專(zhuān)利名稱：可再定位的心臟瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于血管內(nèi)置換心臟瓣膜的方法和裝置。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及利用可膨脹和可收回的錨固體用置換瓣膜經(jīng)皮置換心臟瓣膜的方法和裝置。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜手術(shù)用于修復(fù)或置換病變心臟瓣膜。瓣膜手術(shù)是在全身麻醉下進(jìn)行的一種心內(nèi)直視手術(shù)。通過(guò)患者的胸骨制造切口(胸骨切開(kāi)術(shù))，停止患者的心臟，同時(shí)血流通過(guò)心-肺旁路機(jī)改道。
當(dāng)自體心臟瓣膜存在縮窄(通常稱作為狹窄)時(shí)，或當(dāng)自體瓣膜泄漏或反流時(shí)，表明可以進(jìn)行瓣膜置換。當(dāng)置換瓣膜時(shí)，切除自體瓣膜并且用生物或機(jī)械瓣膜來(lái)置換。機(jī)械瓣膜需要終身的抗凝血藥物治療以防止血栓形成，并且常常通過(guò)胸部聽(tīng)到瓣膜的喀喇音。生物組織瓣膜通常不需要這樣的藥物治療。組織瓣膜可以從尸體獲得或者可以是豬的或牛的，并且通常連接到固定于患者心臟的人造環(huán)上。
瓣膜置換手術(shù)是高創(chuàng)傷性手術(shù)，具有相當(dāng)大的伴隨風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括出血、感染、中風(fēng)、心臟病發(fā)作、心律失常、腎衰竭、對(duì)麻醉藥物的副作用以及猝死。2-5％的患者在手術(shù)過(guò)程中死亡。
手術(shù)后，由于栓塞和與心-肺機(jī)有關(guān)的其它因素，患者可能暫時(shí)神志不清。手術(shù)后最初的2-3天在重病監(jiān)護(hù)病房中度過(guò)，在那里可以密切監(jiān)視心臟功能。平均住院時(shí)間在1-2周，完全康復(fù)還需要幾周到數(shù)月。
近年來(lái)，微創(chuàng)手術(shù)和介入性心臟學(xué)的進(jìn)步鼓勵(lì)了一些研究者尋求經(jīng)皮置換主動(dòng)脈心臟瓣膜。新澤西州Fort Lee的經(jīng)皮瓣膜技術(shù)(“PVT”)開(kāi)發(fā)出了一種一體地帶有人造生物瓣膜的可氣囊膨脹支架。所述支架/瓣膜裝置橫跨自體病變瓣膜展開(kāi)，以永久保持瓣膜打開(kāi)，由此緩解切除自體瓣膜和將人造生物瓣膜定位在自體瓣膜位置的需要。PVT裝置被設(shè)計(jì)成在局部麻醉下使用熒光透視引導(dǎo)在心臟導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行輸送，由此避免全身麻醉和心內(nèi)直視手術(shù)。所述裝置在2002年4月首次被植入患者體內(nèi)。
PVT裝置受制于若干缺陷。PVT支架的展開(kāi)是不可逆的，并且支架是不可收回的。由于向上過(guò)遠(yuǎn)的不正確定位會(huì)遇到阻塞患者冠狀動(dòng)脈口的主動(dòng)脈風(fēng)險(xiǎn)，因此這是重大缺陷。此外，在其它方向上(遠(yuǎn)離主動(dòng)脈，更靠近心室)錯(cuò)誤放置的支架/瓣膜將碰撞二尖瓣裝置并且當(dāng)小葉不斷摩擦支架/瓣膜的邊緣時(shí)逐漸磨穿小葉。
PVT裝置的另一缺陷在于其較大的橫截面輸送輪廓。PVT系統(tǒng)的支架/瓣膜的組合安裝在輸送氣囊上，使得逆行輸送通過(guò)主動(dòng)脈具有難度。所以可能需要順行經(jīng)中隔進(jìn)路，要求穿刺中隔和通過(guò)二尖瓣進(jìn)路，這明顯增加了手術(shù)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)。目前很少有心臟病專(zhuān)家在執(zhí)行經(jīng)中隔穿刺方面受過(guò)培訓(xùn)，經(jīng)中隔穿刺自身是具有難度的手術(shù)。
其它現(xiàn)有技術(shù)的置換心臟瓣膜使用自膨脹支架作為錨固體。在血管內(nèi)主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)中，相對(duì)于冠狀動(dòng)脈口和二尖瓣精確放置主動(dòng)脈瓣是關(guān)鍵。然而，標(biāo)準(zhǔn)自膨脹系統(tǒng)在展開(kāi)中具有很差的精確度。常常直到由熒光透視法確認(rèn)精確放置時(shí)才從輸送系統(tǒng)釋放支架的近端，并且一旦釋放支架通常跳起。所以常常不可能知道支架的端部將相對(duì)于自體瓣膜、冠狀動(dòng)脈口和二尖瓣位于何處。
而且，在最終展開(kāi)之前觀察新瓣膜起作用的方式是很可取的。然而，在最終且不可逆展開(kāi)之前用標(biāo)準(zhǔn)自膨脹系統(tǒng)不可能進(jìn)行觀測(cè)，并且在最終展開(kāi)之前置換瓣膜常常不是全功能的。
現(xiàn)有技術(shù)的自膨脹置換心臟瓣膜系統(tǒng)的又一缺陷在于它們?nèi)鄙購(gòu)较驈?qiáng)度。為了使自膨脹系統(tǒng)易于輸送通過(guò)輸送護(hù)套，金屬需要在輸送導(dǎo)管內(nèi)部屈曲和彎曲而不塑性變形。在動(dòng)脈支架中，這并不具有難度，而是存在許多商用動(dòng)脈支架系統(tǒng)，其對(duì)血管壁施加充足的徑向力并且也可以收縮成直徑足夠小以適配在輸送導(dǎo)管內(nèi)而不塑性變形。
然而，當(dāng)支架使瓣膜緊固在其內(nèi)部時(shí)，即在主動(dòng)脈瓣置換的情況下，在心舒張期間將支架錨固到血管壁上具有相當(dāng)大的難度。在心舒張期間抑制動(dòng)脈壓力和防止血液返回心室內(nèi)的力將直接被傳遞到支架/血管壁界面。所以保持自膨脹支架/瓣膜與血管壁接觸并且不發(fā)生滑動(dòng)所需的徑向力的大小比在它們的內(nèi)部不具有瓣膜的支架中的徑向力大的多。而且，沒(méi)有足夠徑向力的自膨脹支架將隨著每次心跳結(jié)束擴(kuò)張和收縮，由此扭曲瓣膜，從而影響其功能并且有可能遷移和完全移位。簡(jiǎn)單增加自膨脹支架的撐桿(strut)厚度不是可行的方案，原因是它冒著自膨脹支架具有更大輪廓和/或塑性變形的風(fēng)險(xiǎn)。
Garrison等人的序列號(hào)為No.2002/0151970的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)描述了一種用于置換主動(dòng)脈瓣的兩件式裝置，其適于通過(guò)患者的主動(dòng)脈輸送。橫跨自體瓣膜經(jīng)皮放置支架，然后將置換瓣膜定位在支架的腔中。通過(guò)在輸送期間分開(kāi)支架和瓣膜，可以充分減小裝置輸送系統(tǒng)的輪廓，以允許在不需要經(jīng)中隔進(jìn)路的情況下進(jìn)行主動(dòng)脈輸送。支架和置換瓣膜的框架都可以是可氣囊膨脹的或自膨脹的。
盡管考慮了主動(dòng)脈進(jìn)路，Garrison的專(zhuān)利申請(qǐng)中所述的裝置受制于若干缺陷。首先，所述裝置的支架部分在單一步驟中作為單一部件被輸送穿過(guò)自體瓣膜，在輸送期間這妨礙了支架的動(dòng)態(tài)再定位。在膨脹期間支架縮短或遷移可能導(dǎo)致不正確對(duì)準(zhǔn)。
另外，Garrison的支架簡(jiǎn)單地將自體瓣膜小葉壓靠在心壁上并且不以這樣的方式接合小葉，所述方式提供裝置相對(duì)于瓣膜的本來(lái)位置的正確定位(positive registration)。這增加了阻塞冠狀動(dòng)脈口的速發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，以及植入后裝置遷移的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。更進(jìn)一步地，所述支架包括輸送后置換瓣膜位于其中的開(kāi)口或間隙。組織可以通過(guò)這些間隙伸出，由此增加支架內(nèi)的瓣膜不正確定位的風(fēng)險(xiǎn)。
考慮到與用于經(jīng)皮置換心臟瓣膜的現(xiàn)有技術(shù)有關(guān)的缺陷，希望提供克服這些缺陷的方法和裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者的心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中，所述方法包括以下步驟在未膨脹構(gòu)造中將置換瓣膜和可膨脹錨固體血管內(nèi)輸送到心臟瓣膜附近；將所述錨固體膨脹成展開(kāi)構(gòu)造，在展開(kāi)構(gòu)造中所述錨固體在錨固部位接觸組織；在所述錨固部位中再定位所述錨固體；以及在所述錨固部位展開(kāi)所述錨固體。所述再定位步驟可以包括在所述錨固部位收縮所述錨固體和再膨脹所述錨固體以用于更精確再定位的步驟。所述收縮步驟可以包括在所述錨固體上施加外部非液壓或非氣壓致動(dòng)力的步驟。
在本發(fā)明的另一方面中提供了一種用于血管內(nèi)置換患者的心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟在未膨脹構(gòu)造中將置換瓣膜和可膨脹錨固體血管內(nèi)或經(jīng)皮輸送到心臟瓣膜附近；將所述錨固體膨脹成展開(kāi)構(gòu)造，在展開(kāi)構(gòu)造中所述錨固體在第一錨固部位接觸組織；將所述錨固體再定位到第二錨固部位；以及在所述第二錨固部位展開(kāi)所述錨固體。所述再定位步驟可以包括在所述第二部位收縮所述錨固體和再膨脹所述錨固體的步驟。所述收縮步驟可以包括在所述錨固體上施加外部非液壓或非氣壓致動(dòng)力的步驟。
在一些實(shí)施方式中，所述展開(kāi)步驟包括從展開(kāi)工具釋放所述錨固體的步驟。所述輸送步驟可以包括輸送聯(lián)接到所述錨固體或作為另一選擇與所述錨固體分開(kāi)的置換心臟瓣膜的步驟，在與所述錨固體分開(kāi)的情況下所述方法進(jìn)一步包括將所述置換瓣膜連接到所述錨固體的步驟。
在所述心臟瓣膜是主動(dòng)脈瓣的情況下，所述輸送步驟可以包括沿逆行進(jìn)路將所述可膨脹錨固體和置換瓣膜血管內(nèi)或經(jīng)皮輸送到主動(dòng)脈瓣附近的步驟。
在一些實(shí)施方式中，所述展開(kāi)步驟可以包括在所述錨固體內(nèi)膨脹氣囊的步驟，在一些實(shí)施方式中所述展開(kāi)步驟可以包括將所述錨固體鎖定在膨脹構(gòu)造中的步驟。所述錨固體的近端和遠(yuǎn)端區(qū)域可以獨(dú)立膨脹。
本發(fā)明也可以包括在展開(kāi)所述錨固體之前例如通過(guò)接觸所述心臟瓣膜的組織以阻止所述錨固體在至少近端或遠(yuǎn)端方向上的移動(dòng)，使所述錨固體與所述第一和第二錨固部位對(duì)準(zhǔn)的步驟。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于經(jīng)皮置換患者的心臟瓣膜的方法。所述方法包括以下步驟在未膨脹構(gòu)造中將置換瓣膜和可膨脹錨固體經(jīng)皮輸送到心臟瓣膜附近；將所述錨固體膨脹成膨脹構(gòu)造，在膨脹構(gòu)造中所述錨固體在錨固部位接觸組織，例如首先用至少一磅的力；視覺(jué)觀察所述錨固體位置；以及從展開(kāi)工具釋放所述錨固體。所述置換瓣膜可以聯(lián)接到所述錨固體或與所述錨固體分開(kāi)地被輸送，在與所述錨固體分開(kāi)的情況下所述方法也包括將所述瓣膜連接到所述錨固體的步驟。
在一些實(shí)施方式中，所述方法進(jìn)一步包括在所述觀察步驟之后和所述釋放步驟之前將所述錨固體再定位到第二錨固部位的步驟。在一些實(shí)施方式中所述膨脹步驟包括在所述錨固體上施加外部非液壓或非氣壓致動(dòng)力的步驟，在一些實(shí)施方式中所述方法進(jìn)一步包括在所述觀察步驟之后在所述錨固體內(nèi)膨脹氣囊的步驟。所述方法可以包括使所述錨固體與所述錨固部位對(duì)準(zhǔn)的步驟。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者的自體心臟瓣膜的裝置。所述裝置包括具有可膨脹編織物的錨固體和適于固定在患者體內(nèi)的置換瓣膜。在一些實(shí)施方式中，所述錨固體的可膨脹編織物由單股絲線制造。在一些實(shí)施方式中，所述可膨脹編織物包括至少一個(gè)邊緣結(jié)構(gòu)。所述錨固體和所述置換瓣膜優(yōu)選地被構(gòu)造成用于血管內(nèi)輸送和展開(kāi)。
本發(fā)明涉及用于置換患者的自體心臟瓣膜的裝置。所述裝置包括適于血管內(nèi)輸送的具有可膨脹編織物的錨固體。所述錨固體進(jìn)一步適于通過(guò)在自體瓣膜內(nèi)的錨固部位主動(dòng)縮短而膨脹。所述裝置也包括適于固定在患者體內(nèi)的置換瓣膜。在一些實(shí)施方式中，所述錨固體編織物進(jìn)一步適于響應(yīng)朝著中心軸大致徑向向內(nèi)定向的高達(dá)0.5atm或2atm的壓力而基本上保持不變形。在一些實(shí)施方式中，所述錨固體編織物包括第一區(qū)域和第二區(qū)域，當(dāng)所述錨固體膨脹時(shí)所述第二區(qū)域的直徑大于所述第一區(qū)域的直徑。在一些實(shí)施方式中，所述錨固體編織物被構(gòu)造成具有徑向?qū)ΨQ、雙側(cè)對(duì)稱或不對(duì)稱的膨脹形狀。在一些實(shí)施方式中，所述錨固體包括第一和第二絲線，所述第一絲線具有的直徑小于所述第二絲線的直徑。在一些實(shí)施方式中，所述錨固體包括由不同材料形成的第一和第二絲線。在一些實(shí)施方式中，所述錨固體具有收縮輸送構(gòu)造、靜止(at rest)構(gòu)造和膨脹展開(kāi)構(gòu)造。
在一些實(shí)施方式中，所述裝置在此進(jìn)一步包括被構(gòu)造成保持所述編織物膨脹的一個(gè)卡鎖或多個(gè)卡鎖。在一些實(shí)施方式中，所述裝置在此進(jìn)一步包括適于在所述錨固體內(nèi)支撐所述置換瓣膜的瓣膜支撐件。在一些實(shí)施方式中，所述錨固體在此進(jìn)一步包括在所述錨固體的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面，所述遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力。在一些實(shí)施方式中，所述錨固體包括在所述錨固體的近端的近端展開(kāi)系統(tǒng)界面，所述近端展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了用于置換自體主動(dòng)脈瓣的方法。這些方法包括血管內(nèi)輸送置換瓣膜和具有可膨脹編織物的錨固體。優(yōu)選地使輸送到達(dá)自體主動(dòng)脈瓣內(nèi)的部位。優(yōu)選地通過(guò)主動(dòng)縮短所述錨固體以將所述錨固體徑向膨脹成膨脹形狀來(lái)進(jìn)行輸送，從而將所述錨固體固定在所述錨固部位。在一些實(shí)施方式中，所述方法進(jìn)一步包括將所述錨固體鎖定在膨脹形狀的步驟。在一些實(shí)施方式中，所述方法包括將所述錨固體的第一臺(tái)階區(qū)域膨脹成第一直徑，并且將所述錨固體的第二臺(tái)階區(qū)域膨脹成大于所述第一直徑的第二直徑。
在一些實(shí)施方式中，所述方法的縮短步驟在此包括主動(dòng)縮短所述錨固體以將所述錨固體徑向膨脹成膨脹形狀，從而將所述錨固體固定在所述錨固部位，同時(shí)避免了干擾二尖瓣。在一些實(shí)施方式中，所述縮短步驟包括主動(dòng)縮短所述錨固體以將所述錨固體徑向膨脹成徑向?qū)ΨQ膨脹形狀、雙側(cè)對(duì)稱膨脹形狀或不對(duì)稱膨脹形狀。
在一些實(shí)施方式中，在所述縮短步驟之前允許所述錨固體自膨脹。在一些實(shí)施方式中，所述縮短步驟包括在所述錨固體的近端或遠(yuǎn)端的展開(kāi)系統(tǒng)界面上施加指向近側(cè)的力。在一些實(shí)施方式中，所述縮短步驟包括在所述錨固體的近端的展開(kāi)系統(tǒng)界面上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。
本發(fā)明涉及用于置換患者的自體主動(dòng)脈瓣的裝置，所述裝置包括適于血管內(nèi)輸送和固定到自體主動(dòng)脈瓣內(nèi)的部位的可膨脹錨固體。所述可膨脹錨固體在輸送構(gòu)造中的輸送長(zhǎng)度明顯大于在展開(kāi)構(gòu)造中的展開(kāi)長(zhǎng)度。所述裝置也可以包括被構(gòu)造成固定在所述錨固體內(nèi)的置換瓣膜。
在一些實(shí)施方式中，所述輸送長(zhǎng)度在大約15mm至大約150mm之間，所述展開(kāi)長(zhǎng)度在大約5mm至大約40mm之間。在一些實(shí)施方式中，所述裝置具有的輸送長(zhǎng)度與展開(kāi)長(zhǎng)度的比率在大約0.05至大約0.5之間；大約0.1至大約0.35之間；或大約0.15至大約0.25之間。在一些實(shí)施方式中，所述裝置在此包括具有靜止構(gòu)造的錨固體，其中所述錨固體包括在所述靜止構(gòu)造中被熱定形的形狀記憶材料。所述靜止構(gòu)造可以具有在所述輸送長(zhǎng)度和所述展開(kāi)長(zhǎng)度之間的長(zhǎng)度。
在一些實(shí)施方式中，所述裝置在此具有被構(gòu)造成用于在血管內(nèi)展開(kāi)期間主動(dòng)縮短的錨固體。所述裝置也可以包括被構(gòu)造成保持所述錨固體的膨脹的一個(gè)卡鎖或多個(gè)卡鎖。所述一個(gè)或多個(gè)卡鎖也可以被構(gòu)造成將所述錨固的膨脹保持在多個(gè)膨脹量，由此使所述裝置具有非圓柱形狀。
在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，所述裝置可以進(jìn)一步包括適于在所述錨固體內(nèi)支撐所述置換瓣膜的瓣膜支撐件。所述瓣膜支撐件也可以包括作為所述瓣膜支撐件的延伸部的卡鎖。
在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，所述裝置可以包括布置在所述錨固體的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面，所述遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力。在所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力期間所述遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面可以進(jìn)一步適于徑向膨脹。所述遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面可以進(jìn)一步適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力而不使展開(kāi)系統(tǒng)的任何部分通過(guò)所述置換瓣膜的中心開(kāi)口。
在一些實(shí)施方式中，所述裝置在此可以包括錨固體，其中所述錨固體包括布置在所述錨固體的近端的近端展開(kāi)系統(tǒng)界面，所述近端展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。在所述錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力期間所述近端展開(kāi)系統(tǒng)界面可以進(jìn)一步適于徑向膨脹。所述近端展開(kāi)系統(tǒng)界面可以進(jìn)一步適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的近端上通過(guò)多個(gè)展開(kāi)系統(tǒng)指狀件施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。
本發(fā)明提供了用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置和方法。本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種裝置，包括帶有唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域的可膨脹錨固體；以及置換瓣膜，其中所述唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域被構(gòu)造成用于經(jīng)皮膨脹(例如，獨(dú)立膨脹或同時(shí)膨脹)以接合心臟瓣膜的小葉。所述唇邊和/或裙邊區(qū)域可以適于在展開(kāi)和膨脹之后阻止裝置的遷移。所述錨固體和所述置換瓣膜的膨脹可以通過(guò)氣囊膨脹，自膨脹，和它們的組合?？梢蕴峁╂i定元件以保持膨脹。
本發(fā)明也包括輸送系統(tǒng)，該輸送系統(tǒng)便于所述裝置展開(kāi)和膨脹以血管內(nèi)置換所述心臟瓣膜，并且在一些實(shí)施方式中收回所述裝置。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟在收縮輸送構(gòu)造中將具有錨固體和置換瓣膜的裝置血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近，其中所述錨固體具有唇邊和裙邊區(qū)域，所述置換瓣膜聯(lián)接到所述錨固體；以及膨脹所述裝置，使得所述心臟瓣膜的小葉被捕獲在所述錨固體的所述唇邊和裙邊區(qū)域之間。所述方法的膨脹步驟可以包括在捕獲所述小葉之前相對(duì)于所述心臟瓣膜動(dòng)態(tài)再定位所述裝置的步驟。所述膨脹步驟也可以包括以下步驟膨脹所述唇邊區(qū)域或所述裙邊區(qū)域，使所述心臟瓣膜與所述膨脹的唇邊或裙邊區(qū)域正確接合，然后膨脹未膨脹區(qū)域。所述裝置可以被收回，再定位和再展開(kāi)，并且所述裝置可以被鎖定在其膨脹構(gòu)造中。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置。所述裝置包括可膨脹錨固體和置換瓣膜，其中兩者都適于經(jīng)皮輸送和展開(kāi)。所述可膨脹錨固體進(jìn)一步包括在其近端上的接合患者心臟瓣膜的小葉的小葉接合元件。當(dāng)所述小葉接合元件被接合時(shí)，所述錨固體基本上在患者的冠狀動(dòng)脈口的遠(yuǎn)端。而且，一旦接合，所述小葉接合元件防止所述錨固體朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)。在一些實(shí)施方式中，所述小葉接合元件與所述錨固體一體化或作為所述錨固體的一部分(尤其當(dāng)所述錨固體是錨固體編織物時(shí))。在其它實(shí)施方式中，所述小葉接合元件連接到所述錨固體的近端。在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，所述錨固體可以適于在展開(kāi)期間主動(dòng)縮短?？梢酝ㄟ^(guò)致動(dòng)所述錨固體的近端和/或遠(yuǎn)端致動(dòng)元件發(fā)生主動(dòng)縮短。所述錨固體在此也可以被構(gòu)造成用于鎖定或者可以包括鎖定元件。所述裝置的所述置換瓣膜在此位于所述錨固體內(nèi)并且適于允許血流和在展開(kāi)期間和之后防止血液回流。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟在收縮輸送構(gòu)造中將錨固體和置換瓣膜血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近，其中所述錨固體包括在其近端上的小葉接合元件，所述置換瓣膜被支撐在所述錨固體內(nèi)；使所述錨固體脫護(hù)套以允許其采用松弛構(gòu)造，該松弛構(gòu)造介于其包覆和膨脹構(gòu)造之間；膨脹所述錨固體；以及使所述小葉接合元件與自體小葉接合。所述膨脹步驟可以進(jìn)一步包括主動(dòng)縮短所述錨固體。主動(dòng)縮短可以包括致動(dòng)所述錨固體的近端和/或遠(yuǎn)端錨致動(dòng)元件。所述方法也可以包括在所述錨固體處于其展開(kāi)構(gòu)造之后鎖定所述錨固體的步驟。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)所述錨固體接合患者的心臟時(shí)，所述錨固體基本上在冠狀動(dòng)脈口的遠(yuǎn)端。在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，所述小葉接合元件防止所述錨固體在其近端朝遠(yuǎn)側(cè)遷移。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置。所述裝置包括可膨脹錨固體和置換瓣膜，其中兩者都適于經(jīng)皮輸送和展開(kāi)。所述可膨脹錨固體進(jìn)一步包括在其近端上的接合患者心臟瓣膜的小葉的小葉接合元件。當(dāng)所述小葉接合元件被接合時(shí)，所述錨固體基本上在患者的冠狀動(dòng)脈口的遠(yuǎn)端。而且，一旦接合，所述小葉接合元件防止所述錨固體朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)。在一些實(shí)施方式中，所述小葉接合元件與所述錨固體一體化或作為所述錨固體的一部分(尤其當(dāng)所述錨固體是錨固體編織物時(shí))。在其它實(shí)施方式中，所述小葉接合元件連接到所述錨固體的近端。在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，所述錨固體可以適于在展開(kāi)期間主動(dòng)縮短?？梢酝ㄟ^(guò)致動(dòng)所述錨固體的近端和/或遠(yuǎn)端致動(dòng)元件發(fā)生主動(dòng)縮短。所述錨固體在此也可以被構(gòu)造成用于鎖定或者可以包括鎖定元件。所述裝置的所述置換瓣膜在此位于所述錨固體內(nèi)并且適于允許血流和在展開(kāi)期間和之后防止血液回流。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟在收縮輸送構(gòu)造中將錨固體和置換瓣膜血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近，其中所述錨固體包括在其近端上的小葉接合元件，所述置換瓣膜被支撐在所述錨固體內(nèi)；使所述錨固體脫護(hù)套以允許其采用松弛構(gòu)造，該松弛構(gòu)造介于其包覆和膨脹構(gòu)造之間；膨脹所述錨固體；以及使所述小葉接合元件與自體小葉接合。所述膨脹步驟可以進(jìn)一步包括主動(dòng)縮短所述錨固體。主動(dòng)縮短可以包括致動(dòng)所述錨固體的近端和/或遠(yuǎn)端錨致動(dòng)元件。所述方法也可以包括在所述錨固體處于其展開(kāi)構(gòu)造之后鎖定所述錨固體的步驟。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)所述錨固體接合患者的心臟時(shí)，所述錨固體基本上在冠狀動(dòng)脈口的遠(yuǎn)端。在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，所述小葉接合元件防止所述錨固體在其近端朝遠(yuǎn)側(cè)遷移。
本發(fā)明包括用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法和裝置。本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種方法，包括以下步驟在未膨脹構(gòu)造中將置換瓣膜和可膨脹錨固體血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；以及例如通過(guò)使用可釋放展開(kāi)工具在所述錨固體上施加指向近側(cè)和/或遠(yuǎn)端的力來(lái)膨脹和收縮所述錨固體或所述錨固體的部分，在所述錨固體上施加外部非液壓或非氣壓致動(dòng)力以改變所述錨固體的形狀。所述方法也可以包括施加徑向向外定向力的步驟，該步驟包括例如通過(guò)膨脹氣囊來(lái)膨脹所述錨固體內(nèi)的氣囊。所述錨固體可以被鎖定在其膨脹構(gòu)造中。
所述方法的一些實(shí)施方式可以包括在展開(kāi)所述錨固體之前例如通過(guò)接觸所述心臟瓣膜的組織(例如自體瓣膜小葉)以阻止所述錨固體在至少近端或遠(yuǎn)端方向上的移動(dòng)，使所述錨固體與錨固位置中的解剖學(xué)標(biāo)志對(duì)準(zhǔn)并且在所述錨固位置展開(kāi)所述錨固體的步驟。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，包括置換瓣膜；錨固體；以及展開(kāi)工具，其適于在所述錨固體上施加非液壓或非氣壓致動(dòng)力以再成形所述錨固體，例如施加指向近側(cè)或遠(yuǎn)端的力以膨脹或收縮所述錨固體的區(qū)域。所述展開(kāi)工具可以是可釋放的?？梢蕴峁╁^固體卡鎖以將所述錨固體鎖定在展開(kāi)構(gòu)造中，并且也可以具有可從患者的體外致動(dòng)的防鎖元件。
所述裝置也可以包括定位元件，該定位元件例如適于從所述錨固體徑向向外延伸以捕獲所述心臟瓣膜的至少一部分。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，包括具有收縮輸送構(gòu)造和膨脹展開(kāi)構(gòu)造的錨固體；以及聯(lián)接到所述錨固體的置換瓣膜，其中由于強(qiáng)制縮短，與所述收縮輸送構(gòu)造相比，所述錨固體在所述膨脹展開(kāi)構(gòu)造中包括增強(qiáng)的徑向強(qiáng)度。所述裝置可以包括用于保持強(qiáng)制縮短的鎖定機(jī)構(gòu)，并且它可以被構(gòu)造成用于在致動(dòng)所述鎖定機(jī)構(gòu)之前收回。所述裝置也可以包括被構(gòu)造成用于經(jīng)皮輸送、展開(kāi)和縮短所述錨固體的輸送系統(tǒng)。
在一些實(shí)施方式中所述錨固體至少部分地被生物相容膜覆蓋，以及可能被構(gòu)造成減小瓣膜旁泄漏或回流的元件覆蓋。
本發(fā)明的又一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟提供包括可膨脹錨固體的裝置，所述錨固體具有與之聯(lián)接的置換瓣膜；在收縮輸送構(gòu)造中將所述裝置血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；將所述裝置膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造；以及將所述錨固體主動(dòng)縮短到包括增強(qiáng)徑向強(qiáng)度的完全展開(kāi)構(gòu)造，使得所述錨固體移位患者的心臟瓣膜，并且所述置換瓣膜調(diào)節(jié)血流。
本發(fā)明的再一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括錨固體，聯(lián)接到所述錨固體的置換瓣膜；以及輸送系統(tǒng)，其中所述輸送系統(tǒng)被構(gòu)造成在展開(kāi)后收回所述錨固體和置換瓣膜。所述輸送系統(tǒng)也可以進(jìn)一步被構(gòu)造成用于經(jīng)皮輸送、展開(kāi)和縮短所述錨固體。
本發(fā)明包括用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法和裝置。本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種方法，包括以下步驟在未膨脹構(gòu)造中將置換瓣膜和可膨脹錨固體血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；以及例如通過(guò)借助于錨固體致動(dòng)元件在所述錨固體上施加指向近側(cè)和/或遠(yuǎn)端的力來(lái)改變所述錨固體的形狀，通過(guò)多個(gè)錨固體致動(dòng)元件在所述錨固體上施加外部非液壓膨脹或非氣壓膨脹致動(dòng)力以改變所述錨固體的形狀。所述錨固體可以被鎖定在其膨脹構(gòu)造中。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，包括置換瓣膜；錨固體；以及包括多個(gè)錨固體致動(dòng)元件的展開(kāi)工具，所述錨固體致動(dòng)元件適于在所述錨固體上施加外部非液壓膨脹或非氣壓膨脹致動(dòng)力以再成形所述錨固體?？梢蕴峁╁^固體卡鎖以將所述錨固體鎖定在展開(kāi)構(gòu)造中，并且也可以具有可從患者的體外致動(dòng)的防鎖元件?？蛇x擇地，所述錨固體卡鎖可以是雙向的。
本發(fā)明的其它方面包括用于血管內(nèi)、經(jīng)皮和/或通過(guò)內(nèi)窺鏡在患者體內(nèi)輸送和展開(kāi)可膨脹裝置和可選擇地從裝置拆開(kāi)展開(kāi)工具的方法和裝置。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟在未膨脹構(gòu)造中將導(dǎo)管內(nèi)的置換瓣膜和可膨脹錨固體血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；從所述導(dǎo)管展開(kāi)所述錨固體；在錨固部位膨脹所述錨固體以接觸組織；以及將所述錨固體收回到所述導(dǎo)管中。所述錨固體的膨脹可以包括在所述錨固體上施加致動(dòng)力，例如指向近側(cè)或遠(yuǎn)端的力，以膨脹或收縮所述錨固體的至少一個(gè)區(qū)域。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換心臟瓣膜的裝置，包括導(dǎo)管；置換瓣膜，其被構(gòu)造成布置在所述導(dǎo)管內(nèi)以用于輸送到所述心臟瓣膜附近；以及可膨脹錨固體，其被構(gòu)造成布置在所述導(dǎo)管內(nèi)以用于輸送到所述心臟瓣膜附近，從所述導(dǎo)管展開(kāi)，在錨固部位膨脹以接觸組織和在膨脹之后被收回到所述導(dǎo)管中。所述裝置也可以包括展開(kāi)工具，所述展開(kāi)工具被構(gòu)造成當(dāng)所述錨固體在所述心臟瓣膜附近時(shí)對(duì)所述錨固體施加致動(dòng)力，例如指向近側(cè)或遠(yuǎn)端的力。
本發(fā)明包括用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法和裝置。本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法，包括以下步驟在未膨脹構(gòu)造中將護(hù)套內(nèi)的置換瓣膜和可膨脹錨固體血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；從所述護(hù)套展開(kāi)所述錨固體；在錨固部位用包括多個(gè)致動(dòng)元件的展開(kāi)工具膨脹所述錨固體以接觸組織；以及將所述錨固體收回到所述護(hù)套中。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，包括護(hù)套；包括多個(gè)錨固體致動(dòng)元件的展開(kāi)工具；置換瓣膜，其被構(gòu)造成布置在所述護(hù)套內(nèi)以用于輸送到所述心臟瓣膜附近；以及可膨脹錨固體，其被構(gòu)造成布置在所述護(hù)套內(nèi)以用于輸送到所述心臟瓣膜附近，從所述護(hù)套展開(kāi)，在錨固部位被所述展開(kāi)工具膨脹以接觸組織和在膨脹之后被收回到所述護(hù)套中。
本發(fā)明的其它方面包括用于血管內(nèi)、經(jīng)皮和/或通過(guò)內(nèi)窺鏡在患者體內(nèi)輸送、展開(kāi)和可選擇地從患者收回可膨脹裝置的方法和裝置。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，包括直徑為21french或以下的輸送導(dǎo)管；布置在所述輸送導(dǎo)管內(nèi)的可膨脹錨固體；以及布置在所述輸送導(dǎo)管內(nèi)的置換瓣膜；所述置換瓣膜可以在所述導(dǎo)管內(nèi)聯(lián)接到所述錨固體，并且所述導(dǎo)管可以適于沿逆行進(jìn)路將所述錨固體和置換瓣膜輸送到主動(dòng)脈瓣。所述裝置也可以包括在所述導(dǎo)管內(nèi)聯(lián)接到所述錨固體的展開(kāi)工具和布置在所述輸送導(dǎo)管中的可膨脹氣囊，所述氣囊適于膨脹所述錨固體。在一些實(shí)施方式中所述氣囊布置在所述導(dǎo)管中并且與所述錨固體和所述置換瓣膜分開(kāi)。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟將直徑不超過(guò)21french的導(dǎo)管插入到患者體內(nèi)；通過(guò)所述導(dǎo)管將置換瓣膜和可膨脹錨固體血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；以及展開(kāi)所述錨固體和所述置換瓣膜。在所述心臟瓣膜為主動(dòng)脈瓣的實(shí)施方式中，所述插入步驟可以包括沿逆行進(jìn)路將所述導(dǎo)管插入到所述主動(dòng)脈瓣附近的步驟。所述方法的展開(kāi)步驟可以包括例如通過(guò)在所述錨固體上施加指向近側(cè)或遠(yuǎn)端的力通過(guò)所述導(dǎo)管血管內(nèi)輸送錨固體展開(kāi)工具和用所述展開(kāi)工具致動(dòng)所述錨固體的步驟。所述方法也可以包括通過(guò)所述導(dǎo)管將可膨脹氣囊血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近和使用所述氣囊膨脹所述錨固體的步驟。所述氣囊可以與所述錨固體分開(kāi)被輸送。所述錨固體可以在膨脹之后被收回到所述導(dǎo)管中。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，包括置換瓣膜，其適于經(jīng)皮輸送到所述心臟瓣膜附近；可膨脹錨固體，其適于經(jīng)皮輸送到所述心臟瓣膜附近；以及鎖定機(jī)構(gòu)，其被構(gòu)造成保持錨固體膨脹的最小量。所述鎖定機(jī)構(gòu)可以包括第一和第二匹配互鎖元件?？梢蕴峁┲聞?dòng)器以在所述錨固體上施加致動(dòng)力。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟將置換瓣膜和可膨脹錨固體血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；將所述錨固體膨脹成展開(kāi)構(gòu)造；以及將所述錨固體鎖定在展開(kāi)構(gòu)造中。
本發(fā)明的又一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，包括包括唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域的錨固體；聯(lián)接到所述錨固體的置換瓣膜；以及卡鎖，其中所述唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域被構(gòu)造成用于經(jīng)皮膨脹以接合患者的心臟瓣膜，并且其中所述卡鎖被構(gòu)造成保持這樣的膨脹。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，包括定制的錨固體；以及置換瓣膜，其中所述定制的錨固體適于接合所述心臟瓣膜的自體小葉，并且其中所述錨固體和所述瓣膜適于在體內(nèi)膨脹并且彼此聯(lián)接以形成血管內(nèi)置換所述心臟瓣膜的組合裝置。
本發(fā)明的另一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟提供包括錨固體部件和置換瓣膜部件的裝置；在收縮輸送構(gòu)造中將所述錨固體部件血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；將所述錨固體部件膨脹成展開(kāi)構(gòu)造；使所述心臟瓣膜的至少一個(gè)瓣膜葉片與所述錨固體部件接合；在收縮輸送構(gòu)造中將所述置換瓣膜部件血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；將所述置換瓣膜部件膨脹成展開(kāi)構(gòu)造；在體內(nèi)將所述瓣膜部件聯(lián)接到所述錨固體部件以形成血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的兩件式組合裝置。
本發(fā)明的又一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，包括具有對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的第一部分的錨固體；以及具有所述對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的第二部分的置換瓣膜，其中所述錨固體和所述瓣膜適于在體內(nèi)膨脹并且彼此聯(lián)接以形成血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的組合裝置。
本發(fā)明的再一方面提供了一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法。在一些實(shí)施方式中所述方法包括以下步驟在收縮輸送構(gòu)造中將具有對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的第一部分的錨固體部件血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；將所述錨固體部件膨脹成展開(kāi)構(gòu)造，使得所述錨固體部件移位患者的心臟瓣膜；在收縮輸送構(gòu)造中將具有所述對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的第二部分的置換瓣膜部件血管內(nèi)輸送到所述心臟瓣膜附近；將所述置換瓣膜部件膨脹成展開(kāi)構(gòu)造；以及通過(guò)將所述對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的第一和第二部分彼此固定在一起在體內(nèi)將所述瓣膜部件聯(lián)接到所述錨固體部件，由此形成血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的兩件式組合裝置。
在該說(shuō)明書(shū)中提到的所有出版物和專(zhuān)利申請(qǐng)都被援引于此以作參考，就如同具體地和單獨(dú)地指出每個(gè)單獨(dú)出版物或?qū)＠暾?qǐng)被引作參考一樣。


圖1A-B是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的置換心臟瓣膜和錨固體的正視圖。
圖2A-B是圖1的錨固體和瓣膜的截面圖。
圖3A-B顯示了置換心臟瓣膜和錨固體(例如圖1和2的錨固體和瓣膜)的輸送和展開(kāi)。
圖4A-F也顯示了置換心臟瓣膜和錨固體(例如圖1和2的錨固體和瓣膜)的輸送和展開(kāi)。
圖5A-I顯示了使用置換心臟瓣膜和錨固體來(lái)置換主動(dòng)脈瓣。
圖6A-F顯示了使用帶有正確定位結(jié)構(gòu)的置換心臟瓣膜和錨固體來(lái)置換主動(dòng)脈瓣。
圖7顯示了使用帶有可選擇的正確定位結(jié)構(gòu)的置換心臟瓣膜和錨固體來(lái)置換主動(dòng)脈瓣。
圖8A-C顯示了根據(jù)本發(fā)明的置換心臟瓣膜和錨固體的另一實(shí)施方式。
圖9A-H顯示了圖8的置換心臟瓣膜和錨固體的輸送和展開(kāi)。
圖10是與圖8和9的方法和裝置聯(lián)用的輸送系統(tǒng)的橫截面圖。
圖11A-C顯示了與本發(fā)明的置換心臟瓣膜和錨固體聯(lián)用的可選擇的卡鎖。
圖12A-C顯示了與本發(fā)明的置換心臟瓣膜和錨固體聯(lián)用的血管壁接合卡鎖。
圖13展示了在置換心臟瓣膜和錨固體周?chē)陌昴づ孕孤?br> 圖14顯示了與本發(fā)明的置換心臟瓣膜和錨固體聯(lián)用的密封件。
