專利名稱：治療鼾癥和睡眠呼吸暫停的方法和設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一般而言，本發(fā)明涉及健康和醫(yī)療裝置，更具體而言，涉及改進(jìn)的治療鼾癥和睡眠呼吸暫停的方法與設(shè)備。
背景技術(shù)：
鼾癥的根本原因在于咽喉中氣道的限制或阻塞。這發(fā)生在睡眠過程中肌肉松弛的時候，肌肉的松弛使得咽喉后面的軟組織下垂。該軟組織因此阻塞了呼吸所需的空氣流動。大部分打鼾的人通過更加劇烈的呼吸來克服這一阻塞，并且增加了的空氣壓力部分地打開了氣道。鼾聲就是受限的空氣流引起軟組織的振動。除了明顯的噪音之外，打鼾的人呼吸費(fèi)力，降低了睡眠質(zhì)量。在氣道阻塞的極端情形下，有一種稱為阻塞性睡眠呼吸暫停的醫(yī)學(xué)癥狀，嚴(yán)重降低了睡眠質(zhì)量。
有成百上千的專利涉及止鼾裝置。幾乎所有已研制的機(jī)械裝置沒有打開咽喉中的受阻氣道，因此它們完全不能治療鼾癥的根本原因。實(shí)際打開該受阻氣道的機(jī)械止鼾裝置有兩類。第一類裝置通過強(qiáng)制下頜向前伸向一個不自然的位置，從而打開咽喉中受阻的氣道。然而，這些強(qiáng)制下頜向前伸出的裝置令人非常不舒適，而且會引發(fā)牙齒的排列問題。
第二類打開咽喉中受阻氣道的止鼾裝置采用一個空氣面罩、一根軟管和一個低壓空氣壓縮機(jī)，以使肺和氣道膨脹到壓強(qiáng)一般處于大氣壓之上70到120帕斯卡(7毫米和12毫米水柱之間的壓強(qiáng))之間。這類裝置一般稱為CPAP機(jī)器(持續(xù)正壓通氣機(jī))。這些機(jī)器昂貴，令人不舒適，而且有限制性。開始使用CPAP機(jī)器來治療睡眠呼吸暫停的人中，大約一半人不能忍受它們，并停止了使用。
所有已知的現(xiàn)有技術(shù)的采用粘合劑的止鼾裝置用于戴在臉上某些地方。這些裝置打開鼻子、扭曲面頰，或者覆蓋住口。這些現(xiàn)有技術(shù)的粘合劑裝置都沒有通過擴(kuò)展一部分頸部來打開咽喉中被阻塞的氣道以終止鼾癥。
例如，下列專利采用粘合劑裝置來覆蓋住口Blander的法國專利No.78 08083；Obermeler的德國專利No.DE 3837277；以及Woods的美國專利No.4,817,636。
下列專利在鼻子上使用粘合劑或抽吸裝置Sawyer的美國專利No.1,292,083；Von Duyke的美國專利No.6,631,714；Petruson的美國專利No.Re.35,408；Sanderson的美國專利No.3,594,813。
下列專利在面頰上使用粘合劑裝置Carlton的美國專利No.3,782,372；Corcoran的美國專利No.5,752,524。
所有已知的現(xiàn)有技術(shù)的采用植入體的止鼾裝置利用在軟顎中的植入體來改變動態(tài)響應(yīng)和減小鼾聲?，F(xiàn)有技術(shù)的止鼾專利都沒有采用植入體來擴(kuò)展頸的外部部分。典型的軟顎植入體專利為Conrad的美國專利No.6,848,447、No.6,634,362、No.6,601.585、No.6,578,580、No.6,523,543和Knudson的美國專利No.6,626,181、No.6,601,584、No.6,523,542。
Scarberry的美國專利5,592,938描述一個包括外鞘或外殼構(gòu)成的體部圍繞物，運(yùn)用真空能夠使之變硬。簡要提及該裝置的一個申請為外鞘，該外鞘在頸部產(chǎn)生部分真空，作為對睡眠呼吸暫停的治療。該真空用于在睡眠過程中抽出組織、擴(kuò)展氣道，以緩解氣道阻塞。沒有具體設(shè)計(jì)一種治療睡眠呼吸暫停的裝置。
Scarberry的現(xiàn)有技術(shù)要求真空裝置與一個真空泵相連，以補(bǔ)償輕微泄露。而且，入睡者的移動會破壞真空密封，并引發(fā)嚴(yán)重泄露。在密封件上也施加有較強(qiáng)的推力，這趨向于抵消其它組織的真空膨脹可能實(shí)現(xiàn)的任何有利效果。這里的本發(fā)明更為實(shí)用。本發(fā)明采用機(jī)械裝置與皮膚連接，避免了與真空相關(guān)的問題。
