專利名稱：柔性脊椎盤的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種修復(fù)用脊椎盤。具體地，本發(fā)明涉及一種用堅固彈性體制成的可植入的人造脊椎盤，能夠起到正常脊椎盤的作用。
背景技術(shù)：
脊柱由稱作椎體的骨結(jié)構(gòu)組成，椎體被稱作椎間盤的軟組織結(jié)構(gòu)隔開。椎間盤通常稱作脊椎盤。脊椎盤主要起到脊椎骨之間的機械緩沖墊的作用，使得軸向骨骼的椎骨段之間能夠進行受控運動。脊椎盤起到接頭的作用，允許生理程度的彎曲、伸展、側(cè)向彎曲和繞軸轉(zhuǎn)動。脊椎盤的機械性能必須能夠進行這些動作，并具有足夠的彈性強度以抵抗脊椎骨造成的外力和扭矩。
正常的脊椎盤是一種混合脈管結(jié)構(gòu)，包括兩個椎骨端板(端板)、環(huán)纖維(環(huán))和髓核(核)。端板包括覆蓋硬堅質(zhì)骨薄層的薄軟骨，堅質(zhì)骨附著在椎體的海綿狀松質(zhì)骨上。端板用于將相鄰的椎骨連接到脊椎盤。
脊椎盤的纖維環(huán)是一種堅韌的外纖維環(huán)，高度大約為10至15毫米，厚度大約為15至20毫米。纖維的結(jié)構(gòu)類似于汽車輪胎，具有15至20個重疊的層，并沿兩個方向以大致30-40度角插入上下椎體。這種構(gòu)造特別能夠抵抗扭矩，因為當椎骨相互間沿任一方向轉(zhuǎn)動時，大約有一半的成角度的纖維將繃緊。疊層相互之間的附著力稍弱一些。相連的纖維還能夠防止當脊柱產(chǎn)生復(fù)雜的扭轉(zhuǎn)運動時脊椎盤橫向擠出。
纖維環(huán)里面是高含水量的膠狀髓核。髓核起到平衡纖維環(huán)內(nèi)壓力的液體的作用。這種材料的稠度和形狀與果凍炸面圈的內(nèi)部類似。髓核類似于流體的松軟性質(zhì)使它受擠壓力時能夠收縮而在滲透壓的作用下會膨脹。髓核的離子濃度能夠產(chǎn)生大約0.1至0.3兆帕的滲透膨脹壓。因此，膠狀髓核能夠象液壓起重機那樣支承外加載荷。纖維環(huán)和髓核一起支承當彎曲、提升時因相鄰椎體產(chǎn)生的力而撓曲的脊柱。
脊椎盤上的壓縮載荷隨姿勢而變化。當人體仰臥時，第三節(jié)腰椎盤的壓縮載荷為300牛頓(N)，而當采取直立姿勢時，壓縮載荷上升到700牛頓。當身體向前彎曲僅僅20度時，壓縮載荷又升高到1200牛頓。
脊椎盤會由于外傷或疾病而產(chǎn)生位移或受到損害。當環(huán)纖維變?nèi)趸蛩毫褧r，髓核的內(nèi)部材料會從其正常的內(nèi)環(huán)范圍永久鼓出、膨出或擠出，于是發(fā)生脊椎盤突出。突出或“滑移”的髓核組織可擠壓脊神經(jīng)，結(jié)果造成腿疼、肌力和控制受損、甚至癱瘓。或者，隨著脊椎盤的退化，髓核丟失其水結(jié)合能力而縮小，結(jié)果使脊椎盤的高度減小。于是，髓核體積減小，導(dǎo)致疊層松散結(jié)合部位的纖維環(huán)起皺。當纖維環(huán)的這些重疊層起皺和分開時，可能產(chǎn)生環(huán)向或徑向的纖維環(huán)撕裂，結(jié)果可能造成持久的傷殘背痛。相鄰的輔助脊椎面關(guān)節(jié)也將被迫處于重疊位置而引起額外背痛。產(chǎn)生脊椎盤突出的最常見部位是在下腰部。頸部脊椎盤也常常受到影響。
對于脊椎盤突出或退化目前基本上有三種治療方法保守護理、椎間盤切除術(shù)和融合術(shù)。大部分下背痛患者通過臥床休息的保守療法能夠康復(fù)。
椎間盤切除術(shù)能夠提供優(yōu)良的短期效果。然而，從長期的生物力學(xué)觀點來看，椎間盤切除術(shù)不是最理想的。當脊椎盤突出通過外科手術(shù)除去時，脊椎盤間隙將變窄而可能失去其正常的穩(wěn)定性。脊椎盤高度損失可能導(dǎo)致脊椎面關(guān)節(jié)隨著時間推移而產(chǎn)生骨關(guān)節(jié)炎變化。關(guān)節(jié)失去正常的靈活性，使相鄰的脊椎盤產(chǎn)生較高的應(yīng)力。有時，在損傷的脊椎盤破壞后必須恢復(fù)正常的脊椎盤高度。
