專利名稱：丹七膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及丹七膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
丹七處方全方由丹參、三七兩味藥組成，方中以丹參活血通絡(luò)、涼血消腫、清心除煩、祛瘀止痛為君；三七甘緩苦降下泄具散瘀止血、消腫定痛之功效；二藥合用共奏活血散瘀、消腫定痛之功效。臨床上多用于瘀血所致的疾患，如胸痹心痛、瘀血頭痛、跌打損傷、月經(jīng)不調(diào)、產(chǎn)后瘀阻所致少腹疼痛，創(chuàng)傷性血腫、痛經(jīng)、惡露不盡、冠心病、心絞痛、高血壓等。
方中各藥味的理化研究資料表明丹參含丹參酮、丹參素等有效成分，具有多方面的藥理作用，實驗證明能擴張冠狀動脈，增加冠脈血流量，具有抗心肌缺血和梗塞的作用，有擴張外周血管和降低血壓的作用；能明顯改善微循環(huán)，增大血流量，增強耐缺氧能力，還具有鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛作用。三七含三七皂甙、黃酮等有效成分，能擴張冠狀動脈，減低冠脈阻力，增加冠脈流量，能降低動脈壓、心肌耗氧量及心肌的提取氧率，能促進(jìn)凝血，縮短凝血時間，具有良好的止血作用。但本品又有顯著的抗凝血作用，能抑制血小板功能，促進(jìn)0纖溶作用。
丹七片劑質(zhì)地堅硬，崩解時間長，并且藥物成分未經(jīng)提取，存在于原植物細(xì)胞內(nèi)，不利于患者對藥物的吸收消化；并且丹參原料中所含的丹參酮、丹參素對發(fā)揮其功效具有重要貢獻(xiàn)，盡可能地提取得到丹參酮、丹參素等有效成分，并使其在制劑中保持穩(wěn)定，將會提高丹七的作用強度，縮短其起效時間，延長藥物的儲存有效期。

發(fā)明內(nèi)容
本品系根據(jù)“丹七片”經(jīng)劑型改進(jìn)而得。本發(fā)明的目的是提供一種提高了藥物中的有效成分，大大改善了藥物的穩(wěn)定性，提高了其生物利用度，更好地發(fā)揮了活血化瘀的功效的丹七膠囊的制備方法。
經(jīng)工藝學(xué)研究，丹七膠囊的制備方法如下(1)稱取所需丹參，加水煎煮三次，每次1小時，加8倍于丹參重量的水，合并提取液，過80目篩，濾液濃縮至相對密度為1.35～1.40的清膏，備用；(2)將與丹參等重量的三七粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；
(3)取三七細(xì)粉與丹參清膏混勻，干燥，粉碎，裝入膠囊，即得丹七膠囊。
本申請對丹參中的丹參酮、丹參素等有效成分應(yīng)用水為提取溶媒制備，以期提高藥物中藥效成分含量。另外，膠囊劑的特點是能使藥物包于膠囊中與外界隔離，減少了水分、空氣、光線的影響，從而提高穩(wěn)定性；而且膠囊劑一般不加賦形劑，可以減少服用量；不受壓力影響，在胃腸中分散快、吸收好，較丸劑、片劑崩解迅速，生物利用度高，既滿足了藥品的功能主治及工藝的需求，又能提高藥品的生物利用度和穩(wěn)定性，為臨床所需要；改變劑型后的丹七膠囊每次服用量2～3粒/次，3次/天，每粒內(nèi)容物為0.5g，因此選擇膠囊劑為丹七新劑型具有其科學(xué)性。
表1列出了丹七片、丹七膠囊在劑型、服用量、規(guī)格、劑型優(yōu)缺點、工藝特點、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性方面的異同。
表1兩種劑型的比較

丹七膠囊和丹七片相比，丹七膠囊在丹參酮、丹參素等有效成分含量、崩解時間、溶出時間、穩(wěn)定性等方面均優(yōu)于丹七片。
實施例1稱取420g丹參，加水煎煮三次，每次1小時，加水8倍量，合并提取液，過80目篩，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35～1.40的清膏，備用；將420g三七粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；取三七細(xì)粉與丹參清膏混勻，干燥，粉碎，裝入0號膠囊殼，即可制成1000粒丹七膠囊。
實施例2稱取840g丹參，加水煎煮三次，每次1小時，加水8倍量，合并提取液，過80目篩，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35～1.40的清膏，備用；將840g三七粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；取三七細(xì)粉與丹參清膏混勻，干燥，粉碎，裝入0號膠囊殼，即可制成2000粒丹七膠囊。
實施例3稱取等量丹參和三七。丹參加水煎煮三次，每次1小時，加水8倍量，合并提取液，過80目篩，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35～1.40的清膏，備用；三七粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；取三七細(xì)粉與丹參清膏混勻，干燥，粉碎，裝入0號膠囊殼，即可制成若干粒丹七膠囊。
權(quán)利要求
1.丹七膠囊的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)稱取所需丹參，加水煎煮至少一次，每次0.5～1.5小時，加6～10倍于丹參重量的水，合并提取液，過篩，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35～1.40的清膏，備用；(2)將與丹參等重量的三七粉碎成細(xì)粉，過篩，備用；(3)取三七細(xì)粉與丹參清膏混勻，干燥，粉碎，裝入膠囊，即得丹七膠囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于步驟1中加水煎煮3次，每次1小時，加8倍于丹參重量的水。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于步驟(1)和步驟(2)過篩時選用80目篩。
全文摘要
本發(fā)明涉及丹七片的制備工藝改進(jìn)，具體地說涉及丹七膠囊的制備方法。稱取所需丹參，加水煎煮至少一次，加6～10倍于丹參重量的水，合并提取液，過篩，與粉碎，過篩后的三七混合，制成丹七膠囊。本發(fā)明制劑提高了藥物中的有效成分，大大改善了藥物的穩(wěn)定性，提高了其生物利用度，更好地發(fā)揮了活血化瘀的功效。
文檔編號A61P9/10GK1788749SQ200510086668
公開日2006年6月21日 申請日期2005年10月20日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月20日
發(fā)明者林德良 申請人:北京漢典中西藥研究開發(fā)中心