前述的專利反映了本發(fā)明人所了解的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀。參考與討論這些專利的意圖在于幫助履行申請人在公開信息中所承諾的坦誠義務(wù)，這些公開信息可能與審查本發(fā)明權(quán)利要求的審查有關(guān)。然而，本發(fā)明人審慎地提出，上述的發(fā)明，無論是單獨(dú)地還是結(jié)合起來考慮，都沒有公開、指示、暗示、示出或顯而易見地呈現(xiàn)在此描述并要求保護(hù)的本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的用于治療鼾癥和睡眠呼吸暫停的方法和設(shè)備提供一種機(jī)械裝置，用于對頸部的預(yù)定區(qū)域施加預(yù)定的力，使得頸部的該區(qū)域從其正常位置向外擴(kuò)展。該擴(kuò)展打開入睡者咽喉中的阻塞，從而消除鼾聲，并有助于一些具有阻塞性睡眠呼吸暫停的人。該機(jī)械裝置包括粘性貼片、機(jī)械夾子和磁性植入體，該植入體受到外部裝置的拉力。
本發(fā)明描述人們?nèi)绾卧陬i部特定區(qū)域(以下稱之為“咽喉刺激區(qū)域”)具有多個響應(yīng)點(diǎn)，該區(qū)域呈現(xiàn)出以某種方式刺激咽喉以打開入睡者氣道阻塞的能力。這消除了一些人的鼾癥和睡眠呼吸暫停。為實(shí)現(xiàn)該效果，必須拉開至少一部分咽喉刺激區(qū)域內(nèi)的皮膚表面，使得皮膚表面伸展到正常位置之外至少2.5毫米。本發(fā)明提供了一個貼附裝置，比如，涂有粘合劑的貼片，該貼片附著于咽喉刺激區(qū)域內(nèi)的皮膚上，并優(yōu)選在一個響應(yīng)點(diǎn)上。拉動該貼片(或其它貼附裝置)伸展了皮膚，并維持入睡者的打開的氣道。通過本發(fā)明減小或消除鼾聲，甚至能使一些具有阻塞性睡眠呼吸暫停的人打開他們的呼吸道。
在優(yōu)選實(shí)施例中，附著于皮膚上的粘性貼片沿著氣管的左右個兩邊緣覆蓋兩個響應(yīng)點(diǎn)。通過單獨(dú)的彈性連接器產(chǎn)生拉力以擴(kuò)展這些區(qū)域，該彈性連接器以預(yù)定的力拉開兩個貼片。還公開了其它基于粘合劑的實(shí)施例，例如彈性橋和懸臂貼片。另外的實(shí)施例包括夾子，它們在身體上夾住并拉開一部分皮膚；以及磁性植入體，它們受外部的拉力，從而擴(kuò)展皮膚表面。
因此本發(fā)明的一個目的在于提供一種用于治療鼾癥和睡眠呼吸暫停的新的、改進(jìn)的方法與設(shè)備。
本發(fā)明的另一個目的在于提供一種新的、改進(jìn)的止鼾裝置。
本發(fā)明進(jìn)一步的目的或特征為一種新的、改進(jìn)的、使用舒適的止鼾裝置。
本發(fā)明更進(jìn)一步的目的在于提供一種新穎的止鼾裝置，它擴(kuò)展了使用者的一部分頸部，以幫助呼吸。
根據(jù)以下結(jié)合附圖考慮的描述，將更好地理解本發(fā)明所特有的、關(guān)于操作的組織和方法的其它新穎特征、以及其進(jìn)一步的目的和優(yōu)點(diǎn)，在附圖中以實(shí)例的方式圖示了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例。然而，需要明確理解的是，附圖僅用于說明與描述，其不意圖作為對本發(fā)明限定的定義。在附于本公開并形成其一部分的權(quán)利要求書中，詳盡地指出了表征本發(fā)明的具有新穎性的各種特征。本發(fā)明不在于這些特征中的任何一個單獨(dú)特征，而在于其所有用于特定功能的結(jié)構(gòu)的具體組合。
這樣廣泛地概述了本發(fā)明的更重要的特征，以便能更好地理解其后的詳盡描述，和更好地認(rèn)識到本發(fā)明對技術(shù)的貢獻(xiàn)。當(dāng)然，以下將描述本發(fā)明的另外一些特征，這些特征將形成所附權(quán)利要求書中的附加主題。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，本公開所基于的概念可用作設(shè)計(jì)其它結(jié)構(gòu)、方法和系統(tǒng)的基礎(chǔ)，用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的幾個目的。因此，重要的是，權(quán)利要求書應(yīng)視為包括了這些等效的結(jié)構(gòu)，只要它們不偏離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)與范圍。
而且，摘要的目的在于為本發(fā)明提供一個簡要的、非技術(shù)性的描述。摘要既不意圖限定由權(quán)利要求所衡量的本申請的發(fā)明，也不意圖以任何方式界定本發(fā)明的范圍。
以下的描述中會使用其某些術(shù)語與派生詞，僅為方便，而不是限制。例如，諸如“向上”、“向下”的詞，除非另有說明，將指所參考的圖中的方向。以下的描述中有很多與人體有關(guān)的例子。為簡潔起見，這些例子通常只涉及到頸部的左側(cè)區(qū)域。只涉及到頸部左側(cè)的所有例子同樣適用于頸部的右側(cè)。除非另有說明，單數(shù)時態(tài)的引用包括復(fù)數(shù)，反之亦然。