融合術(shù)是一種通過剛性金屬塊，通常使用螺絲和板，將兩個椎體相互固定在一起的治療方法?，F(xiàn)有的治療方法是通過置入可結(jié)合兩個椎體的金屬器件和骨碎片來保持脊椎盤間隙。這種器件類似于帶螺絲的修補板，可將其中一個椎體固定到另一個椎體上?；蛘?，可以將充有骨碎片的空心金屬圓筒設(shè)置在椎骨間隙中，將椎體接合在一起(比如用Sofamor-Danek生產(chǎn)的LT-CageTM或DePuy生產(chǎn)的Lumbar I/F CAGETM)。這些器件對于患者來說存在很多缺點，因為骨頭被結(jié)合成剛體，不具有天然脊椎盤的柔韌性或吸收沖擊性能。
融合術(shù)一般來說在消除疼痛癥狀和使關(guān)節(jié)穩(wěn)定方面具有較好效果。然而，由于結(jié)合段是固定，其活動范圍和作用在鄰接脊椎盤上的力增大，有可能加快退化過程。過去，融合術(shù)也用于膝關(guān)節(jié)；然而，隨著活動全膝關(guān)節(jié)修復(fù)假體的出現(xiàn)，這種治療方法并不受歡迎。
近來有些器件試圖通過金屬和硬塑料器件使椎體之間能夠產(chǎn)生運動，這些器件允許部件之間有一定程度的相對滑移(比如ProDisk、Charite，可參見美國專利5,314,477、4,759,766、5,401,269和5,556,431)。這些器件的剛性件允許產(chǎn)生一些相對運動但沒有吸震作用。
最近，還提出過若干種修復(fù)用脊椎盤髓核器件。這些器件裝配在突出髓核的間隙中，需要有約束封套或完整的環(huán)圈使液體狀的髓核修復(fù)假體保持在空腔內(nèi)。這些器件可能穿過損壞的纖維環(huán)擠出、漏出或突出，結(jié)果造成相當大的疼痛。
椎間盤退化造成痛苦和殘廢是一個相當嚴重的經(jīng)濟和社會問題。任何能夠改進這些狀況而不會對脊椎盤造成更多破壞或融合的有效手段在醫(yī)冶患者方面都將起到重要的作用。因此確實需要有一種能夠使脊椎盤恢復(fù)其尺寸、荷載承受能力以及靈活性的可植入修復(fù)用脊椎盤。此外，還需要有一種在置入之后能夠以緩慢方式恢復(fù)脊椎盤高度的簡單修復(fù)假體。理想的是，脊椎盤高度應(yīng)當在大于3小時但小于3個月的時間內(nèi)恢復(fù)。
在授予Patil的先有技術(shù)美國專利No.4,309,777公開的人造脊椎盤是一種使用金屬彈簧和杯件的修復(fù)用假體。Kenna的美國專利No.4,714,469介紹了一種由剛性固體構(gòu)成的脊椎植入物，其表面一部分包括多孔涂層。Kuntz的美國專利No.4.349,921涉及包括一對硬塞的椎間盤修復(fù)假體，用來替換退化的脊椎盤。授予Stubstad等人的美國專利No.3,867,728涉及用于替換整個脊椎盤的器件，通過將豎直、水平或軸向的彈性聚合物片層壓起來制成。授予Lee等人的美國專利No.4,911,718涉及一種由三個不同部分即核、環(huán)及端板組成的脊椎盤彈性間隔體，分別用不同的材料制成。Lee所介紹的椎間盤具有特殊的層狀結(jié)構(gòu)，具有3-24個分開的單向強化纖維薄層，這些組件沿特定的方向布置。授予Froning的美國專利No.3,875,595涉及一種可脹縮的塑料膽狀髓核假體。Ray等人的美國專利No.4,772,287和4,904,260介紹了帶或不帶治療劑的圓柱形修復(fù)用脊椎盤囊。授予Ray等人的美國專利No.5,674,295和5,824,093介紹了枕狀或囊狀的帶有水凝膠芯和約束封套的修復(fù)用髓核假體。Bao等人在美國專利No.5,047,055和5,192,326公開了用水凝膠制成的人造髓核，其分別具有形狀符合椎間盤腔的大塊形式或裝在多孔封套內(nèi)的珠粒形式。Bao等人在美國專利No.5,534,028介紹了髓核替換物的另一種變型，其前后部的彈性模量不同。
椎間盤在解剖學(xué)上和功能上是一種復(fù)雜的關(guān)節(jié)，由三個部分組成，每部分都具有其自身獨特的結(jié)構(gòu)特性。要用可接受的材料來設(shè)計和制造這種能夠模仿天然脊椎盤功能的復(fù)雜假體十分困難。在此公開的新的設(shè)計方案為這一難題提供了解決方法。
