專利名稱：一種用于除濕止癢的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于除濕止癢的藥物組合物，具體地說(shuō)，它是由中藥材為原料制備而成的藥劑，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
皮膚病為常見(jiàn)多發(fā)病，我國(guó)人口70％以上患有不同程度的皮膚病，尤其以氣候炎熱的華東、中南、西南各省區(qū)為最。男女老幼易患濕癥、皮炎、膿皰瘡、癬等搔癢性皮膚病和生殖器官患疾，給人們帶來(lái)了諸多煩惱與痛苦，嚴(yán)重影響人們的工作、學(xué)習(xí)和生活。
濕疹是一種日常生活中常見(jiàn)的過(guò)敏性皮膚炎癥，任何年齡、性別、部位均可發(fā)生。發(fā)作部位主要為四肢，常對(duì)稱性發(fā)作，嬰兒則多發(fā)生于頭面部。濕疹的主要癥狀是皮膚出現(xiàn)紅斑、丘疹、水皰等，可有劇烈的瘙癢，搔破后局部滲液、糜爛，也可感染化膿，?？煞磸?fù)發(fā)作，但皮疹消退后，留有永久性的痕跡。濕疹發(fā)病原因復(fù)雜，常見(jiàn)的外界因素有日光、干燥、寒冷、肥皂、化妝品、人造纖維等；常見(jiàn)的內(nèi)在因素有慢性消化系統(tǒng)疾病、精神緊張、胃腸道功能障礙、體內(nèi)有感染病灶等。濕疹可分為急性、慢性兩種，急性濕疹的特點(diǎn)為起病急，呈廣泛性或散在性的多形性皮疹，常對(duì)稱分布無(wú)明顯境界。慢性濕疹或從急性演變而來(lái)，或開(kāi)始即為慢性，其損害邊緣較為清楚。皮膚顯著浸潤(rùn)、變厚，往往有苔蘚化，病程較長(zhǎng)，常有急性發(fā)作，好發(fā)于面部、耳后、陰囊、小腿等部位。急性、亞急性濕疹主要臨床表現(xiàn)為濕熱瘡毒、黃水淋漓、風(fēng)濕熱痹、濕疹、風(fēng)疹、疥癬瘡癩、外陰濕疹、陰癢帶下、滴蟲(chóng)性陰道炎、皮膚瘙癢等。
西藥治療皮膚病多針對(duì)病因處理如皮膚化膿性感染可選用消毒防腐藥或抗生素類藥治療；皮膚淺部真菌感染可采用抗真菌藥物；皮膚寄生蟲(chóng)感染可選用殺蟲(chóng)藥治療；皮膚病毒感染可選用抗病毒藥物治療；皮膚過(guò)度角質(zhì)增生可選用角質(zhì)剝落藥物治療。常用藥物為酮康唑、制霉菌素等，這些藥物對(duì)菌類感染及過(guò)敏性皮炎有一定作用，但長(zhǎng)期使用容易產(chǎn)生耐藥菌株，使局部皮膚菌群失調(diào)，缺乏整體治療手段。
中藥主要有潔爾陰、膚疾洗劑、苦參軟膏。膚疾洗劑有解毒殺蟲(chóng)，止癢收斂之功；主要用于疥瘡，濕疹，脂溢性皮炎，瘙癢性皮膚病，花斑癬等?？鄥⑺ㄓ锌咕字?，主要用于宮頸糜爛，赤白帶下，滴蟲(chóng)性陰道炎和陰道真菌感染等婦科慢性炎癥。中藥治療濕疹基于中醫(yī)理論指導(dǎo)，病因病機(jī)不同，治法治則不同，因此，需通過(guò)辯證施治確定原料的選擇及用量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供了一種用于除濕止癢的藥物組合物，本發(fā)明的另一目的是還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。
本發(fā)明提供了一種用于除濕止癢的藥物組合物，它是含有下述重量配比的原料制備而成的藥劑蛇床子22.5～67.5份、黃連5～15份、黃柏5～15份、白鮮皮7.5～22.5份、苦參7.5～22.5份、虎杖10～30份、紫花地丁10～30份、地膚子12.5～37.5份、蓄7.5～22.5份、茵陳7.5～22.5份、蒼術(shù)5～15份、花椒2.5～7.5份、冰片2～6份。