考慮以下對本發(fā)明的詳細(xì)描述，將更好地理解本發(fā)明，而且除了上述目的以外的目的將變得顯而易見。這些描述將參考附圖，其中圖1是人的透視圖，示出了包含咽喉刺激區(qū)域和響應(yīng)點(diǎn)的頸部部分；圖2是人戴著止鼾裝置的優(yōu)選實(shí)施例的透視圖；兩個粘性貼片與一個弓型彈性連接器；圖3為圖2所示的弓型彈性連接器的透視圖；圖4為圖2和圖3所示粘性貼片之一的平面圖；圖5為圖4所示粘性貼片的立視側(cè)視圖，示出了它與圖3所示的彈性連接器裝置的接合關(guān)系；
圖6為一個橋型止鼾裝置的透視圖，它平行地附著于頜骨上；圖7為一個橋型止鼾裝置的透視圖，它垂直地附著于頜骨上；圖8為圖6與圖7所示橋型止鼾裝置的頂視平面圖；圖9為圖6、7和8所示橋型止鼾裝置的立視側(cè)視圖；圖10為構(gòu)造有軟支撐墊的橋型止鼾裝置的透視圖；圖11為本發(fā)明的止鼾裝置的懸臂型實(shí)施例的頂視平面圖；圖12為圖11所示懸臂型止鼾裝置的立視側(cè)視圖；圖13為彈性連接器的透視圖，該連接器處于受拉狀態(tài)，拉著粘性貼片止鼾裝置；圖14為夾式止鼾裝置的透視圖；而圖15的透視圖示出了磁性植入體、以及采用磁性裝置來拉動植入體的彈性連接器。
具體實(shí)施例方式
本申請是2004年6月10日提交的美國實(shí)用新型專利申請No.10/866,058的部分繼續(xù)申請，這里將該申請全部引入作為參考。
現(xiàn)在參考圖1至15，其中在各個附圖中相同的附圖標(biāo)記指相同的部件，其中圖示有一種新的、改進(jìn)的止鼾裝置。
圖1所示為具有頸部24的人20。頜骨的下邊緣為21(下文稱為“頜骨線”)。頜骨的左端為21L。頜骨21的下面有一個“T”形區(qū)域22，稱為“咽喉刺激區(qū)域”。咽喉刺激區(qū)域內(nèi)有一些點(diǎn)，一起標(biāo)為27，稱為“響應(yīng)點(diǎn)”。圖1示出了位于頸部左側(cè)的響應(yīng)點(diǎn)27A、27B、27C、27E和27F。這些點(diǎn)中的每個點(diǎn)在頸部右側(cè)都有相應(yīng)的點(diǎn)，但為簡潔起見，這里沒有圖示右側(cè)的點(diǎn)。點(diǎn)27G位于頸部中心，因而共有11個響應(yīng)點(diǎn)(包括右側(cè)5個未示點(diǎn))。響應(yīng)點(diǎn)27A、27B和27C都位于頜骨線21下面大約1.5厘米處。響應(yīng)點(diǎn)27E位于沿著氣管(風(fēng)管)的左邊緣、頜骨線21以下大約3厘米處。點(diǎn)27E最易定位，因?yàn)樗芸拷i動脈產(chǎn)生洪脈的頸部部分。點(diǎn)27F也沿著氣管的左邊緣大約在點(diǎn)27E以下3厘米處。點(diǎn)27G位于氣管中心。并非所有的響應(yīng)點(diǎn)都以相同的方式運(yùn)作，后面將討論這些不同之處。點(diǎn)27E(左側(cè)與右側(cè))被認(rèn)為是11個響應(yīng)點(diǎn)中最重要的。
圖1中的咽喉刺激區(qū)域22包圍了所有響應(yīng)點(diǎn)。該咽喉刺激區(qū)域呈“T”形，“T”的頂部從頜骨的左端21L延伸到頜骨的右端(未示出)?！癟”的該頂部部分延伸至頜骨線21以下大約3厘米處。“T”的垂直部分包括氣管，并延伸至氣管左右邊緣之外大約1.5厘米。
所做實(shí)驗(yàn)中采用了一片面積為21平方厘米的塑料平片。采用雙面膠帶將塑料粘附于受試者的頸部上，并覆蓋響應(yīng)點(diǎn)27A、27B、27C與27E。然后受試者放松其頜與頸部的肌肉。由于受試者患有睡眠呼吸暫停，這樣使得受試者的呼吸道關(guān)閉，而且頸部肌肉的放松模擬了睡眠狀態(tài)。非常費(fèi)力的呼吸能部分地打開呼吸道，并產(chǎn)生鼾聲。發(fā)現(xiàn)拉動塑料片立即打開了阻塞的氣道。事實(shí)上，只要在塑料上作用有拉力，而且只要頜所處的位置使得上下牙齒稍微分開，就幾乎不可能產(chǎn)生鼾聲。
阻止模擬鼾聲所需力的大小取決于頭是否向前或向后傾斜，也取決于上頜打開的程度。在拉力達(dá)到0.25牛頓(大約25克力)時，頭部處于某一特定位置，模擬鼾聲就停止了。這相當(dāng)于把作用在貼片覆蓋區(qū)域上的外部壓強(qiáng)降低了120帕斯卡(約12毫米水柱)。這120帕斯卡的壓強(qiáng)減小恰恰與CPAP機(jī)器有時用于打開阻塞的氣道所增加的120帕斯卡壓強(qiáng)相反。這一壓強(qiáng)相似可能并非巧合，因?yàn)镃PAP機(jī)器施加的內(nèi)壓也擴(kuò)展了由貼片所覆蓋的那部分頸部。CPAP機(jī)器的一些優(yōu)點(diǎn)可能就是擴(kuò)展該區(qū)域的結(jié)果。在任何情形下，對某些人來說，僅僅降低在頸部的外表面上的壓強(qiáng)與升高整個呼吸系統(tǒng)上的內(nèi)壓具有相似的有益效果。