金屬或剛性脊椎盤替換物的缺點是不能在多個平面中提供任何減震彈性或柔性。Kuntz的器件使用剛性塞來替換脊椎盤間隙。前面Stubstad等人和Lee的設(shè)計方案中所要求的多個部件難以制造和安裝。Lee的器件作為整個脊椎盤的替換物太過脆弱、制造復(fù)雜，而且不能隨著時間的推移使脊椎盤恢復(fù)高度。
Froning以及Ray等人分別使用了裝滿流體或觸變凝膠的球囊，但并沒有解決這些問題。器件中含有必須完全密封以防止?jié)B漏的流體。這些器件中的流體在脊柱進行正常的彎曲和扭轉(zhuǎn)活動時可能漏出或擠出。Ray的器件還需要無彈性的護罩。Bao等人專利中所采用的水凝膠腰部椎間盤髓核假體要比整個椎間盤弱很多。這種髓核的作用是通過將豎向荷載分布到受損或修理過的天然纖維環(huán)上來防止髓核假體鼓出和突出。
還有一個問題是先有技術(shù)的彈性器件有可能從椎骨間隙移位或擠出。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種新穎的脊椎盤替換物，具有柔性，但卻十分堅固，能夠起到機械減震的作用并允許椎骨之間運動具有靈活性。這種器件可作為醫(yī)用脊椎盤永久植入。本發(fā)明的器件具有的壓縮彈性模量類似于正常的脊椎盤，在0.1兆帕斯卡(兆帕)至10兆帕的范圍內(nèi)。這與以前使用的壓縮模量通常大于100兆帕的高分子聚乙烯塑料相比更加柔軟。本發(fā)明的彈性模量能夠具有減震作用和所要求的靈活性。
本發(fā)明的還有一個新穎之處在于。是用不會滲漏的固體材料制成的。而Bao和Ray的專利所介紹的液體組件或軟凝膠組件可能會漏出和擠出。
一般而言，可以使用任何具有生物醫(yī)學(xué)用途的彈性體，只要這種彈性體在承受人體脊椎骨的載荷時具有的抗壓強度至少為1兆帕，最好為10兆帕。這種彈性體的極限延伸率最好應(yīng)當為15％或更大，極限抗拉或抗壓強度應(yīng)當最好為100千帕或更大。從生物適應(yīng)性和可控膨脹性來說，親水聚合物是優(yōu)選的。
本發(fā)明還包括對固定或附著力進行改進，進一步防止器件擠出。這種固定可以通過對器件頂面和底面進行改性，允許纖維附著和增大摩擦來實現(xiàn)，或者這種器件可以具有從器件表面或周緣的材料延伸部分，可通過外科手術(shù)固定到椎體上。
而且這種修復(fù)用假體還可以隨著時間的推移而膨脹或擴大使脊椎盤以受控方式恢復(fù)高度，因而允許在原處進行固定。雖然Ray的器件在置入時也能夠脹大，但沒有任何一種先有技術(shù)介紹過能夠被動改變其外形尺寸大小的具有可控膨脹特性的器件。
這種器件通過機械方式起到正常脊椎盤的作用，能夠連接到椎體的端板，并能夠膨脹以恢復(fù)椎骨間隙的正常高度。可以通過外科手術(shù)方法將這種修復(fù)用脊椎盤插入椎骨間隙。它可以隔開脊柱或身體其它部分中的兩個骨表面。這種修復(fù)假體可以用于人類或作為獸醫(yī)學(xué)器件。
這種器件的形狀是一種復(fù)雜的三維結(jié)構(gòu)，能夠提供解剖學(xué)形狀和機械支承。這種解剖學(xué)形狀具有不規(guī)則的體積以填充椎間盤間隙。身體座標可以使用解剖學(xué)方向的上(朝頭部)、下(朝足部)、外側(cè)(朝側(cè)面)、內(nèi)側(cè)(朝中線)、后(朝背面)、前(朝前面)來描述。從頂視圖看，本發(fā)明的器件是腎形的，腎門朝后面。器件的徑向范圍基本包括在脊柱尺寸內(nèi)。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的修復(fù)用脊椎盤的透視圖；圖2是修復(fù)用脊椎盤的前側(cè)視圖；圖3是修復(fù)用脊椎盤的頂視或俯視圖；圖4是優(yōu)選的修復(fù)用脊椎盤的透視圖，帶有可固定到椎體的延伸部分；圖5是一優(yōu)選的修復(fù)用脊椎盤的透視圖，其頂面帶有纖維或進行過表面處理；圖6是優(yōu)選的修復(fù)用脊椎盤的透視圖；圖7是包括變性脊椎盤區(qū)域的脊椎節(jié)段的頂視圖；
圖8是植入了修復(fù)用脊椎盤的人類脊椎盤間隙的側(cè)視圖。
具體實施例方式
