專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療消化性潰瘍的中成藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療消化性潰瘍的藥物，尤其是一種治療消化性潰瘍的中成藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，潰瘍病發(fā)生的原因主要包括脾胃虛弱，飲食失調(diào)，情志所傷，邪氣侵犯和藥物損傷等。一般認(rèn)為人類(lèi)消化性潰瘍病多由于胃粘膜損害因素(氫離子、膽汁、藥物等)和防御因素(胃壁粘液，上皮細(xì)胞間緊密連接，胃粘膜血流及上皮細(xì)胞產(chǎn)生的前列腺素等)之間的相互作用，凡使攻擊因子增強(qiáng)或粘膜防御功能減弱的因素都可能成為消化性潰瘍的病因；雙方力量的消長(zhǎng)導(dǎo)致潰瘍的發(fā)生或愈合。對(duì)潰瘍病的藥物治療也和這兩方面密切相關(guān)。曾有人統(tǒng)計(jì)，人群中約10％在一生中患有消化性潰瘍病，由此可見(jiàn)消化性潰瘍病是常見(jiàn)病，多發(fā)病。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療消化性潰瘍的中成藥及其制備方法。
為達(dá)上述目的，本發(fā)明的一種治療消化性潰瘍的中成藥是由下列重量份的原料藥制成黃芪700-1400份、紅參粉20-40份、人工牛黃10-20份、三七70-140份、珍珠層粉100-200份。
本發(fā)明優(yōu)選的方案是所述各原料藥的重量份為黃芪756份、紅參粉25份、人工牛黃13份、三七76份、珍珠層粉101份。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，潰瘍病發(fā)生的原因主要包括脾胃虛弱，飲食失調(diào)，情志所傷，邪氣侵犯和藥物損傷等。潰瘍病以上腹部疼痛為主要癥狀，臨床特點(diǎn)為慢性、周期性和規(guī)律性的上腹部疼痛，與飲食有關(guān)，制酸劑可緩解癥狀。人參、黃芪補(bǔ)氣健脾，益胃生肌為君藥；三七配合參芪補(bǔ)氣通脈，行氣活血止痛為臣藥；人工牛黃、珍珠層粉清熱消炎，收斂生肌，制酸止痛，珍珠層粉質(zhì)重鎮(zhèn)，性味咸寒，與君藥人參配合，能寧心安神定驚，人工牛黃、珍珠層粉二藥共為佐藥。諸藥配合，具有補(bǔ)氣健脾、寧心安神、行氣活血、消炎生肌的功效，對(duì)于脾氣虛弱兼有瘀熱引起的胃脘痛，具有較好的療效。
本發(fā)明藥物的制備方法包括下列步驟a)在黃芪、紅參粉、人工牛黃、三七和珍珠層粉五味藥材中，取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；b)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120細(xì)粉，過(guò)篩；c)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉。
以下分別說(shuō)明各種常用劑型的制劑過(guò)程(1)丸劑的制備取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
(2)膠囊劑的制備取得到的藥粉，加入1％的羧甲基纖維素鈉，混勻、制粒、充填，制成膠囊劑。
(3)片劑的制備取得到的藥粉，拌入0.5％硬脂酸，壓成片劑。
(4)顆粒劑的制備取得到的藥粉，加入適量糊精，混勻、制成顆粒劑。
(5)軟膠囊劑的制備取得到的藥粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混勻，壓制成軟膠囊劑。
(6)散劑的制備取得到的藥粉，直接制成散劑。
本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)是它具有補(bǔ)氣健脾、寧心安神、行氣活血、消炎生肌的功效。以下通過(guò)一些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，說(shuō)明本發(fā)明制劑的治療效果。
1、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明(1)采用鹽酸乙醇、消炎痛造成急性胃粘膜損傷模型觀察本發(fā)明制劑的胃粘膜保護(hù)作用。本發(fā)明制劑(0.6g/kg、1.2g/kg)可使鹽酸乙醇引起的急性胃粘膜損傷模型損傷指數(shù)明顯減少(p＜0.01)；
本發(fā)明制劑(1.2g/kg)可使消炎痛造成急性胃粘膜損傷模型損傷指數(shù)明顯減少(p＜0.05)。提示本發(fā)明制劑有抗急性胃粘膜損傷作用。
表1、本發(fā)明制劑對(duì)鹽酸乙醇大鼠胃粘膜損傷的保護(hù)作用