圖15A-E顯示了密封件在置換心臟瓣膜和錨固體上的備選布置。
圖16A-C顯示了與置換心臟瓣膜和錨固體聯(lián)用的備選密封設(shè)計(jì)。
圖17A-B顯示了在未鎖定構(gòu)造中的備選錨固體卡鎖實(shí)施方式。
圖18A-B顯示了在鎖定構(gòu)造中的圖17的錨固體卡鎖。
圖19顯示了用于與本發(fā)明聯(lián)用的備選錨固體展開(kāi)工具連接和釋放機(jī)構(gòu)。
圖20顯示了在釋放過(guò)程中的圖19的連接和釋放機(jī)構(gòu)。
圖21顯示了在釋放狀態(tài)中的圖19的連接和釋放機(jī)構(gòu)。
圖22顯示了處于未展開(kāi)構(gòu)造的根據(jù)本發(fā)明的置換心臟瓣膜和錨固體以及展開(kāi)工具的可選擇的實(shí)施方式。
圖23顯示了處于部分展開(kāi)構(gòu)造的圖22的置換心臟瓣膜和錨固體。
圖24顯示了處于更充分展開(kāi)構(gòu)造的圖22和23的置換心臟瓣膜和錨固體，但是仍連接有展開(kāi)工具。
圖25顯示了與置換心臟瓣膜和錨固體聯(lián)用的本發(fā)明的輸送和展開(kāi)裝置的又一實(shí)施方式。
圖26顯示了在展開(kāi)置換心臟瓣膜和錨固體過(guò)程中的圖25的輸送和展開(kāi)裝置。
圖27顯示了在置換心臟瓣膜和錨固體與患者組織的界面利用密封件的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式。
圖28是處于壓縮形式的圖27中所示密封件的縱向橫截面圖。
圖29是圖28中所示密封件的橫向橫截面圖。
圖30是處于膨脹形式的圖27中所示密封件的縱向橫截面圖。
圖31是圖30中所示密封件的橫向橫截面圖。
圖32顯示了在未展開(kāi)構(gòu)造中的本發(fā)明的置換心臟瓣膜和錨固體的又一實(shí)施方式。
圖33顯示了在展開(kāi)構(gòu)造中的圖32的置換心臟瓣膜和錨固體。
圖34顯示了在患者的心臟瓣膜中展開(kāi)的圖32和33的置換心臟瓣膜和錨固體。
圖35A-H顯示了根據(jù)本發(fā)明的置換心臟瓣膜、錨固體和展開(kāi)系統(tǒng)的又一實(shí)施方式。
圖36A-E顯示了圖35A-H中所示實(shí)施方式的錨固體的更多細(xì)節(jié)。
圖37A-B顯示了圖35A-H的實(shí)施方式的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。
圖38A-C示出了用于經(jīng)皮置換患者的病變心臟瓣膜的方法。
圖39A-B顯示了用于本發(fā)明的兩件式置換心臟瓣膜和錨固體的實(shí)施方式中的錨固體。
圖40A-B顯示了用于本發(fā)明的兩件式置換心臟瓣膜和錨固體的實(shí)施方式中的置換心臟瓣膜。
圖41A-D顯示了聯(lián)接圖39的錨固體和圖40的置換心臟瓣膜的方法。
圖42顯示了用于與圖39-41中所示裝置聯(lián)用的輸送系統(tǒng)。
圖43顯示了用于圖39-41中所示裝置聯(lián)用的輸送系統(tǒng)的可選擇的實(shí)施方式。
圖44顯示了用于圖39-41中所示裝置聯(lián)用的輸送系統(tǒng)的又一可選擇的實(shí)施方式。
圖45A-I示出了輸送和展開(kāi)兩件式置換心臟瓣膜和錨固體的方法。
圖46A-B顯示了根據(jù)本發(fā)明的兩件式置換心臟瓣膜和錨固體的另一實(shí)施方式。
圖47顯示了根據(jù)本發(fā)明的兩件式置換心臟瓣膜和錨固體的又一實(shí)施方式。
圖48顯示了根據(jù)本發(fā)明的兩件式置換心臟瓣膜和錨固體的又一實(shí)施方式。
圖49A和49B顯示了根據(jù)本發(fā)明的置換瓣膜裝置。圖49A示出了所述裝置處于在輸送系統(tǒng)內(nèi)的收縮輸送構(gòu)造中。圖49B示出了所述裝置處于從輸送系統(tǒng)部分展開(kāi)的膨脹構(gòu)造中。
圖50A-50F顯示了在收縮輸送構(gòu)造和膨脹展開(kāi)構(gòu)造中的圖49的裝置的錨固體、在展開(kāi)構(gòu)造中的完整裝置和用于所述裝置的可選鎖定機(jī)構(gòu)。
圖51顯示了錨固體柱的變型的詳視圖。
圖52A和52B顯示了具有鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的柱的可選擇的變型。
圖53A和53B顯示了具有可選擇的鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的柱的變型。
圖54顯示了具有可膨脹元件的柱的變型。
圖55顯示了帶有可選擇的可膨脹或纜線元件的柱的變型。
圖56A-56C顯示了具有可選擇的鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的柱的變型。
圖57顯示了與示例性致動(dòng)器和釋放致動(dòng)器組合的圖51的柱的變型。
圖58A-58C顯示了形成可選擇的可釋放連接機(jī)構(gòu)的柱、致動(dòng)器和釋放致動(dòng)器的變型。
圖59A-59C顯示了可釋放連接機(jī)構(gòu)的另一變型。
圖60A-60C顯示了可釋放連接機(jī)構(gòu)的又一變型。
圖61A和61B顯示了可釋放連接機(jī)構(gòu)的再一變型。
圖62顯示了柱、致動(dòng)器和具有雙向卡鎖的錨固體鎖定元件的變型。
圖63A-63C顯示了致動(dòng)器、鎖定致動(dòng)器和釋放致動(dòng)器的變型。
圖64顯示了具有鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的錨固體鎖定元件的變型。
圖65A和65B顯示了圖64的裝置的可釋放連接機(jī)構(gòu)的膨脹、鎖定和致動(dòng)。
圖66顯示了具有可致動(dòng)防鎖機(jī)構(gòu)的裝置的另一變型。
圖67A和67B顯示了被構(gòu)造成鎖靠在錨固體的編織物上的柱的變型。
圖68A-68C顯示了錨固體鎖定元件的變型的致動(dòng)和釋放。
圖69A和69B顯示了具有鎖定對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的可釋放致動(dòng)機(jī)構(gòu)的另一變型，所述鎖定對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)可以從管上截下。
圖70A-70D顯示了可以由截管形成的錨固體鎖定元件的變型的致動(dòng)。
圖71A-71F顯示了具有解鎖致動(dòng)器的柱的變型。
圖72A和72B顯示了錨固體鎖定元件的另一搭扣變型。
圖73顯示了錨固體鎖定元件的變型連接到錨固體上。
圖74顯示了具有齒合卡鎖的柱和錨固體鎖定元件的變型。
圖75A和75B顯示了齒合卡鎖的變型。
圖76A-76H顯示了齒合卡鎖的另一變型的致動(dòng)。
圖77A-77C顯示了齒合鎖定元件的管狀變型。
圖78A-78C顯示了圖77的錨固體鎖定元件的變型。
圖79A和79B顯示了包括鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的圖78的裝置的變型。
圖80A-80F顯示了致動(dòng)和調(diào)節(jié)圖78的裝置的齒合卡鎖的方法。
圖81A和81B顯示了錨固體/致動(dòng)器的變型。
圖82A-82C顯示了圖81的致動(dòng)器的可釋放連接機(jī)構(gòu)的詳視圖。
圖83A-83C顯示了圖82的可釋放連接機(jī)構(gòu)的變型。
圖84A-84C顯示了可釋放連接機(jī)構(gòu)的另一變型。
圖85A-85C顯示了可釋放連接機(jī)構(gòu)的又一變型。
圖86A-86N顯示了與圖82的可釋放連接機(jī)構(gòu)聯(lián)用的釋放致動(dòng)器的變型。
圖87A和87B顯示了輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具的實(shí)施方式的詳視圖。
圖88A和88B顯示了可釋放地連接到裝置10上和從所述裝置拆卸的圖87的輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具。
圖89A和89B顯示了圖87和88的輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具的變型，其中所述致動(dòng)器從單一結(jié)構(gòu)延伸。
圖90A-90C顯示了將元件連接到置換瓣膜裝置的錨固體上的各種方法。
圖91是用于制造本發(fā)明的編織錨固體的裝置的示意性俯視圖。
圖92A-92D是示出了使用圖91的裝置制造本發(fā)明的編織錨固體的方法的示意性俯視圖。
圖93A-930是示出了在錨固體邊緣的編織物單元的結(jié)構(gòu)的示意性詳視圖。
圖94A-94E顯示了在錨固體邊緣的編織物單元的進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)。
圖95A-95J是形成本發(fā)明的錨固體的一個(gè)或多個(gè)絲線股終端的示意性詳視圖。
圖96A和96B是本發(fā)明的裝置的錨固部分的可選擇的實(shí)施方式的示意性側(cè)視圖。
圖97A-97E是本發(fā)明的裝置的錨固部分的進(jìn)一步可選擇的實(shí)施方式的示意性側(cè)視圖。
圖98A-98D是不同編織構(gòu)造的示意圖。
圖99A-99E是各種編織錨固體構(gòu)造的示意性側(cè)視圖。
圖100A-100E是展開(kāi)過(guò)程的示意性側(cè)視圖。
圖101A和101B示出了心臟中的編織錨固體。
圖102A和102B分別示出了雙側(cè)對(duì)稱錨固體和不對(duì)稱錨固體。
圖103示出了帶有閉合端匝Tu的本發(fā)明的編織錨固體。
圖104A-104E示出了用于編織錨固體的端匝的輔助結(jié)構(gòu)。
圖105A-105F示出了在展開(kāi)系統(tǒng)上帶有小葉接合元件的錨固體的展開(kāi)。
圖106示出了在錨固體的近端上帶有小葉接合元件的展開(kāi)的錨固體。
圖107A-107C示出了帶有錨固定位元件和密封件的錨固體的展開(kāi)。
圖108A-108B示出了帶有密封件的所述裝置的實(shí)施方式，在心收縮和心舒張期間所述密封件不會(huì)到達(dá)錨固體的近端。
圖109A-109B示出了帶有密封件的所述裝置的實(shí)施方式，在心收縮和心舒張期間所述密封件到達(dá)錨固體的近端。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明涉及用于血管內(nèi)或經(jīng)皮輸送和在患者的自體心臟瓣膜內(nèi)和/或橫跨患者的自體心臟瓣膜展開(kāi)假體(例如主動(dòng)脈假體)(以下稱為置換患者的心臟瓣膜)的裝置和方法。提供了輸送系統(tǒng)和/或展開(kāi)工具，包括用于將假體裝置血管內(nèi)地放置到患者體內(nèi)的護(hù)套組件和導(dǎo)絲以及通過(guò)在錨固體上施加非液壓膨脹或非氣壓膨脹力允許從患者外部操縱所述假體裝置的用戶控制器。液壓或氣壓膨脹力例如可以是由在錨固體內(nèi)膨脹的氣囊施加到錨固體上的力。在某些實(shí)施方式中，非液壓膨脹或非氣壓膨脹力的施加可以包括使用在錨固體上傳遞指向近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)的力的液壓部件。
所述裝置包括錨固體和置換瓣膜。錨固體包括可膨脹的錨固體，例如編織物。在優(yōu)選實(shí)施方式中，可膨脹編織物包括閉合邊緣，但是作為另一選擇所述邊緣可以打開(kāi)。置換瓣膜適于固定在錨固體內(nèi)，并且同樣被血管內(nèi)地輸送到患者的心臟以置換患者自體心臟瓣膜中的一個(gè)。更優(yōu)選地，本發(fā)明的裝置和方法考慮了置換患者的主動(dòng)脈瓣。
現(xiàn)在參照?qǐng)D1-4，描述根據(jù)本發(fā)明的置換心臟瓣膜裝置的第一實(shí)施方式，包括主動(dòng)縮短和將所述裝置從輸送構(gòu)造膨脹成展開(kāi)構(gòu)造的方法。裝置10包括布置在錨固體30內(nèi)并且與之聯(lián)接的置換瓣膜20。圖1示意性地示出了裝置10的錨固體30的獨(dú)立單元，并且應(yīng)當(dāng)被視為圓柱形錨固體已被切開(kāi)并且展平。圖2示意性地示出了裝置10的細(xì)節(jié)部分的側(cè)向截面。
錨固體30具有唇邊區(qū)域32、裙邊區(qū)域34和主體區(qū)域36。第一、第二和第三柱38a、38b和38c分別聯(lián)接到裙邊區(qū)域34上并且在錨固體30的腔31內(nèi)延伸。柱38優(yōu)選地圍繞錨固體30的圓周彼此間隔120°。
優(yōu)選地通過(guò)使用自膨脹型體(激光切割或化學(xué)研磨)、編織物和材料(例如不銹鋼、鎳鈦合金(“Nitinol”)或鈷鉻合金)制造錨固體30，但是作為另一選擇也可以使用可氣囊膨脹型體進(jìn)行制造，其中錨固體被設(shè)計(jì)成借助于氣囊膨脹塑性變形成其最終形狀。置換瓣膜20優(yōu)選地來(lái)自生物組織，例如豬瓣膜小葉或者?；蝰R心包組織，作為另一選擇它可以由組織工程材料(例如來(lái)自Small IntestinalSubmucosa(SIS)的細(xì)胞外基質(zhì)材料)制成，但是作為另一選擇也可以是由彈性聚合物或硅樹(shù)脂，Nitinol或不銹鋼篩網(wǎng)或型體(濺射，化學(xué)研磨或激光切割)制成的假體。小葉也可以由彈性體或硅樹(shù)脂材料和金屬合金或諸如Kevlar或碳這樣的其它纖維的組合物制成。置換瓣膜20的環(huán)形基座22優(yōu)選地聯(lián)接到錨固體30的裙邊區(qū)域34上，而置換瓣膜小葉26的連合(commissure)24聯(lián)接到柱38上。
可以使用外部非液壓或非氣壓力來(lái)致動(dòng)錨固體30，從而主動(dòng)縮短以便增加其徑向強(qiáng)度。如下所述，可以獨(dú)立地致動(dòng)錨固體30的近端和遠(yuǎn)端區(qū)域。可以放置和膨脹錨固體和瓣膜，以便觀察它們相對(duì)于自體瓣膜和其它解剖結(jié)構(gòu)的位置和觀察瓣膜的操作。其后錨固體和瓣膜可以被再定位，甚至被收回到輸送護(hù)套或?qū)Ч苤?。所述裝置可以在導(dǎo)管中以逆行進(jìn)路輸送到患者動(dòng)脈瓣附近，所述導(dǎo)管具有的直徑不超過(guò)23french，優(yōu)選不超過(guò)21french，更優(yōu)選不超過(guò)19french，或者更優(yōu)選不超過(guò)17french。一旦展開(kāi)，錨固體和置換瓣膜捕獲自體瓣膜小葉并且正確鎖定以保持構(gòu)造和位置。
展開(kāi)工具用于致動(dòng)、再定位、鎖定和/或收回錨固體30。為了避免在用于氣囊膨脹的氣囊上輸送錨固體30，使用非液壓或非氣壓錨固體致動(dòng)器。在該實(shí)施方式中，致動(dòng)器是展開(kāi)工具，其包括遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域控制致動(dòng)器50、控制致動(dòng)器60(在這里體現(xiàn)為桿或管)和近側(cè)區(qū)域控制致動(dòng)器62。卡鎖40包括優(yōu)選地帶有從裙邊區(qū)域34延伸的陽(yáng)互鎖元件44的柱或臂38和在唇邊區(qū)域32中的匹配陰互鎖元件42。陽(yáng)互鎖元件44具有眼孔45?？刂浦聞?dòng)器50從裝置10的輸送系統(tǒng)穿過(guò)陰互鎖元件42，穿過(guò)陽(yáng)互鎖元件44的眼孔45，返回穿過(guò)陰互鎖元件42，使得雙股絲線50通過(guò)每個(gè)陰互鎖元件42，以便于醫(yī)師在患者外部進(jìn)行操縱，以通過(guò)改變錨固體的形狀來(lái)致動(dòng)和控制錨固體。控制致動(dòng)器50例如可以包括多股縫線或絲線。
致動(dòng)器60可雙向聯(lián)接到裝置10上并且可以與致動(dòng)器50聯(lián)用，以致動(dòng)器錨固體30，以便例如縮短裝置10和將其鎖定在完全展開(kāi)構(gòu)造中。如下文所述，致動(dòng)器60也便于再定位和收回裝置10。例如，可以通過(guò)在致動(dòng)器60上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力同時(shí)朝近側(cè)縮回致動(dòng)器50來(lái)縮短和徑向膨脹錨固體30。在圖3中可以看到，控制致動(dòng)器62穿過(guò)致動(dòng)器60的內(nèi)腔61。這確保了在展開(kāi)和縮短期間致動(dòng)器60與裝置10正確對(duì)準(zhǔn)?？刂浦聞?dòng)器62也可以致動(dòng)錨固體60；作用在控制致動(dòng)器62上的指向近側(cè)的力接觸錨固體30的近側(cè)唇邊區(qū)域32。致動(dòng)器62也用來(lái)將致動(dòng)器60聯(lián)接到裝置10上和將它們分離。致動(dòng)器62例如可以包括多股縫線或絲線。
圖1A和2A示出了在輸送構(gòu)造中或在部分展開(kāi)構(gòu)造(例如在輸送護(hù)套內(nèi)從受限輸送構(gòu)造動(dòng)態(tài)自膨脹之后)中的錨固體30。與圖1B和2B的縮短和完全展開(kāi)構(gòu)造相比，錨固體30在輸送或部分展開(kāi)構(gòu)造中具有較長(zhǎng)的長(zhǎng)度和較小的寬度。
在圖1A和2A中，置換瓣膜20在錨固體30的腔31內(nèi)收縮。致動(dòng)器50相對(duì)于致動(dòng)器60的縮回縮短了錨固體30，這增加了錨固體的寬度，同時(shí)減小了其長(zhǎng)度。這種縮短也將置換瓣膜20適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉阱^固體30的腔31內(nèi)。強(qiáng)制縮短將增強(qiáng)由裝置10施加到錨固體30的至少一部分的周?chē)M織上的徑向力。在一些實(shí)施方式中，錨固體在周?chē)M織上施加向外的力，從而以這樣的方式接合組織，該方式防止在心舒張期間血液沖擊閉合小葉的力導(dǎo)致錨固體遷移。該錨固力優(yōu)選為1-2lbs，更優(yōu)選為2-4lbs，或者更優(yōu)選為4-10lbs。在一些實(shí)施方式中，錨固力優(yōu)選大于1磅，更優(yōu)選大于2磅，或者更優(yōu)選大于4磅。由于愈合反應(yīng)(在較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)環(huán)帶的纖維化和收縮)或者由于在每次心跳時(shí)的壓力和血流的動(dòng)態(tài)變化，錨固體的增強(qiáng)的徑向力對(duì)于增強(qiáng)錨固體對(duì)周?chē)M織的抗壓扁性也是重要的。在可選擇的實(shí)施方式中，錨固型體或編織物被設(shè)計(jì)成具有間隙或區(qū)域，在那里允許自體組織通過(guò)錨固體稍稍伸出(未示出)并且當(dāng)進(jìn)行縮短時(shí)，組織陷在錨固體中。該結(jié)構(gòu)可以提供附加手段以防止錨固體遷移并增強(qiáng)裝置的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
裝置10的展開(kāi)完全可逆，直到通過(guò)陽(yáng)互鎖元件44與陰互鎖元件42的配合鎖定卡鎖40。然后通過(guò)從錨固體30的唇邊部分32分離致動(dòng)器60，這需要通過(guò)相對(duì)于每個(gè)致動(dòng)器62的一端縮回所述致動(dòng)器的另一端，和通過(guò)每個(gè)致動(dòng)器50的一端縮回所述致動(dòng)器的另一端，直到每個(gè)致動(dòng)器從其對(duì)應(yīng)的陽(yáng)互鎖元件44的眼孔45被移除，從而完成展開(kāi)。
在圖2B中最清楚地看到，錨固體30的主體區(qū)域36可以可選擇地包括倒鉤元件37，該倒鉤元件37在完全展開(kāi)構(gòu)造中從錨固體30伸出，以例如用于接合患者的自體瓣膜小葉和阻止裝置的遷移。
現(xiàn)在參照?qǐng)D3，用于裝置10的自膨脹實(shí)施方式的輸送和展開(kāi)系統(tǒng)包括具有腔112的護(hù)套110。自膨脹錨固體30在護(hù)套110的腔112內(nèi)可收縮成輸送構(gòu)造，從而可以通過(guò)輸送系統(tǒng)100輸送裝置10。在圖3A中可以看到，可以通過(guò)相對(duì)于裝置10、控制致動(dòng)器50和致動(dòng)器60縮回護(hù)套110而從腔112展開(kāi)裝置10，這導(dǎo)致錨固體30動(dòng)態(tài)自膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造?？刂浦聞?dòng)器50然后相對(duì)于裝置10和致動(dòng)器60縮回，以強(qiáng)制錨固體30縮短，如圖3B中所示。
在縮短期間，致動(dòng)器60推斥錨固體30的唇邊區(qū)域32，同時(shí)致動(dòng)器50拉動(dòng)錨固體的柱38。致動(dòng)器62可以與致動(dòng)器50一起縮回以增強(qiáng)由致動(dòng)器60施加到唇邊區(qū)域32的指向遠(yuǎn)側(cè)的推力。致動(dòng)器50相對(duì)于致動(dòng)器60的繼續(xù)縮回將鎖定卡鎖40和完全展開(kāi)裝置10，其中置換瓣膜20正確定位在錨固體30內(nèi)，如圖1B和2B中所示。與圖3A的部分展開(kāi)構(gòu)造相比，裝置10在完全展開(kāi)構(gòu)造中包括增強(qiáng)的徑向強(qiáng)度。一旦完全展開(kāi)裝置10，可以從裝置10移除致動(dòng)器50和62，由此從裝置分離包括致動(dòng)器60的輸送系統(tǒng)100。
裝置10的展開(kāi)完全可逆，直到卡鎖40被致動(dòng)。例如，剛好在鎖定錨固體和瓣膜的位置之前，可以在熒光透視下觀察瓣膜的操作。如果需要改變位置，通過(guò)交替釋放和再施加由控制致動(dòng)器50和/或控制致動(dòng)器62施加的指向近側(cè)的力和由致動(dòng)器60施加的指向遠(yuǎn)側(cè)的力，可以獨(dú)立控制錨固體30的唇邊和裙邊區(qū)域的膨脹和收縮，從而可以移動(dòng)錨固體和瓣膜，以例如避免阻塞冠狀動(dòng)脈口或碰撞二尖瓣。也可以通過(guò)相對(duì)于護(hù)套110同時(shí)朝近側(cè)縮回致動(dòng)器50和致動(dòng)器60/致動(dòng)器62將裝置10完全收回到護(hù)套110的腔112內(nèi)。裝置10然后可以從患者取出或者被再定位以供隨后再展開(kāi)。
現(xiàn)在參照?qǐng)D4，描述了通過(guò)輸送系統(tǒng)100逐步展開(kāi)裝置10。在圖4A中，護(hù)套110相對(duì)于裝置10、致動(dòng)器50和致動(dòng)器60縮回，由此導(dǎo)致自膨脹錨固體30從護(hù)套110的腔112內(nèi)的收縮輸送構(gòu)造動(dòng)態(tài)地自膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造。然后可以通過(guò)致動(dòng)器60動(dòng)態(tài)再定位裝置10，以例如相對(duì)于患者的自體瓣膜小葉正確定向所述裝置。
在圖4B中，控制致動(dòng)器50縮回，而致動(dòng)器60前進(jìn)，由此朝遠(yuǎn)側(cè)方向推動(dòng)錨固體30的唇邊區(qū)域32，同時(shí)朝近側(cè)方向推動(dòng)錨固體的柱38。在圖4C中可以看到，這縮短了裝置10。甚至在縮短開(kāi)始并且前進(jìn)到圖4C中所示的點(diǎn)之后，裝置10的展開(kāi)也是完全可逆的。
在圖4D中，繼續(xù)縮短導(dǎo)致卡鎖40的陽(yáng)互鎖元件44接合陰互鎖元件42。從圖4E中可以看到，陽(yáng)元件與陰元件配合，由此將裝置10鎖定在縮短構(gòu)造中。然后拉動(dòng)致動(dòng)器50通過(guò)陽(yáng)元件44的眼孔45，以從裝置10去除所述致動(dòng)器，牽引致動(dòng)器62通過(guò)錨固體30的近端，以從裝置分離致動(dòng)器60，由此從裝置10分離輸送系統(tǒng)100。在圖4F中顯示了完全展開(kāi)的裝置10。
參照?qǐng)D5，描述了一種用裝置10和輸送系統(tǒng)100經(jīng)皮置換患者的病變主動(dòng)脈瓣的方法。在圖5A中可以看到，其內(nèi)布置有裝置10的輸送系統(tǒng)100的護(hù)套110優(yōu)選以逆行方式(雖然也可以使用順行或混合進(jìn)路)在導(dǎo)絲G上經(jīng)皮前進(jìn)，通過(guò)患者的主動(dòng)脈A到達(dá)患者的病變主動(dòng)脈瓣AV。前錐體102以公知的方式在護(hù)套110之前。在圖5B中，護(hù)套110被定位成使得其遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域布置在患者心臟H的左心室LV中。
例如在熒光透視引導(dǎo)下，裝置10從護(hù)套110的腔112展開(kāi)，從而裝置10的錨固體30動(dòng)態(tài)自膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造，如圖5C中所示。有利地，甚至在錨固體30已動(dòng)態(tài)膨脹成部分構(gòu)造之后，裝置10可以通過(guò)致動(dòng)器50縮回到護(hù)套110的腔112內(nèi)，以例如中斷程序或者再定位裝置10或輸送系統(tǒng)100。作為又一優(yōu)點(diǎn)，為了相對(duì)于解剖學(xué)標(biāo)志(例如患者的冠狀動(dòng)脈口或患者的自體瓣膜小葉L)正確對(duì)準(zhǔn)，例如可以通過(guò)護(hù)套110和/或致動(dòng)器60再定位裝置10。當(dāng)正確對(duì)準(zhǔn)時(shí)，錨固體30的裙邊區(qū)域34優(yōu)選地被布置在小葉的遠(yuǎn)側(cè)，而主體區(qū)域36被橫跨小葉布置，唇邊區(qū)域32被布置在小葉的近側(cè)。
一旦正確對(duì)準(zhǔn)，致動(dòng)器50相對(duì)于致動(dòng)器60縮回，以在錨固體30上進(jìn)行縮短并且將裝置10膨脹成完全展開(kāi)構(gòu)造，如圖5D中所示。縮短增加了錨固體30的徑向強(qiáng)度，以確保瓣膜環(huán)An的長(zhǎng)期展開(kāi)(patency)，以及為裝置10提供更好的密封以減小瓣膜旁回流。在圖5E中可以看到，卡鎖40保持強(qiáng)制縮短。置換瓣膜20被正確定位在錨固體30內(nèi)，其后左心室LV和主動(dòng)脈A之間的正常血流由裝置10調(diào)節(jié)。有利地，裝置10的展開(kāi)完全可逆，直到卡鎖40被致動(dòng)。
在圖5F中可以看到，致動(dòng)器50從卡鎖40的陽(yáng)元件44的眼孔45完全拉出，例如通過(guò)致動(dòng)器62從錨固體30分離致動(dòng)器60，從患者取出輸送系統(tǒng)100，由此完成裝置10的展開(kāi)?？蛇x的倒鉤元件37接合患者的自體瓣膜小葉，以例如進(jìn)一步阻止裝置的遷移和/或減小瓣膜旁回流。
圖5G和5H顯示了使用展開(kāi)裝置進(jìn)行展開(kāi)的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。例如在熒光透視引導(dǎo)下通過(guò)相對(duì)于軸108朝近側(cè)縮回護(hù)套110的近側(cè)手柄111，裝置10從護(hù)套110的腔Lu展開(kāi)，使得裝置10的錨固體30動(dòng)態(tài)自膨脹成圖5C的部分展開(kāi)構(gòu)造。有利地，通過(guò)相對(duì)于護(hù)套縮回軸108，由此相對(duì)于護(hù)套110縮回聯(lián)接到錨固體30上的致動(dòng)器106a，從而可以將裝置10縮回到護(hù)套110的腔Lu中。以這種方式，甚至在錨固體被動(dòng)態(tài)膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造之前也可以收回錨固體30，以例如中斷程序或者再定位裝置10或輸送系統(tǒng)100。作為又一優(yōu)點(diǎn)，為了相對(duì)于解剖學(xué)標(biāo)志(例如患者的冠狀動(dòng)脈口或患者的自體瓣膜小葉L)正確對(duì)準(zhǔn)，可以動(dòng)態(tài)再定位裝置10。當(dāng)正確對(duì)準(zhǔn)時(shí)，錨固體30的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域優(yōu)選地被布置在小葉的遠(yuǎn)側(cè)，而錨固體的中心區(qū)域被橫跨小葉布置，近端區(qū)域被布置在小葉的近側(cè)。
一旦正確對(duì)準(zhǔn)，致動(dòng)器106b例如通過(guò)手柄120的旋鈕126相對(duì)于致動(dòng)器106a向近側(cè)縮回，以在錨固體30上施加縮短并且進(jìn)一步將裝置10膨脹成完全展開(kāi)構(gòu)造，如圖5D中所示。縮短增加了錨固體30的徑向強(qiáng)度以確保瓣膜環(huán)An的長(zhǎng)期展開(kāi)，以及為裝置10提供更好的密封以減小瓣膜旁回流。通過(guò)將柱32的柱鎖定元件44與錨固體30的錨固體鎖定元件接合形成的卡鎖40保持強(qiáng)制縮短。置換瓣膜20被正確定位在錨固體30內(nèi)，之后左心室LV和主動(dòng)脈A之間的正常血流由裝置10調(diào)節(jié)，盡管瓣膜20在展開(kāi)期間也具有功能。有利地，裝置10的展開(kāi)完全可逆，直到卡鎖被致動(dòng)。可以提供可釋放防鎖機(jī)構(gòu)以確保不會(huì)過(guò)早致動(dòng)卡鎖。此外，卡鎖可以是雙向的，使得即使在卡鎖致動(dòng)之后也可以收回或再定位裝置10。
一旦裝置10完全被膨脹和鎖定在膨脹構(gòu)造中，例如通過(guò)借助于手柄120的旋鈕122相對(duì)于致動(dòng)器106a縮回釋放致動(dòng)器112，通過(guò)致動(dòng)可釋放連接機(jī)構(gòu)從錨固體30分離致動(dòng)器106a。類(lèi)似地，例如通過(guò)借助于手柄120的旋鈕124相對(duì)于致動(dòng)器106b縮回釋放致動(dòng)器112，來(lái)通過(guò)致動(dòng)可釋放連接機(jī)構(gòu)從柱32分離致動(dòng)器106b。在圖5E中可以看到，然后可以從患者取出輸送系統(tǒng)100，由此完成裝置10的展開(kāi)。可選的倒鉤元件37接合患者的自體瓣膜小葉，以例如進(jìn)一步阻止裝置的遷移和/或減小瓣膜旁回流。
現(xiàn)在參照?qǐng)D6，提供了一種用裝置10經(jīng)皮置換患者的病變主動(dòng)脈瓣的方法，其中通過(guò)改進(jìn)的輸送系統(tǒng)與患者的自體瓣膜小葉正確對(duì)準(zhǔn)來(lái)確保裝置的正確定位。在圖6A中，改進(jìn)的輸送系統(tǒng)100’在護(hù)套110內(nèi)將裝置10輸送到病變主動(dòng)脈瓣AV。在圖6B和6C中可以看到，例如在熒光透視引導(dǎo)下從護(hù)套110的腔112展開(kāi)裝置10，使得裝置10的錨固體30動(dòng)態(tài)自膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造。當(dāng)通過(guò)輸送系統(tǒng)100展開(kāi)時(shí)，裝置10通過(guò)輸送系統(tǒng)100’的展開(kāi)是完全可逆的，直到卡鎖40被致動(dòng)。
輸送系統(tǒng)100’包括優(yōu)選地與錨固體30一起自膨脹的小葉接合元件120。接合元件120被布置在輸送系統(tǒng)100’的致動(dòng)器60和錨固體30的唇邊區(qū)域32之間。元件120可釋放地接合錨固體。在圖6C中可以看到，所述元件初始在患者的自體瓣膜小葉L的近側(cè)被展開(kāi)。然后可以推進(jìn)/動(dòng)態(tài)再定位裝置10和元件120，直到接合元件在小葉上正確對(duì)準(zhǔn)，由此確保了裝置10的正確定位。輸送系統(tǒng)100’也包括作為推動(dòng)致動(dòng)器60的一部分以充當(dāng)防栓塞元件的過(guò)濾結(jié)構(gòu)61A(例如濾膜或編織物)。栓子可以在錨固體的操縱和放置期間從病變自體小葉或周?chē)鲃?dòng)脈組織產(chǎn)生并且可以導(dǎo)致阻塞。圖6E中的箭頭61B顯示了通過(guò)過(guò)濾結(jié)構(gòu)61A的血流，在那里允許血液流過(guò)，但是栓子被攔截在輸送系統(tǒng)中并且在手術(shù)結(jié)束時(shí)去除它。
作為另一選擇，當(dāng)元件120被布置在小葉的近側(cè)時(shí)，可以在錨固體30上施加縮短，如圖6D中所示。一旦元件120在小葉L上正確對(duì)準(zhǔn)，在附加縮短期間元件120阻止了裝置10進(jìn)一步朝遠(yuǎn)側(cè)遷移，由此減小了不正確定位裝置的風(fēng)險(xiǎn)。圖6E詳細(xì)示出了元件120接合在自體小葉上。在圖6F中可以看到，一旦裝置10完全展開(kāi)，元件120、致動(dòng)器50和致動(dòng)器60從裝置分離，并且從患者取出輸送系統(tǒng)100’，由此完成手術(shù)。
參照?qǐng)D7，描述了圖6的裝置的可選擇的實(shí)施方式，其中將小葉接合元件120聯(lián)接到裝置10’的錨固體30上，而不是聯(lián)接到輸送系統(tǒng)100上。在裝置10’展開(kāi)之后接合元件120保持植入在患者體內(nèi)。在完全展開(kāi)構(gòu)造中小葉L被夾在錨固體30的唇邊區(qū)域32和元件120之間。這樣，元件120相對(duì)于小葉正確對(duì)準(zhǔn)裝置10’，并且阻止了所述裝置隨著時(shí)間朝遠(yuǎn)側(cè)遷移。
現(xiàn)在參照?qǐng)D8，描述了一種適于與本發(fā)明的可氣囊膨脹實(shí)施方式聯(lián)用的可選擇的輸送系統(tǒng)。在圖8A中，裝置10”包括可以由可氣囊膨脹材料制造的錨固體30’。輸送系統(tǒng)100”包括布置在錨固體30’的腔31內(nèi)的壓縮構(gòu)造中的可擴(kuò)張構(gòu)件130。在圖8B中，可選的外護(hù)套110被縮回，可擴(kuò)張構(gòu)件130被擴(kuò)張以將錨固體30’膨脹成完全展開(kāi)構(gòu)造。與先前的實(shí)施方式相同，當(dāng)可擴(kuò)張構(gòu)件130正收縮時(shí)，致動(dòng)器50和62以及致動(dòng)器60可以用來(lái)幫助展開(kāi)致動(dòng)器30’和致動(dòng)卡鎖40，以及在致動(dòng)卡鎖40之前提供裝置10”的可逆性和可收回性。接著，將致動(dòng)器50和62以及致動(dòng)器60從裝置10”去除，并且去除輸送系統(tǒng)100”，如圖8C中所示。
作為可選擇的輸送方法，可以通過(guò)可擴(kuò)張構(gòu)件130的部分膨脹部分地展開(kāi)錨固體30’。然后在擴(kuò)張可擴(kuò)張構(gòu)件130和完全展開(kāi)裝置10”之前在置換瓣膜20內(nèi)推進(jìn)可擴(kuò)張?jiān)?。使用的擴(kuò)張壓力的范圍為大約3-6atm，或者更優(yōu)選為大約4-5atm，但是也可以使用更高和更低的atm壓力(例如，大于3atm，更優(yōu)選大于4atm，更優(yōu)選大于5atm，或更優(yōu)選大于6atm)。有利地，可以預(yù)料，與先前已知的裝置相比，直到在治療部位部分展開(kāi)裝置10”前可擴(kuò)張構(gòu)件130與置換瓣膜20分開(kāi)可以減小裝置的輸送輪廓。該輪廓減小可以便于逆行輸送和展開(kāi)裝置10”，即使錨固體30’是可氣囊膨脹的。
盡管錨固體30’被示例性地描述成由可氣囊膨脹材料制造，但是應(yīng)當(dāng)理解，作為另一選擇，錨固體30’可以由自膨脹材料制造，所述自膨脹材料的膨脹可選擇地可以由氣囊輔助。在這樣的構(gòu)造中，一旦去除外護(hù)套110，錨固體30’將膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造。如果需要，然后可以在擴(kuò)張之前在置換瓣膜20中推進(jìn)可擴(kuò)張構(gòu)件130。例如當(dāng)克服來(lái)自碰撞組織的阻力所需的徑向力太大以至于不能簡(jiǎn)單地通過(guò)操作致動(dòng)器50和致動(dòng)器60來(lái)克服時(shí)，可擴(kuò)張構(gòu)件130將幫助裝置10”完全展開(kāi)。有利地，可以預(yù)料，與先前已知的裝置相比，只有當(dāng)裝置10”在治療部位動(dòng)態(tài)自膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造之后可擴(kuò)張構(gòu)件130在置換瓣膜20內(nèi)的可選擇布置可以減小裝置的輸送輪廓。這種減小可以便于裝置10”的逆行輸送和展開(kāi)。
參照?qǐng)D9和10，更具體地描述了用于本發(fā)明的氣囊輔助實(shí)施方式的方法和裝置。圖9和10示例性地顯示了與圖8的輸送系統(tǒng)100”結(jié)合使用的圖7的裝置10’。圖10示出了輸送系統(tǒng)100”的截面圖?？蓴U(kuò)張構(gòu)件130的內(nèi)軸132直徑優(yōu)選地大約為4Fr，并且包括被構(gòu)造成用于在其中通過(guò)導(dǎo)絲G的腔133，該腔具有大約0.035”的直徑。推動(dòng)致動(dòng)器60和牽引致動(dòng)器50穿過(guò)引導(dǎo)管140，該引導(dǎo)管優(yōu)選地具有大約15Fr或更小的直徑。引導(dǎo)管140被布置在外護(hù)套110的腔112內(nèi)，該腔112優(yōu)選地具有大約17Fr或更小的直徑。
在圖9A中，裝置10’在護(hù)套110的腔112內(nèi)被輸送到病變主動(dòng)脈瓣AV。在圖9B中，護(hù)套110相對(duì)于裝置10’縮回，以將裝置動(dòng)態(tài)自膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造。連接到前狹縫腔(未示出)上的前錐體102也被縮回和去除，所述前狹縫腔便于在導(dǎo)絲上和輸送系統(tǒng)110內(nèi)部裝載和推進(jìn)常規(guī)血管成形術(shù)用氣囊導(dǎo)管之前將其去除。
在圖9C中，從患者外部操縱牽引致動(dòng)器50和推動(dòng)致動(dòng)器60，以縮短錨固體30和充分膨脹錨固體的腔31，從而便于可擴(kuò)張構(gòu)件130前進(jìn)到置換瓣膜20內(nèi)。也顯示了血管成形術(shù)導(dǎo)管130的尖端正通過(guò)輸送系統(tǒng)110被推進(jìn)。
然后將血管成形術(shù)氣囊導(dǎo)管或可擴(kuò)張構(gòu)件130推進(jìn)到置換瓣膜內(nèi)，如圖9D中所示，并且在錨固體30上施加附加縮短以致動(dòng)卡鎖40，如圖9E中所示?？蓴U(kuò)張構(gòu)件被擴(kuò)張，以進(jìn)一步移位患者的自體瓣膜小葉L，并且確保充足的血流通過(guò)和置換瓣膜20的長(zhǎng)期展開(kāi)，如圖9F中所示。然后使可擴(kuò)張構(gòu)件130收縮并且從患者將其取出，如圖9G中所示。如果用戶認(rèn)為必要的話，不同尺寸的血管成形術(shù)氣囊導(dǎo)管可以用于重復(fù)相同的步驟。推動(dòng)致動(dòng)器60可選地可以用于進(jìn)一步將小葉接合元件120或者沿柱38的可選倒鉤B更深地置于小葉L內(nèi)，如圖9H中所示。然后，從患者去除輸送系統(tǒng)100”，由此完成經(jīng)皮心臟瓣膜置換。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員清楚地了解，在圖9和10中描述的強(qiáng)制縮短和氣囊膨脹的順序僅僅為了說(shuō)明目的而提供。實(shí)際順序可以根據(jù)特定患者和/或特定醫(yī)師的偏好而改變。此外，在任何情況下可以不需要?dú)饽逸o助，并且可擴(kuò)張?jiān)梢詢H僅充當(dāng)在復(fù)雜臨床情況下選擇性使用的安全措施。
現(xiàn)在參照?qǐng)D11，描述了用于本發(fā)明的裝置的可選擇的卡鎖。在圖11A中，卡鎖40’包括如先前所述的陽(yáng)互鎖元件44。然而，與先前所述的互鎖元件42的圓形形狀相比，陰互鎖元件42’示例性地包括三角形形狀。陰互鎖元件42’的三角形形狀可以在陽(yáng)互鎖元件不需要變形的情況下便于陽(yáng)互鎖元件44與陰互鎖元件匹配。
在圖11B中，卡鎖40”包括沿柱38具有多個(gè)直列箭頭46的可選擇的陽(yáng)互鎖元件44’。每個(gè)箭頭包括可彈性變形附件48以便于穿過(guò)陰互鎖元件42。附件48可選擇地包括眼孔49，從而控制致動(dòng)器50或輔助導(dǎo)絲可以穿過(guò)其中，以將附件限制在變形構(gòu)造中。為了致動(dòng)卡鎖40”，陽(yáng)互鎖元件44’的一個(gè)或多個(gè)箭頭46被牽引通過(guò)陰互鎖元件42，并且從眼孔49去除導(dǎo)絲，由此導(dǎo)致附件48彈性地膨脹和致動(dòng)卡鎖40”。
有利地，沿柱38提供多個(gè)箭頭46產(chǎn)生了棘齒，該棘齒便于在體內(nèi)確定施加在本發(fā)明的裝置上的縮短程度。此外，通過(guò)眼孔49可選擇地限制箭頭46的附件48防止了卡鎖40”的致動(dòng)(并由此防止本發(fā)明的裝置的展開(kāi))，甚至當(dāng)陽(yáng)元件44’被推進(jìn)通過(guò)陰元件42之后，也是如此。只有當(dāng)醫(yī)師去除導(dǎo)絲限制附件48之后，卡鎖40”完全被接合，并且展開(kāi)不再可逆。
圖11C的卡鎖40類(lèi)似于圖11B的卡鎖40”，區(qū)別在于附件48上的可選眼孔49由可選的頂管47代替。通過(guò)限制附件48以在醫(yī)師確定本發(fā)明的裝置已經(jīng)在治療部位恰當(dāng)縮短和定位之前防止鎖定，頂管47起到類(lèi)似于眼孔49的功能。然后去除頂管47，這導(dǎo)致附件彈性膨脹，由此完全致動(dòng)卡鎖40。
參照?qǐng)D12，描述了一種被構(gòu)造成接合患者的主動(dòng)脈的可選擇的鎖定機(jī)構(gòu)?？ㄦi40””的陽(yáng)互鎖元件44”包括具有銳化附件48’的箭頭46’。當(dāng)從圖12A的輸送構(gòu)造膨脹成圖12B的縮短構(gòu)造時(shí)，裝置10將銳化附件48’定位在患者的主動(dòng)脈A附近。附件48’接合主動(dòng)脈壁并且減小了裝置隨著時(shí)間發(fā)生遷移的風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)在參照?qǐng)D13，描述了在本發(fā)明的裝置周?chē)陌昴づ孕孤┗蚧亓鞯娘L(fēng)險(xiǎn)。在圖13中，已使用例如上文描述的技術(shù)將裝置10植入到病變主動(dòng)脈瓣AV的部位。自體瓣膜小葉L的表面是不規(guī)則的，并且小葉L和錨固體30之間的界面I可以包括間隙，血液B可以通過(guò)所述間隙滲出。這樣的泄漏造成了血塊的形成或血流不足的風(fēng)險(xiǎn)。
參照?qǐng)D14，描述了用于減小回流或泄漏的可選元件。順應(yīng)性囊200可以布置在錨固體30的外部周?chē)匝刂灰?guī)則界面I提供更充分的密封。囊200可以裝有合適的材料，例如水、血液、泡沫或水凝膠。可使用可選擇的填充材料。
參照?qǐng)D15，提供了用于囊200的示例性布置。在圖15A中，囊200作為離散囊沿錨固體30的高度設(shè)在不同位置。在圖15B中，囊作為連續(xù)圓柱設(shè)在不同高度。在圖15C中，提供了具有跨越多個(gè)高度的圓柱形的單一囊。圖15D的囊是離散的，更小并且提供了更多的數(shù)量。圖15E提供了螺旋形囊。可選擇的囊布置對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的。