并非所有的鼾癥和睡眠呼吸暫停患者都具有相同的咽喉阻塞原因。例如，扁桃腺、舌頭、軟腭的形狀不同。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以通過實(shí)驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)咽喉刺激區(qū)域里的其它響應(yīng)點(diǎn)。因此，這里的主旨在于咽喉刺激區(qū)域里存在多個響應(yīng)點(diǎn)，當(dāng)拉開一個或多個響應(yīng)點(diǎn)上的皮膚使其表面擴(kuò)展(提升)至超過正常位置至少2.5毫米時，就能減小鼾聲。
圖2至5一起示出了本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施例。圖2所示為人20，具有兩片止鼾的粘性貼片30J和30JJ。彈性連接器37J把這兩個貼片連接在一起，彈性連接器37J將被稱為“弓形連接器”或“受壓彈性連接器”。弓形連接器試圖分開30J和30JJ，并在每個貼片上提供所需的拉力。所示的貼片30J和30JJ處于前述響應(yīng)點(diǎn)27E(左側(cè)和右側(cè))之上。采用這一布局，在弓形連接器具有0.36牛頓(37克力)的拉力時，得到了成功的結(jié)果。
圖3示出了弓形連接器37J的柔性。實(shí)線圖所示為沒有施加力時的弓形連接器37J。然而，弓形連接器37J是彈性材料，能彈性彎曲(受壓)至圖3中虛線圖所示的位置。成功的測試采用了0.75毫米或0.62毫米厚的聚碳酸酯塑料條帶用于弓形連接器37J。
圖3、圖4和圖5示出了連接(接合)弓形連接器37J和貼片30J與30JJ的優(yōu)選方法。理想地，貼片能取向于不同的角度位置，以適應(yīng)不同尺寸的人。這就需要具有球窩接頭特性的接合裝置。另一理想的特性就是能輕松地把貼片粘附于柔性弓形連接器上，并能輕松地從柔性弓形連接器上拆下貼片。
解決方法為本發(fā)明人的另一發(fā)明，其描述見題為“磁性接合的方法和設(shè)備”的專利申請。簡言之，圖5示出了用膠49連接到弓形連接器37J上的球形磁體41J。字母“N”代表磁體的北極。這表示磁軸的方向指向頁面外。該磁性取向表明球形磁體41J將被吸向鋼盤31K中的孔48?？?8的直徑優(yōu)選略小于球形磁體的直徑。在球形磁體41J接觸孔48時，球形磁體41J就與球窩接頭形成磁性接合，并產(chǎn)生前述特性。
盡管這是優(yōu)選的接合裝置，但不一定使用這種接合裝置來將貼片30J和30JJ連接到弓形連接器37J。事實(shí)上，任何彈性受壓的裝置如彈簧能用來提供分離貼片30J和30JJ所需的力。
在一項(xiàng)測試中，調(diào)節(jié)弓形連接器37J的尺寸，使其在貼片30J和30JJ上施加0.33牛頓(約34克力)的拉力。該力足夠打開阻塞性睡眠呼吸暫?；颊弑蛔枞臍獾馈τ趦H有鼾癥問題的患者來說，可能需要較小的力。
圖4與圖5一起示出了貼片30J和30JJ的詳細(xì)構(gòu)造。為清楚起見，放大了圖5中部件的厚度。在優(yōu)選實(shí)施例中，31J和34J一起構(gòu)成一片膠帶。34J是該膠帶的粘合劑側(cè)，31J是粘合劑的載體或支撐件。類似地，31JJ和34JJ是另一片膠帶。31K是粘合劑34J的另一種類型的支撐件。在優(yōu)選實(shí)施例中，31K是帶有孔48的鋼盤。鋼盤31K提供所需的剛度和區(qū)域，以便通過連接器的拉動擴(kuò)展由實(shí)驗(yàn)確定的最佳皮膚區(qū)域?？梢灾苯影颜澈蟿┵N到盤31K上，但實(shí)驗(yàn)確定在粘合劑的支撐同時具有剛性部件31K和柔性部件(31J延伸到31K邊緣之外的部分)時，產(chǎn)生最好的粘合和舒適度。
粘合劑的支撐件31可采用其它的形狀與材料(如塑料或橡膠)。在優(yōu)選實(shí)施例中采用鋼的原因在于利用磁體便于連接和拆卸。采用膠帶也簡化了構(gòu)造，但是優(yōu)選在使用前用釋放襯墊覆蓋粘合劑34J。圖9示出了能被剝離的釋放襯墊，這種保護(hù)粘合劑的裝置對任何使用粘合劑的止鼾裝置來說都是理想的。因此，圖5所示為拆下釋放襯墊后的裝置。
