的活塞1835的上方。當(dāng)被啟動(dòng)時(shí)，上部磁體被下部磁體1845排斥(在該示例中，S極在上N極在下)，迫使活塞1835進(jìn)入到腔室1830的內(nèi)容物中。內(nèi)容物通過(guò)開(kāi)口1850(如上所述的，所述開(kāi)口可裝配閥)被壓迫出并且被壓迫到歧管1855中。歧管可由具有低阻力的材料(諸如聚丙烯或聚乙烯)構(gòu)成以便于當(dāng)由歧管彈簧1860驅(qū)動(dòng)時(shí)移動(dòng)。
在圖113的裝置橫截面圖中所示的另一個(gè)啟動(dòng)改良實(shí)施例中，裝置包括上部外殼1865、下部外殼1870、流體容器1875(透明流體腔)、流體路徑1880、以及上部和下部磁體1882和1884?？捎娩摪?未示出)取代磁體1882或1884，這也能獲得所需的吸引力。當(dāng)被啟動(dòng)時(shí)(即，通過(guò)按鈕或相似裝置)，上部和下部磁體1882和1884的吸引力或磁體和鋼板的吸引力一起將容器1815中的內(nèi)容物通過(guò)流體路徑1880壓迫出，并且經(jīng)由針1881進(jìn)入患者體內(nèi)。包含以上所述任何數(shù)量機(jī)構(gòu)的中央噴射患者針機(jī)構(gòu)可用于在啟動(dòng)期間安放患者針1881并且導(dǎo)致死角的最小化。
在使用前和使用之后側(cè)視圖114和115中所示的另一個(gè)啟動(dòng)改良實(shí)施例中，所述裝置包括具有多個(gè)針1894的磁性上部外殼1890和具有多個(gè)開(kāi)口(未示出)的磁性下部外殼1892，所述開(kāi)口與針1894同心并且每個(gè)開(kāi)口都具有足以使得每個(gè)針1894穿過(guò)的直徑。同樣也可用鋼板(未示出)取代磁體1890或1892，這也能獲得所需的吸引力。當(dāng)使用機(jī)構(gòu)1896被啟動(dòng)時(shí)(即，通過(guò)按鈕或相似裝置位移)，上部和下部磁體1890和1892的吸引力或磁體和鋼板的吸引力壓迫針1894通過(guò)下部外殼1892的開(kāi)口，并且進(jìn)入患者的皮膚表面1895，如圖115中所示的。
上述每個(gè)裝置都用于通過(guò)片狀裝置輸送物質(zhì)。在布置在使用者身上并被啟動(dòng)之后，使用者通常將所述裝置留在適當(dāng)?shù)奈恢弥?，或者佩帶所述裝置一段時(shí)間，之后在不會(huì)傷害皮下組織的前提下移開(kāi)并丟棄所述裝置。然而，在故意或意外移除的情況下，如下面更詳細(xì)地描述的，可使用一種或多種安全措施以遮蔽由于啟動(dòng)而導(dǎo)致露出的針。
通常，無(wú)源安全系統(tǒng)是最優(yōu)選的。這允許裝置在意外移除或如果使用者“遺忘”存在安全步驟的情況下進(jìn)行自我保護(hù)。由于這種裝置的典型用法是提供人類(lèi)生長(zhǎng)激素，這通常在夜晚供給，因此可認(rèn)為使用者(諸如佩帶所述裝置的兒童)實(shí)際上可整晚佩帶它們，盡管這種情況下的輸送僅需不到10分鐘。如果在這期間裝置掉落，要是沒(méi)有無(wú)源系統(tǒng)的話，針可能會(huì)再刺到使用者或護(hù)理者。解決方法是在使用期間限制啟動(dòng)或者包含無(wú)源安全系統(tǒng)。
關(guān)于安全系統(tǒng)通常存在三個(gè)選項(xiàng)。第一個(gè)選項(xiàng)是將針縮回到裝置中。第二個(gè)選項(xiàng)是保護(hù)針以不會(huì)脫落，以及第三個(gè)選項(xiàng)是以避免針刺的方式銷(xiāo)毀所述針。盡管每種型式都可成立，但是基本上不存在用于在沒(méi)有破壞針并導(dǎo)致使用者遭受針刺的危險(xiǎn)的情況下銷(xiāo)毀針的可行的方法或裝置。其他系統(tǒng)諸如有源系統(tǒng)，探究了一種通過(guò)輔加按鈕推動(dòng)或相似操作進(jìn)行的人工防護(hù)和/或銷(xiāo)毀，或人工解除安全措施。下面給出了本發(fā)明無(wú)源實(shí)施例的詳細(xì)描述，之后給出了本發(fā)明有源實(shí)施例的詳細(xì)描述。
為了防止無(wú)意中或意外的針刺、裝置的有意的重復(fù)使用、以及遮蔽露出的針，可提供鎖定針安全機(jī)構(gòu)，并且在從皮膚表面上移除裝置時(shí)所述鎖定針安全機(jī)構(gòu)可自動(dòng)啟動(dòng)?？梢远喾N型式提供改良安全機(jī)構(gòu)實(shí)施例，包括“鼠夾”類(lèi)型的安全裝置(無(wú)源)、針提起并覆蓋類(lèi)型的安全裝置(有源或無(wú)源)、以及旋轉(zhuǎn)針歧管類(lèi)型的安全裝置(有源或無(wú)源)。
下面所述的另一種改良安全機(jī)構(gòu)實(shí)施例包括具有和不具有“棘輪”類(lèi)型鎖定零件的彈簧加載的樞轉(zhuǎn)橫向屏障機(jī)構(gòu)(無(wú)源)、人工輕按頂部的咬合或膠合的下橫向屏障機(jī)構(gòu)(有源)、拉出和鎖定防護(hù)機(jī)構(gòu)(無(wú)源)、彈簧加載的提升轉(zhuǎn)換為橫向防護(hù)物(無(wú)源)、彈簧輔助的有狹縫的針縮回“滑板”(無(wú)源或有源)、用于提起針的扭簧(無(wú)源)、具有和不具有粘合劑的鉸接平坦防護(hù)物(無(wú)源)、以及在使用后彎曲針的安全裝置(有源或無(wú)源)和雙穩(wěn)態(tài)片簧(有源或無(wú)源)。
在圖37到41中示出了第一改良安全實(shí)施例或鼠夾安全裝置。在處于備用或偏壓狀態(tài)下的該安全裝置實(shí)施例中，與彈簧(即，安全彈簧)結(jié)合在一起的套筒被縮回以允許針露出并使用。當(dāng)從皮膚上移除裝置時(shí)，彈簧偏轉(zhuǎn)到其未偏壓狀態(tài)，并且以包圍并保護(hù)針的方式將套筒拔出并布置在針周?chē)?br> 在圖37中所示的鼠夾類(lèi)型安全裝置的第一示例中，示出了按鈕裝置700，其中在如上所述的一個(gè)多功能/步驟程序中執(zhí)行裝置的啟動(dòng)和激勵(lì)。圖37是使用側(cè)部按鈕被啟動(dòng)并且包含本發(fā)明第一改良安全實(shí)施例的示例片狀注射器或輸液系統(tǒng)的橫截面圖。
圖37的裝置包括按鈕780、上部外殼705、下部外殼770、鼠夾門(mén)790、門(mén)閂鎖791、以及門(mén)樞軸點(diǎn)792。還提供了板簧793和防護(hù)物794，并且在圖38中更清楚地示出了它們。當(dāng)按鈕780被推動(dòng)時(shí)，按鈕780的移動(dòng)打開(kāi)了至少一個(gè)閥750，移開(kāi)了彈簧保持盤(pán)或銷(xiāo)730，并且從患者針歧管745那里移除了支撐元件(未示出)，允許歧管745前進(jìn)。按鈕780的移動(dòng)還放松了門(mén)閂鎖791，然而，當(dāng)裝置被粘附在使用者皮膚上時(shí)，不允許門(mén)790的移動(dòng)。
本發(fā)明該實(shí)施例的一個(gè)方面是，在該狀態(tài)中，安全彈簧793處于朝向未偏壓狀態(tài)下的施力的恒定狀態(tài)中(即，圖38到41中所示的狀態(tài)中)。該恒定施壓由裝置附于其上的表面(即，患者的皮膚)以及用于粘附裝置的粘合劑承受。因此，已知安全彈簧793以與嵌在患者體內(nèi)的針760起相反作用的方式操作并在期望時(shí)限內(nèi)保持它們的嵌入狀態(tài)。然而，由于所述力是當(dāng)從皮膚表面移除裝置時(shí)確保針760最終防護(hù)的施力彈簧793力，因此該力是機(jī)構(gòu)功能性所需的。因此為了抵消該力，本發(fā)明實(shí)施例的另一個(gè)方面是包含鼠夾門(mén)790。
鼠夾門(mén)790用于以減小安全彈簧793實(shí)際傳輸?shù)狡つw表面上的力的一種方式俘獲安全彈簧793。陷阱門(mén)790使用杠桿原理(諸如通用鼠夾中所發(fā)現(xiàn)的)在安全彈簧793上產(chǎn)生門(mén)790的機(jī)械優(yōu)點(diǎn)。因此，當(dāng)將門(mén)790折疊在安全彈簧793上時(shí)，安全彈簧793在門(mén)790上距離門(mén)鉸鏈792的預(yù)定點(diǎn)處施加壓力，這減小了安全彈簧793的壓力點(diǎn)與門(mén)790的鉸鏈792之間距離的比例倍數(shù)的安全彈簧793的力。在使用時(shí)，皮膚表面將僅感覺(jué)到安全彈簧793的實(shí)際力的一小部分而不是其全部力。
然而，當(dāng)從皮膚表面上移除裝置時(shí)，如圖38到41中所示的，當(dāng)陷阱門(mén)前進(jìn)到其完全展開(kāi)狀態(tài)下時(shí)安全彈簧793將陷阱門(mén)790推離裝置。由于在792處鉸接的門(mén)790的機(jī)械優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致安全彈簧793在門(mén)790上的初始?jí)毫^輕。然而，當(dāng)門(mén)790被推動(dòng)并樞轉(zhuǎn)得遠(yuǎn)離裝置時(shí)，成比例地降低了機(jī)械優(yōu)勢(shì)。因此，安全彈簧793將加速?gòu)亩谄淝斑M(jìn)長(zhǎng)度終端或接近終端處實(shí)現(xiàn)安全彈簧793的全部強(qiáng)度。該安全彈簧793強(qiáng)度是用于確保任何鎖定機(jī)構(gòu)，諸如安全彈簧套筒794上的第一制動(dòng)裝置(未示出)和任何第二制動(dòng)裝置(未示出)可使用安全彈簧793力被接合和鎖定以克服制動(dòng)裝置的阻力所必需的。最后，當(dāng)安全彈簧793被完全展開(kāi)時(shí)，彈簧套筒794將保護(hù)針760并且制動(dòng)裝置將不允許收縮，因此防止針760被獲取或重復(fù)使用。
在圖116中示出了第二改良安全機(jī)構(gòu)實(shí)施例，或者針提起并覆蓋類(lèi)型的安全裝置，并且所述安全裝置包含通稱(chēng)為止轉(zhuǎn)棒軛1950或“曲柄和有狹縫的十字頭”的部分。在題為Ingenious Mechanisms forDesigners(Industrial Press)251頁(yè)的文獻(xiàn)中披露了所述方法的其他細(xì)節(jié)，這里合并參考其相關(guān)內(nèi)容。在本實(shí)施例中，針歧管1956與彈簧加載曲柄1952相連接。曲柄1952具有與歧管1956相通的銷(xiāo)1954，因此當(dāng)曲柄1952旋轉(zhuǎn)時(shí)，歧管1956被向下驅(qū)動(dòng)以埋入所述針(未示出)。曲柄1952在與表示針完全嵌入深度的點(diǎn)處停止旋轉(zhuǎn)以允許流體被輸送。在允許歧管1956進(jìn)一步向下移動(dòng)而從使用者皮膚上移除裝置時(shí)，曲柄1952被“放松”并且可繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，依照止轉(zhuǎn)棒軛的原理，這將針歧管1956從皮膚中抽出到安全位置。
如圖116中所示的，使用與患者針歧管1956相接合的止轉(zhuǎn)棒軛機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)所述提升，并且被示為使用前位置(a)、使用中位置(b)以及使用后位置(c)。扭簧1952具有銷(xiāo)或凸輪臂1954，所述凸輪臂1954具有通過(guò)有狹縫的歧管元件1956驅(qū)動(dòng)的凸輪。當(dāng)彈簧1952施加旋轉(zhuǎn)力時(shí)，臂1954將歧管1956驅(qū)動(dòng)到皮膚表面(未示出)中，所述皮膚表面還阻滯臂1954的進(jìn)一步前進(jìn)。當(dāng)被移除時(shí)，臂1954沒(méi)有前進(jìn)，在這種情況下，提升并縮回歧管1956。