參照?qǐng)D16，提供了用于制造囊200的典型技術(shù)。在圖16A中，囊200包括“魚(yú)鱗”狹槽202，所述狹槽例如可以由穿過(guò)置換瓣膜20的周?chē)夯靥?。在圖16B中，所述囊包括可以用于填充所述囊的孔204。在圖16C中，所述囊通向錨固體30的腔31并且在血液通過(guò)裝置10時(shí)被流過(guò)所述囊的血液填充。
圖17和18顯示了錨固體卡鎖的又一可選擇的實(shí)施方式。錨固體300具有在其中形成有眼孔304的多個(gè)陽(yáng)互鎖元件302。陽(yáng)互鎖元件通過(guò)交織元件302(和308)或者作為其它選擇通過(guò)縫合、釬焊、熔接或用粘合劑連接而連接到編織結(jié)構(gòu)300上。瓣膜連合24沿它們的長(zhǎng)度連接到陽(yáng)互鎖元件302上。置換瓣膜20的環(huán)形基座22連接到錨固體300(或30)的遠(yuǎn)端34上，如圖1A和1B中所示。陽(yáng)互鎖元件302還包括孔306，所述孔與延伸到陰互鎖元件308中的孔312中的凸起(tab)310配合。為了鎖定，相對(duì)于編織錨固體300的近端朝近側(cè)牽引穿過(guò)眼孔304和孔312的控制致動(dòng)器314，以將陽(yáng)互鎖元件牽引通過(guò)孔312，從而使接頭310接合陽(yáng)互鎖元件302中的孔306。還顯示了穿過(guò)陰互鎖元件308中的眼孔304B的釋放致動(dòng)器314B。如果需要，在所述程序期間，用戶可以繼續(xù)牽拉釋放致動(dòng)器314B，從而顛倒凸起310的方向，并且允許再定位裝置或者從患者取出它。當(dāng)獲得期望的最終位置之后，釋放致動(dòng)器314B和控制致動(dòng)器314與輸送系統(tǒng)一起從患者取出。
圖19-21顯示了釋放錨固體和其致動(dòng)致動(dòng)器以及控制致動(dòng)器之間的連接的一種可選擇的方式。控制致動(dòng)器62(即釋放致動(dòng)器)從患者外部延伸通過(guò)致動(dòng)器60，通過(guò)錨固體30的近側(cè)區(qū)域形成環(huán)，并且向后部分延伸到管60(即錨固體致動(dòng)器)中?？刂浦聞?dòng)器62的雙上部在管60內(nèi)產(chǎn)生了壓配合，當(dāng)全部控制致動(dòng)器62朝近側(cè)被牽引以在錨固體30上施加指向近側(cè)的力時(shí)所述壓配合保持控制致動(dòng)器的位置。然而，當(dāng)控制致動(dòng)器62的單個(gè)半部朝近側(cè)被牽引時(shí)，克服了所述控制線與其中布置有控制線中的管之間的摩擦配合，從而允許不受管的影響而牽引控制致動(dòng)器62的末端63，如圖21中所示，由此釋放錨固體30。
圖22-24顯示了錨固體的一個(gè)替代實(shí)施方式。錨固體350由諸如Nitinol或不銹鋼這樣的金屬編織物制成。置換瓣膜354布置在錨固體350內(nèi)。錨固體350以與圖1-4的錨固體30相同的方式通過(guò)從控制致動(dòng)器(未示出)和致動(dòng)器352施加指向近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)的力被致動(dòng)。
圖25和26顯示了本發(fā)明的輸送和展開(kāi)裝置的又一實(shí)施方式。作為參照?qǐng)D8所述的氣囊膨脹方法的替代，在該實(shí)施方式中，前錐體(例如圖5的元件102)由血管成形術(shù)氣囊導(dǎo)管360代替。因此，可膨脹氣囊導(dǎo)管360在導(dǎo)絲G上的護(hù)套110之前。當(dāng)通過(guò)如上所述的致動(dòng)器60和控制致動(dòng)器(未示出)的操作膨脹錨固體30和瓣膜20時(shí)，氣囊導(dǎo)管360朝近側(cè)縮回到被膨脹的錨固體和瓣膜內(nèi)并且進(jìn)一步如上面參照?qǐng)D8所述的那樣被膨脹。
圖27-31顯示了隨著時(shí)間膨脹，以密封錨固體和瓣膜與患者組織之間的界面的密封件370。密封件370優(yōu)選地由可膨脹泡沫圍繞的Nitinol絲線形成。如圖28和29中的橫截面所示，在展開(kāi)的時(shí)候，泡沫372在絲線374周?chē)粔嚎s并且由延時(shí)釋放涂層376保持在壓縮形式中。展開(kāi)之后，涂層376在體內(nèi)溶解，以允許泡沫372膨脹，如圖30和31中所示。
圖32-34顯示了密封置換瓣膜以防泄漏的另一種方式。在輸送期間織物密封件380從瓣膜20的遠(yuǎn)端并且在錨固體30上向后朝近側(cè)延伸。當(dāng)展開(kāi)時(shí)，如圖33和34中所示，織物密封件380聚成一團(tuán)以產(chǎn)生編織物折翼和袋，尤其當(dāng)所述袋響應(yīng)回流血壓充滿血液時(shí)，所述折翼和袋伸入到由自體瓣膜小葉382形成的空間內(nèi)。該布置在置換瓣膜周?chē)a(chǎn)生了密封。
圖35A-H顯示了根據(jù)本發(fā)明的置換心臟瓣膜裝置的另一實(shí)施方式。裝置450包括布置在錨固體47內(nèi)并且與之聯(lián)接的置換瓣膜460(參見(jiàn)圖37B和38C)。置換瓣膜460優(yōu)選是生物的，例如豬的，但是作為另一選擇可以是人造的。錨固體470優(yōu)選由自膨脹材料制造，例如不銹鋼絲網(wǎng)或鎳鈦合金(“Nitinol”)，并且包括唇邊區(qū)域472、裙邊區(qū)域474和主體區(qū)域476a、476b和476c。置換瓣膜460優(yōu)選地聯(lián)接到裙邊區(qū)域474上，但是作為另一選擇可以聯(lián)接到錨固體的其它區(qū)域上。如下文所述，唇邊區(qū)域472和裙邊區(qū)域474被構(gòu)造成膨脹和接合/捕獲患者的自體瓣膜小葉，由此提供正確對(duì)準(zhǔn)，減小瓣膜旁回流，減小裝置遷移，等等。
在圖35A中可以看到，裝置450可收縮成輸送構(gòu)造，其中裝置可以通過(guò)輸送系統(tǒng)410輸送。輸送系統(tǒng)410包括具有腔422的護(hù)套420，以及在圖35D-35G中可見(jiàn)的致動(dòng)器424a和424b。致動(dòng)器424a被構(gòu)造成膨脹錨固體470的裙邊區(qū)域474以及與之聯(lián)接的置換瓣膜460，而致動(dòng)器424b被構(gòu)造成膨脹唇邊區(qū)域472。
在圖35B中可以看到，當(dāng)裝置450被布置在收縮輸送構(gòu)造中時(shí)所述裝置可以從導(dǎo)管420的腔422被輸送和展開(kāi)。在圖35B-35D中可以看到，導(dǎo)管420相對(duì)于裝置450縮回，這導(dǎo)致錨固體470動(dòng)態(tài)膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造。然后縮回致動(dòng)器424a以膨脹裙邊區(qū)域474，這可以在圖35E和35F中看到。優(yōu)選地，這樣的膨脹可以通過(guò)在下文描述的鎖定結(jié)構(gòu)保持。
在圖35G中，致動(dòng)器424b被縮回以膨脹唇邊區(qū)域472并且完全展開(kāi)裝置450。與裙邊區(qū)域474相同，唇邊區(qū)域472的膨脹優(yōu)選地可以通過(guò)鎖定結(jié)構(gòu)保持。當(dāng)唇邊區(qū)域472和裙邊區(qū)域474被膨脹之后，可以從裝置450去除致動(dòng)器424，由此從裝置分離輸送系統(tǒng)410。然后可以去除輸送系統(tǒng)410，這可以在圖35H中看到。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員清楚地了解，可以可選擇地在膨脹裙邊區(qū)域474之前膨脹唇邊區(qū)域472。作為又一選擇，可以可選擇地同時(shí)地、并行地、逐步地或順序地膨脹唇邊區(qū)域472和裙邊區(qū)域474。有利地，裝置450的輸送完全可逆，直到唇邊區(qū)域472或裙邊區(qū)域474被鎖定在膨脹構(gòu)造中。
現(xiàn)在參照?qǐng)D36A-E，描述了裝置450的錨固體470的單獨(dú)單元以詳細(xì)說(shuō)明裝置的展開(kāi)和膨脹。在圖36A中，顯示了唇邊區(qū)域472、裙邊區(qū)域474和主體區(qū)域476a、476b和476c的獨(dú)立單元在收縮輸送構(gòu)造中，與它們布置在圖35的輸送系統(tǒng)410的護(hù)套420的腔422內(nèi)時(shí)看上去相同。形成主體區(qū)域476的所述單元的一部分(例如單元的每個(gè)“第n”排)包括鎖定結(jié)構(gòu)。
主體區(qū)域476a包括唇邊卡鎖480的陽(yáng)互鎖元件482，而主體區(qū)域476b包括唇邊卡鎖480的陰互鎖元件484。陽(yáng)元件482包括眼孔483。絲線424b從陰互鎖元件484穿過(guò)眼孔483并且回穿陰互鎖元件484，使得雙股絲線424b穿過(guò)導(dǎo)管420的腔422，以便醫(yī)師在患者外部進(jìn)行操樅。主體區(qū)域476b進(jìn)一步包括裙邊卡鎖490的陽(yáng)互鎖元件492，而主體區(qū)域476c包括所述裙邊卡鎖的陰互鎖元件494。絲線424a從陰互鎖元件494穿過(guò)陽(yáng)互鎖元件492的眼孔493，并且回穿陰互鎖元件494。唇邊卡鎖480被構(gòu)造成保持唇邊區(qū)域472的膨脹，而裙邊卡鎖490被構(gòu)造成保持保持裙邊區(qū)域474的膨脹。
在圖36B中，在例如從護(hù)套420的腔422展開(kāi)之后的部分展開(kāi)構(gòu)造中顯示了錨固體470。主體區(qū)域476，以及唇邊區(qū)域472和裙邊區(qū)域474自膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造。然后通過(guò)相對(duì)于錨固體470縮回致動(dòng)器424，并且向外膨脹唇邊區(qū)域472和裙邊區(qū)域474，實(shí)現(xiàn)了完全展開(kāi)，這可以在圖36C和36D中看到。在圖36E中可以看到，膨脹繼續(xù)進(jìn)行，直到陽(yáng)元件接合唇邊卡鎖480和裙邊卡鎖490的陰互鎖元件，由此保持這種膨脹(圖36E中所示的唇邊卡鎖480)。有利地，裝置450的展開(kāi)完全可逆，直到唇邊卡鎖480和/或裙邊卡鎖490被致動(dòng)。
參照?qǐng)D37A-B，在完全展開(kāi)和膨脹構(gòu)造中進(jìn)一步示出了裝置450的部分截面等軸測(cè)圖。圖37A示出了錨固體470的絲線框架結(jié)構(gòu)，而圖37B示出了覆蓋在生物相容材料B中的錨固體470的實(shí)施方式。在圖37B中可以看到置換瓣膜460布置在裝置450內(nèi)。患者的自體瓣膜在完全展開(kāi)構(gòu)造中被捕獲在錨固體470的唇邊區(qū)域472和裙邊區(qū)域474之間(參見(jiàn)圖38B)。
結(jié)合圖35和36參照?qǐng)D38A-C，描述了一種用裝置450經(jīng)皮置換患者的病變主動(dòng)脈瓣的方法。其內(nèi)布置裝置450的輸送系統(tǒng)410優(yōu)選以逆行方式經(jīng)皮前進(jìn)，通過(guò)患者的主動(dòng)脈A到達(dá)患者的病變主動(dòng)脈瓣AV。護(hù)套420被定位成使得其遠(yuǎn)端被布置在患者的心臟H的左心室LV內(nèi)。如參照?qǐng)D35所述，例如在熒光透視引導(dǎo)下將裝置450從護(hù)套420的腔422展開(kāi)，使得裙邊部分474布置在左心室LV內(nèi)，主體部分476b橫跨患者的自體瓣膜小葉L布置，并且唇邊部分472布置在患者的主動(dòng)脈A內(nèi)。有利地，可以動(dòng)態(tài)再定位裝置450以實(shí)現(xiàn)與解剖學(xué)標(biāo)志正確對(duì)準(zhǔn)。此外，即使在錨固體470被動(dòng)態(tài)膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造，裝置450也可以通過(guò)致動(dòng)器424縮回到護(hù)套420的腔422內(nèi)，以例如中斷程序或再定位護(hù)套420。
一旦正確定位，縮回元件424a，以在左心室LV內(nèi)膨脹錨固體470的裙邊區(qū)域474。如先前參照?qǐng)D36所述，通過(guò)裙邊卡鎖490將裙邊區(qū)域474鎖定在膨脹構(gòu)造中。在圖38A中，操縱裙邊區(qū)域474，使得它接合患者的瓣環(huán)An和/或自體瓣膜小葉L，由此提供裝置450相對(duì)于解剖學(xué)標(biāo)志的正確對(duì)準(zhǔn)。
如先前在圖35中所述，然后可以在患者外部致動(dòng)元件424b，以便膨脹唇邊區(qū)域472。通過(guò)唇邊卡鎖480將唇邊區(qū)域472鎖定在膨脹構(gòu)造中。有利地，裝置450的展開(kāi)完全可逆，直到唇邊卡鎖480和/或裙邊卡鎖490被致動(dòng)。從眼孔483和493牽引元件424，并且從患者去除輸送系統(tǒng)410。顯而易見(jiàn)，唇邊區(qū)域472和裙邊區(qū)域474的膨脹順序可以顛倒，或者同時(shí)發(fā)生，等等。
在圖38B中可以看到，唇邊區(qū)域472接合患者的自體瓣膜小葉L，由此提供附加的正確對(duì)準(zhǔn)并且減小唇邊區(qū)域472阻塞患者的冠狀動(dòng)脈口0的風(fēng)險(xiǎn)。圖38C示出了相同的橫截面圖，同時(shí)也顯示了置換瓣膜460的位置?；颊叩淖泽w小葉被接合和/或捕獲在唇邊區(qū)域472和裙邊區(qū)域474之間。有利地，唇邊區(qū)域472阻止了裝置450朝遠(yuǎn)側(cè)遷移，而裙邊區(qū)域474阻止了朝近側(cè)遷移?？梢灶A(yù)料，唇邊區(qū)域472和裙邊區(qū)域474也將減小瓣膜旁回流。
參照?qǐng)D39-41，描述了適于經(jīng)皮置換患者的心臟瓣膜的本發(fā)明的兩件式裝置的第一實(shí)施方式。在圖41中可以看到，裝置510包括兩件式裝置，其具有圖39的定制的可膨脹錨固體部件550和圖40的可膨脹置換瓣膜部件600。錨固體部件550和瓣膜部件600都具有減小的輸送構(gòu)造和膨脹的展開(kāi)構(gòu)造。兩者可以從輸送構(gòu)造氣囊膨脹(例如由不銹鋼制造)或自膨脹(例如由鎳鈦合金(“Nitinol”)或由絲網(wǎng)制造)成展開(kāi)構(gòu)造。
當(dāng)置換患者的主動(dòng)脈瓣時(shí)，裝置510優(yōu)選地可以在不需要經(jīng)中隔進(jìn)路的情況下輸送通過(guò)患者的主動(dòng)脈，由此減小患者的損傷、并發(fā)癥和康復(fù)時(shí)間。此外，裝置510在輸送期間允許錨固部分550的動(dòng)態(tài)再定位并且便于裝置510相對(duì)于患者的瓣膜的本來(lái)位置正確對(duì)準(zhǔn)，由此減小裝置遷移的風(fēng)險(xiǎn)和減小阻塞或妨礙血液流向患者的冠狀動(dòng)脈口的風(fēng)險(xiǎn)。此外，在圖41D中可以看到，裝置510的膨脹展開(kāi)構(gòu)造適于減小瓣膜旁回流，以及便于瓣膜部件600正確定位在錨固體部件550內(nèi)。
在圖39中可以看到，錨固體部件550優(yōu)選地包括三個(gè)部分。唇邊部分560適于接合患者的自體瓣膜小葉，以提供正確對(duì)準(zhǔn)和在展開(kāi)期間確保錨固體相對(duì)于患者的瓣環(huán)的精確放置，同時(shí)在展開(kāi)期間允許動(dòng)態(tài)再定位錨固體。唇邊部分560也保持組合式錨固體/瓣膜裝置510在展開(kāi)后的正確定位，以阻止朝遠(yuǎn)側(cè)遷移。唇邊部分560可選擇地可以覆蓋有或涂有生物相容膜B(參見(jiàn)圖41)，以確保自體瓣膜小葉的接合?？梢灶A(yù)料，當(dāng)自體小葉變窄和/或融合在一起時(shí)尤其需要用膜B覆蓋唇邊部分560。
錨固體部件550的溝槽部分570適于接合瓣膜部件600的可膨脹框架部分(如下文所述)，以將錨固體部件550聯(lián)接到瓣膜部件600上。與先前已知的裝置相比，溝槽部分570包括附加材料和減小的開(kāi)口或間隙G，可以預(yù)料，當(dāng)展開(kāi)時(shí)這減小了組織通過(guò)所述間隙伸出，由此便于瓣膜正確定位在錨固體內(nèi)。溝槽部分570可選擇地可以覆蓋有或涂有生物相容膜B(參見(jiàn)圖41)，以進(jìn)一步減小自體瓣膜組織通過(guò)間隙G伸出。
最后，錨固體部件550的裙邊部分580通過(guò)阻止朝近側(cè)遷移保持組合式錨固體/瓣膜裝置510在展開(kāi)后的正確定位。當(dāng)置換患者的主動(dòng)脈瓣時(shí)，裙邊部分580在患者的左心室內(nèi)展開(kāi)。與唇邊部分560和溝槽部分570相同，裙邊部分580可選擇地可以覆蓋有或涂有生物相容膜B(參見(jiàn)圖41)以減小瓣膜旁回流。本領(lǐng)域的技術(shù)人員清楚地了解，錨固體部件550的全部或一部分可以覆蓋有或涂有生物相容膜B，或者完全不覆蓋有或涂有生物相容膜B。
在圖39A中，錨固體部件550的一部分被展平以示出基本上錨固體單元結(jié)構(gòu)，以及示出用于制造錨固體部件550的技術(shù)。為了形成整體錨固體，錨固體550在圖39A中指示的位置彎曲，并且基本上錨固體單元結(jié)構(gòu)將被旋轉(zhuǎn)以形成360°連接結(jié)構(gòu)。唇邊部分560將向后彎曲到頁(yè)面中以形成在溝槽部分上重疊的唇邊，溝槽部分570將彎曲到頁(yè)面之外形成‘C’或‘U’形溝槽，而裙邊部分580將向后彎曲到頁(yè)面中。圖39B顯示了彎曲之后和在展開(kāi)構(gòu)造中的錨固體部分。
在圖39A中看到的基本上錨固體單元結(jié)構(gòu)優(yōu)選地通過(guò)激光切割平板或放置在心軸上的空心管形成。當(dāng)由平板形成時(shí)，所述板將被切割成所需數(shù)量的錨固體單元，彎曲成正確形狀，并且旋轉(zhuǎn)以形成圓柱。然后例如通過(guò)焊接將所述圓柱的末端連接在一起。
如果是可氣囊膨脹的，錨固體部件550將由諸如不銹鋼這樣的合適材料形成，然后在收縮輸送構(gòu)造中在氣囊輸送導(dǎo)管上卷曲。如果自膨脹并且由諸如鎳鈦合金(“Nitinol”)這樣的形狀記憶材料形成，則錨固體部件將被熱定形，使得它可以在收縮輸送構(gòu)造中被限制在護(hù)套內(nèi)，然后當(dāng)去除護(hù)套時(shí)將動(dòng)態(tài)自膨脹成膨脹的展開(kāi)構(gòu)造。類(lèi)似地，如果錨固體部件550由絲網(wǎng)或諸如彈簧鋼編織物這樣的編織物形成，則錨固體將在輸送構(gòu)造中被限制在護(hù)套內(nèi)并且當(dāng)去除護(hù)套時(shí)動(dòng)態(tài)膨脹成展開(kāi)構(gòu)造。
在圖40中，更詳細(xì)地描述了瓣膜部件600。圖40A示出了在收縮輸送構(gòu)造中的瓣膜部件600，而圖40B示出了在膨脹展開(kāi)構(gòu)造中的瓣膜部件。瓣膜部件600包括聯(lián)接到可膨脹框架620上的置換瓣膜610。盡管也可以使用人造瓣膜，置換瓣膜610優(yōu)選是生物的。置換瓣膜610優(yōu)選地包括三個(gè)小葉111，它們聯(lián)接到可膨脹框架620的三個(gè)柱621上?？膳蛎浛蚣?20優(yōu)選地由材料的連續(xù)件形成并且在收縮輸送構(gòu)造中可以包括尖端622，該尖端在展開(kāi)構(gòu)造中膨脹以形成環(huán)624。環(huán)624適于接合錨固體部件550的溝槽部分570以用于將錨固體部件550聯(lián)接到瓣膜部件600上。與錨固體部件550相同，瓣膜部件600可以是可氣囊膨脹的并且在輸送構(gòu)造中聯(lián)接到氣囊輸送導(dǎo)管上。作為另一選擇，錨固體部件550可以自膨脹，例如Nitinol或絲網(wǎng)，并且在輸送構(gòu)造中被限制在護(hù)套內(nèi)。
再次參照?qǐng)D41，描述了一種用于展開(kāi)瓣膜部件600和將它聯(lián)接到展開(kāi)的錨固體部件550上以形成兩件式裝置510的方法。在圖41A中，瓣膜部件600在至少部分壓縮輸送構(gòu)造中前進(jìn)到錨固體部件550內(nèi)。在圖41B中，框架620的尖端622被膨脹，使得它們接合錨固體部件550的溝槽部分570。在圖41C中，框架620繼續(xù)膨脹并且形成環(huán)624。環(huán)624從瓣膜部件600的剩余部分張開(kāi)并且用于將環(huán)正確定位在溝槽部分570內(nèi)。圖41D顯示了在完全展開(kāi)構(gòu)造中的瓣膜部件600，其被正確定位并且摩擦鎖定在溝槽部分570內(nèi)以形成組合式錨固體/瓣膜裝置510。
裝置510的錨固體部件550和瓣膜部件600優(yōu)選地間隔開(kāi)并且可釋放地聯(lián)接到單輸送導(dǎo)管上，同時(shí)布置在它們的減小輸送構(gòu)造中。將錨固體和瓣膜間隔開(kāi)減小了裝置的輸送輪廓，由此允許輸送通過(guò)患者的主動(dòng)脈而不需要經(jīng)中隔進(jìn)路。參照?qǐng)D42，描述了與裝置510的單導(dǎo)管輸送系統(tǒng)700的第一實(shí)施方式聯(lián)用。輸送系統(tǒng)700適于用于裝置510的優(yōu)選自膨脹實(shí)施方式。
輸送系統(tǒng)700包括具有內(nèi)管720、中間遠(yuǎn)側(cè)管730和外管740的輸送導(dǎo)管710。內(nèi)管720包括適于在本身已知的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲上前進(jìn)的腔722。中間遠(yuǎn)側(cè)管730軸向地布置在內(nèi)管720的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域周?chē)⑶衣?lián)接到內(nèi)管的遠(yuǎn)端724上，由此在內(nèi)管720和在輸送導(dǎo)管710的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的中間管730之間形成朝向近側(cè)的環(huán)形腔孔732。外管740軸向地布置在內(nèi)管720周?chē)⑶覐膬?nèi)管的近側(cè)區(qū)域延伸到至少部分軸向地重疊中間遠(yuǎn)端管730的位置。外管740優(yōu)選地包括遠(yuǎn)側(cè)臺(tái)階742，其中外管740的腔743具有增加的直徑。遠(yuǎn)側(cè)臺(tái)階742可以重疊中間遠(yuǎn)側(cè)管730并且也可以便于瓣膜部件600的展開(kāi)，這在下文參照?qǐng)D45進(jìn)行描述。
在內(nèi)管720和中間遠(yuǎn)側(cè)管730之間的朝向近側(cè)的環(huán)形腔孔732適于在減小的輸送構(gòu)造中接納錨固體部件550的裙邊部分580和溝槽部分570。在中間遠(yuǎn)側(cè)管730和外管740之間的重疊處形成的環(huán)形空間744適于在減小的輸送構(gòu)造中接納錨固體部件550的唇邊部分560。在內(nèi)管720和外管740之間的更近側(cè)的環(huán)形空間746可以適于在減小的輸送構(gòu)造中接納瓣膜部件600的置換瓣膜610和可膨脹框架620。
內(nèi)管720可以可選擇地包括保持器元件726a和726b以減小瓣膜部件600的遷移。保持器元件726優(yōu)選地由諸如鉑或金這樣的不透射線材料制成，以便于瓣膜部件600的展開(kāi)以及將瓣膜部件聯(lián)接到錨固體部件550上。附加的或替代的不透射線元件可以布置在輸送系統(tǒng)700或裝置510周?chē)钠渌恢?，例如在錨固體部件550附近。
現(xiàn)在參照?qǐng)D43，描述用于本發(fā)明的裝置的可選擇的輸送系統(tǒng)。輸送系統(tǒng)750包括分別適于輸送錨固體部件和瓣膜部件的兩個(gè)不同的導(dǎo)管錨固體輸送導(dǎo)管710’和瓣膜輸送導(dǎo)管760。在使用中，導(dǎo)管710’和760可以順序地前進(jìn)到患者的病變心臟瓣膜，以用于順序展開(kāi)和將錨固體部件550聯(lián)接到瓣膜部件600上，以形成兩件式組合裝置510。
輸送導(dǎo)管710’基本上與上文描述的導(dǎo)管710相當(dāng)，區(qū)別在于導(dǎo)管710’并不包括保持器元件726，并且環(huán)形空間746并不接納瓣膜部件600。相反地，瓣膜部件600在收縮輸送構(gòu)造中被接納在導(dǎo)管760內(nèi)。導(dǎo)管760包括內(nèi)管770和外管780。內(nèi)管770包括用于在導(dǎo)絲上推進(jìn)導(dǎo)管760的腔772。所述內(nèi)管可選擇地包括保持器元件774a和774b(例如不透射線保持器元件774)，以減小瓣膜部件600的遷移。外管780軸向地布置在內(nèi)管770周?chē)⑶覂?yōu)選地包括遠(yuǎn)側(cè)臺(tái)階782，以便于展開(kāi)和將瓣膜部件600聯(lián)接到錨固體部件550上，如下文所述。瓣膜部件600可以被接納在內(nèi)管770和外管78之間的環(huán)形空間776中，并且更優(yōu)選地可以被接納在保持器元件774之間的環(huán)形空間776內(nèi)。
現(xiàn)在參照?qǐng)D44，描述了另一可選擇的輸送系統(tǒng)。如先前所述，錨固體部件550或瓣膜部件600(或它們的部分或兩者)可以從輸送構(gòu)造氣囊膨脹成展開(kāi)構(gòu)造。輸送系統(tǒng)800適于輸送裝置510的其中瓣膜部件是可氣囊膨脹的實(shí)施方式。由圖42-44中提供的示例性輸送系統(tǒng)來(lái)看，用于展開(kāi)本發(fā)明的裝置的氣囊和自膨脹元件的可選擇的組合的附加輸送系統(tǒng)(單導(dǎo)管和多導(dǎo)管兩者)對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的。
在圖44中，輸送系統(tǒng)800包括輸送導(dǎo)管710”。輸送導(dǎo)管710”基本上與輸送系統(tǒng)700的輸送導(dǎo)管710相當(dāng)，區(qū)別在于導(dǎo)管710”并不包括保持器元件726，并且環(huán)形空間746并不接納瓣膜部件。另外，導(dǎo)管710”包括聯(lián)接到外管740”的外部上的可擴(kuò)張氣囊802以及可擴(kuò)張腔(未示出)，該可擴(kuò)張腔用于可逆地將可擴(kuò)張介質(zhì)從導(dǎo)管710”的近端區(qū)域輸送到可擴(kuò)張氣囊802的內(nèi)部以用于將氣囊從輸送構(gòu)造膨脹成展開(kāi)構(gòu)造。瓣膜部件600可以在輸送構(gòu)造中在氣囊802的外部卷曲，然后在體內(nèi)展開(kāi)并且聯(lián)接到錨固體部件550上。輸送導(dǎo)管710”優(yōu)選地包括不透射線標(biāo)志帶804a和804b，它們布置在氣囊802的兩側(cè)上，以便于在瓣膜部件600的展開(kāi)期間例如在熒光透視引導(dǎo)下正確定位瓣膜部件600。
現(xiàn)在參照?qǐng)D45，并且結(jié)合圖39-42，描述使用本發(fā)明的裝置經(jīng)皮置換患者的病變心臟瓣膜的一種示例性方法。在圖45A中，例如在導(dǎo)絲上和在熒光透視引導(dǎo)下使用公知的經(jīng)皮技術(shù)將圖42的輸送系統(tǒng)700的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域通過(guò)患者的主動(dòng)脈A輸送到心臟H的病變主動(dòng)脈瓣AV附近。圖39-41的裝置510在輸送導(dǎo)管710內(nèi)布置在收縮輸送構(gòu)造中，其中錨固體部件550的溝槽部分570和裙邊部分580在環(huán)形腔孔732內(nèi)收縮，錨固體部件550的唇邊部分560在環(huán)形空間744內(nèi)收縮。瓣膜部件600布置在收縮輸送構(gòu)造中在更近端環(huán)形空間746內(nèi)的保持器元件726之間。裝置510的錨固體部件550和瓣膜部件600沿輸送導(dǎo)管710的縱向軸線的分離允許裝置510經(jīng)皮通過(guò)主動(dòng)脈輸送而不需要經(jīng)中隔進(jìn)路。
主動(dòng)脈瓣AV包括連接到瓣環(huán)An上的自體瓣膜小葉L。冠狀動(dòng)脈口0緊鄰位于病變主動(dòng)脈瓣AV的近側(cè)。冠狀動(dòng)脈口0將患者的冠狀動(dòng)脈連接到主動(dòng)脈A上并且該冠狀動(dòng)脈口是患者的心肌通過(guò)其接收含氧血的管道。同樣地，關(guān)鍵的是，在裝置510展開(kāi)后動(dòng)脈口保持不被阻塞。
在圖45A中，橫穿病變主動(dòng)脈瓣AV將輸送導(dǎo)管710的遠(yuǎn)端輸送到患者的左心室LV中。在圖45B中可以看到，外管740然后相對(duì)于內(nèi)管720和中間遠(yuǎn)側(cè)管730朝近側(cè)縮回。外管740不再同軸地重疊中間遠(yuǎn)側(cè)管730，并且錨固體部件550的唇邊部分560從環(huán)形空間744去除。唇邊部分560自膨脹成展開(kāi)構(gòu)造。在圖45C中可以看到，然后將內(nèi)管720和中間遠(yuǎn)側(cè)管730(或全部輸送導(dǎo)管710)朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)直到唇邊部分560接合患者的自體瓣膜小葉L，由此提供錨固體部件550對(duì)小葉L的正確定位。例如可以通過(guò)聯(lián)接到裝置510或輸送系統(tǒng)700上的不透射線結(jié)構(gòu)的熒光透視成像和/或通過(guò)醫(yī)師朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)錨固體部件550遇到的阻力來(lái)確認(rèn)對(duì)準(zhǔn)。
可以動(dòng)態(tài)再定位唇邊部分560，直到它正確接合瓣膜小葉，由此在展開(kāi)溝槽部分570和裙邊部分580之前確保錨固體部件550相對(duì)于自體冠狀動(dòng)脈口0以及瓣環(huán)An的正確定位。錨固體部件550的這種多步展開(kāi)允許錨固體部件的正確對(duì)準(zhǔn)和動(dòng)態(tài)再定位。這與先前已知的經(jīng)皮瓣膜置換裝置形成對(duì)比。
在圖45D中可以看到，一旦錨固體部件550的唇邊部分560接合小葉L，內(nèi)管720和中間遠(yuǎn)端管730進(jìn)一步朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)到左心室L內(nèi)，阻止了錨固體部件550進(jìn)一步朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)/遷移。同樣地，當(dāng)所述管朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)時(shí)溝槽部分570和裙邊部分580被牽引到內(nèi)管720和中間遠(yuǎn)端管730之間的朝向近側(cè)的環(huán)形腔孔732之外。在圖45E中可以看到，槽和裙邊部分自膨脹成展開(kāi)構(gòu)造。溝槽部分570相對(duì)于瓣環(huán)An推動(dòng)自體瓣膜小葉L和唇邊部分560，由此減小橫穿主動(dòng)脈瓣AV的瓣膜旁回流并且阻止了錨固體部件550朝近側(cè)遷移。
展開(kāi)錨固體部件550和移位自體主動(dòng)脈瓣AV后，瓣膜部件600可以被展開(kāi)并且聯(lián)接到錨固體部件上以實(shí)現(xiàn)經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換。相對(duì)于內(nèi)管720進(jìn)一步朝近側(cè)縮回外管740，使得瓣膜部件600從內(nèi)管720和外管740之間的環(huán)形空間746部分展開(kāi)，這在圖45F中可以看到。聯(lián)接到置換瓣膜610上的可膨脹框架620部分自膨脹，使得尖端622形成環(huán)624以用于接合錨固體部件550的溝槽部分570(參見(jiàn)圖41B)。外管740的遠(yuǎn)側(cè)臺(tái)階742接合可膨脹框架620的近端。
隨后外管740相對(duì)于內(nèi)管720再推進(jìn)，導(dǎo)致遠(yuǎn)側(cè)臺(tái)階742朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)錨固體部件550內(nèi)的瓣膜部件600，直到可膨脹框架620的尖端622接合錨固體部件550的溝槽部分570，這在圖45G中可以看到。如先前所述，與先前已知的裝置相比，溝槽部分570包括附加材料和減小的開(kāi)口或間隙G，可以預(yù)料，這減少了通過(guò)所述間隙的自體瓣膜組織伸出并且便于尖端622與溝槽部分接合。然后再次相對(duì)于內(nèi)管720朝近側(cè)縮回外管740，并且瓣膜部件600完全脫離環(huán)形空間746。在圖45H中可以看到，瓣膜部件600的框架620完全膨脹以形成環(huán)624。
環(huán)624摩擦鎖定在錨固體部件550的溝槽部分570內(nèi)，由此將錨固體部件聯(lián)接到瓣膜部件上并且形成兩件式組合裝置510，這提供了經(jīng)皮瓣膜置換。在圖45I中可以看到，然后可以從患者被取出輸送導(dǎo)管710，從而完成程序。血液可以從左心室LV通過(guò)置換瓣膜610自由流到主動(dòng)脈A中。冠狀動(dòng)脈口0未被阻塞，并且由錨固體部件550的裙邊部分580減小瓣膜旁回流。
現(xiàn)在參照?qǐng)D46，描述了包括對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的兩件式裝置510的可選擇的實(shí)施方式?？梢蕴峁┻@樣的機(jī)構(gòu)，以便確保瓣膜部件的可膨脹框架與錨固體部件的溝槽部分的正確徑向?qū)?zhǔn)，以及為了確保框架在環(huán)內(nèi)的正確縱向定位。另外，所述對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)可以提供輔助鎖定，進(jìn)一步減小錨固體部件和瓣膜部件在展開(kāi)后開(kāi)始分離的風(fēng)險(xiǎn)和聯(lián)接所述兩個(gè)部件以實(shí)現(xiàn)經(jīng)皮瓣膜置換。
在圖46中，裝置510’包括圖46A的瓣膜部件600’和圖46B的錨固體部件550’。錨固體部件550’和瓣膜部件600’基本上與上文所述的錨固體部件550和瓣膜部件600相同，區(qū)別在于錨固體部件550’包括示例性對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)650的第一部分652，而瓣膜部件600’包括所述對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的用于聯(lián)接到第一部分上的第二部分654。第一部分652示例性地包括三個(gè)導(dǎo)向柱653，它們聯(lián)接到錨固體部件550’的裙邊部分580’上(在圖46B的部分視圖中僅僅顯示了一個(gè)導(dǎo)向柱)，而第二部分654包括三個(gè)套筒655，它們聯(lián)接到瓣膜部件600’的可膨脹框架620’的柱621’上。
當(dāng)錨固體部件550’是自膨脹的并且在輸送構(gòu)造中收縮時(shí)，導(dǎo)向柱653可以用裙邊部分580’展開(kāi)，在該情況下導(dǎo)向柱653將相對(duì)于錨固體部件550’向上旋轉(zhuǎn)到圖46B的展開(kāi)構(gòu)造中。作為另一選擇，當(dāng)錨固體部件550’是氣囊膨脹或自膨脹的并且在輸送構(gòu)造中收縮時(shí)，導(dǎo)向柱653可以對(duì)著錨固體部件的溝槽部分570’收縮并且可以用溝槽部分展開(kāi)。用裙邊部分580’展開(kāi)導(dǎo)向柱653具有減小輸送輪廓和易于制造的優(yōu)點(diǎn)，但是具有在展開(kāi)期間動(dòng)態(tài)運(yùn)動(dòng)太大的缺點(diǎn)。相反地，用溝槽部分570’展開(kāi)導(dǎo)向柱653具有在展開(kāi)期間動(dòng)態(tài)運(yùn)動(dòng)極小的優(yōu)點(diǎn)，但是具有增加輸送輪廓的缺點(diǎn)。另外的展開(kāi)構(gòu)造對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的。也將顯而易見(jiàn)，對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)650的第一部分652可以聯(lián)接到不同于裙邊部分580’的錨固體部件550’的另外部分。
對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)650的第二部分654的套筒655包括腔656，該腔的尺寸被設(shè)定成用于在第一部分652的導(dǎo)向柱653周?chē)S布置套筒655。一旦展開(kāi)，套筒655可以摩擦鎖定到導(dǎo)向柱653上，以確保錨固體部件550’與瓣膜部件600’的徑向和縱向正確對(duì)準(zhǔn)，以及將錨固體部件輔助鎖定到瓣膜部件上。所述輔助鎖定增強(qiáng)了由錨固體部件的溝槽部分570’與瓣膜部件的可膨脹框架620’的環(huán)624’形成的主要摩擦鎖定。
為了便于將錨固體部件聯(lián)接到瓣膜部件上，縫線或細(xì)線可以從導(dǎo)向柱653的可選眼孔651a通過(guò)套筒655的腔656到達(dá)輸送導(dǎo)管的近端(參見(jiàn)圖47)。以這種方式，可以迫使機(jī)構(gòu)650的第二部分654與第一部分652對(duì)準(zhǔn)，可以在聯(lián)接所述兩個(gè)部分之后在所述機(jī)構(gòu)的頂上推進(jìn)可選的縫線結(jié)(未示出)(例如預(yù)打的縫線結(jié))，以將所述兩個(gè)部分鎖定在一起。作為另一選擇，導(dǎo)向柱653可以包括可選的單向閥651b以便于將第一部分聯(lián)接到第二部分上。具體而言，套筒655可以適于在單向閥651b上在將套筒聯(lián)接到導(dǎo)向柱653的第一方向上同軸前進(jìn)，而不是在將從導(dǎo)向柱分離套筒的相反方向上同軸前進(jìn)。
現(xiàn)在參照?qǐng)D47，描述了包括可選擇的對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的裝置510’的可選擇的實(shí)施方式。參照?qǐng)D42在上文所述的輸送系統(tǒng)700結(jié)合示例性地顯示裝置510’。所示的瓣膜部件600’從導(dǎo)管710的外管740部分展開(kāi)。為了圖示起見(jiàn)，在圖47中未顯示瓣膜部件600”的置換瓣膜610”以及輸送導(dǎo)管710的內(nèi)管720和中間遠(yuǎn)端管730。
在圖47中，裝置510”的錨固體部件550”包括對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)650’的第一部分652’，而瓣膜部件600”包括對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的第二部分654’。第一部分652’包括聯(lián)接到錨固體部件550”的溝槽部分570”上的眼孔660。第二部分654’包括聯(lián)接到瓣膜部件600”的可膨脹框架620”的尖端622”上的縫線662的結(jié)環(huán)?？p線661從縫線662的結(jié)環(huán)延伸通過(guò)眼孔660，通過(guò)導(dǎo)管710的外管740和內(nèi)管720(參見(jiàn)圖42)之間的環(huán)形空間746離開(kāi)，到達(dá)輸送系統(tǒng)700的近端。以這種方式，醫(yī)師可以通過(guò)朝近側(cè)縮回縫線661(如圖47中箭頭所示)同時(shí)朝遠(yuǎn)側(cè)對(duì)著瓣膜部件600”推進(jìn)外管740的遠(yuǎn)端742，直到瓣膜部件的尖端622”接合錨固體部件550”的溝槽部分570”，從而使瓣膜部件600”與錨固體部件550”徑向和縱向?qū)?zhǔn)。朝近側(cè)縮回外管740然后導(dǎo)致可膨脹框架620”進(jìn)一步膨脹并且形成與錨固體部件550”的溝槽部分570”摩擦鎖定的環(huán)624”，由此形成如上文關(guān)于裝置510所述的裝置510”?？梢酝ㄟ^(guò)將可選縫線結(jié)(未示出)推進(jìn)到眼孔660和縫線662的結(jié)環(huán)的重疊部分實(shí)現(xiàn)輔助鎖定。這樣的可選縫線結(jié)優(yōu)選是預(yù)打的。
現(xiàn)在參照?qǐng)D48，描述了包括又一可選擇的對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)650的裝置510’的又一可選擇的實(shí)施方式。對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)650”的第一部分652”聯(lián)接到裝置510的錨固體部件550上，而第二部分654”聯(lián)接到瓣膜部件600上。第一部分包括具有擴(kuò)邊671的陽(yáng)柱670，而第二部分包括聯(lián)接到瓣膜部件600的可膨脹框架620的尖端622上的陰引導(dǎo)件672。
陰引導(dǎo)件672可相對(duì)于陽(yáng)柱670平移，但是受到陽(yáng)柱的擴(kuò)邊671限制。以這種方式，錨固體部件550和瓣膜部件600在所有時(shí)間(包括輸送)保持彼此聯(lián)接和徑向?qū)?zhǔn)，但是在輸送期間可以彼此縱向分離。這便于經(jīng)皮輸送而不需要經(jīng)中隔進(jìn)路，同時(shí)減小了在未聯(lián)接構(gòu)造中意外展開(kāi)錨固體部件和瓣膜部件的風(fēng)險(xiǎn)。由參照?qǐng)D46-48所述的機(jī)構(gòu)來(lái)看，其他的對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)將是顯而易見(jiàn)的。
在植入如上所述的置換瓣膜中的一個(gè)之前，可取的是，通過(guò)將氣囊插入到瓣膜中和使用混合了造影劑的鹽水膨脹它，在病變瓣膜上執(zhí)行瓣膜成形術(shù)。除了準(zhǔn)備用于植入的瓣膜部位之外，熒光透視檢查瓣膜成形術(shù)將有助于確定使用的置換瓣膜植入物的合適尺寸。
圖49A和49B示出了根據(jù)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具和裝置的一個(gè)實(shí)施方式。在圖49A中可以看到，裝置10可以收縮以用于在輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具100內(nèi)輸送。輸送系統(tǒng)100包括導(dǎo)絲G，前錐體102、錨固體致動(dòng)元件106、具有可選的中心腔109和多個(gè)沿周?chē)贾玫那籐u的多腔軸或?qū)Ч?06、具有可選的近端手柄111的外護(hù)套110和控制手柄120。前錐體102例如可以由延伸通過(guò)多腔導(dǎo)管108的中心腔109的軸操縱。
錨固體致動(dòng)元件106優(yōu)選地包括近側(cè)錨固體致動(dòng)元件和遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件。近側(cè)錨固體致動(dòng)元件例如可以包括致動(dòng)器106a，該致動(dòng)器通過(guò)可釋放連接機(jī)構(gòu)可釋放地聯(lián)接到裝置10的錨固體30的近端區(qū)域上，以用于操縱裝置10的近端區(qū)域。遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件例如可以包括致動(dòng)器106b，該致動(dòng)器通過(guò)可釋放連接機(jī)構(gòu)可釋放地聯(lián)接到錨固體30的遠(yuǎn)端區(qū)域以用于操縱裝置10的遠(yuǎn)端區(qū)域。在一些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件可以包括錨固體30的柱或錨固體連接元件32和將致動(dòng)器106b連接到柱32上的可釋放連接機(jī)構(gòu)。在可選擇的構(gòu)造中，近側(cè)錨固體致動(dòng)元件可以通過(guò)柱或可釋放連接機(jī)構(gòu)可釋放地聯(lián)接到裝置10的近端區(qū)域以用于操縱裝置的近端區(qū)域，而遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件可以通過(guò)可釋放連接機(jī)構(gòu)聯(lián)接到錨固體30的遠(yuǎn)端區(qū)域以用于操縱裝置的遠(yuǎn)端區(qū)域。作為另一選擇，近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件兩者都可以通過(guò)可釋放連接機(jī)構(gòu)聯(lián)接到錨固體30上。