進(jìn)一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑蛇床子22.5～67.5份、黃連5～15份、黃柏5～15份、白鮮皮7.5～22.5份、苦參7.5～22.5份、虎杖10～30份、紫花地丁10～30份、地膚子12.5～37.5份、蓄7.5～22.5份、茵陳7.5～22.5份、蒼術(shù)5～15份、花椒2.5～7.5份、冰片2～6份。
更進(jìn)一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑蛇床子45份、黃連10份、黃柏10份、白鮮皮15份、苦參15份、虎杖20份、紫花地丁20份、地膚子25份、蓄15份、茵陳15份、蒼術(shù)10份、花椒5份、冰片4份。
本發(fā)明藥物組合物是以蛇床子、黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳、蒼術(shù)、花椒、冰片為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
其中，所述的藥劑是外用制劑。
進(jìn)一步地，所述的外用制劑是洗劑、膏劑、涂膜劑、搽劑、栓劑、氣霧劑、噴霧劑、外用片或泡騰片。
其中，所述的洗劑、搽劑、氣霧劑、噴霧劑每1ml含蛇床子素(C15H16O8)不得少于0.15mg。
本發(fā)明還提供了該用于除濕止癢的藥物組合物的制備方法，它包括如下步驟a、按重量配比稱取原料蛇床子22.5～67.5份、黃連5～15份、黃柏5～15份、白鮮皮7.5～22.5份、苦參7.5～22.5份、虎杖10～30份、紫花地丁10～30份、地膚子12.5～37.5份、蓄7.5～22.5份、茵陳7.5～22.5份、蒼術(shù)5～15份、花椒2.5～7.5份、冰片2～6份；b、取蛇床子、花椒、蒼術(shù)蒸餾提取芳香水，收集芳香水，蒸餾后藥液另器保存；c、取步驟b蛇床子、花椒、蒼術(shù)的藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳九味藥煎煮，合并煎液，與步驟b所得蒸餾后藥液合并，濃縮，濾過(guò)，濾液加芳香水和用95％乙醇溶解的冰片，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備治療急性、亞急性濕疹的藥物中的用途。
本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備治療過(guò)敏性皮膚搔癢癥的藥物中的用途。
本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備治療濕熱瘡毒、黃水淋漓、風(fēng)濕熱痹、濕疹、風(fēng)疹、疥癬瘡癩、外陰濕疹、陰癢帶下、滴蟲(chóng)性陰道炎、皮膚瘙癢的藥物中的用途。
本發(fā)明藥物原料配伍基于中醫(yī)理論指導(dǎo)，中醫(yī)理論認(rèn)為，皮膚濕熱瘡毒、濕癥、皮炎、搔癢癥、癬癥以及陰癢帶下癥，在病因病機(jī)上多為濕熱蘊(yùn)于肌膚不得疏泄而致。如濕癥為風(fēng)濕客于肌膚而成；癬癥多為濕熱外部侵襲肌膚所致；陰癢帶下癥多為濕熱下注致成；因此風(fēng)濕、熱、蟲(chóng)、毒等是致皮膚病的主要病因，故以清熱解毒、祛風(fēng)除濕、殺蟲(chóng)止癢、消腫止痛法則為要。原料中蛇床子為本發(fā)明原料組方君藥，有溫腎壯陽(yáng)、燥濕、祛風(fēng)、殺蟲(chóng)之功，外治外陰濕疹，婦人陰癢，滴蟲(chóng)性陰道炎。黃連、黃柏為臣藥，有清熱燥濕、瀉火解毒之功，外治濕疹，濕瘡，耳道流膿，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁為佐藥，白鮮皮有清熱燥濕、祛風(fēng)解毒之功，用于濕熱瘡毒，黃水淋漓，濕疹，風(fēng)疹，疥癬瘡癩，風(fēng)濕熱痹，黃疸尿赤；苦參、虎杖有清熱燥濕、殺蟲(chóng)之功，用于赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)，外治滴蟲(chóng)性陰道炎；紫花地丁有清熱解毒、涼血消腫之功，用于疔瘡腫毒，癰疽發(fā)背，丹毒，毒蛇咬傷。