安全機(jī)構(gòu)的鼠夾和止轉(zhuǎn)棒軛類(lèi)型實(shí)施例是無(wú)源系統(tǒng)，所述系統(tǒng)不需要使用者執(zhí)行輔助步驟使得針具有安全性。所述無(wú)源系統(tǒng)必須使用某些裝置觸發(fā)安全機(jī)構(gòu)的展開(kāi)，并且最有效的無(wú)源系統(tǒng)是感覺(jué)接近于皮膚表面并且當(dāng)從皮膚表面移除時(shí)展開(kāi)安全機(jī)構(gòu)的那些。皮膚的“感覺(jué)”是指感覺(jué)的元件與展開(kāi)的元件之間的直接關(guān)系。以上所述的實(shí)施例通過(guò)將使用者在皮膚上感覺(jué)到的安全機(jī)構(gòu)的力減小到感覺(jué)不到的低值而改良了傳統(tǒng)無(wú)源安全設(shè)計(jì)。
如圖117到122中所示的，包括在其已展開(kāi)之后將針從皮膚中拉出的本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例使用斜面機(jī)構(gòu)。如上所述的，微型輸液器包括至少一個(gè)驅(qū)動(dòng)彈簧，所述驅(qū)動(dòng)彈簧用于使針或一列針埋入到使用者皮膚中。以這種方式故意地布置驅(qū)動(dòng)彈簧，即，使其可將針驅(qū)動(dòng)到皮膚中。在圖117和118中所示的實(shí)施例中，當(dāng)輸液完成時(shí)，可將諸如斜面1004等機(jī)構(gòu)提供和布置得允許使用者使得斜面1004與歧管1000或針頭或針陣列相接合，并且通過(guò)朝向歧管1000推動(dòng)斜面1004，所述針(未示出)可向上傾斜，或從使用者的皮膚中被拉出。然而，如果允許驅(qū)動(dòng)彈簧(未示出)停留在在針的歧管1000上施力的位置中的話，那么就克服驅(qū)動(dòng)彈簧的力進(jìn)行針的該提升操作。
如圖117和118中所示的，示出了無(wú)源縮回楔形設(shè)計(jì)，所述設(shè)計(jì)具有患者針歧管1000，所述患者針歧管1000具有從其相對(duì)側(cè)延伸的基本為圓形的銷(xiāo)1002，以便于當(dāng)斜面被彈簧1008朝向歧管1000驅(qū)動(dòng)時(shí)與斜面1004的斜面相接合。斜面1004不會(huì)過(guò)早地通過(guò)通過(guò)粘合皮膚感測(cè)拉出元件1006固定的狹縫1012提升歧管1000。如上所述的，整個(gè)組件被設(shè)置在輸液裝置中。在使用之后，由于裝置粘在皮膚表面(未示出)上，因此從皮膚上移除所述裝置并且將粘合拉出元件1006向下從裝置中拉出。這時(shí)，楔形1004的狹縫1012與拉出元件1006相脫離并且楔形1004被驅(qū)動(dòng)在歧管1000的銷(xiāo)1002上，如圖118中所示的。這提升了歧管1000并且針(未示出)縮回到裝置并且針開(kāi)口由楔形1004從內(nèi)部覆蓋。
在本實(shí)施例中，楔形1004或防護(hù)物是一模制零件并且被布置在啟動(dòng)按鈕(未示出)與歧管1000之間。彈簧1008也布置在楔形1004與按鈕之間。彈簧1008被預(yù)加載得僅足以抵償按鈕和縮回的所需行程之間的行程差異就可以。皮膚感測(cè)拉出元件1006將楔形1004保持在適當(dāng)?shù)奈恢弥?。皮膚感測(cè)拉出元件1006由可滑動(dòng)按鈕部件(未示出)保持在拉出元件1006的側(cè)部凹口1014中。
當(dāng)按鈕被按下時(shí)，它移動(dòng)直到存在用于放松皮膚感測(cè)拉出元件1006部件的側(cè)部凹口1014并且同時(shí)將彈簧1008壓制到其全位移處的間隙。由于皮膚的存在使得皮膚感測(cè)拉出元件1006停留在位置中。歧管1000被放松并且將針安放在皮膚中。在從皮膚上移除之后，皮膚感測(cè)拉出元件1006大表面面積上的粘合劑向外拉，這釋放了正處于彈簧加載狀態(tài)下的楔形1004。楔形1004向前移動(dòng)，提升歧管1000，縮回針并覆蓋進(jìn)入孔。
在本實(shí)施例中，存在可被控制的力平衡問(wèn)題。用于驅(qū)動(dòng)楔形1004的彈簧1008在展開(kāi)時(shí)會(huì)損失力。設(shè)置在歧管1000上并在歧管1000上被向下壓制的歧管驅(qū)動(dòng)彈簧(未示出)在由驅(qū)動(dòng)楔形1004提升歧管1000而被壓縮時(shí)增加力。這可能被非常強(qiáng)偏壓的楔形彈簧1008壓倒，然而這不利地影響了壓制按鈕所需的力。
因此，在圖119中示出了上述實(shí)施例的另一個(gè)型式。本實(shí)施例的概念包括一起被向前發(fā)射的歧管1000和滑架1005。歧管驅(qū)動(dòng)彈簧(未示出)直接驅(qū)動(dòng)滑架1005，而歧管1000與滑架1005相連接。在這種情況下，在通過(guò)將歧管推離制動(dòng)部分1007而脫開(kāi)安全器之后，楔形1004用于將歧管1000與滑架1005相分離。因此當(dāng)它們保持壓在目前獨(dú)立的滑架1005上時(shí)，無(wú)需克服歧管的驅(qū)動(dòng)彈簧。
改良設(shè)計(jì)的另一個(gè)型式是使用楔形1004的初始行程將歧管1000的驅(qū)動(dòng)彈簧推動(dòng)得不成直線以使得它們彎曲并且在縮回期間不再能夠在歧管1000上施加正常載荷。這兩種型式還具有使得歧管1000不能被重新燒制和重復(fù)使用的優(yōu)點(diǎn)。
在圖117、118和119的實(shí)施例中，防護(hù)物是無(wú)源的并且用材料完全覆蓋所述針。所述防護(hù)物是用具有高強(qiáng)度的模制部分構(gòu)成的并且在注射期間不會(huì)向皮膚表面施力或影響針區(qū)域處存在的粘合劑。在使用之后針被保持在內(nèi)部并且彈簧1008始終都是最小加載的。本實(shí)施例不需要力平衡因此展開(kāi)的彈簧1008壓制驅(qū)動(dòng)彈簧并且皮膚粘附表面需要解除安全防護(hù)。因此，低皮膚粘合性或高摩擦是有意義的。另外，包含三部分，導(dǎo)致了裝配復(fù)雜性并且需要較長(zhǎng)行程操作(即，增加裝置尺寸)。另外，與大多數(shù)壓縮彈簧機(jī)構(gòu)一樣，所述彈簧也可能經(jīng)歷蠕變。
本發(fā)明該實(shí)施例中所包含的斜面元件1004包括斜面形狀，所述斜面形狀淺得足以克服斜面上的摩擦(即，在提升歧管1000時(shí)銷(xiāo)1002與斜面1004之間的摩擦)和驅(qū)動(dòng)彈簧的力(即，向下推動(dòng)歧管1000的力)兩者，如果不是這么淺的話，按鈕的“行程”或平移就會(huì)不利地較長(zhǎng)。如上所述的，本實(shí)施例的另一個(gè)方面是斜面的平移的使用以影響歧管彈簧，諸如在歧管1000上方“敲擊驅(qū)動(dòng)彈簧的桿”。本實(shí)施例使用這樣的結(jié)構(gòu)(未示出)，所述結(jié)構(gòu)不僅是將針從皮膚中拉出所需的而且也是將驅(qū)動(dòng)彈簧從其與針歧管1000相接合的狀態(tài)下移開(kāi)所需的，從而消除驅(qū)動(dòng)彈簧施加的力，并且使得針的相應(yīng)提升更容易。
本實(shí)施例的另一個(gè)方面，包含這樣一種結(jié)構(gòu)，當(dāng)所述針已被成功地從皮膚中拉出并返回到裝置中時(shí)，所述結(jié)構(gòu)將在針上提供橫向屏障。這些針通常足夠小，以使得它們需要專(zhuān)用功能部件以確保它們適當(dāng)?shù)芈袢氲绞褂谜叩钠つw中。這些針零件自然延伸到裝置的底部，并且除非完全縮回否則都將難以由簡(jiǎn)單的橫向屏障覆蓋，所述橫向屏障可能使得針彎曲和折斷。因此在斜面本身的情況中，本發(fā)明的該實(shí)施例可用于提升針以使得橫向屏障在沒(méi)有折斷針的前提下被展開(kāi)，這是由于折斷的針可對(duì)環(huán)境有害。
與止轉(zhuǎn)棒軛類(lèi)型相似的另一個(gè)實(shí)施例包括使用如圖120、121和122中所示的V形狹縫機(jī)構(gòu)將它們展開(kāi)之后用于將針從皮膚中拉出的機(jī)構(gòu)。在本發(fā)明該實(shí)施例的無(wú)源縮回狹縫設(shè)計(jì)中，使用者通過(guò)按壓歧管而開(kāi)始裝置的操作以啟動(dòng)所述裝置。在輸送之后，使用者從皮膚上移除裝置并且粘合劑將小鎖定從主滑板的通路中拉出。之后所述歧管縮回到裝置中并且針從中穿過(guò)的孔由滑板覆蓋。
如圖120中所示的，示出了無(wú)源縮回狹縫設(shè)計(jì)，所述無(wú)源縮回狹縫設(shè)計(jì)具有從其相對(duì)側(cè)延伸的銷(xiāo)1016的滑板1015，以便于與形成在元件1022中的V形槽1020相接合，并且由一對(duì)彈簧1025在狹縫1020中驅(qū)動(dòng)滑板1015。如上所述的，整個(gè)組件被設(shè)置在輸液裝置中。如上所述的，使用者通過(guò)按壓裝置(諸如上述實(shí)施例中所述的歧管或按鈕(未示出))從而壓制圖120中所示的彈簧1025而開(kāi)始裝置的操作。在通過(guò)放松裝置(諸如使用者按鈕)啟動(dòng)所述裝置之后，彈簧1025被放松并且在由狹縫1020引導(dǎo)時(shí)，驅(qū)動(dòng)元件1022朝向皮膚表面壓迫滑板1015?；?015行進(jìn)到最大針插入點(diǎn)并且皮膚表面(未示出)阻止其進(jìn)一步向下行進(jìn)，彈簧1025使之停止向后行進(jìn)，并且狹縫1020的傾斜突出部分阻止其進(jìn)一步向前。當(dāng)裝置不再與皮膚相接觸時(shí)，滑板1015被自由向下推動(dòng)并且進(jìn)一步向前行進(jìn)到狹縫1020的向上狹槽。之后滑板1015的行進(jìn)在設(shè)置在滑板1015下面的歧管(未示出)上施加向上力并且使得針縮回到裝置中并且覆蓋孔，完全封閉針。
本實(shí)施例用材料提供了針的完全覆蓋，并且可將其模制得具有非常高的強(qiáng)度。在注射期間非常小的力施加到皮膚上并且機(jī)構(gòu)不會(huì)影響存在于針處的粘合劑。在使用之后，針被安全地保持在內(nèi)部，因此本實(shí)施例清楚地提供“使用中”或“使用后”狀態(tài)的視覺(jué)反饋，并且無(wú)需額外零件。然而，需要皮膚粘附以解除安全裝置，從而低刺入和高摩擦可存在困難。另外，與上述實(shí)施例一樣，需要較長(zhǎng)行程操作(即，增加裝置尺寸)。另外，與大多數(shù)壓縮彈簧機(jī)構(gòu)一樣，所述彈簧也可能經(jīng)歷蠕變，因此在裝置壽命上可涉及高力保持和展開(kāi)率。
本發(fā)明的另一個(gè)改良安全實(shí)施例是下面所述的無(wú)源完全封閉防護(hù)物。圖123是裝置的透視底部圖，示出了在啟動(dòng)之前輸液裝置的斗形安全防護(hù)零件的實(shí)施例的視圖，以及圖124是裝置的透視底部圖，示出了在啟動(dòng)之后斗形安全防護(hù)零件的視圖。
旋轉(zhuǎn)防護(hù)物1030可由預(yù)加載扭簧1032供以動(dòng)力并且在按鈕1042被壓制之前在“上部”旋轉(zhuǎn)位置中保持加載。之后防護(hù)物1030被放松并能夠自由旋轉(zhuǎn)，但是由于在裝置的粘合劑覆蓋表面1045上接觸使用者皮膚，因此阻止其旋轉(zhuǎn)到完全展開(kāi)位置。當(dāng)所述裝置不再接觸使用者皮膚時(shí)，諸如當(dāng)裝置被移除或脫落時(shí)，防護(hù)物1030不再被皮膚表面阻擋并且旋轉(zhuǎn)180度，之后被鎖定在適當(dāng)?shù)奈恢弥?，完全覆蓋患者針1040并且避免針刺傷害。
如圖123中所示的，針1040通常隱藏在裝置的下部粘合劑覆蓋表面1045上的開(kāi)口1035中。使用者使用粘合劑表面1045將裝置固定在皮膚上之后壓制啟動(dòng)按鈕1042以啟動(dòng)輸液裝置。當(dāng)裝置被移除時(shí)，防護(hù)物1030被輕按下并且鎖定在針1040上方的適當(dāng)位置中以避免使用者看到或接觸到針。