與蒸餾水組比較*P＜0.05；**P＜0.01，以下如未特殊注明則表示意義相同。
表2、本發(fā)明制劑對(duì)消炎痛大鼠胃粘膜損傷的保護(hù)作用

(2)、采用幽門(mén)結(jié)扎法及乙酸法胃潰瘍模型觀察觀察本發(fā)明制劑抗胃潰瘍作用。本發(fā)明制劑(1.2g/kg)可使幽門(mén)結(jié)扎法大鼠胃潰瘍指數(shù)明顯降低(p＜0.05)，兩個(gè)劑量(0.6g/kg、1.2g/kg)可使乙酸法胃潰瘍?nèi)下拭黠@提高(p＜0.05或0.01)。
表3、本發(fā)明制劑對(duì)大鼠幽門(mén)結(jié)扎法胃潰瘍的預(yù)防作用

表4、本發(fā)明制劑對(duì)大鼠乙酸法胃潰瘍的治療作用

(3)、采用大鼠蛋清足腫脹法和小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性法觀察其抗急性炎癥效果。本發(fā)明制劑組(0.6g/kg、1.2g/kg)使大鼠蛋清引起的足腫脹率明顯少于模型組(p＜0.05或0.01)，本發(fā)明制劑(0.6g/kg、1.2g/kg、2.4g/kg)可使炎癥模型小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性明顯減少(p＜0.01)。提示本發(fā)明制劑有抗急性炎癥作用。
表5、本發(fā)明制劑對(duì)大鼠蛋清足腫脹的作用

與模型組比較*P＜0.05；**P＜0.01。
表6、本發(fā)明制劑對(duì)小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響

(4)、采用離體腸管運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)觀察本發(fā)明制劑的解痙作用。結(jié)果表明本發(fā)明制劑對(duì)乙酰膽堿引起的家兔離體小腸及組織胺引起的豚鼠小腸強(qiáng)直性收縮有明顯的拮抗作用，其作用隨劑量的增加而加強(qiáng)。提示其有解痙作用。
表7、本發(fā)明制劑對(duì)離體腸管運(yùn)動(dòng)的影響

