專利名稱：：一種治療抑郁癥的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明提供了一種治療抑郁癥的藥物組合物，具體地說，是以中藥材為原料制備而成的藥物組合物，屬藥物領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：抑郁癥為自發(fā)緩解及反復(fù)發(fā)作疾病，嚴(yán)重影響了人們的身心健康、工作效率、生命質(zhì)量，特別是因長期的慢性疾病而導(dǎo)致的軀體性抑郁。它是由各種引起的以抑郁為主要癥狀的一組心理障礙或情感性障礙，是一組以抑郁心境自我體驗為中心的臨床癥狀群或狀態(tài)。抑郁癥是一種精神科常見疾病，WHO及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)計，抑郁癥發(fā)病率3～5％，在一般人口中，女性大約有25％，男性約有10％左右，在其一生中經(jīng)歷過抑郁癥。抑郁癥的治療方法可分為藥物療法、精神療法、社會療法和行為療法。臨床上常數(shù)種方法綜合運用，其中藥物療法占有較為重要的地位。抑郁癥屬于中醫(yī)學(xué)郁病范疇，中醫(yī)強(qiáng)調(diào)“形神合一”、“心身合一”、因精神因素所引起，以氣機(jī)郁滯為病變基礎(chǔ)。病久則由實轉(zhuǎn)虛，導(dǎo)致心、脾、肝及氣、血、津液等臟腑功能紊亂和陰陽氣血的失調(diào)，而出現(xiàn)肝郁氣結(jié)、氣郁化火、血行郁滯、痰氣郁結(jié)、心神惑亂等一系列的臨床癥狀。抑郁癥治療用藥分為合成藥品和天然藥物兩大類，合成藥品包括三環(huán)及四環(huán)類抗抑郁藥、單胺氧化酶抑制劑、碳酸鋰、苯二氮卓等。合成藥品大多存在抗抑郁譜窄、副作用大、藥價高和易復(fù)發(fā)等缺陷。因此，國內(nèi)外在抗抑郁藥的研制與開發(fā)方面越來越注重天然藥物。中醫(yī)藥在治療方面歷史悠久、經(jīng)驗豐富。近年來大量的臨床報道表明了其肯定的療效和特有的優(yōu)勢。抑郁癥有肝氣郁結(jié)、肝郁化火、痰氣郁結(jié)、心脾兩虧、肝腎不足、心肺陰虧等多種證型，目前中醫(yī)治療大多停留在辯證診治、處方煎藥的水平。定位于抑郁癥的中醫(yī)藥治療的中藥多以逍遙散、柴胡疏肝散、半夏厚樸湯、甘麥厚樸湯、甘麥大棗湯、小柴胡湯等化裁組方，各有特色，但在中藥配伍理論下，選擇原料不同、原料用量不同，辨證不同，針對的具體適應(yīng)癥也不相同。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的技術(shù)方案提供了一種治療抑郁癥的藥物組合物，本發(fā)明的另一技術(shù)是提供了該藥物組合物制備方法和用途。本發(fā)明提供了一種治療抑郁癥的藥物組合物，它是含有由下述重量配比的原料制備而成的制劑郁金10～15份、梔子10～15份。所述原料還含有川芎、香附、蒼術(shù)、萊菔子，其重量配比為郁金10～15份、梔子10～15份、川芎15～30份、香附10～20份、蒼術(shù)10～30份、萊菔子10～30份。進(jìn)一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑郁金10～15份、梔子10～15份、川芎15～30份、香附10～20份、蒼術(shù)10～30份、萊菔子10～30份。進(jìn)一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑郁金10份、梔子10份、川芎20份、香附16份、蒼術(shù)10份、萊菔子10份。本發(fā)明藥物組合物是由川芎、郁金、香附、蒼術(shù)4味藥材提取揮發(fā)油、提取揮發(fā)油后所得藥渣與余下藥材梔子、萊菔子合并，用乙醇或/和水提取，得乙醇或水提取物，并以揮發(fā)油、乙醇或水提取物為活性成分，加上藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。其中，所述的制劑是顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、口服液。所述的顆粒劑可以是無糖顆粒。其中，所述的顆粒劑每袋含梔子以梔子苷C17H24O10計，不得少于20.00mg；所述的片劑每片含梔子以梔子苷C17H24O10計，不得少于4mg所述的膠囊劑每粒膠囊含梔子以梔子苷C17H24O10計，不得少于4mg；所述的丸劑每粒含梔子以梔子苷C17H24O10計，不得少于5mg；所述的口服液每ml含梔子以梔子苷C17H24O10計，不得少于2mg。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法，它包括如下步驟a、稱取各重量配比的原料郁金10～15份、梔子10～15份、川芎15～30份、香附10～20份、蒼術(shù)10～30份、萊菔子10～30份；b、取川芎、郁金、香附、蒼術(shù)4味藥材粗粉，提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油；c、將b步驟所述收集揮發(fā)油后剩余的藥液濾過，濃縮，備用；d、將b步驟提取揮發(fā)油后的藥渣與余下藥材梔子、萊菔子合并，加60％～95％的乙醇或水提取物，收集提取液，濃縮，備用；e、將b、c、d制備的揮發(fā)油、提取物混合，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥學(xué)上常用的制劑。其中，步驟b所述的揮發(fā)油采用β-環(huán)糊精包合技術(shù)；步驟d所述的乙醇提取方法是用75％乙醇回流提取。本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備具有舒肝解郁、行氣活血的藥物中的用途。其中，所述的藥物是治療抑郁癥的藥物。本發(fā)明藥物具有疏肝解郁，行氣活血的功效?，F(xiàn)處方與原方相比，有兩點變化其一，郁金增強(qiáng)全方疏肝解郁、清心除煩之力，并制藥川芎、蒼術(shù)之辛溫香燥，避免傷陰耗氣。其二，萊菔子可消化食滯，行氣調(diào)中，化痰開竅。臨床療效較好，而且藥效學(xué)實驗也證實該藥具有加強(qiáng)5-羥色氨酸震顫作用和加強(qiáng)左旋多巴行為效應(yīng)的作用，具有抗抑郁的作用。