專利名稱：溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
中藥制劑中的滴丸或微丸或軟膠囊或分散片作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為丸劑，已列入國家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)有溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑金匱腎氣丸的工藝技術(shù)特點(diǎn)取處方中十味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；每100g粉末加煉蜜35～50g與適量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加煉蜜110～130g制成大蜜丸，即得。
現(xiàn)有的溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑金匱腎氣丸存在崩解時(shí)限長、攜帶服用不便、服用量大、質(zhì)量不易控制、生物利用度低等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑，它是主要成分為地黃、山藥、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、澤瀉、桂枝、附子(炙)、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)的金匱腎氣滴丸或微丸或軟膠囊或分散片。
其制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比用量如下地黃14.3-42.8％，茯苓10.3-30.9％，附子(炙)0.6-1.8％，山藥、山茱萸(酒炙)、牡丹皮、澤瀉、桂枝、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)各3.6-10.7％；藥物組成成分最佳重量百分比為地黃28.5％，茯苓20.6％，附子(炙)1.2％，山藥、山茱萸(酒炙)、牡丹皮、澤瀉、桂枝、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)各7.1％；(2)將處方中的十味分別粉碎成粗粉，備用；(3)取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取用丹皮酚和揮發(fā)油，用適量無水乙醇溶解，備用；(4)山茱萸、牛膝、車前子用40-95％乙醇提取2-4次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水浸提，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮2-4次，合并煎液，濾過，濾液備用；(5)熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮2-4次，第二次煎煮時(shí)加入牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、車前子、茯苓的藥渣同時(shí)煎煮，合并煎液，濾過，濾液與(4)所得的濾液合并，濃縮干燥制成干膏粉備用；(6)取(5)所得的干膏粉，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，得混合藥物，將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S～40)或Poloxamer188或其它適宜的輔助材料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入上述所得的混合藥物，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在70-100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得；(7)取(5)所得的干膏粉，加入適當(dāng)?shù)妮o料，混合均勻，制粒，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；(8)取(5)所得的干膏粉，加入適當(dāng)?shù)妮o料，混合均勻，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫；(9)取(5)所得的干膏粉，加入適當(dāng)?shù)妮o料，混合均勻，制粒、干燥、噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，壓制成分散片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎淀5000、交聯(lián)聚維酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化硅，硬脂酸鎂、滑石粉。
具體實(shí)施方案本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明如下
一種溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑，它是主要成分為地黃、山藥、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、澤瀉、桂枝、附子(炙)、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)的金匱腎氣滴丸或微丸或軟膠囊或分散片；本發(fā)明的中藥制劑主要用于用于腎虛水腫，腰膝酸軟，小便不利，畏寒肢冷。
本發(fā)明的中藥制劑的制備方法是(1)藥物組成成分及重量用量如下地黃108g，茯苓78g，附子(炙)4.5g，山藥、山茱萸(酒炙)、牡丹皮、澤瀉、桂枝、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)各27g；(2)將處方中的十味分別粉碎成粗粉，備用；(3)取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取用丹皮酚和揮發(fā)油，用適量無水乙醇溶解，備用；(4)山茱萸、牛膝、車前子用70％乙醇提取2次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水浸提，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮3次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液備用；(5)熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮3次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，第二次煎煮時(shí)加入牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、車前子、茯苓的藥渣同時(shí)煎煮，合并煎液，濾過，濾液與(4)所得的濾液合并，濃縮至相對密度為1.08，干燥制成干膏粉備用；(6)溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑金匱腎氣滴丸，其制備方法是取(5)所得的干膏粉，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，得混合藥物，聚乙二醇PEG6000200g、硬脂酸30g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述混合藥物，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥即得。
(7)溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑金匱腎氣微丸，其制備方法是取(5)所得的干膏粉，與180g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，即得。
(8)溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑金匱腎氣軟膠囊，其制備方法是取(5)所制得的干膏粉，用水溶解后，加入輔料為PEG400、植物、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，壓制或滴制成軟膠囊；(7)溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑金匱腎氣分散片，其制備方法是取(5)所得的干膏粉，加維膨淀P5000 72g、交聯(lián)聚維酮INF-10 54g、PEG6000 45g和PEG4000 45g過100目篩，混合均勻，過80目篩二次，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，直接壓片。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是攜帶、服用方便，生物利用度高，可控性和穩(wěn)定性好，有利于提高療效。
權(quán)利要求
1.一種溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑，其特征在于它是主要成分為地黃、山藥、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、澤瀉、桂枝、附子(炙)、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)的金匱腎氣滴丸或微丸或軟膠囊或分散片。
2.一種溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑的制備方法，它是金匱腎氣滴丸或微丸或軟膠囊或分散片的制備方法，其特征是(1)藥物組成成分及其重量百分比用量如下地黃14.3-42.8％，茯苓10.3-30.9％，附子(炙)0.6-1.8％，山藥、山茱萸(酒炙)、牡丹皮、澤瀉、桂枝、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)各3.6-10.7％；(2)將處方中的十味分別粉碎成粗粉，備用；(3)取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取用丹皮酚和揮發(fā)油，用適量無水乙醇溶解，備用；(4)山茱萸、牛膝、車前子用40-95％乙醇提取2-4次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水浸提，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮2-4次，合并煎液，濾過，濾液備用；(5)熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮2-4次，第二次煎煮時(shí)加入牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、車前子、茯苓的藥渣同時(shí)煎煮，合并煎液，濾過，濾液與(4)所得的濾液合并，濃縮干燥制成干膏粉備用；(6)取(5)所得的干膏粉，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，得混合藥物，加入適當(dāng)輔料后，制成滴丸或微丸或軟膠囊或分散片；滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔助材料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(6)所得的混合藥物，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在70-100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得；微丸的制備方法是取(5)所得的干膏粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；軟膠囊的制備方法是取(5)所得的干膏粉，加入適當(dāng)?shù)妮o料，混合均勻，噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫；分散片的制備方法取(5)所得的干膏粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒、干燥、噴入(3)所得的丹皮酚和揮發(fā)油無水乙醇溶液，壓制成分散片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其它適宜輔助材料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎淀5000、交聯(lián)聚維酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化硅，硬脂酸鎂、滑石粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要組成成分的最佳重量百分比為地黃28.5％，茯苓20.6％，附子(炙)1.2％，山藥、山茱萸(酒炙)、牡丹皮、澤瀉、桂枝、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)各7.1％。
全文摘要
本發(fā)明公開了溫補(bǔ)腎陽、化氣行水的中藥制劑及其制備方法，它是主要成分為地黃、山藥、山茱萸、茯苓、牡丹皮、澤瀉、桂枝、附子、牛膝、車前子的金匱腎氣滴丸或微丸或軟膠囊或分散片。本發(fā)明的制備方法是將處方中十味粉碎成粗粉，取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾提取揮發(fā)油；山茱萸、牛膝、車前子用乙醇提取，茯苓加水浸提；附子加水煎煮；熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮，第二次煎煮時(shí)加入牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、車前子、茯苓的藥渣同時(shí)煎煮，煎液濾過；合并上述濾液，制成干膏，噴入揮發(fā)油，混勻，加入適當(dāng)輔料后，制成滴丸或微丸或軟膠囊或分散片。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是攜帶、服用方便，生物利用度高，可控性和穩(wěn)定性好，有利于提高療效。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1723944SQ20051003181
公開日2006年1月25日 申請日期2005年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月6日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新