專利名稱：一種用于治療缺血性腦血管病的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑，特別是涉及一種用于治療缺血性腦血管病的中藥制劑。
背景技術(shù)：
中藥黃芪和赤芍是中醫(yī)常用藥，臨床分別多用于證見“氣虛”和“血瘀”的疾病，通常與其它中藥組配，特別是在治療缺血性腦血管病的處方中。如CN1157147公開了一種《活血通脈舒絡(luò)液及其制備工藝》，其特征在于將中藥黃芪、丹參、赤芍、紅花經(jīng)提純成為藥液，臨床時(shí)加入10％葡萄糖500ml用于靜脈注射。
如CN1087275公開了一種《治療缺血性腦血管、心血管制劑舒脈寧》，是由桃仁、香附、黃芪、當(dāng)歸、莪術(shù)、川芎、紅花和赤芍等中藥材為主的組合制劑，其劑型可以是注射液、口服液、片劑、沖劑、膠囊或糖漿等，對閉塞性周圍血管病均有明顯療效。
再如CN1151875公開了一種《治療腦血栓及血栓性靜脈炎的藥物》，它是以丹參、水蛭、桃仁、紅花、郁金、莪術(shù)、三棱、川芎、川牛膝、黃芪、當(dāng)歸、赤芍、雞血藤和玄參組成，具有減少腦梗塞面積、降低腦血管阻力、改善血液高凝狀態(tài)、溶解血栓、疏通微循環(huán)的作用。
也有用黃芪單味構(gòu)成的注射液，CN1273116公開了一種《精制黃芪注射液制備工藝》。
公知技術(shù)中，用于治療缺血性腦血管病的中藥制劑香丹注射液(復(fù)方丹參注射液)，主要成分是丹參和降香，其藥理作用主要是改善血液流變性，具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)、清心除煩的功能。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“氣為血之帥，血為氣之母。”，“氣行則血行”、“氣虛則血瘀”，因此以補(bǔ)氣活血為根本治則的組方用于治療缺血性腦血管病必然能取得“活血化瘀”的標(biāo)本兼治的突出效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是遵循“補(bǔ)氣活血”這一根本治則而提出的一種用于治療缺血性腦血管病的中藥制劑。
本發(fā)明的用于治療缺血性腦血管病的中藥制劑按重量百分比由以下原料藥構(gòu)成黃芪10～90，赤芍90～10。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“氣為血之帥，血為氣之母?！?，“氣行則血行”、“氣虛則血瘀”，因此以補(bǔ)氣活血為根本治則的本中藥制劑對于治療缺血性腦血管病具有標(biāo)本兼治的突出效果。
本發(fā)明的中藥制劑其有益效果可以通過以下試驗(yàn)?zāi)軌虻玫阶C明。
試驗(yàn)1，本制劑對高粘滯血癥大鼠血液流變學(xué)的影響。
1.試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證本制劑降低全血粘度、血漿比粘度和紅細(xì)胞壓積的作用。
2.受試藥物為本制劑的注射液，棕色液體，1g生藥/ml。對照藥香丹注射液，1g生藥/ml。10％右旋糖酐注射液，分子量30萬。纖維蛋白原，每瓶用2ml蒸餾水溶解。注射用降纖酶，5u/支。以健康Wistar大鼠為試驗(yàn)對象，體重250～300g，雌雄各半。
3.試驗(yàn)方法按大鼠性別\體重隨機(jī)分為六組，每組10只。本制劑給藥組一次注射給藥劑量分別為2.5、5.0、10g生藥/kg。陽性藥對照組香丹注射液一次給藥劑量4 g生藥/kg，注射容積均為1ml/100g體重。模型對照組及正常對照組分別靜脈注射給予等容量生理鹽水。各組均于給藥后30分鐘施以戊巴比妥鈉腹腔麻醉(40mg/kg)。除正常對照組外，其余各組均尾靜脈注射10％高分子右旋糖酐注射液(分子量30萬)1ml//kg，注射后10分鐘腹主動脈取血5ml，用3.8％枸櫞酸鈉抗凝(抗凝劑與全血的比為1∶9)，在LG-R-80C型錐板粘度計(jì)上測定不同切速下的全血粘度、血漿比粘度，另將抗凝血注入壓積管中，測定血液的沉降速度。然后離心30分鐘，測定紅細(xì)胞壓積。試驗(yàn)結(jié)果采用兩組均數(shù)統(tǒng)計(jì)分析-t值法進(jìn)行顯著性測驗(yàn)。
表1本制劑(注射液)對高粘滯血癥大鼠血液粘度的影響(X±SD)

△P＜0.05△△P＜0.01△△△P＜0.001(與正常組比較)*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001(與模型組比較)表1試驗(yàn)結(jié)果表明與正常對照組比較，靜脈注射高分子右旋糖酐后，模型對照組全血粘度、血漿比粘度及紅細(xì)胞壓積明顯升高，說明造成了高粘滯血癥模型。與模型對照組比較，本制劑5、10g生藥/kg劑量給藥組明顯降低了各切速下的全血粘度，本制劑2.5、5、10g生藥/kg劑量給藥組均明顯降低了紅細(xì)胞壓積，并反映出隨劑量增加，作用增強(qiáng)的趨勢。陽性對照藥也有相似作用。