本發(fā)明原料配伍，主治抑郁癥，主要因為系肝氣郁結(jié)、肝失疏泄，并兼氣郁化火，熱擾心神所致。肝木失疏，肝經(jīng)自身功能不調(diào)，肝氣郁滯，則癥見脅肋脹痛、痛無定處，脈象為弦。肝氣犯胃，土木不和，中焦受納和運化功能受阻，脾胃升降失司，則癥見腹脹納呆、脘悶噯氣、惡心嘔吐、大便失常及苔膩。病久及血，氣滯血瘀，心失所養(yǎng)；加之氣郁化火，熱擾心神則心煩不寧；脾不運濕，痰濁內(nèi)生，上犯心竅，則癥見神情抑郁，或見呆滯、失眠等。肝失疏泄，沖任二脈失于調(diào)理，則又可見婦女月經(jīng)失調(diào)，出現(xiàn)月事愆期、量少或少腹疼痛諸癥。由上可見，該證的基本病因病理為肝氣郁滯，郁熱內(nèi)生但兼有中焦不和、痰濕不化，心神受擾及沖任失調(diào)，僅以疏肝之品，則已成之血、濕、痰、食、熱五郁難消。諸邪不去，又往往加重氣郁之癥。在原料組方中，郁金味辛苦而性偏涼，以活血化瘀，行氣解郁，清心除煩為主要功效；其氣芳香，又略有化濁除痰之能，亦為血中氣藥，以其行氣疏肝之功，可針對肝郁氣滯，以其活血化瘀、調(diào)經(jīng)止痛、清心除煩，芳化痰濁之功，又可針對血、熱、痰、濕之郁，一物多用。梔子苦寒，乃是針對郁久化熱，發(fā)揮其清心除煩之特長，主治熱郁，并主其他溫散溫利藥物“助火添病”，此二藥俱為君藥。川芎辛溫香燥，具有疏肝解郁，活血化瘀，行氣除脹，寧神，澡濕，止痛等多種功效。其用以行氣，可以主治肝郁氣滯、脅肋脹痛，又可主治脾胃氣滯，脘腹不舒，故前人稱其能“調(diào)一切氣”、“氣郁者宜之”，“中開郁結(jié)”。用以活血，因其本為血中氣藥，對肝郁氣滯而致瘀血，心失所養(yǎng)及婦女月經(jīng)不調(diào)者，十分常用。欲解諸郁，可以針對氣郁、濕郁、血郁。香附藥性平和，作用和緩，為疏肝解郁，調(diào)經(jīng)止痛之良藥。方中用之，第一是輔助川芎行氣活血，增強(qiáng)全方治療氣郁及血郁之效，以體現(xiàn)治郁當(dāng)先理氣的原則；其次是體現(xiàn)朱治郁“藥必兼升降”的主張，“香附乃陰中快氣之藥，下氣最速，(與芎、術(shù)同用)一升一降，故郁散而平?！?朱丹溪語)。三是用以調(diào)經(jīng)止痛，兼治婦女月經(jīng)不調(diào)。此二藥共為臣藥。蒼術(shù)辛苦性溫，主要功效有燥濕，健脾、祛風(fēng)濕等。以其芳香苦溫之性可以燥濕和中，以其健脾之能，可使中焦健運而濕濁易消，為足陽明經(jīng)藥，氣味辛烈，強(qiáng)胃健脾，發(fā)谷之氣，能徑入諸藥，疏通陽明之濕”。蒼術(shù)與川芎合用，既主治氣郁，濕郁，又可兼治血郁、食郁及痰郁。萊菔子，味辛甘而性平和，以消食化積，下氣化痰為主要功效，可以針對肝郁犯脾之食滯中焦，兼治食郁。但其更能行氣消脹，通調(diào)大便與下氣，化痰，與蒼術(shù)共為佐使。全方雖可通治諸郁，但應(yīng)以氣郁為主。所治濕、食、痰、血、熱之郁，當(dāng)是兼見的輕證而已。此方定位明確，主次分明，源于名方，配伍精當(dāng)，更有發(fā)展，故對肝郁兼熱型抑郁癥療效頗佳。本發(fā)明藥物治療抑郁癥，沒有合成西藥的毒副作用，患者依從性好；本發(fā)明原料來源均為栽培品，來源廣泛，且本發(fā)明藥物質(zhì)量穩(wěn)定，可控性強(qiáng)，為臨床提供了一種新的用藥選擇。顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。具體實施例方式實施例1本發(fā)明藥物的制備稱取六味原料藥材郁金330g、梔子330g、川芎640g、香附540g、蒼術(shù)330g、萊菔子330g。以上六味藥材，取川芎、郁金、香附、蒼術(shù)4味藥材粗粉加12倍量水，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精進(jìn)行包合，包合物研細(xì)，過100目篩，備用；藥液濾過，取濾液濃縮至相對密度為1.10(60℃)的浸膏，備用；藥渣與余下藥材梔子、萊菔子合并，加75％乙醇回流提取二次，每次6倍量，每次提取1.5小時，合并提取液，緩緩加入上述浸膏，靜置12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.10(60℃)的浸膏，取1/3浸膏保溫，噴霧干燥，收集干燥浸膏粉末，加入甜菊苷、枸櫞酸、糊精，混勻，作為載體，其余2/3量浸膏作為粘合劑，進(jìn)行沸騰制粒，得干燥顆粒，加入β-環(huán)糊精包合物，過篩，整粒，分裝，即得。開水沖服，一次5g，一日3次。實施例2本發(fā)明藥物膠囊劑的制備稱取六味原料藥材郁金132g、梔子132g、川芎256g、香附216g、蒼術(shù)132g、萊菔子132g。以上六味藥材，取川芎、郁金、香附、蒼術(shù)4味藥材粗粉加12倍量水，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精進(jìn)行包合，包合物研細(xì)，過100目篩，備用；藥液濾過，取濾液濃縮至相對密度為1.10(60℃)的浸膏，備用；藥渣與余下藥材梔子、萊菔子合并，加75％乙醇回流提取二次，每次6倍量，每次提取1.5小時，合并提取液，緩緩加入上述浸膏，靜置12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.10(60℃)的浸膏，取1/3浸膏保溫，噴霧干燥，收集干燥浸膏粉末，加入甜菊苷、枸櫞酸、糊精，混勻，作為載體，其余2/3量浸膏作為粘合劑，進(jìn)行沸騰制粒，得干燥顆粒，加入β-環(huán)糊精包合物，過篩，整粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得。實施例3本發(fā)明藥物片劑的制備稱取六味原料藥材郁金132g、梔子132g、川芎256g、香附216g、蒼術(shù)132g、萊菔子132g。以上六味藥材，取川芎、郁金、香附、蒼術(shù)4味藥材粗粉加12倍量水，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精進(jìn)行包合，包合物研細(xì)，過100目篩，備用；藥液濾過，取濾液濃縮至相對密度為1.10(60℃)的浸膏，備用；藥渣與余下藥材梔子、萊菔子合并，加75％乙醇回流提取二次，每次6倍量，每次提取1.5小時，合并提取液，緩緩加入上述浸膏，靜置12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.10(60℃)的浸膏，取1/3浸膏保溫，噴霧干燥，收集干燥浸膏粉末，加入甜菊苷、枸櫞酸、糊精，混勻，作為載體，其余2/3量浸膏作為粘合劑，進(jìn)行沸騰制粒，得干燥顆粒，加入β-環(huán)糊精包合物，過篩，整粒，壓片，制成1000片，即得。