在圖49所示的實(shí)施方式中，致動(dòng)器106a例如可以包括從多腔軸108的遠(yuǎn)端區(qū)域延伸的剛性指狀元件，而致動(dòng)器106b可以包括穿過(guò)軸108的一個(gè)或多個(gè)腔Lu的控制構(gòu)件(例如多股縫線，或者金屬或聚合物絲線)。用于兩組致動(dòng)器的可釋放連接機(jī)構(gòu)的釋放致動(dòng)器112也可以穿過(guò)軸108的一個(gè)或多個(gè)腔Lu。釋放致動(dòng)器例如可以包括控制構(gòu)件(例如多股縫線，或者金屬或聚合物絲線)、蓋、心軸、細(xì)長(zhǎng)元件、摩擦表面、纏繞部分、干涉形狀，等等。釋放致動(dòng)器優(yōu)選地例如通過(guò)控制手柄120可相對(duì)于錨固體致動(dòng)元件106運(yùn)動(dòng)。
控制手柄120聯(lián)接到多腔軸108上。布置在狹槽123中的旋鈕122可以致動(dòng)將錨固體致動(dòng)元件106的致動(dòng)器106a聯(lián)接到裝置10上的釋放致動(dòng)器112。類(lèi)似地，布置在狹槽125中的旋鈕124可以致動(dòng)將錨固體致動(dòng)元件106的致動(dòng)器106b聯(lián)接到裝置10的錨固體30的柱32上的釋放致動(dòng)器112。手柄120也包括旋鈕126，例如用于操縱致動(dòng)器106b以控制裝置10的遠(yuǎn)端區(qū)域相對(duì)于其近端區(qū)域的運(yùn)動(dòng)。相反地，裝置10的近端區(qū)域相對(duì)于其遠(yuǎn)端區(qū)域的受控運(yùn)動(dòng)可以通過(guò)保持旋鈕126固定同時(shí)推進(jìn)或縮回手柄120而實(shí)現(xiàn)。旋鈕126可選擇地可以與伴隨的釋放致動(dòng)器112一致地移動(dòng)致動(dòng)器106b。
裝置10包括錨固體30和置換瓣膜20。錨固體30優(yōu)選地包括編織物。這樣的編織物可以在其任一端或兩端具有閉合端。置換瓣膜20優(yōu)選地沿柱32，例如沿瓣膜連接結(jié)構(gòu)(例如凸起和/或多個(gè)孔)聯(lián)接到錨固體上。所以，柱32可以起到瓣膜支撐件的作用并且可以適于在錨固體內(nèi)支撐置換瓣膜。在所示的實(shí)施方式中，具有三個(gè)柱，對(duì)應(yīng)于瓣膜的三個(gè)連合連接點(diǎn)。所述柱可以連接到錨固體30的編織物部分上。所述柱可以連接到編織物的遠(yuǎn)端(如圖50A中所示)、中間區(qū)域或近端。置換瓣膜20可以由人造材料組成和/或可以由動(dòng)物組織獲得。置換瓣膜20優(yōu)選地被構(gòu)造成固定在錨固體30內(nèi)。
錨固體30包括連接到其近端區(qū)域上的多個(gè)錨固體鎖定元件34，例如搭扣34，每個(gè)用于一個(gè)柱32。柱32可以包括與錨固體鎖定元件34形成兩部分鎖定機(jī)構(gòu)以用于將錨固體30保持在展開(kāi)或膨脹構(gòu)造中的鎖定元件(例如如圖49B，50B和50C中所示)。
在該實(shí)施方式中，錨固體30由可收縮和可膨脹絲線編織物形成。錨固體編織物30優(yōu)選是自膨脹的并且優(yōu)選由這樣的材料形成，例如使用一股或多股絲線的Nitinol、鈷鉻鋼或不銹鋼絲。編織錨固體30的輸送和展開(kāi)類(lèi)似于在序列號(hào)為No.10/746,120的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所描述的錨固體的輸送和展開(kāi)。具體而言，在下面描述的一個(gè)實(shí)施方式中，在展開(kāi)期間通過(guò)相對(duì)于致動(dòng)器106a朝近側(cè)縮回致動(dòng)器106b而主動(dòng)縮短編織錨固體30，以將膨脹和錨固體鎖定在適當(dāng)位置。在一些實(shí)施方式中，縮短可以將錨固體30膨脹成徑向?qū)ΨQ、雙側(cè)對(duì)稱或不對(duì)稱的膨脹形狀。縮短步驟可以包括將錨固體的第一區(qū)域膨脹成第一直徑和將錨固體的第二區(qū)域膨脹成大于第一直徑的第二直徑?？梢詫⒌谌齾^(qū)域膨脹成大于第一直徑的一個(gè)直徑。錨固體的各個(gè)區(qū)域(例如遠(yuǎn)端區(qū)域)的膨脹尤其可以有益于定位主動(dòng)脈瓣和將錨固體布置在其中心。優(yōu)選地，被固定的錨固體不會(huì)干擾二尖瓣或動(dòng)脈口。在一些實(shí)施方式中，允許錨固體在縮短步驟之前自膨脹。
在圖49中可以看到，當(dāng)通過(guò)護(hù)套110經(jīng)血管內(nèi)輸送到患者的自體瓣膜(例如主動(dòng)脈瓣)附近之后，可以使用輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具100將裝置10從圖49A的收縮輸送構(gòu)造膨脹成圖49B的膨脹展開(kāi)構(gòu)造。為了展開(kāi)裝置10，可以通過(guò)相對(duì)于控制手柄120朝近側(cè)縮回護(hù)套手柄111相對(duì)于裝置10縮回外護(hù)套110。由此從裝置10的外部去除護(hù)套110，從而允許錨固體30自膨脹。例如，如果錨固體編織物30由形狀記憶材料構(gòu)成，它可以自膨脹成其“靜止”構(gòu)造或朝著其“靜止”構(gòu)造膨脹。編織物的該靜止構(gòu)造例如可以是其膨脹構(gòu)造、收縮構(gòu)造或部分膨脹構(gòu)造，或者某種組合。在優(yōu)選實(shí)施方式中，錨固體的靜止構(gòu)造在收縮構(gòu)造和膨脹構(gòu)造之間。根據(jù)編織物的靜止直徑和在選定展開(kāi)位置的患者解剖結(jié)構(gòu)的直徑，錨固體可以自膨脹以開(kāi)始接觸在所述位置的患者解剖結(jié)構(gòu)的直徑或者不自膨脹。
在其收縮構(gòu)造中，錨固體30具有的收縮輸送直徑優(yōu)選地為大約3-30Fr，或者更優(yōu)選地為6-28Fr，或者更優(yōu)選地為12-24Fr。在一些實(shí)施方式中，在其收縮構(gòu)造中的錨固體30具有的長(zhǎng)度范圍為大約5至大約170mm，更優(yōu)選地為大約10至大約160mm，更優(yōu)選地為大約15至大約150mm，更優(yōu)選地為大約20至大約140mm，或者更優(yōu)選地為大約25至大約130mm。
類(lèi)似地，在其膨脹構(gòu)造中，錨固體30具有的直徑范圍優(yōu)選地為大約10至大約36mm，或者更優(yōu)選地為大約24至大約33mm，或者更優(yōu)選地為大約24至大約30mm。在一些實(shí)施方式中，錨固體30在其膨脹構(gòu)造中具有的長(zhǎng)度范圍為大約1至大約50mm，更優(yōu)選地為大約2至大約40mm，更優(yōu)選地為大約5至大約30mm，或者更優(yōu)選地為大約7至大約20mm。
總的來(lái)說(shuō)，展開(kāi)長(zhǎng)度與收縮/覆蓋的長(zhǎng)度的比率優(yōu)選地為大約0.05-0.5，更優(yōu)選地為大約0.1-0.35，或者更優(yōu)選地為大約0.15-0.25。在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，在其膨脹構(gòu)造中的錨固體30優(yōu)選地具有徑向壓碎強(qiáng)度，該壓碎強(qiáng)度響應(yīng)于基本上徑向向內(nèi)朝著中心軸的高達(dá)大約0.5atm的壓力，或者更優(yōu)選地響應(yīng)于基本上徑向向內(nèi)朝著中心軸的高達(dá)大約2atm的壓力而保持錨固體基本上不變形。另外，在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，錨固體具有的軸向彈簧常數(shù)優(yōu)選地為大約10-250g/cm，更優(yōu)選地為20-200g/cm，或者更優(yōu)選地為40-160g/cm。另外，在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，錨固體優(yōu)選地適于響應(yīng)于壓差在錨固部位支撐置換瓣膜，所述壓差高達(dá)大約120mmHg，更優(yōu)選地高達(dá)大約240mmHg，或者更優(yōu)選地高達(dá)大約320mmHg。
這些參數(shù)并不意味著是限定性的。在本發(fā)明范圍內(nèi)的其它參數(shù)對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的。
在圖49B中可以看到，在血管內(nèi)展開(kāi)期間通過(guò)主動(dòng)縮短錨固體30可以將錨固體30從部分展開(kāi)構(gòu)造(例如自膨脹構(gòu)造)膨脹成完全展開(kāi)構(gòu)造。在一些實(shí)施方式中，裝置的縮短包括由一個(gè)或多個(gè)錨固體致動(dòng)元件在錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力以朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)錨固體的近端同時(shí)保持錨固體的遠(yuǎn)端的位置。例如，可以由某些錨固體致動(dòng)元件，例如致動(dòng)器106a朝遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)錨固體30的近端區(qū)域。作為另一選擇，裝置的縮短包括由一個(gè)或多個(gè)錨固體致動(dòng)元件在錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力以朝近側(cè)移動(dòng)錨固體的遠(yuǎn)端同時(shí)保持錨固體的近端的位置。例如，可以通過(guò)由柱致動(dòng)元件106b施加的指向近側(cè)的力朝近側(cè)牽引錨固體30的遠(yuǎn)端區(qū)域，該力與錨固體致動(dòng)器106a相反。
錨固體致動(dòng)元件106優(yōu)選地適于當(dāng)錨固體徑向膨脹時(shí)徑向膨脹，當(dāng)錨固體徑向收縮時(shí)徑向收縮。此外，錨固體致動(dòng)元件在錨固體的一端上施加的指向近側(cè)或遠(yuǎn)端的力并不直接限制錨固體的相對(duì)端。另外，當(dāng)錨固體致動(dòng)元件在錨固體上施加指向近側(cè)或遠(yuǎn)端的力時(shí)，優(yōu)選地在展開(kāi)系統(tǒng)的任何部分都不通過(guò)置換瓣膜的中心開(kāi)口的情況下施加所述力。該布置允許在展開(kāi)期間和在去除展開(kāi)系統(tǒng)之前操作置換瓣膜。
遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件例如可以包括例如由控制手柄120的控制旋鈕124和126控制的致動(dòng)器106b和/或釋放致動(dòng)器112。類(lèi)似地，錨固體30的近端區(qū)域可以通過(guò)在錨固體的近端區(qū)域的近側(cè)錨固體致動(dòng)元件(例如致動(dòng)器106a)朝遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)。近側(cè)錨固體致動(dòng)元件便于對(duì)錨固體30的近端施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力以朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)或限制錨固體的近端，并且通過(guò)軸108相對(duì)于近側(cè)錨固體致動(dòng)元件的運(yùn)動(dòng)受到控制?？刂剖直?20的控制旋鈕122可以控制釋放致動(dòng)器112以用于從編織物釋放近側(cè)錨固體致動(dòng)元件。近側(cè)錨固體致動(dòng)元件可以進(jìn)一步適于當(dāng)在錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力期間當(dāng)錨固體的近端徑向膨脹時(shí)膨脹。優(yōu)選地，為了膨脹錨固體30的編織物，近側(cè)錨固體致動(dòng)元件通過(guò)多個(gè)致動(dòng)器106a在錨固體系統(tǒng)的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。可選擇地，可以通過(guò)可逆地布置在裝置10內(nèi)的氣囊導(dǎo)管(參見(jiàn)圖25和26)的擴(kuò)張幫助這樣的編織物膨脹，如在序列號(hào)為No.10/746,120的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所描述的一樣。
在完全展開(kāi)構(gòu)造中，柱32的鎖定元件和錨固體鎖定元件或錨固體30的搭扣34可以用于將錨固體鎖定和保持在展開(kāi)構(gòu)造中。裝置10可以被再定位或從患者收回，直到柱32的鎖定元件與錨固體30的錨固體鎖定元件34互鎖以形成卡鎖40。在一個(gè)實(shí)施方式中，致動(dòng)器106b和伴隨釋放致動(dòng)器112包括連接到柱32上的控制構(gòu)件，所述控制構(gòu)件穿過(guò)搭扣34，從而在展開(kāi)期間控制構(gòu)件施加在支柱32上指向近側(cè)的力朝著和通過(guò)搭扣34牽引柱32的鎖定元件以形成卡鎖40。以這種方式，控制構(gòu)件可以啟動(dòng)錨固體致動(dòng)器和鎖定致動(dòng)器兩者的作用。
這樣種鎖定可以選擇性地可逆以允許在展開(kāi)期間或之后再定位和/或收回裝置10。當(dāng)鎖定選擇性地可逆時(shí)，即使在致動(dòng)卡鎖40之后，也可以根據(jù)需要再定位和/或收回所述裝置。
在此使用的卡鎖也可以包括多級(jí)鎖定，其中每一級(jí)鎖定導(dǎo)致不同的膨脹量。例如，在柱的近端的錨固體鎖定元件可以具有用于鎖定在搭扣內(nèi)的多個(gè)構(gòu)造，其中每個(gè)構(gòu)造導(dǎo)致了不同的錨固體膨脹量(例如參見(jiàn)圖50F)。這樣的鎖定機(jī)構(gòu)例如可以包括具有多個(gè)鎖定位置的棘齒。此外，可以提供鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)以便于柱和錨固體鎖定元件對(duì)準(zhǔn)，例如鉸鏈或過(guò)大寬度的柱或錨固體鎖定元件。此外，可以提供防鎖機(jī)構(gòu)以在醫(yī)師想要鎖定之前阻止鎖定。
當(dāng)橫跨患者的病變心臟瓣膜放置裝置10時(shí)，錨固體30可以用于移位患者的自體瓣膜小葉，并且其后置換瓣膜20將取代自體瓣膜起作用。當(dāng)最后定位和膨脹之后，通過(guò)借助于可釋放連接機(jī)構(gòu)從裝置分離近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件106，例如通過(guò)借助于可釋放連接機(jī)構(gòu)從編織錨固體30分離近側(cè)致動(dòng)器106a和從錨固體的柱32分離遠(yuǎn)側(cè)致動(dòng)器106b，可以從輸送系統(tǒng)100分離裝置10。例如使用手柄120的旋鈕122和124移動(dòng)釋放致動(dòng)器112例如可以致動(dòng)可釋放連接機(jī)構(gòu)。優(yōu)選地，可以通過(guò)移動(dòng)一個(gè)或多個(gè)釋放致動(dòng)器小于1英寸而致動(dòng)可釋放連接機(jī)構(gòu)。當(dāng)分離之后，可以從患者取出輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具100，由此完成患者心臟瓣膜的血管內(nèi)置換。
在植入在此所述的置換瓣膜裝置之前，希望通過(guò)將氣囊插入到瓣膜中和使用例如混合了造影劑的鹽水膨脹它，在患者的病變瓣膜上執(zhí)行瓣膜成形術(shù)。除了準(zhǔn)備用于植入的瓣膜部位之外，熒光透視檢查瓣膜成形術(shù)將有助于確定使用的置換瓣膜植入物的合適尺寸。
圖50A-50C顯示了裝置10的錨固體30的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。圖50A顯示了在收縮構(gòu)造中的裝置，例如用于在護(hù)套或其它腔內(nèi)輸送或用于收回和重新捕獲到護(hù)套或其它腔內(nèi)。圖50B和50C顯示了在膨脹和鎖定構(gòu)造中的錨固體和瓣膜。
如圖50B中所示，錨固體30示例性地具有三個(gè)柱和三個(gè)搭扣。在圖50C中可以看到，置換瓣膜20的三個(gè)小葉可以沿瓣膜支撐結(jié)構(gòu)聯(lián)接到三個(gè)柱32上。因此，柱32用作瓣膜支撐件。與編織物不同，柱并不收縮或膨脹。在一些實(shí)施方式中，柱32具有一個(gè)或多個(gè)近側(cè)狹槽33、至少一個(gè)近側(cè)孔36a和至少一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)孔36b。小葉組織例如可以穿過(guò)狹槽33并且借助于通過(guò)一個(gè)或多個(gè)近側(cè)孔36a進(jìn)路的縫線縫合在適當(dāng)位置。以這種方式，一個(gè)或多個(gè)狹槽33和一個(gè)或多個(gè)孔36a可以形成瓣膜支撐結(jié)構(gòu)。也可以使用本領(lǐng)域中公知的用于將瓣膜小葉固定到柱上的可選擇的瓣膜支撐結(jié)構(gòu)。
可以經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)孔36b將柱32聯(lián)接到錨固體編織物30上。例如，錨固體編織物30可以通過(guò)孔36b編織，或者縫線或絲線可以通過(guò)孔36b進(jìn)路并且系到編織物上。柱32中的又一近側(cè)孔(未示出)用作與由搭扣34提供的錨固體鎖定元件界面連接以形成卡鎖40的錨固體鎖定元件。搭扣34可以類(lèi)似地通過(guò)編織或縫合連接到錨固體編織物30上。
可以使用可選擇的卡鎖將本發(fā)明的錨固體鎖定在縮短構(gòu)造中，例如圖50D-50F中所示。優(yōu)選地，本發(fā)明的卡鎖可以具有多個(gè)鎖定選擇，從而鎖定可以賦予多個(gè)膨脹量。此外，可以不對(duì)稱地利用鎖定選擇，以賦予錨固體非圓柱形狀。在圖45D中，卡鎖40’包括布置在柱32上的陽(yáng)鎖定元件44和布置在編織錨固體30上的錨固體鎖定元件34。錨固體鎖定元件34示例性地包括錨固體30的三角形凸出部或眼孔42。陰鎖定元件42的三角形狀可以在不需要變形陽(yáng)鎖定元件的情況下便于陽(yáng)鎖定元件44與陰鎖定元件匹配?？梢蕴峁┐┻^(guò)柱32的一個(gè)或多個(gè)孔45，例如用于將致動(dòng)器106b可釋放地連接到柱上。
在圖50E中，卡鎖40”包括沿柱32具有多個(gè)直列箭頭46的可選擇的陽(yáng)鎖定元件44’。每個(gè)箭頭包括可彈性變形附件48以便于穿過(guò)陰互鎖元件42’。附件48可選擇地包括孔49，從而可釋放防鎖機(jī)構(gòu)47(示例性地為控制線)可以穿過(guò)所述孔以將附件限制在變形構(gòu)造中。為了致動(dòng)卡鎖40”，陽(yáng)互鎖元件44’的一個(gè)或多個(gè)箭頭46例如通過(guò)柱/鎖定致動(dòng)器被牽引通過(guò)陰互鎖元件42’，并且從孔49去除防鎖機(jī)構(gòu)，由此導(dǎo)致附件48彈性地膨脹和致動(dòng)卡鎖40”。
有利地，沿柱32提供多個(gè)箭頭46產(chǎn)生了棘齒，該棘齒便于在體內(nèi)確定施加在錨固體上的縮短和膨脹的程度。此外，通過(guò)機(jī)構(gòu)47可選擇地限制箭頭46的附件48防止了卡鎖40”的致動(dòng)(以及由此裝置10的展開(kāi))，甚至當(dāng)陽(yáng)元件44’被推進(jìn)通過(guò)陰元件42’之后。只有當(dāng)醫(yī)師去除限制附件48的防鎖機(jī)構(gòu)47之后，卡鎖40”完全被接合并且展開(kāi)不再可逆。
圖50F的卡鎖40類(lèi)似于圖50E的卡鎖40”，區(qū)別在于消除了附件48上的孔49，并且防鎖機(jī)構(gòu)包括頂管或蓋47。頂管47限制附件48以防止鎖定，直到醫(yī)師確定本發(fā)明的裝置在治療部位被充分縮短和定位。例如可以通過(guò)對(duì)致動(dòng)器106b施加指向近側(cè)的力致動(dòng)卡鎖40。致動(dòng)器106b示例性地包括可釋放地通過(guò)柱32中的孔45布置的控制線。防鎖機(jī)構(gòu)47然后相對(duì)于錨固體30朝近側(cè)縮回，這導(dǎo)致了附件彈性膨脹，由此完全致動(dòng)卡鎖40。
現(xiàn)在參照?qǐng)D51，描述了柱32的變型的詳視圖。在圖51中，柱32示例性地包括用于將柱連接到致動(dòng)器106b上的致動(dòng)器連接元件250；用于使柱32與致動(dòng)器鎖定元件34互鎖的柱鎖定元件252，示例性地為狹槽；包括狹槽255和多個(gè)孔256的瓣膜連接結(jié)構(gòu)254，用于將置換瓣膜20連接到柱上(瓣膜的凸起可以穿過(guò)狹槽255，然后通過(guò)孔256縫合到柱的背面)；以及編織物連接元件258，用于將柱連接到錨固體30的遠(yuǎn)端區(qū)域上。錨固體30的編織物例如可以通過(guò)編織物連接元件258編織。柱32可以由多種材料制造，例如諸如不銹鋼的金屬材料，并且可以進(jìn)行激光切割，模鑄等等。在柱32的該變型中，瓣膜20被布置在鎖定元件252的遠(yuǎn)側(cè)。在可選擇的變型中，瓣膜可以在鎖定元件的近端或與鎖定元件成直線地連接到所述柱上(即在卡鎖的近端或遠(yuǎn)端)。
圖52提供了柱32的可選擇的變型。在圖52中，柱32包括具有鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)262(示例性地為鉸鏈263)的鎖定元件260。鉸鏈263允許鎖定元件260從圖52A中的與柱32成直線的位置旋轉(zhuǎn)到圖52B中的與柱不成直線的位置，由此便于與錨固體鎖定元件34對(duì)準(zhǔn)。如圖所示，柱32進(jìn)一步包括致動(dòng)器連接元件264(示例性地為眼孔)，具有狹槽267和多個(gè)孔268的瓣膜支撐結(jié)構(gòu)266，和編織物連接元件269。
圖53示出了包括彈簧270的鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)262的可選擇的變型。與鉸鏈263相同，通過(guò)允許柱鎖定元件從圖53A中的與柱32成直線的位置旋轉(zhuǎn)到圖53B中的與柱不成直線的位置，彈簧270便于柱鎖定元件260與錨固體鎖定元件34對(duì)準(zhǔn)。彈簧270也施加恢復(fù)力，該恢復(fù)力向后推動(dòng)柱鎖定元件260以與柱32對(duì)準(zhǔn)。此外，彈簧270可以便于響應(yīng)軸向張力動(dòng)態(tài)伸長(zhǎng)柱32。該伸長(zhǎng)可以便于響應(yīng)施加到錨固體的徑向向內(nèi)壓縮軸向加長(zhǎng)錨固體30。
參照?qǐng)D54，提供了包括膨脹區(qū)280的柱32的另一變型，所述膨脹區(qū)例如可以包括沿柱32的激光切割結(jié)構(gòu)。膨脹區(qū)280便于響應(yīng)施加到柱的軸向張力動(dòng)態(tài)伸長(zhǎng)柱32，這便于響應(yīng)施加到錨固體的徑向向內(nèi)壓縮軸向加長(zhǎng)錨固體30。圖55示出了包括彎曲線或桿的可選擇的膨脹元件290，所述彎曲線或桿可以通過(guò)施加軸向張力被伸長(zhǎng)和拉直，以便于響應(yīng)施加到錨固體的徑向向內(nèi)壓縮(和由此通過(guò)柱鎖定元件260和錨固體鎖定元件34之間的相互作用施加到柱32的軸向張力)軸向加長(zhǎng)錨固體。
元件290附加地或可選擇的地可以用作鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。在這樣的構(gòu)造中，元件290可選擇地可以是不膨脹的。更一般而言，柱32可以包括由膨脹元件連接的近端和遠(yuǎn)端。
圖56示出了具有另一可選擇的鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)262的柱32的另一變型。在圖56中，致動(dòng)器106b施加指向近側(cè)的力，該力使柱鎖定元件260和錨固體鎖定元件34彼此靠近以允許系統(tǒng)鎖定。錨固體鎖定元件34限定了鎖定寬度W1。在該實(shí)施方式中，鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)262包括柱鎖定元件鎖定區(qū)域或?qū)挾萕2，該寬度明顯比鎖定寬度W1寬，例如至少大約兩倍的寬度。該增加的寬度增強(qiáng)了互鎖柱和錨固體鎖定元件的可能性，甚至在嚴(yán)重偏離角的情況下。在圖56中，柱32和錨固體鎖定元件34被布置成大約10°的示例性偏離角。
現(xiàn)在參照?qǐng)D57，結(jié)合示例性致動(dòng)器106b和釋放致動(dòng)器112顯示了圖51的柱32的變型。在圖57中，致動(dòng)器106b示例性地包括桿300，該桿具有與柱32的致動(dòng)器連接元件250配合的柱連接元件302。柱連接元件302和致動(dòng)器連接元件250各自的傾斜凸輪表面304和305在柱連接元件302和致動(dòng)器連接元件250之間形成界面。致動(dòng)器106b相對(duì)于柱32朝近側(cè)的運(yùn)動(dòng)被凸輪表面轉(zhuǎn)換成兩個(gè)元件之間的側(cè)向力，該側(cè)向力用于從致動(dòng)器106b分離和釋放柱32。釋放致動(dòng)器112(示例性地為管310)可以在致動(dòng)器300上前進(jìn)以覆蓋柱和致動(dòng)器106b的凸輪表面界面，由此形成用于將柱固定到致動(dòng)器(甚至在向致動(dòng)器施加軸向張力期間)的可釋放連接機(jī)構(gòu)。為了例如在膨脹和鎖定錨固體30之后從致動(dòng)器106b分離柱32，釋放致動(dòng)器112可以相對(duì)于致動(dòng)器106b縮回到圖57中所示的位置，由此從凸輪表面304和305去除限制并且允許拉開(kāi)柱和致動(dòng)器。為了致動(dòng)可釋放連接機(jī)構(gòu)，例如以從凸輪表面304和305去除限制，釋放致動(dòng)器112優(yōu)選地相對(duì)于致動(dòng)器106b縮回小于大約1英寸。
現(xiàn)在參照?qǐng)D58，描述了用于將柱32的變型連接到致動(dòng)器106b的變型的可選擇的可釋放連接機(jī)構(gòu)。在圖58A和58B中，具有致動(dòng)器連接元件320(示例性地為柱內(nèi)的擴(kuò)大近端開(kāi)口)的柱32與致動(dòng)器106b的柱連接元件330(示例性地為擴(kuò)大球體、圓節(jié)或致動(dòng)器的其它遠(yuǎn)端凸出)干涉配合。元件330的坡度提供了與開(kāi)口320的內(nèi)表面界面連接的凸輪表面。元件330和開(kāi)口320之間的偏心界面的角度將致動(dòng)器106b相對(duì)于柱32朝近側(cè)的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換為致動(dòng)器106b和柱32之間的側(cè)向運(yùn)動(dòng)，由此分離這些元件。釋放致動(dòng)器112(示例性地為管310)覆蓋干涉配合可釋放連接機(jī)構(gòu)以阻止柱連接元件相對(duì)于致動(dòng)器連接元件的側(cè)向運(yùn)動(dòng)，由此可釋放地將柱連接到致動(dòng)器106b。在圖58C中，管310相對(duì)于柱和致動(dòng)器縮回，這允許柱連接元件和致動(dòng)器連接元件之間的側(cè)向運(yùn)動(dòng)，由此從柱32分離致動(dòng)器106b。當(dāng)然，如果管310未縮回，致動(dòng)器106b朝近側(cè)的運(yùn)動(dòng)使柱32和錨固體的遠(yuǎn)端部分朝近側(cè)移動(dòng)。
圖59示出了圖58的可釋放連接機(jī)構(gòu)的變型。在圖59的變型中，通過(guò)在連接元件上推進(jìn)釋放致動(dòng)器112，柱32的致動(dòng)器連接元件320可從大致圓形的輪廓變形到橢圓或“數(shù)字8”的輪廓。這形成了可釋放連接機(jī)構(gòu)。在圖59A和59B的變形輪廓中，致動(dòng)器106b的柱連接元件330與柱32的變形致動(dòng)器連接元件干涉配合。在圖59C中，釋放致動(dòng)器112相對(duì)于柱和致動(dòng)器縮回允許致動(dòng)器連接元件320彈性地恢復(fù)其未變形或靜止構(gòu)造，由此允許柱32從致動(dòng)器106b分離。致動(dòng)器連接元件320例如可以由諸如Nitinol這樣的形狀記憶材料制造。當(dāng)釋放致動(dòng)器112縮回時(shí)，柱連接元件330上的凸輪表面331和元件320的內(nèi)部上的相應(yīng)表面將致動(dòng)器106b相對(duì)于柱32朝近側(cè)的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換為元件330相對(duì)于元件320的側(cè)向運(yùn)動(dòng)。
在圖60的變型中，柱連接元件330是可變形的(如圖60A和60B中所示)，并且錨固體連接元件320可以與柱連接元件干涉配合。圖60C顯示了當(dāng)管310縮回時(shí)在其靜止構(gòu)造中的柱連接元件330，由此釋放錨固體連接元件320。對(duì)于這里所述的兩部分鎖定或連接元件中的許多或全部來(lái)說(shuō)，顯而易見(jiàn)所述元件的位置可以顛倒。
在圖61中，柱連接元件330包括纏繞部分332，該纏繞部分可以通過(guò)錨固體連接元件320(示例性地為眼孔)插入，向后纏繞，然后由釋放致動(dòng)器管310覆蓋以將纏繞部分332限制在如圖61A中的纏繞構(gòu)造中。釋放致動(dòng)器管310可以相對(duì)于纏繞部分縮回以彈性地或動(dòng)態(tài)地(例如通過(guò)相對(duì)于柱32縮回致動(dòng)器106b)將纏繞部分再成形為如圖61B中的用于釋放柱和致動(dòng)器之間的連接的基本上直的構(gòu)造。纏繞部分332優(yōu)選地由諸如Nitinol這樣的形狀記憶材料或諸如彈簧鋼這樣的彈性材料制造。
圖62顯示了柱、致動(dòng)器和錨固體鎖定元件的另一變型。在圖62中，柱32包括柱鎖定元件260以及致動(dòng)器106b可換向地通過(guò)其中布置的致動(dòng)器鎖定元件264(示例性地為眼孔)。錨固體鎖定元件34示例性地包括搭扣，該搭扣例如可以由切割管或彎曲彈性材料形成。錨固體鎖定元件34包括用于將搭扣連接到錨固體30的錨固體或編織物連接機(jī)構(gòu)340，和用于與柱鎖定元件260互鎖的接頭342，其示例性地為通過(guò)柱32形成的狹槽。所以致動(dòng)器106b致動(dòng)柱(和由此柱所連接的錨固的遠(yuǎn)端)以及錨固體卡鎖。通過(guò)朝近側(cè)牽引控制線的一端以將控制線牽引通過(guò)和離開(kāi)開(kāi)口264，致動(dòng)器106b可以從柱(和由此從錨固體)釋放。
錨固體鎖定元件34以包括可選的解鎖致動(dòng)器附件344(示例性地為一對(duì)眼孔)，解鎖致動(dòng)器350可以通過(guò)所述附件可釋放地聯(lián)接到錨固體鎖定元件34。解鎖致動(dòng)器350示例性地包括控制線。當(dāng)搭扣34的接頭342鎖定在柱32的狹槽260內(nèi)時(shí)，施加到解鎖致動(dòng)器350的指向近側(cè)的力可以從狹槽去除接頭，由此解鎖搭扣34和柱32并且允許錨固體收縮和伸長(zhǎng)。如先前參照?qǐng)D5所述，甚至當(dāng)裝置被鎖定在完全展開(kāi)構(gòu)造中之后，也可以利用解鎖來(lái)例如再定位或收回錨固體和瓣膜裝置。
圖63顯示了致動(dòng)器、鎖定致動(dòng)器和釋放致動(dòng)器的另一變型。與其它錨固體鎖定元件相同，在該實(shí)施方式中錨固體鎖定元件34連接到錨固體的近端，并且柱32的遠(yuǎn)端連接到錨固體的遠(yuǎn)端。為了易于圖示，未在圖63中顯示錨固體。為了圖示起見(jiàn)，在圖63中也未顯示解鎖致動(dòng)器。
如圖所示，致動(dòng)器106b致動(dòng)柱32(和由此柱所連接的錨固體的遠(yuǎn)端)和在柱鎖定元件260和錨固體鎖定元件34之間形成的卡鎖。在圖63A中，釋放致動(dòng)器112穿過(guò)致動(dòng)器106b以致動(dòng)柱32和致動(dòng)器106b之間的可釋放連接機(jī)構(gòu)。圖63B提供了可釋放連接機(jī)構(gòu)的詳視圖。致動(dòng)器106b包括纏繞部分360，該纏繞部分穿過(guò)致動(dòng)器連接元件264并且圍著柱32的末端纏繞。纏繞部分360可以包括諸如Nitinol這樣的形狀記憶合金或諸如彈性可變形材料這樣的可變形材料。
纏繞部分360進(jìn)一步包括第一開(kāi)口362，該第一開(kāi)口用于接合穿過(guò)致動(dòng)器106b的腔Lu的釋放致動(dòng)器112(示例性地為絲線或桿)。所述腔的壁在釋放致動(dòng)器相對(duì)于所述致動(dòng)器前進(jìn)和縮回期間用作線性軸承和/或運(yùn)動(dòng)引導(dǎo)。致動(dòng)器106b也包括第二開(kāi)口364，如圖所示，該第二開(kāi)口可以與第一開(kāi)口362對(duì)準(zhǔn)以接合釋放致動(dòng)器112。在圖63C的橫截面圖中可以看到，纏繞部分360，尤其是纏繞部分的彎曲部分361，用作迫使第一開(kāi)口與第二開(kāi)口脫離對(duì)準(zhǔn)的彈簧元件。以這種方式，釋放致動(dòng)器112可以通過(guò)第一開(kāi)口362和第二開(kāi)口364干涉配合或摩擦配合。釋放致動(dòng)器朝第一和第二開(kāi)口的近端縮回可以致動(dòng)可釋放連接機(jī)構(gòu)以彈性地或動(dòng)態(tài)地解開(kāi)部分360并且從柱32釋放致動(dòng)器106b。致動(dòng)器106b的纏繞和/或彎曲部分360/361示例性地被布置在所述致動(dòng)器的遠(yuǎn)端。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)，圖63的可釋放連接機(jī)構(gòu)也可以用于將致動(dòng)器106a連接到編織錨固體30。更一般地，纏繞部分360提供了在錨固體致動(dòng)元件106上的示例性第一形狀，該形狀適于與柱或錨固體致動(dòng)器連接機(jī)構(gòu)(例如圖63中的元件264，或錨固體30的編織物的絲線)上的第二形狀配合以基本上防止錨固體致動(dòng)元件和錨固體之間的朝遠(yuǎn)側(cè)或朝近側(cè)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。所述裝置進(jìn)一步包括適于致動(dòng)所述可釋放連接機(jī)構(gòu)的釋放致動(dòng)器。釋放致動(dòng)器適于被移動(dòng)以允許第一形狀和第二形狀之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。該相對(duì)運(yùn)動(dòng)可以將第一形狀和/或第二形狀變化到第三形狀，該第三形狀允許錨固體致動(dòng)元件和錨固體或柱之間的朝遠(yuǎn)側(cè)或朝近側(cè)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。此外，該相對(duì)運(yùn)動(dòng)可以從錨固體或致動(dòng)器連接元件分離錨固體致動(dòng)元件。
圖64示出了圖63的錨固體鎖定元件的變型。在圖64中，錨固體鎖定元件34包括鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)370。結(jié)構(gòu)370包括接合部分372(示例性地為環(huán))，所述接合部分適于在錨固體鎖定元件34(即錨固體鎖定元件的接頭342)與柱鎖定元件260接合之前接合柱32。結(jié)構(gòu)370確保了在鎖定之前柱和搭扣的對(duì)準(zhǔn)。此外，結(jié)構(gòu)370為錨固體鎖定元件34增加附加強(qiáng)度并且當(dāng)裝置10的瓣膜20在心舒張期間閉合時(shí)抵抗施加到元件34的指向內(nèi)的力。
現(xiàn)在參照?qǐng)D65，描述了圖64的裝置的致動(dòng)。在圖65A中可以看到，例如通過(guò)借助于錨固體致動(dòng)器106a對(duì)錨固體施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力以朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)錨固體的近端部分，同時(shí)借助于致動(dòng)器106b保持柱32的位置，錨固體鎖定元件34相對(duì)于柱32朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)?？蛇x擇的地或附加地，可以通過(guò)致動(dòng)器106b對(duì)柱32施加指向近側(cè)的力，同時(shí)保持錨固體的近端的位置，從而朝近側(cè)移動(dòng)錨固體的遠(yuǎn)端。在錨固體鎖定元件34的接頭342與柱鎖定元件260互鎖之前鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)370接合柱的近端，由此確保正確對(duì)準(zhǔn)。柱32相對(duì)于搭扣34繼續(xù)縮回將柱鎖定在搭扣中，如圖65B中所示。這也將裝置10膨脹成例如圖49B和50C的完全展開(kāi)構(gòu)造。接著，釋放致動(dòng)器112相對(duì)于致動(dòng)器106b朝近側(cè)縮回，這導(dǎo)致致動(dòng)器的纏繞部分360彈性地或動(dòng)態(tài)地向外擺動(dòng)，由此使第一開(kāi)口362和第二開(kāi)口364脫離對(duì)準(zhǔn)。致動(dòng)器106b相對(duì)于柱32朝近側(cè)縮回從柱32的致動(dòng)器連接元件264去除纏繞部分360。
圖66顯示了圖64和65的裝置的變型。在圖66中，錨固體鎖定元件34包括鎖定環(huán)380，而柱鎖定元件260包括柱32的纏繞或彎曲近端。所述彎曲近端也形成致動(dòng)器連接元件264。致動(dòng)器106b的纏繞部分360圍繞柱32的彎曲端纏繞。穿過(guò)致動(dòng)器106b的第一開(kāi)口362和第二開(kāi)口364的釋放致動(dòng)器112可釋放地固定該連接。釋放致動(dòng)器進(jìn)一步包括紐結(jié)390，該紐結(jié)便于致動(dòng)器穿過(guò)柱32的釋放致動(dòng)器連接元件392(示例性地為眼孔)。當(dāng)通過(guò)元件392布置時(shí)，釋放致動(dòng)器112進(jìn)一步充當(dāng)阻止柱32的彎曲近端與錨固體鎖定元件34的環(huán)380鎖定的防鎖機(jī)構(gòu)。
在使用中，柱32的近端可以通過(guò)錨固體鎖定元件34的環(huán)380縮回。釋放致動(dòng)器112然后可以相對(duì)于錨固體致動(dòng)器106b和柱32縮回，使得釋放致動(dòng)器被布置在柱的連接元件392的近端。接著，可以允許柱32朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，直到其彎曲近端捕獲或鎖定元件34的環(huán)380。如先前所述，釋放致動(dòng)器112相對(duì)于致動(dòng)器106b繼續(xù)縮回便于致動(dòng)器從柱分離。
現(xiàn)在參照?qǐng)D67，描述了柱32的一個(gè)實(shí)施方式，與分離錨固體鎖定元件34相反，該實(shí)施方式被構(gòu)造成鎖靠在錨固體30的編織物上。柱鎖定元件260示例性地包括彎曲接頭400，該彎曲接頭鎖靠在錨固體編織物上以將錨固體鎖定在展開(kāi)構(gòu)造中。
圖68示出了錨固體鎖定元件34的變型的鎖定和解鎖。圖68的錨固體鎖定元件34類(lèi)似于先前參照?qǐng)D62和63所述的元件34的搭扣變型。然而，圖68的變型由發(fā)生彎曲以成纏繞或彎曲部分的材料帶制造。圖68A示出了鎖定之前的裝置，圖68B示出了鎖定構(gòu)造，圖68C示出了通過(guò)施加指向近側(cè)的解鎖力來(lái)解鎖致動(dòng)器350的解鎖。
圖69顯示了可釋放致動(dòng)機(jī)構(gòu)的又一實(shí)施方式。錨固體鎖定元件34包括布置在鎖定接頭412的近端的鎖定對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)410。如圖所示，在柱鎖定元件260與錨固體鎖定元件34的接頭鎖定之前鎖定對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)410接合柱32的遠(yuǎn)端以對(duì)準(zhǔn)柱和錨固體鎖定元件。鎖定對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)410為錨固體鎖定元件34增加了附加強(qiáng)度并且當(dāng)裝置10的瓣膜20在心舒張期間閉合時(shí)抵抗施加到元件34的指向內(nèi)的力。機(jī)構(gòu)410可選擇地可以由切割管形成。
圖70示出可以由切割管形成的錨固體鎖定元件34的變型。在圖70A和70B中可以看到，元件34包括接頭420，該接頭用于接合形成柱鎖定元件260的柱32的彎曲近端。為了將柱鎖定到元件34，柱的彎曲遠(yuǎn)端在如上所述的在元件34保持固定的同時(shí)由致動(dòng)器106b在柱32上施加的朝近側(cè)的張力作用下朝接頭420的近端縮回。當(dāng)它進(jìn)入錨固體鎖定元件34時(shí)，柱的彎曲端通過(guò)元件34的遠(yuǎn)側(cè)邊緣與彎曲端的外表面的接合被向內(nèi)偏心帶動(dòng)。一旦在接頭420的近端，柱的彎曲端向外移動(dòng)，由此鎖定裝置并且防止柱32相對(duì)于元件34隨后朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)。為了解鎖所述裝置，柱的彎曲部分由致動(dòng)器106b進(jìn)一步朝近側(cè)牽引，直到彎曲部分的尖端移動(dòng)到在元件34中形成的開(kāi)口422中。在圖70C和70D中可以看到，柱例如借助于錨固體30的編織物的彈性膨脹相對(duì)于元件34彈性地朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)通過(guò)柱的彎曲部分的下側(cè)與開(kāi)口422的內(nèi)表面的偏心接合變形和拉直了柱32的彎曲近端，由此允許致動(dòng)器106b從柱32滑落，從而解鎖裝置10。柱32的彎曲部分可選擇地可以由形狀記憶材料形成，使得柱在解鎖后恢復(fù)其彎曲輪廓以用于隨后再鎖定。
