專利名稱：一種清熱解毒的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種清熱解毒的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：
急性上呼吸道感染、包括病毒性和細(xì)菌上呼吸道感染，為臨床常見病、多發(fā)病，屬中醫(yī)外感發(fā)熱癥范疇。具有發(fā)病急、病程短、傳播迅速、四季可見等特點(diǎn)。目前市售治療該類疾病的中西藥雖種類繁多，但因抗菌素廣泛存在副作用，而有確切退熱療效的中藥制劑又較少?！叭f應(yīng)錠”(胡黃連100g、黃連100g、兒茶100g、冰片6g、香墨200g、熊膽20g等組成)等原為傳統(tǒng)而古老的糊丸，且崩解緩慢，制劑質(zhì)量較差，目前臨床較少用，但其在以往的長期臨床使用中療效是十分顯著的。但是該方的藥物組成味苦、微腥，不易為患者所接收，且服用劑量大，制備工藝復(fù)雜。在中藥現(xiàn)代化的潮流中，應(yīng)該將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特點(diǎn)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當(dāng)代社會發(fā)展需求。鑒于此種情況，十分有必要對這個傳統(tǒng)古方進(jìn)行二次開發(fā)，引進(jìn)先進(jìn)的工藝技術(shù)和劑型，讓久經(jīng)考驗(yàn)的安全有效良方煥發(fā)新的活力。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種清熱解毒的中藥制劑及其制備方法；本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)，提供的分散片，崩解性好，生物利用度高，特別適合于嬰幼兒、老年人及吞服藥物有困難的患者服用；本發(fā)明提供的膠囊、軟膠囊制劑，解決了藥物遇濕熱不穩(wěn)定的問題，還可以掩蓋藥物不良口味、氣味的，可以起到增加穩(wěn)定性、改善生物利用度的作用；本發(fā)明提供的片劑生產(chǎn)成本低，滿足了臨床多種用藥選擇的需要。
本發(fā)明是這樣構(gòu)成的按照重量計(jì)算，它是將熊膽11.1g、酒大黃222.2g、兒茶111.1g、冰片22.2g、胡黃連166.7g、香墨33.4g、玄明粉22.2g制作而成的口服制劑，包括片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、凝膠劑、口服液體制劑、煎膏劑、浸膏劑和膜劑藥劑學(xué)上可以接受的劑型。準(zhǔn)確的說所述的制劑是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑。本發(fā)明所述的制備方法是取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮3次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至相對密度50℃～60℃時為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；加入熊膽與冰片，然后分別制成不同的制劑。本發(fā)明所述制劑中的膠囊劑這樣制備取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮3次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至相對密度50℃～60℃時為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥粉碎，過篩、制粒，再以等量遞增法加入熊膽與冰片，混勻，裝膠囊，即得本發(fā)明所述制劑中的片劑這樣制備取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮三次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至50℃～60℃時相對密度為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入糊精、微晶纖維素，混合均勻、制成顆粒；熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉后與上述顆?；靹颍偌尤媵燃谆矸垅c、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，分裝，即得。糊精用量占顆?？傊氐?2.5％，微晶纖維素用量占顆粒總重的10％，羧甲基淀粉鈉用量占顆?？傊氐?％，硬酯酸鎂用量占顆?？傊氐?.5％。包衣工藝條件確定為進(jìn)液速度40～50ml/min、噴霧壓力0.3Mpa、包衣鍋轉(zhuǎn)速34～38r/min、片床溫度38～48℃。