專利名稱：活組織檢查器的制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的涉及活組織檢查器，更具體地說(shuō)，涉及一種用于取得活體組織樣本的改進(jìn)的活組織檢查器。
背景技術(shù)：
患有癌癥腫瘤、惡變前的狀態(tài)和其它疾病的患者的診斷和治療一直是一個(gè)深入研究的領(lǐng)域。用于檢查活體組織的非侵入方法包括觸摸檢查、熱攝像、PET、SPECT、核成像、X光、MRI、CT以及超聲波成像。在醫(yī)生懷疑活體組織可能含有癌細(xì)胞時(shí)，可能以一種剖開(kāi)的方法或經(jīng)由皮膚的方法進(jìn)行活組織檢查。在用剖開(kāi)方法時(shí)，由外科醫(yī)生用解剖刀在活體組織上切開(kāi)一個(gè)大的切口，以便直接觀察和接近被懷疑的活體組織塊?？梢匀〕稣麎K組織(切除性活組織檢查)或只取出其一部分(切口性活組織檢查)。在用經(jīng)由皮膚的活組織檢查方法時(shí)，是用像針一樣的器械通過(guò)一個(gè)很小的切口去接近被懷疑的組織塊并采取一組織樣本，供隨后進(jìn)行檢查和分析。
與剖開(kāi)方法相比，經(jīng)由皮膚的方法的優(yōu)點(diǎn)是很明顯的患者的恢復(fù)時(shí)間較短，患者的疼痛較輕，外科手術(shù)時(shí)間較短，費(fèi)用較低，損傷鄰近組織諸如神經(jīng)的危險(xiǎn)性較小，以及患者結(jié)構(gòu)的外形損毀較小。用經(jīng)由皮膚的方法與諸如X光和超聲波的人工成像設(shè)備相結(jié)合可以達(dá)到高度可靠的診斷和處理。
一般來(lái)說(shuō)，有兩種辦法可經(jīng)由皮膚從機(jī)體內(nèi)部取得組織的一部分，就是采用吸引術(shù)或采用核心取樣。通過(guò)極細(xì)的針吸引出組織需要把組織破碎成足夠小的塊兒，以便能被隨流體介質(zhì)抽出。與其它已知的取樣方法相比，這種方法侵入較小，但是只能檢查處在液體里的細(xì)胞(細(xì)胞學(xué)科的事)，而不能檢查細(xì)胞和結(jié)構(gòu)(病理學(xué)科的事)。在核心取樣中，可以取得用于進(jìn)行組織結(jié)構(gòu)檢查和遺傳試驗(yàn)的組織的核心或碎塊兒，這些檢查和試驗(yàn)可通過(guò)冷凍或用石蠟處理來(lái)進(jìn)行。采用的活組織檢查的類型主要取決于患者身上存在的各種因素，沒(méi)有任何一單個(gè)診斷方法對(duì)于所有案例都是理想的。但是，核心活組織檢查似乎是被醫(yī)生應(yīng)用得更廣泛一些。
為了說(shuō)明活組織檢查器械和方法，這里引用下列專利文件1996年6月18日發(fā)布的美國(guó)專利5,526,822；1999年4月20日發(fā)布的美國(guó)專利5,895,410；2000年7月11日發(fā)布的美國(guó)專利6,086,544；2003年9月16日發(fā)布的美國(guó)專利6,620,111；2003年9月30日發(fā)布的美國(guó)專利6,626,849；2003年10月28日發(fā)布的美國(guó)專利6,638,235；2003年6月12日公布的美國(guó)專利申請(qǐng)2003/0109803；2003年10月23日公布的美國(guó)專利申請(qǐng)2003/0199753；2003年10月23日公布的美國(guó)專利申請(qǐng)2003/0199754；2003年10月23日公布的美國(guó)專利申請(qǐng)2003/0199785；1997年4月2日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)08/825,899。
在制造和應(yīng)用配用于磁共振成像(MRI)機(jī)的活組織檢查器中，需要避免由MRI機(jī)給出的圖像的失真，同時(shí)還要能把探查針相對(duì)于組織塊里的要被探查的部位精確地定位。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明認(rèn)識(shí)到，提供一種可以兼容地配用于MRI(此共振成像)設(shè)備的活組織檢查器，同時(shí)又能保持這種用于提供活組織檢查針在目標(biāo)組織部位的精確定位的活組織檢查器的強(qiáng)度和剛度特性，是符合客觀需要的。本發(fā)明還認(rèn)識(shí)到，提供一種用于制造一種MRI兼容的活組織檢查器的方法，同時(shí)又能保持這種活組織檢查器的強(qiáng)度、剛度、和/或其它有利的特性，是符合客觀需要的。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中提供了一種方法，這種方法包括以下步驟提供一個(gè)有至少一個(gè)貫穿于它的腔段的近端針段；以及，成形一個(gè)包繞在所述近端針段上的遠(yuǎn)端針段，其中，該遠(yuǎn)端針段成形為有一個(gè)接續(xù)于所述近端針段的所述腔段的腔段。該近端針段既是成品針的組成部分又在所述模制遠(yuǎn)端針段的步驟中兼起支承結(jié)構(gòu)的作用。這種方法包括把所述遠(yuǎn)端針段成形為有多個(gè)在割刀腔(cutter lumen)與真空腔段(vacuum lumen)之間的腔間真空連通孔以及有多個(gè)從真空腔段延伸到所述遠(yuǎn)端針段的外表面的流體通路。
按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例提供了一種方法，這種方法包括以下步驟提供一個(gè)有至少一個(gè)貫穿于它的腔段的金屬的近端針段；以及，模制(諸如采用注塑模制)一個(gè)支承在所述近端針段的遠(yuǎn)的部分上的非金屬遠(yuǎn)端針段，其中，所述遠(yuǎn)端針段從所述近端針段向遠(yuǎn)的方向延伸，以及其中，所述遠(yuǎn)端針段模制成有至少一個(gè)接續(xù)于所述近端針段的所述腔段的腔段。