蒼術(shù)、地膚子、蓄、地膚子、茵陳、花椒、冰片為使藥，蓄有清熱利濕、祛風(fēng)止癢之功，用于小便澀痛，陰癢帶下，風(fēng)疹，濕疹，皮膚瘙癢；茵陳、蒼術(shù)有燥濕健脾、祛風(fēng)散寒之功，用于腳氣痿蹙，風(fēng)濕痹痛等；花椒有殺蟲(chóng)止癢之功，外治濕疹瘙癢；冰片有開(kāi)竅醒神、清熱止痛之功，合諸藥共湊清熱除濕、祛風(fēng)止癢之功。
本發(fā)明藥物組合物治療預(yù)防皮膚病，尤其是治療和預(yù)防濕疹、皮炎、癬癥具有高效、安全、可控性強(qiáng)，無(wú)毒副作用的優(yōu)點(diǎn)，為臨床治療預(yù)防皮膚病提供了新的選擇。
顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。
以下通過(guò)實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1 本發(fā)明洗劑的制備制法a、按重量配比稱取原料蛇床子45kg、黃連10kg、黃柏10kg、白鮮皮15kg、苦參15kg、虎杖20kg、紫花地丁20kg、地膚子25kg、蓄15kg、茵陳15kg、蒼術(shù)10kg、花椒5kg、冰片4kg；b、取蛇床子、花椒、蒼術(shù)蒸餾提取芳香水，收集芳香水，蒸餾后藥液另器保存；c、取步驟b蛇床子、花椒、蒼術(shù)的藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳九味藥煎煮，合并煎液，與步驟b所得蒸餾后藥液合并，濃縮，濾過(guò)，濾液加芳香水，加入用95％乙醇溶解的冰片，調(diào)節(jié)pH值為4.0～6.0，加水，即得。
實(shí)施例2 本發(fā)明外用片的制備a、按重量配比稱取原料蛇床子23kg、黃連5kg、黃柏5kg、白鮮皮8kg、苦參8kg、虎杖10kg、紫花地丁10kg、地膚子15kg、蓄8kg、茵陳8kg、蒼術(shù)5kg、花椒3kg、冰片2kg；b、取蛇床子、花椒、蒼術(shù)水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后藥液另器保存；藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳、蒼術(shù)加水煮兩次，合并煎液，濾過(guò)，與蒸餾后藥液合并，濃縮成稠膏，加入滑石粉、淀粉充分混勻，制成顆粒，干燥，加入冰片細(xì)粉及噴入揮發(fā)油，混勻，壓片，即得。
實(shí)施例3 本發(fā)明泡騰片的制備a、按重量配比稱取原料蛇床子67kg、黃連15kg、黃柏15kg、白鮮皮22kg、苦參22kg、虎杖30kg、紫花地丁30kg、地膚子37kg、蓄22kg、茵陳22kg、蒼術(shù)15kg、花椒7kg、冰片6kg。
b、蛇床子、花椒、蒼術(shù)水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后藥液另器保存；藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳、蒼術(shù)加水煮兩次，合并煎液，濾過(guò)，與蒸餾后藥液合并，濃縮成稠膏，加入淀粉充分混勻，制成顆粒(1)；再取硼酸、枸櫞酸制成顆粒(2)；取碳酸氫鈉制成顆粒(3)；將(1)、(2)、(3)三種顆?；旌暇鶆?，干燥，加入冰片細(xì)粉及噴入揮發(fā)油，混勻，壓片，即得。