實施例4本發(fā)明藥物的制備稱取原料藥材郁金132g、梔子132g、川芎256g、香附216g、蒼術(shù)132g、萊菔子132g、合歡皮132g、柴胡132g、石菖蒲132g，按實施例1的方法制備而成顆粒劑。實施例5本發(fā)明藥物的制備稱取郁金330g、梔子330g、川芎640g、香附540g、蒼術(shù)330g、萊菔子330g，合歡皮330g，按實施例2的方法制備成膠囊劑。實施例6本發(fā)明藥物的制備郁金300、梔子300g，按權(quán)利要求1的方法制備成顆粒劑。實施例7本發(fā)明藥物的制備稱取原料藥郁金150g、梔子150g、川芎300g、香附200g、蒼術(shù)300g、萊菔子300g、合歡皮300g、柴胡150g、石菖蒲150g，按實施例1的方法制備成顆粒劑。實施例8本發(fā)明藥物的制備稱取原料藥郁金100g、梔子100g、川芎150g、香附100g、蒼術(shù)100g、萊菔子10g、合歡皮100g、柴胡100g、石菖蒲50g，按實施例3的方法制備成片劑。實施例9本發(fā)明藥物的制備稱取原料藥郁金150g、梔子150g、川芎300g、香附200g、蒼術(shù)300g、萊菔子300g、合歡皮300g、柴胡150g、石菖蒲150g、青皮150g、佛手150g、合歡花150g，按實施例1的方法制備成顆粒劑。實施例10本發(fā)明藥物的質(zhì)量控制方法檢查本品劑型為顆粒劑，按《中國藥典》2000年版一部附錄IC顆粒劑項下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，并進(jìn)行砷鹽、重金屬檢查。其結(jié)果均符合規(guī)定。同時，砷鹽含量低于百萬分之二，重金屬含量低于百萬分之十。含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VID)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(15∶85)為流動相；檢測波長為239nm。理論板數(shù)按梔子苷峰計算應(yīng)不低于3000。對照品溶液的制備精密稱取梔子苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，搖勻，即得。供試品溶液的制備取裝量差異下的本品，研細(xì)，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70％甲醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用70％甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液5μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本發(fā)明藥物顆粒劑每1g含梔子以梔子苷(C17H24O10)計不得少于4.0mg。對本發(fā)明藥物顆粒三批樣品的梔子苷含量進(jìn)行了測定，考慮到藥材的來源、炮制加工、制劑生產(chǎn)及貯存等因素，含量限度在三批均值的基礎(chǔ)上下降20％，故本發(fā)明藥物每袋含梔子以梔子苷(C17H24O10)計，不得少于20.00mg。以下通具體藥效學(xué)試驗及毒副試驗證明本發(fā)明的有益效果。試驗例1本發(fā)明藥物抗動物抑郁模型試驗1、抗利血平眼瞼下垂抑郁模型試驗(1)試驗材料①藥品本發(fā)明藥物原料浸膏，60kg體重成人日服劑量為36g生藥/日，即0.6g生藥/kg。試驗時用該品流浸膏(規(guī)格0.3g生藥/g浸膏)，用蒸餾水配成所需濃度藥液供試驗用。以下均按生藥量計算給藥量(見表1)。氟西丁膠囊，美國理來公司出品，20mg/粒，批號20010119。利血平注射液，1mg/ml，廣東江門制藥廠生產(chǎn)，批號991105。艾司唑侖片，常州四藥制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號010428。表1本發(fā)明藥物原料浸膏配制方法②動物昆明種小鼠，由四川抗菌素工業(yè)研究所實驗動物中心提供，合格證號川實動管質(zhì)第99-33。試驗時在成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院藥理實驗動物觀察室(合格證川實動質(zhì)第114號)飼養(yǎng)及觀察。(2)方法與結(jié)果①本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠利血平致眼瞼下垂的影響選取50只昆明種小鼠，皆為雄性，體重20±2g，按體重隨機(jī)分為5組，按表2所列藥物和劑量分別灌胃給藥一次。各組動物給藥60min后，腹腔注射利血平注射劑2mg/kg。注射后60min將小鼠放于支架上觀察2min，觀察各組動物中眼瞼至少關(guān)閉一半以上的動物個數(shù)。結(jié)果見表2。表2本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠利血平致眼瞼下垂的影響注各給藥組與蒸餾水組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001表2顯示，本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠利血平致眼瞼下垂無顯著性影響。②本發(fā)明藥物多次給藥對小鼠利血平致眼瞼下垂的影響選取50只昆明種小鼠，皆為雄性，體重17±2g，按體重隨機(jī)分為5組，按表3所列藥物和劑量每日灌胃給藥一次，連續(xù)7日。各組動物于末次給藥60min后，腹腔注射利血平注射劑2mg/kg。注射后60min將小鼠放于支架上觀察2min，觀察各組動物中眼瞼至少關(guān)閉一半以上的動物個數(shù)。結(jié)果見表3。