本發(fā)明的各新穎的特點(diǎn)連同其特殊性在所附權(quán)利要求書中闡述，但是，參照結(jié)合附圖的下述說(shuō)明，將能最好地理解本發(fā)明本身，亦即它的構(gòu)造和操作方法，以及它的目的和優(yōu)點(diǎn)，各附圖中圖1是按照美國(guó)專利6,628,849構(gòu)造的手持式真空助力活組織檢查器(vacuumassisted biopsy device)的立體圖。
圖2是圖1的手持式真空助力活組織檢查器的細(xì)長(zhǎng)的針的立體圖。
圖3是圖1的手持式真空助力活組織檢查器的細(xì)長(zhǎng)的針的右體構(gòu)件的立體圖。
圖4是圖1的手持式真空助力活組織檢查器的細(xì)長(zhǎng)的針的分開(kāi)的左體構(gòu)件和右體構(gòu)件的分解立體圖。
圖5是圖1的手持式真空助力活組織檢查器的細(xì)長(zhǎng)的針上的兩構(gòu)件針尖的、從其遠(yuǎn)端觀看的分解立。
圖6是圖1的手持式真空助力活組織檢查器的細(xì)長(zhǎng)的針上的兩構(gòu)件針尖的、從其近端觀看的分解立。
圖7是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的活組織檢查器的立體圖。
圖8是圖7的活組織檢查器的另一個(gè)立體圖。
圖9是圖7的活組織檢查器的示意剖視圖。
圖10按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的針的立體圖，該針有模制于其近端針段上的安裝突緣。
圖11是圖10的針的立體圖，其帶有連接于其安裝突緣的真空管路連接部件。
圖12是一個(gè)可以用于成形本發(fā)明的復(fù)合材料活組織檢查器的模具組件的示意剖視圖。
具體實(shí)施例方式
圖1-6表示出按照美國(guó)專利6,626,849的活組織檢查器。圖7-12表示出活組織檢查器的各實(shí)施例和用于制造本發(fā)明的活組織檢查器的模具。
圖1表示出一個(gè)手持式真空助力活組織檢查器10，它包括一個(gè)針組件20和一個(gè)針座(holster)15，它們?nèi)缑绹?guó)專利6,626,849中所述。該針組件20可拆裝地連接于針座15。它們一起構(gòu)成一個(gè)輕巧的、符合人體工學(xué)形狀的、可以用手拿著進(jìn)行操作的部分，可把這一部分稱作手持件12。由于手持件12可由操作者的手而不是機(jī)電的臂操作，操作者可以以很大的自由度操縱手持件12而把它對(duì)準(zhǔn)所要探查的組織塊。外科醫(yī)生在這樣做時(shí)能得到觸覺(jué)反饋，因而能夠?qū)λ龅降慕M織的密度和硬度探明到一個(gè)明顯的程度。此外，可把手持件12握持成平行于患者的胸脯，與用安裝在一個(gè)機(jī)電臂上的器械相比，可以用于獲得更靠近胸臂的組織部分。
這種器械包括一用于獲取組織樣本的裝置。針座15包括一個(gè)向前按鈕16，可以用這個(gè)按鈕使割刀21(示于圖1)在割刀腔32里向遠(yuǎn)端運(yùn)動(dòng)而把割下來(lái)的組織留在組織接納口36里。針座15還包括一個(gè)反向按鈕17，可以用這個(gè)按鈕使割刀21在割刀腔32里向近端運(yùn)動(dòng)，從而把接納口36里的組織樣本移動(dòng)到組織收集表面19。針座15上的一個(gè)真空按鈕18用于打開(kāi)或關(guān)閉第一和第二真空管路27和28，用于使真空腔34起作用而把組織吸進(jìn)組織接納口36里。
現(xiàn)在來(lái)看圖2，它是圖1的手持式真空助力活組織檢查活組織檢查器10的針組件20的立體圖。針組件20包括一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的針30，該針有遠(yuǎn)端31、近端33和一根穿過(guò)這兩端的軸線。針組件20有在遠(yuǎn)端的針尖60，其用于扎進(jìn)外科患者的軟組織。細(xì)長(zhǎng)針30有一個(gè)割刀腔32和一個(gè)真空腔34。
針尖60處在細(xì)長(zhǎng)針30的遠(yuǎn)端，這個(gè)針尖是鋒利的并且最好是用MRI兼容的樹(shù)脂諸如Ulten或Vectra制成。針尖60被設(shè)計(jì)成能夠扎進(jìn)軟組織，諸如女性外科患者的乳房。在這一實(shí)施例中，針尖60是一個(gè)三棱錐形的尖端，當(dāng)然，針尖60也可以有其它的形狀。
現(xiàn)在來(lái)看圖3，細(xì)長(zhǎng)針30可以用熱塑性材料諸如Vectra A130或B130液晶聚合物(LCP)制造，當(dāng)然，也可以用美國(guó)新澤西州Summit市的Ticona公司的其它MRI兼容的樹(shù)脂制造。細(xì)長(zhǎng)針30包括一個(gè)可把割刀21收藏在其內(nèi)的割刀腔32(見(jiàn)圖1)。鄰近于割刀腔32的遠(yuǎn)端31有一個(gè)口36，其用于接納由割刀21從外科患者身上割下的組織。一個(gè)真空腔34貼著地結(jié)合于割刀腔32。真空腔34從第二真空管路28得到真空，第二真空管路28是通過(guò)位于細(xì)長(zhǎng)針30的近端33的真空總管26連接于細(xì)長(zhǎng)針30上的真空腔34。在細(xì)長(zhǎng)針30的近端還有一個(gè)突緣38，其允許把細(xì)長(zhǎng)針30和針組件20聯(lián)鎖于手持式真空助力活組織檢查器10上的手持件12。下面將討論的襯套22可用MRI兼容的材料，諸如美國(guó)新澤西州Somerville市的Ethicon，Inc.公司的Prolene品牌的聚丙烯，或英國(guó)倫敦的British Petroleum公司生產(chǎn)的稱為Radel-5000的材料。
