專利名稱：一種用于治療婦科炎癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種治療婦科疾病的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。具體涉及一種具有清熱涼血，活血止痛功效的用于治療婦科炎癥引起的帶下量多、腹痛的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
婦科內(nèi)生殖器炎癥，包括附件炎、盆腔炎、宮旁組織炎、子宮內(nèi)膜炎等，為婦科常見多發(fā)病，西醫(yī)采用抗生素治療和理療，但由于炎癥病灶增生粘連，藥物吸收不良，并且由于耐藥菌株的出現(xiàn)，使得抗生素的療效大打折扣，而且副作用多，容易復(fù)發(fā)。
中醫(yī)將之納入“帶下”、“痛經(jīng)”、“癥瘕”等疾病范疇。其病機(jī)多為濕熱內(nèi)侵，蘊(yùn)結(jié)胞宮胞脈，濕熱流注下焦，則見帶下量多；若濕熱阻滯氣血，血與熱結(jié)，瘀血阻于胞宮胞脈，則可引起腹痛；若濕熱與氣血搏結(jié)，則發(fā)為癥瘕。因此，總不離乎濕、熱、瘀。本發(fā)明藥物適用于治療血熱、瘀血較重，而濕邪不明顯者，治療以清熱涼血，活血止痛為法。
婦科內(nèi)生殖器炎癥的發(fā)病率很高，占已婚婦女的4％以上。因此，患者群體龐大，治療婦科炎癥的藥物具有很大的市場(chǎng)空間，因此本發(fā)明藥物將會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種用于婦科疾病的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。其特征在于，每1000個(gè)劑量單位中，含有下述重量份的中藥原料制成忍冬藤450份 大血藤450份甘草45份大青葉45份 蒲公英135份赤芍135份大黃(制)90份丹參135份 虎杖135份川楝子(制)135份 延胡索(制)135份本發(fā)明的藥物制劑，是通過將中藥原料經(jīng)過提取得稠膏，與藥物細(xì)粉混勻，需要時(shí)加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
優(yōu)選的是膠囊劑、丸劑、片劑和顆粒劑。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，如填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
其中填充劑可選擇淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣等。
其中粘合劑可選擇淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液等，丸劑中還可選擇水、蜂蜜或水-蜂蜜液。
其中崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等。
其中潤(rùn)滑劑可選擇硬脂酸鎂、聚乙二醇4000或聚乙二醇6000、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等。
其中矯味劑可選擇阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
本發(fā)明提供的復(fù)方藥物制劑的制備方法，可以經(jīng)過以下步驟(1)延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用。
(2)丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏。
(3)藥渣與其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏。
(4)將(2)與(3)制得的稠膏與延胡索細(xì)粉混合均勻，真空干燥，粉碎，即得藥物活性成分。
將制得的藥物活性成分與藥物可接受的輔料混合制得膠囊劑、片劑、丸劑或顆粒劑。
以下資料用以說明本發(fā)明藥物的有益作用隨機(jī)選取122例內(nèi)生殖器官炎癥的婦科患者，包括急慢性盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎等，具有中醫(yī)婦科的帶下病、月經(jīng)失調(diào)、痛經(jīng)等癥狀，服用本發(fā)明藥物片劑，1次5片，1日3次，7日為1療程，必要時(shí)連服2～3個(gè)療程。結(jié)果，治愈49例(40.2％)，顯效15例(12.3％)，有效53例(43.4％)，總有效率達(dá)95.9％。
具體實(shí)施例方式具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明膠囊劑的制備方法忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g大青葉45g 蒲公英135g 赤芍135g大黃(制)90g丹參135g虎杖135g川楝子(制)135g 延胡索(制)135g95％乙醇 適量制成1000粒制備方法以上十一味，延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用。丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏，備用。藥渣與其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏，與上述稠膏及延胡索細(xì)粉混合均勻，真空干燥，粉碎，用10％的淀粉漿24目篩制軟材，置70℃真空干燥，20目篩整粒，裝入膠囊，即得。
實(shí)施例2本發(fā)明片劑的制備方法忍冬藤450g 大血藤450g甘草45g大青葉45g 蒲公英135g赤芍135g大黃(制)90g丹參135g 虎杖135g川楝子(制)135g 延胡索(制)135g10％聚維酮醇溶液 適量羧甲基淀粉鈉10g硬脂酸鎂5g制成1000片制備方法以上十一味，延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用。丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏，備用。藥渣與其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏，與上述稠膏及延胡索細(xì)粉混合均勻，加入羧甲基淀粉鈉(2/3)，用10％聚維酮醇溶液制24目篩軟材，置70℃真空干燥箱中干燥，20目篩整粒，加入剩余羧甲基淀粉鈉，硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包衣，即得。
實(shí)施例3本發(fā)明丸劑的制備方法忍冬藤900g大血藤900g甘草90g大青葉90g 蒲公英270g赤芍270g大黃(制)180g 丹參270g 虎杖270g川楝子(制)270g延胡索(制)270g蜂蜜(煉)1000g制成1000丸制備方法以上十一味，延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用。丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏，備用。藥渣與其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏，與上述稠膏及延胡索細(xì)粉混合均勻，過篩(60～80目)，加煉蜜，及水泛丸，干燥，制成水蜜丸。(每丸重2.0g)實(shí)施例4本發(fā)明顆粒劑的制備方法忍冬藤450g大血藤450g甘草45g大青葉45g 蒲公英135g赤芍135g大黃(制)90g 丹參135g 虎杖135g川楝子(制)135g延胡索(制)135g羧甲基纖維素鈉50g糖粉3030g 糊精1500g