表3本發(fā)明藥物多次給藥對小鼠利血平致眼瞼下垂的影響注各給藥組與蒸餾水組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001表3顯示，本發(fā)明藥物高劑量組連續(xù)7天給藥對小鼠利血平致眼瞼下垂具有顯著性對抗作用(P＜0.01)。2、抗利血平致運動不能抑郁模型試驗(1)試驗材料①藥品本發(fā)明藥物原料浸膏、氟西丁膠囊和利血平注射液，同上。②動物昆明種小鼠，由四川抗菌素工業(yè)研究所實驗動物中心提供，合格證號川實動管質(zhì)第99-33。試驗時在成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院藥理實驗動物觀察室(合格證川實動質(zhì)第114號)飼養(yǎng)及觀察。(2)方法與結(jié)果①本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠利血平致運動不能的影響選取50只昆明種小鼠，皆為雄性，體重20±2g，按體重隨機(jī)分為5組，按表4所列藥物和劑量分別灌胃給藥一次。各組動物給藥60min后，腹腔注射利血平注射劑2.5mg/kg。注射后60min將小鼠放于直徑7.5cm的圓形濾紙中央，觀察30sec內(nèi)各組動物中仍然待在濾紙中的個數(shù)。結(jié)果見表4。表4本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠利血平致眼瞼下垂的影響注各給藥組與蒸餾水組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001表4顯示，本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠利血平致運動不能無顯著性影響。②本發(fā)明藥物多次給藥對小鼠利血平致運動不能的影響選取50只昆明種小鼠，皆為雄性，體重17±2g，按體重隨機(jī)分為5組，按表5所列藥物和劑量每日灌胃給藥一次，連續(xù)7日。各組動物于末次給藥60min后，腹腔注射利血平注射劑2.5mg/kg。注射后60min將小鼠放于直徑7.5cm的圓形濾紙中央，觀察30sec內(nèi)各組動物中仍然呆在濾紙中的個數(shù)。結(jié)果見表5。表5本發(fā)明藥物多次給藥對小鼠利血平致運動不能的影響注各給藥組與蒸餾水組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001表5顯示，本發(fā)明藥物高劑量多次給藥對小鼠利血平致運動不能具有顯著性對抗作用(P＜0.01)。3、小鼠懸尾法獲得性絕望抑郁模型試驗(1)試驗材料①藥品本發(fā)明藥物原料浸膏、氟西丁膠囊和利血平注射液，同上。②動物昆明種小鼠，由四川抗菌素工業(yè)研究所實驗動物中心提供，合格證號川實動管質(zhì)第99-33。試驗時在成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院藥理實驗動物觀察室(合格證川實動質(zhì)第114號)飼養(yǎng)及觀察。(2)方法與結(jié)果①本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠懸尾試驗的影響選取60只昆明種小鼠，皆為雄性，體重22～24g，按體重隨機(jī)分為5組，按表6所列藥物和劑量分別灌胃給藥一次。各組動物給藥30min后，將小鼠尾部距尖1cm處用膠布粘貼于直徑1cm的PVC管上，勿使小鼠尾部扭曲折疊，然后架空PVC管，使小鼠呈倒懸狀，頭部距臺面5cm，每兩只小鼠間用隔板隔開，使其互不干擾，觀察每只動物6min內(nèi)的累計不動的時間(不動指標(biāo)為動物除呼吸外所有肢體均不動)。結(jié)果見表6。表6本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠懸尾試驗的影響注各給藥組與蒸餾水組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001表6顯示，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏組單次給藥對小鼠懸尾不動時間均有顯著縮短(P＜0.01，P＜0.05)。②本發(fā)明藥物多次給藥對小鼠懸尾試驗的影響選取60只昆明種小鼠，皆為雄性，體重18～22g，按體重隨機(jī)分為5組，按表7所列藥物和劑量每日灌胃給藥一次，連續(xù)7天。各組動物于末次給藥30min后，將小鼠尾部距尖1cm處用膠布粘貼于直徑1cm的PVC管上，勿使小鼠尾部扭曲折疊，然后架空PVC管，使小鼠呈倒懸狀，頭部距臺面5cm，每兩只小鼠間用隔板隔開，使其互不干擾，觀察每只動物6min內(nèi)的累計不動的時間(不動指標(biāo)為動物除呼吸外所有肢體均不動)。結(jié)果見表7。表7本發(fā)明藥物多次給藥對小鼠懸尾試驗的影響注各給藥組與蒸餾水組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001表7顯示，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏組多次給藥對小鼠懸尾不動時間均有顯著縮短(P＜0.01，P＜0.05)4、小鼠強(qiáng)迫游泳法獲得性絕望抑郁模型試驗(1)試驗材料①藥品本發(fā)明藥物原料浸膏、氟西丁膠囊和利血平注射液，同上。②動物昆明種小鼠，由四川抗菌素工業(yè)研究所實驗動物中心提供，合格證號川實動管質(zhì)第99-33。試驗時在成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院藥理實驗動物觀察室(合格證川實動質(zhì)第114號)飼養(yǎng)及觀察。(2)方法與結(jié)果①本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠強(qiáng)迫游泳試驗的影響選取50只昆明種小鼠，皆為雄性，體重22～24g，按體重隨機(jī)分為5組，按表8所列藥物和劑量分別灌胃給藥一次。各組動物給藥30min后，將小鼠單只放入2500ml大燒杯中，水溫25℃，水深10cm，燒杯壁高20cm，直徑14cm，觀察每只動物6min內(nèi)的后4min內(nèi)的累計不動的時間(不動指標(biāo)為動物除呼吸外所有肢體均不動)。