專利名稱：烏雞白鳳滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止帶作用，用于氣血兩虛，身體瘦弱，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下等病癥治療的藥物組合物，特別涉及以含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分提取物為原料制備而成的一種藥物組合物口服制劑。
背景技術(shù)：
根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-11514(ZD-1514)-2002中給出的制備方法制備而成的烏雞白風(fēng)膠囊，是一種具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止帶作用，用于氣血兩虛，身體瘦弱，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下等病癥治療的糖漿類口服制劑，經(jīng)臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。
以下是WS-11514(ZD-1514)-2002藥品標(biāo)準(zhǔn)中給出的配方和工藝及簡要說明處方烏雞(去毛爪腸)540g、地黃216g、白芍108g、丹參108g、人參108g、香附(醋制)108g、黃芪27g、鱉甲(制)54g、銀柴胡27g、牡蠣(煅)40g、鹿角霜40g、甘草27g制法以上十二味藥材，烏雞切成碎塊，加水煎煮1h，趁熱加石蠟，攪拌使其溶化，放置過夜，棄取上層石蠟及油脂固體，打成勻漿，加入木瓜蛋白酶攪拌，調(diào)節(jié)PH值至6～7，50℃水解5h后，煮沸5分鐘，離心，上清夜減壓濃縮至稠膏，備用；丹參加70％乙醇浸泡過夜，加熱回流二次，每次30分鐘，合并提取液，離心，上清夜回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35的稠膏，備用；藥渣與其余等十味加水煎煮3次，第一次3h，第二次2h，第三次1h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30～1.35的稠膏，與上述稠膏合并，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。
功能主治補(bǔ)氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止帶；用于氣血兩虛，身體瘦弱，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下。
由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果。
另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會對工作人員的身體造成危害，同時也會給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會的總體健康水平。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于氣血兩虛，身體瘦弱，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下等病癥治療的口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，藥物含量高，價格低廉，且便于攜帶的烏雞白鳳滴丸。本發(fā)明所涉及的烏雞白鳳滴丸，以含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。采用以下技術(shù)方案進(jìn)行制備，即可得到本發(fā)明所涉及的烏雞白鳳滴丸[制備方法]1.原料含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分的提取物；2.基質(zhì)聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；3.配比以g或kg為單位，按重量份計，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；更為優(yōu)選的配比是藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶5；4.按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；5.采用自制的或通用的滴丸機(jī)(如北京長征天民高科技有限公司生產(chǎn)的TZDW-1型滴丸機(jī))，并調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭溫度加熱并保持在(50～90)℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸機(jī)滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定達(dá)到所要求的溫度狀態(tài)時，將含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷凝劑可以是液體石蠟、甲基硅油、植物油中的任意一種；7.由滴丸機(jī)出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥即得。
原料烏雞540g、丹參108g、地黃216g、香附108g、人參108g、白芍108g、牡蠣40g、鹿角爽40g、銀柴胡27g、甘草27g、黃芪27g、鱉甲54g輔料木瓜蛋白酶13.5g、石蠟250g以上十二味藥材，烏雞切成碎塊，加水煎煮1小時，趁熱加石蠟，攪拌使其溶化，放置過夜，棄取上層石蠟及油脂固體，打成勻漿，加入木瓜蛋白酶攪拌，調(diào)節(jié)PH值至6～7，50℃水解5小時后，煮沸5分鐘，離心，上清液減壓濃縮至稠膏，備用；丹參加70％乙醇浸泡過夜，加熱回流二次，每次30分鐘，合并提取液，離心，上清夜回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35的稠膏，備用；藥渣與其余等十味加水煎煮3次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30～1.35的稠膏，與上述稠膏合并，即得提取物稠膏；或繼續(xù)使干燥，粉碎成細(xì)粉，即得提取物干粉。
上面給出的是一種常見的藥物提取物的制備方法，在提取物的主要活性藥物成分相同或相似的前提下，并不限于此一種方法。
根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-11514(ZD-1514)-2002中給出的制備方法制備而成的烏雞白鳳膠囊，是一種具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止帶作用，用于氣血兩虛，身體瘦弱，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下等病癥治療的糖漿類口服制劑，經(jīng)臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。
由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果。
另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會對工作人員的身體造成危害，同時也會給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會的總體健康水平。
本發(fā)明所涉及的烏雞白鳳滴丸與烏雞白風(fēng)口服液相比具有以下有益效果1.本發(fā)明所涉及的烏雞白鳳滴丸，利用表面活性劑為基質(zhì)，與含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分的提取物一起制成固體分散劑，使藥物呈分子、膠體或微晶狀態(tài)分散于基質(zhì)中，藥物的總表面積增大，且基質(zhì)為親水性，對藥物具有潤濕作用，能使藥物迅速溶散成微?；蛉芤海蚨顾幬锏娜芙夂臀占涌?，從而提高了生物利用度，發(fā)揮高效、速效作用等。
2.本發(fā)明所涉及的烏雞白鳳滴丸，與唾液接觸即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不僅起效快，而且不受進(jìn)食的影響，即飯前飯后均可含化服用，也不會在胃內(nèi)產(chǎn)生任何殘留的有害物質(zhì)，從而使得患者用藥更為安全，同時還具有用藥方便、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。
3.本發(fā)明所涉及的烏雞白鳳滴丸把含有藥物活性成分的提取物與熔融的基質(zhì)相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，藥物的穩(wěn)定性高，不易水解、氧化，且操作是在液態(tài)下進(jìn)行，無粉塵污染，不易受晶型的影響，從而保證了藥品的質(zhì)量，增加了穩(wěn)定性。
4.制備滴丸的生產(chǎn)工藝、設(shè)備簡單，操作方便，自動化程度高，勞動強(qiáng)度低，生產(chǎn)效率高。同時生產(chǎn)車間無粉塵，也有利于勞動保護(hù)和環(huán)保。