實(shí)驗(yàn)中，31J和34J一起成為一片25毫米×25毫米×0.8毫米厚的膠帶。鐵磁材料31K是0.75毫米厚的鋼墊圈，外徑16毫米，內(nèi)徑5.6毫米。該鋼墊圈附著于膠帶31J上。球形磁體41J直徑為6.35毫米(1/4英寸)，用被稱為NdFeB的稀土磁性材料制成。貼片30J和30JJ粘附于受試者，如圖2所示。采用方形貼片的菱形取向，因?yàn)檫@樣對皮膚刺激最小。把貼片貼到前述圖1中的點(diǎn)27E上。然后，采用前述磁體附著弓形連接器37J。
如果受試者正常睡眠，他的頜完全合上(牙齒接觸)，而且如果阻塞很嚴(yán)重，則建議受試者也戴上商用可得到的牙齒隔圈，以使牙齒稍微分開。這是一種塑料裝置，其套在前面兩顆牙齒上，通常用于防止磨牙。該裝置完全不同于使頜不自然地向前伸出的口腔止鼾裝置。那些口腔止鼾裝置令人不舒適，而且會移動牙齒的位置。
圖6與7示出了附著于人20上的橋型止鼾裝置30A。該裝置用于擴(kuò)展圖1中所描繪的響應(yīng)點(diǎn)27A、27B、27C或27E中的一個或多個響應(yīng)點(diǎn)。圖6中30A的取向大致平行于頜骨線21，而在圖7中，其取向大致垂直于21。如將要在圖8和9中所描述的那樣，裝置30A由支撐件31A和粘合劑層組成。粘合劑在圖6或圖7中不可見，粘合劑附著于皮膚上，覆蓋至少一部分前示的咽喉刺激區(qū)域。圖6中，襯墊33A和33AA推動頜骨線21附近的皮膚。圖7中，襯墊33A推動頜骨線21，襯墊33AA推動頸部24的一部分。
圖8與9共同示出了圖6與7中的橋型止鼾裝置30A。支撐件31A在其內(nèi)表面上具有粘合劑涂層34A。該粘合劑可以是雙面膠帶，或者是直接涂在構(gòu)件31A上的粘合劑涂層。在圖9所示的實(shí)施例中，粘合劑34A是雙面膠帶。該雙面膠帶優(yōu)選延伸到支撐件31A的兩個邊緣之外，如圖8所示。圖9也示出了粘合劑34A表面上的釋放襯墊35A。正常情況下，在使用頸部貼片的止鼾裝置之前會有該釋放襯墊。只是在貼之前，使用者應(yīng)剝開襯墊35A，暴露粘合劑表面34A。以下對圖9的其余討論將假設(shè)已經(jīng)拆下了釋放襯墊35A。
最理想的支撐件31A是柔性的。圖9示出了這種柔性。當(dāng)沒有力使支撐件31A彎曲時，該支撐件具有的形狀將如圖9中的實(shí)線圖所示。然而，推動31A能使之變平，如圖9中虛線31AA所示。一旦附著于皮膚上，圖9中的構(gòu)件31A就試圖彈回到圖9中的實(shí)線圖形狀。然而，因?yàn)楝F(xiàn)在粘合劑34A附著于皮膚上，所以柔性支撐件31A只能部分地彈回到圖9中構(gòu)件31A的起始形狀。這樣就在粘合劑34A粘附的皮膚上施加了預(yù)定的拉力。該拉力擴(kuò)展了咽喉刺激區(qū)域，并使得咽喉刺激區(qū)域的皮膚突出到其正常位置之外至少2.5毫米處。
戴有圖9所示止鼾裝置時，柔性支撐件所施加的預(yù)定壓力減小弓形高度使其顯著地小于圖9所示的弓形高度。這一有意的柔性也使圖9中的壓力表面33A和33AA變直，從而它們在覆蓋頜骨的皮膚上近似壓平。
因?yàn)槠つw是柔性的，所以支撐件并非必須是柔性的，在貼的過程中，通過使皮膚充分變形，甚至可以貼上剛硬的頸部貼片止鼾裝置。然而，最理想的是支撐件31A采用彈性材料，如彈性塑料、金屬、橡膠或聚氨脂。
圖8與圖9示出了一個成功裝置具有的形狀。該裝置具有0.5毫米厚的由聚碳酸酯塑料制成的支撐件31A，其尺寸為7厘米×2.8厘米，不受力狀態(tài)下的弓形高度約為2厘米。膠帶34A延伸至塑料頂部和底部邊緣以外約6毫米。最優(yōu)的弓形高度因人而異，而且取決于一些因素，諸如皮膚的緊密度和氣道阻塞的程度。
圖9所示的支撐件31A的端部有些變平，變平了的表面標(biāo)為33A和33AA。這些表面將命名為“壓力表面”。通過這些壓力表面?zhèn)鬟f大部分抵消粘合劑拉力的推力。并不要求它們必須變平，但這有利于分布推力和防止皮膚刺激。
圖8和圖9中所示的粘合劑區(qū)域34A伸展到支撐件31A的邊緣之外，但沒有在支撐件31A的整個寬度上都伸展。在部分寬度上的這種覆蓋比較容易說明，而且看來運(yùn)行良好。因?yàn)檎澈蟿?4A伸展到構(gòu)件31A的邊緣之外，所以圖示粘合劑34A為雙面膠帶。這種粘合劑延伸是理想的，但不是必須的。膠帶延伸到部件31A的邊緣之外，這有助于使膠帶粘附于皮膚上。
圖8還示出了止鼾裝置30A相對于頜骨線21以及頜骨的左端21L的優(yōu)選位置。可見虛線21(代表頜骨的下邊緣)不在裝置30A的中心。另外，壓力表面33AA靠近頜骨的左端21L。這種定位使得覆蓋圖1中咽喉刺激區(qū)域22內(nèi)一個或多個響應(yīng)點(diǎn)27的一部分弓形居中。