參照?qǐng)D4，圖1-4的細(xì)長(zhǎng)針30可以由左體構(gòu)件(left body member)40和右體構(gòu)件(right body member)50構(gòu)成，兩者各在縱向軸線的一側(cè)。半體40和50的側(cè)邊都是敞開(kāi)的，以便于零件裝入，并且側(cè)邊做成帶有脊條的臺(tái)階，這些脊條使兩個(gè)半體40和50容易扣合在一起。細(xì)長(zhǎng)針30最好是用熱塑性材料模制，諸如Vectra A130或B130液晶聚合物。也可以用熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人都知道的玻璃纖維增強(qiáng)樹(shù)脂。探頭最好是用兼有高剛度、低粘度和低模制收縮率的聚合物材料制造，諸如LCP樹(shù)脂。
在裝配細(xì)長(zhǎng)針30的過(guò)程中，可以把細(xì)長(zhǎng)針30的左體構(gòu)件40和右體構(gòu)件50壓扣到一起。一旦左體構(gòu)件40和右體構(gòu)件50壓扣在一起了，把一個(gè)高強(qiáng)度的管狀薄壁套筒滑套在細(xì)長(zhǎng)針30上并使它收縮配合在位。在粘結(jié)劑固化之前，收縮套管可把左體構(gòu)件40和右體構(gòu)件50保持在一起，以便于運(yùn)送。此外，收縮套管可使細(xì)長(zhǎng)針30的外表面更光滑，能減小插入力。
回頭看圖3，其表示出細(xì)長(zhǎng)針30的分離于左體構(gòu)件40的右體構(gòu)件50，為了清楚，這個(gè)圖中把左體構(gòu)件40省略了。右體構(gòu)件50有上端和下端，它們包括交錯(cuò)的雄的和雌的部分或構(gòu)件42和52，它們交錯(cuò)地沿著細(xì)長(zhǎng)針30的右體構(gòu)件50的長(zhǎng)度沿軸向布置。除雄和雌構(gòu)件42和52之外，還有遠(yuǎn)端上雌構(gòu)件54和遠(yuǎn)端下雄構(gòu)件45，這兩個(gè)構(gòu)件都設(shè)置在右體構(gòu)件50的遠(yuǎn)端。遠(yuǎn)端上雌構(gòu)件54恰好位于割刀腔32的遠(yuǎn)端的下面以及真空腔34的遠(yuǎn)端的上面。在右體構(gòu)件50的近端有三個(gè)雌的接納洞(female receiver)56，它們圍繞著在右體構(gòu)件50的近端的真空總管26。
再來(lái)看圖3，針組件20包括割刀的管狀襯套22，其有助于保持粘結(jié)劑不進(jìn)入割刀腔內(nèi)而使其有光滑表面。襯套22總的沿著割刀腔32接觸于針組件20的內(nèi)表面。襯套22的遠(yuǎn)端31接近于接納口(port)36而不是達(dá)到割刀腔32的整個(gè)長(zhǎng)度。割刀的管狀襯套22為割刀21提供一個(gè)光滑、摩擦力小、耐磨的表面。
再看圖4，它是圖1的手持式真空助力活組織檢查器10的細(xì)長(zhǎng)針30的分解立體圖。表示出了細(xì)長(zhǎng)針30的左體構(gòu)件40和右體構(gòu)件50。在左體構(gòu)件40上沿軸向布置的雄構(gòu)件42可以配對(duì)于在右體構(gòu)件50上沿軸向布置的雌構(gòu)件52。在右體構(gòu)件50上沿軸向布置的雄構(gòu)件42可以配對(duì)于在左體構(gòu)件40上沿軸向布置的雌構(gòu)件52。
除軸向布置的可以配對(duì)的雄和雌構(gòu)件42和52之外，左體構(gòu)件40和右體構(gòu)件50還有附加的結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)在近端和遠(yuǎn)端互相配對(duì)。在右體構(gòu)件50的近端有三個(gè)圍繞著真空總管26的雌接納洞56。在左體構(gòu)件40的近端有三個(gè)圍繞著真空總管26的并且對(duì)應(yīng)于右體構(gòu)件50上的三個(gè)雌接納洞56的雄柱頭46。在把左體構(gòu)件40和右體構(gòu)件50壓扣到一起時(shí)，右體構(gòu)件50上的雌接納洞56接合于左體構(gòu)件40上的雄柱頭46。這樣，細(xì)長(zhǎng)針30的近端就由在細(xì)長(zhǎng)針30的近端配合起來(lái)的三個(gè)雌接納洞56和三個(gè)雄柱頭46保持為一體。
在細(xì)長(zhǎng)針30的遠(yuǎn)端的針尖60由右體構(gòu)件50上的遠(yuǎn)端上雌構(gòu)件54和遠(yuǎn)端下雄構(gòu)件45與左體構(gòu)件40上的遠(yuǎn)端上雄構(gòu)件44和遠(yuǎn)端下雌構(gòu)件55保持為一體。遠(yuǎn)端上雄構(gòu)件44位于在左體構(gòu)件40的遠(yuǎn)端的割刀腔32的上面，而遠(yuǎn)端下雌構(gòu)件55位于割刀腔32的下面并且在左體構(gòu)件40的遠(yuǎn)端的真空腔34的上面。在右體構(gòu)件50上有一個(gè)遠(yuǎn)端上雌構(gòu)件54和一個(gè)遠(yuǎn)端下雄構(gòu)件45，它們對(duì)應(yīng)于左體構(gòu)件40上的遠(yuǎn)端上雄構(gòu)件44和遠(yuǎn)端下雌構(gòu)件55。遠(yuǎn)端上雌構(gòu)件54位于在右體構(gòu)件50的遠(yuǎn)端的割刀腔32的上面，而遠(yuǎn)端下雄構(gòu)件45位于割刀腔32的下面并且在右體構(gòu)件50的遠(yuǎn)端的真空腔34的上面。
再來(lái)看圖4，右體構(gòu)件50和左體構(gòu)件40可以被構(gòu)造成在它們被扣合時(shí)形成幾個(gè)腔間真空連通孔(interlumen vacuum hole)23，這些真空連通孔位于在細(xì)長(zhǎng)針30的遠(yuǎn)端的組織接納口(tissue receiving port)36的下面。真空連通孔23可以做成6個(gè)開(kāi)向組織接納口36的圓柱形孔形式?？捎脧恼婵涨?4連通到真空孔23的真空把組織吸進(jìn)割刀腔32。割刀21可以有能夠切割組織的鋒利的遠(yuǎn)端并且能夠被一邊向前推進(jìn)通過(guò)組織接納口36一邊被驅(qū)動(dòng)而轉(zhuǎn)動(dòng)，借以割下被吸進(jìn)割刀腔32里的組織。然后，可使割刀21向后退并通過(guò)向近端退回把割下來(lái)的組織樣本留在收集表面19上。