本發(fā)明所述制劑中的分散片劑這樣制備取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮三次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至50℃～60℃時相對密度為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入4％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，60％乙醇用適量制軟材，制粒，熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉后與上述顆?；靹颍偌尤?.5％微粉硅膠、1％滑石粉、5％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，混勻，壓片，即得。本發(fā)明所述制劑中的軟膠囊劑這樣制備取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮三次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至50℃～60℃時相對密度為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉，混勻，按藥粉∶大豆油＝1∶1.2，加入大豆油，再加入4％蜂蠟，混勻，壓制成軟膠囊，即得。
本處方由熊膽、大黃(酒制)、兒茶、冰片、胡黃連、香墨、玄明粉七味藥組成。主藥熊膽(粉)，在《本草綱目》中稱“本品味苦、性寒無毒、退熱”，《本草述》云“治喉痹”(相當(dāng)于急性咽炎一類疾病)，具有清熱解毒、鎮(zhèn)痙明目之功效，可直挫熱勢；臣藥大黃，性寒、味苦，歸脾、肝、胃、大腸、心包經(jīng)，具有清熱通腑、泄火解毒之功效，通過痛腑下結(jié)之功引熱下行，瀉火解毒、釜底抽薪、上病下取，以緩火熱毒邪上盛之勢；兒茶，苦、澀，微寒，歸肺經(jīng)，清熱化痰；冰片，辛、苦、微寒，歸心脾、肺經(jīng)，痛諸竅、散郁火，均善療喉痹口瘡；胡黃連，性苦、寒，歸肝胃、大腸經(jīng)，具有清熱涼血燥濕之功效；香墨，辛、苦，歸心、肝經(jīng)，具有止血消腫之功效，為治血癥及癰瘍要藥；玄明粉，性苦、寒，歸胃、大腸經(jīng)，具有泄熱導(dǎo)滯之功效，以治目赤、腫痛及咽喉紅腫見長。諸藥助熊膽粉、大黃清熱解毒，共為佐藥。綜觀全方，君臣佐使，組方嚴(yán)謹(jǐn)，配合得當(dāng)，故具有顯著療效。
并且申請人進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)，以選擇本發(fā)明提供的藥物制劑的制備工藝、使用的輔料種類及用量、比例等；保證其科學(xué)、合理、可行；得到的制劑具有有效的治療效果。

具體實(shí)施例方式 本發(fā)明的實(shí)施例1熊膽11.1g、酒大黃222.2g、兒茶111.1g、冰片22.2g、胡黃連166.7g、香墨33.4g、玄明粉22.2g 取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮3次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至相對密度50℃～60℃時為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥粉碎，過篩、制粒，再以等量遞增法加入熊膽與冰片，混勻，裝膠囊，即得膠囊劑。
本發(fā)明的實(shí)施例2熊膽11.1g、酒大黃222.2g、兒茶111.1g、冰片22.2g、胡黃連166.7g、香墨33.4g、玄明粉22.2g 取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮三次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至50℃～60℃時相對密度為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入糊精、微晶纖維素(糊精用量占顆粒總重的12.5％，微晶纖維素用量占顆粒總重的10％)，混合均勻、制成顆粒；熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉后與上述顆粒混勻，再加入羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂(羧甲基淀粉鈉用量占顆粒總重的5％，硬酯酸鎂用量占顆粒總重的0.5％)，混勻，壓片，包薄膜衣(包衣工藝條件確定為進(jìn)液速度40～50ml/min、噴霧壓力0.3Mpa、包衣鍋轉(zhuǎn)速34～38r/min、片床溫度38～48℃)，分裝，即得片劑。
本發(fā)明的實(shí)施例3熊膽11.1g、酒大黃222.2g、兒茶111.1g、冰片22.2g、胡黃連166.7g、香墨33.4g、玄明粉22.2g 取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮三次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至50℃～60℃時相對密度為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入4％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，60％乙醇用適量制軟材，制粒，熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉后與上述顆?；靹颍偌尤?.5％微粉硅膠、1％滑石粉、5％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，混勻，壓片，即得分散片劑。