圖10所示的另外一個橋型止鼾裝置30B與圖8與9所示的裝置30A類似。在該變體中，支撐件標(biāo)為31B，粘合劑表面為34B，壓力表面為33B和33BB。為清楚起見，所示粘合劑34B要比正常情形下的厚。在本例中，所示支撐件31B大致為平坦的材料，但也可以為彎曲的形狀。構(gòu)件31B既可是柔性的，也可是剛性的。本實(shí)施例的關(guān)鍵點(diǎn)在于構(gòu)件31B添加了軟襯墊36B和36BB。可采用任何適宜的材料制作這些襯墊，但優(yōu)選的材料為泡沫橡膠或泡沫聚氨脂。這些襯墊的外表面形成壓力表面33B和33BB。在粘合劑貼附在皮膚上后，可以拆下或貼上這些襯墊。
圖10所示的設(shè)計(jì)與圖8有著相似的投影形狀。也可以如圖6或7所示來定位圖10中的設(shè)計(jì)。然而，應(yīng)該理解，軟襯墊和支撐件的大小和位置都可以任意修改，以實(shí)現(xiàn)擴(kuò)展咽喉刺激區(qū)域以超出其正常位置的目的。一般地，在任一附圖中，可以用支撐件31的形狀的輪廓線來替代軟襯墊。
術(shù)語“橋型”止鼾裝置用于描述圖6至10中的裝置。這是因?yàn)闃蛐椭棍b置的特征在于具有位于一部分咽喉刺激區(qū)域之上的中心區(qū)域，并設(shè)置于兩個或多個支撐件之間。圖6至9所示的裝置具有弓形形狀，而圖10所示的裝置為平面的。然而，兩種裝置都具有橋的特性。也可用其它的橋狀外形。
圖11與12共同示出了懸臂型止鼾裝置30C。通過推動頜骨和拉動面頰，懸臂型止鼾裝置在咽喉刺激區(qū)域的理想部位施加拉力。在圖11和12中，存在支撐件31C和粘合劑34C。所示該裝置呈彎曲狀態(tài)，具有折疊線38C和39C。采用0.5毫米或0.75毫米厚的聚碳酸酯塑料制作出實(shí)驗(yàn)中所用的結(jié)構(gòu)材料。在該柔性材料貼到人身上時，它與圖12所示的彎曲量相比，有些伸直。
在圖11與12中的裝置貼到人身上時，其位置類似于圖7，只不過裝置30C的位置較高。圖11示出了止鼾裝置30C相對于頜骨線21的適當(dāng)定位。頜骨的左端為21L?？梢娫撗b置的適當(dāng)布置具有折疊線38C，折疊線38C稍高于頜骨線21，使得壓力表面33C通過皮膚緊壓頜骨。止鼾裝置30C的下半部分，如懸臂一樣向外伸出越過頜骨線21，并拉動咽喉刺激區(qū)域的皮膚，咽喉刺激區(qū)域優(yōu)選覆蓋一個或多個響應(yīng)點(diǎn)。具體而言，圖12中的區(qū)域53對咽喉刺激區(qū)域的理想部分施加拉力。因?yàn)閰^(qū)域51粘附于面頰上，而且頜骨起到如支點(diǎn)一樣的作用，所以面頰施加一個起平衡作用的拉力。
僅有輕微鼾癥問題和緊密皮膚的一些人，可能沒有折疊線，從而支撐件31C是平的。即使平的支撐件也能對咽喉刺激區(qū)域22L施加一些拉力。這是因?yàn)椋ｓw重人的咽喉刺激區(qū)域的皮膚凹向頜骨線21的下方。用平面向外拉這塊皮膚，實(shí)際上擴(kuò)展了咽喉刺激區(qū)域至少2.5毫米。
圖13所示為“受拉彈性連接器”型止鼾裝置。粘性貼片30H，是一片粘性膠帶，它具有連接裝置，比如吸在膠帶和皮膚之間的直徑為6毫米的磁體。圖13中的彈性連接器37H與位于肩25之上的定位點(diǎn)50相連。拉伸該彈性連接器37H，使其處于受拉狀態(tài)，并對咽喉刺激區(qū)域(未示出，但位于30H下面)的至少一個咽喉刺激區(qū)域施加拉力。受拉彈性連接器37H可以是能夠維持預(yù)定拉力的任意材料或裝置，如橡膠帶或彈簧。也可采用諸如壓簧倒帶器的裝置，它類似于倒帶測量裝置。
所示定位點(diǎn)50在肩上，但該定位點(diǎn)可以在身體的其它部位上，如胸部、背部或腰部上。連接到定位點(diǎn)的確切方法并不重要。例如，圖13所示的定位點(diǎn)好像是一個真實(shí)的點(diǎn)。實(shí)際上，可以是任意的連接裝置，如在手臂下的環(huán)。
圖14所示為采用一個機(jī)械夾子42夾住咽喉刺激區(qū)域里的一部分皮膚。與定位點(diǎn)50相連的彈性連接器37N通過拉動夾子和皮膚擴(kuò)展咽喉刺激區(qū)域里的一部分皮膚。所示定位點(diǎn)50在肩上，但該定位點(diǎn)可以在身體的其它部位上，如胸部、背部或腰部上。連接到定位點(diǎn)的確切方法并不重要。
還應(yīng)該注意與圖14中的42相類似的夾子能用圖2和3中的粘性貼片30J和30JJ替代。弓形連接器37J將替代圖14中的受拉彈性連接器37H。測試中采用了壓簧小扣環(huán)，它一般用于夾持女性的頭發(fā)。用泡沫橡膠覆蓋夾爪，以提高舒適度并減少滑動。這的確能起作用，但據(jù)評價，它不像圖2至5所示的優(yōu)選實(shí)施例那樣理想。