防護(hù)物1030是模壓的并且形成了通過(guò)扭簧1032預(yù)加載的板金屬部分。如可在示出了裝置的打開(kāi)下部外殼的圖125中看出的，示出了縮回到裝置中的防護(hù)物1030，防護(hù)物1030的前緣包括被擱在裝置的橫桿元件1036上的鎖定臂1034，從而保持其固定。當(dāng)如示出了防護(hù)物1030準(zhǔn)備旋轉(zhuǎn)的裝置的打開(kāi)下部外殼的透視圖的圖126中所示的按鈕1042被啟動(dòng)時(shí)，按鈕1042上的調(diào)整片1044推動(dòng)橫桿元件1036的鎖定臂1034以允許防護(hù)物1030在從皮膚表面清除時(shí)彈簧的加載下旋轉(zhuǎn)。圖127示出了在使得防護(hù)物1030旋轉(zhuǎn)時(shí)裝置的打開(kāi)下部外殼的透視圖。調(diào)整片1044從按鈕1042處延伸，從而在啟動(dòng)期間有助于防止皮膚夾在按鈕與橫桿元件1036之間。
在另一個(gè)放松實(shí)施例中，輔助臂(未示出)相對(duì)于鎖定臂1034被設(shè)在90度的位置處。該臂的指向沿著按鈕的移動(dòng)軸并且在使用之前保持防護(hù)物1030固定。當(dāng)按鈕1042被壓制時(shí)，按鈕1042上的凸輪零件(未示出)向側(cè)面推動(dòng)輔助臂以使其可通過(guò)狹縫下降并且僅通過(guò)施加較小的力釋放防護(hù)物1030。這也有助于消除按鈕1042位置的公差靈敏性，同時(shí)允許防護(hù)物1030位于裝置的下部中。這也可為扭簧1032提供更多的空間并且需要更小的裝置高度。
在輸液裝置給藥時(shí)，圖123到127的防護(hù)物1030位于皮膚表面上。當(dāng)裝置被故意地或意外地移除時(shí)，由于扭簧1032的作用導(dǎo)致斗狀防護(hù)物1030通過(guò)開(kāi)口1035翻下并且鎖定在孔1048中的調(diào)整片1046上，其中在啟動(dòng)期間彈簧銷(xiāo)被移除。
在本實(shí)施例中，通過(guò)臂1034和/或布置在防護(hù)物1030前端的搭扣結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了鎖定。用于接合防護(hù)物鎖定的力向外推動(dòng)臂1034越過(guò)橫截面的小尺寸部分從而將力保持得較低。用于消除防護(hù)物1030的力越過(guò)垂直于鎖定的移動(dòng)的橫截面的大尺寸被施加。這使得用于接合鎖定的力較小同時(shí)具有較大的力以消除鎖定。
扭簧1032可被加載到防護(hù)物1030上的銷(xiāo)(未示出)上，并且彈簧臂可被鎖定在彈簧背部上的調(diào)整片(未示出)下面，從而預(yù)加載彈簧并且形成穩(wěn)定的子配件。在按鈕子配件之前，通過(guò)將樞軸裝置，諸如防護(hù)物1030的主桿(未示出)按壓到下部外殼中的兩組搭扣中以形成該樞軸，該防護(hù)物組件將被自頂部向下裝配到輸液裝置的下部外殼中。彈簧的一個(gè)臂可被放松以壓制在端部外殼上，并且彈簧的一個(gè)臂可被鎖定在彈簧背部上的調(diào)整片下面，從而“激勵(lì)”安全防護(hù)物。
圖123到127中所示的安全實(shí)施例是用材料完全覆蓋針1040的無(wú)源安全系統(tǒng)的另一個(gè)示例。所述材料被構(gòu)成為金屬?zèng)_壓件，它可允許更小的壁厚度。在這種情況下，所述實(shí)施例僅要求具有抗損壞的高強(qiáng)度的兩個(gè)輔助部分。另外，防護(hù)物施加于皮膚上的最小力比其他實(shí)施例更遠(yuǎn)離于針接觸點(diǎn)。然而，防護(hù)物1030需要裝置中的一定空間，這可使得裝置更長(zhǎng)，并且在輸送期間防護(hù)物1030壓制在皮膚上。防護(hù)物開(kāi)口1035還移除了針1040附近的較大粘附表面。另外，與大多數(shù)壓縮彈簧機(jī)構(gòu)一樣，所述彈簧也可能經(jīng)歷蠕變，并且這可能與彈簧選擇和構(gòu)成所需樞軸管的能力有關(guān)。
由于斗或防護(hù)物1030從縮回位置行進(jìn)到延伸位置，因此上述實(shí)施例還可裝有改良鎖定機(jī)構(gòu)。在這種情況中，防護(hù)物為模制部分并且取代具有撓性鎖，防護(hù)物的樞軸可在周?chē)把b有棘輪”從而防止倒轉(zhuǎn)。圖128是在啟動(dòng)之前輸液裝置的改良安全防護(hù)物實(shí)施例的透視圖，而圖129是在啟動(dòng)之前輸液裝置的改良安全防護(hù)零件的透視圖。
如圖128中所示的，按鈕1050而非外殼保持防護(hù)物1055。當(dāng)按鈕1050被按下時(shí)，防護(hù)物1055被放松并且基本如上所述的被安放在皮膚上。當(dāng)從皮膚表面移除裝置時(shí)，彈簧(未示出)在樞軸點(diǎn)處倒轉(zhuǎn)防護(hù)物1055和棘輪機(jī)構(gòu)1060，當(dāng)其轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)與裝置主體上的掣子1061相接合，以使得棘輪機(jī)構(gòu)1060將防護(hù)物1055保持在適當(dāng)?shù)奈恢弥?。圖130詳細(xì)地示出了棘輪機(jī)構(gòu)1060。在防護(hù)物1055臂1057上存在棘輪齒1059，并且相應(yīng)的楔或掣子1061被布置在裝置上?，F(xiàn)在任何局部旋轉(zhuǎn)都被鎖定。
棘輪可具有足夠大的棘輪齒1059以克服消除載荷，然而它們沒(méi)有大到從裝置的底部突出并進(jìn)入到使用者體內(nèi)。另外，為了實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，要求棘輪1060將防護(hù)物1055隱藏于裝置中，從而增加裝置的高度。提供充足的彈性力以便于在棘輪1060上增量地驅(qū)動(dòng)防護(hù)物1055，然而必須注意全行程與蠕變結(jié)果之間的力平衡。另外，由于彈簧未被自然地布置得被保持并且在裝配時(shí)必須被裝載在裝置中，這需要將按鈕交錯(cuò)在歧管和防護(hù)物之間，因此最終的裝配更為復(fù)雜。
棘輪鎖定提供了另一種無(wú)源安全實(shí)施例，所述實(shí)施例用材料完全覆蓋針并且可由高強(qiáng)度零件模制而成。本實(shí)施例僅需要兩個(gè)輔助零件并且將在全展開(kāi)或部分展開(kāi)的情況下鎖定以便于牢固的安全性。施加于皮膚表面上的力比其他實(shí)施例更遠(yuǎn)離于針位點(diǎn)。然而，本實(shí)施例需要裝置中的一定空間，這可使得裝置更長(zhǎng)。與上述實(shí)施例一樣，在輸送期間防護(hù)物1055壓制在皮膚上，并且防護(hù)物開(kāi)口移除了針附近的較大粘附表面。另外，與大多數(shù)壓縮彈簧機(jī)構(gòu)一樣所述彈簧也可能經(jīng)歷蠕變并且在裝配于裝置中的過(guò)程中彈簧必須加載。如此接近于樞軸點(diǎn)的棘輪鎖定也需要非常高的強(qiáng)度。
本發(fā)明的另一種改良安全實(shí)施例是下面所述的無(wú)源完全封閉拉出設(shè)計(jì)實(shí)施例。圖131和圖133是示出了啟動(dòng)之前輸液裝置的安全防護(hù)物零件的實(shí)施例的裝置的底部透視圖，而圖132和圖134是示出了啟動(dòng)之后安全防護(hù)物零件的裝置的底部透視圖。
在圖131到圖133的實(shí)施例的使用中，使用者基本如上所述那樣準(zhǔn)備并使用輸液裝置1060。當(dāng)從皮膚上移除裝置時(shí)，附于防護(hù)物1065上的粘合劑片1062將拉出防護(hù)物1065并且在粘合劑1062離開(kāi)皮膚表面之前將其鎖定在適當(dāng)?shù)奈恢弥?。提供了安全外殼或防護(hù)物1065，所述防護(hù)物1065包括與患者皮膚相接觸的平坦表面部分。平坦表面包括設(shè)置在其上的粘合劑1062，因此當(dāng)患者從皮膚上移除裝置時(shí)，粘合劑1062將用于從裝置的內(nèi)部展開(kāi)(即，縮回或抽取)防護(hù)物1065，從而遮蔽患者針1067，否則在從患者身上移除裝置時(shí)所述患者針1067將露出。之后延伸的安全防護(hù)物1065被鎖定在位置中并且避免意外傷害或暴露于患者針。
防護(hù)物1065是模壓的金屬零件，所述金屬零件被裝配在裝置1060中并且當(dāng)移除粘合劑內(nèi)襯和針帽(未示出)時(shí)通過(guò)按鈕1064被保持在適當(dāng)位置中以防止防護(hù)物1065在使用之前被啟動(dòng)。粘合劑1062基本被設(shè)在兩個(gè)部分中，一個(gè)位于裝置1060的大部分底表面上，一個(gè)位于防護(hù)物1065的底表面上。當(dāng)裝置1060被移除時(shí)，這兩片獨(dú)立地移動(dòng)并且由于按鈕1064已被推動(dòng)因此現(xiàn)在防護(hù)物移動(dòng)。在圖134和135中所示的實(shí)施例中，在防護(hù)物1065中具有多個(gè)引導(dǎo)狹縫和調(diào)整片1063。防護(hù)物1065被拉出直到其被俘獲在狹縫的頂部與調(diào)整片1063之間，從而通過(guò)防護(hù)物1065上的有角度的調(diào)整片被鎖定在位置中。
本實(shí)施例的組件可從底部被搭扣配合于裝置中。當(dāng)需要與初始鎖定相接合時(shí)，按鈕也被搭扣配合于適當(dāng)位置中。拉出實(shí)施例是作為獨(dú)立部分提供的另一個(gè)無(wú)源安全實(shí)施例并且提供了良好的鎖定，所述鎖定在人力載荷下不會(huì)被壓壞。然而，本實(shí)施例需要裝置中的一定空間，并且由于在針處需要較大的粘合劑區(qū)域并且在底部處包括至少一個(gè)非粘合劑覆蓋孔，因此可能難以露出。這也導(dǎo)致需要較大行程，并且在背側(cè)上提供了有限的覆蓋。另外，在移除時(shí)展開(kāi)的情況下可避免與手指接觸。
本發(fā)明的另一個(gè)改良安全實(shí)施例是下面所述的無(wú)源扭簧縮回設(shè)計(jì)。圖135是處于初始位置中的輸液裝置的安全防護(hù)物零件的實(shí)施例的透視圖，圖136是處于在用位置中的安全防護(hù)物零件的透視圖，圖137是處于最終縮回位置中的安全防護(hù)物零件的透視圖。
本實(shí)施例包括位于歧管1076上的銷(xiāo)1074上的預(yù)加載內(nèi)部扭簧1070。如果需要的話可使用兩個(gè)彈簧。當(dāng)按鈕1075被推動(dòng)時(shí)，歧管1076被放松并且彈簧離開(kāi)斷塊1071并且推動(dòng)歧管1076上的驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)1072以便于在適當(dāng)?shù)乃俣认孪蛳峦苿?dòng)歧管1076到安放位置。當(dāng)裝置被用完并從皮膚上被移除時(shí)，可能發(fā)生兩種情況中的一種。第一，被設(shè)計(jì)得具有額外超程的歧管1076繼續(xù)向前并且彈簧1070從驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)1072上脫落，翻轉(zhuǎn)180度，并且抓住歧管1076上的收縮銷(xiāo)1074，提升歧管1076從而縮回針(未示出)。在本實(shí)施例的替換型式中，允許歧管1076略微向側(cè)面移動(dòng)，從而從驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)1072(驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)1072略短于收縮銷(xiāo)1074)上釋放彈簧1070，從而翻轉(zhuǎn)到歧管1076上的收縮銷(xiāo)1074上，提升歧管1076從而收縮針。