5.制備滴丸的生產(chǎn)成本通常在同品種其它口服制劑的50％左右，且與口服液相比，滴丸的劑量準(zhǔn)確，從而使得患者服用計量容易控制。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)以幾組具體實(shí)施例，就本發(fā)明所述烏雞白鳳滴丸的制備方法作進(jìn)一步說明。
1.藥物提取物的制備按照[附錄]先制得含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分的提取物干粉備用；2.基質(zhì)聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠；3.配比以g或kg為單位，按重量份計，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；4.按照[制備方法]4～7給出的過程進(jìn)行制備，即可得到不同規(guī)格的烏雞白鳳滴丸。
試驗1為了觀察藥物提取物與不同基質(zhì)在1∶1的配比時所制得的烏雞白風(fēng)滴丸在質(zhì)量上的差異，按照1∶1的比例，將藥物提取物分別與聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到13個含有藥物提取物與不同基質(zhì)的藥物組合物實(shí)驗，并得到13組不同的實(shí)驗結(jié)果見表1。
試驗2為了觀察藥物提取物與不同基質(zhì)在1∶3的配比時所制得的烏雞白鳳滴丸在質(zhì)量上的差異，按照1∶3的比例，將藥物提取物分別與聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到13個含有藥物提取物與不同基質(zhì)的藥物組合物實(shí)驗，并得到13組不同的實(shí)驗結(jié)果見表2。
試驗3為了觀察藥物提取物與不同基質(zhì)在1∶9的配比時所制得的烏雞白鳳滴丸在質(zhì)量上的差異，按照1∶9的比例，將藥物提取物分別與聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到13個含有藥物提取物與不同基質(zhì)的藥物組合物實(shí)驗，并得到13組不同的實(shí)驗結(jié)果見表3。
1.藥物提取物的制備按照[附錄]先制得含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分的提取物干粉備用；2.基質(zhì)2.1聚乙二醇——英文名Macrogol，2.2硬脂酸聚烴氧40酯——英文名Polyoxyl(40)Stearate，分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示，n約為40，2.3泊洛沙姆——英文名Poloxamer，聚氧乙烯聚氧丙烯醚，分子式HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)cH，2.4羧甲基淀粉鈉——英文名Carboxymethylstach Sodium，淀粉在堿性條件下與氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽，2.5倍他環(huán)糊精——英文名Betacyclodextrin，分子式C6H10O5，本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖；3.配比以g或kg為單位，按重量份計，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；4.按照[制備方法]4～7給出的過程進(jìn)行制備，即可得到不同規(guī)格的烏雞白鳳滴丸。
試驗4為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶1的配比時所制得的烏雞白風(fēng)滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶1的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶1的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗，并得到4組不同實(shí)驗結(jié)果見表4。
試驗5為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶3的配比時所制得的烏雞白鳳滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶1的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶3的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗，并得到4組不同實(shí)驗結(jié)果見表5。
試驗6為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶9的配比時所制得的烏雞白鳳滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶1的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶9的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗，并得到4組不同實(shí)驗結(jié)果見表6。
試驗7為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶1的配比時所制得的烏雞白鳳滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶5的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶1的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗，并得到4組不同實(shí)驗結(jié)果見表7。
試驗8為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶3的配比時所制得的烏雞白鳳滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶5的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶3的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗，并得到4組不同實(shí)驗結(jié)果見表8。
試驗9為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶9的配比時所制得的烏雞白鳳滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶5的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶9的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗，并得到4組不同實(shí)驗結(jié)果見表9。
試驗10為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶1的配比時所制得的烏雞白鳳滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶10的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶1的比例將藥物提取物分別與4種不同的混合基質(zhì)相混合并使均勻，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗，并得到4組不同實(shí)驗結(jié)果見表10。
試驗11為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶3的配比時所制得的烏雞白風(fēng)滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶10的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶3的比例將藥物提取物分別與4種不同的混合基質(zhì)相混合并使均勻，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗，并得到4組不同實(shí)驗結(jié)果見表11。
試驗12為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶9的配比時所制得的烏雞白鳳滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶10的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶9的比例將藥物提取物分別與4種不同的混合基質(zhì)相混合并使均勻，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗，并得到4組不同實(shí)驗結(jié)果見表12。
表1 藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1)