本發(fā)明的實(shí)施例4熊膽11.1g、酒大黃222.2g、兒茶111.1g、冰片22.2g、胡黃連166.7g、香墨33.4g、玄明粉22.2g 取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮三次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至50℃～60℃時相對密度為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉，混勻，按藥粉∶大豆油＝1∶1.2，加入大豆油，再加入4％蜂蠟，混勻，壓制成軟膠囊，即得軟膠囊劑。
實(shí)驗(yàn)例1成型工藝研究 1.1片劑 1.1.1浸膏粉流動性考查 休止角的測定浸膏粉制粒，取適量顆粒，采用固定漏斗法，將三支漏斗錯位串聯(lián)起來，固定于水平放置的圓形培養(yǎng)皿中，顆粒從漏斗中流出，直至堆積至平皿上緣溢出為止。通過培養(yǎng)皿半徑(r)和圓錐的頂點(diǎn)到平皿上緣的高(h)，計(jì)算出休止角(a)，結(jié)果見下表。
休止角測定結(jié)果 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該顆粒休止角平均為39.48，流動性一般，不利于壓片。
1.1.2浸膏粉可壓性考查 取浸膏粉，制粒，取適量顆粒50g壓片，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明原膠囊粉可壓性較差，不適合直接壓片。
1.1.3輔料篩選 以上實(shí)驗(yàn)表明，浸膏粉不適宜直接壓片，需加入助流和增加可壓性的輔料，故進(jìn)行了以下處方的篩選，處方見下表。
處方(以100片計(jì)，單位g) 制法稱取以上各處方輔料，按等量遞增法混合均勻，過80目篩，與膠囊粉混勻，壓片。分別考察各處方流動性和可壓性。結(jié)果見下表 流動性和可壓性考查結(jié)果 通過以上實(shí)驗(yàn)，選擇糊精和微晶纖維素作為本品的輔料，用量分別占顆?？傊氐?2.5％和10％左右，并確定片重為0.5g。
考慮到加入輔料均為細(xì)粉，為進(jìn)一步增加物料的流動性與可壓性，所以決定將糊精和微晶纖維素加入藥粉中混勻進(jìn)行制粒。
具體制法為玄明粉加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；大黃一半量與胡黃連加8倍量水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并；濃縮至相對密度為1.30～1.32(50℃～60℃)的稠膏；兒茶、香墨及剩余半量大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，干燥(60～80℃)、粉碎、過篩，與上述稠膏混勻，干燥粉碎，過篩，加入糊精、微晶纖維素，混合均勻、制粒，再以等量遞增法加入熊膽與冰片，混勻，壓片。并將此顆粒和上述實(shí)驗(yàn)R7顆粒的休止角和可壓性進(jìn)行比較。結(jié)果見下表。 流動性和可壓性考查結(jié)果 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明糊精和微晶纖維素參與制粒后，流動性和可壓性得到了很大改善。
1.1.4崩解劑及用量篩選 通過對以上片子崩解時限的測定，發(fā)現(xiàn)崩解較為緩慢，所以決定在確定的處方上適當(dāng)調(diào)整輔料用量，同時加入不同用量的羧甲基淀粉鈉作為崩解劑，以崩解時限為考查指標(biāo)進(jìn)行考查，確定羧甲基淀粉鈉用量，結(jié)果見下表。
崩解時限實(shí)驗(yàn)(以100片計(jì)，單位g) 根據(jù)上表可知，3號、4號崩解時限較短，但4號加入量較大，并且崩解時限與3號相近，故選擇3號，即加入以顆?？傊亓?％的羧甲基淀粉鈉與顆?；靹蜻M(jìn)行壓片。
1.1.5潤滑劑的篩選 本品在壓片時有粘沖現(xiàn)象，為了增加顆粒的流動性，降低粘附性，以硬酯酸鎂和滑石粉為潤滑劑進(jìn)行壓片，結(jié)果見下表。 抗粘著性實(shí)驗(yàn) 根據(jù)上表可知，以3號、6號壓片較好，但6號對片重影響較大，故選擇3號，即加入以顆粒總重量0.5％的硬酯酸鎂與顆?；靹蜻M(jìn)行壓片其潤滑性較好。
1.1.6包衣工藝的確定 1.1.6.1片芯質(zhì)量考查 由于片芯的脆碎度、硬度及光潔度對包衣影響很大，故以此三個因素來考查片芯質(zhì)量。結(jié)果見下表。
片芯質(zhì)量考查表
1.1.6.2包衣材料用量的計(jì)算 按素片重量增加計(jì)算，常規(guī)胃溶片按素片重量的2％～4％計(jì)算。本品按素片重量的3％計(jì)算。