彈簧1070的移動(dòng)端應(yīng)具有充足的間隙以進(jìn)行180°旋轉(zhuǎn)但是避免當(dāng)彈簧臂從驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)1072到收縮銷(xiāo)1074穿過(guò)時(shí)造成傷害的危險(xiǎn)。然而，一旦被縮回之后，彈簧1070就將歧管1076和針保存起來(lái)并且廢棄所述裝置。本實(shí)施例不需要輔助零件。
與上述其他實(shí)施例一樣，存在這樣一種無(wú)源安全機(jī)構(gòu)，其中歧管為觸發(fā)器并且不需要輔助零件。在注射期間沒(méi)有附加力施加到皮膚上，并且在使用之后針被安全地保持在內(nèi)部。與拉出設(shè)計(jì)不同，本實(shí)施例不影響存在于針處的粘合劑。然而，要求具有間隙以避免由于彈簧1070的移動(dòng)臂導(dǎo)致可能對(duì)于使用者造成傷害。另外，與大多數(shù)壓縮彈簧機(jī)構(gòu)一樣，所述彈簧也可能經(jīng)歷蠕變，并且可涉及彈簧尺寸和力模式。
本發(fā)明的其他改良安全實(shí)施例包括以下所述的無(wú)源鉸接防護(hù)物設(shè)計(jì)實(shí)施例。圖138是處于彈簧驅(qū)動(dòng)鉸接位置中的輸液裝置的安全防護(hù)物零件的透視圖，圖139是處于粘性驅(qū)動(dòng)鉸接位置的安全防護(hù)物零件的透視圖，圖140是具有保持在縮回位置中的環(huán)形整體搭扣彈簧的安全防護(hù)物的透視圖，以及圖141是處于啟動(dòng)位置中的搭扣彈簧的透視圖。
在圖138和139中，分別示出了鉸接防護(hù)物1080和1085。當(dāng)位于裝置上時(shí)，鉸接防護(hù)物1080和1085是平坦的。防護(hù)物1080和1085被鎖定為平坦的直到按鈕1082和1086分別被推動(dòng)，在每種情況中，防護(hù)物1080和1085都被放松，但是將裝置保持于身體上的粘合劑將防護(hù)物1080和1085固定在皮膚上平坦位置中。當(dāng)從皮膚上移除裝置時(shí)，由于分別被彈簧元件1081和/或粘合表面1083推動(dòng)，防護(hù)物1080和1085“彈起”，并且通過(guò)調(diào)整片1087被鎖定在適當(dāng)位置中。
在每個(gè)實(shí)施例中，防護(hù)物1080和1085都可為充分地鉸接在一點(diǎn)1089處的金屬零件以確保從裝置處轉(zhuǎn)動(dòng)。鉸接的金屬防護(hù)物1080由彈簧元件1081驅(qū)動(dòng)到延伸和鎖定位置。具體地，可將防護(hù)物1080構(gòu)成得具有多個(gè)彎曲臂1081，所述彎曲臂1081將作為彈簧作用在裝置的表面上。臂1081被裝載在裝置的底部外殼上并且按鈕1082將彈簧的前面(通常在距離鉸鏈1089最遠(yuǎn)的一點(diǎn)處)鎖定在縮回位置中。當(dāng)按鈕1082被推動(dòng)時(shí)，防護(hù)物1080圍繞鉸鏈1089自由旋轉(zhuǎn)但是皮膚將防護(hù)物保持平坦。在從皮膚上移除輸液裝置時(shí)，彈簧夾1081自身，或與提供給彈簧1085的粘合劑1083相組合，向外拉動(dòng)防護(hù)物1080和1085并且通過(guò)裝置前面的多個(gè)調(diào)整片1087將其鎖定在適當(dāng)位置中。
由于以上所述的每個(gè)彈簧實(shí)施例都可為較長(zhǎng)和/或較薄的零件，因此通常都被構(gòu)成得具有抵抗失效載荷的能力。另外，彈簧1080和1085適于提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)量，甚至在具有長(zhǎng)期載荷和長(zhǎng)行程的情況中也是如此。在接合之后，彈簧1080和1085都足以在接合之后依需要保持在鉸鏈1089上。
如圖140中所示的，上述實(shí)施例的替換型式包括具有用作彈簧的自然鉸鏈的防護(hù)物1090。按鈕1091將防護(hù)物1090保持在圖140中所示的位置中。在被放松之后，防護(hù)物1090被偏壓成圖141中所示的形狀。因此在裝置的啟動(dòng)和移除之后，通過(guò)自然鉸鏈的操作彈簧1090被啟動(dòng)為圖141中所示的形狀，覆蓋針(未示出)。裝置的基底還可包括至少一個(gè)凹口，當(dāng)防護(hù)物1090行進(jìn)時(shí)所述凹口可鎖定其后緣。
以上所述的鉸接防護(hù)物實(shí)施例提供了另一種完整的無(wú)源、整體安全防護(hù)物，所述防護(hù)物可簡(jiǎn)單裝配并且通過(guò)按鈕的搭扣啟動(dòng)。該特征好確保裝置保持低檔。然而，本實(shí)施例包括彎曲元件，并且要求阻塞目的與零件硬度之間的平衡。還操作通過(guò)開(kāi)口通向所述針，并且在某些情況中彈簧易于損壞。另外，本實(shí)施例在輸送期間對(duì)針處的皮膚施加載荷并且很大程度上取決于鉸鏈整體性。
用于在微型輸液裝置中防護(hù)針的另一種無(wú)源設(shè)計(jì)是當(dāng)使用者從皮膚上移除裝置時(shí)或者從使用者外面旋轉(zhuǎn)針或者使得針“過(guò)度旋轉(zhuǎn)”到安全位置。在圖142中所示的改良旋轉(zhuǎn)防護(hù)物實(shí)施例中，主要特征是使用旋轉(zhuǎn)以埋入針1101，以及在從皮膚表面1104移除中使用相同或相似的旋轉(zhuǎn)“路徑”移除針1101。在圖142中所示的實(shí)施例中，單個(gè)針固定臂1100圍繞第一軸1102旋轉(zhuǎn)。當(dāng)針1101接觸皮膚表面1104時(shí)，針1101被安放并且圍繞軸1102的行進(jìn)停止。在裝置用完并從皮膚表面1104上移除裝置時(shí)，重新開(kāi)始圍繞軸1102的旋轉(zhuǎn)，將針固定臂1100送回到裝置(未示出)中。在使用之后針固定臂1100也可圍繞第二軸1106旋轉(zhuǎn)以再次遮蔽針1101。
如上所述的，輸液裝置的一個(gè)優(yōu)選特征是連續(xù)的流體路徑，由于它具有減少無(wú)菌屏障的數(shù)量和簡(jiǎn)化裝置的制造的潛能，因此這是優(yōu)選的。因此，包括經(jīng)由針固定臂1100將針1101旋轉(zhuǎn)到使用者皮膚1104中的實(shí)施例促進(jìn)了這些優(yōu)點(diǎn)。該實(shí)施例還提供了將針1101旋轉(zhuǎn)到使用者皮膚1104中以埋入它們，之后當(dāng)從皮膚表面1104移除針1101時(shí)使得針“過(guò)度旋轉(zhuǎn)”到安全位置。該過(guò)度旋轉(zhuǎn)利用針行進(jìn)的單個(gè)路徑并且可用作無(wú)源或有源安全系統(tǒng)。另外，所述機(jī)構(gòu)在沒(méi)有損害從藥物容器到針1101的流體路徑的整體性或可制造性的前提下具有提供安全性的潛能。
微型輸液裝置的無(wú)源安全系統(tǒng)的另一個(gè)實(shí)施例提供了在移除時(shí)啟動(dòng)彈簧的不加載。如上所述的，這樣的輸液裝置使用針陣列進(jìn)行皮下注射。它們借助于彈簧在刺入皮膚層所需的速度下被射入到患者體內(nèi)。在發(fā)生了注射之后，最好在從患者那里移除裝置之后以某種方式遮蔽正處于暴露的針以防止隨后的處理期間針刺傷害。如果驅(qū)動(dòng)彈簧可不加載或以某種方式改變的話，可容易地將針?lè)祷氐窖b置外殼中，這樣它們就不再造成威脅。在本實(shí)施例中，提供了由可彎曲梁構(gòu)成的臂，所述臂可通過(guò)凸輪加載并且被構(gòu)成得用于射出針。圖143到146示出了使用一個(gè)輔助零件實(shí)現(xiàn)該任務(wù)的實(shí)施例。
如圖143到146中所示的，示出了包含凸輪臂機(jī)構(gòu)的裝置的橫截面圖。所述機(jī)構(gòu)包括具有至少一個(gè)從臂處延伸并且與凸輪開(kāi)口1114可滑動(dòng)地連接的隨動(dòng)器1112的臂1110。所述臂在遠(yuǎn)端處還包括患者針歧管1116，所述患者針歧管1116由觸發(fā)器機(jī)構(gòu)1118以可釋放的方式保持在適當(dāng)位置中。凸輪開(kāi)口1114被設(shè)在可滑動(dòng)元件1124中。在使用中將看到本實(shí)施例的四個(gè)基本狀態(tài)，下面將示出并詳細(xì)描述這四個(gè)基本狀態(tài)。
在第一個(gè)狀態(tài)中，或在圖143中所示的準(zhǔn)備位置中，臂1110已靜止并且組件已準(zhǔn)備由使用者啟動(dòng)。這通常是產(chǎn)品的裝配和裝貨結(jié)構(gòu)。在第二個(gè)狀態(tài)中，或在圖144中所示的彈簧扳起位置中，使用者啟動(dòng)按鈕(未示出)并且將元件1124移到右側(cè)。當(dāng)通過(guò)施加于銷(xiāo)1120的力將元件1124移動(dòng)到右側(cè)時(shí)，臂1110保持靜止并且被凸輪開(kāi)口1114關(guān)于靜止隨動(dòng)器1112的移動(dòng)驅(qū)動(dòng)到偏斜位置中。由于銷(xiāo)1120和觸發(fā)器1118都連接于按鈕，因此每次移動(dòng)都通過(guò)凸輪開(kāi)口1114和隨動(dòng)器1112將臂1110布置于該彎曲狀態(tài)下。在使用時(shí)使用者以這種方式裝備彈簧，這具有優(yōu)于消除了與加載彈簧相關(guān)的應(yīng)力和蠕變的預(yù)加載組件的優(yōu)點(diǎn)。在這種狀態(tài)下，觸發(fā)器1118和閂鎖1122被接合并且在使用之前準(zhǔn)備由使用者即刻發(fā)射。
在第三個(gè)狀態(tài)中，或在圖145中所示的發(fā)射位置中，按鈕的進(jìn)一步移動(dòng)將觸發(fā)器1118向前移動(dòng)得足夠遠(yuǎn)以卸載彈簧(即，放松臂1110)，將針1116驅(qū)動(dòng)到皮膚表面1117中。閂鎖1122已通過(guò)設(shè)在元件1124中的開(kāi)口被觸發(fā)，允許臂1110和元件1124都被擱置在皮膚表面1117上。隨動(dòng)器1112、凸輪開(kāi)口1114和臂1110中的剩余彈簧的力矩耦合向皮膚表面1117施加較輕壓力。
在第四個(gè)狀態(tài)中，或在圖146中所示的安全位置中，裝置已從皮膚表面1117移除并且由于隨動(dòng)器1112和凸輪開(kāi)口1114的連接使得元件1124已轉(zhuǎn)動(dòng)。這使得臂1110再次放松為其原始狀態(tài)，其中針1116縮回到外殼中。上述整個(gè)系統(tǒng)都可被設(shè)置在輸液裝置中。在圖147中示出了與裝置結(jié)合使用的凸輪/隨動(dòng)器作用的輔助用法，圖147示出了這樣一個(gè)示例，其中螺紋元件用于為彈簧加載，所述彈簧用于將患者針推入到患者中和從患者中取出，以及為容器內(nèi)容物加壓。
具體地，圖147示出了具有用于為裝置中的彈簧1126加載的扭曲的、或螺紋元件1125的實(shí)施例。彈簧1126由銷(xiāo)或按鈕1127固定，并且當(dāng)放松時(shí)，迫使元件1129向前，其中位于元件1129中的槽中的銷(xiāo)1131被迫向下之后向上，與元件1129中的槽相對(duì)應(yīng)。迫使銷(xiāo)1131向下并向下壓迫樞轉(zhuǎn)的容器和針組件1133。元件1129的進(jìn)一步移動(dòng)迫使銷(xiāo)1131向上，在來(lái)自于與組件1133相接觸的彈簧1126的輔助下迫使組件1133向上。
如上所述的，無(wú)源安全系統(tǒng)是最優(yōu)選的，然而，有源安全系統(tǒng)也是實(shí)用的并且可用在若干應(yīng)用中。如上所述的，關(guān)于安全系統(tǒng)通常存在三種選項(xiàng)，包括將針縮回到裝置中、遮蔽針以取消進(jìn)入、以及以避免針刺傷害的方式毀壞針。上面已詳細(xì)描述了多個(gè)無(wú)源安全機(jī)構(gòu)。下面將詳細(xì)描述本發(fā)明的多個(gè)有源安全機(jī)構(gòu)實(shí)施例。