實(shí)施例4 本發(fā)明膏劑的制備a、按重量配比稱取原料蛇床子31.5kg、黃連7kg、黃柏7kg、白鮮皮10.5kg、苦參10.5kg、虎杖14kg、紫花地丁14kg、地膚子17.5kg、蓄10.5kg、茵陳10.5kg、蒼術(shù)7kg、花椒3.5kg、冰片2.8kg、白凡士林120kg、硬脂酸150kg、甘油75kg、吐溫-80 30kg；b、取蛇床子、花椒、蒼術(shù)蒸餾提取芳香水，收集芳香水，蒸餾后藥液另器保存；c、取步驟b蛇床子、花椒、蒼術(shù)的藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳九味藥煎煮，合并煎液，與步驟b所得蒸餾后藥液合并，濃縮，濾過(guò)，濾液加芳香水，加入用95％乙醇溶解的冰片，調(diào)節(jié)pH值為4～6，加水，即得。
d、取白凡士林、硬脂酸、甘油、吐溫-80加熱至使熔化，加入步驟c所得藥液，80℃攪拌至冷，即得。
實(shí)施例5 本發(fā)明涂膜劑的制備a、按重量配比稱取原料蛇床子38.3kg、黃連8.5kg、黃柏8.5kg、白鮮皮12.7kg、苦參12.7kg、虎杖17kg、紫花地丁17kg、地膚子21.2kg、蓄12.7kg、茵陳12.7kg、蒼術(shù)8.5kg、花椒4.3kg、冰片3.4kg、鄰苯二甲酸二丁酯30kg、聚乙烯醇縮甲乙醛13kg、丙酮100kg；b、取蛇床子、花椒、蒼術(shù)蒸餾提取芳香水，收集芳香水，蒸餾后藥液另器保存；c、取步驟b蛇床子、花椒、蒼術(shù)的藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳九味藥煎煮，合并煎液，與步驟b所得蒸餾后藥液合并，濃縮，濾過(guò)，濾液加芳香水，加入用95％乙醇溶解的冰片，再加入鄰苯二甲酸二丁酯及丙酮，待完全溶解后，再加入聚乙烯醇縮甲乙醛，邊加邊攪拌，至完全溶解，加70％乙醇，即得。
實(shí)施例6 本發(fā)明搽劑的制備a、按重量配比稱取原料蛇床子54kg、黃連12kg、黃柏12kg、白鮮皮18kg、苦參18kg、虎杖24kg、紫花地丁24kg、地膚子30kg、蓄12kg、茵陳12kg、蒼術(shù)12kg、花椒6kg、冰片4.8kg、吐溫-805kg。
b、取蛇床子、花椒、蒼術(shù)蒸餾提取芳香水，收集芳香水，蒸餾后藥液另器保存；
c、取步驟b蛇床子、花椒、蒼術(shù)的藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳九味藥煎煮，合并煎液，與步驟b所得蒸餾后藥液合并，濃縮，濾過(guò)，濾液加芳香水，加入用95％乙醇溶解的冰片，再加入吐溫-80，加水，即得。
實(shí)施例7 本發(fā)明栓劑的制備a、按重量配比稱取原料蛇床子49.5kg、黃連11kg、黃柏11kg、白鮮皮16.5kg、苦參16.5kg、虎杖22kg、紫花地丁22kg、地膚子27.5kg、蓄16.5kg、茵陳16.5kg、蒼術(shù)11kg、花椒5.5kg、冰片4.4kg、吐溫-80 5kg、可可豆脂100kg。
b、取蛇床子、花椒、蒼術(shù)蒸餾提取芳香水，收集芳香水，蒸餾后藥液另器保存；c、取步驟b蛇床子、花椒、蒼術(shù)的藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳九味藥煎煮，合并煎液，與步驟b所得蒸餾后藥液合并，濃縮，濾過(guò)，濾液加芳香水，加入用95％乙醇溶解的冰片，再加入吐溫-80和熔融的可可豆脂，攪勻，倒入涂有潤(rùn)滑劑的栓模內(nèi)，冷卻，取出，即得。
實(shí)施例8 本發(fā)明氣霧劑的制備a、按重量配比稱取原料蛇床子36kg、黃連8kg、黃柏8kg、白鮮皮12kg、苦參12kg、虎杖16kg、紫花地丁16kg、地膚子20kg、蓄12kg、茵陳12kg、蒼術(shù)8kg、花椒4kg、冰片3.2kg、吐溫-805kg、拋射劑F125000kg。