圖15示出了另外一種引起咽喉刺激區(qū)域擴(kuò)展的機(jī)械方式。植入體43L和43R(以虛線示出)為植入皮膚表面下的磁性裝置。在圖15中，它們被表示為圓盤，然而，它們可以是其它形狀，如桿或者甚至是多個小球。優(yōu)選它們是鐵磁體或永磁體，這樣它們就對外部磁體呈現(xiàn)出磁性吸引力。例如，41M和41MM為永磁體，它們附著于弓形連接器37M的端部上。
圖15示出了連接器37M和磁體41M、41MM，其所處位置稍微偏離使用中的位置。箭頭52表示連接。在正常情況下，磁體41M和41MM將在磁性植入體43L和43R之上與皮膚接觸。這一操作與前面圖2與3所描繪的優(yōu)選實(shí)施例十分相似。前面對圖2和3的解釋適用于圖15中的變體。
前面已描述響應(yīng)點(diǎn)27F的位置位于沿著氣管的邊緣處。27F的特性在于既能單獨(dú)使用又能與其它響應(yīng)點(diǎn)結(jié)合使用。將27F和其它響應(yīng)點(diǎn)例如27E結(jié)合使用，比僅采用兩者中任一點(diǎn)更完全地打開了氣道。例如，圖2示出了附著于響應(yīng)點(diǎn)27E(左邊和右邊)上的貼片30J和30JJ。在27F(左邊和右邊)的頂部增加第二套貼片，并用第二個弓形連接器拉動這些區(qū)域，能夠完全消除一個患有睡眠呼吸暫停的受試者的鼾聲。采用圖2所示的單個裝置，能消除呼吸暫停發(fā)作，但不能完全消除鼾聲。對僅有鼾癥問題(不患有睡眠呼吸暫停)的人，圖2所示的單個止鼾裝置可能就足夠了。
圖1中的響應(yīng)點(diǎn)27G直接位于男人喉結(jié)中心的上面。該點(diǎn)不太理想，可能需要另外使用點(diǎn)27F(左邊和右邊)。在測試中，經(jīng)實(shí)驗(yàn)取得的最好結(jié)果采用了響應(yīng)點(diǎn)27E或那些結(jié)合了27F的點(diǎn)。
最后應(yīng)該注意這里描繪的所有的頸部貼片式止鼾裝置，具有如下共同的要素有一個附著到人的咽喉刺激區(qū)域的一部分上的裝置。
有一個偏置裝置，用于提供預(yù)定的拉力，以使得至少一部分咽喉刺激區(qū)域向外擴(kuò)展至偏離其正常位置至少2.5毫米。
咽喉刺激區(qū)域的擴(kuò)展改善了咽喉，從而改善了人在睡眠中的呼吸輕松程度。
以上公開足以使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┍景l(fā)明，并提供了本發(fā)明人當(dāng)前能預(yù)期的實(shí)施本發(fā)明的最佳模式。雖然這里提供了本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的全部而完整的公開內(nèi)容，但并不希望把本發(fā)明限制在所示和所描述的確切結(jié)構(gòu)、空間關(guān)系和操作之中。本領(lǐng)域技術(shù)人員將很容易得到各種改進(jìn)、可替換的結(jié)構(gòu)、變化和等效物，而且能適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用它們而不偏離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍。這些變化可能涉及到可替換的材料、部件、結(jié)構(gòu)布置、尺寸、形狀、形式、功能、操作特征等。
因此，以上的描述和說明不應(yīng)當(dāng)解釋為對本發(fā)明范圍的限制，而本發(fā)明的范圍由所附的權(quán)利要求書限定。
權(quán)利要求
1.一種止鼾裝置，包括至少一個皮膚貼附裝置；以及對所述皮膚貼附裝置施加預(yù)定拉力的裝置，使得在所述皮膚貼附裝置附著于人頸部皮膚的預(yù)定區(qū)域上時，所述拉力擴(kuò)展皮膚的所述預(yù)定區(qū)域，并使得人的鼾聲減小。
2.如權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述皮膚貼附裝置包括一個涂有粘合劑的支撐件。
3.如權(quán)利要求2的設(shè)備，其中皮膚的預(yù)定區(qū)域在所述人頸部的響應(yīng)點(diǎn)之上。
4.如權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述皮膚貼附裝置包括一個機(jī)械夾子裝置，用于夾住所述預(yù)定皮膚區(qū)域。
5.如權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述皮膚貼附裝置包括一個在所述預(yù)定皮膚區(qū)域表面下方的磁性植入體、以及一個磁性吸引所述磁性植入體裝置的裝置。
6.如權(quán)利要求1的設(shè)備，其中施加所述預(yù)定拉力的所述裝置包括一個橋型止鼾設(shè)備，該橋型止鼾設(shè)備具有至少一個對人的頜骨區(qū)域施加推力的支撐面。