如圖1中所示，脊椎盤主體10具有周緣表面11、基本上是凹進的上表面12、和基本上是凸起的下表面13。脊椎盤主體10的周緣表面11對應(yīng)于天然脊椎盤的纖維環(huán)(環(huán))。脊椎盤主體10的上表面12和下表面13對應(yīng)于天然脊椎盤中的椎骨端板(端板)。脊椎盤主體10的內(nèi)部對應(yīng)于天然脊椎盤的髓核(核)。圖2示出了當從前面看時大體上是矩形的脊椎盤主體10。如參考圖8更清楚的顯示，上表面12的周緣14與下表面13的周緣15基本上是平直的，以便為上下椎體16和17提供良好的接觸界面。
上表面12和下表面13最好是粗糙的帶有表面紋理，其沿高度的粗糙度指數(shù)在大約1納米與大約2毫米之間。周緣表面11一般比粗糙的上下表面12和13更加光滑。
如圖3所示，當從上面看時，脊椎盤主體10大致上是腎形的，具有延伸的卵形表面18和凹進部分19。
圖4示出了被固定延伸件22至少部分包圍的脊椎盤主體，其中固定延伸件22用于固定到相鄰的椎體。固定延伸件22包括箍帶部分23、若干個下突片24和若干個上突片25。箍帶部分23可固定于周緣表面11的卵形延伸表面18。固定延伸件22的下突片24可固定到下椎體17。固定延伸件22的上突片25可固定到上椎體16。
圖5示出了優(yōu)選實施例的脊椎盤主體10，其中上表面12和下表面13分別被纖維或表面紋理如凹槽26覆蓋，使得組織能夠從相鄰的上椎體16和下椎體17向內(nèi)生長。在優(yōu)選實施例中，纖維或表面紋理是沿交叉影線的方向施加的。
圖6示出了還有一個優(yōu)選實施例的脊椎盤主體10，其中上表面12和下表面13分別設(shè)有小孔或凹割27，使得組織能夠從相鄰的上椎體16和下椎體17向內(nèi)生長。在一優(yōu)選實施例中，小孔或凹割27的直徑是變化的。
圖7示出了變性脊椎盤區(qū)域以及與脊神經(jīng)29接觸的突出脊椎盤28。馬尾部用30表示。硬脊膜囊用31表示。神經(jīng)節(jié)用32表示。本發(fā)明涉及用脊椎盤主體10替換突出脊椎盤28，如圖8中所示。
舉例來說，圖8示出了植入上椎體16(L4)與下椎體17(L5)之間的脊椎盤主體10。在徑向面中，脊椎盤10的前部20的高度最好大于脊椎盤10的后部21的高度。33表示髂骨的關(guān)節(jié)面，而34表示脊椎面關(guān)節(jié)。
實例1可用于本發(fā)明實施例的彈性體包括硅橡膠、聚亞安酯、聚乙烯醇水凝膠、聚乙烯基吡咯烷酮、聚羥乙基異丁烯酸、HYPANTM和SalubriaTM生物材料。用于制備這些聚合物和共聚物的方法在本技術(shù)領(lǐng)域中是眾所周知的。在此實例中介紹的器件用專利No.5,981,826和6,231,605所公開的彈性水凝膠材料制成，其機械壓縮彈性模量大約為1.0兆帕、極限延伸率大于15％、強度極限大約為5兆帕，文中引用參考這些專利的內(nèi)容。這種器件能夠承受超過1200牛頓的力。
在本發(fā)明實施例中使用的一種優(yōu)選的水凝膠是高水解結(jié)晶聚乙烯醇(PVA)。聚乙烯醇水凝膠可以通過本技術(shù)領(lǐng)域中已知的任何方法用市場上能夠買到的聚乙烯醇粉末制備。最好是通過美國專利No.5,981,826和6,231,605所公開的方法制備，文中引用參考其內(nèi)容。通常，將25至50％(按重量計算)的聚乙烯醇粉末與稀釋劑如水混合。然后在大約100攝氏度(C)的溫度下加熱混合物，直至形成粘稠溶液。接著將溶液倒入或注入如圖1所示形狀的金屬或塑料模具中。使器件冷卻到-10攝氏度以下，優(yōu)選的是冷卻到大約-20攝氏度。使器件凍結(jié)和解凍若干次直至形成具有所要求機械性能的固體器件。然后可以使器件部分或完全脫水，用于植入。最后得到的修復(fù)假體的機械彈性模量為2兆帕，抗拉和抗壓極限強度至少為1兆帕，優(yōu)選是大約為10兆帕。通過這種方法制造的修復(fù)假體可允許頂面和底面之間在扭矩超過1牛頓米的情況下轉(zhuǎn)動10度而不會破壞。這樣制造的器件當處于與天然椎間盤相同的載荷條件時不會破裂。這種器件是用一種固態(tài)彈性體材料制成，通過了國際標準化組織規(guī)定的細胞毒性和過敏性試驗(ISO 10993-51999醫(yī)療器械生物學(xué)評價-部分5體外(斜體字)細胞毒素學(xué)檢測和ISO 10993-102002醫(yī)療器械生物學(xué)評價-部分10刺激和滯后過敏試驗)，證明是生物相容的。