b、取蛇床子、花椒、蒼術(shù)蒸餾提取芳香水，收集芳香水，蒸餾后藥液另器保存；c、取步驟b蛇床子、花椒、蒼術(shù)的藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳九味藥煎煮，合并煎液，與步驟b所得蒸餾后藥液合并，濃縮，濾過(guò)，濾液加芳香水，加入用95％乙醇溶解的冰片，再加入吐溫-80，攪勻，分裝，壓入拋射劑F12，即得。
以下通過(guò)藥效學(xué)試驗(yàn)證明本發(fā)明藥物的有益效果。
病例選擇一、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)①急性濕疹(局限型)急性發(fā)病、皮損呈紅斑、丘疹、水皰、糜爛、結(jié)痂等多型性改變，易有滲出、邊界不清。局限型常發(fā)于頭、面、手足、腋窩、肛門等某個(gè)局部、多瘙癢劇烈。
②亞急性濕疹(局限型)常由于急性濕疹未能及時(shí)治療演變而成，癥狀比急性濕疹輕。皮損有小丘疹，兼少數(shù)丘皰疹、小水皰、輕度糜爛、結(jié)痂及鱗屑、瘙癢仍劇烈。若有新刺激或處理不當(dāng)可再呈急性病變。
二、中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)①濕熱癥皮損潮紅、丘疹、水皰、糜爛、流滋、邊界彌漫、瘙癢劇烈、伴胸悶納呆，大便干結(jié)，小便黃赤，舌紅、苔黃膩、脈象滑數(shù)。
②濕阻癥皮損色暗、淡紅或不紅、水皰不多，但滋水浸淫，常伴胃納不香、飲食減少，面色萎黃便溏、舌淡、苔白膩、脈濡滑。
治療方案治療組202例病例，皮損無(wú)滲出者，使用實(shí)施例1制備洗劑直接涂搽于患處，每日3-4次；如有滲出，用25％濃度實(shí)施例1制備洗劑濕敷，每日3-4次。治療期間避免食入魚(yú)蝦等誘發(fā)因素，以及熱水燙、肥皂水洗、搔抓等刺激因素。
對(duì)照組61例病例，使用市售皮康膚洗液，由北京華洋奎龍藥業(yè)公司出品，規(guī)格為50ml/瓶，批準(zhǔn)文號(hào)(96)衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z-41號(hào)。
療程3天為一療程，4個(gè)療程后結(jié)束觀察。
觀察項(xiàng)目療效性觀察包括皮損、瘙癢等項(xiàng)，每3天復(fù)診觀察一次，并按統(tǒng)一的觀察表作記錄。
(1)瘙癢四級(jí)記分法0分無(wú)任何瘙癢。
1分輕度，癢感輕微，可以不抓，撫摸、輕拍即可緩解，無(wú)搔抓引起的繼發(fā)皮損。
2分中度，癢感明顯，忍不住要抓，可見(jiàn)搔抓引起的輕度繼發(fā)皮損。
3分重度，癢感劇烈，情緒不安，影響工作及睡眠、局部可見(jiàn)搔抓引起的明顯繼發(fā)性損害。
(2)皮損面積四級(jí)記分法0分無(wú)任何部位皮損(色素沉著除外)。
1分輕度，皮損局限在肢體，軀干某一部位，皮損范圍占該部位面積的30％以下。
2分輕度，皮損局限在肢體，軀干某一部位，皮損范圍占該部位面積的30％以上，60％以下。
3分輕度，皮損局限在肢體，軀干某一部位，皮損范圍占該部位面積的60％以上。
(3)皮損性質(zhì)及程度四級(jí)記分法0分無(wú)皮損。
1分輕度，為紅斑丘疹顏色淺淡或淡暗；無(wú)水皰或水皰小而稀疏散在，無(wú)或僅有很少點(diǎn)狀糜爛、結(jié)痂。
2分中度，皮損為紅斑丘疹色澤紅，輕度腫脹；水皰較多，較密；有小片糜爛，可見(jiàn)露珠，滲出較明顯。
3分重度，皮損為明顯潮紅腫脹；水皰密集成片；或大片糜爛、滲出多。
安全性觀察包括治療前后血尿常規(guī)檢查，濕敷超過(guò)體表面積5％者檢查肝腎功，注意觀察副反應(yīng)，如有發(fā)生，及時(shí)處理并如實(shí)作記錄。
治療結(jié)果一、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)痊愈癢感消失，皮損完全消退，即得分計(jì)為0，療效指數(shù)為100％。