還是看圖4，位于左體構(gòu)件40和右體構(gòu)件50上的互相配對(duì)的雄構(gòu)件42和雌構(gòu)件52有幾個(gè)特殊的優(yōu)點(diǎn)。在裝配細(xì)長(zhǎng)的針30的過(guò)程中，左體構(gòu)件40和右體構(gòu)件50上的雄構(gòu)件42和雌構(gòu)件52可使左體構(gòu)件40和右體構(gòu)件50正確定向。
在增加細(xì)長(zhǎng)針30的強(qiáng)度和側(cè)向彎曲剛度方面，互相配對(duì)的雄構(gòu)件42和雌構(gòu)件52也起關(guān)鍵作用。在細(xì)長(zhǎng)針30承受側(cè)向彎曲力矩時(shí)，幾乎軸向受力的全部材料都是高強(qiáng)度高剛度的本體材料。只有用于填充互相配對(duì)的雄構(gòu)件42與雌構(gòu)件52之間的縫隙的少量粘結(jié)劑是剛度較低的。一個(gè)普通的粘結(jié)接頭會(huì)有粘結(jié)線，這個(gè)粘結(jié)線的受力方式類似于進(jìn)行粘結(jié)劑剝離強(qiáng)度試驗(yàn)所用的那種方式，這是粘結(jié)接頭的最嚴(yán)重的受力方式。與其相比，本發(fā)明的互相配對(duì)的雄構(gòu)件42和雌構(gòu)件52可沿著細(xì)長(zhǎng)針30形成側(cè)向結(jié)合表面。這可以大大增加細(xì)長(zhǎng)針30的粘結(jié)線的長(zhǎng)度。由于粘結(jié)線的多個(gè)很大的部分都受剪切力，細(xì)長(zhǎng)針30的強(qiáng)度和側(cè)向剛度就增加了。相對(duì)于一個(gè)單件模制的圓柱體，這是一個(gè)明顯的改進(jìn)，因?yàn)橛辛耸芗羟辛Φ恼辰Y(jié)線，細(xì)長(zhǎng)針30將能承受其接合處而不是在其根部的彎曲力矩，這可降低折斷的可能性。
圖5是圖1的手持式真空助力活組織檢查器10的細(xì)長(zhǎng)針30的針尖(needletip)60的、從其近端觀看的分解立體圖。針尖60有兩個(gè)構(gòu)件，即復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件(tip member)70和復(fù)合材料的座體構(gòu)件(hub member)80。復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70和復(fù)合材料的座體構(gòu)件80都最好是用MRI(磁共振成像)兼容樹(shù)脂模制，諸如用熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人周知的Ulten或Vectra陶瓷或其它MRI兼容材料。復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70有一個(gè)三棱錐形狀的尖頭，但也可以有其它的形狀。復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70有空心腔74和突出的插接腳76。在裝配過(guò)程中，可把兩個(gè)插接腳76插進(jìn)復(fù)合材料的座體構(gòu)件80上的兩個(gè)接納孔82內(nèi)而把復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70和復(fù)合材料的座體構(gòu)件80接合起來(lái)。空心腔74里最好放置一個(gè)用一種將能留存MRI影像(artifact)的材料制成的膠囊90。放一個(gè)MRI影像留存材料制成的膠囊90是必要的，因?yàn)?，既然?xì)長(zhǎng)針30是用MRI兼容樹(shù)脂制成的，那么細(xì)長(zhǎng)針30就不能在MRI掃描攝影儀上顯現(xiàn)出來(lái)。所以，醫(yī)生在使用過(guò)程中很難看出細(xì)長(zhǎng)針30的取向，而用MRI掃描儀掃描MRI影像留存材料就能解決上述問(wèn)題，因?yàn)獒樇?0可在MRI掃描攝影儀上留下一個(gè)小而不引人討厭的影像。這個(gè)小的影像可表明細(xì)長(zhǎng)針30相對(duì)于活組織檢查器的觀察的方位，以及指示出在MRI掃描過(guò)程中在哪里開(kāi)始接納組織。MRI影像留存材料90最好是一個(gè)釓膠囊。但是，也可以把其它的能夠留存可接受的MRI影像的材料放在復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70的空心腔74里。這些材料包括但不限于液態(tài)釓、鈦絲、鋁、銅、鐵黃銅、以及青銅。
圖6是圖1的手持式真空助力活組織檢查器10的細(xì)長(zhǎng)針30的針尖60的、從其遠(yuǎn)端觀看的分解立體圖。這個(gè)圖清楚地表明復(fù)合材料的座體構(gòu)件80上的各結(jié)構(gòu)要素。復(fù)合材料的座體構(gòu)件80的遠(yuǎn)端是一個(gè)雄突塊84，它把MRI影像留存材料90推進(jìn)復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70上的空心腔74。在復(fù)合材料的座體構(gòu)件80的近端有一個(gè)突出的錐柱86，在對(duì)乳房作活組織檢查的過(guò)程中，錐柱86可把收集到的乳房組織樣本推到手持式真空助力活組織檢查器10的割刀21的端部。在把復(fù)合材料的座體構(gòu)件80和復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70裝配到一起時(shí)，復(fù)合材料的座體構(gòu)件80上的兩個(gè)接納孔82可接納復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70上的兩個(gè)插接腳76。復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70上的插接腳76被復(fù)合材料的座體構(gòu)件80上的接納孔82接納，復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70和復(fù)合材料的座體構(gòu)件80就鎖在一起了，而把MRI影像留存材料90密封在復(fù)合材料的尖頭構(gòu)件70與復(fù)合材料的座體構(gòu)件80之間的空心腔74內(nèi)。