實例2修復(fù)用脊椎盤可以用各種彈性體來制造，只要其形狀、彈性、生物適應(yīng)性以及強度要求能夠滿足。這些可植入的醫(yī)藥器材可以是，比如聚亞安酯、硅樹脂、水凝膠、膠原蛋白、透明質(zhì)酸酶、蛋白質(zhì)以及其它可用來實現(xiàn)所要求彈性機械性能范圍的人造聚合物。聚合物如硅樹脂和聚亞安酯的機械彈性模量值一般小于100兆帕。水凝膠和膠原質(zhì)也可以用來制造機械彈性模量值小于20兆帕但大于1.0兆帕的器件。硅樹脂、聚亞安酯和某些水凝膠的極限抗拉強度通常大于100或200千帕。這類材料一般可承受超過0.01牛頓米的扭矩不會破壞。
修復(fù)假體的主體還可以用聚乙烯、聚乙醇酸、聚對苯二甲酰對苯二胺纖維或絲加強，這些纖維沿圓周方向布置，最好在器件主體內(nèi)形成完整的編織網(wǎng)環(huán)，或形成類似天然脊椎盤纖維環(huán)的交叉結(jié)構(gòu)。
對于不同的患者，修復(fù)用脊椎盤的確切尺寸可以變化。成年人脊椎盤的典型尺寸是短軸為3厘米、長軸為5厘米、厚度為1.5厘米，但在不脫離本發(fā)明精神的情況下這些尺寸可以改變500％。
實例3在模制過程的各階段可以用不同重量百分比的聚乙烯醇(PVA)制造器件，使修復(fù)用脊椎盤內(nèi)產(chǎn)生各種不同的機械彈性模量，因此器件的彈性模量不是恒定的。類似地，可以將兩種彈性體混合起來產(chǎn)生變化的彈性模量。另一種方法是將纖維或絲網(wǎng)結(jié)合到器件內(nèi)，產(chǎn)生各向異性的彈性模量。
實例4一種腰子形的器件所用的材料，當置入身體之后會擴大到固定尺寸。這種修復(fù)假體用Peppas所介紹的聚乙烯醇水凝膠制成，聚乙烯醇水凝膠可通過凍結(jié)-熔化循環(huán)過程制備?？蓞⒖肌毒酆衔铩罚?3卷，3932-3936頁，(1992年)；作者Shauna R.Stauffer和Nikolaos A.Peppas。這種修復(fù)假體表現(xiàn)出膨脹特性，當放入生理鹽水槽中24小時后可比其原始尺寸增大5％至六倍(600％)。沿器件頭-尾方向測得的膨脹壓力大于1牛頓。許多種會因水合作用或滲透壓力而膨脹的材料都能夠產(chǎn)生膨脹和擴大。這種膨脹和擴大可用來增強材料中的水分輸送。器件的擴大也可以通過嵌入器件的機械彈簧來實現(xiàn)?；蛘撸ㄟ^內(nèi)部彈簧可以擴大器件的高度，這種內(nèi)部彈簧用一個或多個能夠施加大于1牛頓膨脹力的金屬片或塑料片制成?？梢灶A(yù)料沿高度方向膨脹超過10％對于這種器件會是有用的，因而包括在本發(fā)明中。
實例5對椎體的額外粘附力可以通過在修復(fù)假體的頂面和底面上進行表面改性獲得。表面改性可以包括表面的物理刻痕或印痕、加在表面上的化學(xué)刺激物、對表面進行改性的生物化學(xué)試劑、或者從表面延伸以增強對椎體或椎骨端板粘附力的細小纖維。這些纖維和表面改性可誘導(dǎo)人體產(chǎn)生纖維化或成骨反應(yīng)，增強對椎體的附著力。
纖維化可以由許多種方法引起，包括形成開口小孔或粗糙表面、帶有凹割的多孔結(jié)構(gòu)、加入骨引導(dǎo)或誘發(fā)劑、加入其它聚合物如聚酯織物或纖維、加入其它生物活性分子如腫瘤壞死因子或膠原質(zhì)、加入金屬固形物或網(wǎng)狀物、形成深度超過5納米(nm)的粗糙表面。粗糙表面中可以包括帶有凹割的直徑為2毫米(mm)的小孔，其類似于海綿。表面還可以進行生化改性以增強水分輸送或進行物理改性以增強化學(xué)輸運?？梢灶A(yù)料有許多方法能夠改變修復(fù)假體的表面特征，實現(xiàn)促進細胞向內(nèi)生長或連接膠原質(zhì)或骨頭的同一目的。本發(fā)明已經(jīng)預(yù)先考慮到這些因素以及同類的其它因素。