顯效癢感及皮損程度明顯減輕，皮損面積消退60％以上，即療效指數(shù)≥60％而＜100％。
有效癢感及皮損程度有所減輕，皮損面積消退，皮損面積消退≥30％而＜60％，即療效指數(shù)≥30％而＜60％。
無(wú)效癢感及皮損程度未減輕，皮損面積消退不足30％，即療效指數(shù)＜30％。
二、治療結(jié)果(一)總療效兩組患者總療效比較見(jiàn)表1表1兩組患者總療效比較

經(jīng)Ridit分析，R治＝0.4977，R對(duì)＝0.5077，u＝0.2386，P＝0.8110，表1顯示治療組與對(duì)照組患者總療效無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，治療組顯效率稍優(yōu)于對(duì)照組。
(二)療效分析1、兩組患者病性分期與療效關(guān)系比較見(jiàn)表2表2兩組患者病性分期與療效關(guān)系比較

經(jīng)Ridit分析，康爾膚冼液治療急性期濕疹R治＝0.5021，R對(duì)＝0.4927，u＝0.1725，P＝0.8627；治療亞急性期濕疹R治＝0.4906，R對(duì)＝0.5282，u＝0.5640，P＝0.5720。
表2 顯示急性期、亞急性期治療組患者與對(duì)照組患者療效均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。
2、兩組患者中醫(yī)辯證證型與療效關(guān)系比較，見(jiàn)表3表3兩組患者中醫(yī)辯證證型與療效關(guān)系比較

經(jīng)Ridit分析，康爾膚冼液治療急性期濕疹R治＝0.4909，R對(duì)＝0.5277，u＝0.6629，P＝0.5067；治療亞急性期濕疹R治＝0.4978，R對(duì)＝0.5082，u＝0.1603，P＝0.8724。
表3顯示濕熱證、濕阻證治療組患者與對(duì)照組患者療效均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，濕熱證治療組顯效率稍優(yōu)于對(duì)照組。
3、兩組患者病情程度與療效關(guān)系比較見(jiàn)表4表4兩組患者病情程度與療效關(guān)系比較

經(jīng)Ridit分析，康爾膚冼液治療輕度濕疹R治＝0.5145，R對(duì)＝0.4478，u＝0.4568，P＝0.6471；治療中度濕疹R治＝0.4966，R對(duì)＝0.5122，u＝0.2960，P＝0.7667；治療重度濕疹R治＝0.5079，R對(duì)＝0.4784，u＝0.3705，P＝0.7104。
表4顯示輕、中、重度濕疹治療組患者與對(duì)照組患者療效均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。
4、兩組患者病程與療效關(guān)系比較見(jiàn)表5表5兩組患者病程與療效關(guān)系比較

經(jīng)Ridit分析，療程＜1月的患者R治＝0.4994，R對(duì)＝0.5021，u＝0.0537，P＝0.9571；療程1-6月的患者R治＝0.5022，R對(duì)＝0.4936，u＝0.1034，P＝0.9174；療程＞6月的患者R治＝0.4688，R對(duì)＝0.5625，u＝0.5303，P＝0.5952。
表5顯示＜1月、1-6月、＞6月療程治療組患者與對(duì)照組患者療效均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，療程＞6月治療組顯效率略高于對(duì)照組。
5、兩組患者年齡與療效關(guān)系比較見(jiàn)表6表6兩組患者年齡與療效關(guān)系比較