在圖148和149中示出了本發(fā)明的改良彈出防護(hù)物安全機(jī)構(gòu)實(shí)施例。除在移除裝置時(shí)，使用者向下彈出防護(hù)物1130并且將防護(hù)物1130鎖定在適當(dāng)位置中以避免接觸針1135，裝置的功能基本與以上所述的相同。
如圖148和149中所示的，防護(hù)物1130基本上是塑料或金屬的平板，所述防護(hù)物1130通過(guò)使用裝置邊緣處的制動(dòng)部分1137的壓制部分被保持在適當(dāng)?shù)奈恢弥?。?dāng)在使用期間裝置處于皮膚表面上時(shí)，防護(hù)物1130基本是平坦的。在移除之后，使用者抓住防護(hù)物1130上的制動(dòng)部分1137的延伸調(diào)整片并且關(guān)于鉸鏈1139彈出防護(hù)物1130以“壓毀并覆蓋”針1135。也可提供鎖(未示出)以使得在使用之后被關(guān)閉時(shí)防護(hù)物1130以不能移動(dòng)的方式與裝置固定在一起。當(dāng)防護(hù)物1130被鎖定在位置中時(shí)，針1135和針開(kāi)口兩者都被完全覆蓋和鎖定。
本實(shí)施例的組件可包括樞軸上的搭扣配合，并且壓配合于初始位置中。也可在制造早期進(jìn)行這項(xiàng)操作，以使得在裝配裝置的其余部分時(shí)它處于適當(dāng)?shù)奈恢弥胁⑽挥谘b置的底部上。也可在防護(hù)物1130的頂部上設(shè)置粘合劑。由單個(gè)零件提供這樣一種有源安全機(jī)構(gòu)，并且具有低檔的簡(jiǎn)單組件以及提供堅(jiān)實(shí)的保護(hù)。然而，所述機(jī)構(gòu)是有源的，這需要額外的使用者步驟。另外，防護(hù)物1130上的粘合劑可導(dǎo)致裝置漂浮，并且壓毀針可能存在問(wèn)題。另外，必須仔細(xì)地布置樞軸1139以獲得全旋轉(zhuǎn)并避免不完全鎖定。
如上所述的，可以各種型式提供安全機(jī)構(gòu)的改良實(shí)施例，包括鼠夾類(lèi)型安全裝置、針提起并覆蓋類(lèi)型的安全裝置、以及旋轉(zhuǎn)針歧管類(lèi)型的安全裝置。上面都詳細(xì)描述了無(wú)源和有源機(jī)構(gòu)，然而，幾種機(jī)構(gòu)可提供為有源或無(wú)源的。下面將更詳細(xì)地描述本發(fā)明的多個(gè)有源/無(wú)源安全機(jī)構(gòu)。
關(guān)于以上所述的無(wú)源安全機(jī)構(gòu)，諸如針提起并覆蓋類(lèi)型的安全裝置實(shí)施例等幾個(gè)實(shí)施例也可作為使用者使用的有源系統(tǒng)，但是它們制造起來(lái)成本低廉并且使用中非常堅(jiān)實(shí)。例如，在針提起并覆蓋類(lèi)型的安全裝置中，通過(guò)驅(qū)動(dòng)彈簧將針埋入所需的力可能較高。因此，在普通有源安全機(jī)構(gòu)中由使用者克服這些力可能較高并且也可能存在針的不完全覆蓋的可能性。然而作為無(wú)源安全機(jī)構(gòu)實(shí)施例的上述幾個(gè)提起和覆蓋實(shí)施例的有利之處在于每個(gè)都具有斜面。因此，在用作有源安全機(jī)構(gòu)的情況下，提起和覆蓋實(shí)施例也可包括斜面以便于在提起針?lè)矫娅@得優(yōu)于驅(qū)動(dòng)彈簧的優(yōu)點(diǎn)，并且還包括完全移除驅(qū)動(dòng)彈簧的可能性，這大大減少了使用者遮蔽裝置所需的力。有源和無(wú)源安全機(jī)構(gòu)兩者中的最終優(yōu)點(diǎn)在于，這些概念可有助于與斜面結(jié)構(gòu)成整體的橫向屏障的展開(kāi)，因此制造起來(lái)成本低廉、易于使用并且使用中非常堅(jiān)實(shí)。
在可作為有源或無(wú)源機(jī)構(gòu)的另一種改良安全實(shí)施例中，可提供針彎曲安全機(jī)構(gòu)。在該實(shí)施例(未示出)中，所述機(jī)構(gòu)可包括具有孔的板，在使用和輸送過(guò)程中針從所述孔中穿過(guò)。在使用之后，以有源或無(wú)源的方式，板可移動(dòng)以使得板中孔的邊緣在非常小規(guī)格的針上施加剪切載荷并且向側(cè)面彎曲它們，同時(shí)覆蓋它們。
然而，必須小心避免損壞針以及改變彎曲針?biāo)璧牧Χ龋@是由于它們應(yīng)被彎曲得非?？拷嬖诜浅Ｐ×乇鄣陌惭b點(diǎn)。該實(shí)施例可作為有源或無(wú)源機(jī)構(gòu)，并且包括低檔的簡(jiǎn)單整體組件。
在可作為有源或無(wú)源機(jī)構(gòu)的另一種改良安全實(shí)施例中，可提供雙穩(wěn)態(tài)片簧機(jī)構(gòu)，具有可驅(qū)動(dòng)和縮回針的單個(gè)彈簧。提供使用薄塑料或金屬片，可形成將沿任一方向工作的偏壓系統(tǒng)。通過(guò)雙穩(wěn)態(tài)彈簧，使用者僅需克服穩(wěn)定的阻力，之后“咬合”于另一種穩(wěn)定狀態(tài)將提供高速安放。相反當(dāng)裝置用完時(shí)，使用者僅需施加相同小的力并且裝置將縮回針。
在本實(shí)施例的另一種型式中，薄塑料部件(未示出)可被提供并支撐在一端上并且相互輕微擠壓。當(dāng)力矩被施加于壓縮端部時(shí)，塑料將咬合成更穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)。當(dāng)力矩解除時(shí)，塑料部件彈回。所述雙穩(wěn)態(tài)彈簧可作為有源或無(wú)源機(jī)構(gòu)，并且可構(gòu)成為具有低檔的簡(jiǎn)單整體組件并且提供高速度。
前述設(shè)計(jì)實(shí)施例中的大多數(shù)都可制成為有源型式的，這可簡(jiǎn)化它們之處在于，應(yīng)用使用者的展開(kāi)力可消除用觸發(fā)器感測(cè)皮膚的需要。還存在種種概念，其中通過(guò)使用者作用在按鈕或其他類(lèi)似部件上的直接力執(zhí)行縮回，之后在不用中間彈簧或其他部件的情況下移動(dòng)歧管。
除以上所述的改良安全實(shí)施例以外，本發(fā)明的其他改良實(shí)施例包括改良歧管彈簧、改良填充機(jī)構(gòu)、改良包裝機(jī)構(gòu)、以及改良劑量終端期限指示機(jī)構(gòu)。
如上所述的，當(dāng)被設(shè)在輸液裝置中的一個(gè)或多個(gè)患者針歧管彈簧放松時(shí)，患者針歧管通常被向前推進(jìn)。參照?qǐng)D37、38和39描述了示范性裝置。然而，圖37、38和39的歧管彈簧還可包括圖150到156的改良彈簧，下面將詳細(xì)描述。
在圖150到156中，示出了幾個(gè)改良歧管彈簧實(shí)施例。在圖150、151和152中，示出了改良歧管彈簧第一實(shí)施例的透視圖。圖150和151示出了加載或彎曲位置中的彈簧，圖152示出了釋放或放松位置中的彈簧。彈簧1140包括第一和第二相鄰元件1148和1145，它們相連接以便于當(dāng)如圖152中那樣放松時(shí)基本產(chǎn)生銳角。當(dāng)處于加載位置中時(shí)，第一元件1148被固定在第二元件1145提供的弧1144。較大的垂直元件1142被設(shè)在第一元件1148上以便于與裝置中的按鈕相接合，從而從弧1144上放松第一元件1148并且通過(guò)基本彎曲的元件1146施加壓力。
在操作中，加載彈簧1140被布置在裝置中的歧管1151上方。彈簧1140被布置在針歧管1151上方，諸如圖34中的歧管520。在圖34中，彈簧581被提供得向歧管520施力，彈簧1140可被布置在歧管1140上方并向歧管施力。在圖150和151中，通過(guò)第一和第二元件1148和1145的接合將彈簧1140保持在加載狀態(tài)下。當(dāng)按鈕(未示出)被啟動(dòng)時(shí)，垂直元件1142通過(guò)與按鈕元件1159接觸而接合，使得第二元件1148移動(dòng)得遠(yuǎn)離固定的第一元件弧1144，直到第二元件1148被放松。在被放松之后，第二元件1148的基本環(huán)形接觸區(qū)域1146驅(qū)動(dòng)歧管1151。環(huán)形接觸區(qū)域1146確保彈簧與歧管接觸在彈簧1140的整個(gè)伸展上被提供在歧管1151的中心點(diǎn)處。所述接觸還確保了適當(dāng)?shù)钠绻苄谐?。在圖153到156中示出了改良歧管彈簧的其他實(shí)施例并且基本如上所述那樣執(zhí)行。
在圖153中，圖150的固定弧1144由從按鈕接合元件1149延伸的更大的元件1147取代。當(dāng)按鈕與元件1149相接合時(shí)，元件1147放松彈簧并且向前壓制歧管1151，如上所述的。同樣在圖155中，圖150的固定弧1144由元件1141和1143之間的接合部分取代，并且在釋放時(shí)基本如上所述那樣執(zhí)行。每個(gè)都包括小制動(dòng)裝置以避免意外脫開(kāi)。
在圖157到163中，示出了改良“通過(guò)按鈕”填充機(jī)構(gòu)和方法，所述機(jī)構(gòu)和方法可與以上所述的任何輸液裝置和改良結(jié)合使用。
圖157中所示的步驟1示出了填充程序。裝置1150的局部橫截面圖示出了鄰近于容器開(kāi)口1154的按鈕1153。在按鈕1153中包含孔2153，這甚至在裝配之后還允許通過(guò)容器開(kāi)口1154填充裝置1150。在158中所示的步驟2中，在通過(guò)按鈕孔2153填充之后，閥組件1156被裝配在容器開(kāi)口1154中。因此，可通過(guò)孔2153裝配閥組件1156，以使用按鈕1153啟動(dòng)閥1156，需要以某種方式限制孔2153。在步驟3中，提供元件1158以關(guān)閉按鈕孔2153進(jìn)入口或觀察窗，以允許圖159中所示的閥1156的啟動(dòng)。在關(guān)閉之后，如圖160中所示的，準(zhǔn)備按下按鈕1153，從而啟動(dòng)閥組件1156。
在本發(fā)明的替換實(shí)施例中，閥1156可通過(guò)開(kāi)口2153被插入，之后旋轉(zhuǎn)到完全步驟3。如圖161和162中的按鈕1153的頂視圖中所示的，閥1156被構(gòu)成得具有橢圓形形狀，它可滑動(dòng)地插入到按鈕1153的相似形狀的孔2153中。通過(guò)如圖163的橫截面圖中所示的旋轉(zhuǎn)可將橢圓形形狀設(shè)計(jì)為非對(duì)稱(chēng)的，以使得一旦處于容器開(kāi)口中的位置中之后，閥1156的旋轉(zhuǎn)允許閥凸緣垂直于開(kāi)口。這允許按鈕1153(甚至具有開(kāi)口2153)，以便于當(dāng)按鈕1153向前移動(dòng)時(shí)推動(dòng)閥1156。該選項(xiàng)消除了將元件1158設(shè)置得靠近于按鈕觀察窗2153以允許在圖157到160中啟動(dòng)閥的需要。
另一個(gè)改良實(shí)施例涉及裝置填充和內(nèi)容物指示。如圖164到167中所示的，上述輸液裝置可裝有劑量終端指示器以允許使用者觀察藥物是否已被供給，是否已被供給到更少程度，所述程度是否已被供給。
在一些輸液裝置中，可具有透明容器，使用者可完全看透容器。通常，當(dāng)由于化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致透明材料不能與液體結(jié)合使用時(shí)，或者水/氣體傳輸速度較高時(shí)，溶液可包括透明和非透明材料的組合的使用。非透明材料可為任何數(shù)量的材料，諸如具有用于撓性需求的鋁或用于剛性需求的涂覆材料的層壓材料。下面所述的本發(fā)明的實(shí)施例包括由用于隔膜1162的撓性、非透明材料和剛性透明材料1164構(gòu)成的容器1160。還提供了用于在給藥開(kāi)始和結(jié)束之間進(jìn)行區(qū)分的可視指示器1166。該可視指示器可為出現(xiàn)在輸液結(jié)束時(shí)的顯現(xiàn)或消失的標(biāo)記。
