專利名稱：養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
中藥制劑中的滴丸或微丸或軟膠囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為煎膏劑，已列入國家藥品部頒標準。
現(xiàn)有養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑養(yǎng)陰清肺膏的工藝技術特點是以上八味，川貝母進行滲漉法，用70％乙醇作溶劑，浸漬18小時后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，俟可溶性成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇；牡丹皮與薄荷分別用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，分取揮發(fā)性成分另器保存；藥渣與其余地黃等五味加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液與川貝母提取液合并，濃縮至適量，加煉蜜500g，混勻，濾過，濾液濃縮至規(guī)定的相對密度，放冷，加入牡丹皮與薄荷的揮發(fā)性成分，混勻，即得?，F(xiàn)有的養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑養(yǎng)陰清肺膏存在服用不便、生物利用度低、內在質量不易控制等缺點。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術的上述弊端，提高產品的質量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術方案實現(xiàn)的。
養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑，它是主要成分為地黃、玄參、麥冬、川貝母、牡丹皮、白芍、薄荷、甘草的養(yǎng)陰清肺滴丸或微丸或軟膠囊。
其制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比如下地黃、玄參各20～30％，麥冬10～20％，川貝母、牡丹皮、白芍各5～12％，薄荷4～8％，甘草3～6％；藥物組成成分的最佳重量百分比為地黃、玄參各23.6％，麥冬14％，川貝母、牡丹皮、白芍各9.4％，薄荷5.9％，甘草4.7％；(2)取川貝母進行滲漉，用60～80％乙醇作溶劑，浸漬12～24小時后，以每分鐘0.5～5ml的速度緩緩滲漉，待可溶性成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，備用；(3)牡丹皮與薄荷分別用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，分取揮發(fā)性成分另器保存，備用；藥渣備用；(4)取(3)所得藥渣與其余地黃等五味加水煎煮1～3次，每次1～3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液與(2)所得的川貝母滲漉液合并，濃縮，干燥，粉碎，得混合藥物細粉，備用；(5)取(4)所得的混合藥物細粉，加入(3)所得的牡丹皮與薄荷的揮發(fā)性成分，得混合藥物，將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一種或多種或其它適宜的輔料，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入上述的混合藥物，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在70-100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得。
(6)取(4)所得的混合藥物細粉，加入適量輔料后，混合均勻，制粒，加入(3)所得的揮發(fā)性成分，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；微丸的輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；(7)取(4)所得混合藥物細粉，加入適量輔料，混合均勻，加入(3)所得的揮發(fā)性成分，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
具體實施方案本發(fā)明結合具體實施例進一步說明如下一種養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑，它是主要成分為地黃、玄參、麥冬、川貝母、牡丹皮、白芍、薄荷、甘草的養(yǎng)陰清肺滴丸或微丸或軟膠囊。
本發(fā)明的中藥制劑能養(yǎng)陰清肺，清熱利咽。用于陰虛肺燥，咽喉干痛，干咳少痰或痰中帶血。
本發(fā)明的中藥制劑的制備方法是(1)藥物組成成分及其重量用量如下地黃、玄參各200g，麥冬120g，川貝母、牡丹皮、白芍各80g，薄荷50g，甘草40g；(2)川貝母進行滲漉，用70％乙醇作溶劑，浸漬18小時后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，待可溶性成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，備用；(3)牡丹皮與薄荷分別用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，分取揮發(fā)性成分另器保存，備用；藥渣備用；(4)取(3)所得藥渣與其余地黃等五味加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液與(2)所得的川貝母滲漉液合并，濃縮，干燥，粉碎，得混合藥物細粉，備用；(5)陰清肺清熱利咽的中藥制劑滴丸是養(yǎng)陰清肺滴丸，其制備方法是取(4)所得的混合藥物細粉，加入(3)所得的牡丹皮與薄荷的揮發(fā)性成分，得混合藥物，取聚乙二醇PEG6000 100g、硬脂酸20g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述混合藥物中，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥即得。
(6)養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑微丸是養(yǎng)陰清肺微丸，取(4)所得的混合藥物細粉，與120g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加入(3)所得的揮發(fā)油，加混合藥粉放大制成40目的微丸。
(7)養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑軟膠囊是養(yǎng)陰清肺軟膠囊，其制備方法是取(4)所得混合藥物細粉，用水溶解后，加入輔料為PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，加入(3)所得的揮發(fā)油，壓制或滴制成軟膠囊。
本發(fā)明的優(yōu)點是藥效迅速、服用方便、生物利用度高。
權利要求
1.一種養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑，其特征在于它是主要成分為地黃、玄參、麥冬、川貝母、牡丹皮、白芍、薄荷、甘草的養(yǎng)陰清肺滴丸或微丸或軟膠囊。
2.一種養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑的制備方法，它是養(yǎng)陰清肺滴丸或微丸或軟膠囊的制備方法，其特征在于(1)藥物組成成分及其重量百分比如下地黃、玄參各20～30％，麥冬10～20％，川貝母、牡丹皮、白芍各5～12％，薄荷4～8％，甘草3～6％；(2)取川貝母進行滲漉，用60～80％乙醇作溶劑，浸漬12～24小時后，以每分鐘0.5～5ml的速度緩緩滲漉，待可溶性成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，備用；(3)牡丹皮與薄荷分別用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，分取揮發(fā)性成分另器保存，備用；藥渣備用；(4)取(3)所得藥渣與其余地黃等五味加水煎煮1～3次，每次1～3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液與(2)所得的川貝母滲漉液合并，濃縮，干燥，粉碎，得混合藥物細粉，備用；(5)取(4)所得的混合藥物細粉，加入(3)所得的牡丹皮與薄荷的揮發(fā)性成分，得混合藥物，加入適量輔料，將其制成滴丸或微丸或軟膠囊；其滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一種或多種或其它適宜的輔料，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(5)所得的混合藥物，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在70-100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得；微丸的制備方法是取(4)所得的混合藥物細粉，加入適量輔料后，混合均勻，制粒，加入(3)所得的揮發(fā)性成分，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；微丸的輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其軟膠囊的制備方法是取(4)所得混合藥物細粉，加入適量輔料，混合均勻，加入(3)所得的揮發(fā)性成分，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
3.根據(jù)權利要求2所述的一種養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要組成成分的最佳重量百分比為地黃、玄參各23.6％，麥冬14％，川貝母、牡丹皮、白芍各9.4％，薄荷5.9％，甘草4.7％。
全文摘要
本發(fā)明公開了養(yǎng)陰清肺清熱利咽的中藥制劑及其制備方法，它是主要組成成分為地黃、玄參、麥冬、川貝母、牡丹皮、白芍、薄荷、甘草的養(yǎng)陰清肺滴丸或微丸或軟膠囊。本發(fā)明的制備方法是取川貝母進行滲漉，用乙醇作溶劑，浸漬，收集漉液，回收乙醇；牡丹皮與薄荷分別用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，分取揮發(fā)性成分另器保存；藥渣與其余地黃等五味加水煎煮，煎液濾過，濾液與川貝母滲漉液合并，濃縮，干燥，粉碎，得混合藥物細粉，加入適量的輔料，加入牡丹皮與薄荷的揮發(fā)性成分，將其制成滴丸或微丸或軟膠囊。本發(fā)明的優(yōu)點是藥效迅速、服用方便、生物利用度高。
文檔編號A61P11/04GK1733247SQ20051003194
公開日2006年2月15日 申請日期2005年7月29日 優(yōu)先權日2005年7月29日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新