經(jīng)Ridit分析，年齡18-39的患者R治＝0.4939，R對(duì)＝0.5209，u＝0.5206，P＝0.6020；年齡40-59的患者R治＝0.5031，R對(duì)＝0.4902，u＝0.1556，P＝0.8761；年齡60以上的患者R治＝0.4979，R對(duì)＝0.5056，u＝0.0506，P＝0.9595。
表6顯示年齡18-39、40-59、60以上的患者，治療組患者與對(duì)照組患者療效均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，年齡18-39治療組顯效率略高于對(duì)照組。
5、兩組痊愈病人療程比較見(jiàn)表7表7兩組痊愈病人療程比較

表7顯示治療組與對(duì)照組痊愈病人療程無(wú)顯著差異(P＞0.05)。
不良反應(yīng)263例患者用藥均未見(jiàn)不良反應(yīng)，治療組抽查血常規(guī)50例，治療前后結(jié)果均屬正常范圍，見(jiàn)表8表8治療組患者治療前后血常規(guī)檢查

表8顯示患者在治療前后血常規(guī)檢查無(wú)明顯改變(P＞0.05)，且均在正常范圍內(nèi)。討論1、本次試驗(yàn)采用隨機(jī)、對(duì)照，觀察康爾膚洗液治療局限型急、慢性濕疹202例顯效率81.68％，總有效率93.07％.療效滿意。
2、皮膚濕熱瘡毒、濕疹、皮炎、瘙癢癥、癬癥以及陰癢帶下等癥，在病因病機(jī)上多為濕熱蘊(yùn)于肌膚不得疏泄而致。如濕疹乃風(fēng)濕熱客于肌膚而成。癬癥多為濕熱外部侵襲皮膚所致，陰癢帶下多是濕熱下注致成。因此，風(fēng)濕、熱、蟲(chóng)、毒等是致皮膚病諸癥的主要病因，故對(duì)此類疾患，應(yīng)以清熱解毒，祛風(fēng)除濕、殺蟲(chóng)止癢、消腫止痛法則為要。本次試驗(yàn)證實(shí)本發(fā)明藥物確有清熱解毒、除濕止癢之功效，對(duì)于急性或亞急性濕疹，證屬濕熱和濕阻型者有良好療效，其顯效率均在80％以上，可以單獨(dú)應(yīng)用于局限型急性或亞急性濕疹證屬濕熱或濕阻型者的治療。
3、本發(fā)明藥物治療組痊愈患者平均療程為9.11天，這個(gè)結(jié)果表明試驗(yàn)確定的用藥方法，即滲出明顯者用25％濃度實(shí)施例1制備洗劑濕敷3-4次/日，無(wú)滲出者用原液涂搽3-4次/日或更多，療程一般為12天，是較為適宜的。
4、本次臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本發(fā)明藥物局部外用有不良反應(yīng)。抽查部份患者治療前后血常規(guī)，亦未見(jiàn)異常，表明該藥使用安全。
本發(fā)明藥物洗劑外用治療急性、亞急性濕疹引起的濕熱瘡毒、黃水淋漓、風(fēng)濕熱痹、濕疹、風(fēng)疹、疥癬瘡癩、外陰濕疹、陰癢帶下、滴蟲(chóng)性陰道炎、過(guò)敏性皮膚搔癢癥，療效好，使用安全，穩(wěn)定可控，為臨床治療急性、亞急性濕疹等皮膚病提供了一種新的選擇。
權(quán)利要求
1.一種用于除濕止癢的藥物組合物，其特征在于它是含有下述重量配比的原料制備而成的藥劑蛇床子22.5～67.5份、黃連5～15份、黃柏5～15份、白鮮皮7.5～22.5份、苦參7.5～22.5份、虎杖10～30份、紫花地丁10～30份、地膚子12.5～37.5份、蓄7.5～22.5份、茵陳7.5～22.5份、蒼術(shù)5～15份、花椒2.5～7.5份、冰片2～6份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于除濕止癢的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑蛇床子22.5～67.5份、黃連5～15份、黃柏5～15份、白鮮皮7.5～22.5份、苦參7.5～22.5份、虎杖10～30份、紫花地丁10～30份、地膚子12.5～37.5份、蓄7.5～22.5份