5％PVP75％乙醇溶液 適量制成1000袋制備方法以上十一味，延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用。丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏，備用。藥渣與其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏，與上述稠膏及延胡索細(xì)粉混合均勻，過篩(60～80目)，加入糖粉、糊精、羧甲基纖維素鈉，用5％PVP75％乙醇溶液14目篩制軟材，置70℃真空干燥箱中干燥，12目篩整粒，裝袋即得。(每袋重5.0g)。
權(quán)利要求
1.權(quán)利要求1的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成忍冬藤450份 大血藤450份 甘草45份大青葉45份 蒲公英135份 赤芍135份大黃(制)90份丹參135份 虎杖135份川楝子(制)135份 延胡索(制)135份。
2.權(quán)利要求1的中藥復(fù)方制劑，其中包括藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求2中藥物可接受的載體，包括填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑。
4.權(quán)利要求3所述的填充劑選自淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣；粘合劑選自淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液、水、蜂蜜或水-蜂蜜液；崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、聚乙二醇4000或聚乙二醇6000、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠；矯味劑選自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
5.權(quán)利要求1的中藥復(fù)方制劑，是膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。
6.權(quán)利要求5的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，(1)取處方量延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取處方量丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏；(3)藥渣與其余處方量的忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏；(4)將(2)與(3)制得的稠膏及延胡索細(xì)粉混合均勻，真空干燥，粉碎，用10％的淀粉漿24目篩制軟材，置70℃真空干燥，20目篩整粒，裝入膠囊殼，制得本發(fā)明藥物膠囊劑。
7.權(quán)利要求5的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，1)取處方量延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取處方量丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏；(3)藥渣與其余處方量的忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏；(4)將(2)與(3)制得的稠膏及延胡索細(xì)粉混合均勻，加入6.67份羧甲基淀粉鈉，用適量10％聚維酮醇溶液制24目篩軟材，置70℃真空干燥箱中干燥，20目篩整粒，再加入3.33份羧甲基淀粉鈉，5份硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包衣，即得。
8.權(quán)利要求5的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，1)取處方量延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取處方量丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏；(3)藥渣與其余處方量的忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏；(4)將(2)與(3)制得的稠膏及延胡索細(xì)粉混合均勻，過篩(60～80目)，加入糖粉3030份、糊精1500、羧甲基纖維素鈉50份，用適量5％PVP75％乙醇溶液14目篩制軟材，置70℃真空干燥箱中干燥，12目篩整粒，裝袋，制得本發(fā)明藥物顆粒劑。
9.權(quán)利要求5的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，(1)取處方量延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取處方量丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏；(3)藥渣與其余處方量的忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏；(4)將(2)與(3)制得的稠膏及延胡索細(xì)粉混合均勻，過篩(60～80目)，加煉蜜1000份及水泛丸，干燥，制成本發(fā)明藥物丸劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有清熱涼血，活血止痛功效的用于治療婦科炎癥引起的帶下量多、腹痛的中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明提供的復(fù)方藥物制劑的制備方法，可以經(jīng)過以下步驟(1)延胡索(制)粉碎成細(xì)粉，備用；(2)丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取2次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏；(3)藥渣與其余忍冬藤等七味，加水煎煮3次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏；(4)將(2)與(3)制得的稠膏與延胡索細(xì)粉混合均勻，真空干燥，粉碎，即得藥物活性成分，將制得的藥物活性成分與藥物可接受的輔料混合制得制劑，如膠囊劑、片劑、丸劑或顆粒劑。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1891262SQ200510083410
公開日2007年1月10日 申請(qǐng)日期2005年7月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月8日
發(fā)明者陳瑞晶 申請(qǐng)人:北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司