試驗(yàn)2，本制劑(注射液)對大鼠血漿纖維蛋白原含量的影響。采用纖維蛋白原含量測定試驗(yàn)試驗(yàn)方法以健康Wistar大鼠為試驗(yàn)對象，體重約300g，雌雄各半，按大鼠性別\體重隨機(jī)分為六組，每組10只。本制劑給藥組一次注射給藥劑量分別為2.5、5.0、10g生藥/kg。陽性藥對照組一次靜脈注射給予注射用降纖酶10u/kg，注射容積均為1ml/100g體重。模型對照組及正常對照組分別靜脈注射等容量生理鹽水。各組均于給藥后30分鐘施以戊巴比妥鈉腹腔麻醉(40mg/kg)。除正常對照組外，其余各組均尾靜脈注射10％高分子右旋糖酐注射液(分子量30萬)1ml//kg，注射后10分鐘，腹主動脈取血，用3.8％枸櫞酸鈉抗凝(抗凝劑與全血的比為1∶9)，在LG-PABER型凝血因子分析儀上測定纖維蛋白原含量。試驗(yàn)結(jié)果采用兩組均數(shù)統(tǒng)計(jì)分析-t值法進(jìn)行顯著性測驗(yàn)。
4.試驗(yàn)結(jié)果表2 本制劑(注射液)對高粘滯血癥大鼠血漿纖維蛋白原含量的影響(X±SD)

注與模型對照組比較*P＜0.05，與正常對照組比較△P＜0.05。
表2試驗(yàn)結(jié)果表明與正常對照組比較，模型對照組的高粘滯血癥大鼠明顯升高血漿纖維蛋白原含量，說明造模成功。與模型對照組比較，本制劑10g生藥/kg劑量給藥組明顯降低了血漿纖維蛋白原含量，說明有明顯的降低血漿纖維蛋白原含量的作用。陽性對照藥也有類似作用。
表1、2的試驗(yàn)結(jié)果還表明，本制劑兼有對照藥香丹注射液公知的降低全血粘度、血漿比粘度和紅細(xì)胞壓積作用和注射用降纖酶公知的降低血漿纖維蛋白原含量作用。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取黃芪50g、赤芍50g。
黃芪、赤芍加水煎煮兩次，每次加12倍水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至100毫升，用乙醇沉淀處理兩次，第一次溶液中含醇量為65％，調(diào)PH為8，冷藏放置24小時(shí)，濾液回收乙醇濃縮至50ml，第二次溶液中含醇量為85％，調(diào)PH為8，冷藏放置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇濃縮至50毫升，分裝，消毒，冷藏放置24小時(shí)，加水配制成100毫升水溶液，加入2‰活性炭，攪拌均勻，80C水浴20分鐘，過濾，濾液置500ml玻璃瓶中，消毒得半成品，備用。取注射用氯化鈉，加新制注射用水適量溶解，與上述備用液混勻，加入2‰注射用活性炭，加注射用水至1000ml，濾過，取濾液灌裝，消毒，滅菌，包裝，即得靜脈滴注液，250ml/袋(瓶)。按上述方法也可制得注射液。
實(shí)施例2取黃芪10g、赤芍90g。
按實(shí)施例1的方法制得靜脈滴注液或注射液，其中靜脈滴注液劑量250ml/袋(瓶)。
實(shí)施例3取黃芪90g、赤芍10g。
按實(shí)施例1的方法制得靜脈滴注液或注射液，其中靜脈滴注液劑量250ml/袋(瓶)。
實(shí)施例4取黃芪150g、赤芍300g。
分別加水煎煮兩次，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，加熱濃縮煎液至450毫升，乙醇沉淀處理，加入95％乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置24小時(shí)。過濾、濾液回收乙醇，濃縮至450ml，加純水配液至1000毫升，過濾，分裝，消毒滅菌，包裝，即得口服液。按上述方法也可制成合劑。
實(shí)施例5取黃芪300g、赤芍100g。
分別加水煎煮兩次，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，加熱濃縮煎液為清膏，常規(guī)干燥處理為干浸膏粉，加入適量賦形劑混合均勻，制粒或片，包裝，即得顆粒劑或片劑。
也可按現(xiàn)有技術(shù)制成膠囊劑以上各實(shí)施例所得制劑對治療缺血性腦血管病均有效，根據(jù)患者臨床癥狀，病情的輕重緩急，選擇劑型及其原料藥的重量百分比，“氣虛”重者依次選擇黃芪比例較高的各制劑，“血瘀”重者依次選擇赤芍比例較高的各制劑。因此以上實(shí)施例并不限制本發(fā)明原料藥在重量百分比范圍內(nèi)的其它各種組配。
權(quán)利要求
1.一種用于治療缺血性腦血管病的中藥制劑，其特征在于是按重量百分比由以下原料藥構(gòu)成黃芪10～90，赤芍90～10。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥制劑，特別是涉及一種用于治療缺血性腦血管病的中藥制劑。本中藥制劑是按重量百分比的以下原料藥構(gòu)成黃芪10～90，赤芍90～10。本發(fā)明是遵循“補(bǔ)氣活血”這一根本治則而提出的一種中藥制劑，適宜按現(xiàn)有技術(shù)制成各種劑型，通過對高粘滯血癥大鼠血液粘度和血漿纖維蛋白原含量影響的試驗(yàn)證明本發(fā)明具有標(biāo)本兼治的突出效果。
文檔編號A61P9/10GK1903260SQ20051001467
公開日2007年1月31日 申請日期2005年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月29日
發(fā)明者石學(xué)敏, 韓景獻(xiàn), 李進(jìn), 李正, 陳濤, 崔維利, 閻雪梅, 趙慧萍, 呂明遠(yuǎn), 李連萍 申請人:天津市石天藥業(yè)有限責(zé)任公司