結(jié)果見表8。表8本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠強(qiáng)迫游泳試驗的影響注各給藥組與蒸餾水組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001表8顯示，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏組單次給藥對小鼠強(qiáng)迫游泳不動時間均有顯著縮短(P＜0.01，P＜0.05)。②本發(fā)明藥物多次給藥對小鼠強(qiáng)迫游泳試驗的影響選取50只昆明種小鼠，皆為雄性，體重20～22g，按體重隨機(jī)分為5組，按表9所列藥物和劑量每日灌胃給藥一次，連續(xù)7天。各組動物于末次給藥30min后，將小鼠單只放入2500ml大燒杯中，水溫25℃，水深10cm，燒杯壁高20cm，直徑14cm，觀察每只動物6min內(nèi)的后4min內(nèi)的累計不動的時間(不動指標(biāo)為動物除呼吸外所有肢體均不動)。結(jié)果見表9。表9本發(fā)明藥物多次給藥對小鼠強(qiáng)迫游泳試驗的影響注各給藥組與蒸餾水組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001表9顯示，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏組多次給藥對小鼠強(qiáng)迫游泳不動時間均有顯著縮短(P＜0.001，P＜0.01)。5、慢性應(yīng)激性大鼠抑郁模型的行為學(xué)試驗(1)試驗材料①藥品本發(fā)明藥物原料浸膏，參見13.1.1(1)①項下。陽性藥鹽酸氯米帕明片，天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司出品，批號010608，規(guī)格25mg×48片。臨用時用蒸餾水配成1mg/ml藥液備用。②動物SD種大鼠，由四川抗菌素工業(yè)研究所實驗動物中心提供，合格證號川實動管質(zhì)第99-30。試驗時在成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院藥理實驗動物觀察室(合格證川實動質(zhì)第114號)飼養(yǎng)及觀察。(2)方法與結(jié)果造模動物全部每籠一只孤養(yǎng)，接受21天各種不同的應(yīng)激，包括冰水游泳(4℃，5min)、夾尾(3min)、禁水(40h)、禁食(40h)、配對飼養(yǎng)及潮濕、束縛和通宵照明刺激，平均每種刺激2～3次。正常組大鼠每籠5只飼養(yǎng)，不予任何刺激。各給藥組于造模同時按表10所示藥物和劑量灌胃給藥，連續(xù)21天。采用Open-field法觀察行為。本實驗所用敞箱為立方形，高40cm，長寬80cm，周壁、底面由面積相等的25塊組成，用白線劃分。以動物穿越底面塊數(shù)為水平活動(crossing)得分，以直立次數(shù)為垂直活動(rearing)得分。第22天進(jìn)行觀察，每只動物測定1次，每次測定時間為3min，計數(shù)水平活動得分和垂直活動得分。結(jié)果見表10。表10本發(fā)明藥物原料浸膏對慢性應(yīng)激性抑郁模型大鼠Open-field法行為的影響注①模型組對照組與正常對照組比較▲▲P＜0.01②各給藥組與正常對照組比較*P＜0.05**P＜0.01表10結(jié)果顯示，慢性應(yīng)激性抑郁模型大鼠的水平運動和垂直運動均極顯著減少(P＜0.001)，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏均能明顯對抗運動減少(P＜0.05)。試驗例2本發(fā)明藥物抗抑郁藥理作用1、L-5-羥色氨酸所致小鼠震顫試驗①藥品本發(fā)明藥物原料浸膏，由實施例1的方法制備。嗎氯貝胺片，湖南制藥廠出品，規(guī)格0.1g/片，用蒸餾水配成0.08mg/ml藥液供試驗用。L-5-羥色氨酸，Sigma公司。②動物昆明種小鼠，由四川抗菌素工業(yè)研究所實驗動物中心提供，合格證號川實動管質(zhì)第99-33。試驗時在成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院藥理實驗動物觀察室(合格證川實動質(zhì)第114號)飼養(yǎng)及觀察。(2)方法與結(jié)果參照文獻(xiàn)[WormsP，KanJ-P，WerwuthCGet，JPharmacolExpTherapeut，1987；240(1)241]方法，按表11所示藥物和劑量各組小鼠灌胃給藥1次。給藥60min后，各鼠腹腔注射5-羥色氨酸200mg/kg(不引起小鼠震顫的最高劑量)，隨后將小鼠單個放在籠內(nèi)(16×27cm)，觀察20min內(nèi)出現(xiàn)震顫的動物數(shù)。結(jié)果見表11。表11本發(fā)明藥物原料浸膏對5-羥色氨酸震顫作用的影響注各給藥組與蒸餾水+5-羥色氨酸組比較**P＜0.01表11結(jié)果顯示，僅給予小鼠L-5-羥色氨酸或受試藥(本發(fā)明藥物原料浸膏和嗎氯貝胺)，動物不出現(xiàn)震顫，而在給予受試藥后再給5-羥色氨酸，則隨著本發(fā)明藥物原料浸膏劑量的增大，出現(xiàn)震顫的動物數(shù)增多，但無明顯差異(P＞0.05)，說明本發(fā)明藥物原料浸膏有加強(qiáng)5-羥色氨酸震顫作用的趨勢。2、加強(qiáng)左旋多巴行為效應(yīng)的試驗①藥品本發(fā)明藥物原料浸膏，由實施例1的方法制備。左旋多巴片，中國廣西東蘭制藥廠出品，批號20010425，規(guī)格0.25g×100片。臨用時用蒸餾水配成20mg/ml藥液，2500rpm/min離心20min取上清備用。②動物昆明種小鼠，由四川抗菌素工業(yè)研究所實驗動物中心提供，合格證號川實動管質(zhì)第99-33。試驗時在成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院藥理實驗動物觀察室(合格證川實動質(zhì)第114號)飼養(yǎng)及觀察。(2)方法與結(jié)果參照文獻(xiàn)[WormsP，KanJ-P，WerwuthCGet，JPharmacolExpTherapeut，1987；240(1)241]，按表12所示藥物和劑量各組小鼠灌胃給藥1次。