在把圖1所示的手持式真空助力活組織檢查器10用于在MRI環(huán)境中進(jìn)行乳房活組織檢查時(shí)，醫(yī)生首先站在MRI磁鐵的外面把患者推進(jìn)MRI磁鐵，隨后即可進(jìn)行乳房成像。在乳房成像的過(guò)程中可以化驗(yàn)乳房的幾個(gè)切片，并且注入對(duì)比劑以突出顯現(xiàn)被懷疑的乳房組織區(qū)域。這時(shí)，相對(duì)于壓縮網(wǎng)格確定被懷疑的乳房組織的部位。
在確定了被懷疑的乳房組織的部位之后，把患者推出磁鐵。對(duì)患者進(jìn)行局部麻醉，隨后把探頭20插進(jìn)被懷疑的乳房組織區(qū)域。
在探頭插進(jìn)被懷疑的乳房組織區(qū)域之后，把患者再推進(jìn)MRI磁鐵并拍攝一組乳房影像。用這組影像可以確認(rèn)探頭20接近了被懷疑的乳房組織，隨后把患者推出MRI磁鐵，然后把圖1所示的手持式真空助力活組織檢查器10插進(jìn)套筒，重新放好填塞物。
在把圖1的手持式真空助力活組織檢查器10插進(jìn)套管之后，可以取多個(gè)組織樣本。在取多個(gè)組織樣本時(shí)，把在圖1的手持式真空助力活組織檢查器10上的細(xì)長(zhǎng)針30的遠(yuǎn)端的針尖60扎進(jìn)乳房的鄰近被懷疑的乳房組織的區(qū)域。在扎進(jìn)針尖60之前和過(guò)程中，使割刀21處于最前位置，并通過(guò)按壓圖1的手持式真空助力活組織檢查器10的針座15上的向前按鈕16把割刀21向前推過(guò)割刀腔32。
一旦把細(xì)長(zhǎng)針30定位在鄰近被懷疑的乳房組織的區(qū)域，就對(duì)真空腔34施加真空吸力。通過(guò)按壓圖1的手持式真空助力活組織檢查器10的針座15上的真空按鈕18就可以施加真空。按壓針座15上的真空按鈕18就打開(kāi)了第二真空管路28，該管路把真空吸力通過(guò)手持式真空助力活組織檢查器10的手持件12傳輸?shù)郊?xì)長(zhǎng)的針30上的真空腔34。第二真空管路28走過(guò)手持式真空助力活組織檢查器10的手持件12并且通過(guò)在細(xì)長(zhǎng)針30的近端的真空總管24而進(jìn)入細(xì)長(zhǎng)針30。施加于真空腔34的真空吸力從真空腔34的近端到達(dá)它的在真空連通孔23下面的遠(yuǎn)端，于是真空孔23也有了由真空腔34產(chǎn)生的真空吸力。
真空孔23的真空吸力有力地把乳房組織通過(guò)組織接納口36拉進(jìn)細(xì)長(zhǎng)針30上的割刀腔32。在乳房組織被通過(guò)組織接納口36拉進(jìn)細(xì)長(zhǎng)針30之后，割刀21開(kāi)始轉(zhuǎn)動(dòng)并在乳房組織里向前進(jìn)直到取得組織樣本。在取得了乳房組織樣本之后，轉(zhuǎn)動(dòng)細(xì)長(zhǎng)針30把組織接納口36定位于一個(gè)不同的順時(shí)針位置，準(zhǔn)備取得下一個(gè)組織樣本。在轉(zhuǎn)動(dòng)細(xì)長(zhǎng)針30之后，割刀21被向后退到細(xì)長(zhǎng)針30上的割刀腔32內(nèi)，并且乳房組織樣本被帶回到錐柱86，它把收集到的乳房組織樣本推出到手持式真空助力活組織檢查器10的組織收集表面19上。然后再?gòu)牡诙婵展苈?8對(duì)真空腔34施加真空吸力，并且連續(xù)地重復(fù)進(jìn)行上述過(guò)程，直到一次次地順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)細(xì)長(zhǎng)的針30而完成取樣任務(wù)。
在從患者取得了多個(gè)乳房組織樣本之后，把患者推回進(jìn)入MRI磁鐵。在MRI磁鐵里時(shí)，再拍攝一組乳房圖像，以便確認(rèn)被懷疑乳房組織已經(jīng)被取出。探頭尖端里的MRI留存物的影像是在標(biāo)明活組織檢查部位之后進(jìn)行確認(rèn)的有用的參照點(diǎn)，在MRI環(huán)境中的乳房活組織檢查至此就完成了。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖7-9，其表示出一個(gè)可配用于活組織檢查器的針組件120。針組件120可用于諸如圖1所示那種型式的手持件12的手持器械?；蛘撸樈M件120可以用于安裝在一個(gè)平臺(tái)、工作臺(tái)或其他適當(dāng)?shù)闹С形锷系幕罱M織檢查器。
針組件120可包括一個(gè)細(xì)長(zhǎng)針130和一個(gè)安裝件200。可以用安裝件200把針組件120支承在一個(gè)活組織檢查手持件上，一個(gè)活組織檢查器機(jī)座或平臺(tái)上，或者用于支承活組織檢查器的其它安裝表面上。
細(xì)長(zhǎng)針130可包括一個(gè)遠(yuǎn)端針段(distal needle segment)160和一個(gè)近端針段(proximal needle segment)140。遠(yuǎn)端針段160可包括一個(gè)成形在其上的組織接納口136。遠(yuǎn)端針段160可用一個(gè)第一種材料制造，這個(gè)第一種材料不干擾與組織接納口136相關(guān)的遠(yuǎn)端針段160的一部分的MRI成像。這個(gè)第一種材料可用于成形組織接納口136的邊緣136A、136B、136C和136D，并且這個(gè)第一種材料可從邊緣136B向近的方向延伸以及從邊緣136C向遠(yuǎn)的方向延伸。遠(yuǎn)端針段160可包括用于把組織吸進(jìn)組織接納口136的腔間真空連通孔123，腔間真空孔123表示于圖7、8和9。