圖71示出了柱32和錨固體鎖定元件34的變型。錨固體鎖定元件34示例性地包括彎曲部分35，當(dāng)柱由致動(dòng)器106b朝近側(cè)牽引到元件34中時(shí)所述彎曲部分接合并且進(jìn)入柱鎖定元件260的狹槽以鎖定錨固體。當(dāng)鎖定之后，致動(dòng)器106b繼續(xù)使柱32朝近側(cè)縮回使元件34的彎曲部分的遠(yuǎn)端與柱32的凸輪表面430接合。柱32彈性地朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)(例如通過(guò)錨固體彈性收縮和伸長(zhǎng)到其靜止構(gòu)造)然后變形和拉直元件34的纏繞端，由此允許錨固體鎖定元件34從柱32分離，從而解鎖裝置。
圖72和73示出了錨固體鎖定元件34的附加搭扣變型。柱32朝近側(cè)運(yùn)動(dòng)到錨固體鎖定元件34中(例如通過(guò)致動(dòng)器106b)使元件34的彎曲部分700的底表面702與柱32的近端接合。柱32相對(duì)于元件34進(jìn)一步朝近側(cè)移動(dòng)先前偏心帶動(dòng)彎曲部分700，直到彎曲部分700的彎曲端704遇到并且彈性移動(dòng)到柱32中的開(kāi)口260中，從而鎖定裝置。圖73的變型示出了借助于通過(guò)元件34中的開(kāi)口340的縫線或類(lèi)似物連接到錨固體30的編織物。鎖定可通過(guò)解鎖致動(dòng)器350解鎖。
現(xiàn)在參照?qǐng)D74，描述了帶有齒合卡鎖的柱32和錨固體鎖定元件34的一個(gè)實(shí)施方式。柱32包括先前描述的可釋放地固定到致動(dòng)器106b的柱連接元件302的致動(dòng)器連接元件250。(可以替代地使用其它可釋放連接機(jī)構(gòu))。柱32也包括編織物連接元件430和瓣膜連接結(jié)構(gòu)432。在圖74的變型中，瓣膜連接結(jié)構(gòu)432包括從柱32延伸的接頭433，以及通過(guò)柱32的多個(gè)孔434和通過(guò)接頭433的多個(gè)孔435?？梢酝ㄟ^(guò)穿過(guò)孔434和/或435將瓣膜縫合到瓣膜連接結(jié)構(gòu)而將置換瓣膜20連接到柱32。
柱32進(jìn)一步包括齒合鎖定元件440，所述齒合鎖定元件具有帶有凸輪表面442和摩擦表面443的多個(gè)傾面。所述傾斜面沿接頭433的兩側(cè)布置以用于齒合和鎖靠在齒合錨固體鎖定元件34上。錨固體鎖定元件34包括在瓣膜連接元件兩側(cè)上的棘齒450，當(dāng)柱32通過(guò)元件34朝近側(cè)縮回時(shí)，所述棘齒偏心貼靠表面442并且鎖靠在柱32的元件440的摩擦表面443上。有利地，沿柱32提供多排斜面棘齒便于在多個(gè)離散位置互鎖柱和元件。
元件34包括接納柱32的近端和遠(yuǎn)端狹槽452，以及便于接頭433(以及由此瓣膜20)通過(guò)其中的中心縱向狹槽453。為了便于柱和錨固體鎖定元件對(duì)準(zhǔn)，在柱接近和鎖定到錨固體鎖定元件34之前致動(dòng)器106b可以通過(guò)狹槽452被布置。元件34可以齒合到沿齒合鎖定元件440的任何位置以獲得任何期望的鎖定構(gòu)造和裝置10的膨脹程度。瓣膜連接結(jié)構(gòu)432，以及由此置換瓣膜20，可以在展開(kāi)后被定位成靠近齒合卡鎖或與齒合卡鎖成直線(即在齒合卡鎖的近端或遠(yuǎn)端)。元件34進(jìn)一步包括用于將元件聯(lián)接到解鎖致動(dòng)器(例如先前描述的解鎖致動(dòng)器350)的一個(gè)或多個(gè)解鎖致動(dòng)器附件454，以通過(guò)施加從摩擦表面443移位棘齒450的指向近側(cè)的解鎖力來(lái)解鎖元件34。
圖75示出了圖74的裝置的變型。圖75中的柱32的齒合鎖定元件440包括錨固體鎖定元件34的棘齒450可以鎖定在其中的多個(gè)齒合狹槽444。棘齒450包括近端摩擦表面456和遠(yuǎn)端凸輪表面457以便柱32通過(guò)狹槽452朝近側(cè)縮回以用于通過(guò)齒合狹槽444齒合凸輪表面457，但是一旦棘齒450在齒合狹槽444內(nèi)被接合時(shí)通過(guò)將齒合狹槽鎖靠在摩擦表面456上阻止柱朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)。與圖74的變型相同，錨固體鎖定元件34可被解鎖并且包括解鎖致動(dòng)器附件454。與圖74的變型相比，齒合卡鎖靠近瓣膜連接結(jié)構(gòu)432被布置，由此被布置在置換瓣膜20的近端。在圖75A中，瓣膜連接結(jié)構(gòu)432包括替代接頭433的狹槽436。
圖76示出了圖74的齒合卡鎖的另一變型。在圖76中，柱32的齒合鎖定元件440僅僅沿柱的一個(gè)邊緣延伸。因此，錨固體鎖定元件34包括唯一棘齒450，當(dāng)柱32通過(guò)元件34朝近側(cè)縮回時(shí)，所述棘齒用于偏心貼靠表面442并且鎖靠在柱32的元件440的摩擦表面443上。
圖76的裝置也包括可釋放地連接到沿解鎖致動(dòng)器附件454的錨固體鎖定元件34的解鎖或調(diào)整致動(dòng)器500。致動(dòng)器500包括兩個(gè)獨(dú)立或同時(shí)可致動(dòng)元件調(diào)整元件510和釋放元件520。調(diào)整元件510包括具有帶有腔515的突出514的伸長(zhǎng)元件512，以及帶有槽口518的遠(yuǎn)端延伸部516，所述槽口具有可選的凸輪表面519。釋放元件520包括伸長(zhǎng)元件521，該伸長(zhǎng)元件例如包括心軸，該心軸被構(gòu)造成用于穿過(guò)調(diào)整元件510的突出514的腔515。致動(dòng)器500的伸長(zhǎng)元件512和521優(yōu)選地延伸通過(guò)輸送系統(tǒng)100到達(dá)患者的外部以用于由醫(yī)師進(jìn)行獨(dú)立的或同時(shí)的前進(jìn)和/或縮回。
在圖76A中可以看到，致動(dòng)器500的調(diào)整元件510的槽口518在裝置10的展開(kāi)期間可以被定位在錨固體鎖定元件34的解鎖致動(dòng)器附件454內(nèi)。在圖76B中可以看到，通過(guò)相對(duì)于錨固體鎖定元件34朝近側(cè)縮回致動(dòng)器106b將錨固體鎖定元件34鎖定在柱32的齒合鎖定元件440內(nèi)。釋放元件520然后可以相對(duì)于調(diào)整元件510前進(jìn)以將伸長(zhǎng)元件521定位在靠近調(diào)整元件510的遠(yuǎn)端延伸部516的解鎖致動(dòng)器附件454內(nèi)。這用于沿調(diào)整元件510的槽口518將致動(dòng)器500摩擦鎖定或干涉配合在附件454內(nèi)。因此，醫(yī)師進(jìn)行致動(dòng)器500的調(diào)整和釋放元件的同時(shí)前進(jìn)和/或縮回導(dǎo)致錨固體鎖定元件34與致動(dòng)器500共同移動(dòng)。顯而易見(jiàn)，致動(dòng)器500可選擇的地可以在裝置10的完全展開(kāi)之前與錨固體鎖定元件34摩擦鎖定。此外，一個(gè)或多個(gè)致動(dòng)器500可以幫助或用于替代致動(dòng)器106a以展開(kāi)裝置10。
在圖76C中可以看到，通過(guò)借助于致動(dòng)器500對(duì)棘齒450施加將棘齒拉離齒合鎖定元件440的摩擦表面443的側(cè)向解鎖力，在錨固體鎖定元件34和柱32之間形成的卡鎖可以被解鎖或按照需要被調(diào)整。致動(dòng)器500然后可以朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，或者如圖76D中所示，相對(duì)于齒合鎖定元件440和柱32朝近側(cè)縮回以分別進(jìn)一步膨脹或部分收縮錨固體30(可選擇的地例如通過(guò)朝近側(cè)進(jìn)一步縮回致動(dòng)器106b，可以通過(guò)沿齒合鎖定元件440的凸輪表面442進(jìn)一步齒合棘齒450實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步膨脹，為了清楚起見(jiàn)這未在圖76C-76F中示出)。錨固體轉(zhuǎn)動(dòng)元件106可以幫助這樣的受控膨脹或收縮錨固體30。
當(dāng)再定位在期望位置時(shí)和/或當(dāng)獲得期望的鎖定程度時(shí)，可以從棘齒450去除側(cè)向解鎖力以再次沿齒合鎖定元件440將錨固體鎖定元件34鎖定到柱32，如圖76中所示。為了完成裝置10的展開(kāi)，調(diào)整致動(dòng)器500和致動(dòng)器106b，以及致動(dòng)器106a(未示出)，可以與裝置分開(kāi)。在圖76F中，致動(dòng)器500的釋放元件520相對(duì)于調(diào)整元件510朝近側(cè)被牽引，由此從錨固體鎖定元件34的解鎖致動(dòng)器附件454去除釋放元件520的伸長(zhǎng)元件521。這去除了槽口518和附件454之間的干涉配合。致動(dòng)器500相對(duì)于錨固體鎖定元件34朝近側(cè)縮回使致動(dòng)器500的調(diào)整元件510從錨固體鎖定元件34的附件454分離，如圖76G中所示。沿槽口518的可選凸輪表面519可以便于這樣的分離。在圖76H中，如先前所述，通過(guò)相對(duì)于致動(dòng)器縮回釋放致動(dòng)器112使致動(dòng)器106b從柱32分離。
現(xiàn)在參照?qǐng)D77，描述了可調(diào)整齒合鎖定元件的另一變型。在圖77A中可以看到，柱32包括具有腔471和齒合鎖定元件472(示例性地為多個(gè)與腔471相連通的狹槽)的管470。柱32也包括瓣膜支撐結(jié)構(gòu)或連接元件474和編織物連接元件476。
可以由切割管制造的錨固體鎖定元件34包括具有編織物連接元件480、腔482和接頭484的大致圓柱形結(jié)構(gòu)。在圖77B的俯視圖中可以看到，錨固體鎖定元件34的接頭484被構(gòu)造成用于鎖定在柱32的齒合鎖定元件472的狹槽內(nèi)。在圖77C的俯視圖中可以看到，調(diào)整致動(dòng)器490(示例性地為心軸M，其具有充當(dāng)凸輪表面的錐形遠(yuǎn)端494)可以通過(guò)錨固體鎖定元件34的腔481和柱32的管470的腔471前進(jìn)，以從柱32的鎖定狹槽接頭484移位接頭484，由此從錨固體鎖定元件解鎖所述柱。這例如便于調(diào)整裝置10的鎖定/膨脹的程度，再定位裝置10，縮回裝置10，等等。
圖78示出了錨固體鎖定元件34的變型，其中接頭484沿不同軸被定位。這可以在柱32和錨固體鎖定元件34之間提供更牢固的鎖定。圖79示出了被構(gòu)造成用于錨固體鎖定元件34的變型的的柱32的變型。在圖69中，柱32包括連接齒合鎖定元件472的狹槽的凹槽478。凹槽478并不與柱32的管470的腔471連通。相反，所述凹槽可以充當(dāng)沿柱32和齒合鎖定元件472引導(dǎo)錨固體鎖定元件34的接頭484的鎖定對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，這可以在圖79B的俯視圖中看到。
現(xiàn)在參照?qǐng)D80，描述了致動(dòng)圖78的變型的方法。在圖80A中可以看到，調(diào)整致動(dòng)器490初始通過(guò)錨固體鎖定元件34的腔482被布置在柱32的腔471內(nèi)。柱32然后可以例如通過(guò)致動(dòng)器106b(未示出)相對(duì)于錨固體鎖定元件34朝近側(cè)縮回。在圖80B中，致動(dòng)器490充當(dāng)阻止接頭484鎖定在齒合鎖定元件472內(nèi)的防鎖機(jī)構(gòu)。在圖80C中，致動(dòng)器490相對(duì)于柱32和錨固體鎖定元件34縮回，這打開(kāi)管470的腔471并且允許接頭484穿過(guò)齒合鎖定元件472的狹槽，由此將柱鎖定到錨固體鎖定元件。在圖80D中，致動(dòng)器490再前進(jìn)到腔471內(nèi)，使得心軸M的錐形遠(yuǎn)端494充當(dāng)當(dāng)致動(dòng)器前進(jìn)時(shí)將接頭484推出腔471的凸輪表面。這從錨固體鎖定元件解鎖所述柱以便于調(diào)整、再定位或縮回裝置10。在圖80E中，裝置的鎖定/膨脹的程度通過(guò)相對(duì)于柱32再定位錨固體鎖定元件34，以及由此相對(duì)于齒合鎖定元件472再定位接頭484進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)正確調(diào)整后，致動(dòng)器490可以從柱32的管470的腔471被去除，如圖80F中所示。接頭484彈性地恢復(fù)到在齒合鎖定元件472的狹槽內(nèi)的鎖定構(gòu)造。
現(xiàn)在參照?qǐng)D81，描述了錨固體致動(dòng)器106a的一個(gè)實(shí)施方式。致動(dòng)器106a包括具有近端延伸部602的伸長(zhǎng)元件600，所述近端延伸部可以例如通過(guò)環(huán)氧樹(shù)脂，UV固化等連接到例如先前描述的輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具100(參見(jiàn)圖49)的多腔軸或?qū)Ч?08。腔601通過(guò)伸長(zhǎng)元件600從近端延伸部602延伸到可釋放連接機(jī)構(gòu)604。可釋放連接機(jī)構(gòu)604將致動(dòng)器106a可釋放地連接到錨固體30的編織物。所述機(jī)構(gòu)包括釋放致動(dòng)器112并且示例性地類(lèi)似于先前所述的圖63-65的可釋放連接機(jī)構(gòu)。釋放致動(dòng)器112(示例性地為心軸)穿過(guò)多腔軸108的腔Lu，然后穿過(guò)致動(dòng)器106a的腔601到達(dá)機(jī)構(gòu)604。
致動(dòng)器106a進(jìn)一步包括成形結(jié)構(gòu)606，當(dāng)錨固體致動(dòng)力施加到錨固體30上時(shí)所述成形結(jié)構(gòu)影響錨固體致動(dòng)器的形狀。這些結(jié)構(gòu)例如可以包括致動(dòng)器的直徑減小部分，致動(dòng)器的壁厚減小部分和/或在錨固體致動(dòng)器中形成的切口。施加錨固體致動(dòng)力例如可以提供帶有在圖81A中看到的輪廓的致動(dòng)器106a。該輪廓可以便于錨固體30/裝置10的膨脹。顯而易見(jiàn)，成形結(jié)構(gòu)可以帶有任何錨固體致動(dòng)元件106，包括任何先前所述的致動(dòng)器106b的變型。
在圖82中可以看到，可釋放連接機(jī)構(gòu)604包括纏繞部分610，該纏繞部分例如可以穿過(guò)錨固體30的編織物并且圍繞錨固體的近端纏繞。纏繞部分610可以包括形狀記憶材料，例如Nitinol，或者可變形材料，例如彈性可變形材料。纏繞部分包括用于接合釋放致動(dòng)器112的第一開(kāi)口612。在釋放致動(dòng)器相對(duì)于所述致動(dòng)器前進(jìn)和縮回期間伸長(zhǎng)元件600的腔601的壁可以充當(dāng)線性軸承和/或運(yùn)動(dòng)引導(dǎo)。致動(dòng)器106a也包括第二開(kāi)口614，該第二開(kāi)口可以與第一開(kāi)口612對(duì)準(zhǔn)以接合釋放致動(dòng)器112，如圖所示。纏繞部分610，尤其是纏繞部分的彎曲部分611，充當(dāng)迫使第一開(kāi)口脫離與第二開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)以在適當(dāng)位置接合和保持釋放致動(dòng)器112的彈簧元件。
在圖82C中可以看到，當(dāng)釋放致動(dòng)器相對(duì)于所述致動(dòng)器朝近側(cè)縮回時(shí)，纏繞部分610彈性地或動(dòng)態(tài)地向外擺動(dòng)。其后，錨固體致動(dòng)器106a相對(duì)于錨固體30朝近側(cè)縮回使纏繞部分610，以及由此使致動(dòng)器106a，脫離錨固體。當(dāng)纏繞部分610的內(nèi)表面沿錨固體編織物30滑動(dòng)時(shí)纏繞部分610的表面616可以充當(dāng)凸輪表面以便于該分離。
以這種方式，釋放致動(dòng)器112可以通過(guò)第一開(kāi)口612和第二開(kāi)口614干涉或摩擦配合。釋放致動(dòng)器朝第一和第二開(kāi)口的近端縮回致動(dòng)可釋放連接機(jī)構(gòu)604以彈性地或動(dòng)態(tài)地解開(kāi)部分610并且從柱32釋放致動(dòng)器106a。致動(dòng)器106a的纏繞部分360示例性地被布置在所述致動(dòng)器的遠(yuǎn)端。
參照?qǐng)D83，描述了可釋放連接機(jī)構(gòu)604的變型。在圖83中，纏繞部分610示例性地包括接頭618，該接頭充當(dāng)用于使機(jī)構(gòu)604的纏繞部分與伸長(zhǎng)元件600對(duì)準(zhǔn)的對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。這可以便于釋放致動(dòng)器112通過(guò)機(jī)構(gòu)604前進(jìn)。圖84示出了接頭618的變型，其中所述接頭是圓形的。這可以減小摩擦，提供防損傷表面，等等。用于接頭618的另外形狀將是顯而易見(jiàn)的。作為另一選擇，接頭618可以充當(dāng)當(dāng)元件630就位時(shí)被裝載的彈簧元件，如圖84B中所示。在該構(gòu)造中接頭618施加朝向元件630的力，使得當(dāng)元件112縮回時(shí)630將被推出。以這種方式接頭618在元件112上施加約束力，該約束力減小了過(guò)早釋放的風(fēng)險(xiǎn)。
圖85示出了纏繞部分610的變型，該變型包括可以在圖85C中看到的基本上直的遠(yuǎn)端區(qū)域?？梢灶A(yù)料，沿纏繞部分610提供基本上直的遠(yuǎn)端區(qū)域可以便于致動(dòng)器106a從錨固體30分離，即可以減小沿錨固體的編織物絆住纏繞部分的風(fēng)險(xiǎn)。纏繞部分可以彈性變形以使釋放致動(dòng)器112穿過(guò)第一開(kāi)口612，如圖85A和85B中所示。
現(xiàn)在參照?qǐng)D86，描述了用于可釋放連接機(jī)構(gòu)604的釋放致動(dòng)器112的變型。在圖86A中，釋放致動(dòng)器包括單心軸。在圖86B和86C中，釋放致動(dòng)器包括具有摩擦表面621的突出620。在圖86D中，致動(dòng)器112包括線圈622。在圖86E-86H中，致動(dòng)器包括紐結(jié)624，如圖所示，該紐結(jié)可以充當(dāng)凸輪表面。所述紐結(jié)也可以為醫(yī)師提供觸覺(jué)反饋。在圖86I和86J中，釋放致動(dòng)器包括布置在致動(dòng)器的遠(yuǎn)端的近側(cè)的球或圓節(jié)626。在圖86K和86L中，球626布置在致動(dòng)器112的遠(yuǎn)端。所述球可以充當(dāng)凸輪表面。在圖86M中，致動(dòng)器112包括具有近端凸輪表面629的突出628。在圖86N中，致動(dòng)器包括具有摩擦表面431的長(zhǎng)圓形突出430。致動(dòng)器112的另外變型將是顯而易見(jiàn)的。
現(xiàn)在參照?qǐng)D87，描述了輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具100的一個(gè)實(shí)施方式。圖87A提供了多腔導(dǎo)管108和護(hù)套110的詳視圖。如先前所述導(dǎo)管108包括中心腔109和多個(gè)周向布置的腔Lu。
在圖87B中可以看到，致動(dòng)器106a通過(guò)近端延伸部602聯(lián)接到導(dǎo)管108，使得腔601同軸地布置在導(dǎo)管的腔Lu內(nèi)。釋放致動(dòng)器112延伸通過(guò)腔Lu和601。致動(dòng)器106a沿可釋放連接機(jī)構(gòu)604在遠(yuǎn)端連接到錨固體30的編織物。為了清楚起見(jiàn)，在87B中顯示了單個(gè)致動(dòng)器106a，但是優(yōu)選地可以提供如下文所述的圖88中的多個(gè)這樣的致動(dòng)器。
圖87B也示出了致動(dòng)器106b。所述致動(dòng)器通過(guò)導(dǎo)管108的腔Lu和通過(guò)錨固體鎖定元件34延伸到柱32(未示出)。解鎖致動(dòng)器350也被提供并且通過(guò)腔Lu延伸到錨固體鎖定元件34解鎖致動(dòng)器附件344。錨固體鎖定元件34示例性地包括先前參照?qǐng)D68所述的變型。所述元件沿錨固體連接元件340連接到錨固體30的編織物。與致動(dòng)器106a相同，在圖87B中顯示了單個(gè)錨固體鎖定元件34和致動(dòng)器106b。這僅僅是為了清楚起見(jiàn)，并且可以提供多個(gè)這樣的致動(dòng)器，例如三個(gè)致動(dòng)器。
現(xiàn)在參照?qǐng)D88，輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具100被顯示成具有用于可釋放地連接到裝置10的錨固體30的多個(gè)致動(dòng)器106a和致動(dòng)器106b。在圖88A中，錨固體致動(dòng)元件106a聯(lián)接到錨固體。在圖88B中，所述元件從所述錨固體分離。
現(xiàn)在參照?qǐng)D89，描述了圖87和88的輸送系統(tǒng)/展開(kāi)工具的變型，所述變型包括從單一結(jié)構(gòu)延伸的多個(gè)臂或致動(dòng)器?？梢詮亩嗲惠S108的遠(yuǎn)端區(qū)域延伸的單一結(jié)構(gòu)650優(yōu)選地由激光切割管制造。結(jié)構(gòu)650包括多個(gè)周向布置的充當(dāng)致動(dòng)器的臂652。膨脹元件654可以布置在臂652之間并且當(dāng)錨固體再成形時(shí)便于限制所述臂相對(duì)于其它臂徑向向外或向內(nèi)。圖89A顯示了在徑向收縮構(gòu)造中的臂，圖89B顯示了在徑向膨脹構(gòu)造中的臂。纏繞部分655適于圍繞錨固體編織物的近端部分纏繞。如以上實(shí)施方式中所述，開(kāi)口656和657在纏繞部分655中形成以接合釋放致動(dòng)器。
現(xiàn)在參照?qǐng)D90，描述了將元件連接到置換瓣膜裝置10的錨固體30的編織物的各種方式。在圖90A中，具有單個(gè)編織物連接孔660的柱32沿編織物的三個(gè)分離交叉通過(guò)縫線S連接到錨固體30。圖90B提供了用于在孔660和錨固體30之間進(jìn)路縫線的一種典型技術(shù)的詳視圖。圖90C示出了附件的變型，其中柱32包括多個(gè)編織物連接孔660。顯而易見(jiàn)，除柱32之外的元件可以以所述的方式連接到錨固體30，例如，可以以類(lèi)似的方式連接錨固體鎖定元件34。
如序列號(hào)為No.10/746,280的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)更具體描述的，可以通過(guò)借助于遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面施加到柱32的指向近側(cè)的力朝近側(cè)牽引錨固體30的遠(yuǎn)端區(qū)域。當(dāng)在錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力期間所述遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面適于徑向膨脹。
遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面可以包括例如由控制手柄120的控制旋鈕122控制的控制致動(dòng)器。類(lèi)似地，可以通過(guò)在錨固體的近端的近端展開(kāi)系統(tǒng)界面朝遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)錨固體30的近端區(qū)域。近端展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)例如通過(guò)指狀件106對(duì)錨固體30的近端施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力，其中所述指狀件例如由控制手柄120的控制旋鈕124控制。當(dāng)在錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力期間近端展開(kāi)系統(tǒng)界面可以進(jìn)一步適于徑向膨脹。優(yōu)選地，近端展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)通過(guò)多個(gè)展開(kāi)系統(tǒng)指狀件或致動(dòng)器160在致動(dòng)器系統(tǒng)的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。如序列號(hào)為No.10/746,280的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)所述，可選擇地可以通過(guò)擴(kuò)張可逆地布置在裝置10內(nèi)的氣囊導(dǎo)管(未示出)幫助這樣的膨脹。
一旦錨固體30完全展開(kāi)，柱32和錨固體30的搭扣34可以用于將錨固體鎖定和保持在展開(kāi)構(gòu)造中。在一個(gè)實(shí)施方式中，連接到柱32的控制致動(dòng)器穿過(guò)搭扣34，從而在展開(kāi)期間控制致動(dòng)器施加在柱32上的指向近側(cè)的力朝著搭扣34牽引柱32的鎖定近端并且通過(guò)搭扣34。這樣的鎖定可選擇地可以選擇性地可逆以允許在展開(kāi)期間或之后再定位和/或縮回裝置10。裝置10可以被再定位或從患者收回，直到柱32的兩部分鎖定機(jī)構(gòu)和錨固體30的搭扣34被致動(dòng)。當(dāng)鎖定選擇性地可逆時(shí)，例如甚至當(dāng)致動(dòng)兩部分鎖定結(jié)構(gòu)之后所述裝置也可以根據(jù)需要被再定位和/或收回。再次地，這個(gè)和其它錨固體鎖定結(jié)構(gòu)的進(jìn)一步細(xì)節(jié)可以在序列號(hào)為No.10/746,280的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中找到。在此使用的鎖定機(jī)構(gòu)也可以包括多級(jí)鎖定，其中每一級(jí)鎖定導(dǎo)致不同的膨脹量。例如，柱的近端可以具有用于鎖定在搭扣內(nèi)的多個(gè)構(gòu)造，其中每個(gè)構(gòu)造導(dǎo)致了不同的錨固體膨脹量。
在植入在此描述的置換瓣膜裝置之前，可取的是通過(guò)將氣囊插入到瓣膜中和使用例如混合了造影劑的鹽水膨脹它在患者的病變瓣膜上執(zhí)行瓣膜成形術(shù)。除了準(zhǔn)備用于植入的瓣膜部位之外，熒光透視檢查瓣膜成形術(shù)將有助于確定使用的置換瓣膜植入物的合適尺寸。
圖50A-F顯示了裝置10的錨固體30的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。圖50A顯示了在收縮構(gòu)造中的裝置，例如用于在護(hù)套或其它腔內(nèi)輸送或用于收回和重捕獲到護(hù)套或其它腔內(nèi)。圖50B和50C顯示了在膨脹和鎖定構(gòu)造中的錨固體和瓣膜。
如圖50C中所示，錨固體30具有三個(gè)柱和三個(gè)搭扣。在圖50C中可以看到，置換瓣膜20的三個(gè)小葉可以聯(lián)接到也被稱作瓣膜支撐件的三個(gè)柱32。與編織物不同，柱并不收縮或膨脹。在一些實(shí)施方式中，柱32具有一個(gè)或多個(gè)近端狹槽33，至少一個(gè)近側(cè)孔36a和至少一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)孔36b。小葉組織例如可以穿過(guò)狹槽33并且借助于通過(guò)一個(gè)或多個(gè)近側(cè)孔36a進(jìn)路的縫線縫合在適當(dāng)位置。也可以使用本領(lǐng)域中已知的用于將瓣膜小葉固定到柱的其它手段。
圖91示出了用于制造編織錨固體的典型裝置。這樣的裝置包括圓柱形編織固定件200。圓柱形編織固定件200包括與內(nèi)柱202b的遠(yuǎn)端圓周分隔距離x的內(nèi)柱202a的近端圓周。x例如可以為10-60mm，更優(yōu)選地為20-50mm，或者更優(yōu)選為30-40mm?？蛇x擇地，所述固定件也可以包括外柱204a和204b各自的近端和遠(yuǎn)端圓周。204a和204b可以被定位成分別距離202a和202b大約2-10mm。柱202a/b和204a/b從固定件200伸出并且可以用于確定絲線的路線，例如用于形成錨固體編織物30。內(nèi)柱202a和202b通常便于形成編織物，而外柱204a和204b通常便于在編織物的末端形成期望的結(jié)構(gòu)，這在下文參照?qǐng)D93-96進(jìn)行描述。
在一些實(shí)施方式中，固定件200在其圓周周?chē)ù蠹s6-20個(gè)柱，更優(yōu)選為8-18個(gè)柱，或者更優(yōu)選為10-16個(gè)柱，雖然也可以提供任何其它數(shù)量的柱。類(lèi)似地，固定件200具有的直徑優(yōu)選地為大約2-40mm，更優(yōu)選為4-30mm，或者更優(yōu)選為6-20mm，雖然可以提供任何其它直徑。固定件200的直徑優(yōu)選地為編織物在其“靜止”構(gòu)造中的直徑。
固定件200可以可選擇地進(jìn)一步包括圓周凹槽206以便于絲線的第一部分和絲線的下面相鄰部分交織。所述固定件也可以可選擇地包括作為凹槽206附加或替代的局部凹陷或孔208。凹陷208可以設(shè)在線段穿過(guò)的位置以充當(dāng)用于形成錨固體編織物30的視覺(jué)引導(dǎo)，以及便于絲線的第一部分和絲線的下面相鄰部分交織。
現(xiàn)在參照?qǐng)D92A-D，描述了根據(jù)本發(fā)明使用固定件200制造編織錨固體的示例性方法。圖92A提供了形成編織錨固體期間固定件200的近端前側(cè)區(qū)域的詳視圖。圖92B顯示了固定件的中心截面的后側(cè)詳視圖。圖92C顯示了固定件的全長(zhǎng)前側(cè)視圖，圖92D顯示了完成的編織物。在圖92中，錨固體編織物30由單股纏繞和交織絲線W形成。然而，應(yīng)當(dāng)理解錨固體編織物30作為另一選擇可以由多股絲線形成。
在圖92A中可以看到，錨固體編織物30的形成開(kāi)始于絲線W從靠近固定件200的近端開(kāi)始位置P走線并經(jīng)過(guò)近端外柱204a和近端內(nèi)柱202a。絲線W優(yōu)選地由超彈性和/或形狀記憶材料形成，例如Nitinol。然而，可以利用可選擇的線材料，包括鈷鉻合金，鋼及其組合，以及本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)的其它材料。
當(dāng)經(jīng)過(guò)近端內(nèi)柱202a之后，絲線W以螺旋形環(huán)繞固定件200同時(shí)朝著遠(yuǎn)端柱延伸，這在圖92B和92C中可以看到。所述絲線示例性地外加1個(gè)附加柱環(huán)繞固定件200作整360°旋轉(zhuǎn)。然而，可以提供任何可選擇的的繞線程度(例如外加2個(gè)附加柱環(huán)繞整360°，外加3個(gè)附加柱環(huán)繞整360°，或者小于整360°的許多柱)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)，改變繞線程度將以本身已知的方式改變產(chǎn)生的編織物的膨脹特性。
在遠(yuǎn)端內(nèi)柱202b，絲線W形成匝Tu并且向后朝著近端內(nèi)柱202a重新走線。應(yīng)當(dāng)注意的是絲線W既可以在內(nèi)柱202中也可以在外柱204中形成匝Tu。匝Tu形成編織物的閉合端。也可以預(yù)見(jiàn)內(nèi)和外柱的附加組。在到達(dá)近端內(nèi)柱和向后朝著遠(yuǎn)端內(nèi)柱重新走線之前所述絲線再次外加1個(gè)附加柱環(huán)繞固定件200作整360°螺旋形旋轉(zhuǎn)。重復(fù)該過(guò)程，并且絲線在近端和遠(yuǎn)端柱之間的交叉位置例如通過(guò)凹槽206和/或凹陷208重復(fù)交織，以限定編織物的單元，所述單元將為錨固體30提供理想的特性。在圖92D中可以看到，為了完成編織物的形成，絲線W朝近側(cè)和朝遠(yuǎn)側(cè)轉(zhuǎn)動(dòng)。在該實(shí)施方式中，絲線W在在編織物的中心部分中在T處終止。例如可以通過(guò)將絲線熔接在一起，在重疊處周?chē)鷳?yīng)用收縮管，使用彎折，加熱(braising)絲線等形成終端T。另外的技術(shù)對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)。
當(dāng)錨固體編織物30由形狀記憶材料形成時(shí)，所述編織物可以被熱定形，使得它在靜止構(gòu)造中保持期望的膨脹程度。所述熱定形靜止構(gòu)造例如可以包括圖50A的輸送構(gòu)造(例如收縮構(gòu)造)，圖50B和50C的展開(kāi)構(gòu)造(例如膨脹構(gòu)造)，或者在它們之間的任何期望的構(gòu)造。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，錨固體在輸送構(gòu)造和展開(kāi)構(gòu)造之間的構(gòu)造中被熱定形。當(dāng)仍布置在固定件200上時(shí)錨固體編織物30可以被熱定形以保持如在固定件上形成的靜止構(gòu)造，這優(yōu)選為輸送和展開(kāi)構(gòu)造之間的構(gòu)造。作為另一選擇，所述編織物可以在完成之后或部分地從固定件去除之后被熱定形。作為又一選擇，所述編織物當(dāng)仍布置在固定件上時(shí)可以初始被熱定形，但是其后可以在不同形狀中另外地被熱定形，例如在更膨脹的構(gòu)造中被熱定形?？梢灶A(yù)料，熱定形錨固體編織物30將為編織物提供期望的輸送和/或展開(kāi)特性。
現(xiàn)在參照?qǐng)D93A-930，并且結(jié)合圖50C和92，錨固體編織物30可以由不同于其它單元的一組單元限定。可以形成這樣的單元以提供帶有一個(gè)或多個(gè)邊緣結(jié)構(gòu)(用于遠(yuǎn)端和近端中之一或兩者)的錨固體編織物30。這些邊緣結(jié)構(gòu)例如可以減小或緩解輸送和展開(kāi)期間編織物內(nèi)的應(yīng)力，這接著又可以減小由錨固部位的錨固體搏動(dòng)運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的錨固體材料疲勞的發(fā)生。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)，由單股絲線W(或者由形成匝或聯(lián)合在一起的多股絲線W)形成編織物31可以導(dǎo)致在絲線中的匝Tu處的應(yīng)力集中，在所述匝處絲線改變方向并且向后朝著編織物的相對(duì)端延伸。當(dāng)編織物被布置在其極端構(gòu)造中時(shí)，例如當(dāng)編織物被布置在圖50A的收縮輸送構(gòu)造中或圖50B和50C的膨脹展開(kāi)構(gòu)造中時(shí)，這樣的應(yīng)力集中可能非常明顯。
應(yīng)力集中可能增加錨固體編織物的剛性和/或可能阻礙編織物的輸送和展開(kāi)，以及包覆。因此，在優(yōu)選的實(shí)施方式中，一組單元可以被構(gòu)造成減小如這里所述的包覆力。此外，為了增強(qiáng)可輸送性，應(yīng)力集中可能要求錨固體編織物30由比較細(xì)的絲線W制造。然而，細(xì)絲線可能無(wú)法為錨固體編織物30提供足夠的徑向強(qiáng)度以移位患者的病變自體瓣膜小葉和/或?qū)⒀b置10錨固在患者的解剖結(jié)構(gòu)上。相反地，使用比較粗的絲線W可以增加硬度，由此阻止裝置10逆行輸送，以及在編織物中的匝處紐結(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在一些實(shí)施方式中，可以使用粗細(xì)變化的絲線，或者可以將具有不同粗細(xì)的多個(gè)絲線編織在一起。而且，由不同材料制造的絲線可以用于形成錨固體編織物。
理想的是減小絲線W在那里改變方向的錨固體30的邊緣的應(yīng)力集中和/或減小錨固體編織物的周向硬度?？梢酝ㄟ^(guò)在錨固體的邊緣(例如遠(yuǎn)側(cè)邊緣和/或近側(cè)邊緣)改變基本上所有錨固體編織物單元的形狀來(lái)改變錨固體的邊緣特性。通過(guò)在形成編織物期間圍繞固定件200的可選外柱204走線絲線W，可以在錨固體編織物30內(nèi)形成控制邊緣單元的形狀的線匝。圖93A示出了導(dǎo)致編織物帶有基本上一致的單元大小和形狀的錨固體編織物中的標(biāo)準(zhǔn)端匝Tu的詳視圖。圖93B示出了一種匝，該匝被伸長(zhǎng)以加長(zhǎng)集中在所述匝中的力可以分布的距離，導(dǎo)致錨固體編織物具有這樣的邊緣單元，所述邊緣單元沿錨固體軸的長(zhǎng)度比編織物限定的其它單元更長(zhǎng)。可以通過(guò)圍繞固定件200的外柱204走線編織物的絲線，然后熱定形所述絲線形成該伸長(zhǎng)的匝結(jié)構(gòu)。
圖93C示出了一種可選擇的錨固體邊緣單元構(gòu)造，其中伸長(zhǎng)線匝的尖端彎曲到由錨固體編織物30的編織物限定的圓柱形狀之外。這例如可以通過(guò)在固定件200內(nèi)走線絲線W和熱定形的組合實(shí)現(xiàn)。圖93C中的錨固體邊緣單元中的匝Tu的不共面(out-of-plane)彎曲可以減小一些構(gòu)造中的應(yīng)力，并且可以提供用于接合患者的自體瓣膜小葉的唇邊以便于在展開(kāi)期間正確定位裝置10。
在圖93D中，例如通過(guò)圍繞中心內(nèi)柱202和固定件200的兩個(gè)側(cè)外柱204走線錨固體編織物30的絲線在線匝處形成W形匝結(jié)構(gòu)。與圖93B和93C的伸長(zhǎng)編織物單元相同，W形可以更好地分布匝Tu周?chē)膽?yīng)力。圖93E中的錨固體邊緣單元構(gòu)造包括在匝處在編織物31中形成的環(huán)，所述環(huán)可以通過(guò)圍繞固定件200的內(nèi)或外柱圈繞絲線W形成。圖93F提供了具有數(shù)字8形狀的另一可選擇的錨固體邊緣單元構(gòu)造。例如可以通過(guò)圍繞內(nèi)柱202和對(duì)齊的外柱204以數(shù)字8形式纏繞絲線W，然后在產(chǎn)生的形狀中熱定形絲線而形成這樣的形狀。
在圖93G中，編織物31的邊緣單元包括心臟形構(gòu)造，該構(gòu)造可以通過(guò)圍繞固定件200的對(duì)齊的內(nèi)和外柱以期望的方式纏繞絲線而形成。在圖93H中，編織物31的邊緣單元在匝Tu處具有不對(duì)稱環(huán)。除了影響應(yīng)力集中之外，該不對(duì)稱環(huán)將在編織物的膨脹和收縮期間影響編織物31的扭曲。在圖93I中，錨固體邊緣單元例如通過(guò)圍繞固定件200的兩個(gè)相鄰內(nèi)或外柱纏繞而具有雙環(huán)匝構(gòu)造。也可以使用附加的環(huán)。雙環(huán)匝結(jié)構(gòu)可以形成有在環(huán)之間的平滑過(guò)渡，如圖93I中所示，或者可以熱定形成具有更不連續(xù)的形狀，如圖93J中所示。
圖93K示出了編織物31的邊緣單元可以在錨固體圓周周?chē)哂卸鄠€(gè)不同的構(gòu)造。例如，圖93K中所示的錨固體邊緣單元具有靠近如圖93A中的標(biāo)準(zhǔn)尺寸邊緣單元布置的如圖93B中的長(zhǎng)度延長(zhǎng)的單元。圖93L的錨固體邊緣單元具有延長(zhǎng)的匝構(gòu)造，該匝構(gòu)造具有延長(zhǎng)的環(huán)。圖93M中所示的錨固體邊緣單元具有帶有特定熱定形輪廓的另一種延長(zhǎng)構(gòu)造。最后，圖93N中所示的錨固體邊緣單元重疊或交織以彼此聯(lián)接。
在優(yōu)選的實(shí)施方式中，可以使用絲線、細(xì)繩或縫線在端匝之后絲線重疊的位置纏繞邊緣單元，這在圖930中示出。該打結(jié)端匝結(jié)構(gòu)防止單元在展開(kāi)期間彼此互鎖。
圖93的邊緣單元構(gòu)造可以獨(dú)立于編織物的其余部分被熱定形。圖93的錨固體邊緣單元僅僅為了舉例說(shuō)明而被提供并且無(wú)論如何不應(yīng)當(dāng)被理解成限定。本領(lǐng)域的技術(shù)人員鑒于圖93將顯而易見(jiàn)本發(fā)明的范圍內(nèi)的另外匝結(jié)構(gòu)。此外，可以提供這樣的匝結(jié)構(gòu)的任何組合以獲得錨固體編織物30的期望特性。
現(xiàn)在參照?qǐng)D94A-E，示出了用于減小錨固體編織物30的應(yīng)力集中和/或周向硬度的附加構(gòu)造。這樣的構(gòu)造可以獨(dú)立地或與在此公開(kāi)的其它構(gòu)造結(jié)合使用。優(yōu)選地在錨固體的邊緣使用這樣的構(gòu)造以局部減小基本上所有單元或錨固體編織物的邊緣(例如近端的和/或遠(yuǎn)端的)中的所有單元的橫截面積。在圖94A和94B中可以看到，絲線W中的匝Tu典型地可以具有基本上連續(xù)的(例如圓形的)橫截面輪廓。在圖94C中可以看到，通過(guò)局部減小在一個(gè)或多個(gè)匝Tu處的絲線W的粗細(xì)或橫截面積改進(jìn)邊緣單元構(gòu)造將減小在匝處的絲線內(nèi)的應(yīng)力集中并且便于錨固體編織物30從輸送構(gòu)造到展開(kāi)構(gòu)造的收縮和/或膨脹。此外，可以預(yù)料，粗細(xì)或橫截面積的這種局部減小將減小匝Tu處的紐結(jié)、疲勞或其它故障。
可以通過(guò)局部蝕刻和/或電拋光處理實(shí)現(xiàn)局部減小?？蛇x擇的地或附加地，可以利用匝的局部研磨。另外的處理技術(shù)對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的。在圖94D-94E中可以看到，絲線W在局部減小后例如可以分別包括橢圓形或矩形橫截面輪廓。作為另一選擇絲線可以包括橫截面積減小的圓形輪廓(未示出)。另外的輪廓將是顯而易見(jiàn)的。局部減小可以在任何時(shí)候發(fā)生(例如在編織編織物之前或之后)。優(yōu)選地，局部減小發(fā)生在編織之后。然而，在一些實(shí)施方式中，給定長(zhǎng)度的絲線可以在預(yù)定區(qū)段上被蝕刻或研磨并且隨后被編織。
現(xiàn)在參照?qǐng)D95A-J，不同于如先前所述的在編織物內(nèi)的重疊處終止編織物31的絲線W的始端和終端，絲線的兩端可以終止于錨固體的邊緣。類(lèi)似地，當(dāng)編織物31由多個(gè)絲線W制造時(shí)，所述絲線(或絲線的子組)可選擇地可以聯(lián)合在一起或者終止于編織物的一個(gè)或多個(gè)匝。在圖95A中，在一個(gè)或多個(gè)絲線W的末端的絲線終端T包括與鉸柱38鉸接的鉸接終端。在圖95B中終端T包括帶有端帽39的卡夾或卷曲終端。在圖54C中，帽39圍繞絲線W的末端纏繞以形成纏繞終端T。
在圖95D中，帽39被布置在絲線末端上，所述絲線末端然后彎曲以提供旋轉(zhuǎn)終端。在圖95E中，絲線末端在終端T封閉在帽38內(nèi)。在圖95F中，帽39圍繞絲線末端晃動(dòng)。在圖95G中，絲線末端熔接或粘結(jié)在一起。在圖95G中，絲線末端點(diǎn)焊在一起。作為另一選擇，絲線末端可以被加熱以形成終端T，如圖95H中所示。作為又一選擇，帽39可以圍繞絲線末端防止，并且紐結(jié)K可以在絲線W中形成以使絲線的末端帶有的“over-center”偏移，所述偏移保持終端T，例如旋轉(zhuǎn)終端T。另外的終端對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的。
現(xiàn)在參照?qǐng)D96A-B，描述了本發(fā)明的可選擇的錨固體，所述錨固體具有便于所述裝置包覆和減小包覆力的錨固體邊緣結(jié)構(gòu)。在圖96A中，錨固體30的邊緣單元在圍繞錨固體的近端圓周的線匝處具有向內(nèi)傾斜的構(gòu)造。這些邊緣單元構(gòu)造使近端圓周帶有錐形輪廓，通過(guò)允許錨固體30收縮從而以更平緩和/或連續(xù)的方式前進(jìn)并且將使錨固體成漏斗狀進(jìn)入護(hù)套內(nèi)，所述錐形輪廓便于所述裝置套入到輸送系統(tǒng)內(nèi)，例如先前描述的輸送系統(tǒng)100。