表2 藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶3)

表3 藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶9)

表4 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶1)

表5 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶3)

表6 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶9)

表7 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶1)

表8 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶3)

表9 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶9)

表10 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶1)

表11 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶3)

表12 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶9)

1.由表中的結(jié)果可以看到當(dāng)藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶1時，其圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)均不理想，而溶散時限所受影響不明顯。
2.當(dāng)藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶3時，圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)稍均開始進(jìn)入較佳的狀態(tài)。
3.當(dāng)藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶9時，圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)提高已不明顯。
4.復(fù)合基質(zhì)的總體效果優(yōu)于單一基質(zhì)。
5.附表中的硬度表示方法，采用將滴丸置于玻璃板上，用手指按之，觀察其形態(tài)變化?！?”表示輕按即變形，“++”表示用力按之變形，“+++”表示按之不變形。
權(quán)利要求
1.一種用于氣血兩虛，身體瘦弱，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下等病癥治療的藥物組合物烏雞白鳳滴丸，以含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成，其中1.1基質(zhì)聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述載體其中的一種或兩種以上的混合物；1.2配比以g或kg為單位，按重量份計，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9。
2.如權(quán)利要求1所述的烏雞白鳳滴丸，其特征在于所述含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分提取物的制備方法如下原料烏雞540g、丹參108g、地黃216g、香附108g、人參108g、白芍108g、牡蠣40g、鹿角爽40g、銀柴胡27g、甘草27g、黃芪27g、鱉甲54g輔料木瓜蛋白酶13.5g、石蠟250g以上十二味藥材，烏雞切成碎塊，加水煎煮1小時，趁熱加石蠟，攪拌使其溶化，放置過夜，棄取上層石蠟及油脂固體，打成勻漿，加入木瓜蛋白酶攪拌，調(diào)節(jié)PH值至6～7，50℃水解5小時后，煮沸5分鐘，離心，上清液減壓濃縮至稠膏，備用；丹參加70％乙醇浸泡過夜，加熱回流二次，每次30分鐘，合并提取液，離心，上清夜回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35的稠膏，備用；藥渣與其余等十味加水煎煮3次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30～1.35的稠膏，與上述稠膏合并，即得提取物稠膏；或繼續(xù)使干燥，粉碎成細(xì)粉，即得提取物干粉。
3.如權(quán)利要求1所述的烏雞白鳳滴丸，其特征在于所述基質(zhì)是聚乙二醇和硬脂酸聚烴氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉鈉或聚乙二醇和倍他環(huán)糊精的混合物；以g或kg為單位，按重量份計，其混合比例為硬脂酸聚烴氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉鈉∶聚乙二醇或倍他環(huán)糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。
4.如權(quán)利要求1或3所述的任何一種烏雞白鳳滴丸，其特征在于所述藥物提取物與基質(zhì)的混合比例為1∶1～1∶5。
5.一種烏雞白鳳滴丸的制備方法，由以下過程構(gòu)成5.1原料含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分的提取物；5.2基質(zhì)聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述載體其中的一種或兩種以上的混合物；5.3配比以g或kg為單位，按重量份計，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；5.4按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；5.5調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭溫度加熱并保持在50℃～90℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在40℃～-5℃；5.6待滴丸機(jī)滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別達(dá)到所要求的溫度狀態(tài)時，將含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中收縮成型即得。
6.如權(quán)利要求5所述烏雞白鳳滴丸的制備方法，其特征在于所述冷凝劑是甲基硅油或/和液體石蠟或/和植物油。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止帶作用，用于氣血兩虛，身體瘦弱，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下等病癥治療的藥物組合物。本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于上述病癥治療的口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，藥物含量高，價格低廉，且便于攜帶的烏雞白鳳滴丸。本發(fā)明所涉及的烏雞白鳳滴丸，以含有烏雞、地黃、白芍、丹參、人參、香附、黃芪、鱉甲、銀柴胡、牡蠣、鹿角霜、甘草等12味中藥活性成分的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。
文檔編號A61K9/20GK1723954SQ20051008065
公開日2006年1月25日 申請日期2005年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月6日
發(fā)明者曲韻智 申請人:北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司