實例6這種器件可以具有附加部分，使得能夠在原處直接進行固定。舉例來說，可以使修復(fù)假體具有能夠固定到椎體中的螺旋錨固點，如圖4中所示。這樣一種器件的突片延伸部分可以用彈性模量在0.2至5兆帕之間的水凝膠制成。固定附加部分可以從替換脊椎盤的主體延伸。還可以沿脊椎盤的周緣用包括連續(xù)纖維環(huán)的材料包圍彈性體，連續(xù)纖維環(huán)與固定附加部分22相連。
通過膨脹體與椎骨之間的織物或插入物可實現(xiàn)機械連接。連接件可以是能進行生物降解的或者可以是永久性的?？梢允褂镁埘ダw維、螺絲、膠水、固定板以及其它類似的連接件，但并不限于這些。
實例7在一優(yōu)選實施例中，腎形的無菌修復(fù)假體用作脊椎盤修復(fù)假體。這種修復(fù)假體的主體是用水凝膠材料制成，其機械壓縮模量在1.5兆帕和10兆帕之間，沿某個方向的極限延伸率大于50％。這種材料的膨脹特性是當放入生理鹽溶液時高度可擴大50％。修復(fù)假體中與椎骨接觸的頂面和底面具有暴露的聚酯纖維，可嵌入主體中并能夠刺激長期連接的纖維化反應(yīng)。此外，還可以在頂面和底面形成深度為2毫米的開口小孔以促進骨連接，如圖6所示。這些孔具有凹割，使得器件與椎體端板的纖維組織之間能夠形成牢固的連接?？梢栽诳拷芫壉砻婧蜕舷卤砻嫣帉⒕蹖Ρ蕉柞Ρ蕉房椢锉∑Ｖ频狡骷⒀由斓狡骷黧w以外大約1厘米。這種織物附加部分被用來將器件連接到椎骨的側(cè)面。
雖然已經(jīng)介紹了本發(fā)明的一些實例，但在不脫離本發(fā)明精神和范圍的情況下顯然可以對其作出許多修改和變化。
權(quán)利要求
1.一種可植入修復(fù)假體，形狀大致類似于椎間盤，包括生物相容彈性體，其機械彈性模量小于大約100兆帕、極限抗拉強度一般超過大約100千帕，所述修復(fù)假體具有柔性，在扭矩超過0.01牛頓米的情況下，允許其頂面和底面之間轉(zhuǎn)動2度而不會破壞。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述器件的極限強度可承受超過1兆帕的壓縮載荷。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述器件的材料的機械極限強度超過5兆帕。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述器件用一種固態(tài)彈性體材料制成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述彈性體的機械彈性模量大于1.0兆帕。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述彈性體的機械彈性模量小于20兆帕。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述器件的機械彈性模量小于10兆帕但大于200千帕。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述彈性體的機械彈性模量不是恒定的。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，當浸入生理鹽水一天之后，所述修復(fù)假體的交貨尺寸至少沿某一方向可擴大最少5％。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述修復(fù)假體的交貨尺寸在體內(nèi)至少沿某一方向可擴大最少50％而不用注射其它材料。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，當植入體內(nèi)一天之后，所述修復(fù)假體的交貨尺寸至少沿某一方向可擴大最少20％并且能夠沿頭尾方向產(chǎn)生超過1牛頓的力。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，通過將彈簧和彈性體部件結(jié)合起來能夠使所述修復(fù)假體的交貨尺寸至少擴大100％。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述假體經(jīng)過改性以提供特定的表面特征。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述表面特征通過物理或生物化學(xué)方法進行改性，以提供對椎體增強的粘附力。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述表面部分包括織物。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述表面部分包括金屬固形物或網(wǎng)狀物。