圖96B示出了另一可選擇的錨固體30，該錨固體具有由圍繞其近端圓周的線匝Tu形成的邊緣單元構(gòu)造，所述邊緣單元構(gòu)造首先向外傾斜，然后向內(nèi)傾斜。向內(nèi)傾斜使近端圓周帶有錐形輪廓并且可以便于包覆，而向外傾斜可以便于錨固在治療部位，例如可以接合患者的自體瓣膜小葉。顯而易見(jiàn)，圖8的邊緣單元構(gòu)造，以及圖93-95的那些邊緣單元構(gòu)造，可選擇地可以設(shè)在錨固體的近端或遠(yuǎn)端，或者兩者。圖96的邊緣單元構(gòu)造，以及圖93和95的那些邊緣單元構(gòu)造，例如可以通過(guò)在期望構(gòu)造中熱定形編織物31而形成。
現(xiàn)在參照?qǐng)D97，描述了進(jìn)一步的可選擇的錨固體，所述錨固體具有適于將錨固體鎖定在展開(kāi)構(gòu)造中以保持膨脹的便于單元構(gòu)造。在圖97A中，錨固體30包括由線匝Tu形成的伸長(zhǎng)的鉤狀邊緣單元，所述線匝被構(gòu)造成絆住編織物31并且將錨固體保持在如圖所示的展開(kāi)構(gòu)造中。在圖97B中，鉤狀匝結(jié)構(gòu)被伸長(zhǎng)，使得倒鉤被構(gòu)造成絆住錨固體30的相對(duì)端以保持膨脹。
在圖97C中，由線匝TuP和遠(yuǎn)端匝結(jié)構(gòu)TuD限定的錨固體邊緣單元被構(gòu)造成在錨固體編織物30的末端之間互鎖以保持錨固體30的展開(kāi)構(gòu)造。近側(cè)邊緣單元形成適于接合遠(yuǎn)端匝結(jié)構(gòu)的伸長(zhǎng)匝的倒鉤。顯而易見(jiàn)，近端和遠(yuǎn)側(cè)邊緣單元構(gòu)造的全部或一部分的布置可以顛倒，即近側(cè)邊緣單元可以形成倒鉤，而遠(yuǎn)側(cè)邊緣單元可以被構(gòu)造成作為伸長(zhǎng)匝。圖97D示出了更復(fù)雜幾何形狀的互鎖近端和遠(yuǎn)側(cè)邊緣單元構(gòu)造。圖97E示出了當(dāng)錨固體30被布置在收縮輸送構(gòu)造中時(shí)互鎖近端和遠(yuǎn)側(cè)邊緣單元構(gòu)造。圖97的鎖定匝結(jié)構(gòu)例如可以通過(guò)在期望的構(gòu)造中熱定形錨固體編織物30(或僅僅鎖定結(jié)構(gòu))而形成。另外的鎖定匝結(jié)構(gòu)對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，錨固體鎖定機(jī)構(gòu)可以被設(shè)置成具有允許各種膨脹量的可選擇的鎖定選擇。
圖98A-98D示出了錨固體編織物的各種實(shí)施方式。錨固體編織物可以由一個(gè)或多個(gè)絲線制成或者可以用于形成各種密度編織物。編織物的密度可以由編織形成的單元的大小來(lái)評(píng)價(jià)。在一些實(shí)施方式中，兩個(gè)或以上的不同密度編織物可以編織在一起。例如，圖98A示出了在中心交織的兩個(gè)單元組或兩個(gè)編織物。頂部單元組比底部單元組形成更開(kāi)放的編織，底部單元組形成更密的編織。圖98B示出了具有三個(gè)單元組的錨固體編織物的另一實(shí)施方式。錨固體編織物的頂部和底部(近端和遠(yuǎn)端)邊緣具有比錨固體的中間部分更密的單元。而且，錨固體的所述邊緣由比中間部分更細(xì)的細(xì)絲織成。在圖98C所示的另一實(shí)施方式中，錨固體瓣膜的所有三個(gè)部分由一個(gè)以上的絲線織成。每個(gè)部分的絲線由不同材料制成和/或具有不同粗細(xì)。在部分邊界的絲線可以與來(lái)自不同部分的絲線互連或不互連。編織物錨固體的每個(gè)部分可以由不同數(shù)量的絲線組成。圖98D示出了具有三個(gè)部分的編織錨固體的另一實(shí)施方式。在該實(shí)施方式中，所有部分由單絲線組成。編織錨固體的近端和遠(yuǎn)端部分/邊緣具有相同的孔距。編織錨固體的中心區(qū)域具有不同于邊緣部分的孔距。
圖99A-99E示出了具有一個(gè)以上的編織物孔距的編織錨固體的側(cè)視圖。由于編織物的更長(zhǎng)孔距實(shí)現(xiàn)更大縮短，因此在錨固體內(nèi)變化孔距允許橫跨錨固體的縮短的局部變化。而且，局部縮短結(jié)構(gòu)允許取決于縮短量包含各種直徑的編織物設(shè)計(jì)(縮短越大，展開(kāi)時(shí)直徑增加越大)。
例如，圖99A是圖98D的編織錨固體的側(cè)視圖表示。在圖的左側(cè)，膨脹錨固體被顯示成在遠(yuǎn)端和近端具有更密的編織(更短的孔距)；因此點(diǎn)彼此更靠近。錨固體的中間部分由更疏松的編織組成，所述編織由更長(zhǎng)孔距編織物產(chǎn)生并且由彼此相距更遠(yuǎn)的點(diǎn)表示。在圖的右側(cè)，編織錨固體被縮短并且所述點(diǎn)被收縮成彼此更靠近。在該情況下，錨固體的中心部分縮短的程度大于近端和遠(yuǎn)側(cè)邊緣。圖99B示出了由在邊緣的短孔距和在中間的長(zhǎng)孔距產(chǎn)生的縮短編織錨固體的側(cè)視圖。圖99C示出了由長(zhǎng)孔距邊緣和短孔距中間部分產(chǎn)生的縮短編織錨固體的側(cè)視圖。圖99D示出了在兩端包括封閉結(jié)構(gòu)或空間填充結(jié)構(gòu)的縮短編織錨固體的側(cè)視圖。可以通過(guò)在邊緣的長(zhǎng)孔距編織物，在中間的短孔距編織物和熱定形所述邊緣以當(dāng)脫護(hù)套時(shí)卷曲，從而產(chǎn)生該類(lèi)型的錨固體。該端結(jié)構(gòu)通過(guò)起到定位器和封閉的作用而有益于方便錨固。圖99E示出了與外翻瓣膜或定位結(jié)構(gòu)相聯(lián)系的縮短編織錨固體的側(cè)視圖。
在優(yōu)選的實(shí)施方式中，錨固體的中間部分可以由比一個(gè)或多個(gè)邊緣部分更粗的一個(gè)或多個(gè)絲線組成。
圖100A-100C示出了展開(kāi)例如在上面圖99B中示出的一個(gè)錨固體的過(guò)程的例子。圖100A示出了在其膨脹構(gòu)造中的編織錨固體30。所述錨固體由三個(gè)部分組成。錨固體的遠(yuǎn)端和近端部分由細(xì)編織(短孔距)編織物制成。錨固體的中間部分由較長(zhǎng)孔距編織物制成并且優(yōu)選地被熱定形以當(dāng)脫護(hù)套時(shí)卷起。此外，在優(yōu)選的實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端和近端部分的細(xì)絲可以比中間部分的細(xì)絲(例如粗細(xì)為0.010)更細(xì)(例如粗細(xì)為0.005)。柱32聯(lián)接到錨固體的中間部分。為了展開(kāi)，近端致動(dòng)器106聯(lián)接到錨固體的中間部分。圖100B示出了展開(kāi)的過(guò)程。當(dāng)錨固體由近端致動(dòng)器朝遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)并且由遠(yuǎn)端致動(dòng)器朝近側(cè)牽引時(shí)，它被脫護(hù)套并且開(kāi)始縮短。遠(yuǎn)端部分卷起并且可以充當(dāng)定位器，從而幫助操作者定位主動(dòng)脈瓣。然后它起到防止泄漏的封閉件的功能。近端部分也可以可選擇地卷起。在圖100C中，所述裝置可以被構(gòu)造成使得瓣膜的中間部分可以形成沙漏形或圓形。致動(dòng)器隨后可以如前面所述地被去除。圖100D是在其伸長(zhǎng)構(gòu)造中的編織錨固體的另一示圖。圖100E是在其縮短構(gòu)造中的編織錨固體的另一示圖。
圖101A-101B示出了編織錨固體的另一實(shí)施方式。在該實(shí)施方式中，錨固體包括兩個(gè)部分—遠(yuǎn)端部分由細(xì)編織和比近端部分更長(zhǎng)孔距編織物制成。在圖101A中所述裝置被展開(kāi)，使得由細(xì)編織制成的遠(yuǎn)端部分在主動(dòng)脈瓣的遠(yuǎn)端。在圖101B中，遠(yuǎn)端部分被熱定形記憶縮短或主動(dòng)縮短。遠(yuǎn)端部分的縮短允許操作者定位瓣膜和在釋放前使錨固體就位。
在此所述的錨固體例如可以是徑向?qū)ΨQ的、雙側(cè)對(duì)稱的或者不對(duì)稱的。徑向?qū)ΨQ錨固體是橫穿任何直徑存在對(duì)稱的一種錨固體。雙側(cè)對(duì)稱錨固體是橫穿有限數(shù)量的直徑存在對(duì)稱的一種錨固體。不對(duì)稱錨固體是不存在橫穿它可以找到對(duì)稱的直徑的一種錨固體。圖50B示出了徑向?qū)ΨQ錨固體的一個(gè)實(shí)施方式。圖102A示出了雙側(cè)對(duì)稱錨固體的一個(gè)實(shí)施方式。圖102B示出了不對(duì)稱錨固體的兩個(gè)實(shí)施方式(側(cè)視和俯視圖)。雙側(cè)對(duì)稱和不對(duì)稱錨固體的好處是它們能夠避免干擾解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，例如冠狀動(dòng)脈口和/或二尖瓣。因此，在優(yōu)選的實(shí)施方式中，編織錨固體包括適于防止錨固體膨脹到二尖瓣中的區(qū)域，這在圖102A中示出。
在優(yōu)選的實(shí)施方式中，錨固體包括位于其近端上的小葉接合元件和/或密封反向元件。小葉接合元件適于接合患者心臟的自體小葉，或者更優(yōu)選地接合自體小葉的近側(cè)邊緣和/或連合區(qū)。小葉接合元件不需要一直延伸到自體小葉的袋或遠(yuǎn)端中。這里的裝置的優(yōu)選實(shí)施方式在圖32-33，49，50，93和98-109中被描繪，下面對(duì)此進(jìn)行更詳細(xì)的描述。
圖103提供了帶有封合端匝Tu的錨固體編織物30的前側(cè)區(qū)域的詳視圖。錨固體編織物30包括各種單元，一些具有端匝(Tu)。端匝可以起到各種功能。例如，端匝可以被構(gòu)造成減小包覆力，以在輸送和展開(kāi)期間減小編織物內(nèi)的應(yīng)力，從而防止在錨固體的膨脹期間防止朝遠(yuǎn)側(cè)遷移，和/或在展開(kāi)期間靠著自體瓣膜正確對(duì)準(zhǔn)錨固體。在優(yōu)選實(shí)施方式中，端匝結(jié)構(gòu)用于防止朝遠(yuǎn)側(cè)遷移和通過(guò)接合自體小葉對(duì)準(zhǔn)錨固體。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，錨固體的近端包括實(shí)施方式(Tu)。
圖93A-93N提供了具有端匝結(jié)構(gòu)的邊緣單元的多個(gè)例子。所公開(kāi)的端匝結(jié)構(gòu)和本領(lǐng)域中已知的其它端匝結(jié)構(gòu)可以用作小葉接合元件以使自體心臟小葉與錨固體接合。小葉接合元件優(yōu)選地與錨固體一體化，或者更優(yōu)選地作為編織錨固體的一部分。端匝結(jié)構(gòu)可以出現(xiàn)在錨固體的近端或遠(yuǎn)端或同時(shí)出現(xiàn)在近端和遠(yuǎn)端。
例如，圖93A示出了導(dǎo)致編織物帶有基本上一致的單元大小和形狀的錨固體編織物中的標(biāo)準(zhǔn)端匝Tu的詳視圖。
圖93B示出了一種匝，該匝被伸長(zhǎng)以加長(zhǎng)集中在所述匝中的力可以分布的距離，導(dǎo)致錨固體編織物具有這樣的邊緣單元，所述邊緣單元沿錨固體軸的長(zhǎng)度比編織物限定的其它單元更長(zhǎng)?？梢酝ㄟ^(guò)圍繞外柱走線編織物的絲線，然后熱定形所述絲線形成該伸長(zhǎng)的匝結(jié)構(gòu)。
圖93C示出了一種可選擇的錨固體邊緣單元構(gòu)造，其中伸長(zhǎng)線匝的尖端可以彎曲到由錨固體編織物30的編織物限定的圓柱形狀之外。這例如可以通過(guò)在固定件內(nèi)走線絲線W和然后熱定形的組合實(shí)現(xiàn)。圖93C中的錨固體邊緣單元中的這種匝Tu可以在不增加高度的情況下減小一些構(gòu)造中的應(yīng)力，并且也可以提供用于接合患者的自體瓣膜小葉的唇邊以便于在展開(kāi)期間正確定位裝置10。
在圖93D中，例如通過(guò)圍繞中心內(nèi)柱和兩個(gè)側(cè)外柱走線錨固體編織物30的絲線在線匝處形成W形匝結(jié)構(gòu)。與圖93B和93C的伸長(zhǎng)編織物單元相同，W形可以更好地分布匝Tu周?chē)膽?yīng)力。
圖93E中的錨固體邊緣單元構(gòu)造包括在匝處在編織物31中形成的環(huán)，所述環(huán)可以通過(guò)圍繞內(nèi)或外柱圈繞絲線W形成。
圖93F提供了具有數(shù)字8形狀的另一可選擇的錨固體邊緣單元構(gòu)造。例如可以通過(guò)圍繞內(nèi)柱和對(duì)齊的外柱以數(shù)字8形式纏繞絲線W，然后在產(chǎn)生的形狀中熱定形絲線而形成這樣的形狀。
在圖93G中，編織物30的邊緣單元包括心臟形構(gòu)造，該構(gòu)造可以通過(guò)圍繞對(duì)齊的內(nèi)和外柱以期望的方式纏繞絲線而形成。
在圖93H中，編織物30的邊緣單元在匝Tu處具有不對(duì)稱環(huán)。除了影響應(yīng)力集中之外，該不對(duì)稱環(huán)將在編織物的膨脹和收縮期間影響編織物31的扭曲。
在圖93I中，錨固體邊緣單元例如通過(guò)圍繞兩個(gè)相鄰內(nèi)或外柱纏繞而具有雙環(huán)匝構(gòu)造。也可以使用附加的環(huán)。
雙環(huán)匝結(jié)構(gòu)可以形成有在環(huán)之間的平滑過(guò)渡，如圖93I中所示，或者可以熱定形成具有更不連續(xù)的形狀，如圖93J中所示。
圖93K示出了編織物31的邊緣單元可以在錨固體圓周周?chē)哂卸鄠€(gè)不同的構(gòu)造。例如，圖93K中所示的錨固體邊緣單元具有靠近如圖93A中的標(biāo)準(zhǔn)尺寸邊緣單元布置的如圖93B中的長(zhǎng)度延長(zhǎng)的單元。
圖93L的錨固體邊緣單元具有延長(zhǎng)的匝構(gòu)造，該匝構(gòu)造具有延長(zhǎng)的環(huán)。
圖93M中所示的錨固體邊緣單元具有帶有特定熱定形輪廓的另一種延長(zhǎng)構(gòu)造。
在圖93N中，一些或所有錨固體邊緣單元被交織。當(dāng)交織后，一個(gè)或多個(gè)邊緣單元可以比相鄰邊緣單元更短或更長(zhǎng)。這允許一個(gè)或多個(gè)邊緣單元延伸到一個(gè)或多個(gè)小葉袋中。例如，在圖93N中中間Tu可以比兩個(gè)相鄰邊緣單元更高，因此允許所述邊緣單元位于小葉袋內(nèi)。
在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，可以使用絲線、細(xì)繩或縫線在端匝之后絲線重疊的位置纏繞邊緣單元，這在圖930中示出。該打結(jié)端匝結(jié)構(gòu)防止單元在展開(kāi)期間彼此互鎖。
錨固體及其任何結(jié)構(gòu)可以在不同構(gòu)造被熱定形。例如，錨固體可以在其“靜止”構(gòu)造被熱定形，使得當(dāng)脫護(hù)套時(shí)它徑向膨脹。端匝結(jié)構(gòu)/小葉接合元件可以在與錨固體的其它部分不同的“靜止”構(gòu)造被熱定形。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，端匝結(jié)構(gòu)被熱定形成當(dāng)脫護(hù)套時(shí)“張開(kāi)”，然后“外翻”。
圖93的端匝結(jié)構(gòu)僅僅為了舉例說(shuō)明而被提供并且無(wú)論如何不應(yīng)當(dāng)被理解成限定。本領(lǐng)域的技術(shù)人員鑒于圖93將顯而易見(jiàn)本發(fā)明的范圍內(nèi)的其他匝結(jié)構(gòu)。此外，可以提供這樣的匝結(jié)構(gòu)的任何組合以獲得錨固體編織物30的期望特性。
現(xiàn)在參照?qǐng)D104A-E，示出了用于減小錨固體編織物的應(yīng)力集中和/或周向硬度的附加構(gòu)造。這樣的構(gòu)造可以獨(dú)立地或與在此公開(kāi)的其它構(gòu)造結(jié)合使用。優(yōu)選地在錨固體的邊緣使用這樣的構(gòu)造以局部減小基本上所有單元或錨固體編織物的邊緣(例如近端的和/或遠(yuǎn)端的)中的所有單元的橫截面積。在圖104A和104B中可以看到，絲線W中的匝Tu典型地可以具有基本上連續(xù)的(例如圓形的)橫截面輪廓。在圖104C中可以看到，通過(guò)局部減小在一個(gè)或多個(gè)匝Tu處的絲線W的粗細(xì)或橫截面積改進(jìn)邊緣單元構(gòu)造將減小在匝處的絲線內(nèi)的應(yīng)力集中并且便于錨固體編織物30從輸送構(gòu)造到展開(kāi)構(gòu)造的收縮和/或膨脹。此外，可以預(yù)料，粗細(xì)或橫截面積的這種局部減小將減小匝Tu處的紐結(jié)、疲勞或其它故障。
在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，可以通過(guò)局部蝕刻和/或電拋光處理實(shí)現(xiàn)錨固體絲線的局部減小?？蛇x擇的地或附加地，可以利用匝的局部研磨。另外的處理技術(shù)對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的。在圖104D-104E中可以看到，絲線W在局部減小后例如可以分別包括橢圓形或矩形橫截面輪廓。作為另一選擇絲線可以包括橫截面積減小的圓形輪廓(未示出)。另外的輪廓將是顯而易見(jiàn)的。局部減小可以在任何時(shí)候發(fā)生(例如在編織編織物之前或之后)。優(yōu)選地，局部減小發(fā)生在編織之后。然而，在一些實(shí)施方式中，給定長(zhǎng)度的絲線可以在預(yù)定區(qū)段上被蝕刻或研磨并且隨后被編織。
現(xiàn)在參照?qǐng)D105A-F，提供了一種血管內(nèi)置換患者的病變主動(dòng)脈瓣的方法。所述方法包括血管內(nèi)輸送錨固體/瓣膜裝置和通過(guò)與患者的自體瓣膜小葉正確對(duì)準(zhǔn)來(lái)正確定位這樣的裝置。與患者的自體瓣膜小葉對(duì)準(zhǔn)優(yōu)選地使用小葉接合元件進(jìn)行。
在圖105A中，改進(jìn)的輸送系統(tǒng)100’在護(hù)套110內(nèi)將裝置10輸送到病變主動(dòng)脈瓣AV。裝置10在收縮輸送構(gòu)造中被輸送。
在圖105B和105C中可以看到，例如在熒光透視引導(dǎo)下從護(hù)套110的腔112展開(kāi)裝置10。護(hù)套110包括在其遠(yuǎn)端的小葉接合元件120。一旦展開(kāi)，裝置10的錨固體30動(dòng)態(tài)地自膨脹成部分展開(kāi)構(gòu)造。這導(dǎo)致元件60以及膜過(guò)濾器(或編織物)61A和小葉接合元件120也動(dòng)態(tài)地膨脹。當(dāng)通過(guò)輸送系統(tǒng)100展開(kāi)時(shí)，裝置10通過(guò)輸送系統(tǒng)100’的展開(kāi)是完全可逆的，直到卡鎖40被致動(dòng)。
因此，輸送系統(tǒng)100’包括優(yōu)選地與錨固體30一起自膨脹的小葉接合元件120。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，小葉接合元件120的遠(yuǎn)端比錨固體30膨脹更大的徑向距離。而且，接合元件120可以被布置在輸送系統(tǒng)100’的元件60和錨固體的近端之間(如圖106中所示)。小葉接合元件120可釋放地接合錨固體。在圖105C中可以看到，小葉接合元件120初始在患者的自體瓣膜小葉L的近端被展開(kāi)。裝置10和元件120然后可以被推進(jìn)/動(dòng)態(tài)再定位，直到接合元件在小葉上正確對(duì)準(zhǔn)，由此確保了裝置10的正確定位。小葉接合元件接合自體瓣膜小葉的近側(cè)邊緣和/或連合區(qū)。小葉接合元件不需要一直延伸到自體小葉的遠(yuǎn)側(cè)邊緣(小葉袋)。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，小葉接合元件長(zhǎng)度小于大約20mm，更優(yōu)選小于大約15mm，或者更優(yōu)選小于大約10mm。一旦小葉接合元件120在自體瓣膜小葉和/或連合區(qū)上對(duì)準(zhǔn)，裝置10基本上在心臟的冠狀動(dòng)脈口的遠(yuǎn)端展開(kāi)。
在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中，輸送系統(tǒng)100’可以包括作為推動(dòng)致動(dòng)器60的一部分以充當(dāng)防栓塞元件的過(guò)濾結(jié)構(gòu)61A(例如濾膜或編織物)。栓子可以在錨固體的操作和放置期間從病變自體小葉或周?chē)鲃?dòng)脈組織產(chǎn)生并且可以導(dǎo)致阻塞。圖105C中的箭頭61B顯示了通過(guò)過(guò)濾結(jié)構(gòu)61A的血流，在那里允許血液流過(guò)，但是栓子被攔截在輸送系統(tǒng)中并且在程序結(jié)束時(shí)去除它。
當(dāng)元件120被布置在小葉的近端時(shí)可以在錨固體30上施加縮短，如圖10D中所示?？梢酝ㄟ^(guò)致動(dòng)遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件(例如元件50)和/或近側(cè)錨固體致動(dòng)元件(例如元件60)實(shí)現(xiàn)主動(dòng)縮短。一旦元件120在小葉L上正確對(duì)準(zhǔn)，在附加縮短期間元件120阻止了裝置10進(jìn)一步朝遠(yuǎn)側(cè)遷移，由此減小了不正確定位裝置的風(fēng)險(xiǎn)。圖105E詳細(xì)示出了元件120接合在自體小葉上。
在圖105F中可以看到，一旦裝置10完全展開(kāi)，錨固體30可以被鎖定(可逆地或不可逆地)。隨后，結(jié)構(gòu)61A、小葉接合元件120、元件50和/或元件60從裝置分離，并且輸送系統(tǒng)100’從患者取出，由此完成程序。
圖106示出了上述的圖105A-F的裝置的可選擇的實(shí)施方式，其中小葉接合元件120聯(lián)接到裝置10’的錨固體30，而不是聯(lián)接到輸送系統(tǒng)100。在圖106所示的實(shí)施方式中，在裝置10’展開(kāi)和取出輸送系統(tǒng)100之后小葉接合元件120保持植入在患者的自體心臟瓣膜附近。在完全展開(kāi)構(gòu)造中小葉L可以被夾在錨固體30的近端區(qū)域和小葉接合元件120之間。以這種方式，元件120相對(duì)于小葉L正確對(duì)準(zhǔn)裝置10’并且阻止了隨著時(shí)間所述裝置朝遠(yuǎn)側(cè)遷移。
圖107A-107C示出了血管內(nèi)輸送本發(fā)明的裝置的另一實(shí)施方式。在圖107A中，導(dǎo)管600以逆行方式經(jīng)皮被輸送到主動(dòng)脈瓣。在操作者致動(dòng)錨固體/瓣膜裝置的脫護(hù)套之前導(dǎo)管穿過(guò)自體主動(dòng)脈瓣。當(dāng)包覆導(dǎo)管朝近側(cè)被牽引到自體瓣膜之外時(shí)，錨固體30和置換瓣膜20開(kāi)始脫護(hù)套。被脫護(hù)套的錨固體30的部分立即動(dòng)態(tài)自膨脹成其“靜止”位置，并且錨固體內(nèi)的置換瓣膜20恢復(fù)未收縮結(jié)構(gòu)，從而允許它開(kāi)始起作用。在優(yōu)選的實(shí)施方式中在其“靜止”位置中，錨固體30壓靠在自體小葉上，限制血液從錨固體和小葉之間流過(guò)。而且，在優(yōu)選實(shí)施方式中，比較靠近瓣膜的錨固體30的部分在外部由密封件60覆蓋，更優(yōu)選地除小葉接合元件之外的錨固體30的整個(gè)外部輪廓在外部由密封件覆蓋，或者更優(yōu)選地包括小葉接合元件的外表面的錨固體30的整個(gè)輪廓在外部由密封件覆蓋。密封件可以由防止或限制血液流過(guò)錨固體的任何材料組成。在優(yōu)選實(shí)施方式中，密封件由薄的彈性聚合物或其它類(lèi)型的編織物組成。密封件可以通過(guò)本領(lǐng)域中已知的任何手段連接到錨固體，并且在一些實(shí)施方式中連接到瓣膜的遠(yuǎn)端。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，密封件通過(guò)縫合連接到錨固體。
在圖107B中，當(dāng)進(jìn)一步朝近側(cè)牽引導(dǎo)管時(shí)，錨固體30的近端和指狀件50被脫護(hù)套。在該實(shí)施方式中，有可能看到密封件覆蓋包括小葉接合元件70的外表面的錨固體的整個(gè)輪廓。錨固體的近端一暴露，它也動(dòng)態(tài)膨脹。此外，當(dāng)指狀件50開(kāi)始暴露時(shí)，置換瓣膜20開(kāi)始起作用以允許血液在指狀件50之間和圍繞導(dǎo)管600流過(guò)置換瓣膜20。這也允許血液流入到冠狀動(dòng)脈口中。在密封件不覆蓋錨固體的近端的其它實(shí)施方式中，只要錨固體的未密封部分一脫護(hù)套，置換瓣膜就可以開(kāi)始起作用。這導(dǎo)致小葉接合元件70徑向膨脹成它們的熱定形位置并且與自體心臟小葉接合。
接著，如圖107C，當(dāng)使用近端致動(dòng)器(例如指狀件)和/或遠(yuǎn)端致動(dòng)器(例如元件55)主動(dòng)縮短裝置時(shí)，小葉接合元件與自體瓣膜小葉正確對(duì)準(zhǔn)?？s短可以導(dǎo)致密封件60聚成一團(tuán)和產(chǎn)生打褶。這些打褶然后可以填充袋，由此提高瓣膜旁密封。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，其中小葉接合元件覆蓋有密封件，所述密封件的至少一部分也被定位在自體瓣膜小葉和主動(dòng)脈壁之間。一旦錨固體完全被壓縮到主動(dòng)脈瓣內(nèi)，錨固體被鎖定，指狀件和柱心軸脫離，并且密封件適于進(jìn)一步限制置換瓣膜周?chē)难?。?dǎo)管隨后被撤回，留下瓣膜20，密封件60和錨固體70。當(dāng)完全展開(kāi)時(shí)，致動(dòng)器基本上在患者的冠狀動(dòng)脈口的遠(yuǎn)端，使得它將不會(huì)干擾通過(guò)動(dòng)脈口的血流。
圖108A-108B示出了一個(gè)實(shí)施方式，其中僅僅遠(yuǎn)端部分錨固體30被密封件60覆蓋并且其中錨固體30由于血液可以通過(guò)錨固體編織物的近端泄漏而僅僅部分展開(kāi)。在該實(shí)施方式中當(dāng)錨固體30被脫護(hù)套時(shí)，它壓靠在自體瓣膜小葉上。即使錨固體30由于血液可以通過(guò)錨固體編織物的近端泄漏而未完全展開(kāi)，在這一點(diǎn)上置換瓣膜20是起作用的。這允許在心收縮期間(圖108A)血液流過(guò)置換瓣膜20并且流出錨固體30的遠(yuǎn)端中的孔，同時(shí)在心舒張期間(圖108B)防止回流。
圖109A-109B示出了類(lèi)似的實(shí)施方式，其中錨固體30周?chē)拿芊饧?0圍繞錨固體30的整個(gè)輪廓。在該實(shí)施方式中，瓣膜20在錨固體30和指狀件50的一部分被脫護(hù)套之前并不開(kāi)始起作用。只要指狀件50的一部分被脫護(hù)套，置換瓣膜20就完全其作用。在心收縮期間這允許血液流過(guò)置換瓣膜20和錨固體30，流出指狀件50，并且圍繞導(dǎo)管60進(jìn)入主動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈口。類(lèi)似地，在心舒張期間，置換瓣膜20閉合，防止血液回流進(jìn)入腔。
在這里的任何一個(gè)實(shí)施方式中錨固體優(yōu)選地為自膨脹錨固體編織物。本發(fā)明的錨固體編織物可以有一個(gè)或多個(gè)絲線制造，優(yōu)選為2-20根絲線，更優(yōu)選為3-15根絲線，或者更優(yōu)選為4-10根絲線。而且，編織物的密度可以通過(guò)使用的各種編織形式改變。
圖32-34示出了圍繞置換瓣膜形成打褶(pleated)密封件以防止泄漏的過(guò)程。圖32示出了展開(kāi)和縮短錨固體/瓣膜裝置之前的織物密封件380。在圖32中，織物密封件380在輸送期間在錨固體30上從瓣膜20的遠(yuǎn)端朝近側(cè)延伸。在展開(kāi)期間，如圖33中所示，錨固體30縮短并且織物密封件380聚成一團(tuán)以產(chǎn)生延伸到由自體瓣膜小葉382形成的空間中的編織物瓣片和袋。尤其當(dāng)所述袋響應(yīng)回流血壓充滿血液時(shí)出現(xiàn)聚成一團(tuán)的編織物或打褶。所述打褶可以在置換瓣膜周?chē)a(chǎn)生密封。圖34示出了由在自體瓣膜小葉382之間中的織物密封件380圍繞的錨固體30。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，當(dāng)錨固體完全展開(kāi)時(shí)，密封件的至少一部分被捕獲在小葉和心臟的壁之間。
權(quán)利要求
1.用于置換自體主動(dòng)脈瓣的裝置，所述裝置包括錨固體，其包括帶有閉合端的可膨脹編織物，所述錨固體適于在血管內(nèi)輸送，并且固定在自體主動(dòng)脈瓣內(nèi)的錨固部位；以及置換瓣膜，其被構(gòu)造成固定在所述錨固體內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體包括中心軸，所述錨固體進(jìn)一步適于響應(yīng)于朝著所述中心軸大致徑向向內(nèi)指向的高達(dá)0.5atm的壓力而基本上保持不變形。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中，所述錨固體進(jìn)一步適于響應(yīng)于朝著所述中心軸大致徑向向內(nèi)指向的高達(dá)2atm的壓力而基本上保持不變形。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體適于響應(yīng)于橫跨所述置換瓣膜的高達(dá)大約200mmHg的壓差在所述錨固部位支撐所述置換瓣膜。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的裝置，其中，所述錨固體適于響應(yīng)于橫跨所述置換瓣膜的高達(dá)大約80mmHg的壓差在所述錨固部位支撐所述置換瓣膜。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體包括應(yīng)力減小元件，該應(yīng)力減小元件適于減少由所述錨固部位的搏動(dòng)運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的錨固體材料疲勞的發(fā)生。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的裝置，其中，所述編織物包括多個(gè)單元，所述應(yīng)力減小元件包括在所述錨固體的遠(yuǎn)側(cè)邊緣或近側(cè)邊緣的一組單元。
8.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述編織物包括適于減小包覆力的包覆結(jié)構(gòu)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的裝置，其中，所述編織物包括多個(gè)單元，所述包覆結(jié)構(gòu)包括在所述錨固體的近側(cè)邊緣的一組單元。
10.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述編織物包括第一區(qū)域和第二區(qū)域，當(dāng)所述錨固體膨脹時(shí)，所述第二區(qū)域的直徑大于所述第一區(qū)域的直徑。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的裝置，其中，所述編織物限定了多個(gè)單元，至少所述第一區(qū)域中的第一組單元每個(gè)具有明顯不同于所述第二區(qū)域中的第二組單元的構(gòu)造。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的裝置，其中，所述編織物進(jìn)一步包括第三區(qū)域，當(dāng)所述錨固體膨脹時(shí)，所述第三區(qū)域的直徑大于所述第一區(qū)域的直徑。
13.根據(jù)權(quán)利要求12的裝置，其中，所述第一、第二和第三區(qū)域適于使所述錨固體位于自體主動(dòng)脈瓣內(nèi)的中心處。
14.根據(jù)權(quán)利要求12的裝置，其中，所述編織物限定了多個(gè)單元，至少所述第一區(qū)域中的第一組單元每個(gè)具有明顯不同于所述第二區(qū)域中的第二組單元和所述第三區(qū)域中的第三組單元的構(gòu)造。
15.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體進(jìn)一步適于避免干擾冠狀動(dòng)脈口。
16.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體進(jìn)一步適于避免干擾二尖瓣。
17.根據(jù)權(quán)利要求16的裝置，其中，所述編織物包括適于防止所述錨固體膨脹到二尖瓣中的區(qū)域。
18.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述編織物被構(gòu)造成具有徑向?qū)ΨQ的膨脹形狀。
19.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述編織物被構(gòu)造成具有雙側(cè)對(duì)稱的膨脹形狀。
20.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述編織物被構(gòu)造成具有不對(duì)稱的膨脹形狀。
21.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述編織物被構(gòu)造成具有遠(yuǎn)側(cè)細(xì)網(wǎng)部分，該遠(yuǎn)側(cè)細(xì)網(wǎng)部分具有比近側(cè)部分更長(zhǎng)的孔距。
22.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述編織物限定了多個(gè)單元，至少第一組單元每個(gè)具有明顯不同于第二組單元的構(gòu)造。
23.根據(jù)權(quán)利要求22的裝置，其中，所述錨固體包括遠(yuǎn)側(cè)邊緣和近側(cè)邊緣，所述第一組單元至少被布置在所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣或所述近側(cè)邊緣。
24.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元比所述第二組單元中的單元在第一方向上更長(zhǎng)。
25.根據(jù)權(quán)利要求24的裝置，其中，所述第一組單元至少在所述近側(cè)邊緣或所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處包括基本上所有單元。
26.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元具有彎曲到由所述編織物限定的圓柱形狀之外的部分，并且所述第二組單元中的每個(gè)單元不具有彎曲到由所述編織物限定的圓柱形狀之外的部分。
27.根據(jù)權(quán)利要求26的裝置，其中，所述第一組單元至少在所述近側(cè)邊緣或所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處包括基本上所有單元。
28.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元包括向內(nèi)的彎曲部，以沿所述單元的一側(cè)形成W形，而所述第二組單元中的每個(gè)單元并非如此。
29.根據(jù)權(quán)利要求28的裝置，其中，所述第一組單元至少在所述近側(cè)邊緣或所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處包括基本上所有單元。
30.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元包括一個(gè)環(huán)，而所述第二組單元中的每個(gè)單元并非如此。
31.根據(jù)權(quán)利要求30的裝置，其中，所述環(huán)非對(duì)稱地布置在所述第一組單元的每個(gè)單元中。
32.根據(jù)權(quán)利要求30的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元包括多個(gè)環(huán)，而所述第二組單元中的每個(gè)單元并非如此。
33.根據(jù)權(quán)利要求30的裝置，其中，所述第一組單元至少在所述近側(cè)邊緣或所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處包括基本上所有單元。
34.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元包括數(shù)字8形狀的環(huán)，而所述第二組單元中的每個(gè)單元并非如此。
35.根據(jù)權(quán)利要求34的裝置，其中，所述第一組單元至少在所述近側(cè)邊緣或所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處包括基本上所有單元。
36.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元包括心臟形狀的環(huán)，而所述第二組單元中的每個(gè)單元并非如此。
37.根據(jù)權(quán)利要求36的裝置，其中，所述第一組單元至少在所述近側(cè)邊緣或所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處包括基本上所有單元。
38.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元的絲線部分在至少一個(gè)位置包括減小的橫截面直徑，而所述第二組單元中的每個(gè)單元并非如此。
39.根據(jù)權(quán)利要求38的裝置，其中，所述第一組單元至少在所述近側(cè)邊緣或所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處包括基本上所有單元。
40.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元包括相對(duì)于所述第二組單元向內(nèi)的傾斜面。
41.根據(jù)權(quán)利要求40的裝置，其中，所述第一組單元至少在所述近側(cè)邊緣或所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處包括基本上所有單元。
42.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元包括相對(duì)于所述第二組單元向內(nèi)的傾斜面和向外的傾斜面。
43.根據(jù)權(quán)利要求42的裝置，其中，所述第一組單元至少在所述近側(cè)邊緣或所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處包括基本上所有單元。
44.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中，所述第一組單元中的每個(gè)單元包括適于將所述錨固體鎖定在膨脹構(gòu)造中的卡鎖。
45.根據(jù)權(quán)利要求44的裝置，其中，所述編織物進(jìn)一步包括每個(gè)具有明顯不同于所述第二組單元的構(gòu)造的第三組單元，所述第三組單元中的每一個(gè)適于與所述第一組單元相互作用，以將所述錨固體鎖定在膨脹構(gòu)造中。
46.根據(jù)權(quán)利要求22的裝置，進(jìn)一步包括具有明顯不同于所述第二組單元的構(gòu)造的第三組單元。
47.根據(jù)權(quán)利要求46的裝置，其中，所述第一組單元設(shè)置在所述錨固體的遠(yuǎn)端，并且所述第三組單元設(shè)置在所述錨固體的近端。
48.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體包括第一和第二絲線，所述第一絲線的直徑大于所述第二絲線的直徑。
49.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體包括由不同材料制成的第一和第二絲線。
50.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體具有收縮輸送構(gòu)造、靜止構(gòu)造和膨脹展開(kāi)構(gòu)造。
51.根據(jù)權(quán)利要求50的裝置，其中，所述編織物包括熱固著在所述靜止構(gòu)造中的形狀記憶材料。
52.根據(jù)權(quán)利要求50的裝置，其中，所述靜止構(gòu)造在所述收縮輸送構(gòu)造和所述膨脹展開(kāi)構(gòu)造之間。
53.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述編織物被構(gòu)造成在血管內(nèi)展開(kāi)期間主動(dòng)縮短。
54.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成保持所述編織物的膨脹的一個(gè)卡鎖。
55.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成保持所述編織物的膨脹的多個(gè)卡鎖。
56.根據(jù)權(quán)利要求55的裝置，其中，所述多個(gè)卡鎖被進(jìn)一步構(gòu)造成將所述編織物保持的膨脹保持在多個(gè)膨脹量。
57.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，進(jìn)一步包括適于在所述錨固體內(nèi)支撐所述置換瓣膜的瓣膜支撐件。
58.根據(jù)權(quán)利要求57的裝置，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成保持所述編織物的膨脹的一個(gè)卡鎖。
59.根據(jù)權(quán)利要求58的裝置，其中，所述卡鎖包括所述瓣膜支撐件的延伸部。
60.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體包括設(shè)置在所述錨固體的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面，所述遠(yuǎn)側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力。
61.根據(jù)權(quán)利要求60的裝置，其中，在對(duì)所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力期間，所述遠(yuǎn)側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面進(jìn)一步適于徑向膨脹。
62.根據(jù)權(quán)利要求61的裝置，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面進(jìn)一步適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力，而不使展開(kāi)系統(tǒng)的任何部分通過(guò)所述置換瓣膜的中心開(kāi)口。
63.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，所述錨固體包括在所述錨固體的近端的近側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面，所述近側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。
64.根據(jù)權(quán)利要求63的裝置，其中，在對(duì)所述錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力期間，所述近側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面進(jìn)一步適于徑向膨脹。