、茵陳7.5～22.5份、蒼術(shù)5～15份、花椒2.5～7.5份、冰片2～6份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于除濕止癢的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑蛇床子45份、黃連10份、黃柏10份、白鮮皮15份、苦參15份、虎杖20份、紫花地丁20份、地膚子25份、蓄15份、茵陳15份、蒼術(shù)10份、花椒5份、冰片4份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1～3任一項(xiàng)所述的用于除濕止癢的藥物組合物，其特征在于它是以蛇床子、黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳、蒼術(shù)、花椒、冰片為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于除濕止癢的藥物組合物，其特征在于所述的藥劑是外用制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于除濕止癢的藥物組合物，其特征在于所述的外用制劑是洗劑、膏劑、涂膜劑、搽劑、栓劑、氣霧劑、噴霧劑、外用片或泡騰片。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的用于除濕止癢的藥物組合物，其特征在于所述的洗劑、搽劑、氣霧劑、噴霧劑每1ml含蛇床子素C15H16O8不得少于0.15mg。
8.一種制備權(quán)利要求1～7任一項(xiàng)所述的用于除濕止癢的藥物組合物的方法，它包括如下步驟a、按重量配比稱取原料蛇床子22.5～67.5份、黃連5～15份、黃柏5～15份、白鮮皮7.5～22.5份、苦參7.5～22.5份、虎杖10～30份、紫花地丁10～30份、地膚子12.5～37.5份、蓄7.5～22.5份、茵陳7.5～22.5份、蒼術(shù)5～15份、花椒2.5～7.5份、冰片2～6份；b、取蛇床子、花椒、蒼術(shù)蒸餾提取芳香水，收集芳香水，蒸餾后藥液另器保存；c、取步驟b蛇床子、花椒、蒼術(shù)的藥渣與黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、蓄、茵陳九味藥煎煮，合并煎液，與步驟b所得蒸餾后藥液合并，濃縮，濾過(guò)，濾液加芳香水，用乙醇溶解的冰片，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
9.權(quán)利要求1所述的藥物組合物在制備治療急性、亞急性濕疹的藥物中的用途。
10.權(quán)利要求1所述的藥物組合物在制備治療過(guò)敏性皮膚搔癢癥的藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于除濕止癢的藥物組合物及其制備方法和用途。它是由蛇床子、黃連、黃柏、白鮮皮、苦參、虎杖、紫花地丁、地膚子、萹蓄、茵陳、蒼術(shù)、花椒、冰片等制備而成的，該藥物組合物可以制成洗劑、膏劑、涂膜劑、搽劑、栓劑、氣霧劑、噴霧劑、外用片或泡騰片等，患者可根據(jù)實(shí)際情況選擇適合的劑型使用。本發(fā)明藥物臨床應(yīng)用于治療預(yù)防各種皮膚病，尤其治療預(yù)防急性濕疹、亞急性濕疹、過(guò)敏性皮膚搔癢癥和癬癥等療效顯著，安全可靠，使用方便，為臨床治療皮膚病提供了新的選擇。
文檔編號(hào)A61P17/00GK1768812SQ20051002192
公開(kāi)日2006年5月10日 申請(qǐng)日期2005年10月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月24日
發(fā)明者高欲林 申請(qǐng)人:高欲林