這里的所謂“不干擾MRI成像”是指MRI影像的成像區(qū)域基本上不因金屬的零件或成份而失真，諸如“模糊不請(qǐng)”，以及基本上沒(méi)有由大塊的材料引起的磁場(chǎng)的局部失真，以便可以用MRI成像識(shí)別組織接納口136。
近端針段140設(shè)置為近于組織接納口136，并且是從遠(yuǎn)端針段160向近端延伸。近端針段140至少部分地是用不同于第一種材料的第二種材料制造。
可以在針組件120的遠(yuǎn)端設(shè)置一個(gè)遠(yuǎn)端組織刺穿尖端(distal tissue piercingtip)190，諸如把它連接于遠(yuǎn)端針段160的遠(yuǎn)端。遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190設(shè)置為遠(yuǎn)于組織接納口136。遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190可以用不會(huì)干擾組織接納口136的MRI成像的材料制造。在一個(gè)實(shí)施例中，遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190可用不同于第一種材料和第二種材料的材料成形。例如，遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190可包括一個(gè)用諸如玻璃或陶瓷之類的適當(dāng)材料成形的平的刀片。
遠(yuǎn)端針段160可以用非金屬非磁性的第一種材料制造。在一個(gè)實(shí)施例中，這個(gè)第一種材料可選擇為但不限于塑料、熱塑性塑料、熱熔性樹(shù)脂以及聚合物。例如，遠(yuǎn)端針段160可以至少部分地用液晶聚合物或玻璃增強(qiáng)聚合物制造。一種適當(dāng)?shù)牟牧鲜遣Ａг鰪?qiáng)液晶聚合物，諸如Ticona Corp.公司生產(chǎn)的VECTRA A130。在一個(gè)實(shí)施例中，第一種材料可以有至少約10克/分鐘尤其是至少約15克/分鐘的熔態(tài)流動(dòng)指數(shù)。不必受理論的限制，對(duì)于模制相對(duì)較長(zhǎng)的薄壁的橫斷面，這樣一個(gè)模制流動(dòng)指數(shù)被認(rèn)為是有利的。
近端針段140可以用乃是非磁性金屬的第二種材料制造。適用于制造近端針段140的材料包括但不限于鋁、鋁合金、不銹鋼、鈦、鈦合金以及這些材料的組合。在一個(gè)特定的實(shí)施例中，近端針段140可用鈦制成，而遠(yuǎn)端針段160可以注塑模制在近端針段140上，這將在下面更詳細(xì)地說(shuō)明。遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190可以用陶瓷或玻璃制造。在一個(gè)實(shí)施例中，遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190可以至少部分地用包括氧化鋁或氧化鋯的陶瓷制造。遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190也可以用天然的或合成的寶石諸如天然的或合成的紅寶石或藍(lán)寶石制造。
參照?qǐng)D9的剖視圖，遠(yuǎn)端針段160可包括一個(gè)上割刀腔162和一個(gè)下割刀腔164，還有使這兩個(gè)腔連通的真空孔123。近端針段140可包括一個(gè)上割刀腔142和一個(gè)下真空腔144。上割刀腔142和上割刀腔162一起形成一個(gè)用于容納既轉(zhuǎn)動(dòng)又往復(fù)運(yùn)動(dòng)的割刀的、諸如上面參照?qǐng)D1-6說(shuō)明的割刀21的連續(xù)的光滑的不間斷的腔。下真空腔144和下割刀腔164一起形成一個(gè)能夠把真空從真空源(未示)連通到腔間真空連通孔123的連續(xù)的不間斷的腔。
還是看圖9，遠(yuǎn)端針段160還可包括流體通路166。流體通路166可從遠(yuǎn)端針段160的外表面諸如底面延伸并且可連通于下割刀腔164。在圖9中，流體通路166是基本上與真空孔123相反且在其下面的大致圓柱形的孔，并且流體通路166從下割刀腔164向下延伸穿過(guò)遠(yuǎn)端針段160的、與組織接納口136相反的外底面?；蛘?，孔166也可以定位成從下割刀腔164在圍繞遠(yuǎn)端針段160的各圓周位置延伸。不必受理論的限制，流體通路166可有助于在活組織檢查部位形成吸力和沖洗。例如，流體通路166可用于輸送麻醉劑或其它藥物以沖洗活組織檢查部位，或者在針的與組織接納口136相反的那一端形成吸力。
舉例來(lái)說(shuō)，近端針段140可以用薄壁鈦管材制造，而遠(yuǎn)端針段160可以用液晶聚合物模制在近端針段140的端部上，就是使遠(yuǎn)端針段160的近端部分套在近端針段140的遠(yuǎn)端部分上。例如，近端針段140可以用焊接或其它工藝把兩段薄壁鈦管材諸如上管子部分146和下管子部分148連接起來(lái)而形成上割刀腔142和下真空腔144。然后可把遠(yuǎn)端針段160模制在近端針段140上。圖9中，遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190表示為帶有一個(gè)固定孔192。在用模制工藝成形遠(yuǎn)端針段160時(shí)，固定孔192有助于把遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190固定于遠(yuǎn)端針段160的端部(亦即熔化的模制材料流進(jìn)孔192，待固化時(shí)它就把遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190固定于遠(yuǎn)端針段160的遠(yuǎn)端)。