注括號(hào)內(nèi)數(shù)為腸管數(shù)。※為浴管中藥物濃度。
2、在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣東省第二中醫(yī)院、廣州市中醫(yī)院、福建省中醫(yī)藥研究院進(jìn)行臨床觀察。共完成本發(fā)明制劑治療胃脘痛臨床研究409例，包括消化性潰瘍265例，慢性淺表性胃炎144例。采用隨機(jī)對(duì)照的研究方法，選用雷尼替丁膠囊作為對(duì)照藥。觀察結(jié)果表明本發(fā)明制劑對(duì)消化性潰瘍和慢性淺表性胃炎辨證屬于脾胃虛弱兼有血瘀證型的療效與對(duì)照藥雷尼替丁膠囊相當(dāng)，但在改善胃痛程度、胃痛時(shí)間、發(fā)作頻率、納呆、心悸氣短等癥狀、體征方面，療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有顯著性意義。臨床試驗(yàn)過(guò)程中，未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)及不適癥狀。說(shuō)明本發(fā)明制劑膠囊在臨床上應(yīng)用有效、安全。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明的藥物的散劑制備方法a)取黃芪756g、紅參粉25g、人工牛黃13g、三七76g、珍珠層粉101g備用；b)取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120目細(xì)粉，過(guò)篩；d)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉；e)取得到的藥粉，直接制成散劑。
實(shí)施例2本發(fā)明的藥物的丸劑制備方法
a)取黃芪756g、紅參粉25g、人工牛黃13g、三七76g、珍珠層粉101g備用；b)取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120目細(xì)粉，過(guò)篩；d)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉；e)取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
實(shí)施例3本發(fā)明的藥物的膠囊劑制備方法a)取黃芪756g、紅參粉25g、人工牛黃13g、三七76g、珍珠層粉101g備用；b)取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120目細(xì)粉，過(guò)篩；d)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉；e)取得到的藥粉，加入1％的羧甲基纖維素鈉，混勻、制粒、充填，制成膠囊劑。
實(shí)施例4本發(fā)明的藥物的片劑制備方法a)取黃芪756g、紅參粉25g、人工牛黃13g、三七76g、珍珠層粉101g備用；b)取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120目細(xì)粉，過(guò)篩；d)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉；e)取得到的藥粉，拌入0.5％硬脂酸，壓成片劑。
實(shí)施例5本發(fā)明的藥物的顆粒劑制備方法a)取黃芪756g、紅參粉25g、人工牛黃13g、三七76g、珍珠層粉101g備用；b)取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120目細(xì)粉，過(guò)篩；
d)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉；e)取得到的藥粉，加入適量糊精，混勻、制成顆粒劑。
實(shí)施例6本發(fā)明的藥物的軟膠囊劑制備方法a)取黃芪756g、紅參粉25g、人工牛黃13g、三七76g、珍珠層粉101g備用；b)取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120目細(xì)粉，過(guò)篩；d)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉；e)取得到的藥粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混勻，壓制成軟膠囊劑。
實(shí)施例7本發(fā)明的藥物的丸劑制備方法a)取黃芪1400g、紅參粉40g、人工牛黃20g、三七140g、珍珠層粉200g備用；b)取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120目細(xì)粉，過(guò)篩；d)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉；e)得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
實(shí)施例8本發(fā)明的藥物的丸劑制備方法a)取黃芪1100g、紅參粉35g、人工牛黃15g、三七100g、珍珠層粉150g備用；b)取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120目細(xì)粉，過(guò)篩；d)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉；e)取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
權(quán)利要求
1.一種治療消化性潰瘍的中成藥，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成黃芪700-1400份、紅參粉20-40份、人工牛黃10-20份、三七70-140份、珍珠層粉100-200份。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療消化性潰瘍的中成藥，其特征在于所述各原料藥的重量份為黃芪756份、紅參粉25份、人工牛黃13份、三七76份、珍珠層粉101份。
3.如權(quán)利要求2所述的一種治療消化性潰瘍的中成藥，其特征在于它可以是丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑或散劑。
4.一種制備權(quán)利要求1所述的治療消化性潰瘍的中成藥的制備方法，其特征在于它包括下列步驟a)所述的黃芪、紅參粉、人工牛黃、三七和珍珠層粉五味藥材中，取黃芪加水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏；b)稠膏與紅參粉，三七粉，珍珠層粉混合均勻，干燥，粉碎成80-120細(xì)粉，過(guò)篩；c)用配研法加入人工牛黃，混合均勻，得到藥粉。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療消化性潰瘍的中成藥的制備方法，其特征在于取所得藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
6.如權(quán)利要求4所述的一種治療消化性潰瘍的中成藥的制備方法，其特征在于取所得藥粉，加入1％的羧甲基纖維素鈉，混勻、制粒、充填，制成膠囊劑。
7.如權(quán)利要求4所述的一種治療消化性潰瘍的中成藥的制備方法，其特征在于取所得藥粉，拌入0.5％硬脂酸，壓成片劑。
8.如權(quán)利要求4所述的一種治療消化性潰瘍的中成藥的制備方法，其特征在于取所得藥粉，加入適量糊精，混勻、制成顆粒劑。
9.如權(quán)利要求4所述的一種治療消化性潰瘍的中成藥的制備方法，其特征在于取所得藥粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混勻，壓制成軟膠囊劑。
10.如權(quán)利要求4所述的一種治療消化性潰瘍的中成藥的制備方法，其特征在于取所得藥粉，制成散劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療消化性潰瘍的中成藥及其制備方法，它由紅參、黃芪、三七、人工牛黃和珍珠層粉為原料藥制成。本發(fā)明的中成藥具有補(bǔ)氣健脾、寧心安神、行氣活血、消炎生肌的功效，可用于治療胃、十二指腸球部潰瘍、慢性胃炎等病癥。
文檔編號(hào)A61K35/56GK1739615SQ20051003707
公開(kāi)日2006年3月1日 申請(qǐng)日期2005年9月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月8日
發(fā)明者馮所安, 藥鳳荷, 鄒章, 鄭堯新, 龍麗娜, 鐘趣宜 申請(qǐng)人:廣州中一藥業(yè)有限公司