1.1.6.3包衣溶液的配制 稱取計(jì)算量的包衣材料，邊攪拌邊慢慢加入到純水中，攪拌30分鐘后備用。
1.1.6.4包衣工藝的確定 由于進(jìn)液速度、噴霧壓力、包衣鍋轉(zhuǎn)速及片床溫度對包衣影響較大，須進(jìn)行研究?？疾榻Y(jié)果見下表。
包衣工藝條件篩選表
根據(jù)上表，包衣工藝條件確定為進(jìn)液速度40～50ml/min、噴霧壓力0.3Mpa、包衣鍋轉(zhuǎn)速34～38r/min、片床溫度38～48℃。
1.2分散片劑 分散片遇水可迅速崩解形成均勻的粘性懸液的水分散片，解決了原劑型崩解性差，溶出緩慢的缺點(diǎn)，本申請人制得的分散片在19℃～21℃水中3min內(nèi)完全崩解，混懸性好、生物利用度高、分散均勻度。
考察指標(biāo)以制得的分散片的分散均勻度為考察指標(biāo)。具體方法為取9種分散片各2片，置(20±1)℃的100mL水中，記錄全部崩解并通過二號篩的時間(以秒為單位)，以此選擇最佳的輔料配比。處方篩選 結(jié)果表明，最佳的輔料用量為加入4％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉制粒，熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉后與上述顆?；靹颍偌尤?.5％微粉硅膠、1％滑石粉、5％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。
1.3軟膠囊 一般填充固體浸膏粉，需加入分散介質(zhì)，制成混懸狀(或稱“牙膏狀”)，利于填充壓丸。軟膠囊的分散基質(zhì)，主要選用油類如大豆油、花生油、麻油及色拉油。針對油類基質(zhì)品種的選擇，選擇大豆油作為主要基質(zhì)。在填充物料與基質(zhì)能混合均勻，并能通暢輸料及壓丸的前提下，盡量減少基質(zhì)用量。通過多次試驗(yàn)，確定藥物量(g)∶基質(zhì)量(g)＝1∶1.2為宜，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見下表?；|(zhì)用量考察 由上表可見藥物量(g)∶基質(zhì)量(g)＝1∶1.2藥液質(zhì)量較好。
為了增加分散介質(zhì)的稠度，在大豆油內(nèi)加入適量的蜂蠟，加熱融解，使其和蜂蠟混勻，并對蜂蠟用量進(jìn)行了考察結(jié)果見下表。
蜂蠟用量考察 由上表可見加入4％的蜂蠟較好。
實(shí)驗(yàn)例2藥理作用 2.1對小鼠二甲苯致炎試驗(yàn) 取體重18±2g的健康小鼠，隨機(jī)分組，雌雄各半，空白對照組灌服0.25ml/10g體重劑量的蒸餾水，萬應(yīng)錠組灌服萬應(yīng)錠0.085g/ml濃度，0.25ml/10g體重劑量，本發(fā)明膠囊劑、片劑、分散片劑、軟膠囊劑0.085g/ml濃度，0.25ml/10g體重劑量，給藥30分鐘后立即用浸濕二甲苯的濾紙?jiān)谛∈笞蠖N15秒，15分鐘后處死小鼠，沿耳廓基線剪下兩耳，用8mm直徑鋼沖分別在左右耳廓相同部位打下圓耳片，扭力天平稱兩耳片濕重，以兩耳片重量差值作為腫脹程度指標(biāo)。
結(jié)果表明，本發(fā)明制劑具有良好的抗炎作用，作用優(yōu)于萬應(yīng)錠。
2.2家兔傷寒菌致熱試驗(yàn) 試驗(yàn)前禁食12小時，試驗(yàn)當(dāng)日間隔1小時測量家兔正常體溫兩次，選擇體溫在38.6-39.5℃，且體溫波動在0.3℃以內(nèi)者取37只，隨即分組，空白對照組灌服蒸餾水3ml/kg體重，陽性對照組灌服萬應(yīng)錠0.05g/ml濃度3ml/kg體重劑量，本發(fā)明膠囊劑、片劑、分散片劑、軟膠囊劑組灌服0.05g/ml濃度，3ml/10g體重劑量。灌服給藥后，各組家兔立即以0.3ml/kg體重劑量耳緣靜脈注射傷寒菌苗，觀察7小時內(nèi)不同時間的體溫變化情況。
結(jié)果表明，本發(fā)明制劑解熱作用良好，優(yōu)于萬應(yīng)錠。
權(quán)利要求
1、一種清熱解毒的中藥制劑，其特征在于按照重量計(jì)算，它是將熊膽11.1g、酒大黃222.2g、兒茶111.1g、冰片22.2g、胡黃連166.7g、香墨33.4g、玄明粉22.2g制作而成的口服制劑，包括片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、凝膠劑、口服液體制劑、煎膏劑、浸膏劑和膜劑藥劑學(xué)上可以接受的劑型。
2、按照權(quán)利要求1所述的清熱解毒的中藥制劑，其特征在于所述的制劑是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑。
3、按照權(quán)利要求1、2所述的清熱解毒的中藥制劑的制備方法，其特征在于取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮3次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至相對密度50℃～60℃時為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；加入熊膽與冰片，然后分別制成不同的制劑。