給藥60min后，各鼠腹腔注射左旋多巴200mg/kg(不引起小鼠奔跑的最高劑量)，隨后將小鼠單個放在籠內(nèi)，觀察30min內(nèi)出現(xiàn)奔跑的動物數(shù)。表12本發(fā)明藥物原料浸膏對左旋多巴行為效應(yīng)的影響注各給藥組與蒸餾水+左旋多巴組比較**P＜0.01表12結(jié)果顯示，僅給予小鼠左旋多巴或受試藥(本發(fā)明藥物原料浸膏和嗎氯貝胺)，動物不出現(xiàn)震顫，而在給予受試藥后再給左旋多巴，則有部分動物沿著籠子來回奔跑，并且隨著本發(fā)明藥物原料浸膏劑量的增大，出現(xiàn)奔跑的動物數(shù)增多，但無明顯差異(P＞0.05)，說明本發(fā)明藥物原料浸膏有加強(qiáng)左旋多巴行為效應(yīng)的作用趨勢。3、興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)試驗(1)實驗材料①藥品本發(fā)明藥物原料浸膏，由實施例1方法制備；氟西丁膠囊。舒樂安定片，山西省臨汾地區(qū)新星制藥，2.5mg/片×100片/瓶，批號0001201。②儀器ZL-1計算機(jī)控制小動物成套行為活動測定儀，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研制。③試劑戊巴比妥鈉，佛山市化工試驗廠進(jìn)口分裝，A.R級，25g/瓶，批號971022。④動物昆明種小鼠，由四川抗菌素工業(yè)研究所實驗動物中心提供，合格證號川實動管質(zhì)第99-33。試驗時在成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院藥理實驗動物觀察室(合格證川實動質(zhì)第114號)飼養(yǎng)及觀察。(2)方法和結(jié)果①本發(fā)明藥物對小鼠自發(fā)活動的影響選用72只昆明種小鼠，雌雄各半，鼠齡8周，體重20～22g，隨機(jī)分為6組，每組12只，雌雄各半，試驗前禁食不禁水12小時，試驗安排于夜間進(jìn)行，實驗室溫度控制在24～26℃。按表13所列藥物與劑量灌胃一次。給藥后0.5h，測定小鼠自發(fā)活動。測定方法將小鼠放入ZL-1計算機(jī)控制小動物成套行為活動測定儀中適應(yīng)1min后，測定其3min內(nèi)的活動次數(shù)，按下式計算活動增加率，結(jié)果見表13。表13本發(fā)明藥物對小鼠自發(fā)活動的影響注各給藥組與蒸餾水組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001表13顯示，6～12g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏對小鼠自發(fā)活動都有極顯著和顯著的興奮作用(P＜0.001和P＜0.01)。②對抗閾劑量戊巴比妥鈉催眠試驗選取50只昆明種小鼠，雌雄各半，鼠齡8周，體重20～22g，隨機(jī)分為5組，按表14所列藥物與劑量各組分別灌胃一次，30min后，每只小鼠腹腔注射0.38％戊巴比妥鈉38mg/kg，以翻正反射消失為入睡時間，從翻正反射消失到翻正反射恢復(fù)為睡眠時間，結(jié)果見表14。表14本發(fā)明藥物原料浸膏協(xié)同閾劑量戊巴比妥鈉催眠作用注各給藥組與蒸餾水組比較**P＜0.01***P＜0.001表14顯示，12～3g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏對閾劑量戊巴比妥鈉催眠小鼠的入睡時間和睡眠時間均無明顯影響(P＞0.05)。4、肝郁證模型試驗(1)試驗材料①藥品本發(fā)明藥物原料浸膏，由實施例1的方法制備。陽性藥逍遙顆粒，長春市北華制藥廠出品，批號20001201，規(guī)格6g×8袋。臨用時用蒸餾水配成0.6g/ml藥液灌胃給藥。②儀器NTE-1型粘度計成都儀器廠，編號9063。③動物SD種大鼠，由四川抗菌素工業(yè)研究所實驗動物中心提供，合格證號川實動管質(zhì)第99-30。試驗時在成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院藥理實驗動物觀察室(合格證川實動質(zhì)第114號)飼養(yǎng)及觀察。(2)方法和結(jié)果選取50只SD大鼠，雌雄各半，鼠齡16周，體重180～200g，隨機(jī)分為5組，按表16所列藥物與劑量各組分別灌胃每日一次。給藥當(dāng)天開始各組SD大鼠戴模具(單籠飼養(yǎng))7天，模具為兩塊厚0.2cm，直徑4cm的紅色有機(jī)玻璃組成類似頸部枷鎖形模具(模具可根據(jù)動物大小進(jìn)行調(diào)節(jié))。觀察動物戴模具后前后情況(暴跳，抓咬籠具、模具，不斷嘶叫，反應(yīng)遲鈍，行為遲緩，動物眼睛瞇小，有眼屎，毛色枯黃，糞便小、干、少、尾呈棕紅色并有鱗片出現(xiàn)，消瘦，體重減輕等)，第7天測定大鼠自發(fā)活動、進(jìn)食量，第八天從股動脈取血測定血液流變性指標(biāo)。結(jié)果見表15～18。計算表15本發(fā)明藥物原料浸膏對模具法激怒肝郁證模型大鼠自發(fā)活動的影響<tablesid="table15"num="015"><tablewidth="696">組別劑量(g/kg)鼠數(shù)(只)活動次數(shù)(次/3min)增加率(％)正常對照組肝郁模型組逍遙顆粒組本發(fā)明藥物組本發(fā)明藥物組本發(fā)明藥物組----6126310101010101036.40±11.1722.50±6.75▲▲30.20±6.84*32.60±6.60**29.70±6.77*25.20±5.98----34.2244.8932.0012.00</table></tables>注①肝郁模型組與正常對照組比較▲▲P＜0.01②各給藥組與正常對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01表15顯示，模具法激怒肝郁證模型大鼠自發(fā)活動顯著減少，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏能顯著或明顯增加動物活動次數(shù)(P＜0.01和P＜0.05)。