17.根據(jù)權(quán)利要求13所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述表面部分包括帶有凹割的多孔結(jié)構(gòu)。
18.根據(jù)權(quán)利要求13所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述表面部分包括深度超過5納米的粗糙表面。
19.根據(jù)權(quán)利要求13所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述表面部分包括生物活性分子。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述修復(fù)假體的表面特征經(jīng)過改性以促進細胞向內(nèi)生長。
21.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述表面特征進行生化改性以增強水分輸送。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述表面特征被物理改性以增強化學(xué)輸運。
23.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述器件用一種彈性模量在0.2至5兆帕之間的彈性體制成，并具有固定到相鄰椎體的突片延伸部分。
24.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述椎間盤由包括連續(xù)纖維環(huán)的材料構(gòu)成。
25.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，還包括附加部分，允許通過物理方法固定到椎體并防止部件在現(xiàn)場產(chǎn)生移位。
26.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述材料是一種水凝膠。
27.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體，其特征在于，所述材料是由一種以上的物質(zhì)組成的復(fù)合材料。
28.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體是一種可永久植入的醫(yī)療器件。
29.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌修復(fù)假體，其特征在于，所述主體被制成卵形或腎形，可用作脊椎盤修復(fù)假體，被放入生理鹽溶液中時沿高度方向擴大20％，在所述主體的上下表面具有外露的纖維，所述主體由生物相容的彈性體構(gòu)成，其壓縮模量在1.5兆帕和10兆帕之間，極限抗壓強度超過1兆帕，沿某個方向的極限延伸率大于25％，并包括從主體延伸的織物，以固定到所述椎骨的側(cè)面。
30.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體用作脊椎盤的醫(yī)用植入物。
31.通過外科手術(shù)將根據(jù)權(quán)利要求1的修復(fù)假體插入所述椎骨間隙。
32.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體用來隔開兩個骨表面。
33.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)假體用于獸醫(yī)學(xué)應(yīng)用。