4、按照權(quán)利要求3所述的清熱解毒的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的膠囊劑這樣制備取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮3次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至相對密度50℃～60℃時為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥粉碎，過篩、制粒，再以等量遞增法加入熊膽與冰片，混勻，裝膠囊，即得。
5、按照權(quán)利要求3所述的清熱解毒的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的片劑這樣制備取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮三次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至50℃～60℃時相對密度為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入糊精、微晶纖維素，混合均勻、制成顆粒；熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉后與上述顆?；靹颍偌尤媵燃谆矸垅c、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，分裝，即得。
6、按照權(quán)利要求5所述的清熱解毒的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的片劑這樣制備糊精用量占顆粒總重的12.5％，微晶纖維素用量占顆粒總重的10％，羧甲基淀粉鈉用量占顆?？傊氐?％，硬酯酸鎂用量占顆?？傊氐?.5％。
7、按照權(quán)利要求5所述的清熱解毒的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的片劑這樣制備包衣工藝條件確定為進(jìn)液速度40～50ml/min、噴霧壓力0.3Mpa、包衣鍋轉(zhuǎn)速34～38r/min、片床溫度38～48℃。
8、按照權(quán)利要求3所述的清熱解毒的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的分散片劑這樣制備取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮三次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至50℃～60℃時相對密度為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入4％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，60％乙醇用適量制軟材，制粒，熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉后與上述顆?；靹颍偌尤?.5％微粉硅膠、1％滑石粉、5％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，混勻，壓片，即得。
9、按照權(quán)利要求3所述的清熱解毒的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的軟膠囊劑這樣制備取玄明粉，加2.5倍量水加熱使溶解，濾過，濾液備用；取大黃一半量與胡黃連加水煎煮三次，每次8倍量提取1小時，合并煎液，濾過，濾液與玄明粉液合并，濃縮至50℃～60℃時相對密度為1.30～1.32的稠膏；兒茶、香墨及剩余大黃用75％乙醇適量拌潤，悶1小時，60～80℃干燥、粉碎成細(xì)粉，加入上述稠膏，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，熊膽與冰片粉碎成細(xì)粉，混勻，按藥粉∶大豆油＝1∶1.2，加入大豆油，再加入4％蜂蠟，混勻，壓制成軟膠囊，即得。
全文摘要
本發(fā)明是一種清熱解毒的中藥制劑及其制備方法，它主要由熊膽11.1g、酒大黃222.2g、兒茶111.1g、冰片22.2g、胡黃連166.7g、香墨33.4g、玄明粉22.2g制備而成；對于急性上呼吸道感染、包括病毒性和細(xì)菌上呼吸道感染有比較明顯的治療效果；與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)、產(chǎn)品存在的問題；提供的制備方法，能夠正確指導(dǎo)企業(yè)的生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的有效、可靠。
文檔編號A61K9/00GK1990008SQ20051002239
公開日2007年7月4日 申請日期2005年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月26日
發(fā)明者何祖新 申請人:四川金輝藥業(yè)有限公司