如圖164和165中所示的，由指示器1166上的軟材料構(gòu)成的凸起凸紋1168與撓性隔膜1162相接觸，并且由于容器的內(nèi)容物的存在，導(dǎo)致與剛性透明材料1164具有一定距離。然而，凸起凸紋1168在撓性隔膜1162中產(chǎn)生可通過(guò)透明材料1164看到的可視變形或輪廓1169。在圖164中示出了所述輪廓1169的一個(gè)示例。如圖166和167中所示的在容器1160被清空之后，由于容器1160中內(nèi)容物的缺乏導(dǎo)致與剛性透明材料1164相接觸，使得凸起凸紋1168被壓扁。之后消除了撓性隔膜1162的變形1169，如圖166中所示的。因此本實(shí)施例可用于提供流體分配的直接觀察，然而，其他實(shí)施例也可以包括計(jì)時(shí)器和壓力控制/傳感器等多種方式提供劑量終端指示。
為了提供以上所述的本發(fā)明的實(shí)施例，撓性材料被提供為隔膜1162。在注射開(kāi)始時(shí)，“可變形信號(hào)”1168被施加在撓性隔膜1162上，因此，施加于凸起凸紋1168上的力是施加于膜1162和容器內(nèi)容物上的力，因此這很大程度上導(dǎo)致凸紋1168的較小變形。在輸液或注射結(jié)束或接近結(jié)束時(shí)，隔膜或膜1162與容器1160的硬透明部分1164相接觸，并且凸起凸紋1168被壓制在容器上并且標(biāo)記1160消失。
在本發(fā)明的另一個(gè)改良可視指示實(shí)施例中，微型輸液裝置可包含另一個(gè)零件，即，用于可視地指示何時(shí)完成藥物輸送。如上所述的，輸液裝置的幾種設(shè)計(jì)包括與相似部件相組合的針歧管，并且所述輸液裝置沿用于插入的患者皮膚的通常方向移動(dòng)。之后針歧管從患者的皮膚上移開(kāi)以便于縮回。該零件與裝置的外殼的上部殼體和下部殼體一起可用于提供所述可視指示器。
在輸液過(guò)程中，下部殼體被附于患者皮膚，而上部殼體是距離皮膚最遠(yuǎn)的外殼部件。該上部外殼對(duì)于患者(或者使用輸液裝置的人)來(lái)說(shuō)通常是可視的。如上所述的通常稱(chēng)作針歧管的部件被布置在輸液裝置中。一個(gè)或多個(gè)微型針或非常小的套管被永久地固定在該針歧管中。該針歧管也以各種方式被附于流體容器，以便于形成連續(xù)的、防漏的、流體路徑。提供所述路徑以允許流體從流體容器中通過(guò)一個(gè)或多個(gè)流體控制裝置、通過(guò)針歧管和微型針的遠(yuǎn)端、并且進(jìn)入到患者體內(nèi)。
在藥物輸送的輸液程序開(kāi)始或接近開(kāi)始時(shí)，套管刺入并進(jìn)入患者皮膚以輸送容器所提供的流體、液體、氣體或蒸氣藥物。藥物可選擇地被輸入到患者表皮下面的目標(biāo)區(qū)域中。為了刺入皮膚以使得可進(jìn)行藥物輸送，歧管彈簧沿基本垂直并朝向患者皮膚表面的方向(以及沿通常與套管的長(zhǎng)軸平行的方向)由針歧管推動(dòng)。如上所述的，針歧管移動(dòng)也可被設(shè)計(jì)為旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，然而，也可包含該改良可視指示器實(shí)施例的突出指示器元件。在藥物輸送的輸液程序結(jié)束或接近結(jié)束時(shí)，通過(guò)沿通常遠(yuǎn)離皮膚的方向移動(dòng)針歧管和/或通過(guò)沿與其先前移動(dòng)相反的方向移動(dòng)針歧管而從患者體內(nèi)抽出套管。
在示例實(shí)施例中針歧管行進(jìn)的總距離可接近3到6毫米(3mm到6mm)。然而，優(yōu)選設(shè)計(jì)特征是使得發(fā)生該行進(jìn)的輸液裝置的高或“高度”最小化。為了其他功能性需求，針歧管通常是輸液裝置中最高部件中的一個(gè)。在這種理解中，“高”方向是在輸液裝置布置的區(qū)域中垂直于皮膚表面的方向。出于這些原因并且為了適應(yīng)所需的移動(dòng)，在儲(chǔ)存、使用之前以及在針歧管移動(dòng)以使得套管插入到皮膚中之前，針歧管的頂表面將靠近于上部殼體的內(nèi)表面或與內(nèi)表面相接觸。當(dāng)開(kāi)始輸液程序時(shí)，在套管插入期間針歧管移動(dòng)得遠(yuǎn)離上部殼體的內(nèi)表面，在上部殼體與針歧管之間形成間隙或間隔。當(dāng)完成流體輸液時(shí)，針歧管和套管被縮回，從而返回到其起始位置。本發(fā)明的實(shí)施例包括設(shè)置在針歧管頂部處的零件，患者或使用者可通過(guò)上部殼體中的零件觀察。
在第一個(gè)實(shí)施例中，針歧管可具有圓柱棱鏡或近似于棱鏡的零件，所述零件可從針歧管的頂表面和/或頂表面上方突出。該突出零件可與針歧管主體整體模制，或者它可為附于針歧管主體的獨(dú)立部分。該突出零件是高反射性的和/或明亮對(duì)比顏色的以便于最優(yōu)可視性。
與以上所述的針歧管突出零件相對(duì)應(yīng)，可通過(guò)頂部殼體在通常位置并以適當(dāng)?shù)某叽缣峁╅_(kāi)口，或?qū)⑵涮峁檠b配于頂部殼體或通過(guò)頂部殼體裝配的透明視窗或模制透鏡狀裝置。針歧管上的突出零件將滑動(dòng)地裝配于頂部殼體開(kāi)口中或通過(guò)頂部殼體開(kāi)口裝配，或滑動(dòng)地裝配于透明窗內(nèi)部區(qū)域上的凹形袋狀區(qū)域中。為了容納樞轉(zhuǎn)或文本類(lèi)型的指示器，可在頂部殼體中提供更大的矩形或橢圓形形狀的視窗。
如上所述的，針歧管上的突出零件是高反射性的和/或明亮對(duì)比顏色的以便于最優(yōu)可視性。在其他實(shí)施例中，單色指示器可包括文本，諸如詞語(yǔ)“Ready”、“OK”、或“Start”，在開(kāi)口或視窗的示例中它們是可視的。
另外，通過(guò)增加至少一個(gè)輔助部分，具有雙位置指示器的另一個(gè)實(shí)施例也是可行的。該雙位置或樞轉(zhuǎn)指示器可包括輸液之前的上述引證的文本(標(biāo)記)，并且當(dāng)針歧管已向下行進(jìn)并且處于返回行程中時(shí)，整體的或附于樞轉(zhuǎn)指示器的彈簧可彈出指示器以形成可視的輔助文本，諸如詞語(yǔ)“End”、“Done”、或“Remove”。具有標(biāo)記的移動(dòng)零件還可相對(duì)于針歧管滑動(dòng)而不是樞轉(zhuǎn)。
在使用中，以上所述的本發(fā)明實(shí)施例允許環(huán)境光穿過(guò)頂部殼體中的透明透鏡或視窗，所述環(huán)境光從布置得靠近于視窗的凹形袋或視窗的凹形袋中的突出指示器表面反射。之后所反射的光通過(guò)視窗被傳輸回來(lái)之后由使用者的眼睛接收。本質(zhì)上，當(dāng)針歧管處于上部或縮回位置中時(shí)，輸液裝置的指示器視窗作為透明透鏡所圍繞的明亮目標(biāo)而出現(xiàn)。由于與頂部殼體的環(huán)境表面具有截然相反的顏色，因此指示器是可視的。
當(dāng)針歧管向下時(shí)，或處于“套管插入”位置中時(shí)，突出的指示器零件距離視窗具有一定距離。在處于該操作模式下的同時(shí)穿過(guò)視窗的光線無(wú)關(guān)地從輸液裝置中反射并在輸液裝置內(nèi)部散射，因此視窗顯示為暗色。在這種情況下，本發(fā)明的該實(shí)施例實(shí)際上指示出針歧管和套管的位置，而不是指示出流體是否已部分或完全從輸液裝置中排出并進(jìn)入到患者體內(nèi)。然而，使用者也可使用其他使用方法以解釋指示器視窗中的可視變化。
出于方便使用和保護(hù)性目的，以上所述的實(shí)施例通常是已包裝的。因此，在本發(fā)明的另一個(gè)改良實(shí)施例中，提供了一種包裝系統(tǒng)，所述系統(tǒng)允許諸如以上所述那些可預(yù)填裝裝置無(wú)菌化、可輸送、防污染，并且填充內(nèi)容物，諸如液體、氣體、粉末等形式的藥物。裝置本身并非防污染，但是包裝表面是防污染的。
圖168到175中所示的包裝系統(tǒng)包括陣列型包裝，或組套1170，所述組套1170將多個(gè)可預(yù)填裝裝置1175保持在限定位置中(即，豎直)，并且提供可為撓性的外部包裝，例如柔軟袋1185和1190，或剛性的外部包裝，例如箱1180。
在制造出包括以上所述的改良實(shí)施例的任何輸液裝置之后，所述裝置可被組裝到圖168的空組套1170的開(kāi)口1171中，直到如圖169中所示的充滿，或者如圖170中所示的局部充滿。每個(gè)開(kāi)口都還包括多個(gè)肋1196，如下面更詳細(xì)地描述的。之后提供了諸如袋1185和袋1190(如示出了完整包裝示例的圖174中所示的)或盒1180和袋1190(如示出了完整包裝示例的圖175中所示的)等外部包裝，從而保證抵抗細(xì)菌污染的完整性。袋1185可具有內(nèi)部真空，并且袋1190可具有或不具有內(nèi)部真空。剛性盒1180可具有Tyvek、紙、膜或剛性罩，而袋1190可具有或不具有內(nèi)部真空。通常，外部包裝可包含另一個(gè)包裝，增加該包裝以防止灰塵與盒或袋相接觸(即，防塵罩)?？赏ㄟ^(guò)γ輻射、環(huán)氧乙烷、E射線或其他適當(dāng)?shù)臏缇椒ㄊ沟迷撏暾b(即，組套1170和外部包裝)滅菌。
當(dāng)裝置1175需要被填充時(shí)，從外部消毒完整包裝以防微生物進(jìn)入作為無(wú)菌環(huán)境的填充室中。之后外部袋1190(即，防塵罩)被移除并且外部包裝的盒或袋(即，1180或1185)被打開(kāi)以取出組套1170，并且具有裝置1175的組套被放置在填充機(jī)器(未示出)上，之后填充裝置1175。
為了便于填充程序，填充機(jī)器可使用肋1195和1196以及如圖173的組套的頂視圖中所示的設(shè)在組套1170的每個(gè)開(kāi)口1171底部中的大開(kāi)口1198，如圖171中所示的那樣升起裝置1175。肋1195和1196以及開(kāi)口1198被提供得用于改進(jìn)裝置1175周?chē)膶恿鳉饬鞑⑶胰绻b置的頂部上需要力的話為裝置1175提供支撐。肋1195還可用于保持裝置1175而肋1196可用于確定裝置的中心。對(duì)于具體填充程序，裝置1175需要被保持在正確位置中以使得填充機(jī)器(未示出)的填充頭與裝置1175對(duì)齊，如圖171中的箭頭所示的。如圖171中所示的那樣向上移動(dòng)裝置允許填充機(jī)器具有輔助裝置以便于仔細(xì)地對(duì)齊裝置1175。
通常，包裝與注射器結(jié)合使用，其中注射器被布置在由塑料板和玻璃罩構(gòu)成的組套中，并且提供了由剛性盒構(gòu)成的外部包裝。本發(fā)明的實(shí)施例不包括板和玻璃罩，而僅僅為肋1195和1196的布置。肋1195和1196的使用確保了較低的前表面，并且允許層流氣流存在于所述室中以在裝置1175周?chē)鲃?dòng)，并且除提供以上所述的提升能力以外還改進(jìn)填充的質(zhì)量。
與以上所述的實(shí)施例相關(guān)的其他優(yōu)點(diǎn)在于，具有作為外部包裝的撓性袋1185而不是剛性盒1180，這樣允許袋1185中的真空提供包裝整體性的可視指示器。在該型式中，失去的真空表示非整體性。另外，撓性袋1185比提供盒1180更低廉。在優(yōu)選實(shí)施例中，提供了具有組套1170和不具有真空的外部袋1185的結(jié)構(gòu)，以及也不具有真空的增加的第二袋1190，以避免灰塵與第一袋相接觸。