表16本發(fā)明藥物原料浸膏對模具法激怒肝郁證模型大鼠體重增長的影響<tablesid="table16"num="016"><tablewidth="840">組別劑量(g/kg)鼠數(shù)(只)體重(g)增長率(％)造模前造模及給藥7天正常對照組模型組逍遙顆粒組本發(fā)明藥物組本發(fā)明藥物組本發(fā)明藥物組--0.020.011263101010101010189.9±6.76189.6±7.26188.2±6.43188.6±7.32188.1±6.84190.5±7.72201.2±5.63185.9±7.68▲▲▲188.0±6.45188.2±6.83187.1±7.22187.7±7.755.99±2.10-1.96±1.02▲▲▲-0.10±1.59**-0.20±1.20**-0.53±1.37*-1.47±1.11</table></tables>注①肝郁模型組與正常對照組比較▲▲▲P＜0.001②各給藥組與正常對照組比較*P＜0.05**P＜0.01表16顯示，模具法激怒肝郁證模型大鼠體重增長極顯著減慢(P＜0.001)，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏能顯著或明顯對抗體重降低(P＜0.01和P＜0.05)。表17本發(fā)明藥物原料浸膏對模具法激怒肝郁證模型大鼠進(jìn)食量的影響注①肝郁模型組與正常對照組比較▲▲▲P＜0.001②各給藥組與正常對照組比較*P＜0.05**P＜0.01表17顯示，模具法激怒肝郁證模型大鼠進(jìn)食量顯著減少(P＜0.001)，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏能顯著或明顯對抗進(jìn)食量降低(P＜0.01和P＜0.05)。表18本發(fā)明藥物原料浸膏對模具法激怒肝郁證模型大鼠血液流變性的影響(x±SD)注①模型組對照組與正常對照組比較▲▲P＜0.01②各給藥組與正常對照組比較*P＜0.05**P＜0.01表18顯示，模具法激怒肝郁證模型大鼠全血粘度(高切和低切)、血漿粘度和紅細(xì)胞聚集指數(shù)均顯著升高(P＜0.01)，12～6g/kg本發(fā)明藥物能明顯降低上述升高(P＜0.05)。小結(jié)(1)抗動物抑郁模型試驗①抗利血平眼瞼下垂抑郁模型試驗顯示，本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠利血平致眼瞼下垂無顯著性影響，連續(xù)7天給藥對具有顯著對抗作用(P＜0.01)。②抗利血平致運動不能抑郁模型試驗顯示，本發(fā)明藥物單次給藥對小鼠利血平致運動不能無顯著性影響，多次給藥具有顯著對抗作用(P＜0.01)。③小鼠懸尾法獲得性絕望抑郁模型試驗顯示，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏組單次和多次給藥對小鼠懸尾不動時間均有顯著縮短(P＜0.01，P＜0.05)。④小鼠強(qiáng)迫游泳法獲得性絕望抑郁模型試驗顯示，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏組單次和多次給藥均對小鼠強(qiáng)迫游泳不動時間均有顯著或明顯縮短作用(P＜0.01，P＜0.05)。⑤慢性應(yīng)激性大鼠抑郁模型的行為學(xué)試驗顯示，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏均能明顯對抗慢性應(yīng)激性抑郁模型大鼠水平運動和垂直運動減少(P＜0.05)。(2)抗抑郁藥理作用分析試驗顯示，本發(fā)明藥物原料浸膏有加強(qiáng)5-羥色氨酸震顫作用和加強(qiáng)左旋多巴行為效應(yīng)的作用趨勢，但無明顯差異(P＞0.05)。(3)興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)試驗顯示，6～12g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏對小鼠自發(fā)活動都有極顯著和顯著的興奮作用(P＜0.001和P＜0.01)。12～3g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏對閾劑量戊巴比妥鈉催眠小鼠的入睡時間和睡眠時間均無明顯影響(P＞0.05)。(4)肝郁證模型試驗顯示，12～6g/kg本發(fā)明藥物原料浸膏能顯著或明顯增加模具法激怒肝郁證模型大鼠活動次數(shù)(P＜0.01和P＜0.05)，顯著或明顯對抗體重和進(jìn)食量降低(P＜0.01和P＜0.05)降低模型大鼠全血粘度(高切和低切)、血漿粘度和紅細(xì)胞聚集指數(shù)(P＜0.05)。以下通過毒副試驗證明本發(fā)明藥物的安全性。試驗例5本發(fā)明藥物動物急性毒性試驗本發(fā)明藥物無糖顆粒劑浸膏小鼠灌胃給藥的最大給藥量為300g生藥/kg/24h最大給藥倍數(shù)為60kg體重成人臨床口服日用藥量的500倍和900倍。灌胃給藥后觀察7天，觀察動物的行為活動、呼吸循環(huán)、飲食、大小便、皮毛等變化。給藥觀察7天，動物無死亡，僅于給藥后2h至12h，動物糞便量增多，此后，恢復(fù)正常。其余未見異常癥狀。觀察期間，動物的攝食量和體重?zé)o明顯減少。處死動物后，肉眼觀察重要器官(心、肝、脾、肺、腎等)均無異常發(fā)現(xiàn)。結(jié)論本發(fā)明藥物無糖顆粒安全劑量范圍較大試驗例6本發(fā)明藥物的大鼠長期毒性試驗(1)大鼠長期毒性試驗結(jié)論本發(fā)明藥物無糖顆粒劑浸肓按48、24和12g/kg三個劑量，分別相當(dāng)于其臨床口服劑量的80、40和20倍，連續(xù)對大鼠灌胃給藥6個月及停藥1個月，觀察結(jié)果如下(1)一般情況及體重給藥期間，各組受試大鼠行為活動正常，動物毛澤光滑，各天然孔無異常分泌物。動物攝食量無明顯增減。本發(fā)明藥物浸膏連續(xù)給藥7-133天雄鼠高，中劑量組體重分別明顯或顯著減輕(P＜0.05或P＜0.01)，28-119天雌鼠低劑量組體重明顯或顯著減輕(P＜0,05或P＜0,01)停藥1個月大鼠體重增長與對照組比較無明顯差異(P＞0.05)。(2)血常規(guī)給藥3個月，可見本發(fā)明藥物浸膏雄鼠和雌雄全部中`低劑量組WBC、W-SCR、W-LCR和W-SCC明顯降低(P＜0,05)MCH和MCHC明顯升高(P＜0.05)。給藥6個月可見雄鼠和雌雄全部中劑.