65.根據(jù)權(quán)利要求63的裝置，其中，所述近側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面進(jìn)一步適于允許展開(kāi)系統(tǒng)通過(guò)多個(gè)展開(kāi)系統(tǒng)指狀件在所述錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。
66.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中，輸送長(zhǎng)度在大約15mm至大約150mm之間，并且展開(kāi)長(zhǎng)度在5mm至大約40mm之間。
67.用于置換自體主動(dòng)脈瓣的裝置，所述裝置包括可膨脹錨固體，其適于在血管內(nèi)被輸送并且固定在自體主動(dòng)脈瓣內(nèi)的錨固部位，所述可膨脹錨固體在輸送構(gòu)造中的輸送長(zhǎng)度明顯大于在展開(kāi)構(gòu)造中的展開(kāi)長(zhǎng)度；以及置換瓣膜，其被構(gòu)造成固定在所述錨固體內(nèi)。
68.根據(jù)權(quán)利要求67的裝置，其中，所述輸送長(zhǎng)度在大約15mm至大約150mm之間，并且所述展開(kāi)長(zhǎng)度在大約2mm至大約40mm之間。
69.根據(jù)權(quán)利要求68的裝置，其中，所述輸送長(zhǎng)度在大約20mm至大約140mm之間，并且所述展開(kāi)長(zhǎng)度在大約5mm至大約30mm之間。
70.根據(jù)權(quán)利要求68的裝置，其中，所述輸送長(zhǎng)度在大約25mm至大約130mm之間，并且所述展開(kāi)長(zhǎng)度在大約7mm至大約20mm之間。
71.根據(jù)權(quán)利要求67的裝置，其中，輸送長(zhǎng)度與展開(kāi)長(zhǎng)度的比在大約0.05至大約0.5之間。
72.根據(jù)權(quán)利要求71的裝置，其中，輸送長(zhǎng)度與展開(kāi)長(zhǎng)度的比在大約0.1至大約0.35之間。
73.根據(jù)權(quán)利要求72的裝置，其中，輸送長(zhǎng)度與展開(kāi)長(zhǎng)度的比在大約0.15至大約0.25之間。
74.根據(jù)權(quán)利要求67的裝置，其中，所述錨固體具有靜止構(gòu)造，并且其中，所述錨固體包括熱固著在所述靜止構(gòu)造中的形狀記憶材料。
75.根據(jù)權(quán)利要求74的裝置，其中，所述靜止構(gòu)造具有在所述輸送長(zhǎng)度和所述展開(kāi)長(zhǎng)度之間的長(zhǎng)度。
76.根據(jù)權(quán)利要求67的裝置，其中，所述錨固體被構(gòu)造成用于在血管內(nèi)展開(kāi)期間主動(dòng)縮短。
77.根據(jù)權(quán)利要求67的裝置，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成保持所述錨固體的膨脹的一個(gè)卡鎖。
78.根據(jù)權(quán)利要求67的裝置，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成保持所述錨固體的膨脹的多個(gè)卡鎖。
79.根據(jù)權(quán)利要求78的裝置，其中，所述多個(gè)卡鎖被進(jìn)一步構(gòu)造成將所述錨固的膨脹保持在多個(gè)膨脹量。
80.根據(jù)權(quán)利要求67的裝置，進(jìn)一步包括適于在所述錨固體內(nèi)支撐所述置換瓣膜的瓣膜支撐件。
81.根據(jù)權(quán)利要求80的裝置，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成保持所述錨固體的膨脹的一個(gè)卡鎖。
82.根據(jù)權(quán)利要求81的裝置，其中，所述卡鎖包括所述瓣膜支撐件的延伸部。
83.根據(jù)權(quán)利要求67的裝置，其中，所述錨固體包括在所述錨固體的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面，所述遠(yuǎn)側(cè)展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力。
84.根據(jù)權(quán)利要求83的裝置，其中，在對(duì)所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力期間，所述遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面進(jìn)一步適于徑向膨脹。
85.根據(jù)權(quán)利要求84的裝置，其中，所述遠(yuǎn)端展開(kāi)系統(tǒng)界面進(jìn)一步適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的遠(yuǎn)端上施加指向近側(cè)的力，而不使展開(kāi)系統(tǒng)的任何部分通過(guò)所述置換瓣膜的中心開(kāi)口。
86.根據(jù)權(quán)利要求67的裝置，其中，所述錨固體包括在所述錨固體的近端的近端展開(kāi)系統(tǒng)界面，所述近端展開(kāi)系統(tǒng)界面適于允許展開(kāi)系統(tǒng)在所述錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。
87.根據(jù)權(quán)利要求86的裝置，其中，在對(duì)所述錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力期間，所述近端展開(kāi)系統(tǒng)界面進(jìn)一步適于徑向膨脹。
88.根據(jù)權(quán)利要求86的裝置，其中，所述近端展開(kāi)系統(tǒng)界面進(jìn)一步適于允許展開(kāi)系統(tǒng)通過(guò)多個(gè)展開(kāi)系統(tǒng)指狀件在所述錨固體的近端上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。
89.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括包括唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域的可膨脹錨固體；以及置換瓣膜，其中，所述唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域被構(gòu)造成用于經(jīng)皮膨脹，以接合心臟瓣膜的小葉。
90.根據(jù)權(quán)利要求89的裝置，其中，所述唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域被構(gòu)造成用于獨(dú)立膨脹。
91.根據(jù)權(quán)利要求89的裝置，其中，所述唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域被構(gòu)造成用于同時(shí)膨脹。
92.根據(jù)權(quán)利要求89的裝置，其中，所述唇邊區(qū)域適于在展開(kāi)和膨脹之后阻止所述裝置朝遠(yuǎn)側(cè)遷移。
93.根據(jù)權(quán)利要求89的裝置，其中，所述裙邊區(qū)域適于在展開(kāi)和膨脹之后阻止所述裝置朝近側(cè)遷移。
94.根據(jù)權(quán)利要求89的裝置，其中，所述錨固體至少部分地被生物相容膜覆蓋。
95.根據(jù)權(quán)利要求89的裝置，其中，所述置換瓣膜被構(gòu)造成在經(jīng)皮輸送期間聯(lián)接到所述錨固體上。
96.根據(jù)權(quán)利要求89的裝置，其中，所述錨固體和所述置換瓣膜適于通過(guò)選自氣囊膨脹、自膨脹和它們的組合的機(jī)構(gòu)從輸送構(gòu)造膨脹成展開(kāi)構(gòu)造。
97.根據(jù)權(quán)利要求89的裝置，進(jìn)一步包括輸送系統(tǒng)，所述輸送系統(tǒng)被構(gòu)造成用于在所述錨固體被布置在收縮輸送構(gòu)造中的同時(shí)將所述裝置經(jīng)皮推進(jìn)到患者的病變瓣膜附近。
98.根據(jù)權(quán)利要求97的裝置，其中，所述輸送系統(tǒng)便于展開(kāi)和膨脹所述裝置，以在血管內(nèi)置換心臟瓣膜。
99.根據(jù)權(quán)利要求98的裝置，其中，所述輸送系統(tǒng)被構(gòu)造成收回所述裝置。
100.根據(jù)權(quán)利要求89的裝置，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成保持所述唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域的膨脹的至少一個(gè)鎖定元件。
101.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括支撐置換瓣膜的可膨脹錨固體，所述錨固體和所述置換瓣膜適于經(jīng)皮輸送和展開(kāi)，以置換患者的心臟瓣膜，所述錨固體包括在所述錨固體的近端上的適于接合患者心臟瓣膜的小葉的小葉接合元件。
102.根據(jù)權(quán)利要求101的裝置，其中，當(dāng)所述錨固體完全展開(kāi)時(shí)所述錨固體進(jìn)一步適于基本上位于患者的冠狀動(dòng)脈口的遠(yuǎn)側(cè)。
103.根據(jù)權(quán)利要求101的裝置，其中，所述錨固體進(jìn)一步適于在展開(kāi)期間主動(dòng)縮短。
104.根據(jù)權(quán)利要求103的裝置，進(jìn)一步包括適于在所述錨固體的近側(cè)部分上施加致動(dòng)力的近側(cè)錨固體致動(dòng)元件。
105.根據(jù)權(quán)利要求103的裝置，進(jìn)一步包括適于在所述錨固體的遠(yuǎn)側(cè)部分上施加致動(dòng)力的遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件。
106.根據(jù)權(quán)利要求103的裝置，進(jìn)一步包括適于將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中的卡鎖。
107.根據(jù)權(quán)利要求101的裝置，其中，當(dāng)所述接合元件接合瓣膜小葉之后，在所述錨固體的膨脹期間所述錨固體的近端適于阻止朝遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)。
108.根據(jù)權(quán)利要求101的裝置，其中，當(dāng)所述錨固體膨脹時(shí)所述小葉接合元件適于徑向散開(kāi)。
109.根據(jù)權(quán)利要求101的裝置，其中，所述小葉接合元件與所述錨固體形成一體。
110.根據(jù)權(quán)利要求109的裝置，其中，所述錨固體包括編織物，所述小葉接合元件是所述編織物的部分。
111.根據(jù)權(quán)利要求101的裝置，其中，在所述錨固體和所述置換瓣膜展開(kāi)期間，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液從心室流過(guò)所述置換瓣膜和防止血液通過(guò)所述置換瓣膜流到心室。
112.根據(jù)權(quán)利要求101的裝置，進(jìn)一步包括適于將所述錨固體和所述置換瓣膜輸送到心臟附近的輸送導(dǎo)管，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體最終展開(kāi)之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜和防止血液通過(guò)所述置換瓣膜回流。
113.根據(jù)權(quán)利要求112的裝置，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后但在所述錨固體完全離開(kāi)導(dǎo)管之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜和防止血液通過(guò)所述置換瓣膜回流。
114.根據(jù)權(quán)利要求112的裝置，其中，所述錨固體包括自膨脹錨固體。
115.根據(jù)權(quán)利要求112的裝置，其中，所述錨固體包括具有輸送構(gòu)造、靜止構(gòu)造和展開(kāi)構(gòu)造的自膨脹錨固體，所述靜止構(gòu)造具有的直徑大于所述輸送構(gòu)造的直徑。
116.根據(jù)權(quán)利要求112的裝置，其中，所述錨固體包括具有輸送構(gòu)造、靜止構(gòu)造和展開(kāi)構(gòu)造的自膨脹錨固體，所述靜止構(gòu)造具有的直徑大于所述輸送構(gòu)造的直徑并且小于所述展開(kāi)構(gòu)造的直徑。
117.根據(jù)權(quán)利要求112的裝置，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體最終展開(kāi)之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜和圍繞導(dǎo)管流動(dòng)。
118.根據(jù)權(quán)利要求112的裝置，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體最終展開(kāi)之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜并流入心臟的冠狀動(dòng)脈口。
119.根據(jù)權(quán)利要求101的裝置，進(jìn)一步包括當(dāng)所述錨固體和所述置換瓣膜完全展開(kāi)時(shí)防止血液在所述置換瓣膜周?chē)鲃?dòng)的密封件。
120.根據(jù)權(quán)利要求119的裝置，其中，所述密封件包括打褶的密封件。
121.根據(jù)權(quán)利要求119的裝置，其中，當(dāng)所述錨固體和所述置換瓣膜完全展開(kāi)時(shí)，所述密封件的至少一部分適于被捕獲在患者心臟瓣膜的小葉和患者心臟的壁之間。
122.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括支撐置換瓣膜的可膨脹錨固體，所述錨固體和所述置換瓣膜適于經(jīng)皮輸送和展開(kāi)，以置換患者的心臟瓣膜，所述錨固體包括編織物，所述編織物包括適于接合患者心臟瓣膜的小葉的小葉接合元件。
123.根據(jù)權(quán)利要求122的裝置，其中，所述小葉接合元件從所述錨固體的近端延伸。
124.根據(jù)權(quán)利要求122的裝置，其中，當(dāng)所述錨固體完全展開(kāi)時(shí)，所述錨固體進(jìn)一步適于基本上位于患者的冠狀動(dòng)脈口的遠(yuǎn)側(cè)。
125.根據(jù)權(quán)利要求122的裝置，其中，所述錨固體進(jìn)一步適于在展開(kāi)期間主動(dòng)縮短。
126.根據(jù)權(quán)利要求125的裝置，進(jìn)一步包括適于在所述錨固體的近端部分上施加致動(dòng)力的近側(cè)錨固體致動(dòng)元件。
127.根據(jù)權(quán)利要求125的裝置，進(jìn)一步包括適于在所述錨固體的遠(yuǎn)端部分上施加致動(dòng)力的遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件。
128.根據(jù)權(quán)利要求125的裝置，進(jìn)一步包括適于將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中的卡鎖。
129.根據(jù)權(quán)利要求123的裝置，其中，當(dāng)所述接合元件接合瓣膜小葉之后，在所述錨固體的膨脹期間所述錨固體適于阻止朝遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)。
130.根據(jù)權(quán)利要求123的裝置，其中，當(dāng)所述錨固體膨脹時(shí)所述小葉接合元件適于徑向散開(kāi)。
131.根據(jù)權(quán)利要求123的裝置，其中，在所述錨固體和所述置換瓣膜展開(kāi)期間，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液從心室流過(guò)所述置換瓣膜和防止血液通過(guò)所述置換瓣膜回流。
132.根據(jù)權(quán)利要求123的裝置，進(jìn)一步包括適于將所述錨固體和所述置換瓣膜輸送到心臟附近的輸送導(dǎo)管，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體最終展開(kāi)之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜和防止血液通過(guò)所述置換瓣膜回流。
133.根據(jù)權(quán)利要求132的裝置，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體完全離開(kāi)導(dǎo)管之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜和防止血液通過(guò)所述置換瓣膜回流。
134.根據(jù)權(quán)利要求132的裝置，其中，所述錨固體包括自膨脹錨固體。
135.根據(jù)權(quán)利要求132的裝置，其中，所述錨固體包括具有輸送構(gòu)造、靜止構(gòu)造和展開(kāi)構(gòu)造的自膨脹錨固體，所述靜止構(gòu)造具有的直徑大于所述輸送構(gòu)造的直徑。
136.根據(jù)權(quán)利要求132的裝置，其中，所述錨固體包括具有輸送構(gòu)造、靜止構(gòu)造和展開(kāi)構(gòu)造的自膨脹錨固體，所述靜止構(gòu)造具有的直徑大于所述輸送構(gòu)造的直徑并且小于所述展開(kāi)構(gòu)造的直徑。
137.根據(jù)權(quán)利要求132的裝置，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體最終展開(kāi)之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜和圍繞導(dǎo)管流動(dòng)。
138.根據(jù)權(quán)利要求132的裝置，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體最終展開(kāi)之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜并流入心臟的冠狀動(dòng)脈口。
139.根據(jù)權(quán)利要求123的裝置，進(jìn)一步包括當(dāng)所述錨固體和所述置換瓣膜完全展開(kāi)時(shí)防止血液在所述置換瓣膜周?chē)鲃?dòng)的密封件。
140.根據(jù)權(quán)利要求139的裝置，其中，所述密封件包括打褶的密封件。
141.根據(jù)權(quán)利要求139的裝置，其中，當(dāng)所述錨固體和所述置換瓣膜完全展開(kāi)時(shí)所述密封件的至少一部分適于被捕獲在患者心臟瓣膜的小葉和患者心臟的壁之間。
142.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括支撐置換瓣膜的可膨脹錨固體和適于將所述錨固體和所述置換瓣膜輸送到心臟附近的輸送導(dǎo)管，所述錨固體和所述置換瓣膜適于經(jīng)皮輸送和展開(kāi)以置換患者的心臟瓣膜，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體最終展開(kāi)之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜和防止血液通過(guò)所述置換瓣膜回流。
143.根據(jù)權(quán)利要求142的裝置，其中，所述錨固體包括自膨脹錨固體。
144.根據(jù)權(quán)利要求142的裝置，其中，所述錨固體包括具有輸送構(gòu)造、靜止構(gòu)造和展開(kāi)構(gòu)造的自膨脹錨固體，所述靜止構(gòu)造具有的直徑大于所述輸送構(gòu)造的直徑。
145.根據(jù)權(quán)利要求142的裝置，其中，所述錨固體包括具有輸送構(gòu)造、靜止構(gòu)造和展開(kāi)構(gòu)造的自膨脹錨固體，所述靜止構(gòu)造具有的直徑大于所述輸送構(gòu)造的直徑并且小于所述展開(kāi)構(gòu)造的直徑。
146.根據(jù)權(quán)利要求142的裝置，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體最終展開(kāi)之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜和圍繞導(dǎo)管流動(dòng)。
147.根據(jù)權(quán)利要求142的裝置，其中，在所述置換瓣膜離開(kāi)導(dǎo)管之后并且在所述錨固體最終展開(kāi)之前，所述錨固體和所述置換瓣膜進(jìn)一步適于允許血液流過(guò)所述置換瓣膜并流入心臟的冠狀動(dòng)脈口。
148.根據(jù)權(quán)利要求142的裝置，進(jìn)一步包括當(dāng)所述錨固體和所述置換瓣膜完全展開(kāi)時(shí)防止血液在所述置換瓣膜周?chē)鲃?dòng)的密封件。
149.根據(jù)權(quán)利要求148的裝置，其中，所述密封件包括打褶的密封件。
150.根據(jù)權(quán)利要求148的裝置，其中，當(dāng)所述錨固體和所述置換瓣膜完全展開(kāi)時(shí)，所述密封件的至少一部分適于被捕獲在患者心臟瓣膜的小葉和患者心臟的壁之間。
151.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，其包括置換瓣膜；錨固體；以及展開(kāi)工具，其適于在所述錨固體上施加非液壓或非氣壓致動(dòng)力，以再成形所述錨固體。
152.根據(jù)權(quán)利要求151的裝置，其中，所述展開(kāi)工具適于在所述錨固體上施加指向近側(cè)的致動(dòng)力。
153.根據(jù)權(quán)利要求152的裝置，其中，所述展開(kāi)工具包括適于使所述錨固體的遠(yuǎn)端朝近側(cè)運(yùn)動(dòng)的控制構(gòu)件。
154.根據(jù)權(quán)利要求152的裝置，其中，所述錨固體的至少一部分適于響應(yīng)于指向近側(cè)的致動(dòng)力的施加而膨脹。
155.根據(jù)權(quán)利要求152的裝置，其中，所述展開(kāi)工具包括適于使所述錨固體的近端朝近側(cè)運(yùn)動(dòng)的控制構(gòu)件。
156.根據(jù)權(quán)利要求152的裝置，其中，所述錨固體的至少一部分適于響應(yīng)于指向近側(cè)的致動(dòng)力的施加而收縮。
157.根據(jù)權(quán)利要求151的裝置，其中，所述展開(kāi)工具適于在所述錨固體上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的致動(dòng)力。
158.根據(jù)權(quán)利要求157的裝置，其中，所述展開(kāi)工具包括適于使所述錨固體的近端朝遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)的控制構(gòu)件。
159.根據(jù)權(quán)利要求157的裝置，其中，所述錨固體的至少一部分適于響應(yīng)于指向遠(yuǎn)側(cè)的致動(dòng)力的施加而收縮。
160.根據(jù)權(quán)利要求151的裝置，進(jìn)一步包括在所述展開(kāi)工具和所述錨固體之間的可釋放連接件。
161.根據(jù)權(quán)利要求151的裝置，其中，所述錨固體包括自膨脹形狀記憶材料。
162.根據(jù)權(quán)利要求151的裝置，進(jìn)一步包括適于將所述錨固體鎖定在展開(kāi)構(gòu)造中的錨固卡鎖。
163.根據(jù)權(quán)利要求162的裝置，進(jìn)一步包括可從患者外部致動(dòng)的防鎖元件。
164.根據(jù)權(quán)利要求151的裝置，其中，所述錨固體包括當(dāng)所述錨固體處于膨脹構(gòu)造中時(shí)適于穿刺組織的倒鉤。
165.根據(jù)權(quán)利要求151的裝置，進(jìn)一步包括適于確定所述置換瓣膜相對(duì)于心臟瓣膜的位置的定位元件。
166.根據(jù)權(quán)利要求165的裝置，進(jìn)一步包括適于將所述錨固體和所述置換瓣膜輸送到心臟瓣膜附近的導(dǎo)管，所述定位元件布置在所述導(dǎo)管上。
167.根據(jù)權(quán)利要求165的裝置，其中，所述定位元件布置在所述錨固體上。
168.根據(jù)權(quán)利要求165的裝置，其中，所述定位元件適于從所述錨固體徑向向外延伸以捕獲心臟瓣膜的至少一部分。
169.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括具有收縮輸送構(gòu)造和膨脹展開(kāi)構(gòu)造的錨固體；以及聯(lián)接到所述錨固體上的置換瓣膜，其中，與所述收縮輸送構(gòu)造相比，由于強(qiáng)制縮短，所述錨固體在所述膨脹展開(kāi)構(gòu)造中具有增強(qiáng)的徑向強(qiáng)度。
170.根據(jù)權(quán)利要求169的裝置，進(jìn)一步包括用于保持強(qiáng)制縮短的鎖定機(jī)構(gòu)。
171.根據(jù)權(quán)利要求170的裝置，其中，所述裝置被構(gòu)造成用于在致動(dòng)所述鎖定機(jī)構(gòu)之前收回。
172.根據(jù)權(quán)利要求170的裝置，其中，所述鎖定機(jī)構(gòu)被構(gòu)造成保持在體內(nèi)選擇的強(qiáng)制縮短的程度。
173.根據(jù)權(quán)利要求169的裝置，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成用于經(jīng)皮輸送、展開(kāi)和縮短所述錨固體的輸送系統(tǒng)。
174.根據(jù)權(quán)利要求173的裝置，進(jìn)一步包括聯(lián)接到所述輸送系統(tǒng)上以提供所述裝置相對(duì)于解剖學(xué)標(biāo)志的正確定位的小葉接合元件。
175.根據(jù)權(quán)利要求173的裝置，其中，所述輸送系統(tǒng)以一種方式可釋放地聯(lián)接到所述錨固體上，所述方式便于在展開(kāi)后動(dòng)態(tài)再定位和收回所述錨固體。
176.根據(jù)權(quán)利要求169的裝置，其中，所述錨固體至少部分地被生物相容膜覆蓋。
177.根據(jù)權(quán)利要求169的裝置，其中，所述置換瓣膜包括選自機(jī)械瓣膜、生物瓣膜和它們的組合的瓣膜。
178.根據(jù)權(quán)利要求169的裝置，其中，所述錨固體由選自自膨脹材料、可氣囊膨脹材料和它們的組合的材料制成。
179.根據(jù)權(quán)利要求169的裝置，其中，所述錨固體進(jìn)一步包括當(dāng)所述錨固體被布置在膨脹展開(kāi)構(gòu)造中時(shí)適于接合在心臟瓣膜處的組織的倒鉤。
180.根據(jù)權(quán)利要求169的裝置，進(jìn)一步包括聯(lián)接到所述輸送系統(tǒng)上以提供所述裝置相對(duì)于解剖學(xué)標(biāo)志正確定位的小葉接合元件。
181.根據(jù)權(quán)利要求169的裝置，其中，所述錨固體進(jìn)一步包括被構(gòu)造成減少瓣膜旁泄漏或回流的元件。
182.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括錨固體；聯(lián)接到所述錨固體上的置換瓣膜；以及輸送系統(tǒng)，其中，所述輸送系統(tǒng)被構(gòu)造成在展開(kāi)后收回所述錨固體和置換瓣膜。
183.根據(jù)權(quán)利要求182的裝置，其中，所述輸送系統(tǒng)被進(jìn)一步構(gòu)造成用于經(jīng)皮輸送、展開(kāi)和縮短所述錨固體。
184.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置包括置換瓣膜；錨固體；以及包括多個(gè)錨固體致動(dòng)元件的展開(kāi)工具，所述錨固體致動(dòng)元件適于在所述錨固體上施加非液壓膨脹或非氣壓膨脹致動(dòng)力，以再成形所述錨固體。
185.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括適于在所述錨固體的近側(cè)部分上施加致動(dòng)力的多個(gè)近側(cè)錨固體致動(dòng)元件。
186.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括適于在所述錨固體的遠(yuǎn)側(cè)部分上施加致動(dòng)力的多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件。
187.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件均包括連接到所述錨固體上的第一構(gòu)件和可釋放地連接到所述第一構(gòu)件上的第二構(gòu)件。
188.根據(jù)權(quán)利要求187的裝置，其中，所述第一構(gòu)件均包括適于在所述錨固體內(nèi)支撐所述瓣膜的柱。
189.根據(jù)權(quán)利要求188的裝置，其中，至少一個(gè)柱包括瓣膜連接結(jié)構(gòu)，所述置換瓣膜通過(guò)所述瓣膜連接結(jié)構(gòu)連接到所述柱上。
190.根據(jù)權(quán)利要求189的裝置，其中，所述瓣膜連接結(jié)構(gòu)包括形成在所述柱中的多個(gè)孔。
191.根據(jù)權(quán)利要求190的裝置，其中，所述瓣膜連接結(jié)構(gòu)包括從所述柱延伸的凸起。
192.根據(jù)權(quán)利要求187的裝置，其中，所述第一構(gòu)件均包括適于將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中的鎖定元件。
193.根據(jù)權(quán)利要求192的裝置，其中，所述鎖定元件進(jìn)一步適于接合錨固體元件，以將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中。
194.根據(jù)權(quán)利要求192的裝置，其中，所述裝置進(jìn)一步包括錨固體鎖定元件，所述錨固體鎖定元件連接到所述錨固體上并且適于與每個(gè)第一構(gòu)件的鎖定元件配合，以將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中。
195.根據(jù)權(quán)利要求194的裝置，其中，所述錨固體鎖定元件均包括凸輪表面，所述凸輪表面適于響應(yīng)于鎖定致動(dòng)力接合所述第一構(gòu)件并且使所述錨固體鎖定元件的至少一部分運(yùn)動(dòng)。
196.根據(jù)權(quán)利要求194的裝置，進(jìn)一步包括鎖定致動(dòng)器，所述鎖定致動(dòng)器適于施加鎖定力，以使所述錨固體鎖定元件的至少一部分運(yùn)動(dòng)。
197.根據(jù)權(quán)利要求194的裝置，其中，至少一個(gè)第一構(gòu)件鎖定元件和至少一個(gè)錨固體鎖定元件適于在多個(gè)配合構(gòu)造配合。
198.根據(jù)權(quán)利要求197的裝置，其中，至少一個(gè)第一構(gòu)件鎖定元件包括適于接合所述至少一個(gè)錨固體鎖定元件的齒部分的多個(gè)棘齒。
199.根據(jù)權(quán)利要求198的裝置，其中，所述至少一個(gè)第一構(gòu)件進(jìn)一步包括瓣膜支撐結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)棘齒的至少一部分被布置在所述瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)。
200.根據(jù)權(quán)利要求198的裝置，其中，所述至少一個(gè)第一構(gòu)件進(jìn)一步包括瓣膜支撐結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)棘齒的至少一部分既不被布置在所述瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)或也不被布置在所述瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的近側(cè)。
201.根據(jù)權(quán)利要求198的裝置，其中，所述至少一個(gè)第一構(gòu)件進(jìn)一步包括瓣膜支撐結(jié)構(gòu)，基本上全部所述多個(gè)棘齒被布置在所述瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的近側(cè)。
202.根據(jù)權(quán)利要求194的裝置，其中，所述錨固體鎖定元件均包括搭扣。
203.根據(jù)權(quán)利要求202的裝置，其中，所述搭扣由切割管形成。
204.根據(jù)權(quán)利要求202的裝置，其中，所述搭扣由彎曲彈性材料形成。
205.根據(jù)權(quán)利要求194的裝置，其中，所述第一構(gòu)件鎖定元件進(jìn)一步包括適于使所述第一構(gòu)件鎖定元件與所述錨固體鎖定元件對(duì)準(zhǔn)的鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。
206.根據(jù)權(quán)利要求205的裝置，其中，所述鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)包括鉸鏈。
207.根據(jù)權(quán)利要求205的裝置，其中，所述鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)包括所述錨固體鎖定元件的接合部分，在所述錨固體鎖定元件與所述第一構(gòu)件鎖定元件接合前，所述接合部分適于接合所述第一構(gòu)件。
208.根據(jù)權(quán)利要求205的裝置，其中，所述第一構(gòu)件鎖定元件和所述錨固體鎖定元件限定了鎖定寬度，所述鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)包括明顯比所述鎖定寬度更寬的第一構(gòu)件鎖定元件鎖定區(qū)域。
209.根據(jù)權(quán)利要求192的裝置，進(jìn)一步包括鎖定致動(dòng)器，所述鎖定致動(dòng)器適于施加鎖定力，以將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中。
210.根據(jù)權(quán)利要求209的裝置，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件包括鎖定致動(dòng)器。
211.根據(jù)權(quán)利要求209的裝置，進(jìn)一步包括適于解鎖所述致動(dòng)器的解鎖致動(dòng)器。
212.根據(jù)權(quán)利要求211的裝置，其中，所述鎖定致動(dòng)器包括解鎖致動(dòng)器。
213.根據(jù)權(quán)利要求211的裝置，其中，所述解鎖致動(dòng)器包括朝近側(cè)牽引的致動(dòng)器。
214.根據(jù)權(quán)利要求211的裝置，其中，所述解鎖致動(dòng)器包括朝遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)的致動(dòng)器。
215.根據(jù)權(quán)利要求209的裝置，進(jìn)一步包括防鎖機(jī)構(gòu)。
216.根據(jù)權(quán)利要求192的裝置，其中，所述第一構(gòu)件均包括彈簧，所述彈簧適于響應(yīng)于徑向向內(nèi)的壓縮而允許軸向拉長(zhǎng)所述錨固體。
217.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件適于在所述錨固體上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。
218.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件適于在所述錨固體上施加指向近側(cè)的力。
219.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件適于在所述錨固體上施加指向遠(yuǎn)側(cè)和指向近側(cè)的力。
220.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，進(jìn)一步包括適于將至少一個(gè)錨固體致動(dòng)元件可釋放地連接到所述錨固體上的可釋放連接機(jī)構(gòu)。
221.根據(jù)權(quán)利要求220的裝置，進(jìn)一步包括適于致動(dòng)所述可釋放連接機(jī)構(gòu)的可動(dòng)釋放致動(dòng)器。
222.根據(jù)權(quán)利要求221的裝置，所述可動(dòng)釋放致動(dòng)器適于在第一位置防止所述錨固體連接機(jī)構(gòu)的釋放運(yùn)動(dòng)和在第二位置允許所述錨固體連接機(jī)構(gòu)的釋放運(yùn)動(dòng)。
223.根據(jù)權(quán)利要求222的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器包括覆蓋所述可釋放連接機(jī)構(gòu)的至少一部分的蓋。
224.根據(jù)權(quán)利要求221的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器包括可在所述可釋放連接機(jī)構(gòu)的至少一部分內(nèi)運(yùn)動(dòng)的細(xì)長(zhǎng)元件。
225.根據(jù)權(quán)利要求224的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器進(jìn)一步包括適于阻止致動(dòng)所述可釋放連接機(jī)構(gòu)的凸輪表面。
226.根據(jù)權(quán)利要求224的裝置，其中，所述細(xì)長(zhǎng)元件的遠(yuǎn)側(cè)部分適于接合所述錨固體。
227.根據(jù)權(quán)利要求221的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器包括摩擦表面。
228.根據(jù)權(quán)利要求221的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器適于移動(dòng)少于一英寸，以釋放所述連接機(jī)構(gòu)。
229.根據(jù)權(quán)利要求220的裝置，其中，所述可釋放連接機(jī)構(gòu)包括適于圍繞錨固體元件纏繞至少部分路線的纏繞部分。
230.根據(jù)權(quán)利要求229的裝置，其中，至少所述纏繞部分包括形狀記憶材料。
231.根據(jù)權(quán)利要求229的裝置，其中，所述纏繞部分包括適于接合釋放致動(dòng)器的開(kāi)口。
232.根據(jù)權(quán)利要求231的裝置，其中，所述開(kāi)口包括第一開(kāi)口，所述可釋放連接機(jī)構(gòu)均包括適于與所述第一開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)并且接合所述釋放致動(dòng)器的第二開(kāi)口。
233.根據(jù)權(quán)利要求232的裝置，其中，所述可釋放連接機(jī)構(gòu)均包括適于使所述第一開(kāi)口脫離與所述第二開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)的彈簧元件。
234.根據(jù)權(quán)利要求220的裝置，其中，所述可釋放連接機(jī)構(gòu)包括在所述錨固體致動(dòng)元件上的第一形狀，所述第一形狀適于與所述錨固體連接元件上的第二形狀配合，以基本上防止所述錨固體致動(dòng)元件和所述錨固體之間的朝遠(yuǎn)側(cè)或朝近側(cè)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
235.根據(jù)權(quán)利要求234的裝置，進(jìn)一步包括適于致動(dòng)可釋放連接機(jī)構(gòu)的釋放致動(dòng)器。
236.根據(jù)權(quán)利要求235的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器適于被移動(dòng)，以允許所述第一形狀和所述第二形狀之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
237.根據(jù)權(quán)利要求235的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器適于被移動(dòng)，以允許所述第一形狀變化成第三形狀，從而允許所述錨固體致動(dòng)元件和所述錨固體之間的朝遠(yuǎn)側(cè)或朝近側(cè)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
238.根據(jù)權(quán)利要求235的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器適于被移動(dòng)以允許所述第二形狀變化成第三形狀，從而允許所述錨固體致動(dòng)元件和所述錨固體之間的朝遠(yuǎn)側(cè)或朝近側(cè)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
239.根據(jù)權(quán)利要求234的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件適于響應(yīng)于所述錨固體致動(dòng)元件和所述錨固體連接元件之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)而從所述錨固體連接元件分離。
240.根據(jù)權(quán)利要求239的裝置，其中，所述第一形狀包括凸輪表面。
241.根據(jù)權(quán)利要求239的裝置，其中，所述第二形狀包括凸輪表面。
242.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件均包括彎曲部分。
243.根據(jù)權(quán)利要求242的裝置，其中，每個(gè)錨固體致動(dòng)元件的彎曲部分位于所述錨固體致動(dòng)元件的遠(yuǎn)端。
244.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括當(dāng)施加錨固體致動(dòng)力時(shí)適于影響所述錨固體致動(dòng)元件的形狀的成形結(jié)構(gòu)。
245.根據(jù)權(quán)利要求244的裝置，其中，所述成形結(jié)構(gòu)包括錨固體致動(dòng)元件的直徑減小的部分。
246.根據(jù)權(quán)利要求244的裝置，其中，所述成形結(jié)構(gòu)包括錨固體致動(dòng)元件的壁厚減小的部分。
247.根據(jù)權(quán)利要求244的裝置，其中，所述成形結(jié)構(gòu)包括在所述錨固體致動(dòng)元件中形成的狹縫。
248.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括從整體結(jié)構(gòu)延伸的多個(gè)臂。
249.根據(jù)權(quán)利要求248的裝置，其中，當(dāng)所述錨固體再成形時(shí)，每個(gè)臂適于相對(duì)于其它臂徑向向外和徑向向內(nèi)運(yùn)動(dòng)。
250.根據(jù)權(quán)利要求248的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括切割管。