盡管上面僅詳細(xì)描述本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施例，但是本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員可容易地理解的是，在沒(méi)有顯著背離本發(fā)明新穎性技術(shù)和優(yōu)點(diǎn)的前提下在示范性實(shí)施例中可作出許多修正。因此，所有所述修正都應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有適合于與患者皮膚相接觸的底表面、以及頂表面的外殼；適合于刺入組織的注射針，所述針具有管腔；設(shè)置在形成腔室的所述外殼內(nèi)部用于容納所述藥物的容器，所述容器限定了具有縱向軸、容器端部和主體端部的主體開(kāi)口，以及容器口，其中所述主體開(kāi)口通過(guò)所述容器口與所述腔室流體連通，并且所述主體開(kāi)口通過(guò)設(shè)置在主體開(kāi)口的所述容器端部與所述主體端部之間的針孔與注射針的內(nèi)腔流體連通；用于當(dāng)所述裝置被啟動(dòng)時(shí)為所述腔室加壓的加壓系統(tǒng)；以及設(shè)置在所述主體開(kāi)口中的閥，具有用于密封所述容器口的容器密封和用于密封所述主體開(kāi)口的所述主體端部的主體密封，并且可在所述主體開(kāi)口中的第一和第二位置之間沿所述縱向軸移動(dòng)；其特征在于，當(dāng)所述閥處于所述第二位置中時(shí)，形成了所述容器口和所述針孔之間的流體連通，從而允許藥物從由所述加壓系統(tǒng)加壓的腔室中通過(guò)容器口、通過(guò)主體開(kāi)口、通過(guò)針孔、以及通過(guò)針的內(nèi)腔流入到患者體內(nèi)。
2.依照權(quán)利要求1中所述的裝置，其特征在于，所述主體密封和容器密封是由彈性材料構(gòu)成的。
3.依照權(quán)利要求2中所述的裝置，其特征在于，所述主體密封還包括適合于與主體開(kāi)口的內(nèi)部干涉配合的多個(gè)主體密封環(huán)，并且容器密封還包括適合于與主體開(kāi)口的內(nèi)部干涉配合的多個(gè)容器密封環(huán)。
4.依照權(quán)利要求1中所述的裝置，其特征在于，所述閥由活塞部分和止動(dòng)器部分構(gòu)成，所述活塞部分外部上的止動(dòng)器部分形成容器密封和主體密封兩者，并且所述止動(dòng)器部分是由比所述活塞部分更具有撓性的材料制成的。
5.依照權(quán)利要求1中所述的裝置，其特征在于，所述主體開(kāi)口具有錐形部分，所述錐形部分從容器端部延伸到主體端部，并且主體端部具有比所述容器端部更大的相對(duì)直徑。
6.依照權(quán)利要求1中所述的裝置，其特征在于，所述主體開(kāi)口在所述容器端部和所述主體端部之間具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一直徑，所述第二部分具有第二直徑，其中所述第一直徑小于所述第二直徑。
7.依照權(quán)利要求6中所述的裝置，其特征在于，所述第一部分和第二部分之間的過(guò)渡部分是漸縮的。
8.依照權(quán)利要求3中所述的裝置，其特征在于，所述容器密封環(huán)具有第一直徑并且主體密封環(huán)具有第二直徑，其中所述第一直徑小于所述第二直徑。
9.依照權(quán)利要求1中所述的裝置，其特征在于，所述容器口被設(shè)置在所述容器端部處。
10.依照權(quán)利要求1中所述的裝置，還包括由腔室、容器口、主體開(kāi)口、針孔和用于保持流體路徑的無(wú)菌性的閥裝置所限定的流體路徑。
11.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有底表面和頂表面的外殼；適合于刺入組織的注射針，所述針具有管腔；設(shè)置在所述外殼內(nèi)部用于容納所述藥物的容器，所述容器具有主體開(kāi)口；用于當(dāng)所述裝置被啟動(dòng)時(shí)為所述容器加壓的加壓裝置；以及可在所述主體開(kāi)口中的第一和第二位置之間移動(dòng)的閥裝置；所述閥裝置包括可移動(dòng)的止動(dòng)器，所述止動(dòng)器在處于第一或第二位置中時(shí)保持其完整性；其特征在于，當(dāng)所述閥裝置處于所述第二位置中時(shí)，形成了所述容器和所述針之間的流體連通，從而允許藥物從由所述加壓裝置加壓的容器中通過(guò)針流入到患者體內(nèi)。
12.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有適合于與患者皮膚相接觸的底表面、以及頂表面的外殼；適合于刺入組織的注射針；設(shè)置在所述外殼內(nèi)部適合于容納所述藥物的容器，所述容器具有帶有縱向軸的主體開(kāi)口，并且所述主體開(kāi)口與注射針選擇性地流體連通；適合于為所述容器加壓的加壓系統(tǒng)；以及設(shè)置在所述主體開(kāi)口中的閥，適于密封限定了第一位置的容器，并且可沿所述縱向軸移動(dòng)到所述主體開(kāi)口中的第二位置；其特征在于，當(dāng)所述閥移動(dòng)到所述第二位置時(shí)，在所述容器和所述針之間形成了流體連通，從而允許藥物從由所述加壓系統(tǒng)加壓的容器中通過(guò)針流入到患者體內(nèi)。
13.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有底表面以及頂表面的外殼；適合于刺入組織的注射針；設(shè)置在所述外殼內(nèi)部適合于容納所述藥物的容器，所述容器具有與容器流體連通的第一流動(dòng)路徑；適合于為所述容器加壓的加壓系統(tǒng)；由第一流動(dòng)路徑和第二流動(dòng)路徑限定的流體路徑，其中第二流動(dòng)路徑與注射針流體連通；以及設(shè)置在所述流體路徑中的閥，具有容器密封和流體路徑密封，所述容器密封和流體路徑密封通過(guò)它們之間的閥主體相連接，所述流體路徑密封具有與流體路徑相接觸的內(nèi)側(cè)以及不與流體路徑相接觸的外側(cè)，所述容器密封被整體設(shè)置在流體路徑中并且可在所述流體路徑中的第一和第二位置之間移動(dòng)；其特征在于，當(dāng)容器密封處于第一位置中時(shí)，不允許第一流動(dòng)路徑與第二流動(dòng)路徑之間的流體連通，而當(dāng)容器密封處于第二位置中時(shí)，允許第一流動(dòng)路徑與第二流動(dòng)路徑之間的流體連通。
14.依照權(quán)利要求13中所述裝置，其特征在于，當(dāng)容器密封處于第一位置中、第二位置中、或它們之間時(shí)，保持了容器密封的整體性。
15.依照權(quán)利要求13中所述的裝置，其特征在于，當(dāng)容器密封處于第一位置中、第二位置中、或它們之間時(shí)，流體路徑密封的外側(cè)不與流體路徑相接觸。
16.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有適合于與患者皮膚相接觸的底表面、和頂表面的外殼；適合于刺入組織的注射針，所述針具有管腔；設(shè)置在外殼內(nèi)部的容器，所述容器由基本為剛性的板和粘于其上的基本為撓性的隔膜構(gòu)成，形成用于容納所述藥物的腔室，所述容器具有帶有縱向軸、和容器端部、以及主體端部的主體開(kāi)口，以及所述容器口，其特征在于，所述主體開(kāi)口通過(guò)容器口與所述腔室流體連通，并且所述主體開(kāi)口通過(guò)設(shè)置在主體開(kāi)口的所述容器端部與所述主體端部的針孔與注射針的內(nèi)腔流體連通；用于通過(guò)壓制所述隔膜為所述腔室加壓的加壓系統(tǒng)；以及設(shè)置在所述主體開(kāi)口中的閥，具有用于密封所述容器口的容器密封和用于密封所述主體開(kāi)口的所述主體端部的主體密封，并且可沿所述縱向軸在所述主體開(kāi)口的第一和第二位置之間移動(dòng)；其特征在于，當(dāng)所述閥從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置中時(shí)，形成了所述容器口和所述針孔之間的流體連通，從而允許藥物從由所述加壓系統(tǒng)加壓的腔室、通過(guò)容器口、通過(guò)主體開(kāi)口、通過(guò)針孔、以及通過(guò)針的內(nèi)腔流入到患者體內(nèi)。
17.依照權(quán)利要求16中所述的裝置，還包括具有歧管端部和針孔端部的針管，其特征在于，針孔端部與針孔流體連通并且歧管端部與針的內(nèi)腔流體連通，并且歧管端部適合于容納針。
18.依照權(quán)利要求16中所述的裝置，其特征在于，所述容器基本是平坦的并且基本為環(huán)形的。
19.依照權(quán)利要求18中所述的裝置，其特征在于，所述針管處于所述容器外圍周?chē)墓温窂街小?br> 20.依照權(quán)利要求16中所述的裝置，其特征在于，所述針管由剛性板整體形成。
21.依照權(quán)利要求16中所述的裝置，其特征在于，所述針管是由不同于剛性板的材料形成的。
22.依照權(quán)利要求17中所述的裝置，其特征在于，所述針管的歧管端部可在第一位置和第二位置之間移動(dòng)，所述第一位置與處于外殼中的針相對(duì)應(yīng)，所述第二位置與處于外殼外部的針相對(duì)應(yīng)。
23.依照權(quán)利要求17中所述的裝置，還包括針頭接口，其中針頭接口適合于保持所述針，并且所述針頭接口被剛性地附于所述針管的歧管端部，以使得所述針的內(nèi)腔與所述針管流體連通。
24.依照權(quán)利要求22中所述的裝置，其特征在于，所述針管是懸臂的以使得當(dāng)歧管端部處于第一位置中時(shí)針管偏斜，而當(dāng)歧管端部處于第二位置中時(shí)針管基本不偏斜，并且針管的歧管端部沿弓形路徑從第一位置移動(dòng)到第二位置。
25.依照權(quán)利要求19中所述的裝置，還包括從所述主體開(kāi)口突出的針?lè)€(wěn)定器，所述針?lè)€(wěn)定器具有附于針管的歧管端部的歧管端部，其特征在于，所述針?lè)€(wěn)定器處于圍繞所述容器周?chē)墓温窂街?，與針管相對(duì)。
26.依照權(quán)利要求16中所述的裝置，其特征在于，所述加壓系統(tǒng)為適合于壓縮所述隔膜的盤(pán)簧。
27.依照權(quán)利要求16中所述的裝置，其特征在于，所述加壓系統(tǒng)為適合于壓縮所述隔膜的貝式彈簧。
28.依照權(quán)利要求22中所述的裝置，其特征在于，所述針管是懸臂的以使得當(dāng)歧管端部處于第一位置中時(shí)針管偏斜，而當(dāng)歧管端部處于第二位置中時(shí)針管比第一位置中時(shí)較少偏斜，并且針管的歧管端部沿基本為弓形的路徑從第一位置移動(dòng)到第二位置。
29.依照權(quán)利要求22中所述的裝置，其特征在于，所述針管是懸臂的以使得當(dāng)歧管端部處于第一位置中時(shí)針管具有第一勢(shì)能，而當(dāng)歧管端部處于第二位置中時(shí)針管具有第二勢(shì)能，并且第一勢(shì)能大于第二勢(shì)能。
30.依照權(quán)利要求22中所述的裝置，還包括連接于針管的針啟動(dòng)彈簧，其中當(dāng)歧管端部處于第一位置中時(shí)針啟動(dòng)彈簧具有第一勢(shì)能，而當(dāng)歧管端部處于第二位置中時(shí)針啟動(dòng)彈簧具有第二勢(shì)能，并且第一勢(shì)能大于第二勢(shì)能。
31.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有底表面和頂表面以及縱向軸的外殼；適合于刺入組織的注射針；設(shè)置在所述外殼內(nèi)部的容器，形成用于容納所述藥物的腔室，所述容器選擇性地與注射針流體連通；盤(pán)簧，具有中央孔，并且選擇性地、可操作地與容器相接合；以及設(shè)置在所述外殼中的啟動(dòng)元件，具有第一端和第二端以及縱向軸，所述第二端具有適合于從盤(pán)簧的中央孔中插入和移除的銷(xiāo)，所述啟動(dòng)元件具有其中銷(xiāo)被設(shè)置在盤(pán)簧的中央孔中的第一位置和其中銷(xiāo)從盤(pán)簧的中央孔中移除的第二位置；其特征在于，所述啟動(dòng)元件通過(guò)移除力的施加移動(dòng)到所述第二位置中。
32.依照權(quán)利要求31中所述的裝置，其特征在于，當(dāng)啟動(dòng)元件處于第二位置中時(shí)，允許所述盤(pán)簧為所述容器加壓，從而將藥物排出到針中并進(jìn)入到患者體內(nèi)。