量組W-SCR明顯降低(P＜0.05)，W-LCR顯著升高(P＜0,01)；MCH和MCHC明顯或顯著升高(P＜0.05或P＜0.01)。停藥1個月后，可見雄鼠和雌雄全部中、低劑量組RC明顯降低(P＜0.05)；高、低劑量組HCT和PLT分別明顯或顯著降低(P＜0.05或P＜0.01)，MCH和MCV明顯或顯著升高(P＜0.05或P＜0.01)。以上指標(biāo)變化因無明顯量效關(guān)系(P＞0.05)，故推測系正常生理值波動。此外，可見給藥3、6個月和停藥1個月RBC、HGB分別明顯或顯著降低(P＜0,05或P＜0,01)。(3)肝功能未見明顯差異。(4)腎功能僅見給藥6個月CREA分別明顯或顯著降低(P＜0.05或P＜0.01)。(5)其它生化指標(biāo)未見明顯差異。(6)系統(tǒng)尸解及臟器指數(shù)未見明顯差異。(7)病理組織學(xué)檢查給藥3個月、6個月及停藥1個月，在光學(xué)顯微鏡下對本發(fā)明藥物浸膏高、中劑量組(給藥3個月檢查包括低劑量組)和對照組大鼠心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胃、食道、十二指腸、回腸、結(jié)腸、子宮、卵巢、皋丸、附睪、胸骨、頜下腺、甲狀腺、淋巴結(jié)、胸腺、胰腺、眼、氣管、大腦、小腦、丘腦、膀胱和前列腺進(jìn)行病理組織學(xué)檢查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)；本發(fā)明藥物浸膏高劑量組大鼠給藥3月、6月后各器官組織無毒性損害。停藥1月各器官組織無繼發(fā)性毒性損害。結(jié)論本發(fā)明藥物浸膏按48g、24g和12g生藥/kg三個劑量連續(xù)給藥6個月及停藥1個月，各項指標(biāo)未見明顯異常，該藥物24g生藥/kg以下為安全劑量。權(quán)利要求1.一種治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于它是由含有下述重量配比的原料制備而成的制劑郁金10～15份、梔子10～15份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于所述原料還含有川芎、香附、蒼術(shù)、萊菔子，其重量配比為川芎15～30份、香附10～20份、蒼術(shù)10～30份、萊菔子10～30份。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑郁金10～15份、梔子10～15份、川芎15～30份、香附10～20份、蒼術(shù)10～30份、萊菔子10～30份。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑郁金10份、梔子10份、川芎20份、香附16份、蒼術(shù)10份、萊菔子10份。5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于它是由川芎、郁金、香附、蒼術(shù)4味藥材提取揮發(fā)油，將提取取揮發(fā)油后所得藥渣與余下藥材梔子、萊菔子合并，用乙醇或/和水提取，得乙醇或水提取物，并以揮發(fā)油、乙醇或水提取物為活性成分，加上藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于所述的制劑是顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、口服液。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于梔子以梔子苷C17H24O10計，顆粒劑每袋含梔子不得少于20.00mg；片劑每片含梔子不得少于4mg；膠囊劑每粒膠囊含梔子不得少于4mg；丸劑每粒含梔子不得少于5mg；所述的口服液每ml含梔子不得少于2mg。8.一種制備權(quán)利要求3或4所述的治療抑郁癥的藥物組合物的方法，它包括如下步驟a、稱取各重量配比的原料郁金10～15份、梔子10～15份、川芎15～30份、香附10～20份、蒼術(shù)10～30份、萊菔子10～30份；b、取川芎、郁金、香附、蒼術(shù)4味藥材粗粉，提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油；c、將b步驟所述收集揮發(fā)油后剩余的藥液濾過，濃縮，備用；d、將b步驟提取揮發(fā)油后的藥渣與余下藥材梔子、萊菔子合并，加60％～95％的乙醇或水提取物，收集提取液，濃縮，備用；e、將b、c、d制備的揮發(fā)油、提取物混合，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥學(xué)上常用的制劑。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的治療抑郁癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于步驟b所述的揮發(fā)油采用β-環(huán)糊精包合技術(shù)；步驟d所述的乙醇提取方法是用75％乙醇回流提取。10.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物在制備具有舒肝解郁、行氣活血的藥物中的用途。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的用途，其特征在于所述的藥物是治療抑郁癥的藥物。全文摘要本發(fā)明提供了一種治療抑郁癥的藥物組合物，它是含有郁金、梔子為原料制備而成的制劑。原料還含有川芎、香附、蒼術(shù)、萊菔子。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明藥物治療抑郁癥，沒有合成西藥的毒副作用，患者依從性好；本發(fā)明原料來源均為栽培品，來源廣泛；且本發(fā)明藥物質(zhì)量穩(wěn)定，可控性強(qiáng)，為臨床提供了一種新的用藥選擇。文檔編號A61K36/185GK1724060SQ20051002120公開日2006年1月25日申請日期2005年7月1日優(yōu)先權(quán)日2005年7月1日發(fā)明者楊仁旭申請人:成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院