34.一種可植入的脊椎盤主體，具有通過周緣表面連接的上表面和下表面，所述可植入脊椎盤主體包括生物相容彈性體，其機械彈性模量小于大約100兆帕，極限抗拉強度超過大約100千帕。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，所述可植入脊椎盤的上下表面是腎形的，具有延伸的卵形表面和凹進表面，且所述可植入脊椎盤的橫截面大體上是矩形的。
36.根據(jù)權(quán)利要求34所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，所述上下表面的周緣基本上是平直的。
37.根據(jù)權(quán)利要求34所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，所述上下表面沿高度的粗糙度指數(shù)在大約1納米與大約2毫米之間。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，所述周緣表面的粗糙度指數(shù)小于1毫米。
39.根據(jù)權(quán)利要求34所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，所述可植入脊椎盤主體至少部分由固定延伸件包圍，所述固定延伸件具有與箍帶部分相連的若干個上下突片，用于將所述可植入脊椎盤分別固定到相鄰的上下椎骨表面。
40.根據(jù)權(quán)利要求34所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，所述上下表面被表面紋理覆蓋，以促進與相鄰椎體的連接。
41.根據(jù)權(quán)利要求34所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，所述上下表面帶有許多小孔，以促進組織向內(nèi)生長。
42.根據(jù)權(quán)利要求34所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，所述可植入脊椎盤主體前部的厚度大于后部。
43.一種生物相容的彈性體材料制成的可植入脊椎盤主體，其機械彈性模量小于大約100兆帕，極限抗拉強度超過大約100千帕，包括基本上是凹進的上表面，其周緣表面基本上是平直的；基本上是凸出的下表面，其周緣基本上是平直的；所述上下表面通過周緣表面相連；且所述可植入脊椎盤主體的還具有的特征是，具有腎形，帶有延伸的卵形表面和凹進部分，其橫截面大體上是矩形的，且其前部的厚度大于后部。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，所述上下表面沿高度的粗糙度指數(shù)在大約1納米與大約2毫米之間，而周緣表面的粗糙度指數(shù)小于1毫米。
45.根據(jù)權(quán)利要求43所述的可植入脊椎盤主體，其特征在于，還包括固定延伸件的箍帶部分，至少部分包圍所述可植入脊椎盤主體的周緣表面；和從所述固定延伸件的箍帶部分延伸的若干個上下突片，用于將所述可植入脊椎盤主體分別固定到相鄰的上下椎骨表面。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種醫(yī)療器件(10)及其應(yīng)用。這種器件可用于病態(tài)或受損椎間盤的替換或治療。這種器件的體積可占據(jù)椎體(16、17)之間間隙，其機械彈性使椎體之間能夠產(chǎn)生相對運動，并具有足夠的強度來承受椎骨上的力和載荷?？梢詫@種器件進行改進使得其能夠固定到脊椎骨上。還可以對這種器件進行改進以便于置入椎體之間的解剖學(xué)間隙中。這種器件可以設(shè)置成能夠膨脹，以恢復(fù)椎骨間隙的正常高度。
文檔編號A61F2/02GK1893897SQ200480032789
公開日2007年1月10日 申請日期2004年9月7日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月9日
發(fā)明者D·庫 申請人:脊椎醫(yī)學(xué)公司