33.依照權(quán)利要求31中所述的裝置，其特征在于，所述容器由基本為剛性的板和粘于其上的基本為撓性的隔膜構(gòu)成。
34.依照權(quán)利要求31中所述的裝置，其特征在于，所述銷(xiāo)至少部分地通過(guò)摩擦被保持在盤(pán)簧的中央孔中。
35.依照權(quán)利要求31中所述的裝置，還包括設(shè)在與盤(pán)簧相接合的銷(xiāo)上的制動(dòng)部分。
36.依照權(quán)利要求35中所述的裝置，其特征在于，銷(xiāo)和制動(dòng)器是分段的，從而減小將銷(xiāo)從盤(pán)簧的中央孔中移除所需的移除力。
37.依照權(quán)利要求34中所述的裝置，其特征在于，銷(xiāo)是分段的，從而減小將銷(xiāo)從盤(pán)簧的中央孔中移除所需的移除力。
38.依照權(quán)利要求31中所述的裝置，還包括設(shè)置在啟動(dòng)元件的所述第一端和所述第二端之間的支點(diǎn)，從而將啟動(dòng)元件形成為杠桿，其中施加在啟動(dòng)元件的第一端上的第一力通過(guò)啟動(dòng)元件被傳輸以產(chǎn)生將銷(xiāo)從盤(pán)簧中移除所需的移除力。
39.依照權(quán)利要求38中所述的裝置，還包括在基本平行于啟動(dòng)元件縱向軸的路徑中可移動(dòng)的按鈕，所述按鈕具有斜面，所述斜面與啟動(dòng)元件的第一端相接合，從而所述斜面形成啟動(dòng)元件的第一端被接合在其上的傾斜平面，并且斜面朝向啟動(dòng)元件的移動(dòng)在啟動(dòng)元件的第一端上施加反作用力，所述反作用力通過(guò)啟動(dòng)元件被傳輸以產(chǎn)生將銷(xiāo)從盤(pán)簧中移除所需的移除力。
40.依照權(quán)利要求38中所述的裝置，其特征在于，支點(diǎn)被設(shè)置在啟動(dòng)元件上。
41.依照權(quán)利要求40中所述的裝置，其特征在于，支點(diǎn)被設(shè)置在啟動(dòng)元件上并且與所述盤(pán)簧相接合。
42.依照權(quán)利要求40中所述的裝置，其特征在于，支點(diǎn)沿弓形路徑被設(shè)置。
43.依照權(quán)利要求42中所述的裝置，其特征在于，支點(diǎn)沿盤(pán)簧的徑向部分被設(shè)置在至少20度處。
44.依照權(quán)利要求40中所述的裝置，其特征在于，支點(diǎn)被設(shè)在啟動(dòng)元件的第二端與啟動(dòng)元件的第一和第二端之間的中點(diǎn)之間。
45.依照權(quán)利要求42中所述的裝置，其特征在于，所述盤(pán)簧具有多個(gè)從盤(pán)簧的中央孔延伸的徑向氣孔，并且支點(diǎn)被徑向設(shè)置以使得其跨越至少一個(gè)氣孔。
46.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有適合于與患者皮膚相接觸的底表面和在裝置使用期間可由患者觀察的頂表面以及縱向軸的外殼；適合于刺入組織的注射針；設(shè)置在所述外殼內(nèi)部的容器，形成用于容納所述藥物的腔室，所述容器與注射針流體連通；盤(pán)簧，具有第一和第二側(cè)面、中央部分和從盤(pán)簧的中央部分延伸的至少一個(gè)徑向氣孔，其中所述盤(pán)簧具有開(kāi)始位置，以及終止位置；以及彈簧罩，彈簧罩從中央部分徑向延伸并且基本覆蓋盤(pán)簧至少第一側(cè)上的盤(pán)簧中的至少一個(gè)氣孔。
47.依照權(quán)利要求46中所述的裝置，其特征在于，所述容器由基本為剛性的板和粘于其上的基本為撓性的隔膜構(gòu)成，并且彈簧罩與撓性隔膜相接觸。
48.依照權(quán)利要求47中所述的裝置，其特征在于，所述彈簧罩由彈性材料構(gòu)成。
49.依照權(quán)利要求47中所述的裝置，其特征在于，所述彈簧罩適于與剛性板的幾何形狀相配，從而當(dāng)盤(pán)簧處于第二位置中時(shí)消除容器中的死角。
50.依照權(quán)利要求47中所述的裝置，其特征在于，所述剛性板由基本透明的材料構(gòu)成。
51.依照權(quán)利要求50中所述的裝置，其特征在于，所述彈簧罩由彈性材料構(gòu)成。
52.依照權(quán)利要求51中所述的裝置，還包括設(shè)置在彈簧罩上的至少一個(gè)指示突出部分，其中當(dāng)盤(pán)簧處于開(kāi)始位置中時(shí)，指示突出部分與撓性隔膜相接觸并且在撓性隔膜中形成壓痕，可通過(guò)剛性板看到所述壓痕，當(dāng)盤(pán)簧處于終止位置中時(shí)，指示突出部分所形成的壓痕被剛性板壓制并且通過(guò)剛性板看不到所述壓痕。
53.依照權(quán)利要求52中所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)指示突出部分為多個(gè)突出部分。
54.依照權(quán)利要求53中所述的裝置，其特征在于，所述多個(gè)突出部分形成標(biāo)記，從而指示出裝置的狀態(tài)。
55.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有適合于與患者皮膚相接觸的底表面和具有觀察窗的頂表面的外殼；適合于刺入組織的注射針；設(shè)置在所述外殼內(nèi)部的容器，由基本為透明材料的頂部隔膜和粘接于其上的基本為撓性的隔膜構(gòu)成，形成用于容納所述藥物的腔室，所述容器與注射針流體連通；壓力產(chǎn)生系統(tǒng)，具有容器接觸表面，其中壓力產(chǎn)生系統(tǒng)具有開(kāi)始位置以及終止位置，所述容器接觸表面具有彈性部分；以及設(shè)置在彈性部分上的至少一個(gè)指示突出部分，其中當(dāng)壓力產(chǎn)生系統(tǒng)處于開(kāi)始位置中時(shí)，指示突出部分與撓性隔膜相接觸并且在撓性隔膜中形成壓痕，可通過(guò)頂部隔膜以及通過(guò)觀察窗看到所述壓痕，而當(dāng)壓力產(chǎn)生系統(tǒng)處于終止位置中時(shí)看不到所述壓痕。
56.依照權(quán)利要求55中所述的裝置，其特征在于，由指示突出部分所形成的壓痕被頂部隔膜壓制并且通過(guò)頂部隔膜看不到所述壓痕，從而指示出壓力產(chǎn)生系統(tǒng)處于第二位置中。
57.依照權(quán)利要求55中所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)指示突出部分為多個(gè)突出部分。
58.依照權(quán)利要求57中所述的裝置，其特征在于，所述多個(gè)突出部分形成標(biāo)記，從而指示出裝置的狀態(tài)。
59.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有適合于與患者皮膚相接觸的底表面、底表面中的針孔，以及頂表面的外殼；適合于刺入組織的注射針；設(shè)置在所述外殼內(nèi)部的容器，形成用于容納所述藥物的腔室，以及樞軸，所述容器與注射針流體連通；加壓系統(tǒng)，用于為容器加壓；以及設(shè)置在外殼中用于保持容器的樞轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，所述樞轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)允許容器在外殼中關(guān)于樞軸旋轉(zhuǎn)，所述樞轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)具有其中注射針處于外殼中的第一位置，和其中注射針從所述針孔中從外殼伸出的第二位置；其特征在于，所述樞轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置，所述加壓系統(tǒng)可為容器加壓，從而將藥物排出到針中并進(jìn)入到患者體內(nèi)。
60.一種用于通過(guò)患者皮膚注射將藥物輸入到患者體內(nèi)的裝置，所述裝置包括具有適合于與患者皮膚相接觸的底表面、以及頂表面的外殼；適合于刺入組織的注射針，所述針具有內(nèi)腔；設(shè)置在所述外殼內(nèi)部的容器，形成用于容納所述藥物的腔室，所述容器具有帶有縱向軸和容器端部以及主體端部的主體開(kāi)口，以及容器口，其中，所述主體開(kāi)口利用容器口與所述腔室流體連通，并且所述主體開(kāi)口通過(guò)設(shè)置在所述主體開(kāi)口的所述容器端部與所述主體端部之間的針孔與注射針的內(nèi)腔流體連通；加壓系統(tǒng)，當(dāng)裝置被啟動(dòng)時(shí)用于為所述腔室加壓；以及設(shè)置在所述主體開(kāi)口中的可旋轉(zhuǎn)的閥，具有用于密封所述容器口的容器密封和用于密封所述主體開(kāi)口的主體端部的主體密封，以及設(shè)置在它們之間的流體溝槽，所述閥可關(guān)于所述縱向軸在所述主體開(kāi)口中在第一和第二位置之間旋轉(zhuǎn)；其特征在于，所述閥可從第一位置旋轉(zhuǎn)到所述第二位置，通過(guò)閥上的流體溝槽在所述容器口和所述針孔之間形成流體連通，從而允許藥物從由所述加壓系統(tǒng)加壓的腔室、通過(guò)容器口、通過(guò)流體溝槽、通過(guò)針孔、以及通過(guò)針的內(nèi)腔流入到患者體內(nèi)。
61.依照權(quán)利要求60中所述的裝置，其特征在于，所述主體密封和容器密封是由彈性材料制成的。
62.依照權(quán)利要求61中所述的裝置，其特征在于，所述主體密封還包括適合于與主體開(kāi)口的內(nèi)部干涉配合的多個(gè)主體密封環(huán)。
63.依照權(quán)利要求60中所述的裝置，其特征在于，所述閥包括活塞部分和止動(dòng)器部分，所述止動(dòng)器部分位于所述活塞部分外部之上，形成所述主體密封和容器密封兩者，并且所述止動(dòng)器部分是由比所述活塞部分更具撓性的材料構(gòu)成。
64.依照權(quán)利要求60中所述的裝置，其特征在于，所述主體開(kāi)口具有錐形，所述錐形從容器端部延伸到主體端部，并且主體端部具有比所述容器端部大的相對(duì)直徑。
65.依照權(quán)利要求60中所述的裝置，其特征在于，所述主體開(kāi)口在所述容器端部和所述主體端部之間具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一直徑，所述第二部分具有第二直徑，其中所述第一直徑小于所述第二直徑。
66.依照權(quán)利要求65中所述的裝置，其特征在于，所述第一部分和第二部分之間的過(guò)渡部分是漸縮的。
全文摘要
用于片狀、整裝的物質(zhì)輸液裝置(100)的一種系統(tǒng)和方法，所述物質(zhì)輸液裝置(100)具有一個(gè)或多個(gè)基本隱藏的患者針(141)，所述患者針可被布置得與流體容器組件流體連通，所述流體容器組件包括與不可伸展的囊狀膜(151)諸如金屬性膜一起使用的剛性囊狀部分(151)。所述裝置(100)可通過(guò)粘合接觸表面被附于皮膚表面，并且按鈕(105)啟動(dòng)組件可用于移除互鎖部分(135)，允許盤(pán)簧或貝式彈簧(130)組件向流體容器組件的內(nèi)容物施加基本均勻和恒定的壓力。按鈕啟動(dòng)組件還允許將一個(gè)或多個(gè)彈簧加載患者針(141)釋放到皮膚表面，并且在患者針(141)與加壓的流體容器內(nèi)容物(150)之間形成流體連通路徑，從而向皮膚中輸液。按鈕啟動(dòng)組件還允許在使用之后放松一個(gè)或多個(gè)改良安全機(jī)構(gòu)。
文檔編號(hào)A61M5/14GK1863564SQ200480029220
公開(kāi)日2006年11月15日 申請(qǐng)日期2004年8月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月12日
發(fā)明者C·欽德里奇, R·松德雷格, G·豪厄爾, W·哈丁, A·拉斯托維奇, L·韋德里納 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司