7.如權(quán)利要求1的設(shè)備，其中施加所述預(yù)定拉力的所述裝置包括一個懸臂型止鼾設(shè)備，該懸臂型止鼾設(shè)備對所述人的頜骨區(qū)域施加推力，而且還對人的面頰區(qū)域施加拉力。
8.如權(quán)利要求1的設(shè)備，其中施加所述預(yù)定拉力的所述裝置包括一個受壓彈性連接器裝置，該受壓彈性連接器裝置附著于兩個所述皮膚貼附裝置上。
9.如權(quán)利要求8的設(shè)備，其中所述彈性連接器是一個弓形接合裝置，而且所述皮膚貼附裝置包括一個涂有粘合劑的支撐件。
10.如權(quán)利要求1的設(shè)備，其中施加預(yù)定拉力的所述裝置包括一個受拉彈性連接器裝置，該受拉彈性連接器裝置附著于人的定位點(diǎn)上，同時附著于所述皮膚貼附裝置上。
11.一種治療人呼吸受限的設(shè)備，所述設(shè)備包括至少一個支撐件；粘合裝置，用于使所述支撐件的至少一部分附著于人的咽喉刺激區(qū)域的皮膚的至少一個預(yù)定部分上；以及偏置裝置，用于提供預(yù)定拉力，使得咽喉刺激區(qū)域的所述皮膚的至少一部分向外擴(kuò)展偏離其正常位置至少2.5毫米，其中所述皮膚的擴(kuò)展改善了咽喉，使得人在所述呼吸受限中呈現(xiàn)出充分的改善。
12.一種治療人呼吸受限的設(shè)備，所述設(shè)備包括支撐件；皮膚貼附裝置，用于使所述支撐件附著于人頸部的預(yù)定區(qū)域上；以及偏置裝置，用于對所述支撐件和所述頸部區(qū)域施加拉力。
13.如權(quán)利要求12的治療人呼吸受限的設(shè)備，其中所述皮膚貼附裝置包括一個機(jī)械夾子。
14.如權(quán)利要求12的治療人呼吸受限的設(shè)備，其中所述支撐件包括一個橋型頸部貼片和由粘合劑構(gòu)成的所述皮膚貼附裝置。
15.如權(quán)利要求12的治療人呼吸受限的設(shè)備，其中所述支撐件包括一個懸臂型頸部貼片。
16.如權(quán)利要求12的治療人呼吸受限的設(shè)備，其中所述偏置裝置包括一個受拉彈性連接器。
17.如權(quán)利要求12的治療人呼吸受限的設(shè)備，其中所述支撐件包括一對皮膚貼附裝置，該一對皮膚貼附裝置通過一個受壓彈性連接器連接在一起。
18.如權(quán)利要求12的治療人呼吸受限的設(shè)備，其中所述支撐件是磁體，而且所述貼附裝置對所述人頸部的所述預(yù)定區(qū)域的磁性植入體進(jìn)行磁吸引。
19.一種治療鼾癥的方法，所述方法包括以下步驟提供至少一個支撐件；將所述至少一個支撐件粘附于使用者頸部的至少一個預(yù)定區(qū)域上；和對所述至少一個支撐件施加預(yù)定拉力，以使得頸部的預(yù)定區(qū)域向外擴(kuò)展至少2.5毫米并打開使用者咽喉的氣道。
20.如權(quán)利要求19的治療鼾癥的方法，其中所述提供支撐件的步驟包括提供一個橋型貼片。
21.如權(quán)利要求20的治療鼾癥的方法，其中所述將支撐件粘附于使用者頸部預(yù)定區(qū)域上的步驟包括使橋型貼片緊貼使用者頸部而變平。
22.如權(quán)利要求19的方法，其中所述提供至少一個支撐件的步驟包括提供兩個支撐件，而且所述粘附于頸部的至少一個預(yù)定區(qū)域上的步驟包括將至少一個支撐件粘附于咽喉刺激區(qū)域的皮膚上的步驟。
23.如權(quán)利要求22的治療鼾癥的方法，其中所述施加預(yù)定拉力的步驟包括提供一個受壓彈性連接器以及使該連接器附著于所述兩個支撐件上。
24.如權(quán)利要求19的治療鼾癥的方法，其中將所述至少一個支撐件粘附于使用者頸部的至少一個預(yù)定區(qū)域上的所述步驟包括將支撐件粘附于咽喉刺激區(qū)域上的步驟。
25.如權(quán)利要求19的治療鼾癥的方法，其中將所述至少一個支撐件粘附于咽喉刺激區(qū)域上的所述步驟包括將支撐件粘附于咽喉刺激區(qū)域內(nèi)的響應(yīng)點(diǎn)上的步驟。
全文摘要
一個附著于頸部特定區(qū)域上的止鼾裝置。貼附裝置可以是粘合劑、夾子或植入體。該裝置對頸部的該區(qū)域施加預(yù)定拉力，使得頸部的該區(qū)域從其正常位置向外擴(kuò)展。該擴(kuò)展打開入睡者咽喉中的阻塞，從而消除鼾聲，并有助于一些具有阻塞性睡眠呼吸暫停的人。
文檔編號A61G15/00GK1714767SQ20051007638
公開日2006年1月4日 申請日期2005年6月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月10日
發(fā)明者約翰·A·麥肯 申請人:約翰·A·麥肯