251.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述展開(kāi)工具進(jìn)一步包括適于使所述錨固體致動(dòng)元件經(jīng)皮與患者外部的操作者聯(lián)系的導(dǎo)管。
252.根據(jù)權(quán)利要求251的裝置，其中，所述導(dǎo)管包括多個(gè)腔，每個(gè)錨固體致動(dòng)元件的至少一部分布置在所述腔的一個(gè)中。
253.根據(jù)權(quán)利要求251的裝置，其中，所述展開(kāi)工具進(jìn)一步包括適于致動(dòng)所述錨固體致動(dòng)元件的手柄。
254.根據(jù)權(quán)利要求184的裝置，其中，所述展開(kāi)工具進(jìn)一步適于在所述錨固體上施加非液壓膨脹或非氣壓膨脹致動(dòng)力，而不使所述展開(kāi)工具的任何部分通過(guò)所述置換瓣膜的中心開(kāi)口。
255.用于血管內(nèi)置換心臟瓣膜的裝置，其包括導(dǎo)管；置換瓣膜，其被構(gòu)造成布置在所述導(dǎo)管內(nèi)，以用于輸送到所述心臟瓣膜附近；以及可膨脹錨固體，其被構(gòu)造成布置在所述導(dǎo)管內(nèi)，以用于輸送到所述心臟瓣膜附近，以便從所述導(dǎo)管展開(kāi)，在錨固部位膨脹以接觸組織并在膨脹之后被收回到所述導(dǎo)管中。
256.根據(jù)權(quán)利要求255的裝置，進(jìn)一步包括展開(kāi)工具，所述展開(kāi)工具被構(gòu)造成當(dāng)所述錨固體在所述心臟瓣膜附近時(shí)對(duì)所述錨固體施加致動(dòng)力。
257.根據(jù)權(quán)利要求256的裝置，其中，所述展開(kāi)工具適于在所述錨固體上施加指向近側(cè)的致動(dòng)力。
258.根據(jù)權(quán)利要求257的裝置，其中，所述展開(kāi)工具包括適于使所述錨固體的遠(yuǎn)端朝近側(cè)運(yùn)動(dòng)的控制構(gòu)件。
259.根據(jù)權(quán)利要求257的裝置，其中，所述錨固體的至少一部分適于響應(yīng)于指向近側(cè)的致動(dòng)力的施加而膨脹。
260.根據(jù)權(quán)利要求257的裝置，其中，所述展開(kāi)工具包括適于使所述錨固體的近端朝近側(cè)移動(dòng)的控制構(gòu)件。
261.根據(jù)權(quán)利要求257的裝置，其中，所述錨固體的至少一部分適于響應(yīng)于指向近側(cè)的致動(dòng)力的施加而收縮。
262.根據(jù)權(quán)利要求256的裝置，其中，所述展開(kāi)工具適于在所述錨固體上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的致動(dòng)力。
263.根據(jù)權(quán)利要求262的裝置，其中，所述展開(kāi)工具包括適于使所述錨固體的近端朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)的控制構(gòu)件。
264.根據(jù)權(quán)利要求262的裝置，其中，所述錨固體的至少一部分適于響應(yīng)于指向遠(yuǎn)側(cè)的致動(dòng)力的施加而收縮。
265.根據(jù)權(quán)利要求256的裝置，進(jìn)一步包括在所述展開(kāi)工具和所述錨固體之間的可釋放連接件。
266.根據(jù)權(quán)利要求255的裝置，其中，所述置換瓣膜聯(lián)接到所述錨固體上。
267.根據(jù)權(quán)利要求255的裝置，其中，所述導(dǎo)管包括直徑不大于21french的導(dǎo)管。
268.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，其包括護(hù)套；包括多個(gè)錨固體致動(dòng)元件的展開(kāi)工具；置換瓣膜，其被構(gòu)造成布置在所述護(hù)套內(nèi)，以用于輸送到所述心臟瓣膜附近；以及可膨脹錨固體，其被構(gòu)造成布置在所述護(hù)套內(nèi)，以用于輸送到所述心臟瓣膜附近，以便從所述護(hù)套展開(kāi)，并被所述展開(kāi)工具膨脹，以在錨固部位接觸組織并在膨脹之后被收回到所述護(hù)套中。
269.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括適于在所述錨固體的近端部分上施加致動(dòng)力的多個(gè)近側(cè)錨固體致動(dòng)元件。
270.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括適于在所述錨固體的遠(yuǎn)端部分上施加致動(dòng)力的多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件。
271.根據(jù)權(quán)利要求270的裝置，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件均包括連接到所述錨固體的遠(yuǎn)側(cè)部分上的第一構(gòu)件和可釋放地連接到所述第一構(gòu)件的第二構(gòu)件。
272.根據(jù)權(quán)利要求271的裝置，其中，所述第一構(gòu)件均包括適于在所述錨固體內(nèi)支撐所述瓣膜的柱。
273.根據(jù)權(quán)利要求272的裝置，其中，至少一個(gè)柱包括瓣膜連接結(jié)構(gòu)，所述置換瓣膜通過(guò)所述瓣膜連接結(jié)構(gòu)連接到所述柱上。
274.根據(jù)權(quán)利要求273的裝置，其中，所述瓣膜連接結(jié)構(gòu)包括在所述柱中形成的多個(gè)孔。
275.根據(jù)權(quán)利要求274的裝置，其中，所述瓣膜連接結(jié)構(gòu)包括從所述柱延伸的凸起。
276.根據(jù)權(quán)利要求271的裝置，其中，所述第一構(gòu)件均包括適于將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中的鎖定元件。
277.根據(jù)權(quán)利要求276的裝置，其中，所述鎖定元件進(jìn)一步適于接合錨固體元件，以將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中。
278.根據(jù)權(quán)利要求276的裝置，其中，所述裝置進(jìn)一步包括錨固體鎖定元件，所述錨固體鎖定元件連接到所述錨固體上并且適于與每個(gè)第一構(gòu)件的鎖定元件配合，以將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中。
279.根據(jù)權(quán)利要求278的裝置，其中，所述錨固體鎖定元件均包括凸輪表面，所述凸輪表面適于響應(yīng)于鎖定致動(dòng)力而接合所述第一構(gòu)件并且使所述錨固體鎖定元件的至少一部分運(yùn)動(dòng)。
280.根據(jù)權(quán)利要求278的裝置，進(jìn)一步包括鎖定致動(dòng)器，所述鎖定致動(dòng)器適于施加鎖定力，以使所述錨固體鎖定元件的至少一部分運(yùn)動(dòng)。
281.根據(jù)權(quán)利要求278的裝置，其中，至少一個(gè)第一構(gòu)件鎖定元件和至少一個(gè)錨固體鎖定元件適于在多個(gè)配合構(gòu)造配合。
282.根據(jù)權(quán)利要求281的裝置，其中，至少一個(gè)第一構(gòu)件鎖定元件包括適于接合所述至少一個(gè)錨固體鎖定元件的齒部分的多個(gè)棘齒。
283.根據(jù)權(quán)利要求282的裝置，其中，所述至少一個(gè)第一構(gòu)件進(jìn)一步包括瓣膜支撐結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)棘齒的至少一部分被布置在所述瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)。
284.根據(jù)權(quán)利要求282的裝置，其中，所述至少一個(gè)第一構(gòu)件進(jìn)一步包括瓣膜支撐結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)棘齒的至少一部分既不被布置在所述瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)或也不被布置在所述瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的近側(cè)。
285.根據(jù)權(quán)利要求282的裝置，其中，所述至少一個(gè)第一構(gòu)件進(jìn)一步包括瓣膜支撐結(jié)構(gòu)，基本上所有所述多個(gè)棘齒被布置在所述瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的近側(cè)。
286.根據(jù)權(quán)利要求278的裝置，其中，所述錨固體鎖定元件均包括搭扣。
287.根據(jù)權(quán)利要求286的裝置，其中，所述搭扣由切割管形成。
288.根據(jù)權(quán)利要求286的裝置，其中，所述搭扣由彎曲彈性材料形成。
289.根據(jù)權(quán)利要求278的裝置，其中，所述第一構(gòu)件鎖定元件進(jìn)一步包括適于使所述第一構(gòu)件鎖定元件與所述錨固體鎖定元件對(duì)準(zhǔn)的鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。
290.根據(jù)權(quán)利要求289的裝置，其中，所述鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)包括鉸鏈。
291.根據(jù)權(quán)利要求289的裝置，其中，所述鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)包括錨固體鎖定元件的接合部分，在所述錨固體鎖定元件與所述第一元件鎖定元件接合前，所述接合部分適于接合所述第一構(gòu)件。
292.根據(jù)權(quán)利要求289的裝置，其中，所述第一元件鎖定元件和所述錨固體鎖定元件限定了鎖定寬度，所述鎖定對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)包括明顯比所述鎖定寬度更寬的第一元件鎖定元件鎖定區(qū)域。
293.根據(jù)權(quán)利要求276的裝置，進(jìn)一步包括鎖定致動(dòng)器，所述鎖定致動(dòng)器適于施加鎖定力，以將所述錨固體鎖定在展開(kāi)形狀中。
294.根據(jù)權(quán)利要求293的裝置，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)錨固體致動(dòng)元件包括鎖定致動(dòng)器。
295.根據(jù)權(quán)利要求293的裝置，進(jìn)一步包括適于解鎖所述致動(dòng)器的解鎖致動(dòng)器。
296.根據(jù)權(quán)利要求295的裝置，其中，所述鎖定致動(dòng)器包括所述解鎖致動(dòng)器。
297.根據(jù)權(quán)利要求295的裝置，其中，所述解鎖致動(dòng)器包括朝近側(cè)牽引的致動(dòng)器。
298.根據(jù)權(quán)利要求295的裝置，其中，所述解鎖致動(dòng)器包括朝遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)的致動(dòng)器。
299.根據(jù)權(quán)利要求293的裝置，進(jìn)一步包括防鎖機(jī)構(gòu)。
300.根據(jù)權(quán)利要求276的裝置，其中，所述第一構(gòu)件均包括彈簧，所述彈簧適于響應(yīng)于徑向向內(nèi)的壓縮允許軸向拉長(zhǎng)所述錨固體。
301.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件適于在所述錨固體上施加指向遠(yuǎn)側(cè)的力。
302.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件適于在所述錨固體上施加指向近側(cè)的力。
303.根據(jù)權(quán)利要求302的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件進(jìn)一步適于將所述錨固體收回到所述護(hù)套中。
304.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件適于在所述錨固體上施加指向遠(yuǎn)側(cè)和指向近側(cè)的力。
305.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，進(jìn)一步包括適于將至少一個(gè)錨固體致動(dòng)元件可釋放地連接到所述錨固體上的可釋放連接機(jī)構(gòu)。
306.根據(jù)權(quán)利要求305的裝置，進(jìn)一步包括適于致動(dòng)所述可釋放連接機(jī)構(gòu)的可動(dòng)釋放致動(dòng)器。
307.根據(jù)權(quán)利要求306的裝置，所述可動(dòng)釋放致動(dòng)器適于在第一位置防止所述錨固體連接機(jī)構(gòu)的釋放運(yùn)動(dòng)和在第二位置允許所述錨固體連接機(jī)構(gòu)的釋放運(yùn)動(dòng)。
308.根據(jù)權(quán)利要求306的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器包括覆蓋所述可釋放連接機(jī)構(gòu)的至少一部分的蓋。
309.根據(jù)權(quán)利要求306的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器包括可在所述連接機(jī)構(gòu)的至少一部分內(nèi)運(yùn)動(dòng)的細(xì)長(zhǎng)元件。
310.根據(jù)權(quán)利要求309的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器進(jìn)一步包括適于阻止致動(dòng)所述連接機(jī)構(gòu)的凸輪表面。
311.根據(jù)權(quán)利要求309的裝置，其中，所述細(xì)長(zhǎng)元件的遠(yuǎn)側(cè)部分適于接合所述錨固體。
312.根據(jù)權(quán)利要求306的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器包括摩擦表面。
313.根據(jù)權(quán)利要求306的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器適于移動(dòng)少于一英寸，以釋放所述連接機(jī)構(gòu)。
314.根據(jù)權(quán)利要求305的裝置，其中，所述可釋放連接機(jī)構(gòu)包括適于圍繞錨固體元件纏繞至少部分路線的纏繞部分。
315.根據(jù)權(quán)利要求314的裝置，其中，至少所述纏繞部分包括形狀記憶材料。
316.根據(jù)權(quán)利要求314的裝置，其中，所述纏繞部分包括適于接合釋放致動(dòng)器的開(kāi)口。
317.根據(jù)權(quán)利要求316的裝置，其中，所述開(kāi)口包括第一開(kāi)口，所述可釋放連接機(jī)構(gòu)均包括適于與所述第一開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)并且接合所述釋放致動(dòng)器的第二開(kāi)口。
318.根據(jù)權(quán)利要求317的裝置，其中，所述可釋放連接機(jī)構(gòu)均包括適于使所述第一開(kāi)口脫離與所述第二開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)的彈簧元件。
319.根據(jù)權(quán)利要求305的裝置，其中，所述可釋放連接機(jī)構(gòu)包括在所述錨固體致動(dòng)元件上的第一形狀，所述第一形狀適于與所述錨固體連接元件上的第二形狀配合，以基本上防止所述錨固體致動(dòng)元件和所述錨固體之間的朝遠(yuǎn)側(cè)或朝近側(cè)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
320.根據(jù)權(quán)利要求319的裝置，進(jìn)一步包括適于致動(dòng)可釋放連接機(jī)構(gòu)的釋放致動(dòng)器。
321.根據(jù)權(quán)利要求320的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器適于被移動(dòng)，以允許所述第一形狀和所述第二形狀之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
322.根據(jù)權(quán)利要求320的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器適于被移動(dòng)，以允許所述第一形狀變化成第三形狀，從而允許所述錨固體致動(dòng)元件和所述錨固體之間的朝遠(yuǎn)側(cè)或朝近側(cè)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
323.根據(jù)權(quán)利要求328的裝置，其中，所述釋放致動(dòng)器適于被移動(dòng)以允許所述第二形狀變化成第三形狀，從而允許所述錨固體致動(dòng)元件和所述錨固體之間的朝遠(yuǎn)側(cè)或朝近側(cè)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
324.根據(jù)權(quán)利要求319的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件適于響應(yīng)于所述錨固體致動(dòng)元件和所述錨固體連接元件之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)而從所述錨固體連接元件分離。
325.根據(jù)權(quán)利要求324的裝置，其中，所述第一形狀包括凸輪表面。
326.根據(jù)權(quán)利要求324的裝置，其中，所述第二形狀包括凸輪表面。
327.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件均包括彎曲部分。
328.根據(jù)權(quán)利要求327的裝置，其中，每個(gè)錨固體致動(dòng)元件的彎曲部分位于所述錨固體致動(dòng)元件的遠(yuǎn)端。
329.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括當(dāng)施加錨固體致動(dòng)力時(shí)適于影響所述錨固體致動(dòng)元件的形狀的成形結(jié)構(gòu)。
330.根據(jù)權(quán)利要求329的裝置，其中，所述成形結(jié)構(gòu)包括錨固體致動(dòng)元件的直徑減小的部分。
331.根據(jù)權(quán)利要求329的裝置，其中，所述成形結(jié)構(gòu)包括錨固體致動(dòng)元件的壁厚減小的部分。
332.根據(jù)權(quán)利要求329的裝置，其中，所述成形結(jié)構(gòu)包括在所述錨固體致動(dòng)元件中形成的狹縫。
333.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括從整體結(jié)構(gòu)延伸的多個(gè)臂。
334.根據(jù)權(quán)利要求333的裝置，其中，當(dāng)所述錨固體再成形時(shí)，每個(gè)臂適于相對(duì)于其它臂徑向向外和徑向向內(nèi)運(yùn)動(dòng)。
335.根據(jù)權(quán)利要求333的裝置，其中，所述錨固體致動(dòng)元件包括切割管。
336.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述展開(kāi)工具進(jìn)一步包括適于使所述錨固體致動(dòng)元件經(jīng)皮與患者外部的操作者聯(lián)系的展開(kāi)工具導(dǎo)管。
337.根據(jù)權(quán)利要求336的裝置，其中，所述導(dǎo)管包括多個(gè)腔，每個(gè)錨固體致動(dòng)元件的至少一部分布置在所述腔的一個(gè)中。
338.根據(jù)權(quán)利要求336的裝置，其中，所述展開(kāi)工具進(jìn)一步包括適于致動(dòng)所述錨固體致動(dòng)元件的手柄。
339.根據(jù)權(quán)利要求268的裝置，其中，所述展開(kāi)工具被構(gòu)造成膨脹所述錨固體，而不使所述展開(kāi)工具的任何部分通過(guò)所述置換瓣膜的中心開(kāi)口。
340.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，其包括直徑為21french或21french以下的輸送導(dǎo)管；布置在所述輸送導(dǎo)管內(nèi)的可膨脹錨固體；以及布置在所述輸送導(dǎo)管內(nèi)的置換瓣膜。
341.根據(jù)權(quán)利要求340的裝置，其中，所述置換瓣膜聯(lián)接到所述導(dǎo)管內(nèi)的所述錨固體上。
342.根據(jù)權(quán)利要求340的裝置，其中，所述導(dǎo)管適于沿逆行進(jìn)路將所述錨固體和置換瓣膜輸送到主動(dòng)脈瓣。
343.根據(jù)權(quán)利要求340的裝置，進(jìn)一步包括覆蓋所述導(dǎo)管內(nèi)的錨固體和置換瓣膜的護(hù)套。
344.根據(jù)權(quán)利要求340的裝置，進(jìn)一步包括在聯(lián)接到所述導(dǎo)管內(nèi)的所述錨固體上的展開(kāi)工具。
345.根據(jù)權(quán)利要求344的裝置，其中，所述展開(kāi)工具包括多個(gè)撓性控制構(gòu)件。
346.根據(jù)權(quán)利要求344的裝置，其中，所述展開(kāi)工具包括多個(gè)剛性控制桿。
347.根據(jù)權(quán)利要求344的裝置，進(jìn)一步包括在所述展開(kāi)工具和所述錨固體之間的可釋放連接件。
348.根據(jù)權(quán)利要求340的裝置，進(jìn)一步包括布置在所述輸送導(dǎo)管內(nèi)的可膨脹氣囊，所述氣囊適于膨脹所述錨固體。
349.根據(jù)權(quán)利要求348的裝置，其中，所述氣囊被布置在所述導(dǎo)管中并且與所述錨固體和所述置換瓣膜分開(kāi)。
350.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括置換瓣膜，其適于經(jīng)皮輸送到所述心臟瓣膜附近；可膨脹錨固體，其適于經(jīng)皮輸送到所述心臟瓣膜附近；以及鎖定機(jī)構(gòu)，其被構(gòu)造成保持錨固體膨脹的最小量。
351.根據(jù)權(quán)利要求350的裝置，其中，所述鎖定機(jī)構(gòu)包括從第一錨固區(qū)域朝著第二錨固區(qū)域延伸的臂。
352.根據(jù)權(quán)利要求351的裝置，其中，所述臂包括第一互鎖元件。
353.根據(jù)權(quán)利要求352的裝置，其中，所述第二錨固區(qū)域包括適于與所述第一互鎖元件配合的第二互鎖元件。
354.根據(jù)權(quán)利要求352的裝置，其中，所述第一互鎖元件包括鎖定構(gòu)造和防鎖構(gòu)造。
355.根據(jù)權(quán)利要求352的裝置，其中，所述臂包括形狀基本上相同的多個(gè)第一互鎖元件，所述多個(gè)第一互鎖元件沿所述臂以間隔關(guān)系延伸。
356.根據(jù)權(quán)利要求355的裝置，其中，所述第二錨固區(qū)域包括適于與所述多個(gè)第一互鎖元件中的一個(gè)配合的第二互鎖元件。
357.根據(jù)權(quán)利要求350的裝置，其中，所述鎖定機(jī)構(gòu)包括適于彼此配合的第一和第二互鎖元件。
358.根據(jù)權(quán)利要求357的裝置，其中，所述第一和第二互鎖元件分別與第一和第二錨固區(qū)域相關(guān)聯(lián)。
359.根據(jù)權(quán)利要求350的裝置，進(jìn)一步包括適于改變所述錨固體的形狀的錨固體致動(dòng)器。
360.根據(jù)權(quán)利要求359的裝置，其中，所述致動(dòng)器進(jìn)一步適于使第一錨固區(qū)域朝著第二錨固區(qū)域運(yùn)動(dòng)。
361.根據(jù)權(quán)利要求360的裝置，其中，當(dāng)所述第一錨固區(qū)域朝著所述第二錨固區(qū)域運(yùn)動(dòng)時(shí)所述錨固體適于徑向膨脹。
362.根據(jù)權(quán)利要求360的裝置，其中，所述致動(dòng)器進(jìn)一步適于使所述第一錨固區(qū)域遠(yuǎn)離所述第二錨固區(qū)域運(yùn)動(dòng)。
363.根據(jù)權(quán)利要求362的裝置，其中，當(dāng)所述第一錨固區(qū)域遠(yuǎn)離所述第二錨固區(qū)域運(yùn)動(dòng)時(shí)所述錨固體適于徑向收縮。
364.根據(jù)權(quán)利要求359的裝置，其中，所述鎖定機(jī)構(gòu)包括適于彼此配合以防止所述第一錨固區(qū)域和第二錨固區(qū)域彼此遠(yuǎn)離運(yùn)動(dòng)的第一和第二互鎖元件。
365.根據(jù)權(quán)利要求359的裝置，進(jìn)一步包括致動(dòng)器釋放機(jī)構(gòu)。
366.根據(jù)權(quán)利要求350的裝置，其中，在所述錨固體和置換瓣膜通過(guò)導(dǎo)管輸送到心臟瓣膜附近期間，所述置換瓣膜適于聯(lián)接到所述錨固體上。
367.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括包括唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域的錨固體；聯(lián)接到所述錨固體上的置換瓣膜；以及卡鎖，其中，所述唇邊區(qū)域和裙邊區(qū)域被構(gòu)造成用于經(jīng)皮膨脹，以接合患者的心臟瓣膜，并且所述卡鎖被構(gòu)造成保持這種的膨脹。
368.一種置換心臟瓣膜系統(tǒng)，其包括具有收縮的血管內(nèi)輸送構(gòu)造和膨脹的展開(kāi)構(gòu)造的錨固體；在所述錨固體的輸送和展開(kāi)構(gòu)造中固定到所述錨固體上的置換瓣膜支撐件，在所述錨固體的輸送和展開(kāi)構(gòu)造中所述置換瓣膜支撐件具有基本上相同的長(zhǎng)度；以及由所述置換瓣膜支撐件支撐的置換瓣膜。
369.根據(jù)權(quán)利要求368的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括基座部分和連合支撐部分，所述基座部分適于可徑向膨脹。
370.根據(jù)權(quán)利要求368的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括基座部分和從所述基座部分軸向分離的連合支撐部分。
371.根據(jù)權(quán)利要求368的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括基座部分和連合支撐部分，所述置換瓣膜支撐件僅僅在所述基座部分固定到所述錨固體上。
372.根據(jù)權(quán)利要求371的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件在所述基座部分和在所述連合支撐部分固定到所述錨固體上。
373.根據(jù)權(quán)利要求368的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括錨固體致動(dòng)器界面。
374.根據(jù)權(quán)利要求373的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括連合支撐部分，所述連合支撐部分包括錨固體致動(dòng)器界面。
375.根據(jù)權(quán)利要求373的系統(tǒng)，其中，所述錨固體致動(dòng)器界面包括第一錨固體致動(dòng)器界面，所述錨固體進(jìn)一步包括第二錨固體致動(dòng)器界面。
376.根據(jù)權(quán)利要求375的系統(tǒng)，其中，所述第一錨固體致動(dòng)器界面適于致動(dòng)所述錨固體的遠(yuǎn)側(cè)部分，所述第二錨固體致動(dòng)器界面適于致動(dòng)所述錨固體的近側(cè)部分。
377.根據(jù)權(quán)利要求373的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括多個(gè)錨固體致動(dòng)器界面。
378.根據(jù)權(quán)利要求377的系統(tǒng)，其中，所述錨固體致動(dòng)器界面適于致動(dòng)所述錨固體的遠(yuǎn)側(cè)部分，所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括多個(gè)適于致動(dòng)所述錨固體的近端部分的多個(gè)近側(cè)錨固體致動(dòng)器界面。
379.根據(jù)權(quán)利要求368的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括適于將所述錨固體鎖定在展開(kāi)構(gòu)造中的錨固體卡鎖。
380.根據(jù)權(quán)利要求379的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括錨固體卡鎖。
381.根據(jù)權(quán)利要求380的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括基座部分和連合支撐部分，所述連合支撐部分包括錨固體卡鎖。
382.根據(jù)權(quán)利要求381的系統(tǒng)，其中，所述錨固體卡鎖包括第一和第二鎖定元件，所述連合支撐件包括所述第一鎖定元件，所述錨固體支撐所述第二鎖定元件。
383.根據(jù)權(quán)利要求380的系統(tǒng)，其中，所述錨固體卡鎖適于將所述錨固體鎖定在多個(gè)膨脹構(gòu)造中。
384.根據(jù)權(quán)利要求368的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括多個(gè)連合支撐件。
385.根據(jù)權(quán)利要求368的系統(tǒng)，其中，在所述錨固體的輸送和展開(kāi)構(gòu)造中，所述置換瓣膜支撐件適于具有相同的構(gòu)造。
386.根據(jù)權(quán)利要求368的系統(tǒng)，其中，所述錨固體包括編織物。
387.一種置換心臟瓣膜系統(tǒng)，其包括具有收縮的輸送構(gòu)造和膨脹的展開(kāi)構(gòu)造的錨固體；以及置換瓣膜，其具有一瓣膜高度并且支撐在所述錨固體中，使得在所述錨固體的輸送和展開(kāi)構(gòu)造中所述瓣膜高度基本上相同。
388.根據(jù)權(quán)利要求387的系統(tǒng)，其中，所述錨固體包括編織物。
389.根據(jù)權(quán)利要求387的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括固定到所述錨固體上的置換瓣膜支撐件，所述置換瓣膜支撐件適于將所述置換瓣膜支撐在所述錨固體內(nèi)。
390.根據(jù)權(quán)利要求389的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括基座部分和連合支撐部分，所述基座部分適于可膨脹。
391.根據(jù)權(quán)利要求389的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括基座部分和從所述基座部分軸向分離的連合支撐部分。
392.根據(jù)權(quán)利要求389的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括基座部分和連合支撐部分，所述置換瓣膜支撐件僅僅在所述基座部分固定到所述錨固體上。
393.根據(jù)權(quán)利要求389的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括錨固體致動(dòng)器界面。
394.根據(jù)權(quán)利要求393的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括連合支撐部分，所述連合支撐部分包括錨固體致動(dòng)器界面。
395.根據(jù)權(quán)利要求393的系統(tǒng)，其中，所述錨固體致動(dòng)器界面包括第一錨固體致動(dòng)器界面，所述錨固體進(jìn)一步包括第二錨固體致動(dòng)器界面。
396.根據(jù)權(quán)利要求395的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括適于將所述錨固體鎖定在展開(kāi)構(gòu)造中的錨固體卡鎖。
397.根據(jù)權(quán)利要求389的系統(tǒng)，其中，在所述錨固體的輸送和展開(kāi)構(gòu)造中，所述置換瓣膜支撐件適于具有相同的構(gòu)造。
398.根據(jù)權(quán)利要求387的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括適于將所述錨固體鎖定在展開(kāi)構(gòu)造中的錨固體卡鎖。
399.根據(jù)權(quán)利要求398的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括錨固體卡鎖。
400.根據(jù)權(quán)利要求399的系統(tǒng)，其中，所述置換瓣膜支撐件包括基座部分和連合支撐部分，所述連合支撐部分包括錨固體卡鎖。
401.根據(jù)權(quán)利要求400的系統(tǒng)，其中，所述錨固體卡鎖包括第一和第二鎖定元件，所述連合支撐件包括所述第一鎖定元件，所述錨固體支撐所述第二鎖定元件。
402.根據(jù)權(quán)利要求399的系統(tǒng)，其中，所述錨固體卡鎖適于將所述錨固體鎖定在多個(gè)膨脹構(gòu)造中。
403.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括定制的錨固體；以及置換瓣膜，其中，所述定制的錨固體適于接合所述心臟瓣膜的自體小葉，并且所述錨固體和所述瓣膜適于在體內(nèi)膨脹并且彼此聯(lián)接以形成血管內(nèi)置換所述心臟瓣膜的組合裝置。
404.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述錨固體包括唇邊部分，所述唇邊部分適于接合所述心臟瓣膜的瓣膜小葉和阻止所述組合裝置朝遠(yuǎn)側(cè)遷移。
405.根據(jù)權(quán)利要求404的裝置，其中，所述錨固體包括溝槽部分，所述溝槽部分適于將所述錨固體聯(lián)接所述置換瓣膜上，以形成所述組合裝置。
406.根據(jù)權(quán)利要求405的裝置，其中，所述溝槽部分適于在所述溝槽部分內(nèi)減小來(lái)自瓣膜小葉的組織的碰撞，由此便于形成所述組合裝置。
407.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述錨固體包括裙邊部分，所述裙邊部分適于阻止所述組合裝置朝近側(cè)遷移。
408.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述錨固體至少部分被生物相容膜覆蓋。
409.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述錨固體包括唇邊部分、溝槽部分和裙邊部分。
410.根據(jù)權(quán)利要求409的裝置，其中，所述置換瓣膜包括瓣膜和可膨脹的框架。
411.根據(jù)權(quán)利要求410的裝置，其中，所述置換瓣膜的所述可膨脹的框架適于接合所述錨固體的所述溝槽部分，以形成所述組合裝置。
412.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述置換瓣膜包括選自機(jī)械瓣膜、生物瓣膜和它們的組合的瓣膜。
413.根據(jù)權(quán)利要求412的裝置，其中，所述置換瓣膜進(jìn)一步包括聯(lián)接到所述瓣膜上的可膨脹的框架。
414.根據(jù)權(quán)利要求413的裝置，其中，所述可膨脹的框架適于將所述置換瓣膜聯(lián)接到所述錨固體上，以形成所述組合裝置。
415.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述裝置由選自不銹鋼、彈簧鋼、形狀記憶聚合物、形狀記憶合金、鎳鈦合金和它們的組合的材料制造。
416.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述錨固體和所述置換瓣膜兩者都具有收縮的輸送構(gòu)造和膨脹的展開(kāi)構(gòu)造。
417.根據(jù)權(quán)利要求416的裝置，其中，所述錨固體和所述置換瓣膜適于通過(guò)選自氣囊膨脹、自膨脹和它們的組合的機(jī)構(gòu)從所述輸送構(gòu)造膨脹成所述展開(kāi)構(gòu)造。
418.根據(jù)權(quán)利要求416的裝置，進(jìn)一步包括輸送系統(tǒng)，所述輸送系統(tǒng)用于當(dāng)所述錨固體和所述置換瓣膜被布置在收縮的輸送構(gòu)造中時(shí)將所述錨固體和所述置換瓣膜血管內(nèi)推進(jìn)到患者的瓣膜附近。
419.根據(jù)權(quán)利要求418的裝置，其中，所述輸送系統(tǒng)包括單個(gè)導(dǎo)管。
420.根據(jù)權(quán)利要求418的裝置，其中，所述輸送系統(tǒng)包括多個(gè)導(dǎo)管。
421.根據(jù)權(quán)利要求418的裝置，其中，所述輸送系統(tǒng)適于便于所述錨固體和所述置換瓣膜膨脹成所述展開(kāi)構(gòu)造和便于將所述錨固體聯(lián)接到所述置換瓣膜上，以形成所述組合裝置。
422.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述裝置包括至少一個(gè)不透射線結(jié)構(gòu)，所述不透射線結(jié)構(gòu)適于便于在熒光透視引導(dǎo)下展開(kāi)和在體內(nèi)將所述錨固體聯(lián)接到所述置換瓣膜上。
423.根據(jù)權(quán)利要求418的裝置，其中，所述輸送系統(tǒng)包括至少一個(gè)不透射線結(jié)構(gòu)，所述不透射線結(jié)構(gòu)適于便于在熒光透視引導(dǎo)下展開(kāi)和在體內(nèi)將所述錨固體聯(lián)接到所述置換瓣膜上。
424.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述裝置適于便于在輸送期間動(dòng)態(tài)再定位所述裝置。
425.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，與自體小葉的接合適于便于相對(duì)于患者的心臟瓣膜和患者的冠狀動(dòng)脈口正確定位所述錨固體。
426.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述組合裝置適于減小瓣膜旁回流。
427.根據(jù)權(quán)利要求403的裝置，其中，所述裝置被構(gòu)造成用于通過(guò)患者的主動(dòng)脈經(jīng)皮輸送而不必經(jīng)中隔穿刺。
428.用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括具有對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的第一部分的錨固體；以及具有所述對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的第二部分的置換瓣膜，其中，所述錨固體和所述瓣膜適于在體內(nèi)膨脹并且彼此聯(lián)接，以形成血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的組合裝置。
429.根據(jù)權(quán)利要求428的裝置，其中，所述對(duì)準(zhǔn)/鎖定機(jī)構(gòu)的所述第一和第二部分被構(gòu)造成鎖定地形成所述組合裝置。
430.根據(jù)權(quán)利要求428的裝置，其中，所述錨固體包括唇邊部分、溝槽部分和裙邊部分。
431.根據(jù)權(quán)利要求430的裝置，其中，所述唇邊部分適于接合所述心臟瓣膜的瓣膜小葉和阻止所述組合裝置朝遠(yuǎn)側(cè)遷移。
432.根據(jù)權(quán)利要求430的裝置，其中，所述溝槽部分適于將所述錨固體聯(lián)接到所述置換瓣膜上以形成所述組合裝置。
433.根據(jù)權(quán)利要求430的裝置，其中，所述裙邊部分適于阻止所述組合裝置朝近側(cè)遷移。
434.根據(jù)權(quán)利要求428的裝置，其中，所述錨固體至少部分由生物相容膜覆蓋。
435.根據(jù)權(quán)利要求428的裝置，其中，所述置換瓣膜包括選自機(jī)械瓣膜、生物瓣膜和它們的組合的瓣膜。
436.根據(jù)權(quán)利要求428的裝置，其中，所述置換瓣膜進(jìn)一步包括聯(lián)接到所述瓣膜上的可膨脹的框架。
437.根據(jù)權(quán)利要求428的裝置，其中，所述錨固體和所述置換瓣膜兩者都具有收縮的輸送構(gòu)造和膨脹的展開(kāi)構(gòu)造。
438.根據(jù)權(quán)利要求437的裝置，其中，所述錨固體和所述置換瓣膜適于通過(guò)選自氣囊膨脹、自膨脹和它們的組合的機(jī)構(gòu)從所述輸送構(gòu)造膨脹成所述展開(kāi)構(gòu)造。
439.根據(jù)權(quán)利要求437的裝置，進(jìn)一步包括輸送系統(tǒng)，所述輸送系統(tǒng)用于當(dāng)所述錨固體和所述置換瓣膜被布置在收縮的輸送構(gòu)造中時(shí)將所述錨固體和所述置換瓣膜血管內(nèi)推進(jìn)到患者的瓣膜附近。
440.根據(jù)權(quán)利要求439的裝置，其中，所述裝置包括至少一個(gè)不透射線結(jié)構(gòu)，所述不透射線結(jié)構(gòu)適于便于在熒光透視引導(dǎo)下展開(kāi)和在體內(nèi)將所述錨固體聯(lián)接到所述置換瓣膜上。
441.根據(jù)權(quán)利要求428的裝置，其中，所述裝置至少部分由選自不銹鋼、彈簧鋼、形狀記憶聚合物、形狀記憶合金、鎳鈦合金和它們的組合的材料制造。
全文摘要
一種用于血管內(nèi)置換患者心臟瓣膜的方法，其包括以下步驟將瓣膜(20)和可膨脹的錨固體(30)輸送到展開(kāi)構(gòu)造，在展開(kāi)構(gòu)造中錨固體在錨固部位接觸組織；可選擇地在錨固部位中再定位錨固體(30)；以及展開(kāi)錨固體(30)。一些實(shí)施方式包括通過(guò)由展開(kāi)工具施加的致動(dòng)力主動(dòng)縮短錨固體(30)和其后從展開(kāi)工具釋放錨固體(30)的步驟。輸送步驟可以包括輸送聯(lián)接到所述錨固體(30)上或與錨固體(30)分開(kāi)的置換心臟瓣膜的步驟，在與錨固體分開(kāi)的情況下，該方法進(jìn)一步包括將瓣膜(20)連接到錨固體(30)上的步驟。錨固體可以由可膨脹編織物制成。在一些實(shí)施方式中，該裝置進(jìn)一步包括被構(gòu)造成保持編織物的膨脹的一個(gè)或多個(gè)卡鎖。
文檔編號(hào)A61F2/90GK1905846SQ200480040992
公開(kāi)日2007年1月31日 申請(qǐng)日期2004年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月23日
發(fā)明者阿姆爾·薩拉希, 布賴恩·D·布蘭特, 德懷特·P·莫爾約翰, 烏爾里奇·R·豪格, 瓊·皮埃爾·杜里, 漢斯·F·瓦倫西阿, 羅伯特·A·格施利德, 杰夫·克羅萊克, 湯姆·索爾, 克勞戴奧·阿金托, 丹尼爾·希爾德布蘭特 申請(qǐng)人:薩德拉醫(yī)學(xué)公司