還是看圖9，近端針段140的最遠(yuǎn)部分與組織接納口136的近的邊緣136B最好間隔一個(gè)至少約0.5英寸的距離。具體地說(shuō)，上管子部分146的遠(yuǎn)端與組織接納口136的近的邊緣136B間隔一個(gè)距離L，如圖9所示。在一個(gè)實(shí)施例中，距離L可以是在約0.5英寸-2.5英寸，特別是在約0.5英寸-1.5英寸。不必受限于理論，設(shè)置這樣的間距可以降低近端針段140的金屬對(duì)組織接納口136周圍的針的部分的MRI成像的干擾，同時(shí)又能保持針組件120的強(qiáng)度和剛度。
圖10表示出有一個(gè)元件200的細(xì)長(zhǎng)針130，該元件200有一個(gè)固定于接近細(xì)長(zhǎng)針130的近端的安裝突緣(mounting flange)338。可以在遠(yuǎn)端針段160模制在近端針段140上之前或之后，把帶有安裝突緣338的元件200模制在近端針段140的近端上。在一個(gè)實(shí)施例中，可以先把安裝突緣338模制在金屬的近端針段140上，然后用安裝突緣338的面向遠(yuǎn)端的端面作為隨后把遠(yuǎn)端針段160模制在近端針段140上的模制工序的一個(gè)基準(zhǔn)面/定位面。圖11表示出用諸如粘結(jié)、焊接或壓配等方法連接于安裝突緣338的真空總管326。圖11所示的針可用在圖1的器械上，可替換圖2所示的針組件。
圖12表示出可以用于成形一針組件130的模具結(jié)構(gòu)。如上所述，可以首先把安裝件200模制在針的金屬的近端部分上，諸如金屬的針管1140上。然后把安裝件200的一個(gè)表面用于將要被模制在遠(yuǎn)端針段160上的其它結(jié)構(gòu)定位。
參照?qǐng)D12，其表示出包括第一半模2010和第二半模2012的模具組件2000。半模2010和半模2012可沿著模具拼合線2016分開(kāi)。提供了帶有模制在其上的安裝件200的金屬針管1140(對(duì)應(yīng)于近端針段140)。針管1140可包括對(duì)應(yīng)于裝配完成的活組織檢查器的割刀腔和真空腔的一部分的上腔和下腔。前面已經(jīng)模制好的安裝件200有一個(gè)或幾個(gè)表面可用于將要在模具組件2000里被模制的其它結(jié)構(gòu)定位。
針管1140由支承芯軸(core support shaft)1144和1148支承。而支承芯軸1144和1148由支承塊1142支承并從其延伸出去。支承芯軸1144從支承塊1142向遠(yuǎn)方向延伸并延伸穿過(guò)針管1140的上腔。支承芯軸1148從支承塊1142向遠(yuǎn)方向延伸并延伸穿過(guò)針管1140的下腔。支承芯軸1144和1148延伸穿過(guò)針管1140并且延伸超出針管1140的遠(yuǎn)端。支承芯軸1144和1148用于在針組件的模制的非金屬遠(yuǎn)端針段上成形上腔和下腔(熔化的模制材料包圍支承芯軸而形成遠(yuǎn)端針段160)。支承芯軸可以用任何適當(dāng)?shù)慕饘倩蚍墙饘僦圃臁Ｔ谝粋€(gè)實(shí)施例中，支承芯軸是不銹鋼的，當(dāng)然也可以采用其它金屬。
把針管1140、支承塊1142以及支承芯軸1144和1148都插進(jìn)模具組件2000。用一個(gè)刀片支承件1192，諸如一個(gè)適當(dāng)材料的“圓盤”，把金屬刀片1190支承在模具組件2000內(nèi)。用于制作圓盤的適當(dāng)材料可以是液晶聚合物材料，諸如TiconaCorp.公司生產(chǎn)的Vectra牌號(hào)的液晶聚合物。金屬刀片1190可以是一個(gè)平金屬刀片，帶有一個(gè)大致三角形尖頭并有一個(gè)靠近根部的孔?？砂讶切渭忸^保持在圓盤內(nèi)，諸如通過(guò)高溫軟化把尖頭埋在塑性材料圓盤內(nèi)。金屬刀片1190用于形成細(xì)長(zhǎng)針130的成品的遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190。刀片1190上設(shè)置的孔是為了熔化的模制材料流進(jìn)這個(gè)孔并且圍繞刀片1190的沒(méi)埋在圓盤里的部分。
在第一半模2010和第二半模2012里設(shè)置芯支承銷1244和1248。在兩個(gè)模具半體2010和第二半模2012把針管1140和支承芯軸1144和1148閉合在其內(nèi)時(shí)，芯支承銷1244和1248被定位成接觸于支承芯軸。芯支承銷1248在芯軸1148的遠(yuǎn)端接觸于芯軸1148并支承它。各芯支承銷1248的端部伸進(jìn)芯軸1148上的凹窩。在把熔化的材料注入模具2000時(shí)，芯支承銷1248也占用空間，以至在真空腔的底面形成幾個(gè)通孔166(見(jiàn)圖9)。芯支承銷1244穿過(guò)支承芯軸1144并接觸支承芯軸1148的頂面。，每個(gè)芯支承銷1244用于在其周圍的熔化的材料固化時(shí)形成一個(gè)腔間真空連通孔123(見(jiàn)圖9)。
一旦兩個(gè)模具半體2010和2012閉合，就把熔化的塑料注入由它們形成的一個(gè)或幾個(gè)模腔。兩個(gè)模具半體2010和2012可包括用于成形針的各不同部分的幾個(gè)模具段。例如，模具段2010A和2012A直接接觸針管1140而不留空腔，這樣就沒(méi)有熔化的材料包住針管1140的近端。模具段2010B和2012B的尺寸和形狀能夠提供一個(gè)圍繞針管1140的遠(yuǎn)的部分的模腔2023以及一個(gè)圍繞從針管1140延伸的支承芯軸1144和1148的一部分的模腔2025。流進(jìn)模腔2023和2025的熔化材料固化時(shí)就形成遠(yuǎn)端針段160的大部分，這一部分定位成近于細(xì)長(zhǎng)針130的成品的組織接納口136。
模具段2010C的尺寸和形狀能夠成形在遠(yuǎn)端針段160的上部的組織接納口136，而模具段2012C的尺寸和形狀能夠成形遠(yuǎn)端針段160的在組織接納口136下面的底部。模具段2010D和2012D連同圓盤1192一起用于成形遠(yuǎn)端針段160的、處在組織接納口136與遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190之間的最遠(yuǎn)部分。圍繞刀片1190和流進(jìn)其上的孔的熔化材料可把刀片1190固留在遠(yuǎn)端針段160的遠(yuǎn)端。因此，遠(yuǎn)端組織刺穿尖端190被固留在模制成的遠(yuǎn)端針段160的遠(yuǎn)端。
在所述的實(shí)施例中，遠(yuǎn)端針段160是通過(guò)把它圍繞地注塑模制在近端針段140的外面而成形。從近端針段在模制過(guò)程中既作為支承結(jié)構(gòu)的一部分又構(gòu)成成品針組件的一個(gè)功能部分這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，這種模制工藝是“嵌入模制”。或者，遠(yuǎn)端針段160可以單獨(dú)成形，然后用適當(dāng)?shù)姆椒ㄖT如粘結(jié)把它固定連接于近端針段140。在再一個(gè)實(shí)施例中，可以把遠(yuǎn)端針段160先制成為對(duì)稱的兩個(gè)半體，類似于圖3和4所示的那樣，然后把兩個(gè)半體固定到一起，而后再把它們用適當(dāng)?shù)姆椒ü潭ㄓ诮酸樁?40。不必受理論的限制，可以相信把遠(yuǎn)端針段模制在近端針段上，可以形成近端針段的割刀腔部分與遠(yuǎn)端針段的割刀腔部分之間的光滑的不間斷的過(guò)渡，使得在界面處有光滑的腔表面，這使得割刀可以在割刀腔的整個(gè)長(zhǎng)度內(nèi)順暢地移動(dòng)。因此，在割刀腔的連接處沒(méi)有唇邊、縫隙或其它障礙，而如果有這些東西，就需要采取額外的機(jī)械加工或處理步驟來(lái)除去。在把金屬的近端針段140放進(jìn)模具之前，可以用諸如噴丸或滾花等工藝把近端針段140的外表面打毛或做出紋理，以增強(qiáng)遠(yuǎn)端針段對(duì)近端針段的連接牢固度。
盡管這里已經(jīng)圖示和說(shuō)明了本發(fā)明的各較佳實(shí)施例，但是很明顯，對(duì)于熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人，這些實(shí)施例僅僅是一些例子而已。他們可以在本發(fā)明的范圍內(nèi)做出大量的變化、改變和替代。此外，對(duì)每一個(gè)部件或元件的說(shuō)明都是針對(duì)其功能而不是其具體結(jié)構(gòu)。因此，本發(fā)明應(yīng)由所附權(quán)利要求書的精神和范圍來(lái)限定。
權(quán)利要求
1.一種用于制造一種活組織檢查針的方法，它包括下列步驟提供一個(gè)近端針段，該近端針段具有至少一個(gè)貫穿于它的腔段；以及成形一個(gè)包繞在所述近端針段上的遠(yuǎn)端針段，其中，該遠(yuǎn)端針段成形為有一個(gè)接續(xù)于所述近端針段的所述腔段的腔段。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述近端針段在成形所述遠(yuǎn)端針段的步驟中兼起一個(gè)支承結(jié)構(gòu)的作用。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述遠(yuǎn)端針段的步驟包括把所述遠(yuǎn)端針段的一部分包住地模制在所述近端針段的一部分上。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述遠(yuǎn)端針段的步驟包括注塑模制遠(yuǎn)端針段。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述遠(yuǎn)端針段的步驟包括成形一個(gè)連通于所述遠(yuǎn)端針段的所述腔段的組織接納口。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述遠(yuǎn)端針段的步驟包括形成多個(gè)穿過(guò)所述遠(yuǎn)端針段的外表面的通路。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述遠(yuǎn)端針段的步驟包括成形一個(gè)組織接納口和多個(gè)穿過(guò)所述遠(yuǎn)端針段的外表面的通路。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述遠(yuǎn)端針段的步驟包括成形一個(gè)割刀腔段和一個(gè)真空腔段。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述成形所述遠(yuǎn)端針段的步驟包括成形多個(gè)位于所述割刀腔段與所述真空腔段之間的腔間真空連通孔。
10.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述成形所述遠(yuǎn)端針段的步驟包括成形多個(gè)從所述真空腔段延伸穿過(guò)所述遠(yuǎn)端針段的外表面的流體通路。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于成形一種活組織檢查針組件的方法。該針的遠(yuǎn)端針段可以用不干擾設(shè)置在針的遠(yuǎn)端針段的一個(gè)組織接納口的MRI成像(此共振成像)的第一種材料成形。該針的近端針段可以用不同于第一種材料的第二種材料諸如金屬成形。這種成形方法可提高近端針段的強(qiáng)度和剛度。
文檔編號(hào)A61B10/02GK1672640SQ20051006372
公開(kāi)日2005年9月28日 申請(qǐng)日期2005年3月24日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月24日
發(fā)明者M·森頓, E·湯普森, J·W·范德?tīng)枩氐聽(tīng)?申請(qǐng)人:埃色康內(nèi)外科股份有限公司